Личный кабинет
МЕНОПУР порошок лиофил. для приготовления р-ра д/ин. 75 МЕ фл., с раств. в амп. 1 мл №1
rx
Код товара: 117592
Производитель: Ferring (Германия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Менопур
Менопур
Место хранения:
Активное вещество: 1 флакон содержит: Менотропин (мужской мужской гонадотропин высоко очищенный, ЛМГ), содержащий фолликули, стимулирующий гормон (FSH) и 75 IU лютенизирующего гормона (LH) 75 IU;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота;
Растворитель: 0,9% хлорид натрия, гидрохлорическая кислота разбавлена, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Высушенный порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
1 флакон , содержащий лиофилисаты как пирожные от белого до почти белого;
1 флакон растворителя содержит прозрачную бесцветную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Гонадотрофины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузный гонадотропин.
ATC код G03G A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Менопур содержит менотропин (LMG), состоит из фолликула стимулирующего гормона (FSH) и лютенизирующего гормона (LH). Кроме того, там менопури человеческий хорионический гонадотропин (HCG), гормон, извлеченный из мочи постменопаузала, и который способствует активности ЛГ.
Менотропин, имеющий деятельность как FSH, так и LH, стимулирует рост фолликумов и развитие и производство сексных стероидов у женщин, которые не имеют первичной провал яичников. FSH является основным определяющим детерминантом населения населения фолликулов и роста в начале фолликулогенеза, в то время как LH важно для оварительного стероидогенеза в фолликулярных созреваниях и передовуляторного. FSH может стимулировать рост фолликулов в отсутствие LH (например, при гипогонадотрофной гипогонадизме), но существует ненормальное развитие фолликулов, которые могут сопровождаться низкими уровнями эстрадиола и созревания фолликула.
Согласно действию против LH повышенное производство секс-стероидных гормонов, эстрадиол уровней при лечении менопура выше по сравнению с наблюдаемыми в применении рекомбинантных препаратов FSH в циклах IVF / ICSI с нарушенным регулированием. Это явление следует рассматривать при мониторинге отклика пациента на лечение в соответствии с уровнями эстрадиола. Не было никакой разницы в уровнях эстрадиола во время протоколов низкого использования индукции овуляции у пациентов с отсутствием овуляции.
Фармакокинетика.
Фармакокинетический профиль ФСГ в Менопури задокументирован. После 7 дней повторных инъекций 150 МЕ МЕНОПУРУ ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ У здоровых женщин добровольцев, максимальная концентрация FSH в плазме крови (регулируется в соответствии с исходными фигурами) (среднее значение ± стандартное отклонение (SD)) составляла 8,9 ± 3,5 МЕ / л. и 8,5 ± 3,2 МЕ / л для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Максимальные концентрации FSH были достигнуты в течение 7 часов для обоих методов их применения. После повторного введения ФСГ было удалено с полузолюбием (среднее ± SD) 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Хотя некоторые кривые концентрации LH в зависимости от времени показывают увеличение концентрации LH после дозирующего менопура, имеющие данные, были слишком нечастыми для фармакокинетического анализа.
Менотропин выводится в основном через почки.
Менопуру фармакокинетика у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не было исследовано.
Клинические характеристики.
Индикация.
- женское бесплодие, вызванное ановуляцией (включая поликистический синдром яичников (PCOS) у женщин, которые не реагируют на обращение к цитрату кломифена.
- в контролируемой гиперстимуляции яичников, чтобы вызвать многократное образование фолликула в рамках содействию репродуктивной технологии (арт) (включая оплодотворение in vitro / эмбриональную передачу, передачу в гамете (HSV) и внутритытоплазмо-инъекции спермы (INIS)).
Противопоказание.
Менопур противопоказан у женщин, если следующие условия:
Гипофиз или опухоли гипоталамуса;
карцинома яичника, матки или груди;
Беременность и лактация;
гинекологическое кровотечение неизвестной этиологии;
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей, которые составляют продукт;
Расширение яичников или киста яичника, не связанные с синдромом поликистого яичника.
В случаях, описанных ниже, не ожидается положительных результатов, потому что менопур не следует вводить с:
- первичная провал яичников;
- генитальные аномалии, несовместимые с беременностью
- волокнистые опухоли матки несовместимы с беременностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования наркоманов Менопуру не выполнены.
Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное использование кломифена цитрата и менопуру могут ускорить созревание фолликулов. При комбинированном использовании агонистов коэффициента релизования гонадотропина с целью выделения гипофиза может потребовать более высоких доз для достижения желаемого реагирования менопуру от яичников.
Особенности приложения.
Менопур имеет сильную гонадотрофическую активность, поэтому вы можете испытывать неблагоприятные события, мягкими до сильных. Следовательно, препарат следует использовать только под надзором врачей, которые знакомы с проблемами бесплодия и имеют опыт их лечения.
Холдинг гонадотропина терапии - это трудоемкость, пациенты должны регулярно контролировать реакцию яичников ультразвуком или комбинацией ультразвукового определения эстрадиола сыворотки. Существует значительная реакция из вариабельности на введение менотропину, в результате чего некоторые пациенты могут быть очень слабыми. Для достижения цели лечения следует использовать самую низкую эффективную дозу.
Менопура Первая инъекция должна быть сделана под тесном медицинским наблюдением.
Перед началом лечения необходимо изучить причины бесплодия в обоих партнерах, а также медицинское обследование о возможном присутствии противопоказаний. В частности, пациенты должны исследовать присутствие хипротиреидмуму, адренокортическую недостаточность, гиперпролактинемию, гипофиз или гипоталамические опухоли, соответствующее лечение, предусмотренное в этих патологических условиях.
У пациентов, которые находятся под лечением ановелаторного бесплодия или вспомогательной репродуктивной технологии (статья), несут стимуляцию фолликулярных созрений, может быть увеличение гиперстимуляции яичников или. Эти риски могут быть минимизированы строгими приверженностью рекомендуемой дозы и режимами администрации менопуру и тщательным наблюдением за ходом терапии. Решающая оценка развития фолликулярного развития должна нести доктора, который имеет опыт интерпретации соответствующих испытаний.
Синдром гиперстимуляции яичников (OHSS)
ОХО - Медицинское явление, которое отличается от несложного расширения яичников. Охс - синдрома серьезность симптома, которая может расти. Синдром проявляется в значительном увеличении размера яичников, повышая уровень секс-стероидов и повышенной проницаемости кровеносных сосудов, которые могут привести к накоплению жидкости в перитонеальном, плевральном и в исключительных случаях - в перикардиальной полости Отказ
В тяжелых случаях OHSS могут испытывать следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, прибавка веса, дипноеа, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническое обследование может выявить гиповолемию, свертывание крови, экологически чистых дисбалансов, асцит, кровотечение, плевральные побуждения, гидроторакс, острый синдром легочного бедствия и тромбоэмболические эпизоды.
Чрезмерное реагирование яичников на лечение гонадотрофина редко приводит к развитию OHSS, если овуляция триггера вступает в человеческий хорионический гонадотропин (HCG). Следовательно, в случае гиперстимуляции яичников желательно избежать введения HCG и посоветовать пациенту воздерживаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. OHSS может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и развиваться в серьезное медицинское событие. Таким образом, пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 2 недель после администрации HCG.
Соблюдение рекомендуемой дозы и схема администрирования и тщательного мониторинга менопуру. Лечение будет минимизировать риск гиперстимуляции яичников и множественной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (арт) стремление всех фолликулов до овуляции поможет снизить риск гиберстимуляции.
Охс может стать серьезным и быть дольше в случае беременности. Чаще всего OHSS развивается после остановки гормональной терапии и принимает максимальную степень тяжести примерно через 7-10 дней после лечения. Обычно OHSS независимо на возникновении менструации.
В тяжелых случаях администрации Гонадотропина ОАДадотропин следует прекратить и пациент должен быть госпитализирован для специального удовольствия.
Синдром часто развивается у пациентов с поликистозными яичками.
Несколько беременность.
Несколько беременность, особенно когда большое количество фруктов, оказывает повышенный риск осложнений как для матери, так и для плода в перинатальном периоде.
У пациентов, где овуляция происходит в результате лечения гонадотрофина, частые случаи множественной беременности по сравнению с результатом естественной концепции. В результате большинство нескольких концепций рождаются близнецы. Чтобы минимизировать риск множественной беременности, необходимо провести тщательный надзор за реакцией яичников женщин.
У пациентов после процедуры художественного риска множественной беременности связан главным образом к количеству зародышевых эмбрионов, качественных и возраста пациента.
Перед лечением пациентов следует предупредить о возможности их многократной беременности.
Невиношена Беременность
Невиношеные числа случаев беременностей в результате выкидывания или спонтанного аборта, выше у женщин, подвергающихся стимуляции фолликулярных созрений или проходящих вспомогательных технологий воспроизводства (статья), чем в случае естественной концепции.
Эктопическая беременность
Женщины с историей заболеваний труб подвержены риску эктопической беременности, независимо от того, вызваны ли она самопроизвольной концепцией или с лечением фертильности. Заболеваемость эктопической беременностью после оплодотворения in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5% в популяции.
Неоплазмы репродуктивные органы
Женщины, которые неоднократно получали медицинское лечение для бесплодия, сообщают о развитии как доброкачественных и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Неизвестно, увеличивает ли лечение гонадотропинов риск запуска этих опухолей в бесплодных женщин.
Дефекты рождения
Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после искусства может быть немного больше, чем количество дефектов в естественной концепции. Считается, что это может быть результатом индивидуальных характеристик родителей (например, возраст матери, характеристики сперматозоидов) и множественной беременности.
Тромбоэмболическое злоупотребление
Женщины с общепризнанными факторами риска для тромбоэмболических событий, таких как существование таких случаев в личной или семейной истории, тяжелое ожирение (BMI> 30 кг / м 2), троммобофилия может оказать повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после Лечение гонадотропином. Эти женщины должны оценивать выгоду и риски использования гонадотропинов. Кроме того, следует отметить, что сама беременность также несет повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений.
Применение MENOPURU может привести к положительному результату теста на допинг.
Применение Менопуру как допинг, может ухудшить здоровье.
Менопур содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу и по сути, по сути, считается бесснатриевым препаратом.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Менопур противопоказан при беременности и лактации.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Не проводились каких-либо исследований воздействия на скорость реакции при движении или операционном механизме. Однако вероятное влияние на способность менопурское лекарственное управление и эксплуатацию машин очень низкое.
Способ применения и доза.
Лечение менопурем следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт работы в лечении репродуктивной функции.
Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного введения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель. 1 мл растворителя можно разбавить до 3 флаконов порошкового менопура. Не встряхните. Решение не должно использоваться, если он содержит частицы или непрозрачные.
Идентичный режим дозирования для подкожного и внутримышечного введения.
Индивидуальный ответ яичников в экзогенные гонадотропины сильно различаются, что не использует стандартизированную схему дозирования. Следовательно, доза должна выбирать индивидуально в зависимости от реагирования яичников на лечение. Менопур можно использовать индивидуально или в сочетании с агонистами или антагонистами гонадотропин-релизованного гормона (GnRH). Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения зависит от предполагаемого протокола обработки.
Ановуляция (включая поликистоз яичников): Цель лечения является формирование менопура Hrafova One Toolicle, из которого выделение ооцитов произойдет в результате HCG.
Применение MENOPURU должно начинаться в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75-150 МУ ежедневно, которая должна поддерживаться не менее 7 дней. Дальнейшие режим лечения должны быть индивидуализированы в соответствии с результатами рутинного клинического мониторинга (включая ультразвук, предпочтительно в сочетании с определенным уровнем эстрадиола). Доза может регулировать не более 1 времени за 7 дней. Рекомендуемая доза является однократным увеличением 37,5 МЕ и не должна превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если после 4 недель лечения отсутствует эффект, этот цикл следует прекратить и назначать новый цикл лечения с более высокой начальной дозой препарата.
После оптимальных результатов вы должны ввести одну дозу HCG в число от 5000 до 10000 IU в день после последней введенной дозы менопуру. В день администрации HCG и следующий день рекомендуется секс. Альтернативный метод - проводить внутриутробное искусственное осеменение. В случае повышения реакции на лечение менопур должно быть остановлено, а HCG не вводится, а пациенты должны воздерживаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции до следующего месячного цикла.
Управляемая гиперстимуляция яичников с целью индукции развития многократных фолликулов в рамках ассистентной репродуктивной технологии (ст):
Протокол, который предусматривает пониженное регулирование путем введения агониста гонадотропин-релизованного гормона (ГНРГ), препарат менопурской терапии должен начинаться примерно через 2 недели после начала агониста лечения.
Протокол, который предусматривает нарушение антагониста GNRH путем введения, на 2-й или 3-й день менструального цикла Menstrual Artagure.
Рекомендуемая стартовая доза MENOPUR, которая должна поддерживаться как минимум в первые 5 дней лечения, составляет 150-225 МУ ежедневно. Дальнейший режим лечения должен быть индивидуален в соответствии с результатами рутинного клинического мониторинга (включая ультразвук в сочетании с определенным уровнем эстрадиола) С эскалацией одной дозы не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. В большинстве случаев лечение не рекомендуется дольше 20 дней.
После достижения оптимальной стимуляции, необходимой для введения одной инъекции дозы HCG 5000-10000 МЭ для завершения созревания фолликула и подготовки к выбросу ооцита. Пациенты должны находиться под тесном медицинским надзором в течение не менее 2 недель после введения ХГЧ. Если чрезмерный ответ на употребление наркотиков менопуре, лечение должно быть остановлено, а HCG не вводится. Пациент должен использовать барьерный метод контрацепции или воздерживаться от полового акта до следующей менструации.
Дети. Не относитесь к детям.
Передозировка.
Эффекты передозировки неизвестны, могут развиться синдром гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматично.
Неблагоприятные реакции.
Під час застосування препарату Менопур у ході клінічних досліджень найчастіше спостерігалися наступні побічні ефекти: синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ), біль у животі, головний біль, здуття живота та біль у місці ін'єкції. Частота виникнення жодної з цих реакцій не перевищувала 5 %. Нижче зазначені основні побічні ефекти Менопур у жінок, які отримували лікування у рамках клінічних досліджень. Побічні ефекти розподілені за класами систем органів та частотою виникнення. Побічні реакції розподілено за частотою таким чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), частота невідома. Частота побічних ефектів, що спостерігалися протягом періоду післяреєстраційного застосування препарату, зазначається як невідома.
З боку органів зору : частота невідома – порушення зору а .
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальний біль, здуття живота, нудота; нечасто – блювання, абдомінальний дискомфорт, діарея.
Загальні порушення і реакції у місці введення: часто – реакції у місці ін'єкції б ; нечасто – втома; частота невідома – гарячка, нездужання.
З боку імунної системи : частота невідома – реакції гіперчутливості в .
Результати обстежень : частота невідома – збільшення маси тіла.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – скелетно-м'язовий біль г .
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – СГСЯ д , біль у ділянці таза е ; нечасто – кіста яєчників, скарги на порушення з боку молочних залоз є ; частота невідома – перекручування яєчника д .
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – акне, висип; частота невідома – свербіж, кропив'янка.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – припливи; частота невідома – тромбоемболія д .
a Окремі випадки тимчасового амаврозу, диплопії, мідріазу, скотоми, фотопсії, плаваючі помутніння склистого тіла, помутніння зору і розлади зору були зареєстровані як порушення зору під час постмаркетингового періоду.
б Найчастіше повідомлялося про реакції у місці ін'єкції, а саме – біль у місці ін'єкції.
в Є повідомлення про поодинокі випадки локалізованих або генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, поряд з відповідною симптоматикою.
г Скелетно-м'язовий біль включає артралгію, біль у спині, біль у шиї і біль у кінцівках.
д При застосуванні Менопуру в клінічних випробуваннях повідомлялося про розвиток шлунково-кишкових симптомів, пов'язаних з СГСЯ, таких як здуття живота, відчуття дискомфорту, нудота, блювання та діарея. Випадки тяжкого асциту, пов'язаного з СГСЯ і накопичення рідини у тазу, плевральний випіт, задишки, олігурії, тромбоемболічних явищ і перекручення яєчників були зазначені як рідкі ускладнення.
е Тазові проблеми включають біль у ділянці яєчників і придатків матки.
є Скарги на порушення з боку молочних залоз включають біль, чутливість, дискомфорт, набряк молочних залоз і болісність сосків.
Небажана багатоплідна вагітність частіше зустрічається під час лікування людським менопаузальним гонадотропіном (лМГ).
Вагітність, що настала внаслідок лікування безпліддя із застосуванням гонадотропінів, таких як Менопур, частіше може завершуватися спонтанним абортом, ніж нормальна вагітність.
Термін придатності .
Термін придатності порошку. 2 роки.
Термін придатності розчинника. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Несумісність.
Менопур не слід вводити в одній ін'єкції з іншими препаратами, за винятком урофолітропіну Бравель 75 МО виробництва Феррінг. Дослідження показали, що сумісне введення Менопуру та урофолітропіну суттєво не змінює біоактивність, що очікується.
Упаковка.
По 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником по 1 мл у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа