Личный кабинет
МИКСТАРД 30 НМ ФЛЕКСПЕН сусп. д/ин. 100 ЕД/мл картр. 3 мл, многодоз. шприц-ручка №5
rx
Код товара: 556288
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
7 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Mikstard 30 нм Flexpen
Mixtard. 30 HM Flexpen
Место хранения:
Активный ингредиент : инсулин человека (RDNA);
1 мл суспензии впрыска содержит 100 шахта биосинтетического инсулина человека (рекомбинантная ДНК получается из Saccharomyces Cerevisiae);
1 МО (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;
1 многодоз одноразовый шприц-ручка содержит 3 мл кухни для инъекций, эквивалентной 300 МО;
Mikstard ® 30 NM FlexPPEN ® - смесь растворимого инсулина и изофана-инсулина (NPH), содержащего 30% растворимых инсулина и 70% изофина-инсулина;
Вспомогательные вещества : хлорид цинка; глицерин; метакракрезол; фенол; гидрофосфат натрия, дигидрат; Гидроксид натрия (для коррекции рН); Кислотный гидрохлорид разбавлен (для коррекции рН); Сульфат протамина; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физические и химические свойства: суспензия белого цвета, в которой образуется белый осадок при защите белого осадка и бесцветной или бесцветной сверхъестественной жидкости; Осадок легко ресуспендируют с легким встряхиванием. В исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов на 1-20 мкм.
Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для средних и долгосрочных инъекций в сочетании с несуществующими инсулинами, людьми инсулином.
ATH A10A D01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы облегчить поглощение глюкозы тканями после связывания инсулина с мышечным и жирным рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.
Micrydard ® 30 NM Flexpen ® - это инсулин, имеющий два компонента.
Средний профиль действий после подкожной инъекции заключается в следующем:
начало действия - в течение 0,5 часов;
максимальный эффект - от 2 до 8 часов;
Продолжительность - примерно 24 часа.
Фармакокинетика .
Срок годности инсулина из крови находится в нескольких минутах, поэтому профиль препарата инсулина обусловлен исключительно к характеристикам его поглощения. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, из дозы инсулина, метода и места впрыска, толщины подкожной ткани, тип диабета, который определяет значительную изменчивость препарата инсулина как в одном, так и разных пациентах.
Поглощение. Профиль поглощения определяется тем фактом, что этот инсулин представляет собой смесь инсулинов, которые характеризуются быстрыми и удлиненными всасыванием. Пиковая концентрация в плазменном инсулине короткие действия происходит в течение 1,5-2,5 часов после подкожной инъекции.
Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при предполагаемом), не было обнаружено.
Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется протеазами инсулина или
Инсульсидные ферменты и, возможно, протеинфидезомераза. Ряд сайтов обнаруживаются, на которых возникают разрывы (гидролиз) молекул люд. Ни один из метаболитов, образующих после гидролиза, не имеет биологической активности.
Инсульсидные ферменты и, возможно, протеинфидезомераза. Ряд сайтов обнаруживаются, на которых возникают разрывы (гидролиз) молекул люд. Ни один из метаболитов, образующих после гидролиза, не имеет биологической активности.
Устранение. Продолжительность полураспада инсулина определяется темпом его поглощения из подкожного волокна. Следовательно, продолжительность полураспада (T½) указывает на скорость поглощения, а не устранения (в качестве такого) инсулина плазмы крови (T½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). Согласно исследованиям, T½ составляет 5-10 часов.
Экспериментальные исследования безопасности
В экспериментальных исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) не было выявлено никакой опасностью введения препарата Mikstard ® 30 NM Flexpine ® человека.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение диабета.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.
Гипогликемия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральная сахароза (PCZ), ингибиторы моноаминовой оксидазы (MAO), неселективные B-адреноблокировщики, ангиотензин преобразующие ферменты (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики и даназол;
B-адреноблокиры могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлить восстановление после гипогликемии;
OCLEOTIDE / LANREOTIDE может уменьшить и улучшить необходимость инсулина;
Алкоголь может усилить и расширять продолжительность эффекта гипогликемического инсулина.
Особенности приложения.
Неадекватная дозировка или расторжение лечения (особенно при диабете и типу) могут привести к гипергликемии . Конечно, первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули.
При диабете и гипергликемии типа не обрабатывается, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально опасно.
Гипогликемия может возникнуть в очень высокой дозе инсулина относительно необходимости инсулина.
Прохождение пищи или непредсказуемая повышенная физическая активность может привести к гипогликемии.
Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которые должны быть предупреждены заранее.
Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.
Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), тип, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или метод производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, которые передаются в Micdard ® 30 NM Flexpen ® из другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества ежедневного впрыска или изменений дозировки по сравнению с инсулином, которые они обычно использовались. Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
При нанесении какой-либо инсулиновой терапии могут быть реакции на месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, мочевину, отеки, синяки и воспаление. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить или предотвратить внешний вид этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения лечения Micdard® 30 NM Flexpine ® .
Перед поездкой с изменением временных зон пациент должен получить консультацию врача, так как это изменения в графике инъекций инъекции инсулина.
Суспензии на инсулину не должны использоваться в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.
В первом применении препарата Mikstard ® 30 Flexpen ® рекомендуется до смешивания препарата, чтобы нагреться до комнатной температуры после удаления из холодильника.
Нельзя использовать препарат, если после перемешивания суспензия не стала равномерно белым и грязным, а также если препарат был должным образом или был замороженными.
Сочетание тиазолидидов и препаратов инсулина
При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. В комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача о развитии симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечение тиазолидинионами следует прекратить.
Использование во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку инсулин не проходит через плацентурный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулина во время беременности.
С неадекватным контролем диабета, как гипогликемия, так и гипергликемии, которые увеличивают риск развития неисправностей и смерти плода. Поэтому на протяжении всего периода беременности, а также при подозрении беременности рекомендуется укреплять контроль уровней глюкозы в крови и наблюдении о лечении беременных женщин, пациентов с диабетом.
Необходимость инсулина обычно уменьшается в первом триместре беременности и значительно увеличивается во втором и третьем триместре. После родов потребность в инсулине обычно возвращается на выходной уровень.
МИКДАРД ® 30 НМ Ограничения лечения для величия во время кормления груди, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть коррекция дозы и диеты.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретать особое значение (например, путем вождения автомобиля или работа с другими механизмами).
Пациенты должны быть рекомендованы принять меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких обстоятельствах необходимо учитывать целесообразность вождения автомобиля вообще.
Способ применения и доза .
Micrydard ® 30 NM Flexpen ® - двухфазный инсулин. Он состоит из коротких действий инсулина и долгосрочного инсулина. Двухфазный инсулин обычно вводится один или два раза в день, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с дальнейшим долгосрочным эффектом.
Дозировка
Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.
Индивидуальная ежедневная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 м / кг / день. Ежедневная потребность в инсулине может увеличить у пациентов с инсулиновым сопротивлением (например, в созрении или ожирении) и снижением пациентов с остаточными эндогенными продуктами инсулина.
Инъекция должна проводиться 30 минут до базовой или дополнительной пищи, содержащей углеводы.
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофизных желез или щитовидной железы требуют изменения в дозе инсулина.
Коррекция дозы также может потребоваться, когда пациенты с физической активностью или их обычной диетой. Выбор доз также может быть необходим для перевода пациентов с другими препаратами инсулина.
Введение
Mikstard ® 30 NM Flexpo ® предназначен для подкожных инъекций. Суспензия инсулина никогда не вводится внутривенно.
Mikstard ® 30 NM Flexpen обычно вводится под кожу бедра или участка передней брюшной стенки. Также можно ввести в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
В подкожных инъекциях в области передней брюшной стенки поглощения инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие части тела.
Введение в нарисованную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.
После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
Чтобы уменьшить риск липодистрофии, инъекционный сайт всегда следует изменить даже в одной области тела.
Предварительно заполненный шприц-ручка Micdard® 30 NM Flexpen ® предназначен для использования с NovoPheine ® или Novotvist® в длину до 8 мм.
Шприц ручки Flexpine позволяет ввести дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единице.
Подробные инструкции следует соблюдать для использования этих медицинских продуктов.
Инструкции по применению препарата Mikstard ® 30 NM Flexpine ®
Перед использованием шприца Flexpen ® вы должны тщательно прочитать эту инструкцию. Если вы не наблюдаетесь в инструкциях, вы можете ввести небольшой или слишком большой инсулин, который может привести к резкому увеличению или уменьшению уровня глюкозы.
FLEXPEN ® представляет собой предварительно заполненный инсулин шприцевой ручкой с селектором дозы, который позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с помощью ступеней в 1 единице. Flekspen ® используется с Newfein® или Novotvist ® в длину до 8 мм. У всегда есть запасной шприц ручки в случае повреждения или потери шприца Phlekspen ® .
Mikstard ® 30 нм flexpen ®
Нам нужно вести себя с помощью шприца -руки. Если он упал или был деформирован, существует риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, которая может привести к увеличению или снижению сахара в крови.
Поверхность шприц-ручки Phlekspen ® может быть очищена путем потирания шерсти . Не следует увлажнить, стирать и смазывать, так как он может повредить ручку шприца.
Не следует заполняться повторным шприцем Micrydard ® 30 NM Flexpine ® . Если он пуст, он должен быть утилизирован.
Подготовка Flexpin -pens Shriphone. Проверьте имя и цвет на метке, чтобы убедиться, что шприц FLEXP ® содержит требуемый тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если вы введете нежелательный тип инсулина, ваш сахар в крови может значительно увеличить или уменьшаться. Начало использования нового ручки шприца: | |
A. Перед использованием инсулин следует нагревать до комнатной температуры. Это облегчает резюме. Снимите крышку ручкой шприца (рис. А). | |
B. Перед первым инъекцией нового шприца с ручкой необходимо ресить инсулин: Поверните ручку шприца в 20 раз вверх и вниз между двумя позициями, как показано на рисунке, так что стеклянный шар переместился с одного конца картриджа к другому. Повторите, пока жидкость не станет равномерно белой и грязной. Перед каждой последующей инъекцией со льдом переворачивают ручку шприца вверх и вниз между двумя положениями не менее чем в 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и грязной. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что инсулин ресуспендируется. Это может снизить риск резкого увеличения или уменьшения сахара в крови. После ресуспендирования вы немедленно выполните следующие действия для инъекций. | |
| |
Присоединиться к игле C. _ Удалите защитную мембрану из новой одноразовой иглы. Плотно противная игровая на шприце-ручке Phlekspen ® . | |
D. _ Снимите большой внешний игл. Не выбрасывать это. | |
E. _ Снимите внутреннюю крышку иглы и выбросьте ее. Никогда не пытайтесь снова надеть на внутреннюю крышку иглы, потому что вы можете получить иглу. | |
| |
Проверка инсулина току Перед каждой чернилами с нормальным использованием в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить желаемую дозу, которая должна быть введена, она должна быть сделана ниже: | |
F. Выставлена доза селектор 2 единицы. | |
G. _ Удерживая шприц-ручку FLEXP ® вертикально рубкой вверх, аккуратно сбивайте пальцем на картридж несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались на вершине картриджа. | |
H. _ Удерживая ручку шприца вертикально рубкой вверх, нажмите пусковую установку. В этом случае селектор дозы вернется на нулевую марку. Капля инсулина должна появиться на кончике иглы. Если этого не произойдет, вы должны заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина пока не появляется, он указывает на то, что шприц ручка избалована и должна использовать новую ручку шприцев. | |
| |
Движущаяся доза Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0» I. _ Верните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекций. Доза может быть исправлена как в направлении увеличения, и уменьшить вращение селектора дозы в соответствующем направлении. При обертанні селектора стежити за тим, щоб випадково не натиснути пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну. Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. | |
| |
Введення інсуліну. Ввести голку під шкіру. Дотримуйтеся техніки виконання ін'єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра. | |
J. Ввести дозу, натискаючи до кінця пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Будьте уважні, щоб під час виконання ін'єкції натискати лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну. | |
K. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою , залишаючи голку під шкірою не менше 6 секунд . Це забезпечує введення повної дози препарату. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку. Завжди необхідно переконатися в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін'єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові. | |
L. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись її. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку. Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку. | |
| |
Додаткова важлива інформація
| |
Діти.
Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків різних вікових груп. Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.
Передозування .
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак, якщо застосовувалися занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози, після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій.
Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор.
У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин.
Після того як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.
Побічні реакції .
Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також даними застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.
На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити звичайно оборотний стан гострої больової нейропатії. Інтенсифікація інсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю глікемії може спричинити тимчасове погіршення діабетичної ретинопатії. Проте тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.
За частотою виникнення ці реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), рідко ( > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
Порушення з боку імунної системи
Кропив'янка, свербіж – нечасто.
Анафілактичні реакції* – дуже рідко.
Порушення з боку метаболізму та харчування
Гіпоглікемія* – дуже часто.
Порушення з боку нервової системи
Периферичні нейропатії (болісні нейропатії) – нечасто.
Порушення з боку органів зору
Діабетична ретинопатія – нечасто.
Порушення рефракції – дуже рідко.
Реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія* – нечасто.
Генералізовані порушення та реакції в місцях ін'єкцій
Реакції в місцях ін'єкції – нечасто.
Набряк – нечасто.
* - див. «Окремі побічні реакції».
Окремі побічні реакції
Анафілактичні реакції
Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) спостерігаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій.
Термін придатності . 2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2 о С – 8 о С (у холодильнику, не надто близько від морозильного елемента). Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком.
Після першого відкриття: використати протягом 6 тижнів. Не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність .
Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.
Упаковка.
Препарат поміщають у картридж місткістю 3 мл зі скла типу 1, який закупорений з однієї сторони гумовим поршнем з бромбутилової гуми, а з другої – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми.
Картридж поміщений у багатодозову одноразову шприц-ручку, виготовлену з пластику.
По 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники. А/Т Ново Нордіск, Данія.
Novo Nordisk A/S, Denmark.
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція.
Novo Nordisk Production SAS, France.
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данія.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.
45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція.
45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа