МАНИНИЛ 5 табл. 5 мг №120

Для медицинского использования лекарственного средства

Манинил 5.

( Манинил 5 )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит глибенкамид 5 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, тальк, Ponso 4R (E 124).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: плоскопараллельные розовые таблетки с формованными краями и розетками для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Оральные гипоглицемирующие препараты. Сульфонамиды, производные сульфанилов. Код ATH A10V B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глебенкамид имеет гипоглицемирующее действие как у пациентов с диабетом типа II, так и у здоровых людей, поскольку он увеличивает секрецию поджелудочной железы инсулина B-клеток из-за стимуляции. Это действие зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающих B клетки B.

Фармакокинетика.

После устного использования глибенкамида быстро и почти полностью поглощается. Одновременные блюда не влияют на него. Связывание глибенкамида с белками плазмы крови составляет более 98%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается за 2,5 часа и составляет 100 нг / мл. Через 8-10 часов сыворотка крови снижается, в зависимости от введенной дозы 10-20 нг / мл. Возравный период после внутривенного введения около 2 часов, а после орала - 7 часов. Однако некоторые исследования показывают, что у пациентов с диабетом на этот раз может удлиняться до 8-10 часов. Глебенкамид полностью метаболизируется в печени до нескольких метаболитов, которые не принимают значительное участие в эффекте глибенкамида в форме сахара. Метаболиты получают из мочи и желчи примерно в одних и тех же количествах, а их полный выход заканчивается через 45-72 часа. У пациентов с уменьшенной функцией печени глибенклид с плазмой замедляется. У пациентов с почечной недостаточностью, в зависимости от степени нарушения функции почек, компенсационное повышение удаления метаболитов с мочой. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин), полное исключение остается неизменным, а с тяжелой неудачей почек.

Клинические характеристики.

Индикация. Диабет для взрослых на основе инсулина (диабет II типа II), если другие меры, такие как, например, строгое соблюдение диеты, уменьшая избыточный вес тела, достаточная физическая активность не привело к удовлетворительной коррекции глюкозы в крови.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, в Ponso 4R или к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилферида, сульфонамидов, сульфонамидных диуретиков и пробанежек. В случаях диабета Mellitus и, когда требуется инсулиновая обработка: инсулиновый диабет Mellitus (сахарный диабет и тип), полная вторичная неэффективность глибенкамидной терапии с диабетом типа II, метаболизм с смещением в направлении ацидоза, предварительного питания или диабетической комы, состояния После резекции поджелудочной железы. Серьезные нарушения функции печени. Тяжелая нарушение функции почек. Период беременности или грудное вскармливание. Применение с Бозентанской подготовкой.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. При одновременном использовании ^{манинильной} препараты 5 с другими препаратами его действие может увеличиться или ослабить, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом об использовании других препаратов.

Усиление действия глибенкамида (возможный появление гипогликемических реакций) возможен при одновременном положении оральных антидиабетических препаратов и инсулина, ангиотензин, трансформирующие ферменты, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, антидепрессантные средства (флуоксетин, ингибиторы MAO), производные бета-блокаторы, производные шинолон, хлорамфеникол , клофибрат и его аналоги, производные кумарина, дисопирамида, фенерамина, микроназола, параминосалициловой кислоты, пенгексилин (вводят парентерально в высокой дозе), пергейсилином, пиразолон производных, пробенецид, салицилаты, сульфонамиды, серии тетрациклина, третоксиклина, цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики цитостатики. Отказ

Прием блокаторов бета-адренергических рецепторов, клонидина, гуанетидина и резервуаров могут снизить восприятие ранних симптомов гипогликемии.

Уменьшение действия глибенкамида (возможный появление гипергликемических реакций) возможен при одновременном применении: ацетазоламида, бета-блокаторов, барбитататов, диазоксида, диуретики, глюкагона, изониазида, кортикостероидов, никотинатов, производных фенотиазина, фенотена, рифампицина, гормонов щитовидной железы, Женские секс-гормоны (ы) Гестагены, эстрогены), симпатомиметики. Блокировщики H ₂ рецепторов, клонидин и резюме могут быть ослаблены и повысить эффект формирования сахара препарата. В некоторых случаях пентамидин может привести к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может увеличить и ослабить.

Бозентан: у пациентов, получающих глибенкамид одновременно с бозентаном, появилось увеличение частоты увеличения ферментов печени. И глыбенкамид, а Бозентан подавляет функцию насоса, который выводит желчные соли из клетки. Это приводит к внутриклеточному накоплению желчных солей, которые имеют цитотоксический эффект, поэтому комбинация не должна использоваться.

Особенности приложения. Емкость сигналов тревоги низкого уровня глюкозы в крови может быть ослаблена, если пациент страдает автономным соскам. При применении препарата с болезнью с нарушением функции почек или печени или пониженной функции щитовидной железы, гипофиза, требуется специальная предосторожность. У пациентов пожилых людей существует опасность длительной гипогликемии, поэтому они глибенкамида должны быть назначены особой осторожностью и тщательно контролируют их состояние в начале лечения. В этой возрастной группе при определенных условиях целиком целесообразно наносить сульфаниловые препараты с более коротким временем. Пациенты с диабетом с признаками церебрального склероза и пациентами, с которыми сложные контакты склонны к большей угрозе гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточные углеводы, необычная физическая активность, диарея или рвота могут повысить риск гипогликемии. Алкоголь наносится неоднократно в большом количестве, и с его постоянным использованием может непредсказуемо, чтобы укрепить или ослабить влияние ^{маннильной} препараты. 5. Постоянные злоупотребления слабительными могут привести к ухудшению метаболизма. С несоблюдением плана лечения, с недостаточным количеством свободного сахара препарата или в присутствии стрессовых ситуаций, сахар в крови можно увеличить. Симптомы гипергликемии могут быть ощущением сильной жажды, сухости во рту, частой мочеиспускании, зуд, сухой коже, грибковых или инфекционных заболеваниях кожи и снижения производительности. В необычных стрессовых ситуациях (травмах, эксплуатации, инфекционное заболевание, сопровождающееся увеличением температуры тела), может ухудшить метаболизм, который может привести к гипергликемии, иногда так существенно, что может потребовать временного переноса пациента на инсулину. Пациенты должны быть проинформированы о неотложной необходимости без задержки для проведения врача в случаях других заболеваний при лечении Mannol ® 5. Пациенты также должны быть проинструктированы, что в случае изменения лечения врача (например, в стационарном лечении. В связи с аварией, болезнью или отпуском) они должны обратить внимание на новый доктор на наличие диабета. У пациентов с недостаточностью в организме глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы лечения с сульфанилсекономическими препаратами, включая глибенкамид, может вызвать гемолитическую анемию, поэтому необходимо решить вопрос об их передаче лекарствам, альтернативных производных сульфанилов. Пациенты с наследственным непереносимостью галактозы, отсутствие лактазы или глюкоз-галактозы маслабсорбционного ^{маннила} 5 не следует использовать.

Некоторые пациенты могут потребовать контроль таблеток людьми, которые заботятся о них.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Использование глибенкамида беременных женщин и периода грудного вскармливания противопоказаны. Если возможно, терапия по оральным антидиабетическим средстве должна быть отложена до планирования на беременность. Контроль диабета инсулина - это терапия выбора во время беременности или грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Гипогликемия может уменьшить способность сосредоточить внимание и ответ пациента. Это может быть риск, если привод требуется пристальное внимание и быстрый ответ при вождении автомобиля или во время работы с другими механизмами. Пациенты должны применять меры безопасности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения автомобиля и при работе с другими механизмами. Это особенно важно для пациентов, которые часто имеют случаи гипогликемии или отсутствие восприятия симптомов гипогликемии. В таких случаях необходимо принять решение о целесообразности управления автомобилем.

Способ применения и доза. Препарат следует назначать только назначением доктора и обязательно с исправлением диеты. Дозировка зависит от результатов изучения состояния метаболизма (сахар крови и сахара мочи). Контроль уровня сахара в крови и моче необходимо при переходе от другого гипогликемического агента.

Во-первых и следующие встречи. Терапия для начала, если это возможно, так же низкая, как возможные дозы, в первую очередь относится к пациентам с повышенной тенденцией к гипогликемии или массу тела менее 50 кг. Первое назначение составляет от ½ до 1 таблетки ^{маннильной} подготовки 5 (соответствует 2,5-5 мг глибенкамида) в день. В случае недостаточной коррекции метаболического состояния дозы следует постепенно увеличиваться с интервалом от нескольких дней до одной недели, до желаемой ежедневной терапевтической дозы. Максимальная доза

3 таблетки ^{маннильной} подготовки 5 (соответствующие 15 мг глибенкамида) в день.

Передача пациента с использованием других антидидиабетических препаратов. Доктор должен выполнять перевод в ^{маннильную} подготовку 5 очень осторожно и начать с

½ таблетки (2,5 мг глибенкамида) до 1 таблетки (5 мг глибенкамида) ^{маннильной} подготовки 5 в день.

Выбор дозы. Летние пациенты, ослабленные или пациенты с недостаточным питанием, а также в нарушении функции почек или начальной и поддерживающей дозы печени, должны быть уменьшены из-за возможности гипогликемии. При уменьшении массы тела пациента или изменение образа жизни необходимо решить проблему регулировки дозы. Сочетание с другими антидиабетическими средствами. ^{Манинил} 5 может использоваться отдельно (монотерапия) или в сочетании с метформином. В обоснованных случаях пациенты с непереносимостью метформина могут проявлять дополнительное назначение Глитазонских групп (парламент, Пёголитазон). Манинил ^Â 5 также может быть объединен с оральными антидиабетическими препаратами, которые не стимулируют эндогенные выбросы бета-клеток инсулина (Guarlel или Acarbose). Благодаря появлению вторичной неэффективности терапии глибенкамидом (снижение производства инсулина в результате истощения бета-клеток) вы можете попробовать комбинированное лечение инсулином. Однако с полным прекращением секреции собственного инсулина организм показывает монотерапию с инсулином.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент, похоже, впечатлит, что эффект ^Mannil 5 слишком крепкий или слишком слабый.

Пациенты не должны останавливать лечение или изменять дозу или диабетическую диету, не советуя к врачу.

При необходимости, изменение, пациент должен проконсультироваться с доктором заранее.

Режим и продолжительность лечения. Таблетки следует принимать перед едой, без жевания и пить достаточно жидкости (лучше стакан воды). Ежедневная доза, которая составляет не более 2 таблеток препарата, следует принимать перед завтраком. С суточной дозой больше

2 таблетки препарата, рекомендуется всему количеству для распространения одного утра и одна вечерняя техника в соотношении 2: 1. Очень важно использовать препарат каждый раз одновременно. Если пациент по ошибке пропустил один прием, это не должно быть следующим потреблением, чтобы дополнить более высокую дозу.

Продолжительность лечения зависит от хода заболевания. Во время лечения следует проводить регулярное глюкозу в крови и контроль глюкозы мочи; Кроме того, рекомендуется дополнительно определить следующие параметры в качестве уровня гликозилированного гемоглобина (HBA1C) и / или фруктозамина, а также других показателей (например, кровных липидов).

Дети. Применять глибенкамид детям не следует использовать, потому что есть достаточный клинический опыт.

Передозировка. Одноразовая передозировка или применение слегка повышенных доз в течение длительного времени могут привести к тяжелой длительной гипогликемии, которая является угрозой жизни. В случае передозировки и преднамеренного злоупотребления препарат ожидается, что препарат будет развивать длинную гипогликемию, которая имеет тенденцию нормализовать после успешной проведенной начальной терапии этого состояния. Симптомы передозировки (гипогликемический шок): внезапное потоотделение, улучшенное сердцебиение, дрожание, чувство голода, беда, парестезия в области рта, бледность кожи, головная боль, расстройства сна (сонливость, расстройства сна), пугающие, неуверенностью движений, обратимых неврологических потерь (нарушение вещания и видения, появление паралича или нарушения чувствительности). С прогрессивной гипогликемией пациент может потерять контроль над своим состоянием и терять сознание (гипогликемический шок). В таких случаях кожа к прикосновению влаги и холода, существует тахикардия, гипертермия, возбуждение двигателя, гиперэфлексии, паресина и положительный бабинский рефлекс, могут появиться судороги. Уход. Гипогликемия света или умеренной тяжести пациента может устранить себя, применять сахар или пищу или напитки с высоким содержанием. Следовательно, они всегда должны носить 20 г глюкозы. Пациенты должны уведомить доктора, когда гипогликемия произошла в коррекции дозы при необходимости. Если гипогликемия является серьезной, то сразу же вам нужно искать доктора. В случае случайного отравления и при условии, что пациент можно связаться, рвота и мыть желудка (при отсутствии наклона к испытанию) и применять внутривенное введение глюкозы. Если пациент потерял сознание, введение внутривенного глюкозы (40-80 мл 40% раствора в форме инъекции следует немедленно инициировать и в случае вливания 5-10% раствора глюкозы). При необходимости вы можете дополнительно внедрить 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если пациент не приходит к сознанию, это событие должно повторяться, и в будущем может потребоваться проведение интенсивной терапии. С затяжной гипогликемией, наблюдения за пациентами в течение нескольких дней с регулярным уровнем сахара в крови, и, при необходимости, требуется, требуется проведение инфузионной терапии.

Неблагоприятные реакции. При оценке побочных эффектов приняты следующие значения возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (<10%, но ≥1%), иногда (<1%, но ≥ 0,1%), редко (<0.1 % Но ≥ 0,01%), очень редко (<0,01%), неизвестно (не может быть оценено с помощью доступных данных). Нарушения метаболического и питания. Часто: гипогликемия является наиболее распространенным нежелательным эффектом, связанным с методом глыбенкамида (подробная информация, представленная в разделе (передозировка ), увеличение массы тела. Это нежелательное влияние терапии глибенкамида может быть продлен и приводит к развитию тяжелой гипогликемии, которая сопровождается гипогликемическим точностью с угрозой. Для жизни.

На стороне органов. Очень редко: расстройства зрения и проживания, особенно в начале лечения.

Со стороны пищеварительного тракта. Иногда: тошнота, чувствуя себя переполнением желудка, рвота, боли в животе, диареи, взрывной, металлической аромату во рту. Эти жалобы имеют временный характер и не требуют отмены препарата.

От печени и желчного пузыря. Очень редко: преходящий рост асат и алата, щелочная фосфатаза, медикаментный гепатит, внутрилюбивый холестаз, который может привести к аллергической реакции гипергического типа клеток печени. Эти нарушения имеют обратимый характер после отмены препарата, но могут привести к отказу печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Иногда: зуд, уродное сыпь, эритема Nodosum, исправлена ​​или макулопапарная экзамента, пурпур, светочувствительность. Эти явления высоких реакций чувствительности имеют обратимый характер, но очень редко может перейти к состояниям, которые сопровождаются ядром и снижение артериального давления, очень редко, до развития шока. Дуже рідко: генералізовані реакції підвищеної чутливості, що супроводжуються шкірним висипом, артралгією, пропасницею, протеїнурією та жовтяницею; алергічний васкуліт, що становить загрозу для життя. При появі шкірних реакцій треба звернутися до лікаря.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Рідко: тромбоцитопенія. Дуже рідко: лейкоцитопенія, еритроцитопенія, гранулоцитопенія, аж до розвитку агранулоцитозу. В окремих випадках: панцитопенія, гемолітична анемія. Анемія, еозинофілія, апластична анемія були зареєстровані на тлі сульфонамідів. Перераховані зміни картини крові мають оборотний характер після відміни препарату, але дуже рідко можуть становити загрозу для життя.

Інші побічні дії. Дуже рідко: слабка діуретична дія, оборотна протеїнурія, гіпонатріємія, дисульфірамоподібна реакція, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, перехресна алергія з сульфонамідами, похідними сульфонамідів та пробенецидом. Понсо 4 R може спричинити алергічні реакції.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 ° С і в захищеному від вологості місці!

Упаковка. Флакон із прозорого скла, що містить 120 таблеток; 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник .

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ /

Berlin- Chemie AG.

Заявник.

БерлІн-ХемІ АГ/

Berlin- Chemie AG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника . Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина / Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.