Личный кабинет
МАРВЕЛОН табл. №21
rx
Код товара: 70713
Производитель: Schering-Plough Central East (Швейцария)
4 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
марвелон
Марвелон
Место хранения:
Активный ингредиент: дезогестрел, этинилэстрадиол;
1 таблетка содержит 0,150 мг дезогестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола;
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал; коллоидный безводный кремнезем; альфа-токоферол; стеариновая кислота; стирально; моногидрат лактозы.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые белые таблетки, отпечатан на одной стороне ORGANON * слово, другой - надпись TR / 5.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и прогестины в фиксированных комбинациях. Код АТС G03A A09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Марвелон ® - комбинированный оральный контрацептив продукт , содержащий 150 мкг дезогестрел и этинилэстрадиол 30 мкг.
Этинилэстрадиол - хорошо известный синтетический эстроген.
Дезогестрел - синтетический прогестаген. После перорального введения имеет сильное действие , предназначенное для подавления овуляции, показывает сильный прогестаген и антиэстрогенную активность не проявляя эстрогенную активности, показывает очень слабая андрогенную / анаболическую активность.
Фармакокинетика дезогестрел.
Поглощение. Дезогестрел, принимать внутрь, быстро и полностью всасывается и превращается в etonohestrel. Пик концентрации в сыворотке при температуре около 2 нг / мл достигается примерно 1,5 ч после однократного применения дозы. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение. Etonohestrel связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в сыворотке крови присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванный увеличение этинилэстрадиол в ГСПГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым вызывая увеличение HZSH- связанной фракции и уменьшение albumin- связанной фракции. Ожидаемый объем распределения дезогестрела - 1,5 л / кг.
Метаболизм. Etonohestrel полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость вывода сыворотки метаболитов составляет около
2 мл / мин / кг. Взаимодействие этинилэстрадиола, взятая suputno не найдено.
2 мл / мин / кг. Взаимодействие этинилэстрадиола, взятая suputno не найдено.
Разведение. Уровни Etonohestrelu в снижении сыворотки в два этапа. Окончательный выходной каскад характеризуется иногда полураспада примерно 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении приблизительно 6: 4.
Равновесие. Уровень ГСПГ растет в три раза под этинилэстрадиола влияют на фармакокинетику etonohestrelu. После ежедневного использования уровня вещества в сыворотке крови увеличивается примерно в 2-3 раза, достигая концентрацию стабильной во второй половине цикла лекарственного средства.
Фармакокинетика этинилэстрадиола.
Поглощение. После перорального введения этинилэстрадиола быстро и полностью всасывается. Максимальные концентрации в сыворотке приблизительно 80 пг / мл достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность из - за presystemnoyi конъюгации и метаболизма первой фазы составляет около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол характеризуется сильным , но неспецифическим связыванием с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГА. Определяется , что расчетный объем распределения - 5 л / кг.
Метаболизм. Presystemne этинилэстрадиол конъюгация происходит в слизистой оболочке тонкой кишки и печени. Этинилэстрадиол первый метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с большим количеством гидроксилированных и метилированных метаболитов, и они присутствуют в виде свободных метаболитов , а также глюкуронида и соединений с сульфатами. Метаболический клиренс - около 5 мл / мин / кг.
Разведение. Уровень этинилэстрадиола уровней в плазме уменьшают в два этапа, окончательный выходной каскад характеризуется иногда полураспада примерно 24 часов. Неизменным этинилэстрадиол не выводится; этинилэстрадиол метаболит экскреции происходит в моче и желчи в соотношении 4: 6. Полувыведения метаболитов - около 1 суток.
Равновесие. Равновесные концентрации достигаются через 3-4 дня , когда уровень в сыворотке на 30-40% выше , чем концентрация в одной дозе.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
При рассмотрении вопроса об использовании препарата Марвелона ® следует учитывать индивидуальный риск каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и сравнить риск развития ВТЭ при применении препарата Марвелона ® и другие комбинированных гормональных контрацептивов (см . Разделы «Противопоказания„и“особенности применения»).
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGC) не могут быть использованы , если какие - либо из этих условий.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Венозная тромбоэмболия - ВТЭ присутствие сейчас (проходит лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например , тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии сосудов (Els).
Известные наследственные или приобретенные факторы риска венозной тромбоэмболии, такие как устойчивость к активированному протеину С ( в том числе фактор V Leiden), антитромбина III, дефицит протеина С недостаточности, дефицит белка S.
Обширные операции с длительной иммобилизации (см. Раздел «Особенности применения»).
Высокий риск развития венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (ATE)
Артериальные тромбоэмболии - наличие артериальной тромбоэмболии настоящее время или в анамнезе (например , инфаркт миокарда) или продромальные условий (например , стенокардия).
Цереброваскулярная болезнь - наличие инсульта в истории - инсульт или продромальный состояние (например , транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения).
Известный наследственный или приобретенную предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, такие , как гипергомоцистеинемия и antyfosofolipid антитела (antykardiolipin антитела, волчаночный антикоагулянт).
Мигрень история с очаговой неврологической симптоматикой.
Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см раздел «Особенности применения».) Или серьезный фактор риска:
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая форма гипертонии;
dyslipoproteyinemiyi тяжелой формы.
Наличие системной красной волчанки или истории в настоящее время.
Панкреатит или ранее переданного панкреатит, что связано с высокой гипертриглицеридемией.
Наличие присутствует или истории тяжелой болезни печени (функции печени до показателей возвращаются в нормальное состояние ).
Наличие настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Штатные или подозреваемых эстроген опухоли (см. Раздел «Особенности применения»).
Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
Основано или возможная беременность.
Гиперчувствительность к любому активного ингредиента или вспомогательным веществом.
Марвелон ® противопоказан для использования с комбинированной схемы лечения против вируса гепатита С, который содержит ombitasvir / parytaprevir / ритонавир с или без dasabuvirom (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Бронирование. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию сопутствующих препаратов для установления возможных взаимодействий.
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорыву кровотечению и / или неэффективности пероральных контрацептивов. При последующих взаимодействий сообщалось в литературе.
Метаболизм в печени. Взаимодействие может происходить с лекарственными или препаратов растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты, в том числе ферменты Р450 (CYP), что приводит к увеличению клиренса половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных оральных контрацептивов, в том числе Marvelon ®. Эти препараты включают фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и , возможно , окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например , ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц) и препараты , содержащие St . компоненты сусло завод Джона).
Индукция ферментов может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно происходит в течение нескольких недель. После прекращения приема препарата фермента индукция может длиться в течение 28 дней.
Если Сопутствующее применение гормональных контрацептивов многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например , невирапин) и / или комбинации препаратов против вируса гепатита С (HCV) (например, Boceprevir, Telaprevir) может увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестина, в том числе etonohestrela, активный метаболит дезогестрела или эстрогена. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.
Женщины , которые принимают какие - либо из этих лекарственных средств или препаратов растительного происхождения, которые индуцируют ферменты печени , следует иметь в виду , что эффективность Марвелон ® может быть уменьшена. При приеме препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты должны использовать барьерный метод в дополнение к препарату Marvelon ® в течение всего срока препарата , который стимулирует микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения использования этого препарата.
Если сопутствующий период препарата выходит за пределами прекращения активных таблеток в упаковке КПК, следующий пакет должен быть запущен без обычного перерыва в использовании таблеток. В случае длительного fermentostymulyuyuchymy лечения препаратов следует рассматривать как альтернативный метод контрацепции, который не зависит от препаратов , которые стимулируют микросомальные ферменты.
При использовании активированного поглощения углерода стероида, который находится в форме таблетки может быть уменьшено и, следовательно, может снизить эффективность контрацепции. В этом случае, чтобы сделать в соответствии с рекомендациями для поступления в таблетки.
Одновременное применение с сильным (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренной (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторы CYP CYP3A4 может привести к повышению концентрации в сыворотке эстрогена или прогестина, в том числе etonohestrela, активный метаболит дезогестрела.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Соответственно, плазменные и тканевые концентрации этих препаратов может увеличить (например , циклоспорин) или уменьшить (например , ламотригин).
В клинических исследованиях комбинации препаратов вируса гепатита C , включающий ombitasvir / parytaprevir / ритонавир с dasabuvirom или без, повышенной ALT Большого чем в 5 раз верхний предел нормального (ULN) достоверно чаще встречались женщины , которые использовали препараты , содержащие этинилэстрадиол (кгс). Использование Marvelon ® следует прекратить до комбинированной терапии против вируса гепатита С, который содержит ombitasvir / parytaprevir / ритонавир с или без dasabuvirom (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»). Обновление приложения Марвелон ® должно быть около 2 -х недель после комбинированного лечения.
Лабораторные анализы. Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белка (векторов) в сыворотке, такой глобулина, кортикостероидов и / или липид / липопротеин фракций, углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно , является ли это противозачаточные средства, содержащие только прогестогеновыми.
Особенности приложения.
Если какие - либо из следующих условий / факторы риски назначения терапии Марвелона ® следует обсудить с женщиной. В случае обострения, увеличение или первое появление любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач должен определить , следует ли прекратить использование KGC.
Гинекологические расстройства.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любого из КГК увеличивает риск венозной тромбоэмболии ( по сравнению с риском , когда он не используется KGC). Препараты , содержащие levonohestrel, норгестимат или норэтистерон , связанный с минимальным риском ВТЭ. Другие препараты , такие как Marvelon ®, может увеличить риск в 2 раза. Решение использовать любой контрацептив , который не является препарат с минимальным риском ВТЭ может быть принято только после обсуждения с женщиной, рассказывая ей о рисках ВТЭ при применении препарата Марвелон ®, поскольку его индивидуальные факторы риска влияют на этот риск , и что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года препарата. Кроме того , риск возрастает с применением восстановления КГК , если перерыв был 4 недели или больше.
Среди женщин , которые использовали KGC не беременные, два из 10000 будет развиваться ВТЭ в течение первого года. Однако, риск каждой отдельной женщины может быть гораздо выше, в зависимости от основных факторов риска.
1 установлено , что 10 000 женщин , которые используют КГК , содержащие дезогестрел, 9,12 у женщин после 1 года разработки ВТЭ; Для сравнения, при использовании ККА , содержащий levonohestrel, ВТЕ происходит в 6 2 женщин.
В обоих случаях число случаев ВТЭ в год ниже , чем ожидалось числа беременности и в послеродовом периоде.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
1 Частота устанавливаются в соответствии с эпидемиологическими исследованиями, с использованием относительного риска различных препаратов по сравнению с ККА , содержащими levonohestrel.
2 Средний диапазон от 5 до 7 на 10000 женщин лет фиксированных относительного риска при использовании КГК , содержащий levonohestrel, по сравнению с неиспользованием препарата - от 2,3 до 3,6
Число случаев ВТЭ на 10000 женщин в течение 1 года
Частота ВТЭ |
КГК не принято (2 случая) (2 случая) |
КГК , содержащий левоноргестрел ( в 5-7 раз) |
КГК , содержащий дезогестрел (9-12 раз) |
Очень редкие случаи тромбоза, которые имели место в других кровеносных сосудов, например , печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных артерий и вен у женщин , которые использовали KGC.
Факторы риска ВТЭ
При использовании ККА рисков тромбоэмболических венозных осложнений могут значительно увеличить женщина с дополнительными факторами риска, особенно при наличии нескольких рисков (см. Таблица).
Препарат Марвелон ® противопоказано у женщин с множественными факторами риска , которые приводят к высокому риску венозного тромбоза (смотрите раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска может привести к увеличению меры риска , который выше , чем сумма отдельных факторов - в этом случае, чтобы проанализировать общий риск ВТЭ у женщин. Если соотношение выгод и рисков является отрицательным, не следует КГК (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица. Факторы риска ВТЭ
Фактор риска | Комментарий |
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м 2). | Риск значительно возрастает с увеличением ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. |
Длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, любая операция на ноги или таз, нейрохирургию, большую травму. Примечание: Временная иммобилизация включая авиаперелеты продолжительностью более 4 часов также может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. | В таких ситуациях рекомендуется прекратить использование патча / таблетки / кольцо (в случае плановой операции - по крайней мере , за 4 недели до ее реализации) и не возобновлен ранее чем через 2 недели после полного восстановления подвижности. Для предотвращения беременности следует использовать другие методы контрацепции. Следует рассмотреть антитромботическую терапию , если препарат Марвелон ® не был прекращен заранее. |
Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия брат / сестра или родители , особенно в относительно раннем возрасте, то есть 50 лет). | Если подозревается наличие врожденной предрасположенности, прежде чем принимать решение о применении следует направлять КГК женщину обратиться к специалисту. |
Другие медицинские условия, которые сопровождаются ВТЭ. | Рак, системная красная волчанка, гемолитико - уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и serpopodibnoklitynna анемия. |
Возраст | Особенно после 35 лет. |
Немає єдиної думки про можливу роль варикозу вен і поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозного тромбозу.
Слід брати до уваги підвищений ризик тромбоемболізму в період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневих судин)
У разі виникнення симптомів жінка повинна негайно звернутися по медичну допомогу, повідомивши лікаря про те, що вона приймає КГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
– односторонній набряк ноги і/або стопи, або набряк по ходу вени ноги;
– біль або хворобливість в нозі, яка відчувається тільки при стоянні або ходьбі;
– тепліша на дотик уражена кінцівка; почервоніння або зміна кольору шкіри ноги.
Симптоми емболії легеневих судин можуть включати:
– раптова задишка або швидке дихання;
– раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням;
– гострий біль в грудній клітці;
– сильне запаморочення;
– швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути помилково прийняті як часто виникаючі або як менш тяжкі (наприклад, при інфекції респіраторного тракту).
Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряклість і злегка синюшний відтінок шкіри кінцівки.
Якщо відбувається оклюзія судин ока, симптоми можуть варіювати від болючої нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати практично негайно.
Ризик артеріального тромбоемболізму (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження встановили зв'язок між застосуванням КГК і підвищеним ризиком розвитку артеріального тромбоемболізму (інфаркт міокарду) або порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні реакції можуть бути фатальними.
Фактори ризику розвитку АТЕ
Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу при застосуванні КГК підвищується у жінок з факторами ризику (див. таблицю). Препарат Марвелон ® протипоказаний жінкам з одним серйозним або з множинними чинниками ризику розвитку АТЕ, які призводять до високого ризику артеріального тромбозу (див. "Протипоказання"). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо що підвищення ризику буде великим за суму індивідуальних чинників – у такому разі слід проаналізувати загальний ризик для жінки. Якщо вважається, що співвідношення переваг і ризиків є негативним, КГК призначати не слід (див. розділ "Протипоказання").
Таблиця. Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику | Коментар |
Вік | Особливо після 35 років. |
Куріння | Під час застосування КГК жінці рекомендується припинити паління. Жінкам у віці старше 35 років, які продовжують палити, наполегливо рекомендується застосовувати інший спосіб контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія. | |
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2). | Ризик істотно підвищується при збільшенні ІМТ. Особливо важливо враховувати наявність інших чинників ризику. |
Позитивний сімейний анамнез (артеріальний тромбоемболізм у брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років). | Якщо підозрюється наявність природженої схильності, перед ухваленням рішення про застосування КГК жінку слід направити на консультацію до фахівця. |
Мігрень | Підвищення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КГК (що може бути продромальним симптомом при порушенні мозкового кровообігу) може бути причиною для негайної відміни препарату. |
Інші медичні стани, які супроводжуються побічними реакціями з боку судин. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця, фібриляція передсердя, дисліпопротеїнемія і системний червоний вівчак. |
Симптоми АТЕ
У разі виникнення симптомів жінка повинна негайно звернутися за медичною допомогою, повідомивши лікаря про те, що вона приймає КГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
– раптове оніміння або слабкість в ділянці обличчя, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла;
– раптове порушення ходи, запаморочення, порушення рівноваги або координації;
– раптова сплутаність свідомості, порушення мови або розуміння;
– раптове порушення зору в одному оці або в обох;
– раптовий інтенсивний або тривалий головний біль, що виник без певної причини;
– втрата свідомості або непритомність з/без судом.
Тимчасові симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарду можуть включати:
– біль, дискомфорт, почуття тиску, тяжкості, стискування або переповненості в грудній клітці, руці або нижче грудини;
– дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
– відчуття переповненості шлунку, диспепсія або запор;
– пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
– надзвичайна слабкість, тривожність або задишка;
– швидке і нерегулярне серцебиття.
Пухлини.
Певні дослідження показали підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які протягом тривалого часу застосовують КПК, проте, як і раніше, існує невизначеність щодо ступеня обумовлення захворювання супутніми ефектами, наприклад відмінностями у сексуальній поведінці або іншими факторами, як наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що існує незначне збільшення відносного ризику (ВР = 1,24) виявлення раку молочної залози у жінок, які на даний момент застосовують комбіновані пероральні контрацептиви (КПК). Модель підвищеного ризику, яка спостерігається, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох чинників. Додаткові випадки раку молочної залози, діагностовані у жінок, які приймають КПК на даний момент або застосовували КПК в останні десять років, імовірніше локалізуватимуться в молочній залозі, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КПК.
Рак молочної залози рідко виникає у жінок до 40 років, незалежно від того, чи застосовують вони КПК. Оскільки цей фоновий ризик зростає з віком, додаткова кількість випадків раку молочної залози у тих жінок, що застосовують КПК тепер або раніше, є малою у порівнянні із загальним ризиком розвитку раку молочної залози (див. графік).
Найважливішим фактором ризику раку молочної залози у тих, хто застосовує КПК, є вік, в якому жінка припиняє приймати КПК; чим старше вік при припиненні застосування, тим вище вірогідність діагностування раку молочної залози. Тривалість застосування менш важлива, і підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК, настільки, що через 10 років ризик вже не перевищує звичайний.
Можливе підвищення ризику раку молочної залози слід обговорити з жінкою і зважити переваги застосування КПК з урахуванням даних про те, що КПК забезпечують значний захист від ризику розвитку деяких інших видів раку (рак яєчників та ендометрію) див. нижче наведений графік.
У жінок, які застосовували КГК, повідомлялося про доброякісні і, набагато рідше, про злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. Таким чином, пухлини печінки слід враховувати при диференціальній діагностиці, якщо у жінок, які застосовують КГК, виникає біль у верхній частині живота, спостерігаються збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревного крововиливу.
Гепатит С
В ході клінічних досліджень комбінованої схеми лікування вірусу гепатиту С, яка містить омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, підвищення рівня АЛТ більше, ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достовірно частіше зустрічалося у жінок, що застосовували препарати, які містять етинілестрадіол (КГК). Застосування Марвелону ® слід припинити до початку комбінованого лікування проти вірусу гепатиту С, яке містить омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділи «Протипоказання» та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».). Поновлювати застосування Марвелону ® слід приблизно через 2 тижні після завершення комбінованого лікування.
Інші стани.
При застосуванні КПК у жінок із гіпертригліцеридемією, або з її наявністю в родинному анамнезі, можливий підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значущі підвищення зустрічаються рідко. Взаємозв'язок між прийомом КПК і клінічною гіпертензією не встановлено. Однак, якщо тривала клінічно значуща артеріальна гіпертензія розвивається на фоні застосування КПК, лікар має заборонити застосування КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Застосування КПК можна відновити у випадку нормалізації артеріального тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або погіршення наступних станів при вагітності і при застосуванні КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, ангіоневротичний набряк (спадковий).
Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають негайного припинення використання КПК, до тих пір поки печінкові проби не повернуться до прийнятних показників. Рецидиви жовтяниці та/або свербіжу, пов'язані з холестазом, які виникали раніше під час вагітності або використання статевих стероїдів, також вимагають припинення прийому КПК.
Хоча КПК можуть впливати на периферійну резистентність до інсуліну та порушення толерантності до глюкози, немає необхідності змінювати схеми лікування хворих на діабет, які приймають КПК. Однак, за жінками, хворими на діабет, має бути ретельний нагляд під час застосування КПК.
Хлоазма може періодично виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми рекомендується під час застосування даного препарату уникати перебування на сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання.
Хвороба Крона і неспецифічний виразковій коліт пов'язані з прийомом КПК.
Препарат Марвелон ® містить лактозу (< 80 мг у 1 таблетці). При рідкій спадковій непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози, не рекомендовано застосовувати даний лікарський засіб.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням застосування препарату Марвелон ® лікар має уважно ознайомитися з особистим та сімейним анамнезом жінки і виключити вагітність. Враховуючи протипоказання (див. розділ «Протипоказання») і застереження (див. розділ «Особливості застосування») щодо застосування цього лікарського засобу, проводять повний медичний огляд та вимірюють артеріальний тиск. Жінці слід надати інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, включаючи дані про ризики при застосуванні препарату Марвелон ® у порівнянні із іншими КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та щодо дій при підозрі на тромбоз. Також, жінці слід пояснити, що вона повинна ретельно перечитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу і дотримуватися вказаних у ній рекомендацій. Частоту і характер обстеження визначає лікар виходячи із офіційних практичних рекомендацій, індивідуально для кожної окремої жінки.
Жінку слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом. Якщо існує такий ризик зараження (у тому числі і під час вагітності або після пологів), рекомендується адекватне використання презерватива з іншими методами контрацепції.
Зменшення ефективності.
Ефективність від застосування лікарського засобу Марвелон ® може знижуватись у випадку, наприклад, пропуску застосування таблеток, виникнення шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), або при одночасному застосуванні деяких ліків, які знижують концентрацію плазми етоногестрела, яка, в свою чергу, активує метаболіт дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Погіршення контролю менструального циклу.
Під час застосування КГК можуть спостерігатися нерегулярні (незначні або рясні) кровотечі, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.
У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КГК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо мали місце порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим як продовжити приймати КГК, треба виключити можливу вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Вагітність є протипоказанням для застосування препарату Марвелон ® . Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату Марвелон ® , подальше застосування треба припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.
Слід пам'ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період при поновленні застосування препарату Марвелон ® (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Годування груддю
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров'я немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Кожна наступна упаковка приймається після періоду 7 днів без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування наступної упаковки.
Гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.
Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).
Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Марвелон ® наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КОК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка має починати застосування препарату Марвелон ® бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.
Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично, та жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.
Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву не має бути довшим, ніж рекомендовано.
Перехід з препаратів, у яких міститься лише прогестаген (міні-пілі, ін'єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.
Жінка може починати застосування препарату Марвелон ® у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС – у день його/її видалення, у випадку ін'єкції – в день наступної ін'єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.
Після аборту в першому триместрі.
Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі.
Застосування препарату під час годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінкам рекомендується починати застосування з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати застосовувати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосування КПК треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.
Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток
Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки менше як на 12 годин , протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати застосування у звичайний час.
Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки більше як на 12 годин , контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:
1. Не припиняти застосування таблеток більше, як на 7 днів.
2. Після початку застосування таблеток адекватне гальмування осі гіпоталамус – гіпофіз - яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими порадами:
• Тиждень 1.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо за попередні 7 днів уже були статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до звичайного періоду без таблеток, тим більший ризик вагітності.
• Тиждень 2.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропущеної таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущено більше однієї таблетки, протягом наступних
7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.
7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.
• Тиждень 3.
Ризик зниження надійності зростає з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні певної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватись одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо ж це не так, то жінка має дотримуватись першого з нижчезазначених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Наступну упаковку слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не має бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування другої упаковки препарату, хоча в процесі застосування таблеток може спостерігатися «мазання» або раптова кровотеча.
2. Жінка також може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.
Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів.
У випадку тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося не пізніше, як через 3-4 години після застосування таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як змінити або затримати початок менструації.
Щоб затримати початок менструації, жінці просто слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або «мазання». Після наступного планового 7-денного періоду без таблеток відновлюється регулярний прийом таблеток.
Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня на відміну від нормального циклу, коли не застосовують препарат Марвелон ® , жінці можна порекомендувати скоротити період без таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і виникнення «мазання» та короткочасних кровотеч під час застосування наступної упаковки (як і при затримці місячних).
Діти.
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат – незначні кров'янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Опис окремих побічних реакцій
При застосуванні КГК (комбінованих гормональних контрацептивів) спостерігався підвищений ризик артеріального та венозного тромбоемболізму, включаючи інфаркт міокарду, параліч, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен та емболія легеневих судин; більш детальна інформація див. в розділі «Особливості застосування».
На початку застосування КПК спостерігались зміни у характері вагінальної кровотечі, особливо в перші місяці використання, також фіксувались зміни частоти кровотечі (відсутність, менша частота, більша частота або тривалий час), інтенсивність (зменшення або збільшення) або зміна загальної тривалості вагінальної кровотечі.
Можливі відносні побічні реакції про які повідомлялось при застосуванні Марвелон ® або КПК (комбіновані пероральні контрацептиви) зазначені у таблиці 1 . Всі побічні реакції подано за класами систем органів та частотою; часто (≥ 1/100), нечасто (> 1/1000, < 1/100) та рідко (< 1/1000).
Система організму | Часто (> 1/100) | Нечасто (> 1/1000 та < 1/100) | Рідко (< 1/1000) |
Загальні розлади | Реакція гіперчутливості, системний червоний вовчак, еритоматоз | ||
З боку серцево-судинної системи | Підвищений артеріальний тиск* | Артеріальна гіпертензія* | |
Інфекції та інвазії | Вагінальний кандидоз | ||
З боку імунної системи | Підвищена чутливість | ||
З боку нервової системи | Головний біль, депресивний настрій,зміна настрою | Мігрень, зниження лібідо | Хорея Сиденгама, підвищення лібідо |
З боку органів зору | Непереносимість контактних лінз | ||
З боку судин | Венозний тромбоемболізм*, артеріальний тромбоемболізм* | ||
З боку травного тракту | Нудота, біль у животі | Діарея, блювання | Панкреатит, хвороба Крона, виразковий коліт |
З боку органів слуху і вестибулярного апарату | Втрата слуху, пов'язана з отосклерозом | ||
З боку гепатобіліарної системи | Жовчнокам'яна хвороба, холестатична жовтяниця, порушення функцій печінки | ||
З боку метаболізму і харчування | Зміна маси тіла | Затримка рідини | Знижена толерантність до глюкози*, порфірія |
Новоутворення | Рак молочних залоз*, рак шийки матки*, пухлини печінки (доброякісні)*, пухлини печінки (злоякісні)*, гормон-залежні неоплазми | ||
З боку шкіри та підшкірних тканин | Висипи, кропив'янка | Хлоазма*, герпес вагітних вузликова еритема, мультиформна еритема | |
З боку репродуктивної системи | Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз, нерегулярні вагінальні кровотечі, нагрубання молочних залоз виділення з молочних залоз, зміни характеру вагінальних виділень | Гіперторофія молочних залоз | Виділення зі статевих органів |
исследование | Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла |
1 Найбільш прийнятний термін MedDRA для описання певної небажаної реакції. Синоніми або подібні стани не перераховані, але також мають прийматися до уваги.
*Більш детальна інформація надана в розділі «Особливості застосування».
У жінок, які приймали комбіновані гормональні контрацептиви були зафіксовані наступні побічні реакції: ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку, акне, алопеція, кісти яєчників, порушення менструації, дисменорея, позаматкова вагітність, свербіж, втомлюваність, сонливість, безсоння, гіпертермія, гінекомастія, передменструальний синдром, гірсутизм, зміна ліпідів у плазмі крові, зміна апетиту. Більш детальна інформація про побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування КПК (тромбоемболічні захворювання вен, тромбоемболічні захворювання артерій, артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочних залоз); хлоазма наведені в розділі «Особливості застосування».
Дані про вплив КПК на лабораторні аналізи див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС, у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в саше, по 3 саше в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
За повним циклом
Н.В.Органон.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди/Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди
ДЕЗОГЕСТРЕЛ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДЕЗОГЕСТРЕЛ, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа