Личный кабинет
МЕСНА р-р д/ин. 10% амп. 4 мл №10
rx
Код товара: 511181
Производитель: Amaxa
11 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Мускул
Месна.
Место хранения:
Активное вещество: метан;
1 мл раствора содержит 100 мг массы;
Вспомогательные вещества: эдетат динатрии, гидроксид натрия (в виде 1n NaOH-раствора), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для устранения токсичных эффектов противоопухолевой терапии.
ATT CODE V03A F01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
С одной стороны, механизм действия препарата направлен на снижение уротоксического воздействия гидроксиметаболитов оксазафосфорина, а с другой стороны - на формирование нетоксичных добавок соединений с акроленом. Эти реакции способствуют региональной детоксикации в почках и эфферентных мочевых трактах.
Фармакокинетика.
В сыворотке крови, которая используется в виде свободного тиолового соединения, быстро преобразуется в метаболит - мезу дисульфида, значительная часть которой после гломерельной фильтрации восстанавливается до свободного тиолового соединения. Печь почти полностью получена почками. Снятие препарата почками начинается сразу после его применения. В течение первых 4 часов после использования одноразовой дозы препарат в основном выводится в виде свободного SH-соединения, а затем почти исключительно в форме дисульфида. Препарат практически полностью получено почками примерно через 8 часов.
Принимая во внимание необходимость защиты мочевого пузыря при лечении оксазафосфоринов, моча представляет собой соответствующую среду, в которой приблизительно 30% внутривенной дозы препарата биологически доступны в виде свободной SH-Massna.
Влияние in vivo на количество лимфоцитов
В исследованиях фармакокинетики с участием здоровых добровольцев, использование одиночных доз Massna обычно сопровождалось быстрым (в течение 24 часов), а в некоторых случаях значительное снижение количества лимфоцитов, которые обычно были обратимыми в течение 1 недели применения препарата. Данные, полученные в процессе исследований с использованием повторных доз препарата в течение нескольких дней, недостаточно для характеристики динамики изменений в количестве лимфоцитов в таких условиях.
Влияние в препарат in vivo на уровне сыворотки фосфора
В исследовании фармакокинетики, связанные с здоровыми добровольцами, использование месны в течение одного или нескольких дней было в некоторых случаях, связанных с умеренным переходным увеличением концентрации фосфора в сыворотке.
Кроме того, значения уровней сыворотки фосфокиназы Creatine (KFk) были ниже в образцах, взятых через 24 часа после использования MESA, чем в образцах, предпринимаемых перед использованием препарата. Это может быть объяснено тем фактом, что существует значительное вмешательство в случае тиола (например, N-ацетилцистеина) -зависимых ферментативных испытаний для определения уровней KFC.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика токсической активности оксазафосфорина (ифосфамида, циклофосфамида, трофоспамида) на мочевых путях, в частности к пациентам с высоким риском - после радиационной терапии органов таза, с циститом после предварительного обращения с оксаазафосфоринами или расстройствами от мочевыводящих путей в истории.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу.
Специальные меры безопасности.
СМИ предназначены только для одноразового применения. Необходимо распоряжаться все неиспользованными остатками после применения препарата.
Неиспользованные препараты или расходные материалы должны проходить распоряжение в соответствии с требованиями местного законодательства.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование взаимодействия не было проведено.
Особенности приложения.
Гиперчувствительность
Реакции гиперчувствительности на Massna были зарегистрированы после использования месни в качестве мозури. К ним относятся различные реакции из кожи и подкожного волокна.
Кроме того, были зарегистрированы случаи серьезных реакций полиции и язвенные поражения кожи и слизистой оболочки. Некоторые реакции считались в соответствии с синдромом Стивенс-Джонсона.
В некоторых случаях кожные реакции сопровождались одним или несколькими другими симптомами, такими как:
• высокая температура;
• сердечно-сосудистые симптомы;
• признаки, которые соответствуют резкому нарушению функции почек;
• Легочные симптомы;
• гематологические расстройства;
• увеличение ферментов печени;
• тошнота, рвота;
• боль в конечностях, артралгии, Мальгию, недомогание;
• стоматит;
• конъюнктивит.
Некоторые реакции проявлялись как анафилаксия.
Лихорадка сопровождалась, например, артериальной гипотензией, но кожных проявлений не было зарегистрировано.
Автоиммунные заболевания связаны с повышенным риском развития аллергических и / или анафилактоидных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»). По этой причине защита мочевыводящих путей с помощью СМИ у таких пациентов рекомендуется проводиться после тщательной оценки коэффициента риска / выгоды и при медицинском наблюдении.
В случае использования месны в комбинированной терапии при лечении тяжелых системных аутоиммунных расстройств и злокачественных новообразований, случаи тяжелых, а также незначительных реакций.
В большинстве случаев нежелательные реакции наблюдались во время или после первого случая лечения или после нескольких недель использования месны. В других случаях начальная нежелательная реакция наблюдалась только после нескольких месяцев применения препарата.
При повторном применении возникла тенденция к снижению интервала до появления симптомов. Частота и / или тяжесть реакций варьируются в зависимости от введенной дозы. У некоторых пациентов реакция развивается после усиления препарата, иногда с увеличением степени тяжести.
Некоторые пациенты с наличием нежелательных реакций в истории показали положительные результаты теста в отношении отклика задержки с кожи. Однако отрицательный результат в ответ на задержку не исключает гиперчувствительности к Massna. Положительные кожные реакции возникли у пациентов, независимо от предыдущего воздействия массия или наличия реакций гиперчувствительности в анамнезе, а также могут быть связаны с концентрацией измерительного раствора, используемого для оценки.
Врачи, которые предписывают препарат:
Следует проинформировать о возможности разработки таких нежелательных реакций, а также, что эти нежелательные реакции могут ухудшаться после повторного использования препарата, а в некоторых случаях могут быть опасными для жизни;
Следует знать, что реакции повышенной чувствительности к использованию месны интерпретировали как напоминающие клиническую картину сепсиса, а у пациентов с аутоиммунными расстройствами напоминают обострение основного заболевания.
Тиоловые соединения
Измеритель представляет собой тиольное соединение, то есть сульфгидрил (SH) группы, включающей органическое соединение. Тиоловые соединения показывают некоторое сходство в своем профиле нежелательных реакций, в том числе потенциал, чтобы вызвать серьезные кожные реакции. Примерами лекарств, которые являются тиольными соединениями, включают амифостин, пеницилламин и каппил.
По-прежнему не ясно, наблюдали ли пациенты, наблюдали нежелательные реакции на использование такого препарата, оказывают повышенный риск развития любых реакций или аналогичных реакций на другое тиоловое соединение. Однако при рассмотрении дальнейшего применения другого тиолового соединения такие пациенты должны учитывать возможность повышенного риска развития нежелательных реакций.
С помощью месны невозможно предотвратить развитие геморрагического цистита у всех пациентов. Состояние пациента должно контролироваться соответственно.
Во время использования препарата необходимо поддерживать количество изолированных мочи на достаточном уровне, по мере необходимости при лечении оксазафосфорина.
Взаимодействие в выполнении лабораторных исследований
При нанесении MESNA, ложноположительных реакций на основе нитропрессии на основе натрия (включая тесты с использованием полос индикаторных полос) для обнаружения кетоновых тел в моче. Добавление ледяной уксусной кислоты помогает различать ложноположительные результаты (мутность вишневого красного) от действительно положительных результатов (красновато-фиолетовая окраска становится более интенсивным).
При использовании Mesna могут быть ложноположительные реакции в скрининговых тестах, основанных на реагенте Тилмена для обнаружения аскорбиновой кислоты в моче.
Применение гериатрическими пациентами
В целом, выбор дозировки для пожилых пациентов требует ухода из-за повышенной частоты ухудшения печени, функции почек и сердца, а также наличия сопутствующих заболеваний или одновременного использования других препаратов. Соотношение оксазафосфоринов и Massna следует хранить без изменений.
1 мл инъекционного раствора содержит 14,3 мг натрия. Это должно быть принято во внимание пациентами, которые натриему контрольному диету (с уменьшенным содержанием соли натрия / снижение).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку препарат следует использовать в качестве мочевины в рамках цитостатической терапии с использованием оксазафосфорина, возможность его использования во время беременности или грудного вскармливания регулируется критериями такого типа цитостатической терапии. Период беременности или грудного вскармливания является противопоказанием цитостатической обработки, поэтому использование месны в этот период нежелательна.
Беременность
Нет адекватных данных об использовании месни беременных женщин. В исследованиях на животных не обнаружено никаких доказательств эмбриотоксического или тератогенного воздействия Массового.
Период кормления груди
Кормление груди во время лечения не допускается.
Фертильность
Изучение фертильности с использованием месны не проводилось.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
У пациентов, получающих лечение как для лечения, побочные эффекты, которые влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами (включая обморок, обмороз, апатия / сонливость, головокружение и затмение зрения).
СМИ значительно влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Он должен быть определен в каждом конкретном случае, может ли пациент управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Доза зависит от:
дозировка формы ифосфамида или циклофосфамида (таблетка или инъекция);
наличие инфекций мочевыводящих путей;
наличие признаков повреждения мочевого пузыря в результате действия фосфамида Et, циклофосфамида или трофейфамида;
Передача пациента радиационной терапии в разрезе возле мочевого пузыря.
Метод приложения
Внутривенное введение. Перед использованием решения проверьте лекарственный продукт для наличия видимых частиц или изменений цвета. Не используйте решение, которое изменило цвет, помутируют или содержит видимые частицы. Продолжительность препарата препарата зависит от продолжительности лечения оксазафосфорином.
Если не предусмотрено иное, носитель обычно можно вводить внутривенно взрослыми впрысками в дозе, что составляет 20% от соответствующей дозы оксазафосфоринов, во время «0» (введение оксазафосфорина), через 4 часа и 8 часов.
Примером введения лекарственного средства является одновременно с инъекцией оксазафосфорина:
Часы (Время) | 0 (8 часов утра) | 4 (12 часов утра) | 8 (4 часа вечера) |
Доза оксазафосфорина | 40 мг / кг массы тела | - | - |
Доза препарата мезона | 8 мг / кг массы тела | 8 мг / кг массы тела | 8 мг / кг массы тела |
Если iPhosphamide вводят пролонгированным инфузией, желательно добавить внутривенно болюс (20% дозы фосфамида ET) в момент времени «0» (начало инфузии, время «0»), а также введение введения Препарат в дозах до 100% соответствующей дозы ифосфамида в случае длительной инфузии. Кроме того, эффект мочеиспускательного механизма должен поддерживаться еще в течение еще 6-12 часов после завершения инфузии фосфамида Et с использованием препарата в дозах до 50% от соответствующей дозы фосфамида ET.
Пример Введение СМИ одновременно с 24-часовой инфузией ифосфамида:
Часы | 0 часов | 24 часа 30 часов 36 часов | ||
Доза iphosfamide. | 5 г / м 2 площадь поверхности тела (≈ 125 мг / кг массы тела) | - | - | - |
Доза препарата - болюс | 1 г / м 2 площадь поверхности тела (≈ 25 мг / кг Вес тела) | - | - | - |
Инфузия препарата подвергается воздействию инфузии ифосфамида | площадь поверхности до 5 г / м 2 (≈ 125 мг / кг массы тела) | - | - | - |
В конце 24-часовая инфузия ифосфамида | - | до 2,5 г / м 2 площади поверхности тела (≈ 62,5 мг / кг массы тела) | ||
Дети.
В процессе клинических исследований безопасность и эффективность использования Massna для лечения педиатрических пациентов не были установлены. Однако в медицинской литературе есть информация о применении Месны для лечения детей.
Умирание у детей обычно встречается чаще, чем взрослые, поэтому в некоторых случаях целесообразно ввести лекарственный продукт как часто (например, до 6 раз) и с более короткими временными интервалами (например, каждые 3 часа).
Передозировка.
Уведомление о непреднамеренной передозировке, а также наблюдения, полученные в процессе проведения высокой дозы препарата со здоровыми добровольцами, показали, что у взрослых дозы массовых в диапазоне от около 4 до 7 г могут вызвать развитие Такие симптомы, как тошнота, рвота, боль, боль в животе / колике, диарее, головная боль, усталость, боль в конечностях и суставах, сыпь, гиперемии, артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, парестезия, лихорадка и бронхоспазм.
У пациентов, получающих лечение оксазафосфоринами, значительно повышенная частота случаев тошноты, рвота и диарея на фоне внутривенного введения Masney в дозе ≥80 мг / кг массы тела в день по сравнению с пациентами, получающими более низкие дозы препарата или только гидратации терапия.
Специфический противоядие от Massna неизвестен. В связи с возможностью развития анафилактоидных реакций, описанных в разделах «Особенности применения» и «побочных реакций», должны быть предусмотрены условия для обеспечения чрезвычайной медицинской помощи пациентам с аутоиммунными расстройствами.
Передозировка препарата может привести к развитию реакций, описанных в разделе «Побочные реакции».
Неблагоприятные реакции.
В связи с тем, что мебель предназначена для использования в химиотерапии в сочетании с оксазафосфоринами или оксазафосфорными комбинациями, часто трудно различить неблагоприятные реакции, которые могут быть результатом терапии посредством препарата средств массовой информации, из которых вызваны цитотоксическими веществами, которые вводятся одновременно.
Побочные эффекты, которые чаще всего (> 10%), зарегистрированные при использовании MESNA, является тошнота, диарея, боли в животе / коликом, реакциям жидкости, лихорадку, приливы, головокружение, сонливость, летаргия, головная боль, высыпания, реакции на месте инфузии.
Наиболее важными нежелательными реакциями, связанными с использованием MESNA, являются токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, анафилактическая реакция и медицинская сыпь, которые сопровождаются эозинофилией и системными симптомами (платье).
Частота развития побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).
Инфекции и инфекция: очень редко - фарингит.
Из крови и лимфатической системы: часто - лимфаденопатия; Частота неизвестна - Pannopenia, Leukopenia, Лимфопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Из иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия, реакции гиперчувствительности.
Из метаболизма и питания: часто - потеря аппетита, чувства обезвоживания.
Психические расстройства: часто - бессонница, ночные ужасы; Очень редко - депрессия, возбудимость.
Из нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль, летаргия; часто - парестезия, гипестезия, омороп, гипестезия, внимательность внимательности; Частота неизвестна - судороги.
На стороне глаза: часто - конъюнктивит, фотофобия, видение зрения; Частота неизвестна - периодический отек.
От сердца: часто - сердцебиение; Частота неизвестна - изменения в ЭКГ, тахикардия.
С стороны сосудов: очень часто - приливы; Редко - циркуляторные реакции, артериальная гипотензия или гипертония.
С стороны дыхания, грудной органы и средостения: часто - кашель, назаливание носа, боль в плеру, сухость во рту, бронхоспазм, дисплей, дискомфорт в гортани, носовое кровотечение; очень редко - таченое; Частота неизвестна - респираторное бедствие, гипоксия, снижение насыщения кислорода, гемоптисс.
Из желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, диарея, колика, боли в животе; Часто раздражение слизистых оболочек 1 , вздутие живота, рвоты, построения, горящей боли (по грудиной, в эпигастриуме), кровотеченные десны; Частота неизвестна - стоматит, ухудшение вкусовых ощущений.
Гепатобилиарные расстройства: часто - рост трансаминаз; Частота неизвестна - гепатит, рост гамма-глютамилтрансферазы и щелочной фосфатазы крови.
З боку шкіри і підшкірних тканин: дуже часто – висипання 2 ; часто – свербіж, гіпергідроз; частота невідома – кропив'янка, синдром Стівенса—Джонсона, мультиформна еритема, медикаментозне висипання 3 , утворення виразок та/або бульозні висипання/пухирі 4 , ангіоневротичний набряк, висипання, відчуття печіння, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, еритема.
Кістково-м'язові розлади і розлади сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, міалгія, біль у кінцівках, біль у щелепі.
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – дизурія; частота невідома – гостра ниркова недостатність.
Загальні розлади і стан ділянки введення: дуже часто – місцеві інфузійні реакції (висипання та свербіж, гарячка, грипоподібні реакції); часто – місцеві інфузійні реакції (біль, почервоніння, кропив'янка, набряк), озноб, знесилення, біль у грудях, виснаження; нечасто – місцевий набряк, гарячка, подразнення вени на ділянці введення; рідко – астенія, слабкість; частота невідома – набряк обличчя, периферичний набряк, місцеві інфузійні реакції (тромбофлебіт, подразнення шкіри).
Лабораторні показники: дуже рідко – лабораторні ознаки дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, пульс >100/хв, підйом ST; частота невідома – подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу.
Ушкодження, отруєння та процедурні ускладнення: дуже рідко – токсичні реакції.
1 Оральні, ректальні.
2 Включаючи зі свербежем, без свербежу, еритемні/еритематозні, екзематозні, папулярні та/або макулярні висипання.
3 З еозинофілією та системними симптомами.
4 Слизово-шкірні, слизові, оральні, вульвовагінальні, аноректальні.
Час до виникнення небажаних явищ
У дослідженнях у деяких осіб розвиток небажаних явищ спостерігався після першого застосування месни; в інших осіб небажані явища з'являлися після другого або третього застосування препарату. Загалом повний спектр симптомів, що спостерігалися у пацієнта, з'являвся протягом декількох годин.
Досвід при повторному застосуванні препарату
У деяких пацієнтів небажані реакції після їх первинної появи надалі не спостерігалися, у той час як у інших пацієнтів під час повторного застосування препарату спостерігалося загострення небажаних явищ.
Реакції у місці інфузії
У деяких пацієнтів, у яких спостерігалися місцеві шкірні реакції у місці інфузії, подальше застосування месни призводило до розвитку небажаних явищ з боку шкіри в інших місцях, окрім місця інфузії.
Реакції з боку шкіри/слизових оболонок
Небажані реакції з боку шкіри та слизових оболонок розвивалися після внутрішньовенного і перорального застосування месни. Ці реакції включали в себе висипання, свербіж, гіперемію, подразнення слизової оболонки, плевральний біль та кон'юнктивіт. Приблизно у однієї чверті пацієнтів нарівні з будь-яким явищем з боку шкіри/слизової оболонки спостерігалися інші несприятливі симптоми, серед яких були задишка, пропасниця, головний біль, явища шлунково-кишкової симптоматики, сонливість, нездужання, міалгія та грипоподібні симптоми.
Шлунково-кишкові реакції
Шлунково-кишкові реакції, які виникали після внутрішньовенного і перорального застосування месни і які були зареєстровані у добровольців, включали в себе нудоту, блювання, діарею, біль у животі/коліки, біль в епігастрії/печію, запор і метеоризм.
Термін придатності.
Для упаковки по 4 мл (400 мг) – 5 років.
Для упаковки по 10 мл (1000 мг) та 50 мл (5000 мг) – 3 роки.
Хімічну та фізичну стабільність після відкриття упаковки було продемонстровано після розбавлення 5 % розчином глюкози та розчином, що містить іфосфамід, протягом 4 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та після розбавлення 0,9 % розчином натрію хлориду та розчином, що містить іфосфамід, протягом 4 днів при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, готовий до застосування розчин слід використати негайно. Якщо готовий до застосування розчин не використовується відразу, відповідальність за дотримання терміну придатності і умов зберігання покладається на користувача, зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до 8 °С, за винятком випадків розбавлення в контрольних та валідованих асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
In vitro препарат месна несумісний із карбоплатином, цисплатином і азотистим іпритом. Проте одночасне застосування препаратів можливе, якщо введення здійснюється в окремі місця ін'єкцій. Ці препарати у взаємодію в організмі не вступають. Змішування месни з епірубіцином призводить до інактивації епірубіцину, а тому цього слід уникати.
Упаковка.
По 4 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.
По 10 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Стадафарм ГмбХ/Stadapharm GmbH.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Феодор-Лінен-Штрассе 35, 30625 Ганновер, Німеччина/Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germany.
Заявник.
Амакса ЛТД/Amaxa LTD.
Місцезнаходження заявника.
31 Джон Ісліп Стріт, Лондон, SW1P 4FE , Велика Британія/31 John Islip Street, London, SW1P 4FE, United Kingdom
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа