Для медицинского использования препарата

( Медовир )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит ацикловир, эквивалентный безводному безводному 400 мг или 800 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза безводное, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскаррелоз, стеарат магния, для таблеток 400 мг - эритрозин (E 127), для таблеток 800 мг - индикуардовый краситель (E 132).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки для 400 мг - розовый круглый, плоские таблетки с стойкой на одной стороне, диаметром около 12,7 мм (белое сжигание).

Таблетки 800 мг - это легкие синие таблетки, подобные капсулы с надписью «MS», с рисом, с одной стороны, размером 17,5 х 8 мм (белый корзину) допускается.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения.

ATH ATH J05A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир представляет собой синтетический аналог активности ингибитора нуклеозидов пуриновой нуклеозиды in vivo и in vitro с вирусом человеческого герпеса, содержащий вирус симплекса герпеса и типа типа II, вирус вируса вируса и тисними герпесом, вирусом Epstein-Barra и цитомегаловируса. В культуре клеток ацикловус проявляет наибольшую активность против симплекса I типа I-типа вируса типа I и дальше, с уменьшением активности, против просто вируса герпеса типа II, вирус ветряных осп и герпес, вирус Epstein-Barry и Cytomegalovirus Отказ

Ингибирующая активность ацикловира против вышеуказанных вирусов очень селективна. Фермент томидинкиназы в нормальной неконфицированной ячейке не использует ацикловир в качестве субстрата, поэтому токсический эффект относительно клеток-хозяина минимален. Однако томидинкиназа, закодированные на вирусы герпес симплекс, вирусы вирусов вирусов ветряных, измельчающих герпес и эпштейна-барахры, преобразуют ацикловир в ацикловир монофосфат - аналог нуклеозида, который затем преобразуется последовательно дифосфатом и трифосфатом клеточными ферментами. После встроенного в вирусный днацикловир трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, что приводит к прекращению синтеза вирусной цепочки ДНК.

С пролонгированными или повторными курсами для лечения тяжелых пациентов с уменьшенным иммунитетом можно уменьшить чувствительность отдельных штаммов вируса, которые не всегда соответствуют лечению ацикловира. Большинство клинических случаев непринужденности связаны с дефицитом вирусных тимиджинкиназ, но есть сообщения о повреждении вирусных тимиджинциназ и ДНК. В взаимодействии отдельных вирусов Simplex отдельных герпеса с ацикловиром также может привести к образованию менее чувствительных штаммов. Взаимодействие между чувствительностью отдельных герпес симплексных вирусов in vitro и клинических результатов лечения ацикловир не прояснится.

Фармакокинетика.

Ацикловир частично поглощается в кишечнике. Средняя пиковая стабильная концентрация ( _SSMAX ) в плазме крови после дозы 200 мг с помощью 4-часового интервала составляет 3,1 мкмоль (0,7 мкг / мл), а соответственно, плазма крови ( _Ссмин ) будет 1,8 мкмоль (0,4 мкг / мл. ). Соответствующие уровни _SSMAX после доз 400 мг и 800 мг с 4-часовым интервалом составляют 5,3 мкмоль (1,2 мкг / мл) и 8 мкмоль (1,8 мкг / мл) и эквивалентные уровни C _Ssmin (0,6 мкг / мкг / мкг / мкг) ML) и 4 мкмоль (0,9 мкг / мл).

У взрослых последняя период полувыведения во внутреннем введении ацикловира составляет приблизительно 2,9 часа. Большинство лекарств выделяется в неизменной почке. Почечная очистка ацикловира значительно выше, чем зазор креатинина, указывая на то, что удаление препарата почками осуществляется не только гломерелярной фильтрацией, но и трубчатой ​​секрецией.

9-карбоксиметоксиметилгуанин является единственным важным метаболитом ацикловира, который может быть определен в моче, и составляет около 10-15% приложенной дозы. Если ацикловир используется через 1 час после принятия 1 г пробанецида, терминал Half-Life и площадь под кривой «концентрация / время» увеличивается на 18% и 40% соответственно.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средняя конечная период полураспада составляет 19,5 часов. Средний период полураспада ацикловира во время гемодиализа составляет 5,7 часа. Уровень ацикловира в плазме крови во время диализа уменьшается примерно на 60%.

Концентрация препарата в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50% от соответствующей концентрации плазмы. Уровень связывания с плазменными белками относительно низко (от 9 до 33%) и при взаимодействии с другими препаратами он не меняется.

При одновременном использовании ацикловира и зидовидина для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов нет изменений фармакокинетики этих препаратов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к ацикловиру, валиатировиру или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически важное взаимодействие ацикловира с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Ацикловир выделяется в основном в неизменном почках через трубчатую секрецию, поэтому любые лекарства, имеющие аналогичный механизм распределения, могут повысить концентрацию ацикловира в плазме. Пробенецид и циминидин продливают период полураспада ацикловира и площади под кривой «концентрация / время». При одновременном использовании с иммунодепрессантами у пациентов после трансплантации органов уровень ацикловира и неактивный метаболит иммуносупрессивной подготовки в плазме увеличивается, но, учитывая широкий терапевтический показатель ацикловира, не нужно регулировать дозу.

Особенности приложения.

Ацикловир выводится из организма в основном почечной очистке, поэтому пациенты с почечной недостаточностью должны быть уменьшены (см. «Способ применения и доза»). У пациентов пожилых людей также существует высокая вероятность расстройства почек, поэтому для этой группы пациентов также может быть необходима для уменьшения дозы. Оба этих группы (пациенты с почечной недостаточностью и больным веком) являются группы риска неврологических побочных реакций и, следовательно, должны находиться под бдительным контролем для обнаружения таких побочных реакций. Согласно этим реакциям, такие реакции обычно обратимы в случае расторжения лечения препаратом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Особое внимание следует уделить поддержке адекватного уровня гидратации пациентов, получающих высокие дозы ацикловира.

Следовательно, препарат содержит лактозу, поэтому ее не следует использовать для пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, наглость лактазы или синдрома глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности используйте таблетки HEMS, тогда, когда потенциальные выгоды матери превышают потенциальный риск для плода.

В пероральном введении 200 мг ацикловира 5 раз в день ацикловир проникает в грудное молоко в концентрациях, которые составляют 0,6-4,1% от соответствующего уровня ацикловира в плазме крови. Ребенок, который кормил так молоко, может потенциально поглощать ацикловир в дозе до 0,3 мг / кг массы тела в день. Поэтому назначить ациклист в грудное вскармливание женщин, это необходимо с осторожностью с учетом коэффициента риска / выгоды.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

При решении проблемы управления автомобилем и другими механизмами следует учитывать клиническое положение пациента и профиль побочных эффектов препарата. Клинические исследования влияния ацикловира на скорость реакции при движении двигателя или работа с другими механизмами не проводились. Кроме того, фармакология ацикловира не дает основания ожидать любого негативного воздействия.

Способ применения и доза.

Таблетки следует принимать в целом путем питьевой воды. Для достижения необходимой дозировки таблетки используются с соответствующим содержанием активного вещества. При нанесении высоких доз ацикловира следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для лечения инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, необходимо взять ацикловир в дозе 200 мг 5 раз в день с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода дня.

Лечение должно длиться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции он может быть вытянута.

У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с уменьшенным поглощением ацикловира в кишечной дозе вы можете удвоить до 400 мг или применить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение должно быть запущено как можно раньше после развития инфекции. В случае рецидивирующих герпес лучше всего начинать лечение в продромальном периоде или после первых признаков повреждения кожи.

Предотвращение рецидивов (подавляющая терапия) инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса

У пациентов с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, ацикловир в дозе 200 мг следует принимать 4 раза в день с приблизительно 6-часовым интервалом.

Для удобства большинство пациентов могут принимать таблетки навесной 400 мг 2 раза в день с 12-часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после сокращения дозы таблетки ацикловира до 200 мг, что следует принимать к пациентам 3 раза в день с 8-часовым интервалом или даже 2 раза в день с 12-часовым интервалом.

У некоторых пациентов наблюдается значительное улучшение после получения суточной дозы ацикловира 800 мг.

Для того, чтобы отслеживать возможные изменения в естественном ходе медиатерапии, периодически прерваны с интервалами 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, пациенты с иммунодефицитом ациклональных таблеток в дозе 200 мг, необходимы 4 раза в день с 6-часовым интервалом. Для пациентов со значительным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с уменьшенным поглощением в кишечной дозе вы можете удвоить до 400 мг или применить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит от продолжительности периода риска.

Лечение ветряных и тяжелых герпес

Для лечения инфекций, вызванных вирусами вирусов ветряных и шлифовальных герпес, необходимо взять носительскую таблетку в дозе 800 мг 5 раз в день с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода дня. Лечение должно продлиться 7 дней.

Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или пациентов с уменьшенным поглощением в кишечнике лучше использовать внутривенное введение.

Лечение должно быть запущено как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение началось сразу после появления высыпь.

Дети

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, для взрослых могут быть использованы дети от 2 лет с иммунодефицитом для взрослых.

Для лечения Windpox у детей в возрасте 6 лет 800 мг навесной 4 раза в день, детям от 2 до 6 лет могут предписаться 400 мг петлей 4 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Точнее, доза препарата рассчитывается по весу тела ребенка - 20 мг / кг массы тела в день (не превышает 800 мг) среды, распределенных на 4 приема.

Специальные данные об использовании концентратора для профилактики (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванные вирусом симплекса герпеса или для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса, у детей с нормальным иммунитетом.

Дети до 2 лет Эта лекарственная форма не применяется.

Пациенты летнего возраста

Следует помнить возможность нарушения функции почек у пожилых пациентов, а доза препарата должна быть изменена соответственно (см. Почечную недостаточность ). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Почечная недостаточность

Луговой должен быть назначен пациентам с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Для профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса у пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуемые пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, что превысит безопасный уровень для внутреннего введения. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина менее 10 мл / мин) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 раза в день с интервалом в течение приблизительно 12 часов.

Для лечения инфекций, вызванных вирусами Varicella Zoster ( Windpox и операционные герпес) у пациентов с значительно уменьшенным иммунитетом, рекомендуется для тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина менее 10 мл / мин) для установки дозы 800 мг 2 раза в день с приблизительно 12-часовым интервалом. И у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (зазор креатинина в диапазоне 10-25 мл / мин) - 800 мг 3 раза в день с интервалом около 8 часов.

Дети

СМИ моды могут быть применены к детям в возрасте 2 лет.

Передозировка.

Симптомы .

Ацикловир частично поглощается только из кишечного тракта желудка. Доступные данные о случайном приеме пациентов до 20 г ацикловира без токсического эффекта. При случайной повторной передозировке перорального ацикловира в течение нескольких дней гастроэнтерологические (такие как тошнота и рвота) и неврологические симптомы (головная боль и путаница сознания) происходят.

При передозировке внутривенного ацикловира появляется почечная недостаточность, которая предназначена для увеличения уровня кровью сыворотки крови, азот азота крови. Неврологические проявления передозировки могут быть запутаны, галлюцинации, волнение, судороги и запятую.

Лечение . Пациент должен быть тщательно изучен для обнаружения симптомов интоксикации. Поскольку ацикловир из крови хорошо устраняется гемодиализмом, последний должен использоваться в случае передозировки.

Неблагоприятные реакции.

Из крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Из иммунной системы: анафилаксия.

Психические расстройства и расстройства из нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, путаница сознания, тремор, атаксии, дисартрии, галлюцинаций, психотических симптомов, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Вышеуказанные неврологические реакции обычно обратимы и обычно встречаются у пациентов с почечной недостаточностью или другими факторами риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Из дыхательной системы и грудных органов: одышка.

Из гастроэнтерологической системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

С стороны гепатобилиарной системы: обратимое увеличение уровня билирубин и ферментов печени, желтуха, гепатит.

Из кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь (в том числе светочувствительность), вартикария, ангионеротические отеки, ускоренные диффузные выпадения волос. Поскольку выпадение волос может быть связана с большим количеством заболеваний и препаратов, ацикловир не обнаружено.

Из почек и мочевой системы: увеличение мочевины и кровь креатинина, острая почечная недостаточность, боль в почках. Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью и Crystalluria.

Общие расстройства: усталость, лихорадка.

Дата окончания срока.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Нет данных.

Упаковка.

10 таблеток 400 мг или 800 мг в блистере. 1 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Medokemi Co., Ltd. / Medochemie Ltd.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

1. 1-10, ул. Константинополь, Лимассол, 3011, Кипр (Центральное растение) /

1-10 Улица Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр (Центральный завод).

2. 2 Улица Майкл Эраэко, Ажиос Атанасиос Промышленная зона, Лимассол, 4101, Кипр (Фабрика AZ) /

2 Michael Eraklous Street, Agios Athanassios Промышленная зона, Лимассол, 4101, Кипр (Фабрика AZ).