Личный кабинет
МЕТФОРМИН-САНОФИ табл. 1000 мг №30
#N/A
Код товара: 576950
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Metformin-Sanofi
Metformin-Sanofi.
Место хранения:
Активный ингредиент: гидрохлорид метокфина;
1 таблетка, покрытый корпусной пленкой, содержит гидрохлорид Metformin 500 мг, 850 мг или 1000 мг;
Вспомогательные вещества: гипромелоза, выраженные, стеарат магния, Macrool 6000, диоксид титана
(Е 171).
(Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 500 мг: белые цветные диоксид круглые таблетки, покрытые скорлупой пленки, с фасадом с обеих сторон. С одной стороны, применяется V-образная линия распределения;
Таблетки 850 мг.: Белые цветные таблетки, покрытые раковиной пленки, с гранями, суженные в центре и с распределительными линиями с обеих сторон;
Таблетки 1000 мг: белые цветные таблетки, покрытые с помощью оболочки пленки, с сгибкой, выпуклой с одной стороны, сужены в центре, с другой стороны, с распределяющими линиями с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа.
Оральные гипогликемические агенты, исключая инсулин. Бигуанид. Код ATC A02 A10V.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
МЕТФЕРМИН - с крупным аттихихликетным эффектом. Это снижает уровень глюкозы в плазме как пост и после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.
Метформ действует тремя способами:
приводит к снижению производства глюкозы в печени из-за ингибирования глюконегенеза и гликогенолиза;
Улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению периферийного захвата и утилизации глюкозы;
Задержка поглощает глюкозу в кишечнике.
Метформ стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на синтетазу гликогена. Увеличивает способность перевозки всех известных типов транспортеров мембранного глюкозы (GLUT).
Независимо от его влияния на гликемию, метформин показывает положительные воздействия на липидный метаболизм. Этот эффект был доказан в использовании терапевтических доз в контролируемых средах или долгосрочных клинических исследованиях: метформин снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицериды.
Во время клинических исследований по использованию метформина весовые пациенты оставались стабильными или уменьшены умеренно.
Фармакокинетика.
Поглощение. После устного введения временем метформина достичь максимальной концентрации (T max) составляет около 2,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток 500 мг или 800 мг составляет приблизительно 50-60%. После перорального введения доля, которая не была поглощена и выделяется фекалия, составляет 20-30%.
После устного введения поглощения метформина насыщено и неполно.
Предполагается, что фармакокинетика поглощения метформина нелинейна. При нанесении рекомендуемой дозы дозированного дозирующего режима и устойчивые концентрации плазмы достигаются в течение 24-48 часов и менее 1 мг / мл. Согласно исследованиям, максимальные уровни метформина в плазме крови (C MAH ) не превышают 5 мкг / мл, даже при использовании максимальных доз.
Сопутствующее потребление пищи и уменьшенное поглощение метформина слегка замедлилось.
Согласно исследованиям после устного введения дозы дозы 850 мг наблюдается снижение максимальной концентрации плазмы крови на 40%, снижение AUC - на 25% и увеличение 35 минут времени для достижения максимальной концентрации плазмы крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.
Распределение. Привязка к плазменным белкам незначительно. Metformin проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в то же время. Эритроциты могут представлять вторую распределительную камеру. Средний объем распределения (VD) варьируется в диапазоне 63-276 литров.
Метаболизм. Metformin выводится без изменений в моче. Были найдены метаболиты у людей.
Разведение. Почечный клиренс метформина находится> 400 мл / мин. Это говорит о том, что MetFormin выводится из организма гломерелярной фильтрацией и трубчатой секрецией. Следуя пероральному администрированию период полураспада примерно 6,5 часов. С поврежденными почечными функциями почечный клиренс уменьшен пропорционально пропорционально оформлению креатинина, и, поскольку период полураспада увеличивается, что приводит к увеличению уровней метформина в плазме.
Клинические характеристики.
Индикация.
Диабет 2 типа с неэффективностью диетотерапии и режимами физической активности, особенно у пациентов с избыточным весом тела:
В качестве монотерапии или комбинированной терапии совместимы с другими пероральными гипогликемическими агентами, или совместимы с инсулином для лечения взрослых.
В качестве монотерапии или комбинированной инсулиновой терапии для лечения детей в возрасте 10 лет и подростков.
Чтобы уменьшить осложнения диабета у взрослых с диабетом 2 типа и избыточным весом в качестве препарата первой линии после неэффективной диеты.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к метформин или к любому другому компоненту препарата;
любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоцидоз, диабетический кетоацидоз);
Диабетический препарат;
Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость гломеренной фильтрации (GSC) <30 мл / мин);
Остраивающиеся состояния, текущие с риском развития нарушений функции почек, такие как: дегидратация организма, тяжелые инфекционные заболевания, шока;
Заболевания, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (особенно острых заболеваний или обострения хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно переведенная инфаркт миокарда, шок;
Недостаточность печени, острая отравление алкоголем, алкоголизмом.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Комбинации, которые не рекомендуются для использования.
Алкоголь . Острый интоксикация алкоголя связан с повышенным риском лактоцидоза, особенно в случаях голода или соблюдения низкокалорийной диеты, а также в печеночной недостаточности. При лечении метформина следует избегать, принимая алкоголь и лекарства, содержащие спирт.
Непрозрачные йодиносодержащие вещества. Внутривенное использование йодасодержащих радиопроцензионных веществ может привести к почечной недостаточности и, следовательно, скопления метформина и повышенным риском молочно-ацидозы.
Пациенты с GKF> 60 мл / мин / 1,73 м 2 Использование метформина должно быть остановлено до или во время исследования и не обновляться ранее, чем через 48 часов после исследования, только после переоценки функции почек и подтверждения отсутствия отсутствия Дальнейшее ухудшение почек (см. Раздел «Способ применения и доза» и «Особенности применения»).
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (GFR 45 - 60 мл / мин / 1,73 м 2) Использование метформина должно быть остановлено за 48 часов до введения йода, содержащих радиопрозрачные вещества, а не возобновление только на 48 часов после только после исследования После переоценки почечной функции и подтвердите отсутствие дальнейших ухудшений почек.
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью. Некоторые препараты, например, нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID), включая селективные циклооксигеназы (Cox) ингибиторы, ангиотензин, конвертирующие ферменты (ACE), ангиотензин II и антагонисты диуретико-рецепторных рецепторов, особенно диуретики петли, могут негативно влиять на функцию Почки, которые могут увеличить риск лактацидоза. В начале лечения с вышеупомянутыми лекарственными средствами или их использованием в сочетании с MetFormin необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Препараты делают гипергликемический эффект (системные глюкокортикостероиды и локальное действие симпатомиметики). Нужно больше контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместимой терапии необходимо регулировать дозу препарата.
Органические катионные транспорты ( октябрь )
Metformin - это субстрат обоих транспортеров OCT1, так и 2 октября.
Сопутствующее использование метформина с:
- ингибиторы OCT1 (такие как Verapamil) могут снизить эффективность метформина;
- Индукторы OCT1 (такие как Rifampicin) могут повысить эффективность поглощения желудочно-кишечного тракта и метформина;
- ингибиторы OCT2 (такие как Cimetinein, Add Gradium, Ranolazine, TrimeThoprim, Vandethanib, Andavaconazole) могут снизить почечную мощность MetBormin, с которым следует увеличение концентрации метформина в плазме крови;
- ингибиторы как ОКТ1, так и 2 октября (такие как крисолиниб, олапариб) могут повлиять на эффективность и почечную производительность метформина.
Следовательно, рекомендуется проявлять особую осторожность в сопутствующем использовании этих препаратов с метформином, особенно у пациентов с расстройством почек, поскольку концентрации Metformin в плазме крови могут увеличиваться. При необходимости мы должны рассмотреть возможность регулировки дозы Metformin, поскольку ингибиторы / индукторы октября могут повлиять на эффективность метформина.
Особенности приложения.
Лактоцидоз очень редкий, но сильное метаболическое осложнение, которое чаще всего происходит с острым ухудшением функции почек, кардиово-легочной болезни или сепсиса. При остром ухудшении функции почек наблюдается кумуляция метформина, что увеличивает риск лактоцидоза.
В случае обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка или уменьшение потребления жидкости) рекомендуется временно остановить использование метформина и обратиться за медицинской помощью.
Пациенты, получающие метфорфин, должны быть осторожны, чтобы начать лечение инструментами, которые могут серьезно ухудшить функцию почек (например, гипотензивных препаратов, мочегонных агентов и НПВП). Другие факторы риска для лактоцидоза включают чрезмерное потребление алкоголя, печеночной недостаточности, недостаточно контролируемого диабета Mellitus, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее использование препаратов, которые могут привести к лактоцидозу (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты и / или лица, осуществляющие их осторожность, должны быть проинформированы о риске лактоцидоза. Характеристическим особенностям лактоцидоза являются ацидотическая одышка, боль в животе, мышечные судороги, астения и переохлаждение, в будущем возможное развитие комы. В случае любого симптома лактоцидоза пациент должен остановить использование метформина и сразу увидеть врача.
Диагностические результаты лабораторных исследований - снижение pH крови (<7,35), увеличение концентрации в сыворотке.
Функция почек. SKF следует оценить до лечения и регулярно после завершения (см. «Способ применения и дозы»). Использование метформина противопоказано пациентам с SCHF <30 мл / мин и должно временно приостановить в присутствии заболеваний, которые изменяют функцию почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Функция сердца. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск гипоксии и почечной недостаточности. Пациенты со стабильной хронической сердечной недостаточностью могут быть использованы для регулярного мониторинга функции сердца и почечной недостаточности. Metformin противопоказан у пациентов с острой сердечной недостаточностью и нестабильным (см. Раздел «Противопоказания»).
Непрозрачные йодиносодержащие препараты. Внутрисосудистое введение йодиносодержащих контрастных агентов может привести к противоположному противоположности нефропатию, что приводит к накоплению метформина и повысить риск лактоцидоза. Пациенты применения метформина должны быть остановлены до или во время исследования и не продлены ранее, чем через 48 часов после исследования, только после переоценки и установления стабильного состояния почек (см. Раздел «Способ применения и дозы» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия »).
Операция. Необходимо остановить использование метформина во время хирургического вмешательства, которое проводится в соответствии с общим, спинным или эпидуральным анестезией, а не возобновлена ранее, чем через 48 часов после операции или восстановления перорального питания, только после переоценки и установления стабильного Состояние почки.
Дети . До лечения метформином следует подтвердить диагноз диабета 2 типа. Результаты однолетних контролируемых испытаний не обнаружили влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако никаких данных о действии метформина на рост и половое созревание при долгосрочном использовании метформина в качестве рекомендуемого тщательного мониторинга этих параметров у детей, леченных с метформином, особенно во время полового созревания.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет. Результаты контролируемых клинических исследований 15 детей в возрасте от 10 до 12 лет эффективность и безопасность метформина в этой группе пациентов не отличались от достижения детей старшего возраста и подростков. Препарат следует вводить с осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.
Другие меры предосторожности. Пациенты должны следовать диете, даже принимая углеводы в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать придерживаться низкой диеты калорий. Следует регулярно контролировать уплотнительные метаболизм пациентов.
Монотерапия с метформином не вызывает гипогликемии, но будьте осторожны с сопутствующим использованием метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими агентами (такие как сульфонилмол или меглитиниды).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационные или постоянные) увеличивает риск врожденных аномалий и перинатальной смертности. Существуют ограниченные данные с использованием Metformin беременных женщин, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не нашли неблагоприятных воздействий на беременность, развитие эмбриона или плода, родов и постнатального развития. При планировании беременности, а в случае беременности для диабета не рекомендуется использовать метформин и инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как близко к нормальной, чтобы снизить риск развития порогов.
Кормление грудью. Metformin выделяется в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, которые были на грудном вскармливании побочных эффектов. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата, кормления грудью не рекомендуется во время лечения метформином. Решение о прекращении грудного вскармливания должно учитывать преимущества кормления грудью и потенциальный риск побочных эффектов для ребенка.
Фертильность . Метформ не повлиял на плодородие животных при нанесении в дозах 600 мг / кг / в день, что почти в 3 раза превысило максимальную рекомендуемую суточную дозу для людей на основе поверхности поверхности тела.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Монотерапия с метформином не повлияла на скорость реакции при движении или операционной технике, потому что препарат не вызывает гипогликемии. Однако будьте осторожны при использовании Metformin в сочетании с другими гипогликемическими агентами (сульфониллуреми, инсулин или меглитиниды) из-за риска гипогликемии.
Способ применения и доза.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (GKF ≥ 90 мл / мин) .
Монотерапия или комбинированная терапия вместе с другими пероральными гипогликемическими агентами.
Как правило, начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в день во время еды или после еды.
Через 10-15 дней доза должна регулироваться в соответствии с результатами измерений глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы уменьшает побочные эффекты пищеварительного тракта.
При лечении высоких доз (2000-3000 мг в день) рекомендуется использовать дозирующие таблетки 1000 мг.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг в день, разделенная на 3 дозы.
При переключении от другого антидидиабетического агента следует прекратить принимать этот продукт и назначить Metformin, как указано выше.
Комбинированная терапия в сочетании с инсулином.
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови и инсулину Metformin можно использовать в качестве комбинированной терапии. Как правило, начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина 2-3 раза в день, а доза инсулина должна быть выбрана в соответствии с измерением уровня глюкозы в крови.
У пациентов пожилых людей можно уменьшить функцию почек, следовательно, доза Metformin должна быть выбрана на основе оценки функции почек, которая должна быть осуществлена регулярно (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с почечной недостаточностью. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. Метформін можна застосовувати пацієнтам із помірною нирковою недостатністю, стадія ІІІа (кліренс креатиніну 45 – 59 мл/хв або ШКФ 45 – 59 мл/хв/1,73 м 2 ) лише у разі відсутності інших умов, що можуть підвищити ризик розвитку лактоацидозу, з наступним коригуванням дози: початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 1 раз на добу. Максимальна доза становить 1000 мг на добу та має бути розділена на 2 прийоми.
Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтам літнього віку, cлід проводити ретельний моніторинг функції нирок (кожні 3 – 6 місяців).
ШКФ (мл/хв) | Загальна максимальна добова доза (має бути розділена на 2-3 добові дози) | Додаткова інформація |
60-89 | 3000 мг | У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози. |
45-59 | 2000 мг | Перед початком застосування метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза становить не більше половини максимальної дози. |
30-44 | 1000 мг | |
< 30 | - | Застосування метформіну протипоказане. |
Якщо кліренс креатиніну або ШКФ знижується до < 45 мл/хв або 45 мл/хв/1,73 м 2 відповідно, необхідно негайно припинити застосування метформіну.
Діти .
Монотерапія або комбінована терапія сумісно з інсуліном.
Препарат застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг препарату 1 раз на добу під час або після прийому їжі. Через 10-15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові.
Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.
Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг на добу, розподілена на 2-3 прийоми.
Діти. Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 10 років.
Передозування.
При застосуванні препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом і його слід лікувати у стаціонарі. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.
Побічні реакції.
Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно. Для попередження виникнення зазначених побічних явищ рекомендується повільне збільшення дозування та застосовування добової дози препарату у 2-3 прийоми.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:
дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 і < 1/10), нечасто ( > 1/1000 і < 1/100), рідко ( > 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
У кожному системно-органному класі побічні реакції зазначені у порядку зниження їх клінічного значення.
Порушення обміну речовин .
Дуже рідко: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).
При тривалому застосуванні препарату може знижуватися всмоктування вітаміну В 12 , що супроводжується зниженням його рівня у сироватці крові. Рекомендується враховувати таку можливу причину гіповітамінозу В 12 , якщо у пацієнта наявна мегалобластна анемія.
З боку нервової системи.
Часто: порушення смаку.
З боку травної системи .
Дуже часто: розлади з боку травної системи, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і у більшості випадків спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травної системи рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату у 2-3 прийоми під час або після прийому їжі.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів .
Дуже рідко: порушення показників функції печінки або гепатити, що повністю зникають після відміни метформіну.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Дуже рідко: шкірні реакції, що включають еритему, свербіж, кропив'янку.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки 500 мг: №30 (15×2), №120 (15×8): по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 8 блістерів у картонній коробці.
Таблетки 850 мг: №30 (15×2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці;
№120 (20×6): по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Таблетки 1000 мг: №30 (15×2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці;
№120 (20×6): по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник, відповідальний за випуск серій.
CC «Зентіва С.А.».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Б-р. Теодор Паллади, 50, район 3, Бухарест, індекс 032266, Румунія.
Заявник.
Місцезнаходження заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа