Личный кабинет
ЛУЦЕНТИС раствор для инъекций 10 мг/мл фл. 0,23 мл, + шприц, 2 иглы №1
rx
Код товара: 112711
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Для медицинского использования лекарственного средства
Царство
( Lucentis ® )
Место хранения:
Активный ингредиент: Ranibizumab;
1 мл раствора содержит 10 мг Ranibizumb;
Вспомогательные вещества: α, α-трегалоза дигидрата; Гидрохлорид L-гистидин, моногидрат; L-гистидин; Полисорбат 20; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: стерильные, прозрачные или едва опасейное решение без консервантов.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в сосудистых заболеваниях глаз. Антинеоволялизация. ATH S01L A04 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ранибизумаб - фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого фактора роста эндотелиального сосуда человека A (VEGF-A). Он имеет высокую аффинность с изоформом VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает вложение VEGF-A на его рецепторы VEGFR-1 и VEGFR-2. Привязанность VEGF-A к ее рецепторам приводит к распространению эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также сосудистую проницаемость, которое, как полагают, способствуют развитию неоваскулярной формы возраста макулярной дегенерации (BMD), патологической миопии или нарушения зрения, вызванные диабетом Отеккулярные отеки или отек желтого пятна из-за тромбоза вен сетчатки.
Лечение экссудативного ВМД
Клиническая безопасность и эффективность препарата Lucentis были изучены в трех рандомизированных, двойных слепых и плацебо или плацебо или контролируемых исследованиями с участием пациентов с неоваскулярным BMD, длительным 24 месяца. В целом, 1 323 пациента были зарегистрированы
(879 активных и 444 контрольных групп).
Во время исследования FVF2598G (Марина) пациенты с минимальными проявлениями классической формы BMD и скрытой неклассической церенной неоваскуляризации (KNV) BMD вводили интритальные 1 раз в месяц препарата препарата Щенции в дозе 0,3 мг и 0,5 мг или плацебо. В целом, 716 пациентов (238 - плацебо группа были зарегистрированы; 238 - Lucentis 0,3 мг;
240 - Lucentis 0,5 мг).
Во время исследования PVF2587G (якорь) пациенты с преимущественно классической формой ГНВ поступили: 1) один раз в месяц интритальное введение препарата Lucentis в дозе 0,3 мг или плацебо фотодинамической терапии (FDT); 2) один раз в месяц внутривенно инъекция препарата Lucentis в дозе 0,5 мг или плацебо PDT; 3) Intraviral Injecting Placebo и VertePoppin FDT. Группа «внутривиральные инъекции плацебо и вертопропин FDT» было предписано Lucentis в качестве первой инъекции, а затем каждые 3 месяца, если флуоресцентная ангиография указывала на хранение или возвращение сосудистой проницаемости. В целом, было зарегистрировано 423 пациента (143 - группа плацебо; 140 - Lucentis 0,3 мг; 140 - Lucentis 0,5 мг).
Результаты обоих исследований указывают на то, что дальнейшее лечение с Ranibizumb может улучшить состояние тех пациентов, которые потеряли ≥ 15 знаков остроты зрения для наилучшей коррекции (ГЗКА) в первый год лечения.
Рандомизированное, двойное слепое, управляемое плацебо-контролируемое исследование FVF3192G (пирс), который был разработан для оценки безопасности безопасности и эффективности препарата Lucentis для пациентов со всеми формами неоваскулярных BMD.
Пациенты получили интритальные инъекции препарата Lucentis в дозе 0,3 мг и 0,5 мг или впрыскивая плацебо один раз в месяц, в течение 3 месяцев подряд, согласно дозе, назначенной каждые 3 месяца. В целом, в исследовании были зарегистрированы 184 пациента (Lucentis 0,3 мг - 60; Lucentis 0,5 мг - 61; плацебо - 63). Начиная с 14-го месяца исследования, пациенты, получающие плацебо, могут пойти к лечению Ranibizmub, а с 19-го месяца было допущено более чащему введение препарата. Пациенты, получающие лечение Lucentis в исследовании пирса, получили в среднем 10 инъекций препарата.
В исследовании пирса основная эффективная конечная точка была средней остротой визуализации 12-го месяца по сравнению с началом. После первоначального улучшения остроты зрения (после ежемесячного введения препарата) у средних пациентов получают препарат препарата Lucentis раз в три месяца, потерял остроту зрения, возвращающуюся в базовую точку на 12-й месяц. Сохраняются почти все пациенты (82%), получающие препарат Lucentis, остроту зрения на 24-й месяц. Данные о некоторых пациентах, которые прошли на лечение Ranibizmub после более чем одного года получателя плацебо, указывают на то, что раннее начало лечения может быть связано с наилучшим сохранением остроты зрения.
В исследовании пристани для пристани и якоря улучшается усовершенствование остроты зрения, которая наблюдалась на фоне лечения люцерином 0,5 мг за 12 месяцев, сопровождалось дополнительными преимуществами в соответствии с обзором Национального офтальмологического института (VFQ-25). Различия между группами лечения по группам лечения люцерностью 0,5 мг и двумя контрольными группами были оценены с значениями P-значения в диапазоне 0,009 до <0,0001.
Эффективность препарата Lucentis для лечения экссудативного BMD была дополнительно подтверждена результатами исследований на BMD, что закончилось после регистрации препарата. Данные из двух исследований (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309) не показывают дополнительную комбинацию позвоночника (FDT «Viznin») и препарата Lucentis, по сравнению с монотерапией с лезением.
Лечение визуальных нарушений из-за диабетического макулярного отека (DMN)
Эффективность и безопасность Lucentis были оценены в течение двух рандомизированных двойных слепого плацебо или активно контролируемых исследований длительности 12 месяцев с участием пациентов с нарушениями зрения из-за диабетического мебельного мероприятия. Всего в этих исследованиях участвовала 496 пациентов (336 - в активной группе и 160 контроля). У большинства пациентов имели диабет типа II. 28 пациентов, получающих Ranibizumab, имел тип диабета.
Во время фазы II исследования D2201 (разрешение) 151 пациент получил терапию с помощью Ranibizumab
(6 мг / мл, n = 51, 10 мг / мл, n = 51) или плацебо (n = 49) в виде интритальных инъекций 1 раз в месяц до достижения протокола, указанного критериями прекращения лечения. Начальная доза Ranibizumab (0,3 мг или 0,5 мг) может быть увеличена в 2 раза в любое время во время исследования после первой инъекции. В обеих группах лечение лазерной фотокогуляции как средство чрезвычайной помощи в любое время во время исследования было допущено
3 месяца. Исследование состояло из 2 частей: поисковая система (анализ данных на первых 42 пациентах проводилась на 6-й месяц) и подтверждающие (данные оставшихся у 109 пациентов были проанализированы на
12-й месяц). Среднее изменение в ГЗНК с 1 до 12-го месяца по сравнению с начальным уровнем составило +7,8 (± 7,72) буквами в комбинированной группе пациентов, получающих лечение с помощью Ranibizumab (n = 102) в обеих частях исследования, сравнительно от -0,1 (± 9,77) буквы у пациентов, получающих плацебо (р <0,0001 для разницы между форм лечения).
Во время фазы III исследования D2301 (восстановление) из 345 пациентов с нарушениями зрения из-за макулярных отеков были рандомизированы для получения или интритальных инъекций ранибизбизма в дозе 0,5 мг в монотерапии и плацебо-лазерной фотокозурки (N = 116), в сочетании Терапия с ранибизом в дозе доза 0,5 мг и лазерной фотокоагуляции (N = 118), или впрыскивая плацебо и лазерная фотокоагуляция (n = 111). Терапия Ranibizumab началась с внутривенным инъекциями 1 раз в месяц и продолжалась стабилизировать остроту зрения как минимум на три последовательных осмотра. Терапия началась неоднократно после снижения Гзны в результате прогрессирования DMN. Лазерная фотокоагуляция была выполнена при оценке исходного состояния в тот же день, по меньшей мере, за 30 минут до внедрения ranibizumb, а затем, если необходимо, на основе критериев ETDRS.
240 пациентов, которые завершили 12-месячное восстановление исследований, были выбраны для участия в открытом многомедном 24-месячном расширении расширения расширения (восстановление расширения). Пациенты получали инъекцию 0,5 мг Pro Re Nata (PRN - при необходимости) в изучении исследования в исследовании D2301 (Восстановление). Лечение было возобновлено промежуточным интервалом в случае снижения GZNA в результате DMN и продолжала стабилизировать ГЗК. Кроме того, было проведено лазерное лечение, если исследователь считал необходимым, и на основе критериев ETDRS.
Улучшение остроты зрения, которая наблюдалась, когда Lucentis вводится в дозе 0,5 мг через
12 месяцев сопровождались улучшением большинства визуальных функций, которые определяли опросами Национального офтальмологического института (VFQ-25). Согласно другим показателям этого опроса, различия между формами лечения не были установлены.
Профиль безопасности Ranibizumb, который наблюдался в 24-месячном продолжении исследования, соответствует известному профилю Lucentis.
В исследовательской фазе IIIB D2304 (сохранение) 372 пациента с ухудшением благодаря DMN были рандомизированы для получения внутривенного инъекций таких препаратов:
- Ranibizumab 0,5 мг с одновременным лазерным фотокогуляцией в режиме «лечение и расширение» (TE - «лечение и продолжение») (N = 121);
- Ranibizumab 0,5 мг в виде монотерапии в режиме TE (N = 128);
- Ranibizumab 0,5 мг в форме монотерапии в режиме PRN (n = 123).
Во всех группах лечения Ranibizmab был начат с ежемесячных внутривенных инъекций и продолжал до тех пор, пока Гзна не стабильна как минимум на три месячных оценки строки. Лазерная фотокоагуляция проводилась на начальном уровне в тот же день, что и первая инъекция Ranibizumb и в будущем, в соответствии с критериями ETDRS.
В упорной исследовании после первых 3 ежемесячных посещений число плановых терапевтических визитов, предусмотренных режимом, составило 13 по сравнению с 20 ежемесячными визитами PRN. В условиях использования обоих режимов 70% пациентов поддерживали свой уровень GZNA с частотой посещений ≥ 2 месяца. В течение 24 месяцев среднее (медиану) количество инъекций составляло 12,4 (12,0) для группы TE Ranibizumab + Laser, 12,8 (12,0) для группы TE Monotherapy Ranibizumabam и 10,7 (10,0) для групп PRN Ranibizumab. Добавление лазера не связывалось с уменьшением количества инъекций ранибизбизма в условиях режима.
В исследованиях Улучшение DMN GZCA сопровождалось снижением динамики среднего показателя центрального субгилистона сетчатки (CPT) во всех группах лечения.
Лечение визуальных нарушений, вызванных мельчайшим отеком, вызванным тромбозом шпона сетчатки
Клиническая безопасность и эффективность Щеции у пациентов с нарушениями зрения, вызванные макулярным отеком, вызванными рандомизированными двойными слепыми контролируемыми Браво и круизными исследованиями, связанными с пациентами с тромбозом ветвей сетчатки (N = 397) и тромбоза центрального ветви сетчатки. N = 392). В обоих исследованиях участники сделали инъекцию Ranibizbum (0,3 мг или 0,5 мг) или плацебо в корпусе занавеса. После 6 месяцев пациентов в плацебо-контроле они были переданы в дозу 0,5 мг. В Bravo использование лазерной фотокоагуляции как средство срочной терапии было допущено во всех группах, начиная с 3-го месяца.
В обоих исследованиях улучшение зрения сопровождалось постоянным и значительным снижением отека макулярных, которые показали толщину сетчатки в центре.
Пациенты с тромбозом ветвей центральной вены сетчатки (исследование Bravo и расширенное исследование горизонта): за 2 года у пациентов, получающих плацебо первые 6 месяцев и впоследствии перенесены в Ranibizmab, улучшение остроты зрения (~ 15 букв) было похоже на улучшения У участников, которые взяли Ranibizmab с самого начала исследования
(~ 16 букв). Тем не менее, число пациентов, которые завершили 2-летний период, было ограничено, и в посещениях по обучению горизонта запланированы только раз в четверть года. Поэтому в настоящее время недостаточно данных, чтобы дать рекомендации, когда пациенты с тромбозом ветвей центральной вены сетчатки должны начать использование ранибизумаба.
Пациенты с центральной сетчатой веной (круиз-исследовательские исследования и расширенные исследования горизонта): 2 года у пациентов, которые получили плацебо первые 6 месяцев, и впоследствии переведены в Ranibizumab, улучшенную остроту зрения (~ 6 букв) не достигли уровня, похожего на отмеченный в Те, кто получил Ranibizumab с самого начала исследования
(~ 12 букв).
Улучшение остроты зрения, отмеченное после 6 и 12 месяцев применения Ranibizumb, сопровождалось отчетами пациентов по совершенствованию, о чем свидетельствуют данные о оценке ближайшего и дальнего зрения обследования обследования для функции визуальных органов, разработанных Национальный офтальмологический институт (VFQ-25). Разница между показателями в группе Lucentis 0,5 мг и в контрольной группе оценивалась на 6-м месяце при р-значениях от 0,02 до 0,0002.
Лечение визуальных нарушений благодаря HNV, вторично относительно вечера
Клиническая безопасность и эффективность препарата Lucentis у пациентов с нарушениями зрения благодаря HNV в PM оценивали на основе данных, полученных в течение 12 месяцев во время рандомизированного двойного слепого контролируемого базового исследования F2301 (сияние). Это исследование было проведено для оценки двух различных способов дозировки Arrobizumaba за 0,5 мг в виде интритальной инъекции по сравнению с Вертепопрена PDT (фотодинамическая терапия с препаратом «Визин»). 227 пациентов были рандомизированы в группах:
• Группа I (Ranibizmab для 0,5 мг, режим дозировки была установлена в соответствии с критериями «стабильности», которые были определены как отсутствие остроты зрения с наилучшей коррекцией (ГЗК) по сравнению с результатами двух предыдущих месячных оценок). Отказ
• Группа II (Ranibizumab для 0,5 мг, режим дозировки был установлен в соответствии с критериями заболевания, который был определен как визуальные нарушения, связанные с внутри- или субтинальной жидкостью или активным предложением из-за поражения HNV, который был оценен Окт и / или е).
• Группа III (вертопрофин PDT - пациенты разрешили получать лечение ранибизмом, начиная с 3-го месяца).
В течение 12 месяцев пациенты получали в среднем 4,6 инъекций (в диапазоне от
1-11) в группе I и 3.5 инъекций (в диапазоне 1-12) в группе II. В группе II использовалась рекомендуемая доза препарата препарата, 50,9% пациентов необходимо 1 или 2 инъекции,
Требуемые 34,5% 3-5 инъекций и 14,7% требуются 6-12 инъекций во время 12-месячного периода обучения. 62,9% пациентов в группе II не требовали инъекций для второго
6-месячный период обучения.
Улучшение зрения сопровождалось снижением центральной толщины сетчатки.
Пациенты в группах применения Ranibizumba сообщили о преимуществах лечения по сравнению с использованием вершины PDT (P <0,05) для улучшения общей оценки и показателей некоторых единиц (общее видение, тесное расстояние, психическое здоровье и зависимость) в опросах Национального офтальмологического института (NEI VFQ-25).
Фармакокинетика.
После ежемесячного внутривенного использования препарата препарата препарата у пациентов с неоваскулярным BMD концентрация Ranibizumb в сыворотке было, как правило, с максимальным уровнем (C max ), ниже требуемой концентрации, которая ингибирует биологическую активность сосудистого эндотелиала Фактор роста (VEGF) на 50%. (11-27 нг / мл, как определено в исследовании пролиферации клеток в Vitro ). C Max был пропорциональной дозой в диапазоне дозы
0,05-1,0 мг / глаз. Концентрации серремы у некоторых пациентов с DMN показывают, что слегка более высокая система воздействия не может быть исключена по сравнению с воздействием у пациентов с
Неваскулярное BMD. Сывороточные концентрации Ranimizumab у пациентов с сетчаткими венами были практически одинаковыми или несколько выше соответствующих показателей у пациентов с неоваскулярным BMD.
Согласно данным фармакокинетики и выходов сыворотки крови пациентов с неоваскулярными BMD, принимающими дозу 0,5 мг, среднее значение полураспадата ранибизумаба обычного тела составляет приблизительно 9 дней. С ежемесячным внутривенным введением препарата Lucentis в дозе 0,5 мг в глазах C Max Ranibizumb в сыворотке наблюдается примерно через день после введения препарата и составляет 0,79-2,90 нг / мл, с мин. 0,07-0,49 нг / мл. Воздействие ранибизбизма в сыворотку крови примерно в
90 000 раз ниже, чем у плоти.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
Исследование фармакокинетики препарата у пациентов с нарушенной почечной функцией было проведено. При изучении фармакокинетики в популяции пациентов с неоваскулярным BMD 68% (136
200) У пациентов была функция почек (46,5% - незначительные [50-80 мл / мин], 20% - умеренные [30-50 мл / мин], 1,5% - это тяжелее [менее 30 мл / мин]. У пациентов с тромбозом сетчатки 48,2%
(253 из 525) имел функцию почек (36,4% незначительных, 9,5% умеренных и 2,3% суровых). Уровень очистки системы был немного ниже, но клинически незначительный.
Пациенты с нарушением функции печени.
Было проведено исследование фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение неоваскулярного (экссудативного) возраста макулярной дегенерации (BMD).
- Лечение визуальных нарушений в отеке диабетического пятна (DMN).
– Лікування порушення зору при макулярному набряку, що виник внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбоз центральної вени сітківки або тромбоз гілок центральної вени сітківки).
– Лікування порушення зору внаслідок хоріоїдальної неоваскуляризації (ХНВ), вторинної відносно патологічної міопії (ПМ).
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до активної речовини чи будь-якого іншого інгредієнта препарату.
- Активний/підозрюваний окулярний чи періокулярний інфекційний процес.
- Активний тяжкий інтраокулярний запальний процес.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень взаємодії не проводилось.
Інформацію щодо одночасного застосування Луцентісу та фотодинамічної терапії «Візудином» (вертепорфіном) див. у розділі «Спосіб застосування та дози».
Інформацію щодо одночасного застосування Луцентісу та лазерної фотокоагуляції при ДМН та тромбозу гілок центральної вени сітківки див. у розділах «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика» .
У клінічних дослідженнях лікування погіршення зору внаслідок ДМН результат стосовно гостроти зору або центральної підпольової товщини сітківки (ЦПТС) у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Луцентіс, не залежав від одночасного лікування тіазолідинедіоном.
Особливості застосування.
Реакції, пов'язані з інтравітреальною ін'єкцією
Інтравітреальні ін'єкції, включаючи ін'єкції препарату Луцентіс, були асоційовані з ендофтальмітом, інтраокулярним запаленням, регматогенним відшаруванням сітківки ока, розривом сітківки ока, ятрогенною травматичною катарактою. Належна асептична техніка проведення ін'єкцій повинна бути обов'язковою при введенні препарату Луцентіс. Окрім того, потрібно спостерігати за станом пацієнта впродовж тижня після проведення ін'єкції, щоб розпочати своєчасне лікування у випадку розвитку інфекційного ускладнення. Пацієнт повинен знати про необхідність негайно повідомляти про появу будь-яких ознак, які можуть нагадувати ендофтальміт чи інші вищезазначені ускладнення.
Підвищення внутрішньоочного тиску
Підвищення внутрішньоочного тиску відмічали впродовж 60 хвилин після ін'єкції, тому показники внутрішньоочного тиску та перфузії диска зорового нерва слід перевірити і відповідно скоригувати. Також виявляли стійке підвищення внутрішньоочного тиску.
Білатеральна терапія
Деякі дані щодо білатерального застосування препарату Луцентіс (включаючи застосування в один і той же день) свідчать про відсутність підвищеного ризику системних небажаних явищ порівняно з одностороннім введенням.
Імуногенність
Існує ризик виникнення імуногенності при застосуванні Луцентісу. Оскільки у пацієнтів з ДМН можливе збільшення системної експозиції, у цієї популяції пацієнтів існує підвищений ризик розвитку гіперчутливості. Пацієнтів також слід попередити про необхідність повідомляти про збільшення тяжкості внутрішньоочної інфекції, що може бути клінічною ознакою утворення внутрішньоочних антитіл.
Одночасне застосування з іншими препаратами анти- VEGF (судинний ендотеліальний фактор росту)
Не слід одночасно застосовувати Луцентіс з іншими препаратами анти-VEGF (судинний ендотеліальний фактор росту) (при введенні препарату в системний кровообіг або око).
Призупинення застосування препарату Луцентіс
Введення препарату припиняють та не поновлюють раніше наступного запланованого введення у разі:
- зниження гостроти зору за найкращої корекції (ГЗНК) на ≥ 30 літер порівняно з попереднім обстеженням гостроти зору;
- внутрішньоочного тиску ≥ 30 мм рт. ст.;
- розриву сітківки;
- субретинального крововиливу, який досягнув центру ямки сітківки, або якщо розмір крововиливу становить ≥ 50 % загальної ураженої ділянки;
- виконаного або запланованого хірургічного втручання на очах протягом 28 днів до або після ін'єкції.
Розрив пігментного епітелію сітківки
Фактори ризику, пов'язані з розривом пігментного епітелію сітківки, після терапії інгібіторами VEGF для лікування ексудативної ВМД включають широке та (або) високе відшаровування пігментного епітелію сітківки. На початку терапії Луцентісом слід бути обережним пацієнтам з факторами ризику розривів пігментного епітелію сітківки.
Регматогенне відшаровування сітківки або макулярні отвори
Терапію відміняють пацієнтам з регматогенним відшаровуванням сітківки або з макулярними отворами 3-4-го ступеня.
Популяції, досвід застосування препарату у яких обмежений
Досвід застосування пацієнтам з ДМН внаслідок цукрового діабету І типу обмежений.
Луцентіс не досліджувався при застосуванні пацієнтам, яким раніше вводилися інтравітреальні ін'єкції, пацієнтам з активними системними інфекціями, з проліферативною діабетичною ретинопатією або пацієнтам із супутніми офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярні отвори. Також немає досвіду лікування Луцентісом пацієнтів з діабетом, у яких рівень глікозильованого гемоглобіну HbA1c перевищує норму більше ніж на 12 %, та з неконтрольованою гіпертензією. Лікар повинен врахувати це при лікуванні таких пацієнтів.
Існують деякі дані стосовно дії препарату Луцентіс у пацієнтів із ПМ, які не відповіли на попередню фотодинамічну терапію (ФДТ) вертепорфіном. Хоча у пацієнтів із субфовеальними та юкстафовеальними ураженнями спостерігався стійкий ефект, даних для висновку щодо дії препарату Луцентіс у пацієнтів із ПМ та екстрафовеальними ураженнями недостатньо.
Системні ефекти після інтравітреального застосування
Системні небажані явища, в тому числі позаочні крововиливи та артеріальні тромбоемболічні явища, іноді спостерігалися після інтравітреальних ін'єкцій інгібіторів VEGF.
Недостатньо даних щодо безпеки лікування пацієнтів з ДМН, макулярним набряком внаслідок тромбозу вени сітківки та ХНВ, що є вторинною відносно ПМ, а також пацієнтів, які мають в анамнезі інсульт або транзиторні ішемічні атаки. При лікуванні таких пацієнтів необхідно проявляти обережність.
Попередні епізоди тромбозу вен сітківки, ішемія центральної вени сітківки та гілок центральної вени сітківки
Досвід застосування препарату хворим із попередніми епізодами тромбозу вен сітківки, з ішемією центральної вени сітківки та гілок центральної вени сітківки обмежений.
Лікування не рекомендується пацієнтам з тромбозом вен сітківки, в яких спостерігаються клінічні ознаки необоротної втрати зорових функцій внаслідок ішемії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження застосування ранібізумабу в період вагітності не проводились, тому ранібізумаб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує ризик для плода. Системна експозиція ранібізумабу після очного застосування низька, але, виходячи з механізму дії, ранібізумаб необхідно розглядати як потенційно тератогенний та ембріо/фетотоксичний препарат. Жінкам, які планують вагітність та яким вводився ранібізумаб, рекомендовано, щоб між останнім введенням ранібізумабу та зачаттям дитини минуло щонайменше 3 місяці.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію впродовж лікування.
Невідомо, чи потрапляє препарат Луцентіс в грудне молоко, тому годування груддю не рекомендоване в період лікування препаратом.
Дані щодо фертильності відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікування препаратом може спричинити тимчасове порушення зору, що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.
Пацієнти, які відмічають порушення зору, не повинні управляти автотранспортом та іншими механізмами до зникнення вищезазначених тимчасових симптомів.
Спосіб застосування та дози.
Введення препарату повинен виконувати лише кваліфікований лікар-офтальмолог, який має досвід проведення інтравітреальних ін'єкцій.
Рекомендована доза Луцентісу становить 0,5 мг у вигляді одноразової інтравітреальної ін'єкції. Ця доза відповідає об'єму ін'єкції в 0,05 мл. Інтервал між введеннями двох доз в одне око повинен становити щонайменше 4 тижні.
Лікування розпочинають з однієї ін'єкції на місяць і продовжують, доки не буде досягнута максимальна гострота зору та (або) не зникнуть ознаки активності захворювання, тобто зміни гостроти зору та інші ознаки та симптоми захворювання. Пацієнтам з ексудативною ВМД, ДМН та тромбозом вен сітківки може бути потрібно три або більше щомісячних ін'єкцій поспіль.
Таким чином, регулярність моніторингу та інтервали між введеннями препарату повинні визначатися лікарем залежно від активності захворювання, що оцінюється на основі гостроти зору та (або) за анатомічними параметрами.
Якщо, на думку лікаря, показники гостроти зору або анатомічні параметри вказують на відсутність користі від продовження лікування для пацієнта, застосування препарату Луцентіс слід припинити.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні проби або візуалізаційні техніки (наприклад, оптичну когерентну томографію або флуоресцентну ангіографію).
Якщо пацієнти отримують лікування за схемою "treat-and-extend" ("лікування та продовження"), після досягнення максимальної гостроти зору та (або) відсутності ознак активності захворювання інтервали між введеннями препарату можна поступово збільшувати до рецидиву ознак активності захворювання або погіршення зору. Інтервал між введеннями препарату слід подовжувати не більше як на два тижні за один раз у випадку ексудативної ВМД, і можна подовжувати максимум на один місяць за один раз у випадку ДМН. У випадку тромбозу вен сітківки інтервали між введеннями препарату також можна поступово збільшувати, однак наявні дані є недостатніми, щоб зробити остаточні висновки стосовно тривалості цих інтервалів. У разі рецидиву активності захворювання інтервали між введеннями препарату слід відповідно скоротити.
Якщо лікування проводиться з приводу погіршення зору внаслідок ХНВ, що є вторинною відносно ПМ, багато пацієнтів можуть потребувати тільки однієї або двох ін'єкцій протягом першого року, тоді як деякі пацієнти можуть потребувати більш частого введення препарату.
Застосування Л уцентісу та лазерної фотокоагуляції при ДМН та макулярному набряку, спричиненому тромбозом вен сітківки.
Був отриманий невеликий досвід введення Луцентісу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. При застосуванні в один і той самий день Луцентіс потрібно вводити щонайменше через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Луцентіс можна застосовувати пацієнтам, яким лазерна фотокоагуляція проводилася раніше.
Застосування Луцентісу та фотодинамічної терапії Візудином (Visudyne) при ХНВ, вторинної відносно ПМ
Даних щодо супутнього застосування препаратів Луцентіс і Візудин немає.
Інформація про застосування.
Одноразовий флакон тільки для інтравітреального застосування.
Як і всі препарати для парентерального введення, розчин перед застосуванням потрібно візуально перевірити на наявність механічних часток чи зміну кольору.
Введення препарату проводять у стерильних умовах, які включають: дезінфекцію рук як при хірургічному втручанні, стерильні рукавички та серветки, стерильний повікорозширювач (чи еквівалент), стерильний інструмент для парацентезу (якщо потрібно). Слід уважно переглянути алергологічний анамнез пацієнта перед виконанням інтравітреальної ін'єкції. Потрібно продезінфікувати шкіру навколо ока, повіку та поверхню ока. Відповідна анестезія та бактерицидний засіб широкого спектра дії повинні бути визначені до проведення ін'єкції.
Голку для ін'єкцій потрібно ввести на 3,5–4 мм позаду від лімба у склисте тіло, відхиляючись від горизонтального меридіана і направляючи голку у напрямі до центру очного яблука. Потім ввести 0,05 мл розчину; місце проколу склери потрібно змінювати при подальших ін'єкціях.
Флакон препарату, ін'єкційна голка, голка з фільтром та шприц призначені тільки для одноразового використання. Повторне використання може призвести до інфікування або інших захворювань/травм. Усі компоненти стерильні. Будь-який компонент, упаковка якого має пошкодження або ознаки відкриття, не слід застосовувати. Стерильність гарантується тільки за умови цілісності упаковки.
Під час приготування розчину Луцентіс для інтравітреального введення слід дотримуватися нижченаведеної інструкції:
 | 1. Зовнішню частину гумової пробки продезінфікувати перед забором вмісту флакона. 2. З'єднати п'ятимікрометрову фільтрувальну голку (є в комплекті) і з шприцом 1 мл (є в комплекті) в асептичних умовах. Натиснути фільтрувальною голкою на центр пробки флакона, поки голка не торкнеться дна флакона. 3. Забрати весь розчин із флакона, тримаючи його вертикально і трішки нахиливши для зручності закінчення забору. |
 | 4. Переконатись, що поршень піднятий достатньо, а флакон і голка порожні. 5. Залишити фільтрувальну голку у флаконі, від'єднавши від неї шприц. Фільтрувальну голку слід утилізувати після забору розчину, її не використовують для проведення ін'єкції. |
 | 6. В асептичних умовах щільно приєднати голку для ін'єкції (є в комплекті) до шприца. 7. Обережно зняти ковпачок голки для ін'єкції так, щоб не роз'єднати голку зі шприцом. Примітка: знімаючи ковпачок, притримувати за жовту основу голки. |
 | 8. Старанно витиснути повітря зі шприца і відрегулювати дозу на рівні 0,05 мл. Шприц готовий для проведення ін'єкції. Примітка: не протирати голку для ін'єкції. Не тягнути поршень назад. |
Після ін'єкції голку не накривають ковпачком знову і не від'єднують її від шприца. Використаний шприц викидають разом з голкою у контейнер для гострих та ріжучих відходів або утилізують згідно з місцевими вимогами.
Особливі популяції пацієнтів
Дисфункція печінки
Луцентіс не застосовували пацієнтам з порушенням функції печінки під час досліджень. Проте для застосування у цій популяції ніякі особливі заходи не потрібні.
Дисфункція нирок
Для пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна. Досвід застосування пацієнтам віком від
75 років з ДМН обмежений.
Діти.
Безпека та ефективність впливу ранібізумабу дітям не встановлені, тому препарат не застосовують для цієї групи пацієнтів.
Передозування.
Про випадки передозування повідомлялось під час клінічних досліджень ексудативної ВМД та постмаркетингових досліджень. Побічні реакції, найчастіше пов'язані з передозуванням, – це підвищення внутрішньоочного тиску, транзиторна сліпота, зниження гостроти зору, набряк рогівки, біль рогівки та біль в оці. При передозуванні препарату слід перевірити внутрішньоочний тиск та провести відповідне лікування, якщо лікар вважає за потрібне.
Побічні реакції.
Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося після застосування препарату Луцентіс, пов'язані з процедурою інтравітреальної ін'єкції.
Найбільш часті побічні реакції, пов'язані з процедурою введення препарату, включали: біль в оці, гіперемію ока, підвищення внутрішньоочного тиску, запалення склистого тіла, відшарування склистого тіла, крововиливи в сітківку ока, порушення зору, плаваючі помутніння склистого тіла, крововиливи в кон'юнктиву, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, блефарит, сухість очей, відчуття свербежу в оці. Найбільш часто повідомлялось про наступні неофтальмологічні явища – головний біль, ринофарингіт та артралгія.
Менш часті, але більш тяжкі побічні реакції включали ендофтальміт, сліпоту, відшарування сітківки ока, розрив сітківки ока, ятрогенну травматичну катаракту.
Необхідно попередити пацієнтів щодо можливих побічних реакцій та необхідність звернутися до лікаря у разі розвитку болі в оці, підвищеного дискомфорту в оці, посилення почервоніння ока, нечіткості або погіршення зору, підвищення кількості маленьких часточок у полі зору або збільшення чутливості до світла.
Побічні ефекти, що зазначені нижче, спостерігались частіше (щонайменше на 2 %) у групі пацієнтів, які отримували Луцентіс 0,5 мг, ніж у контрольній групі (плацебо або вертепорфін, засіб для фотодинамічної терапії) в об'єднаних даних трьох контрольованих досліджень III фази: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) та FVF3192g (PIER). Тому їх розглядали як потенційні побічні реакції препарату. Дані про безпечність застосування препарату, подані нижче, також включають усі потенційно можливі побічні реакції, пов'язані зі способом введення препарату чи самим лікарським препаратом, у групі із 440 пацієнтів, яким було призначено по 0,5 мг препарату.
Побічні ефекти # подані за класами систем органів та частотою виникнення згідно з такою систематизацією: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до <1/10), непоширені
(від ≥ 1/1 000 до <1/100), рідко поширені (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко поширені
(<1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних). У кожній групі за частотою побічні реакції наводяться у порядку зменшення їх серйозності.
(від ≥ 1/1 000 до <1/100), рідко поширені (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко поширені
(<1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних). У кожній групі за частотою побічні реакції наводяться у порядку зменшення їх серйозності.
Інфекції та інвазії | |
дуже поширені | ринофарингіт |
поширені | інфекція сечових шляхів* |
З боку крові та лімфатичної системи | |
поширені | анемія |
З боку імунної системи | |
поширені | гіперчутливість |
Психічні розлади | |
поширені | тривожність |
З боку нервової системи | |
дуже поширені | головний біль |
З боку органів зору | |
дуже поширені | запалення склистого тіла, відшарування склистого тіла, крововиливи в сітківку ока, порушення зору, біль в оці, плаваючі помутніння склистого тіла, крововиливи в кон'юнктиву, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, блефарит, сухість очей, гіперемія ока, відчуття свербежу в оці |
поширені | дегенерація сітківки, порушення функцій сітківки ока, відшарування сітківки ока, розрив сітківки, відшарування пігментного епітелію сітківки, відрив пігментного епітелію сітківки, зниження гостроти зору, крововиливи в склисте тіло, порушення функції склистого тіла, увеїт, ірит, іридоцикліт, катаракта, субкапсулярна катаракта, помутніння задньої капсули, точковий кератит, ушкодження рогівки, запалення передньої камери ока, нечіткий зір, геморагія в місці ін'єкції, крововилив в око, кон'юнктивіт, алергічний кон'юнктивіт, виділення з ока, фотопсія, фотофобія, відчуття дискомфорту в оці, набряк повіки, біль у повіці, гіперемія кон'юнктиви |
непоширені | сліпота, ендофтальміт, гіпопіон, гіфема, кератопатія, спайки райдужки, відкладення на рогівці, набряк рогівки, утворення стрій на рогівці, біль у ділянці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції, патологічне відчуття в оці, подразнення повіки |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | |
поширені | кашель |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
поширені | нудота |
З боку шкіри та підшкірних тканин | |
поширені | алергічні реакції (висипання, кропив'янка, свербіж, еритема) |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | |
дуже поширені | артралгія |
Обстеження | |
дуже поширені | підвищення внутрішньоочного тиску |
# Побічні ефекти визначали як небажані явища (не менше ніж у 0,5 % пацієнтів), що траплялися з вищою частотою (не менше ніж на 2 %) у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Луцентіс 0,5 мг, порівняно з тими, хто отримував контрольне лікування (плацебо або ФДТ вертепорфіном). * Спостерігалося тільки у пацієнтів з ДМН. | |
Небажані реакції, пов'язані з класом препарату.
У дослідженнях фази III ексудативної ВМД загальна частота неокулярних крововиливів, небажаного явища, потенційно пов'язаного із застосуванням системних інгібіторів VEGF (судинного ендотеліального фактора росту), була трохи вищою у пацієнтів, які отримували ранібізумаб.
Проте закономірності серед різних крововиливів не було. Існує теоретичний ризик появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень після інтравітреального введення інгібіторів VEGF, включаючи інсульт та інфаркт міокарда. В клінічних дослідженнях Луцентісу за участі пацієнтів з ВМД, ДМН, тромбозом вен сітківки та ПМ спостерігалася низька частота появи артеріальних тромбоемболічних ускладнень, і не було суттєвих відмінностей між групами, які отримували ранібізумаб та контрольний препарат.
Надання повідомлень про розвиток підозрюваних небажаних реакцій.
Надання повідомлень про розвиток підозрюваних небажаних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення ризик-користь лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про розвиток будь-яких підозрюваних небажаних реакцій через національну систему надання повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оскільки дослідження несумісності препарату не проводились, цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 0,23 мл розчину для ін'єкцій у флаконі № 1 у комплекті зі шприцом та двома голками.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія /
Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія /
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.
РАНИБИЗУМАБ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа