МИЛАГИН суппозитории вагинальные 100 мг блистер №3

Милагин

(Милагин)

Место хранения:

Активный ингредиент: клиндамицин;

1 суппозиторий содержит 100 мг фосфата клиндамицина в переносе к клиндамицину;

Вспомогательное вещество: липофильная основа .

Лекарственная форма. Вагинальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные и антисептические агенты, используемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

ATT CODE G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин относится к антибиотикам группы Lincosamid. Подавляет синтез белка в микробную клетку, взаимодействуя с субъединицами 50-х годов рибосом. При местном внутривагинальном применении клиндамицина фосфата гидролизуют к клиндамицину, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицин in vitro действует по отношению к следующим зарегистрированным штаммам микроорганизмов, связанных с бактериальным вагинозом: бактериоиды SPP ., Gardnerella Vaginalis , Mobiluncus SPP., Mycoplasma Hominis , Peptostreptococcus SPP .

Данные исходного клиндамицина для чувствительности бактерий, связанные с бактериальным вагинозом.

Существуют данные о перекрестных сопротивлении между Клиндамицином и Линкомицином.

Существуют данные о антагонизме между клиндамицином и эритромицином in vitro . Клиническое значение этих данных неизвестно.

Фармакокинетика.

Clindamycin Фосфат в организме быстро гидролизован с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование исходного клиндамицина показало, что при внутривагинальном применении в системном кровообращении приходится приблизительно 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев составило 3,2 мкг ∙ ч / мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч / мл). Максимальная концентрация крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в диапазоне от 1 до 10 часов) после использования суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг / мл (от 0,03 до 0,67 мкг / мл). Среднее значение полураспада после использования суппозиториев составляет 11 часов (в диапазоне от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничено скоростью поглощения. Системное поглощение клиндамицина в виде суппозиториев в 7 раз выше, чем при нанесении аналогичной дозы клиндамицина в виде вагинального крема. В целом, системный эффект клиндамицина в виде суппозиториев влагалища составляет в 2-20 раз ниже, чем терапевтическая доза гидрохлорида перорального клиндамицина и в 40-50 раз ниже, чем терапевтическая доза парентерального фосфата клиндамицина.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение бактериального вагиноза (предварительные имена - гемофильный вагинит, садовник вагинит, неспецифический вагинит, корневидный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к литерамицину, клиндамицину или другим компонентам препарата, содержащего твердый жир. Регистрационный энтерит, язвенный колит и антибиотик, выровненный колит в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нет данных о совместимом использовании с другими препаратами для внутривагинального введения. Не рекомендуется использовать латексные презервативы во время лечения. Данные о влиянии препарата на латексную диафрагму.

Clindamycin Фосфат демонстрирует свойства блокатора Neuramus, который может укреплять и расширять влияние других блокаторов нерусов. Такие пациенты препарат следует использовать с осторожностью.

Антагонисты витамина К. Увеличение времени протромбина, международное нормализованное соотношение (МНВ) и / или кровотечение было зафиксировано у пациентов, которые взяли клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и алимуляцией). Необходимо контролировать индикаторы коагуляции у пациентов, принимающих витамин К. Антагонисты.

Особенности приложения .

До или сразу после начала клиндамицина в виде вагинальных суппозиториев может потребоваться провести лабораторный анализ для других патогенов инфекций, в том числе трихомонас Вагиналис , Candida Albicans , Chlamydia Trachomatis и Gonococccci.

Использование вагинальных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Использование клиндамицина, а также других антибактериальных агентов, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренной, так и угрожающей жизни. Если при использовании Милагина разрабатывается выраженная или длительная диарея, то этот препарат должен быть отменен, для выполнения соответствующих диагностических процедур и, при необходимости, назначать антибактериальное лечение. Препараты, которые подавляют перистальтики, в этом случае противопоказаны. В присутствии анамнеза колита, вызванного антибиотиками, Milagian следует использовать с осторожностью. В таких случаях рекомендуется тщательно рассмотреть преимущества лечения бактериального вагиноза и потенциального риска псевдомембранозного колита.

Рекомендуется прописать клиндамицин в виде вагинальных суппозиториев с пациентами с воспалительным заболеванием кишечника, включая болезнь Крона.

Пациенты должны быть предупреждены, что во время терапии Милагин не следует вступать в влагалищное половое общение, а не использовать продукты, предназначенные для внутривагинального введения (например, тампонов, инструментов для погружения).

Препарат содержит компоненты, которые могут снизить прочность латексных изделий или резины, такие как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому используйте подобные статьи в течение и в течение 72 часов после лечения Милхагином не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов. Нет исследований по использованию Клиндамицина в виде вагинальных суппозиториев у пациентов в течение 65 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. Нет исследований по использованию клиндамицина в виде вагинальных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В период и триместре беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.

Интравагинальное использование фосфата клиндамицина в II триместере беременности, а также системное использование клиндамицина в II и III триместрах не привело к каким-либо патологическим воздействиям из плода, поэтому его можно использовать в случае очевидной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудном молоке после внутривагинального применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. При рассмотрении вопроса о цели Клиндамицина в виде вагинальных суппозиториев во время грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска и преимуществ.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет.

Способ применения и доза.

В. Один суппозиторий является внутривагинально 1 раз в день в течение 3 дней подряд. Суппозиторию выделяется из контурной упаковки и глубоко вводится в влагалище в положении, лежащей на спине с изогнутым коленями и затянуты к груди с ножками или квадратами.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по применимым применению антибактериальных агентов.

Дети.

Нет данных об использовании препарата в педиатрической практике.

Передозировка.

Случаи передозировки в соответствии с рекомендациями для использования препарата неизвестны.

Clindamycin фосфат, содержащийся в препарате и используется вагинальный, может быть поглощен в количестве, достаточное для развития системных эффектов.

В случае передозировки применение общего симптоматического и поддерживающего лечения в случае необходимости.

В случае случайного введения препарата возможна появление воздействия, связанных с терапевтическими концентрациями Клиндамицина в крови.

Неблагоприятные реакции.

Эти побочные реакции отмечены менее 10% пациентов.

Из мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальное раздражение, боль в вагинальном, вагинальный кандидоз, расстройства менструального цикла, вагина, дизурия, пиелонефрит, вагинит / вагинальные инфекции.

Общие расстройства и расстройства во введении: боль в месте введения, лихорадка, обобщенная боль, локализованные отек, боль в боковой части живота, головная боль.

Инфекции и вторжение: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные судороги, локализованные боли в животе.

Из кожи и слизистых оболочек: зуд (не в месту введения), сыпь, зуд (в месте введения).

Следующие побочные реакции наблюдались в системном применении Клиндамицина, которые были значительными, при этом наблюдалось менее 0,01% пациентов.

Из крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Из иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Гепатобилерные нарушения: желтуха.

Из кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, аналогичная синдрома Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В ходе клинических исследований оригинального клиндамицина в виде вагинального крема было сообщено следующие побочные эффекты.

Инфекции и инвазы: бактериальные инфекции, кандидоз кожи.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Эндокринные расстройства системы: гипертиреоз.

Расстройства нервной системы: головокружение, дискуссия.

Расстройства от слуха и равновесия: головокружение.

Респираторные, грудные и медиастические расстройства: инфекции верхних дыхательных путей, носового кровотечения.

Нарушения желудочно-кишечного тракта: запоры, животное вздутие живота, метеоризм, запах рта, нарушение желудочно-кишечного тракта, диспепсия.

Нарушения из кожи и подкожной клетчатки: тополитан, эритема, макулопапулируемая сыпь.

Расстройства от опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в спине.

Нарушения почек и мочевой системы: инфекции мочевыводящих путей, глюкосурия, протеинурия.

Беременность, послеродовая и перинатальное состояние: ненормальные роды.

Нарушения генитальных органов и груди: вульвовагинит, маточное кровотечение, трихомонид вульвовагинит, тазовая боль, эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения на входном сайте: воспаление, боль.

Результаты исследований: микробиологический тест за пределами нормы.

Дата окончания срока.

2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ⁰ S. Хранить недоступных для детей.

Упаковка.

Для 3 суппозиториев в полосе из пленки поливинилхлорида и пакета картона.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Совместное украинско-испанское предприятие "Sperko Ukraine".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

21027, Украина, Винница, улица. 600-летие, 25.

Тел.: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@prco.com.ua

www.perco.com.ua.