МЕДИТАН капс. 400 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Мадитан

( Средний )

Место хранения:

Активное вещество: габапентин;

1 капсула содержит габапентин в передаче 100% безводного вещества 100 мг, 300 мг или 400 мг;

Вспомогательные вспомогательные: лактоза безводная, крахмальная кукуруза, тальк.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипилептические агенты. Габапентин. Код УАТС N03A X12.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и доза.

Применять внутренне. Еда не влияет на действие медитана. Чтобы уменьшить риск развития побочных реакций, первая доза рекомендуется принимать перед сном.

Эпилепсия

Meditan рекомендуется как неотъемлемая часть комбинированного лечения пациентов с эпилепсией, начиная с 6 лет.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет. Начальная доза составляет 300 мг препарата 3 раза в день. Эффективная доза препарата составляет 900-3600 мг / день (разделение 3 приема).

Максимальный разрыв между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг / кг / день; Эффективная доза достигается за счет титрования около трех дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет от 25 до 35 мг / кг / день. Дозировка до 50 мг / кг / день отмечается хорошей терпимостью в долгосрочных клинических испытаниях. Общая суточная доза должна быть разделена на три отдельные дозы, максимальный интервал времени между полученными не должен превышать 12 часов.

В случае прохождения приема следующей дозы препарата пропущенная доза должна быть принята при условии, что приемник следующего расписания дозы не будет ранее 4 часа.

В противном случае пропущенная доза не должна быть взята.

Летние пациенты и пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с пониженной функцией почек, пожилые пациенты и пациенты гемодиализиса, доза должны быть скорректированы в соответствии с данными, приведенными в таблице.

Таблица

Дозировка габапентина у взрослых, принимающих во внимание функцию почек

^Общая суточная доза должна быть разделена на три приема. Уменьшение дозировки для пациентов с расстройствами функций почек (зазор креатинина <79 мл / мин).

^B назначается в дозе 300 мг через день.

^C У пациентов с зазором креатинина <15 мл / мин суточная доза должна быть уменьшена в пропорции к креатинину (например, пациенты с разрешением креатинина 7,5 мл / мин следует получить половину этой суточной дозы, получающей пациентов с генерацией креатинина 15 мл / мин. ).

Исследования по использованию препарата для детей в возрасте до 12 лет, страдающие почечной недостаточностью, не были проведены.

Применение пациентам, которые находятся в гемодиализе

У пациентов с INURIA, которые находятся в гемодиализе и ранее никогда не получали габапентина, рекомендуется использовать дозы насыщения от 300 до 400 мг, затем 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализатора. В те дни, когда диализ не проводится, габапентин не может быть принят.

У пациентов с расстройствами функции почек, которые подвергаются гемодиализе, основная доза габапентина должна быть обоснована рекомендациями дозировки, изложенные в таблице. В дополнение к поддерживаемой дозе рекомендуется получить 200-300 мг препарата после каждой 4-часовой сессии гемодиализа.

Неврологическая боль (при диабетической невропатии и постгуперпетической невралгии)

Лечение взрослых с помощью посредника начинается с 300 мг препарата на 1-й день, во 2-й день - 600 мг, разделяя 2 приема, на 3-й день - 900 мг, разделение на 3 приема. При необходимости ежедневная доза может постепенно увеличиваться до 1800 мг / день для достижения анальгетического эффекта (разделяя 3 приема). В тяжелых случаях эффективность препарата наблюдалась при более высоких дозах (с 1800 до 3600 мг / день).

Неблагоприятные реакции.

Инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящей системы, среднее ухо отита.

Из системы крови : лейкопения, тромбоцитопения.

Из иммунной системы: аллергические реакции (высыпания).

Из метаболических процессов: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

Психические нарушения: беспокойство, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждения, галлюцинации.

Из центральной нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дисартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезия, гипостус, нарушения координации, нистагм, усиление, расслабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие нарушения движущихся , Дискинезия, дистония).

Из органов видения : визуальные нарушения, амблиопия, диплопия.

Слышать органы: головокружение, колокол в ушах.

Из сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипертензия, вазодиляция.

Из дыхательной системы: дисплей, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Из желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, боль в животе, гингивит, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, поражение зубов, вздутие живота, гепатит, желтуха, увеличение образцов печени (ALT, AST, Bilirobin), панкреатит. В клинических исследованиях соединение панкреатита с использованием габапентина не установлена.

Из кожи и подкожной клетки: отек лица, гематома, сыпь, зуд, прыщи, синдром Стивенс-Джонсона, ангиодиома, многоформерная эритема, алопеция.

Из костной и мышечной системы: артралгия, Мальгия, боли в спине, мышечная коррекция.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи, увеличение молочных желез, импотенция.

Другие: Усталость, лихорадка, периферические отеки, нарушение ходов, астения, боль, недомогание, простуда, генерализованные отеки, реакцию отмены (беспокойство, бессонница, тошнота, боль, повышенное потоотделение), боль в груди.

В клинических испытаниях респираторных инфекций, инфекции среднего уха, бронхита, судороги наблюдались только у детей.

Передозировка.

Зарегистрированные случаи передозировки габапентина в простоте препарата в дозах до 49 г.

Симптомы: удвоение в глазах, незаменимый язык, сонливость, летаргия, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Габапентин может быть получен из организма с гемодиализным. В случае передозировки можно использовать активированный уголь.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование беременных женщин габапентина разрешено только в случаях, когда ожидаемое преимущество матери превышает потенциальный риск для плода.

Габапентин изолирован в грудном молоке, поэтому использование препарата во время лактации возможно только тогда, когда ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В противном случае, во время использования препарата, грудное вскармливание должно быть остановлено.

Дети.

Дети до 6 лет применяют препарат не рекомендуется.

Meditan может быть назначен детям в возрасте 12 в сочетании с другими антипилептическими агентами для лечения частичных эпилептических атак с или без вторичного обобщения, а также детей в возрасте от 6 до 12 лет для лечения частичных эпилептических атак в случаях, когда общепринятая терапия не эффективны.

Особенности приложения.

Использование средств массовой информации не требует рутинного мониторинга клинических лабораторных параметров. Не рекомендуется острую суспензию препарата, так как он может привести к увеличению частоты эпилептических атак. При необходимости снижение дозы или прекращения препарата необходимо постепенно делать по крайней мере на одну неделю.

Суицидальное мышление и поведение наблюдалось у пациентов, получавших антипилептические агенты с некоторыми показателями. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований антипелептических агентов также показал небольшой повышенный риск самоубийства и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, и доступные данные не будут увеличить риск для габапентина.

Следовательно, необходимо контролировать признаки самоубийственного мышления и поведения и следует учитывать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тех, кто заботится о них), чтобы обратиться за медицинской помощью в случае признаков самоубийства и поведения.

Как и в случае получения других антипилептических агентов, попытки прекратить получать сопутствующие анто эпилептические агенты при лечении преломляющих пациентов, принимающих более одного антиепилептаного агента для достижения монотерапии посредством, имеют низкую степень успеха.

Габапинин не считается эффективным против первичных обобщенных атак, таких как абсцесс, и он может обременять эти атаки у некоторых пациентов. Следовательно, габапентин следует использовать с осторожными пациентами со смешанными атаками, включая абсцесс.

При назначении пациентов с носителями с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, регулировать дозу гипогликемических препаратов.

С появлением симптомов панкреатита приема препарата должно быть прекращено.

Нет данных о развитии толерантности к габапентину.

Во время лечения алкоголь не может быть принят из-за укрепления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

Применяя к пожилым людям. Использование летнего возраста пациента может потребовать уменьшения дозы габапентина (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Пациентам приложений с расстройствами функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается значительное снижение стоимости клиренса препарата, поэтому доза габапентина должна быть исправлена.

Применение в заболеваниях печени. Поскольку габапентин не подвержен метаболизму в организме человека, особые исследования фармакокинетики препарата у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Применение препарата пациентов, которые находятся в гемодиализе.

При изучении параметров фармакокинетики габапентина у пациентов с анурией период полувыведения препарата составляет приблизительно 132 часа. При проведении гемодиалисиса (3 раза в неделю в течение 4 часов), период полураспадата габапентина снизился до 51 часа. Следовательно, у таких пациентов доза препарата подвержена регулировке (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Лабораторные тесты

При проведении полуколиточной определения общего белка в моче с экспресс-тестами можно получить ложные положительные результаты. Следовательно, рекомендуется проверить следующие результаты экспресс-тестов, использующих методы, основанные на другом аналитическом принципе, таких как образцы бирета, турбидиметрический метод или метод связывания, следует ли использовать эти методы в самом начале.

Таким образом, этот препарат содержит лактозу, поэтому он не может быть использован у пациентов с недостаточностью лактозы, галактозой или синдромом поглощения глюкозы / галактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты с неконтролируемой эпилепсией не могут контролировать транспортные средства или работать с увеличением источников опасности. Пациенты, которые принимают габапентин, могут участвовать в активности, который требует повышенного внимания или скорости психомоторных реакций, только если они вполне убеждены, что приема препарата не повредит реализации такой профессиональной деятельности в результате возможных побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании с антацидными агентами поглощение габапентина и биодоступности препарата уменьшается на 24%, поэтому рекомендуется получать медитана в течение не менее 2 часов после приема антацидных агентов.

При совместимости с цилидином, Габапент уменьшен на 14% и, соответственно, концентрация габапентина в крови может увеличиваться.

Габапентин может увеличить концентрацию Phelbamate в крови. При совместимых приемах препаратов необходимо соблюдать постоянный контроль пациента для своевременного выявления возможных боковых симптомов / токсичности PHELBAMATE.

При совместимости с морфином, концентрация габапентина в крови может увеличить.

Габапентин может увеличить максимальную концентрацию норэтиндрона на 13%.

Есть доказательства того, что габапентин может увеличить концентрацию фенитоина в сыворотке.

Габапентин не влияет на концентрацию вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенобарбитала.

Необходимо воздерживаться от одновременного использования габапентина с энтерами (уменьшает порог сосудистой активности).

Не распространяйтесь с валерианом, Жоробой, кофе, кофе, полинезийским перцем, колой, которые подавляют центральную нервную систему.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Габапентин - аминокислота, которая аналогична химическому составу медиатора ГАБА. Тем не менее, Габапентин не взаимодействует с рецепторами к ГАБА, не преобразуется в процессе метаболических реакций на ГАБА, ни агонисты Габы, не препятствуют захвату или расщеплению ГАБА.

Механизм анальгетического действия габапентина неизвестен, но в экспериментах габапентин преобладал алодиума у ​​животных (болевое поведение, которое происходит в ответ на раздражение, которое обычно не должно вызывать боли) и гипералгезии (усиленный ответ на обычный болевой стимул).

Механизм антипелептических эффектов габапентина неизвестен, но в экспериментах на животных с созданием мозгов состояния монастыряка габапентин проводили тот же противосудорожный эффект, что и другие известные антиконвульсы.

Фармакокинетика. При принятии внутренней габапентина быстро поглощается из пищеварительного тракта, независимо от еды. Взаимодействие с продуктами питания отсутствует. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме являются линейной зависимостью. Повторное приему препарата не влияет на параметры его фармакокинетики. Индикатор абсолютной биодоступности составляет приблизительно 59% и не меняется при приеме курса.

Габапентин не связывается с белками плазмы. Препарат проникает через барьер кровяного мозга, у пациентов с эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20% соответствующей концентрации равновесия препарата в плазме крови.

Габапентин почти не метаболизирует в организме человека, не вызывает или не ингибирует ферменты печени. Препарат не влияет на метаболизм антипелептических препаратов, используемых в общем практике.

Препарат выделяется исключительно почками в неизменной форме. Полувений не зависит от дозы и составляет 5-7 часов у людей с нормальной отдельной функцией почек. Габапентин может быть удален из плазмы крови с гемодиализным.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

100 мг капсул: твердые желатиновые капсулы № 3; Кузов и крышка капсулы матового белого цвета; содержание капсулы представляет собой порошковую смесь белого или почти белого;

Капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы № 1; Капсула тела и крышки матового желтого цвета; содержание капсулы представляет собой порошковую смесь белого или почти белого;

Капсулы 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 0 или № 00; Капсула тела и крышки матовый оранжевый цвет; Содержание капсулы представляет собой порошковую смесь белого или почти белого.

Дата окончания срока. 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 капсул в блистере.

100 мг капсул и 400 мг: 3 волдыри, встроенные в упаковку.

300 мг капсул: 3 или 6 волдырей, встроенных в упаковку.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "ФАРМАК".

Место расположения.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.