Личный кабинет
М-М-РВАКСПРО вакцина порошок для инъекций с растворителем 0,7мл №1
rx
Код товара: 390891
Производитель: Мерк Шарп энд Доум (Швейцария)
7 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
MM-Rwaxro
Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита
Но краснуха жива
Хранилище:
MNN: кори, вирусная вакцина против рубежи
После растворения 1 дозы (0,5 мл) содержит:
активные вещества:
Живой, ослабленный вирус кори 1 (штамм Edmonston B) - не менее 3,0 логарифмических выстрела 50 , живой, ослабленный эпидемический эпидемический патоли 1 (штамм Jerl Lynn TM , уровень B) - не менее 4,1 Log TCD 50 , Live, Attencing Virus 2. (Wistar RA 27/3 штамм) - не менее 3,0 бревенчатых торговых центров 50 ;
TCD 50 - доза, которая заражает 50 % клеточных культур;
1 распространяется на куриных эмбрионах;
2 получено путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.
Вспомогательные вещества: гидролизованная желатиновая свиная, окружающая среда 199 с солями хэнкса, IGL MEM Socium, L -глютамат моногидрат натрия, неомицин (в форме неомицина сульфата), фенольный красный, калий -фосфат бикаркен два -базальный (ангидрист), фосфат -калиевой фосфат. -Осирован, сорбитол, Гуарания.
Растворитель: вода для инъекции.
Вакцина может содержать трассировки рекомбинантного человеческого альбумина (RHA).
Дозировка формы. Порошок для подвески для инъекции.
Основные физико-химические свойства: лилиофилизированный порошок, светло-желтый, компактный кристаллический брикет; После восстановления - прозрачная жидкость желтого. Растворитель представляет собой прозрачное бесцветное решение, почти свободное от частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Антивирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, оживленная ослабленная. ATH CODE J07BD52.
Оценка иммуногенности и клинической эффективности
Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили M-M-Rwaxro ® или вакцину для профилактики кори, паротита и краснухи с предыдущей композицией (с сывороточным альбумином человека), продемонстрировало ту же иммуногенность и безопасность этих двух лекарств.
Клинические исследования с участием 284 детей с тройной серонегативностью от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом Merck & Co., Inc. очень иммуногенный и хорошо переносится. В этих исследованиях единая инъекция вакцины вызывала появление коров антител, которые ингибируют гемагглютинацию у 95 % восприимчивых людей, нейтрализующих антител - у 96 % и антител против вируса рубки, которые ингибируют гемаглютинацию - у 99 % пациентов.
Оценка иммуногенности у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев во время введения первой дозы
Клиническое исследование было проведено с использованием четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и выработки оспы курицы Merck & Co., Inc., которая была введена в графике с двумя дозами с интервалом 3 Месяцы 1620 во время введения первой дозы.
Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был в целом сопоставим во всех возрастных группах.
В группе полной анализа (вакцинированные люди, независимо от титра антител перед вакцинацией), высокая скорость серопротекции была достигнута> 99 % по сравнению с эпидемическими стыками и краснухой после дозы 2, независимо от возраста вакцинированной во время первой дозы. Полем После введения двух доз серопротекция против кори составила 98,1 %, если первая доза была дана в возрасте 11 месяцев и 98,9 %, если первая доза была введена в возрасте 12 месяцев (цель исследования является отсутствием преимущества). После введения двух доз серопротекция против кори составила 94,6 %, если первая доза была введена в возрасте 9 месяцев и 98,9 %, если первая доза была введена в возрасте 12 месяцев (никакая цель исследования не была достигнуто - отсутствие преимущества).
Индикаторы серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полной анализа приведены в таблице 1.
Таблица 1. Индикаторы серопротекции для кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после дозы через 1 и 6 недель после введения дозы из 2 четырехвалентных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и производства цыпленок Merck & Co., Inc. - Группа полного анализа.
Степень (уровень серопротекции) | Время | Доза 1 за 9 месяцев/ доза 2 за 12 месяцев N = 527 | Доза 1 за 11 месяцев/ Доза 2 за 14 месяцев N = 480 | Доза 1 через 12 месяцев/ Доза 2 за 15 месяцев N = 466 |
Индикаторы серопротекции [95 % доверительного интервала] | Индикаторы серопротекции [95 % доверительного интервала] | Индикаторы серопротекции [95 % доверительного интервала] | ||
Кори (Титр ≥ 255 мм/мл) | После дозы 1 | 72,3 % [68.2; 76.1] | 87,6 % [84,2; 90.4] | 90,6 % [87.6; 93.1] |
После дозы 2 | 94,6 % [92,3; 96.4] | 98,1 % [96,4; 99.1] | 98,9 % [97,5; 99,6] | |
Паротит (титр ≥ 10 Elisa ab единицы/мл) | После дозы 1 | 96,4 % [94,4; 97.8] | 98,7 % [97.3; 99,5] | 98,5 % [96,9; 99.4] |
После дозы 2 | 99,2 % [98,0; 99,8] | 99,6 % [98,5; 99,9] | 99,3 % [98,1; 99,9] | |
Рубежа (Титр ≥ 10 МЕ/мл) | После дозы 1 | 97,3 % [95,5; 98.5] | 98,7 % [97.3; 99,5] | 97,8 % [96.0; 98.9] |
После дозы 2 | 99,4 % [98.3; 99,9] | 99,4 % [98,1; 99,9] | 99,6 % [98,4; 99,9] |
Средние геометрические титры антител (сержант) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимы во всех возрастных группах, в то время как сержант -антитела к вирусу кори были ниже у людей, которые получали первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, по сравнению с людьми, по сравнению с людьми, по сравнению с людьми, по сравнению с лицами были ниже. кто получил первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.
Сравнительное исследование с участием 752 человека, введенных M-M-Rwaxro ® или внутримышечно или подкожно продемонстрировало аналогичный иммуногенный профиль в этих двух методах введения.
Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и производства краснухи Merck & Co., Inc. Это было подтверждено в серии двойных контролируемых исследований по этой специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, которая была обеспечена отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию для профилактики кори, паротита и краснухи соответствовали защите от этих заболеваний.
Пост -Контактный вакцинация
Вакцинация лиц, которые находились в контакте с пациентами или подозреваемые кори дикого типа могут обеспечить некоторую защиту, если вакцина вводится в течение 72 часов после контакта. Однако, если вы входите в вакцину за несколько дней до контакта, эффективность защиты высока. Нет четкого вывода о том, что вакцинация лиц, которые находились в контакте с пациентами или лицами с подозреваемым эпидемическим паротитом или краснухой дикого типа, обеспечит защиту.
Эффективность
Более 400 миллионов доз кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущей композицией Merck & Co., Inc. Мир был широко распространен в мире с 1978 по 2003 год.
Девочки -подростки и взрослые женщины (беременная)
Вакцинация восприимчивых беременных девочек -подростков и женщин детородного возраста с живой ослабленной вакциной против вируса краснухи показана в соответствии с определенными мерами предосторожности (см. Разделы «Особенности использования» и «использование во время беременности и грудного вскармливания»).
Вакцинация восприимчивых пост -позиционных женщин обеспечивает индивидуальную защиту для будущего от инфекции краснухи во время беременности, которая, в свою очередь, предотвращает инфекцию плода и развитие врожденных дефектов, связанных с этим заболеванием.
Ранее недоступные дети в возрасте старше 9 месяцев в контакте с восприимчивыми беременными женщинами должны быть вакцинированы живой ослабленной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, M-M-Rvaxro ® или одновалентная вакцина против краснухи), чтобы снизить риск выкидыша.
Лица, которые, вероятно, будут восприимчивы к эпидемическим паротитам и краснулле
M-M-RVAXPRO ® показан для вакцинации лиц, которые, вероятно, будут восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, нуждающиеся в вакцинации кори, могут получить вакцинацию m-m-rwaxpro ® независимо от их иммунного статуса для эпидемических стыков или краснухи, если не доступна моновалентная вакцина против кори.
Фармакокинетика. Не был изучен.
Клинические характеристики.
M-M-RVAXPRO ® показан для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи в возрасте 12 месяцев (см. Раздел «метод использования и доза»).
В особых обстоятельствах вакцина может быть введена младенцам в возрасте 9 месяцев (см. Разделы «Метод использования и дозы», «Особенности использования», «Фармакодинамика»).
Для использования вакцины для вспышек кори или вакцинации после контакта с пациентами или для использования незащищенных беременных женщин и лиц, которые, вероятно, незащищены от эпидемических стыков и краснухи для ранее незащищенных людей, которые находятся в контакте с незащищенными беременными женщинами и лицами. вероятно, будут незащищенными от эпидемического паротита и краснухи для ранее контакта. Фармакодинамика раздел.
M-M-RVAXPRO ® должен применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или любого наполнения, включая неомицин (см. Разделы «Композиция», «Особенности использования»).
Беременность. Кроме того, следует избегать беременности в течение не менее 1 месяца после вакцинации (см. Раздел «Использование во время беременности и грудного вскармливания»).
Вакцинация должна быть отложена при любом лихорадке> 38,5 ° С.
Активный нельный туберкулез. Дети, которые лечится туберкулезом, не усугубили заболевание с помощью иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори.
В настоящее время ни в одном из исследований не сообщалось о влиянии вакцин против вируса кори на детей, которые не лечили туберкулез.
Кровь, лейкемия, лимфома любого типа или других злокачественных новообразований, которые влияют на гематопоэтические и лимфатические системы.
Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).
M-M-RVAXPRO ® не противопоказан для людей, получающих местные кортикостероиды или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии).
Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, такого как тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая ВИЧ-инфекция или CD4+ T-лимфоциты у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ <25 %; Дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4+ <20 %; Дети в возрасте 36–59 месяцев: CD4+ <15 % (см. Раздел «Функции приложения»).
Случаи энцефалита с включением кори, пневмонита и смертельных последствий были зарегистрированы при случайном введении людей против кори с тяжелой иммуносупрессией.
Присутствие в семейной истории врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.
Иммуноглобулин
Иммуноглобулин (IG) не может вводить одновременно с вакциной M-M-RVAXRO ® .
Введение иммуноглобулинов, одновременно с вакциной M-M-RvaxPRO ®, может мешать ожидаемому иммунному ответу в ответ. Вакцинация должна быть отложена не менее чем через 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения иммунного сывороточного глобулина человека.
Внедрение содержащих в крови антитела к вирусу, паротиту или краснушке, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы M-M-RvaxPro ® , если такая инъекция не считается обязательной.
Лабораторные тесты
Сообщалось, что использование живых ослабленных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводились отдельно, может привести к временному снижению реакции задержкового типа (на туберкулин). Следовательно, при необходимости его следует выполнять в любое время до вакцинации или не менее 4-6 недель после введения вакцины M-M-M-RVAXPRO ® .
Применение с другими вакцинами
В настоящее время целенаправленные исследования не проводились с одновременным использованием MM-RVAXPRO ® и других вакцин. Тем не менее, было продемонстрировано, что, поскольку профили безопасности и иммуногенности M-M-Rwaxro ® и вакцины с предыдущей композицией Merck & Co., Inc. Идентичный, опыт работы с другими вакцинами может быть рассмотрен.
Опубликованные клинические данные подтверждают сопутствующее введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущей композицией, созданной Merck & Co., Inc. с другими вакцинами для детей, в том числе дифтерийная вакцина, столбняка , вакцина для профилактики HIB), комбинированная вакцина B (HIB- для профилактики заболеваний, вызванных вакциной для профилактики HIB), комбинированной вакцины для профилактики заболеваний, вызванных гемофилом HBV) Вирус и вакцина для профилактики куриной оспы (VAR). M-M-RVAXPRO ® следует вводить одновременно в разные места для инъекции или за месяц до или после введения других живых вирусных вакцин.
Основываясь на клинических исследованиях с четырехвалентной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и пышной оспы и вакцины с предыдущим составом Merck & Co., Inc. M-M-RVAXPRO ® можно вводить одновременно (но в разных местах для инъекции) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной адсорбированной вакциной и/или с вакциной для профилактики нет ответа на эту инъекцию, общая профили безопасности введенной вакцины одинаковы.
Как и во всех других инъекционных прививках, в случае анафилактического ответа, который является редким, медицинское наблюдение и лечение должны быть предоставлены после введения вакцины.
Человек, который был вакцинирован, должен находиться под наблюдением профессионала здравоохранения не менее 30 минут после вакцинации.
Взрослые и подростки с историей аллергии могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому необходим мониторинг ранних признаков таких реакций.
Поскольку компоненты живых вакцин для профилактики кори и эпидемии воспроизводятся в культуре клеток куриных эмбрионов, людей с анафилактическим, анафилактическим или другим реакциями непосредственного типа (например, крапивница, сложное дыхание, гипотония или шок) ., может иметь повышенный риск гиперчувствительности к непосредственным типам после вакцинации. В таких случаях решение о вакцинации должно быть тщательно оценить соотношение возможного риска и выгоды.
Вакцина M-M-M-RVAXPRO ® должна быть предоставлена с осторожностью с людьми с личной или семейной историей центральной нервной системы в личной или семейной истории. Врачи должны обращать внимание на лихорадку, которая может возникнуть после вакцинации (см. «Неблагоприятные реакции»).
Младенцы в возрасте 9-12 месяцев прививали вирусом кори, во время вспышек кори или по другим причинам не могут быть реакцией на вакцину из-за наличия циркулирующих антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (см. Срезы. «Метод использования и дозы» и «фармакодинамика»).
Эта вакцина содержит 14,5 мг сорбита в качестве наполнения. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны вакцинировать.
Тромбоцитопения
Вакцину следует вводить подкожно с помощью тромбоцитопении или с любыми нарушениями коагуляции, поскольку такие люди могут иметь кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопении более тяжелая форма тромбоцитопении может развиться после вакцинации. Кроме того, у лиц, которые разработали тромбоцитопению после первой дозы m-m-rvaxro ® (или вакцин с аналогичными компонентами), тромбоцитопения может развиваться с рецидивирующими дозами. В таких случаях можно оценить серологический статус для определения необходимости дополнительных доз вакцины, учитывая отношение потенциального риска и пользы к иммунизации (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Другой
Вакцинация может рассматриваться для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда в пользу преобладает риск (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточность подкласса IgG, наследственная нейтропения, хроническое гранулематозное заболевание и нехватка белков комплемента).
Пациентам с ослабленным иммунитетом, которые не имеют противопоказаний для этой вакцинации (см. Противопоказания), не могут быть отвечены, а также пациентов с нормальным иммунитетом; Следовательно, некоторые из этих пациентов могут быть раздавлены, эпидемическими трассами или краснухой в случае контакта, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролироваться на предмет появления кори, паротита и краснухи.
Вакцинация M-M-RVAXPRO ® не может защитить все вакцины.
Выбор вирусов вакцины из вакцинированных
Сброс небольшого количества жизни ослабленного ослабленного резинового вируса от носа или из горла произошел у большинства восприимчивых людей через 7-28 дней после вакцинации. Не существует подтвержденных доказательств того, что вирус передается восприимчивым лицам, которые находятся в контакте с вакцинированными лицами. Таким образом, теоретическая вероятность передачи вируса посредством тесного контакта не считается значительным риском; однак передача вірусу вакцини краснухи немовлятам через грудне молоко була задокументована без жодного доказу розвитку хвороби (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Немає жодних повідомлень про передачу більш ослабленого штаму Enders' Edmonston вірусу кору або штаму Jeryl Lynn™ вірусу епідемічного паротиту від вакцинованих до сприйнятливих, які з ними контактували.
Вплив лабораторних аналізів : (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію, та містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Беременность
Вагітним жінкам не можна вводити вакцину М-М-РВАКСПРО ® .
Дослідження з М-М-РВАКСПРО ® за участю вагітних жінок не проводились. Невідомо, чи може вакцина М-М-РВАКСПРО ® спричинити шкоду плоду при введенні вагітній жінці або вплинути на репродуктивну функцію.
Однак не було задокументовано негативного впливу на плід при застосуванні вакцин проти кору або епідемічного паротиту у вагітних жінок. Хоча і не можна виключати теоретичний ризик, не повідомлялось про жодний випадок розвитку синдрому вродженої краснухи при застосуванні вакцини, що містила вірус краснухи, на ранніх стадіях вагітності при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які в момент вакцинації не знали про факт вагітності. Тому випадкова вакцинація необізнаних про свою вагітність жінок вакцинами, що містять віруси кору, епідемічного паротиту або краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності.
Вагітності рекомендовано уникати протягом 1 місяця після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.
Грудное вскармливание
Дослідження показали, що у жінок, щеплених після пологів, які годують груддю і яким введена жива атенуйована вакцина для профілактики краснухи, вірус може виділятися з грудним молоком та передаватися немовляті. У немовлят із серологічним доказом інфекції краснухи не було жодного випадку симптоматичної хвороби. Невідомо, чи потрапляє вірус кору або епідемічного паротиту в грудне молоко жінки; тому при введенні вакцини М-М-РВАКСПРО ® жінкам, які годують груддю, слід бути обережними.
Плодородие
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами при застосуванні М-М-РВАКСПРО ® не проводилось. Очікується, що М-М-РВАКСПРО ® не матиме жодного або матиме мінімальний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозировка
Особи віком від 12 місяців або старше
Особам віком від 12 місяців або старше слід вводити першу дозу в обраний день. Другу дозу можна ввести щонайменше через 4 тижні після введення першої дози у відповідності до офіційних рекомендацій. Другу дозу призначають особам, у яких з будь-якої причини не спостерігалось відповіді на першу дозу.
Немовлята віком 9–12 місяців
Дані імуногенності та безпеки демонструють, що вакцину М-М-РВАКСПРО ® можна вводити немовлятам віком 9–12 місяців відповідно до офіційних рекомендацій або у випадку, коли ранній захист є необхідним (наприклад, дитячий садок, ситуації епідемії або поїздка до регіону з високим розповсюдженням кору). Таким немовлятам слід провести повторну вакцинацію у віці 12–15 місяців. Відповідно до офіційних рекомендацій слід розглянути питання введення додаткової дози вакцини, що містить штами вірусу кору (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Немовлята віком до 9 місяців
На сьогодні немає жодних даних про ефективність та безпечність вакцини М‑М‑РВАКСПРО ® для застосування дітям віком до 9 місяців.
Метод применения
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово (в/м) або підшкірно (п/ш).
Рекомендованим місцем для ін'єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна зона стегна, у дітей старшого віку, підлітків та дорослих – дельтоподібна зона.
Вакцину слід вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або з будь-якими розладами коагуляції.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.
Інструкція з відновлення
Для відновлення вакцини застосовують розчинник, що входить до комплекту з препаратом. Опис порошку, розчинника та препарату після відновлення представлені в розділі «Основні фізико-хімічні властивості».
Важливо застосовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.
Набрати весь вміст розчинника в шприц, який буде використовуватися для відновлення та ін'єкції. Додати весь вміст шприца до флакона, в якому міститься порошок. Обережно похитати флакон для повного перемішування. Відновлену вакцину не слід застосовувати, якщо будуть помітні будь-які механічні частки або якщо зовнішній вигляд розчинника, або порошку чи відновленої вакцини відрізнятимуться від описаного вище.
Набрати весь вміст флакона з відновленою вакциною в той самий шприц та виконати ін'єкцію, вводячи весь об'єм. Якщо надаються дві голки: використати одну голку для відновлення вакцини, а іншу – для введення вакцини реципієнту.
Невикористаний препарат або відходи мають бути знищені відповідно до місцевих вимог.
При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Дети.
Вакцина М-М-РВАКСПРО ® показана для одночасної вакцинації для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детальну інформацію див. у розділах «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Передозування .
Про введення вищої, ніж рекомендована, дози М-М-РВАКСПРО ® повідомлялось рідко, при цьому профіль побічних реакцій був порівнянним з профілем, що спостерігався при введенні рекомендованої дози вакцини.
Неблагоприятные реакции
а Резюме профілю безпеки
В клінічних дослідженнях М-М-РВАКСПРО ® вводили 1965 дітям (див. розділ «Фармакодинаміка»); загальний профіль безпеки був порівнянним з профілем вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи попереднього складу, що раніше виробляла компанія Merck & Co., Inc.
В клінічному дослідженні 752 дітей отримали М-М-РВАКСПРО ® або внутрішньом'язово, або підшкірно. Загальний профіль безпеки при цих двох способах введення був порівнянним, хоча реакції в місці ін'єкції виникали з меншою частотою в групі в/м введення (15,8 %), ніж у групі п/ш введення (25,8 %).
Оцінювались всі побічні реакції, які спостерігались у 1940 дітей. В цій групі дітей побічні реакції, що пов'язані із застосуванням вакцини (наведені в таблиці б), спостерігались у дітей після вакцинації М-М-РВАКСПРО ® (за винятком окремих повідомлень з частотою виникнення < 0,2 %).
У порівнянні із застосуванням першої дози, друга доза М-М-РВАКСПРО ® не асоціювалась з підвищенням частоти та важкості клінічних симптомів, включаючи симптоми реакцій гіперчутливості.
Крім того, у таблиці б) наведені інші побічні реакції (незалежно від причинного зв'язку та частоти), про які повідомили під час постмаркетингового застосування вакцини М-М-РВАКСПРО ® та/або під час клінічних досліджень, а також в ході постмаркетингового застосування раніше розроблених компанією Merck & Co., Inc. моновалентної та комбінованої вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. Частота цих побічних реакцій кваліфікується як "невідомо", коли вона не може бути оцінена на основі наявних даних. Отримані дані ґрунтуються на застосуванні більше 400 мільйонів доз по всьому світу.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час застосування М‑М‑РВАКСПРО ® , були: лихоманка (38,5 °C або вище); реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, набряк та еритему.
беременный Таблиця побічних реакцій
Частоту появи побічних реакцій класифіковано таким чином: [дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); невідомо (не можна приблизно підрахувати за наявними даними)]:
Неблагоприятные реакции | Частота появи | ||
Інфекції та інвазії | |||
Назофарингіт, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів або вірусна інфекція | Не часто | ||
Асептичний менінгіт*, атиповий кір, епідидиміт, орхіт, середній отит, паротит, риніт, підгострий склерозивний паненцефаліт* | Неизвестный | ||
Порушення з боку системи крові та лімфатичної систем | |||
Регіонарна лімфаденопатія, тромбоцитопенія | Неизвестный | ||
Порушення з боку імунної системи | |||
Анафілактоїдна реакція, анафілаксія та пов'язане з нею таке явище, як ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та периферичний набряк | Неизвестный | ||
Психічні порушення | |||
Плакать | Не часто | ||
Раздражительность | Неизвестный | ||
Порушення з боку нервової системи | |||
Афебрильні судоми або напади, атаксія, запаморочення, енцефаліт*, енцефалопатія*, фебрильні судоми (у дітей), синдром Гієна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт, поперечний мієліт, головний біль, енцефаліт з включенням тілець кору (див. розділ «Протипоказання»), парез ока, неврит зорового нерва, парестезія, поліневрит, поліневропатія, ретробульбарний неврит, синкопе | Неизвестный | ||
Порушення з боку очей | |||
Кон'юнктивіт, ретиніт | Неизвестный | ||
Порушення з боку вух та лабіринту | |||
Глухота, пов'язана зі слуховим нервом | Неизвестный | ||
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | |||
Ринорея | Не часто | ||
Бронхоспазм, кашель, пневмонія, пневмоніт (див. розділ «Протипоказання»), фарингіт | Неизвестный | ||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | |||
Діарея або блювання | Не часто | ||
Тошнота | Неизвестный | ||
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | |||
Короподібний висип або інший висип | Часто | ||
Кропив'янка | Не часто | ||
Панікуліт, пурпура, індурація шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, свербіж, пурпура Шенлейна-Геноха, гострий геморагічний набряк немовлят | Неизвестный | ||
Порушення з боку скелетно-м'язового апарату та сполучної тканини | |||
Артрит* та/або артралгія* (зазвичай перехідна та рідко хронічна), міальгія | Неизвестный | ||
Загальні порушення та порушення умов введення | |||
Лихоманка (38,5°C або вище), еритема в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції та набряк в місці ін'єкції | Очень часто | ||
Крововилив в місці ін'єкції | Часто | ||
Висип в місці ін'єкції | Не часто | ||
Відчуття печії та/або пекучості короткої тривалості в місці ін'єкції, нездужання, папіліт, периферичний набряк, припухлість, слабкість, везикули в місці ін'єкції, шкірна реакція за типом «кропив'янки» в місці ін'єкції | Неизвестный | ||
Порушення з боку судинної системи | |||
Васкуліт | Неизвестный | ||
* див. розділ с. « Опис деяких побічних реакцій »
с. Опис деяких побічних реакцій
Асептичний менінгіт
Про випадки асептичного менінгіту повідомляли після щеплення вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. Хоча і був продемонстрований причинний зв'язок між іншими штамами вакцини епідемічного паротиту та асептичним менінгітом, немає жодного доказу щодо зв'язку між штамом Jeryl Lynn™ вакцини вірусу епідемічного паротиту та асептичним менінгітом.
Енцефаліт та енцефалопатія
У осіб із тяжко ослабленим імунітетом, які були щеплені через недогляд вакциною проти кору, як наслідок генералізованого кору, приводило до енцефаліту з включенням тілець, пневмоніту та летальних наслідків (див. розділ «Протипоказання»); також надходили повідомлення про дисеміновану інфекцію паротиту та краснухи, викликану вакцинальним вірусом.
Підгострий склерозивний паненцефаліт
Немає жодного доказу, що вакцина для профілактики кору може викликати підгострий склерозивний паненцефаліт (ПСПЕ). Були повідомлення про підгострий склерозивний паненцефаліт у дітей, які не мали в анамнезі інфекцій, викликаних диким типом вірусу кору, але отримали вакцину проти кору. Деякі з цих випадків могли мати місце в результаті нерозпізнаного кору в перший рік життя або можливо в результаті вакцинації проти кору. Результати ретроспективного випадок-контрольованого дослідження, проведеного Центрами з контролю та профілактики захворювань США, вказують на те, що загалом ефект вакцин проти кору полягав в тому, щоб захищати від підгострого склерозивного паненцефаліту шляхом профілактики корової інфекції та властивого їй ризику викликати підгострий склерозивний паненцефаліт.
Артралгія та/або артрит
Артралгія та/або артрит (зазвичай минущі та рідко хронічні) та поліневрит є характерними проявами інфекції, викликаної диким типом вірусу краснухи, частота та серйозність яких змінюється залежно від віку та статі: найчастіше зустрічаються у дорослих жінок, а найрідше – у дітей, які не досягли періоду статевого дозрівання. Після вакцинації у дітей реакції в суглобах зазвичай є нечастими (0–3 %) та короткої тривалості. У жінок відсоток частоти появи артриту та артралгії є зазвичай вищим, ніж відсоток у дітей (12–20 %), та реакції мають тенденцію до помітнішого прояву та довшої тривалості. Симптоми можуть зберігатися місяцями або в рідких випадках роками. У дівчат-підлітків частота появи вказаних реакцій була проміжною між частотою реакцій у дітей та у дорослих жінок. Навіть у старших жінок (35–45 років) ці реакції зазвичай добре переносяться та рідко заважають звичайній життєдіяльності.
Хронічний артрит
Хронічний артрит асоціювався з інфекцією краснухи дикого типу та був пов'язаний з персистуючим вірусом і/або вірусним антигеном, ізольованим із тканини організму. Тільки в рідких випадках у осіб, яким провели вакцинацію, розвивались симптоми хронічної хвороби суглобів.
Звітування про побічні реакції
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення.
Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.
2 роки – для вакцини.
3 роки – для розчинника.
Після відновлення вакцина має бути використана негайно; однак, була продемонстрована стабільність вакцини в процесі застосування протягом 8 годин при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Храните в недоступном для детей месте.
Умови зберігання для р озчинника, що поставляється в окремих коробках.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику) або при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Храните в недоступном для детей месте.
Несовместимость
За відсутності досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у флаконі №1 або у попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у флаконах №10 в окремих коробках.
Порошок у скляному флаконі з кришкою (бутилкаучук) та розчинник у скляному флаконі з кришкою (хлорбутилкаучук) або у попередньо наповненому шприці. Скляні флакони та шприци виготовлені зі скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником в комплекті з двома голками у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником в окремих картонних коробках. В коробку з порошком вкладають інструкцію для медичного застосування.
За рецептом.
Режиссер.
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/
Merck Sharp & Dohme BV, the Netherlands.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа