Личный кабинет
МЕДАКСА лиофил. порошок д/инф. 50 мг №1
rx
Код товара: 169117
Производитель: Medac (Германия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
MEDAKSA
(MEDAXA)
Место хранения:
Активное вещество: оксалиплатин;
1 флакон содержит 50 мг или 100 мг или 150 мг оксалиплатина; 1 мл восстановленного раствора содержит 5 мг оксалиплатина;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии.
Основные физико-химические свойства: белый лиофилизированный порошок.
Фармакотерапевтическая группа.
производные платины. Код ATX L01X A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Оксалиплатин - противоопухолевый препарат, принадлежащий к новому классу соединений на основе платины комплекс, содержащий атом платины с 1,2-diaminotsykloheksanom (DATSH) и оксалата группы.
Оксалиплатин представляет собой отдельный энантиомер, цис - [оксалат (транс-L-1,2-DATSH) платины].
Оксалиплатин показывает широкий спектр цитотоксичности в пробирке, и в естественных условиях противоопухолевой активности в различных модельных системах , включая опухоли толстой кишки человека моделях рака. Оксалиплатин также демонстрирует в пробирке и в естественных условиях активности в различных моделях опухолей , устойчивых к цисплатине. Существует синергический цитотоксический эффект в комбинации с 5-фторурацилом как в пробирке, и в естественных условиях.
Исследование механизма действия оксалиплатина, хотя и не в полной мере уточнения последнего, но показывают, что производные воды, образующиеся в результате биотрансформации оксалиплатина, взаимодействуют с ДНК с образованием как меж- и сшивающий vnutrishnolantsyuhovyh, что приводит к нарушению синтеза ДНК и вызывает цитотоксическую и противоопухолевую активность.
У больных с метастатическим колоректальным раком сообщили об эффективности оксалиплатина (85 мг / м 2 каждые 2 недели) в комбинации с 5-фторурацилом / фолиновой кислоты
(5-ФУ / ФК) в течение трех клинических испытаний.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика отдельных активных веществ не были изучены. Фармакокинетика ultrafiltrabelnoyi платина представляет собой сочетание свободных, активных и неактивных видов платины после двухчасовой инфузии оксалиплатины в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели (от 1 до 5 циклов) и оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели (от 1 до 3 циклов).
Биотрансформация
Считаются , что биотрансформация в пробирке результатах от nefermentnoho графика, и нет никаких доказательств метаболизма diaminotsykloheksanovoho (DATSH) кольца опосредуется цитохром Р450.
Оксалиплатин претерпевает обширные биотрансформации в организме больных, препарат без изменений был обнаружен в плазме ультрафильтрата после двухчасовой инфузии. Несколько цитотоксических продукты биотрансформации, включая monohlor-, dyhlor- и diakva DATSH-платиновых соединений, определенных в системный кровоток, наряду с рядом неактивных конъюгатов в более поздних временных точках.
Ликвидация
Платина в основном выводится с мочой; зазор происходит в основном в пределах
48 часов после введения. К 5-й день около 54% дозы выводится с мочой и <3% выводится с калом.
Значительное снижение клиренса с 17,6 ± 2,18 л / ч до 9,95 ± 1,91 л / ч наблюдалось при поражении почек вместе со статистически значимым уменьшением объема распределения от 330 ± 40,9 до 241 ± 36,1 л. Воздействие серьезного повреждения почек на клиренс платины не исследовалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
В сочетании с 5-фторурацилом (5-FU) и фолиновой кислоты (ФК) оксалиплатина указывается для:
- адъювантная терапия стадии III (стадия C по Duke) рак толстой кишки после полного удаления первичной опухоли;
- Лечение метастатического колоректального рака.
Противопоказание.
Оксалиплатин противопоказан пациентам:
- с известной историей гиперчувствительности к активному веществу или к любому из наполнителей;
- грудное вскармливание;
- с миелосупрессии до начала первого курса лечения, о чем свидетельствует начальный уровень нейтрофилов <2 х 10 9 / л и / или тромбоцитов <100 х 10 9 / л;
- с наличием периферической сенсорной нейропатии с функциональными нарушениями до первого курса лечения;
- с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Специальные меры безопасности.
Инструкция по применению и утилизации.
Как я с помощью других потенциально токсичных веществ, необходимо соблюдать осторожность при использовании I приготовления растворов оксалиплатины.
Согласно правилам медицинских учреждений, подготовка инъекционных растворов цитотоксических препаратов осуществляется опытными специалистами, которые хорошо осведомлены о препарате, который используется в условиях, которые гарантируют защиту окружающей среды, в частности защита персонала занимается введением лекарственного средства. Нужна отдельная зона для приготовления лекарственного средства. В области лекарственного препарата запрещается курить, есть и пить напитки.
Персонал должен обеспечить адекватные защитные материалы, а именно длинные одежды с рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями рабочей зоной, контейнерами и мешками для сбора для отходов.
Экскременты и рвотные массы должны обращаться с осторожностью.
Беременные должны предупредить об опасности применения цитостатиков и работы с ними.
Из поврежденной упаковки следует обращаться с осторожностью и рассмотреть этот пакет как загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны гореть в этом отмечается подходит для жестких контейнеров.
Если порошок или раствор концентрат разбавленный раствор для инфузии оксалиплатина попадает на кожу, она должна быть немедленно и тщательно промывают водой. Если порошок или раствор концентрата оксалиплатина инфузионного раствора достигает слизистые оболочки, они должны быть немедленно и тщательно промывают водой.
Использование.
Остатки препарата и все предметы, используемые для растворения, разбавления и введения оксалиплатины, вы должны уничтожить в соответствии со стандартными процедурами больницы для ликвидации отходов цитотоксических агентов в соответствии с действующим законодательством по утилизации опасных отходов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Пациенты , которые получали однократную дозу оксалиплатина 85 мг / м 2 непосредственно перед введением 5-фторурацила (5-FU), не было никаких изменений в биодоступности 5-фторурацил (5-FU).
В пробирке нет никакого значительного замещения связывания с белками плазмы оксалиплатина в применении следующих средств: эритромицин, салицилаты, hranisetron, паклитаксел и вальпроат натрия.
Особенности приложения.
Оксалиплатина следует использовать только в специализированных отделениях онкологии и осуществляется только под наблюдением опытного онколога. |
Нарушение функции почек.
Из-за ограниченности данных о безопасности для пациентов с умеренным нарушением функции почек, введение препарата следует рассматривать только после надлежащей оценки пользы / риска для пациента. В этой ситуации, необходимо тщательно контролировать функцию почек и выполнять дозы коррекции в зависимости от токсичности.
Реакция гиперчувствительности.
Убедитесь, что особенно тщательный мониторинг для пациентов с историей которого аллергия на другие препараты, содержащие платину. В случае анафилактической инфузии следует немедленно прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение. Повторное введение оксалиплатина для таких пациентов противопоказано. Были сообщения о перекрестных реакциях со всеми платиновыми соединениями, которые иногда заканчиваются смертью.
Если экстравазация оксалиплатина инфузию следует немедленно прекратить и начать обычную симптоматическое лечение.
Неврологические симптомы.
Неврологические токсичность оксалиплатина необходимо тщательно контролировать, особенно с сопутствующей администрацией других препаратов, которые проявляют неврологические токсичности. Необходимо неврологическое обследование перед каждым введением препарата и затем периодически.
Пациенты, которые развивают острый larynhofarynhealna дизестезию (см. «Побочные эффекты») во время инфузии или в течение нескольких часов после двухчасовой инфузии, следующий оксалиплатина инфузии следует проводить в течение 6 часов.
Для предотвращения такой дизестезии следует информировать пациента о необходимости избежать простых и свежей / холодной пищи и / или питья в течение нескольких часов после препарата.
Периферическая невропатия.
В случае неврологических симптомов (парестезии, дизестезией) дальнейшая корректировка дозы оксалиплатина должна основываться на продолжительности и тяжести симптомов.
- Если симптомы длятся дольше , чем 7 дней или нарушения пациента, дополнительно доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг / м 2 (противометастатическое терапия) или 75 мг / м 2 (адъювантной терапии).
- Если парестезии без функциональных обесценения сохраняется до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг / м 2 (антиметастатической терапии) или 75 мг / м 2 (адъювантной терапии).
- Если парестезии с функциональными упорствуют обесценения до следующего цикла, лечение оксалиплатины должны быть прекращены.
- Если эти симптомы исчезают после прекращения лечения оксалиплатины можно считать восстановление лечения.
Пациенты должны быть информированы о возможности постоянных симптомов сохранения периферической сенсорной нейропатии после лечения. Локализованные умеренные парестезии или парестезии, которые могут препятствовать функциональной активности может сохраняться до 3-х лет после прекращения адъювантной терапии.
Синдром обратимой задней leykoentsefalopatiyi (SOZL).
Случаи заднего обратимого синдрома leykoentsefalopatiyi (SOZL) были зарегистрированы у пациентов, получавших оксалиплатина в комбинированной химиотерапии. SOZL редкое неврологическое заболевание обратимо, быстро развивающийся и может сопровождаться захватом, гипертония, головная боль, спутанность сознания, слепота и другие визуальные и неврологические расстройства (см. Раздел «Побочные реакции»). Диагноз SOZL подтверждается с помощью методов визуализации мозга, предпочтительно МРТ (магнитно-резонансная томография).
Тошнота, рвота, диарея, обезвоживание и гематологические изменения.
Желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой и рвотой, является основой для целей профилактического и / или терапевтического лечения protyblyuvalnoyi.
Обезвоживание, паралитической непроходимости кишечника, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и повреждение почек может быть вызвано тяжелой диареи / рвоты, особенно при сочетании оксалиплатина с 5-фторурацилом (5-FU).
При разработке гематологической токсичности (нейтрофилы <1,5 × 10 9 / л или тромбоцитов <50 × 10 9 / л), следующий лечение должно быть отложено до тех пор , пока гематологические параметры возврата до приемлемого уровня. Необходимо провести детальный анализ крови дифференциального подсчета до начала лечения и перед каждым последующим курсом.
Пациенты должны быть должным образом информированы о риске диареи / рвоты, мукозита / стоматита и нейтропении после введения оксалиплатина и 5-фторурацила, и необходимость немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.
Если развивающиеся мукозит / стоматит нейтропения с или без дальнейшей обработки следует отложить до выздоровления от мукозит / стоматит до 1 градуса или менее и / или до количества нейтрофилов течения ≥ 1,5 × 10 9 / л
Для получения оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом (с фолиновой кислотой (FC) или без него) следует проводить на основе токсичности регулярной корректировки дозы, которая сопровождает использование 5-фторурацила.
Если диарея развивается IV степень, нейтропения III-IV степени (число нейтрофилов <1,0 × 10 9 / л), тромбоцитопении III-IV степени (количество тромбоцитов <50 × 10 9 / л), доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг / м 2 (противометастатическая терапия) или 75 мг / м 2 (адъювантная терапия) в дополнении к необходимому уменьшению дозы 5-фторурацила (5-FU).
Легочные проявления.
В случаях необъяснимых симптомов респираторного тракта, таких как непродуктивный кашель, одышка, хрипы или мокрыми легочные инфильтраты, оксалиплатина лечение должно быть прекращено до тех пор, пока дальнейшие испытания не устранит интерстициальной болезни легких (см. «Side последствия").
Печеночная выражение.
При нарушении функции печени тесты или в соответствии с портальной гипертензией не являются причиной метастазов в печени, следует рассмотреть возможность отдельных случаев сосудистых заболеваний печени, вызванное действием препарата.
Фертильность . В ходе доклинических исследований были найдены оксалиплатиной генотоксичных эффекты. Мужчинам рекомендуется использовать контрацепцию в течение всего периода приема оксалиплатины и через 6 месяцев после прекращения терапии, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, так как оксалиплатина может привести к необратимому бесплодию. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата и использовать эффективные средства контрацепции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. В настоящее время нет никакой информации относительно безопасности препарата для беременных женщин. В животных исследования наблюдались токсические эффекты оксалиплатины на репродуктивной системе. Следовательно, оксалиплатина не рекомендуется во время беременности и женщин репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивы. Использование оксалиплатина следует рассматривать только после информирования пациента о риске для плода и только с согласия пациента. Соответствующие меры контрацепции должны использоваться во время лечения и в течение 4-х месяцев после окончания лечения у женщин и 6 месяцев для мужчин. Оксалиплатин может повлиять на фертильность.
Кормление грудью. Проникновение препарата в грудном молоке не изучен. Кормление грудью во время лечения оксалиплатина противопоказано.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние на способность к вождению не было изучено. Однако, с момента получения оксалиплатина вызывает повышенный риск головокружение, тошнота, рвота и другие неврологические симптомы, которые влияют на походку и баланс, лечение может иметь мало или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать потенциально опасными механизмами.
Способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами может повлиять на ухудшение зрения, в том числе временной потери зрения (проводимой после прекращения терапии). Таким образом, пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии этих проявлений на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Способ применения и доза.
Восстановленный раствор концентрата в оригинальном флаконе
Микробиологические и химические причины Решение перестроен концентрат следует разбавить немедленно.
Раствор для инфузии после разбавления
После разбавления концентрата восстановленного раствора, 5% глюкозы химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если раствор не используют немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 часов при температуре 2-8 ° С
Препарат предназначен для лечения взрослых.
Рекомендованная доза оксалиплатина к адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2 внутривенно в дозе повторяют каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендованная доза оксалиплатина для лечения метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно в дозе повторяют каждые 2 недели.
Дозы могут быть скорректированы на основе переносимости препарата (см. «Особенности применения»).
Оксалиплатин всегда следует вводить до ftoropirymidyny, такие как 5-фторурацил.
Оксалиплатин вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 2-6 ч при 250-500 мл
5% раствор глюкозы, чтобы обеспечить концентрацию 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл; 0,7 мг / мл - самая высокая концентрация в клинической практике для дозы оксалиплатина 85 мг / м 2.
Оксалиплатин следует использовать, главным образом, по схеме на основе непрерывной инфузии
5-фторурацил. В случае схем с введением 5-фторурацила каждые 2 недели, сочетающие болюс и непрерывной инфузии 5-фторурацил.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушенной функцией почек.
Оксалиплатин Исследование с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не выполняется. Лечение пациентов с умеренным нарушением функции почек может начаться в обычной рекомендованной дозы (см. «Особенности применения»). Необходимость коррекции дозы у пациентов с мягкой почек обесценения отсутствуют.
У пациентов с заболеваниями печени.
У дослідженні фази І, що включало пацієнтів з різними рівнями ураження печінки, частота і тяжкість гепатобіліарних порушень, можливо, була пов'язана з прогресуючим захворюванням та аномальними результатами печінкових проб на початку дослідження. У ході клінічних досліджень не проводили спеціальної корекції доз для хворих із порушенням функції печінки.
Пацієнти літнього віку .
Не спостерігалося зростання частоти тяжкої токсичності при застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів віком понад 65 років. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.
Спосіб застосування
Оксаліплатин вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше ніж 0,2 мг/мл; тривалість інфузії має становити 2–6 годин. Інфузію оксаліплатину необхідно завжди вводити перед інфузією 5-фторурацилу.
При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.
Спеціальні заходи безпеки при застосуванні
- НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ використовувати для ін'єкцій обладнання, що містить алюміній ;
- НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ вводити лікарський засіб у нерозведеному вигляді;
- розводити ТІЛЬКИ 5 % розчином глюкози для інфузій (50 мг/мл);
- НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ розводити оксаліплатин розчином натрію хлориду або розчинами, що містять хлор;
- СЛІД УНИКАТИ екстравазального введення;
- НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій;
- НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу та інших активних речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.
Інструкція для застосування з фолінієвою кислотою (кальцію фолінат або динатрію фолінат).
Оксаліплатин у дозі 85 мг/м 2 , розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), вводити шляхом внутрішньовенної інфузії одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінієвої кислоти, розведеною у 5 % розчині глюкози; тривалість інфузії становить 2–6 годин і проводиться через Y-лінію, встановлену безпосередньо перед інфузією.
Ці два лікарські засоби не дозволяється змішувати в одному флаконі для інфузій. Фолінієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину, і її необхідно розбавляти тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, та ніколи не використовувати для розведення лужні розчини або розчини, що містять хлор, у тому числі хлорид натрію.
Інструкція для застосування з 5-фторурацилом.
Оксаліплатин завжди необхідно вводити перед введенням фторпіримідинів, таких як
5-фторурацил.
Після введення оксаліплатину систему промивати і потім вводити 5-фторурацил.
Для додаткової інформації відносно комбінації лікарських засобів з оксаліплатином див. коротку характеристику препарату відповідних виробників.
Будь-який готовий розчин при наявності механічних включень вводити не дозволяється, такий розчин необхідно знищити відповідно до чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. «Утилізація»).
Приготування розчину-концентрату з порошку
- Для приготування розчину-концентрату використовувати воду для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).
- До флакона, що містить 50 мг, додати 10 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.
- До флакона, що містить 100 мг, додати 20 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг /мл.
- До флакона, що містить 150 мг, додати 30 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг /мл.
Розведення перед інфузією
Брати необхідну кількість розчину-концентрату з флакона (флаконів) і далі розбавляти
250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл – діапазону концентрацій, для яких була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.
Введення шляхом внутрішньовенної інфузії
Після розведення розчину-концентрату у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, яке не має перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Перед введенням розчин необхідно оглянути. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування. Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний лікарський засіб необхідно знищити (див. нижче розділ «Утилізація»).
НІКОЛИ не використовувати розчин хлориду натрію для приготування відновленого концентрату або розведеного розчину.
Була протестована сумісність розчину оксаліплатину для інфузій з типовим зразком системи для інфузії, виготовленої з ПВХ.
Інфузія
Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин необхідно вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл; тривалість інфузії повинна становити 2–6 годин. Інфузію оксаліплатину завжди здійснювати перед інфузією
5-фторурацилу.
Діти. Препарат призначений для застосування тільки дорослим пацієнтам.
Передозування.
Антидот для оксаліплатину невідомий. У випадку передозування може спостерігатися підсилення вираженості побічних ефектів. Необхідно здійснювати гематологічний контроль одночасно з симптоматичним лікуванням інших проявів інтоксикації.
Побічні реакції.
Найпоширенішими побічними ефектами оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом/ фолінієвою кислотою (5-ФУ/ФК) були розлади з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання і мукозит), гематологічні порушення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і неврологічні побічні ефекти (гостра і кумулятивна периферична сенсорна невропатія). Загалом указані побічні ефекти виникали частіше і були тяжчими при застосуванні комбінації оксаліплатину та 5-ФУ/ФК порівняно з використанням тільки комбінації 5-ФУ/ФК.
За частотою побічні ефекти розподілені у таблиці таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), не дуже поширені (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі доступних даних).
Подальші деталі наведені після таблиці.
Таблиця 1
Класи систем/органів | Побічні реакції за частотою |
Інфекції та інвазії | Дуже поширені: інфекція. Поширені: фебрильна нейтропенія/нейтропенічний сепсис (наприклад нейтропенія III,IV ступеня і підтверджені інфекції)*; риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів. |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Дуже поширені : анемія; нейтропенія, тромбоцитопенія*, лейкопенія, лімфопенія*. Поширені: фебрильна нейтропенія. Рідкісні: імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія. |
З боку імунної системи | Дуже поширені: алергія/алергічні реакції ++ . |
З боку метаболізму і харчування | Дуже поширені : анорексія, зміна рівня глюкози в крові, гіпокаліємія, гіпернатріємія. Поширені: дегідратація. Не дуже поширені: метаболічний ацидоз. |
Психічні порушення | Поширені: депресія, безсоння. Не дуже поширені: нервозність. |
З боку нервової системи | Дуже поширені: периферична сенсорна невропатія, головний біль, сенсорні порушення, розлад смаку. Поширені: запаморочення, моторний неврит, менінгізм. Рідкісні : дизартрія, синдром оборотної задньої лейкоенцефало-патії (СОЗЛ). |
З боку органів зору | Поширені : кон'юнктивіт, порушення зору. Рідкісні: тимчасове зниження гостроти зору, порушення зорового поля, неврит зорового нерва, тимчасова втрата зору, що минає після припинення терапії. |
З боку інших сенсорних органів | Не дуже поширені: ототоксичність. Рідкісні: глухота. |
З боку судинної системи | Дуже поширені: носова кровотеча. Поширені: кровоточивість, гіперемія, тромбофлебіти глибоких вен, артеріальна гіпертензія, емболія легеневих артерій, кровотеча з прямої кишки, припливи. |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Дуже поширені: задишка, кашель, носова кровотеча. Поширені: біль у грудях, гикавка, емболія легеневої артерії. Рідкісні: інтерстиціальне захворювання легень, іноді летальні; фіброз легень**. |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже поширені: діарея, нудота, блювання, стоматит/мукозит, біль у животі, запор. Поширені: диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, шлунково-кишкова кровотеча, ректальна кровотеча. Не дуже поширені: кишкова непрохідність, обструкція кишечнику. Рідкісні: коліт, діарея, спричинена Clostridium difficile . Невідомо: панкреатит. |
З боку гепатобіліарної системи | Дуже поширені: підвищення рівнів лужної фосфатази, білірубіну, ЛДГ, АЛАТ, АСАТ. Збільшення маси тіла (при ад'ювантній терапії). Поширені: підвищення рівня креатиніну, втрата маси тіла (при метастазах). Невідомо: синусоїдальний синдром печінкової обструкції. |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Дуже поширені: шкірні реакції, алопеція. Поширені: ексфоліація шкіри (тобто синдром «долоні-стопи»), еритематозні висипання, підвищення потовиділення, захворювання нігтів. |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Дуже поширені: біль у спині. Поширені: артралгія, біль у кістках. |
З боку нирок і сечовивідної системи | Поширені: дизурія, аномальна частота і болісні позиви до сечовипускання, підвищення рівня креатиніну, гематурія. Невідомо: гостра тубуло-інтерстиціальна нефропатія. |
Порушення загального характеру та реакції у місці введення препарату | Дуже поширені: гарячка +++ , підвищена втомлюваність, астенія, біль, реакції у місці ін'єкції + . Поширені: зменшення маси тіла (антиметастатична терапія). |
* Дивіться докладну інформацію у розділі, наведеному нижче.
** Дивіться розділ «Особливості застосування».
+ Дуже поширені: часті алергії/алергічні реакції, що виникали переважно під час проведення інфузії та іноді завершувалися летально (до частих алергічних реакцій належать шкірний висип, зокрема кропив'янка, кон'юнктивіт та риніт); анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, відчуття болю у грудній клітці, анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.
++ Дуже поширені: підвищення температури тіла, озноб (дрижання) як інфекційного походження (з появою фебрильної нейтропенії або без), так і, можливо, імунологічного походження.
+++ Спостерігалися реакції у місці ін'єкції, у тому числі локалізований біль, почервоніння, набряк та тромбоз.
Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення, які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень, у тому числі й некрозу, особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблиця 2
Розлади з боку крові та лімфатичної системи у пацієнтів (%), за ступенями
Оксаліплатин та 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м 2 кожні 2 тижні | Метастатична терапія | Ад'ювантна терапія | ||||
Усі ступені | Ступінь III | Ступінь IV | Усі ступені | Ступінь III | Ступінь IV | |
Анемія | 82,2 | 3 | < 1 | 75,6 | 0,7 | 0,1 |
Нейтропенія | 71,4 | 28 | 14 | 78,9 | 28,8 | 12,3 |
Тромбоцитопенія | 71,6 | 4 | < 1 | 77,4 | 1,5 | 0,2 |
Фебрильна нейтропенія | 5 | 3,6 | 1,4 | 0,7 | 0,7 | 0 |
Нейтропенічний сепсис | 1,1 | 0,7 | 0,4 | 1,1 | 0,6 | 0,4 |
Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: гемолітичний уремічний синдром.
Таблиця 3
Розлади з боку імунної системи у пацієнтів (%), за ступенями
Оксаліплатин та 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м 2 кожні 2 тижні | М етастатична терапія | Ад'ювантна терапія | ||||
Усі ступені | Ступінь III | Ступінь IV | Усі ступені | Ступінь III | Ступінь IV | |
Алергічні реакції/алергія | 9,1 | 1 | < 1 | 10,3 | 2,3 | 0,6 |
Розлади з боку нервової системи
Неврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона проявляється периферичною сенсорною невропатією, яка характеризується дизестезією та/або парестезією кінцівок із судомами або без них, що часто провокуються застудою. Ці симптоми розвиваються у 95 % пацієнтів, які одержують лікування. Тривалість таких симптомів, що зазвичай регресують між курсами лікування, зростає з кількістю циклів лікування. Виникнення болю та/або функціонального розладу є підставою для корекції дози або навіть до припинення лікування залежно від тривалості симптомів (див. «Особливості застосування»). Функціональний розлад включає ускладнення з виконанням точних рухів і є можливим наслідком сенсорного порушення. Ризик розвитку стійких симптомів для кумулятивної дози 850 мг/м 2 (10 циклів) становить приблизно 10 % і для кумулятивної дози 1020 мг/м 2 (12 циклів) — 20 %. У більшості випадків неврологічні симптоми покращуються або повністю зникають з припиненням лікування.
При ад'ювантній терапії раку товстого кишечнику через 6 місяців після припинення лікування у 87 % пацієнтів симптоми були відсутні або симптоми були помірними. Через 3 роки спостереження після припинення ад`ювантного лікування приблизно 3 % пацієнтів демонструють локалізовану парестезію помірної інтенсивності (2,3 %) або парестезію, яка може заважати функціональній діяльності (0,5 %).
Повідомлялося про гострі нейросенсорні прояви. Вони розпочинаються у межах кількох годин після введення і часто провокуються холодом. Такі прояви зазвичай представлені швидкоплинною парестезією, дизестезією і гіпестезією.
Гострий синдром фаринголарингеальної дизестезії виникає у 1-2 % пацієнтів і характеризується суб'єктивними відчуттями дисфагії або задишкою/відчуттям ядухи без будь-яких об'єктивних ознак дихальної недостатності (відсутність ціанозу або гіпоксії), ларингоспазму або бронхоспазму (відсутність стридора або хрипів). Незалежно від введення у таких випадках антигістамінних засобів ці симптоми швидко зникали навіть при відсутності лікування. Збільшення тривалості інфузії допомагає зменшити частоту вказаного синдрому (див. «Особливості застосування»).
Іноді спостерігаються інші симптоми, які включають спазм щелепи/м'язові спазми/мимовільні скорочення м`язів/м`язове посмикування/міоклонус, розлади координації/розлади ходи/атаксію/розлади рівноваги, відчуття важкості/стискання/дискомфорту/болю в горлі або в грудній клітці. Крім того, дисфункція черепних нервів може супроводжуватися або розвиватися у вигляді окремого явища, такого як птоз, диплопія, афонія/дисфонія/хриплість, яку іноді описують як параліч голосових зв'язок, аномальне відчуття язика або дизартрія, яку іноді описують як афазію, невралгія трійчастого нерва/біль обличчя/біль в очах, зниження гостроти зору, порушення зорового поля. Повідомлялося про інші неврологічні симптоми, такі як дизартрія, втрата глибокого сухожильного рефлексу і симптом Лермітте у ході лікування оксаліплатином. Зареєстровані поодинокі випадки невриту зорового нерва.
Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: судоми, ларингоспазм.
Таблиця 4
Гастроінтестинальна токсичність у пацієнтів (%), за ступенями
Оксаліплатин та 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м 2 кожні 2 тижні | Метастатична терапія | Ад'ювантна терапія | ||||
Усі ступені | Ступінь III | Ступінь IV | Усі ступені | Ступінь III | Ступінь IV | |
Нудота | 69,9 | 8 | < 1 | 73,7 | 4,8 | 0,3 |
Діарея | 60,8 | 9 | 2 | 56,3 | 8,3 | 2,5 |
Блювання | 49 | 6 | 1 | 47,2 | 5,3 | 0,5 |
Мукозит/стоматит | 39,9 | 4 | < 1 | 42,1 | 2,8 | 0,1 |
Показана профілактика та/або лікування потужними протиблювальними засобами.
Дегідратація, паралітична непрохідність кишечнику, кишкова обструкція, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз і ураження нирок можуть бути спричинені тяжкяю діареєю/блюванням, особливо при комбінуванні оксаліплатину з 5-фторурацилом. Спостерігався парез кишечнику. Були зареєстровані поодинокі випадки панкреатиту.
Гепатобіліарні розлади
Дуже рідкісні (< 1/10000): синусоїдальний синдром печінкової обструкції, також відомий як оклюзійне захворювання вен печінки або патологічні прояви, пов'язані з таким розладом печінки, включаючи пеліоз печінки, вузлову регенеративну гіперплазію, перисинусоїдальний фіброз.
Порушення з боку нирок і сечовивідної системи
Дуже рідкісні (< 1/10000): гострий тубулярний некроз, гострий інтерстиційний нефрит і гостра ниркова недостатність.
Звіти про небажані лікарські реакції.
Звіти про небажані лікарські реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливі. Вони дозволяють продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. У випадку виникнення будь-яких лікарських реакцій слід повідомити працівників охорони здоров`я.
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
Препарат не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці
у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Розведений лікарський засіб не дозволяється змішувати з іншими препаратами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій. Оксаліплатин можна вводити разом з фолінієвою кислотою через Y-лінію.
НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ:
- змішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема
5-фторурацилом, препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу та інших активних речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину;
- розводити оксаліплатин розчином натрію хлориду або розчинами, що містять іони хлору (у тому числі хлоридів кальцію, калію, натрію);
- змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій (див. «Особливості застосування»);
- використовувати для ін'єкцій обладнання, що містить алюміній.
Упаковка.
Скляні флакони (тип I). По 1 флакону, що містить 50 мг або 100 мг, або 150 мг оксаліплатину, у картонній коробці з картону пакувального.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ/
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/
Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.
ОКСАЛИПЛАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа