МЕДОКЛАВ порошок для приготовления р-ра д/ин. и инф. 1,2 г фл. №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Meadoclave.

( Медуклав )

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 флакон содержит амоксициллин натрия, эквивалентный амоксициллину 1 г и калия клавуланата, эквивалентным клавулановой кислоте 0,2 г.

Лекарственная форма. Порошок для инъекций или инфузионного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазу и подвергается распаду под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, аналогичную структуре пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамозные ферменты, присущие микроорганизмам, устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, Клавульская кислота активна по отношению к важном, от клинической точки зрения, плазмидной бета-лактамаз, которые часто несут ответственность за перекрестное сопротивление антибиотикам. Наличие клавулановой кислоты в медицинской композиции защищает амоксициллин из разложения ферментов бета-лактамазы и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, в том числе многие микроорганизмы, в целом, обычно устойчивы к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалинам и цефалинам.

Таким образом, мед имеет свойства антибиотиков широкого спектра действий и ингибитора бета-лактамазы.

Микроорганизмы, показанные ниже, классифицируются в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro .

Чувствительные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Gardnerella влагалищной, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, Streptococcus viridans, другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный ( Метилцилиндчутлыви штаммов) , коагулазы-негативные стафилококки (мексиллические штаммы).

Грамотрицательные аэробы : Bordetella Coftussis , Haemophilus Parainza , Haemophilus Parainfenzae , Helicobacter Pylori , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeaea , Vibrio Cholera .

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa IcteTerohaemorrhagiee, Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: Виды Closttridium , Peptococcus Niger , Peptostreptococcus Magnus , Peptostreptococcus Micro , типы пептострептококка .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов (в том числе бактериоиды Fragilis ), типы капноцитофага , эйкенеллы корроден , видов фузобактерия, виды порфиромонов , видов предыдущих .

Штаммы с возможностью, приобретенной сопротивлением.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli , Klebsiella Oxytoca , Klebsiella Pneumonia , виды Клебселлы , Proteus Mirabilis , Proteus vulgaris , вид Proteus , виды сальмонеллы , виды шигеллы .

Грамположительные аэробы: виды коринебактерии , энтеракка .

Нечувствительные микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы: типы ацинетобактерии , цитрубактер Freundii , типы Enterobacter , Hafnia Alvei , Legionella Pneumophila , Morganella Morganii , виды продвижения , вида псевдомонас , вид Serratia , STENOTROPHOMAS MALTOPHILIA , YESINIA Enterolica .

Другие: Chlamydia Pneumonia , Chlamydia Psittaci , типы Chlamydia , Coxiella Burnetti , типы микоплазмы .

Фармакокинетика.

Усредненные фармакокинетические параметры для амоксициллина и клавулановой кислоты.

Амоксициллин

Клавулановая кислота

Распределение. После введения терапевтической концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ, обнаруженных в желчном мочевом пузыре, тканях брюшной полости, кожи, жирных и мышечных тканей, а также в синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчь и навоз. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; Показатели связывания белков представляют собой 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина от общего количества концентраций в плазме крови. В любом органе нет кумуляции любого из этих компонентов.

Амоксициллин, а также другие пенициллины могут быть обнаружены в грудном молоке. След клавулановой кислоты также может быть обнаружен в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентурный барьер. Тем не менее, нет данных о нарушении плодородной функции или вредного воздействия на плод.

Разведение. Что касается других пенициллинов, основным способом удаления амоксициллина является почечная экскреция, в то время как вывод Клапуляната осуществляется как почками, так и неручные механизмы. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выделяют из мочи в неизменном состоянии в течение первых 6 часов. Амоксициллин также частично получен из мочи в виде неактивной пенициловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% приложенной дозы. Клавуланская кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2,5-дигидро-4- (2-гидроксиэтил) -5-оксо-1Н-пирол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-onton и Выпущены с мочой и фекалиями, а также в виде углекисляного диоксида с выдувным воздухом.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к микроорганизмам, таким как:

Профилактика бактериальных инфекций в больших эксплуатационных вмешательствах в таких областях:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция непосредственного типа (например, анафилаксия) к другому бета-лактаму антибиотик (например, цефалоспорин, карб или монобактам) в анамнезе.

Желтуха / расстройства функций печени в анамнезе, что вызвано амоксициллином / клавулановой кислотой (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В то же время пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Одновременное использование сота может привести к повышенным уровням крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола при лечении амоксициллина может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Нет данных о одновременном использовании сота и алопуринола.

Как и другие антибиотики, медоклав может оказать влияние на кишечную флору, что уменьшит реабсорбцию эстрогенов и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Согласно литературе, существуют OCRI-сообщения для увеличения уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин, а амоксициллин используется. Если такое приложение требуется, необходимо тщательно контролировать время протромбин или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения. Кроме того, возможна доза пероральных антикоагулянтов (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»).

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

Особенности приложения.

Перед началом терапии луги должны быть тщательно определены наличие в истории реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие препараты бета-лактама (см. Разделы «противопоказания» и «боковые реакции»).

Серьезные, а иногда даже летальные последствия гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Эти реакции, скорее всего, у людей с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае аллергических реакций следует прекратить медицинскую терапию и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / кислоты Клавуланова до амоксициллина в соответствии с официальными рекомендациями.

У пациентов с нарушенной почек функционируют или при нанесении высоких доз, может произойти суд.

Медуклав должен быть отменен в подозрении в инфекционном мононуклеозе, поскольку возникновение заболевания сыпь Corroid может быть связано с использованием амоксициллина.

Совместимое использование аллопуринола при лечении амоксициллина может увеличивать аллергические реакции с кожи.

Долгосрочное использование препарата также может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиформной эритемы, связанной с пустулами в начале лечения, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо прекратить лечение и в последующем противопоказанным введению амоксициллина.

Медуклав следует использовать с осторожностью пациентам с нарушением функций печени.

Гепатит встречается в основном у мужчин и больных годов, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие боковые реакции могут возникнуть у детей. Знаки и симптомы заболевания происходят во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях после окончания лечения могут быть через несколько недель. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдается смертельные последствия, которые всегда встречаются у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, или у пациентов, которые одновременно относятся с наркотиками, имеющими негативное влияние на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).

При применении практически все антибактериальные препараты содержались антибиотический колит, который может варьироваться от простого в угрозе жизни степени (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду в случае пациентов с диареей во время или после применения антибиотика. В случае антибиотика, собранного колита, медицинское лечение должно быть немедленно прекращено, обратиться за медицинской помощью и начать надлежащее лечение.

Во время пролонгированной терапии рекомендуется контролировать функции органа или систем организма, включая почек, печени и системы гематопоэйса.

Изредка пациенты, используемые сотами и пероральными антикоагулянтами, могут наблюдать сверхурочную продление протромбинового времени (увеличение международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном применении антикоагулянтов требуется соответствующий мониторинг. Может потребоваться исправить дозу пероральных антикоагулянтов для поддержания требуемого уровня антикоагуляции (см. Разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты с дозой по почечной недостаточности должны быть скорректированы в соответствии со степенью нарушения функций почек.

У пациентов с уменьшением количества изолированной мочи может возникнуть кристалларий, в основном в парентеральном введении препарата. Следовательно, при нанесении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный метод жидкости и контроля соответствующего мочеиспускания для снижения возможности кристалла амоксициллина (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Существуют сообщения о ложных положительных результатах тестов для пациентов Аспергилла, получающих амоксиллин / клавулановую кислоту (при нанесении тестирования Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Следовательно, такие положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Присутствие клавулановой кислоты в сотах может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумин на мембранах эритроцитов, которые могут, как следствие, вызывают ложноположительную реакцию Кума.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата к пациентам, которые находятся на натриевой диете, должны обращать внимание на содержание натрия в растворах.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Ограниченные данные об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты для лечения женщин во время беременности не указывают на повышенный риск рождения дефектов в плодах. Превентивное использование амоксициллина / клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротирования энтероколита новорожденных. Следует избегать использования препарата во время беременности, за исключением случаев, когда доктор считает необходимым.

Грудное вскармливание .

Оба компонента препарата проникают в грудное молоко (нет информации о действии клавулановой кислоты на ребенка). В результате возможные доказательства и грибковая инфекция слизистой оболочки у младенцев с грудным вскармливанием, поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание. Назначьте амоксициллин / клавунановую кислоту во время периода грудного вскармливания только после оценки корреляции доктора пособия / риска.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование способности влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружение, судороги могут повлиять на способность контролировать транспортную транспорту или работу с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Дозы даны в виде содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, если только доза отдельного компонента не указана.

При выборе дозы соты для лечения определенных инфекций необходимо учитывать:

При необходимости могут быть использованы альтернативные формовочные формы (например, с большим дозами амоксициллина и / или других соотношений амоксициллина и клавулановой кислоты).

Эти медицинские формы соты могут быть использованы в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применение более высокой дозы амоксициллина следует назначать другую форму соты, чтобы избежать ультрасодержащих ежедневных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения, чтобы определить индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины (см. Раздел «Особенности применения).

Дозировка для взрослых и детей, масса тела ≥ 40 кг .

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ​​часов.

Профилактика осложнений в хирургических вмешательствах.

Когда операции продолжительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000 до 200 мг до 2000/200 мг при введении в анестезии (доза 2000/200 мг может быть достигнута при использовании другой формы внутривенного амоксициллина / клавулановой кислоты).

Когда операции продолжаются более 1 часа, рекомендуемая доза составляет от 1000 до 200 мг до 2000/200 мг при введении в анестезии, доза 1000/200 мг может вводиться 3 раза в течение 24 часов.

Для явных клинических признаков инфекции в послеоперационный период следует назначать курс лечения внутривенно или пероральным введение препарата.

Дозировка для детей с весом тела < 40 кг.

Дети в возрасте 3 месяцев: 25/5 мг / кг массы тела каждые 8 ​​часов.

Дети до 3 месяцев или массы тела менее 4 кг: масса тела 25/5 мг / кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилых людей.

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функций почек.

Коррекция дозировки основана на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.

Creatinine Clearance> 30 мл / мин - корректировка дозировки не требуется.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг.

Взрослые и дети с весом тела < 40 кг.

Порушення функцій печінки.

Обережність при дозуванні, постійний моніторинг функцій печінки з регулярними інтервалами.

Медоклав вводити шляхом внутрішньовенних ін'єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Медоклав не можна вводити внутрішньом'язово.

Дітям віком до 3 місяців призначати Медоклав тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Лікування Медоклавом можна починати із внутрішньовенного введення та продовжувати формами для перорального застосування.

Підготовка розчину для внутрішньовенних ін'єкцій.

1000/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін'єкцій (кінцевий об'єм 20,9 мл). Медоклав потрібно вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції впродовж 3-4 хвилин, але пізніше, ніж через 20 хвилин після розчинення.

Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії.

Розчинений, як наведено вище, розчин 1000/200 мг далі без затримки додавати до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід впродовж 30-40 хвилин. Медоклав повинен бути введений впродовж 2 годин після розчинення. Для введення препарату використовувати наступні інфузійні розчини: вода для ін'єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду або розчину Рінгера лактатний.

З мікробіологічних позицій приготований розчин потрібно вводити негайно.

Медоклав менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату. Тому розчини на зазначеній основі необхідно використати впродовж 3-4 хвилин після розчинення.

Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати згідно з діючими вимогами.

Діти

Застосовувати дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладами водного та електролітного балансу. Зазначені симптоми лікують симптоматично, з особливою увагою до корекції водно-електролітного балансу.

Може спостерігатися кристалурія амоксициліну, що іноді може призводити до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»). Є повідомлення про преципітацію амоксициліну в сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенного Медоклаву у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера (див. розділ «Особливості застосування»).

Медоклав можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, схожий на сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин: тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігається у хворих, які лікуються бета-лактамними антибіотиками, гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірне висипання, свербіж, кропив'янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Медоклав не слід змішувати з продуктами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків, та з емульсіями жирів для внутрішньовенного застосування.

Якщо Медоклав застосовують одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одному шприці, ємності для внутрішньовенного розчину або в інших ємностях, оскільки активність аміноглікозиду втрачається.

Упаковка.

Флакони по 1 г/0,2 г порошку у флаконі; 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Медокемі ЛТД/Medochemie LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

48 Япету стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр (Завод В)/

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus (Factory В).