В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
МИЛИКСОЛ раствор для ин. 15 мг/1,5 мл амп. 1,5 мл №5

МИЛИКСОЛ раствор для ин. 15 мг/1,5 мл амп. 1,5 мл №5

rx
Код товара: 339878
Производитель: Farmlyga (Литва)
3 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Миксол

Миликсол

Композиция:
Активное вещество: Мелоксикам;
1,5 мл раствора содержит 15 мг мелоксикама;
Экспцинаты: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета с зеленым оттенком, почти свободным от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты.
ATH CODE M01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Миксел представляет собой негероидальный анти -инфляционный препарат (НПВП) зерна иконолиной кислоты, который обладает анти -инфляционными, анальгетическими и антифрамовыми эффектами.
Meloxicam показал высокую анти -инфляционную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий механизм для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландина, которые являются медиаторами воспаления.
Фармакокинетика.
Поглощение. Мелоксикам полностью поглощается после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с этим с пероральным введением почти 100 %. Следовательно, нет необходимости регулировать дозу при переключении от внутримышечных на пероральные пути. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг/мл и достигается через 1-6 часов.
Распределение . Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 %). Meloxicam входит в синовиальную жидкость, где его концентрация на половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров после внутримышечного или внутривенного использования и показывает отдельные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после использования нескольких пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с соотношением отклонения от 11 до 32 %.
Биотрансформация. Мелоксикам подвергается обширной биотрансформации в печени.
Четыре различных метаболита мелоксикама были идентифицированы в моче, которая является фармакодинамически неактивным. Основной метаболит, 5'-карбоксимероксикам (60 % дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилметоксикамуса, который также высвобождается в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro показывают, что CYP 2C9 играет важную роль в метаболизме, в то время как CYP 3A4 является меньшей ролью. Активность пероксидазы у пациентов может быть причиной двух других метаболитов, которые составляют 16 % и 4 % от назначенной дозы соответственно.
Устранение. Вывод мелоксикама в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5 % ежедневной дозы выводится без изменений с фекалиями, небольшое количество выводится в моче. Половина жизни составляет 13-25 часов в зависимости от метода использования (оральный, внутримышечный или внутривенный). Зазор в плазме составляет около 7-12 мл/мин после одной пероральной дозы, внутривенного или ректального использования.
Доза линейности. Meloxicam выявляет линейную фармакокинетику в терапевтической дозе от 7,5 мг до 15 мг после орального и внутримышечного использования.
Специальные группы пациентов.
Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность из умеренной до умеренной степени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику Meloxicam. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью имели гораздо более высокий общий клиренс. Снижение связывания с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не превышайте ежедневную дозу 7,5 мг (см. Раздел «Приложение и доза»).
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов мужчин средние фармакокинетические параметры аналогичны параметрам молодых людей у ​​молодых добровольцев. У пожилых пациентов значение AUC выше, а половина жизни длиннее, чем соответствующие показатели у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в состоянии равновесия у пожилых пациентов была немного ниже, чем у молодых добровольцев.
Клинические характеристики.
Показания .
Краткое симптоматическое лечение острого ревматоидного артрита и спондилита анкилоза, когда нельзя применяться пероральные и прямые пути.
Противопоказание.
  • III триместр беременности (см. Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание»);
  • Возраст пациента до 18 лет;
  • Гиперчувствительность к мелоксикаме или другим компонентам препарата или к активным веществам с аналогичным действием, такими как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать для пациентов с симптомами астмы, полипов носа, ангиорозного отека или крапивниц после приема аспирина или других НПВП;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВП в истории;
  • Активная или повторяющаяся язвенная язва/история кровотечения (два или более отдельных подтвержденных случаев язвы или кровотечения);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • сильная почечная недостаточность, без диализа;
  • желудочно -кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в истории или других расстройствах коагуляции крови;
  • расстройства гемостаза или сопутствующее использование антикоагулянтов (противопоказания, связанные с использованием);
  • сильная сердечная недостаточность;
  • Лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Риски, связанные с гиперкалиемией.
Некоторые препараты или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: соли калия, диуретики калия, ингибиторы ангиотензин -конвертирующих ферментов (ACE), антагонисты рецепторов ангиотензина II, негероидальные анти -инфляционные препараты и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от того, связаны ли с ней факторы. Риск гиперкалиемии увеличивается, если вышеупомянутые лекарства используются с Meloxicam.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие негероидальные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/день. Комбинация с другими НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»), ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг на одно потребление или ≥ 3 г общей ежедневной дозы.
Кортикостероиды (такие как глюкокортикоиды). Сопутствующее использование с кортикостероидами требует осторожности из -за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно -кишечном тракте.
Антикоагулянты или гепарин, используемые в гериатрической практике или терапевтических дозах. Риск кровотечения из -за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки значительно увеличивается. НПВП могут усилить эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Функции применения»). Сопутствующее использование НПВП и антикоагулянтов или гепарин в гериатрической практике или в терапевтических дозах не рекомендуется (см. Раздел «Функции применения»). Из -за внутримышечного введения раствор для инъекции мелоксикама противопоказан у пациентов, проходящих антикоагулянт (см. Срезы «противопоказания» и «особенности использования»).
В других случаях (например, в профилактических дозах) использование гепарина требует осторожности из -за повышенного риска кровотечения.
Тромболитические и антигагрегационные препараты. Повышенный риск кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденской слизистой оболочки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIZS) . Повышенный риск желудочно -кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензин II. НПВП могут уменьшить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное использование ингибиторов АПФ или ангиотензиновых антагонистов II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу к дальнейшему воздействию. Поэтому комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и должны контролироваться на предмет функции почек после супружеской терапии и периодически (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные препараты (такие как бета-блокаторы). Как и в случае использования следующих лекарств, можно уменьшить антигипертензивный эффект бета-блокаторов (в результате ингибирования простагландинов с эффектом вазодилататора).
Ингибиторы кальциневрина (такие как циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усугубляться НПВП путем посредничества воздействия почечных простагландинов. Функция почек должна контролироваться во время лечения. Рекомендуется тщательный контроль над функцией почек, особенно у пожилых пациентов.
Внутриутробная контрацепция. НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов. Ранее сообщалось, что при использовании НПВП снижает эффективность внутриутробной контрацепции, но это требует дальнейшего подтверждения.
Deferasirox.
Сопутствующее использование Meloxicam и Defarasiroxox может увеличить риск побочных реакций желудочно -кишечного тракта. При сочетании этих лекарств следует соблюдать осторожность.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние мелоксикам на фармакокинетику других препаратов.
Литий. Существуют данные о НПВП, которые увеличивают концентрацию лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), что может достигать токсичных величин. Сопутствующее использование лития и НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»). Если необходима комбинированная терапия, содержание лития в плазме крови следует тщательно контролироваться в начале лечения, при выборе дозы и при остановке с мелоксикамом.
Метотрексат. НПВП могут уменьшить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется использовать НПВП для пациентов, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделя) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать у пациентов, получающих низкую дозу метотрексата, включая пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированное лечение, следует контролировать функцию крови и почек. Следует соблюдать осторожность, когда использование НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, так как уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и увеличивать токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не подвергалась воздействию сопутствующего лечения мелоксикама, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться при лечении НПВП (см. Выше) (см. Раздел «Неболевые реакции»).
Пеметрекс . При одновременном использовании мелоксикама с PemetRexed у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин), мелоксикам должен быть приостановлен в течение 5 дней до введения PemetRexed, в день введения и через 2 дня. Если требуется комбинация мелоксикама с PemetRexed, пациентов следует тщательно контролироваться, особенно в начале миелосупрессии и желудочно -кишечных побочных реакций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее использование Meloxicam с PemetRexed не рекомендуется.
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) доза 15 мг мелоксикама может уменьшить элиминацию пеметрексированного и, следовательно, увеличить частоту побочных реакций, связанных с пеметрексированием. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама в то же время, что и PemetRexed для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин).
В плавании других лекарств для фармакокинетики мелоксикама.
Холестирамин ускоряет экскрецию мелоксикама путем нарушения внутрипеченочного кровообращения, поэтому клиренс мелоксикама увеличивается на 50 %, а половина жизни уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не было обнаружено при принятии антацид, циметидина и дигоксина.
Особенности приложения.
Побочные реакции могут быть сведены к минимуму за счет использования наименее эффективной дозы для кратчайшего периода лечения, необходимого для мониторинга симптомов (см. Раздел «Метод использования и дозы», а также информацию о желудочно -кишечных и сердечно -сосудистых рисках ниже).
Рекомендуемая максимальная ежедневная доза не может быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не должна использоваться дополнительно НПВП, поскольку она может увеличить токсичность, в то время как терапевтические выгоды не были доказаны. Следует избегать сопутствующего использования Meloxicam из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не следует использовать для облегчения острой боли.
В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.
Необходимо обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или в анамнез язвенной язвы, чтобы обеспечить их полное лечение перед началом терапии с мелоксикамом. Необходимо регулярно заниматься возможным рецидивом у пациентов, получавших мелоксикам, и пациентов с такими случаями.
Желудочно -кишечные расстройства.
Как и в случае с другими НПВП, потенциально летальное желудочно -кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время при лечении в присутствии предварительных симптомов или без серьезных заболеваний желудочно -кишечника.
Риск желудочно -кишечного кровотечения, язв или перфорации выше, когда доза НПВП у пациентов с анамнезом, особенно сложным кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания») и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с наименее эффективной дозы. Таких пациентов следует считать комбинированной терапией защитными лекарственными средствами (такими как ингибиторы мизопростола или протонного насоса), а также для пациентов, нуждающихся в совместимом использовании низкой дозы аспирина или других лекарств, которые увеличивают риски желудочно -кишечного тракта (см. Информацию (см. Информацию).
Пациенты с желудочно -кишечной токсичностью, особенно пожилые пациенты, должны сообщать всем необычным симптомам брюшной полости (особенно желудочно -кишечного кровотечения), в основном на начальных этапах лечения.
Пациенты, которые одновременно используют лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечения, таких как гепарин, такие как радикальная терапия или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие негериоидальные анти -инфляционные препараты, его не рекомендуются (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
В случае желудочно -кишечного кровотечения или язв у пациентов, использующих мелоксикам, лечение должно быть прекращено.
НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с аналогичным периодом проживания желудочно -кишечных заболеваний (язвенной колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут усугубляться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства печени.
До 15% пациентов, использующих НПВП (включая миксол), могут иметь увеличение значений одного или нескольких печеночных тестов. Такие лабораторные аномалии могут прогрессировать, оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Значительное увеличение ALT или AST (примерно в три или более раз выше, чем нормально) было отмечено у 1 % пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме того, во время клинических испытаний с НПВП редкие случаи тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них со смертью.
Пациенты с симптомами и/или признаками дисфункции печени или пациентам, которые наблюдали отклонение испытаний на печени, должны быть оценены при развитии симптомов более тяжелой печени при лечении миклера. Если клинические признаки и симптомы сопоставимы с развитием заболеваний печени или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и т. Д.), использование Millicola должно быть прекращено.
Сердечно -сосудистые расстройства.
Пациенты с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в истории рекомендуются тщательно контролировать, поскольку удержание жидкости и отеки наблюдались во время НПВП.
Пацієнтам із факторами ризику рекомендується клінічне спостереження артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних для виключення такого ризику щодо мелоксикаму.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного обстеження. Подібне обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).
НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик тромботичних ускладнень.
Порушення з боку шкіри.
Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, що прогресує часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Міліксол. Міліксол не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичні реакції.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ в сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:
  • літній вік;
  • супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • гіповолемія (будь-якого генезу);
  • застійна серцева недостатність;
  • ниркова недостатність;
  • нефротичний синдром;
  • вовчакова нефропатія;
  • тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлд-П'ю).
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У результаті у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівнів калію.
Інші застереження та заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносяться пацієнтами літнього віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто по суті є вільним від натрію.
Маскування запалення та гарячки.
Фармакологічна дія Міліксолу, спрямована на зменшення гарячки та запалення, може привести до хибних результатів при визначенні ускладнень щодо підозрюваного неінфекційного больового стану.
Лікування кортикостероїдами.
Міліксол не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Міліксол. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи Міліксол, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть показати подовження часу кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено Міліксол та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам з наявною астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспіриночутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіриночутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП Міліксол не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.
Комбінація з пеметрекседом.
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і щонайменше на 2 дні після введення (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Использовать во время беременности или грудного вскармливания
Плодородие.
Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.
Вагітність .
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка, яка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.
У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
  • серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідрамніоном;
можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
  • можливість подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
  • пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Грудное вскармливание.
Хоча конкретних даних щодо Міліксолу немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, мелоксикам схильний не впливати або мати незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Метод применения и доз:
Внутрішньом'язове застосування.
Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.
Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.
Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. розділ «Особливості застосування»).
Почечная недостаточность.
Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Пацієнтам із помірною та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».
Печеночная недостаточность.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».
Метод применения.
Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується змінювати місце ін'єкції, чергуючи ліву та праву сідниці. Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.
Ін'єкцію слід негайно припинити у випадку сильного болю під час ін'єкції.
У разі протезу кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.
Дети .
Міліксол, розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл, протипоказаний дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Протипоказання»).
Передозировка .
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.
При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на день.
Неблагоприятные реакции.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.
Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи:
нечасто – анемія;
рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).
З боку імунної системи:
нечасто – алергічні реакції, інші, ніж анафілактичні або анафілактоїдні;
невідомо – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
Психічні розлади:
рідко – зміна настрою, нічні кошмари;
невідомо – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи:
часто – головний біль;
нечасто – запаморочення, сонливість.
З боку органів зору:
рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
нечасто – запаморочення;
рідко – дзвін у вухах.
Кардіальні порушення:
рідко – відчуття серцебиття .
Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану із застосуванням НПЗП.
Судинні розлади:
нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
рідко – астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП;
невідомо – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту :
дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;
нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, відрижка;
рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;
дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади гепатобіліарної системи:
нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну);
дуже рідко – гепатит;
невідомо – жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;
рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;
дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;
невідомо – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи :
нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки);
дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
невідомо – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Загальні розлади та реакці ї у місці введення :
часто – затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції;
нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;
невідомо – грипоподібні симптоми.
Опорно-рухова система:
невідомо – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані із суглобами.
Окремі серйозні та/або часті побічні реакці ї .
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Дата окончания срока.
5 лет.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул в картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
ХЕЛП С.А./HELP SA
М ИСТОРИЯ ИСПЫТАНИЯ И АДРЕС МЕЛА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
Педіні Іоанінон, Іоаніна, 45500, Греція /Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.
Кандидат.
ЗАТ «Фармліга»/UAB «Farmlyga».
Местоположение заявителя.
Стр. MehStru, 9, м. Верна, LT-02189, Литовалькара-капрабла/meistru str. 9, Вильния, LT-02189, Республика Литва.
МЕЛОКСИКАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа