МИЛИСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНЫЙ суспензия оральн. фл. 100 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

MILISTAN MULTYSYMPTOMNYY

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

Место хранения:

Активные ингредиенты: парацетамол, гидрохлорид цетиризина, hlorfeniraminu малеат, декстрометорфан гидробромид;

5 мл суспензии, содержащей парацетамол 160 мг цетиризина гидрохлорид, 2,5 мг, 1 мг hlorfeniraminu малеат, декстрометорфан гидробромид 5 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарабен натрия (Е 219), пропилпарабен натрия (Е 217), карбоксиметилцеллюлозу натрия, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, раствор сорбита 70%, динатрия ЭДТА, красители karmoyizyn (Е 122), сахароза, алкоголь, фрукты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: cuspenziya от светло - розового до розового.

Фармакотерапевтическая группа. Код ATC. Анальгетики и жаропонижающие. Парацетамол, комбинации без психолептиков. ATH код N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландина и преимущественное влияние на терморегулирующего центра в гипоталамусе.

Цетиризин гидрохлорид обладает противоаллергическими свойствами путем ингибирования поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов). Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (фактор активации тромбоцитов) и Р. вещества практически не имеет антихолинергических эффектов и antyserotoninovyh. В терапевтических дозах не вызывает седативного действия.

Декстрометорфан гидробромид - противокашлевое средство, эффективен при непродуктивном бронхиальном кашле, который возникает из-за раздражение бронхов при вдыхании холодного воздуха. Механизм действия связан с воздействием кашлевого центра в продолговатом мозге.

Hlorfeniraminu малеат - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторы. Причины Умеренный седативный эффект.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального введения препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Применение препарата с пищей не влияет на всасывание, но незначительно снижает скорость.

Распределение. Парацетамол хорошо распределяется в тканях (за исключением жира) и цереброспинальной жидкости. Связывание парацетамола с белками плазмы составляет приблизительно 10% и незначительно увеличивает в передозировке. Цетиризин также способен связываться с белками плазмы. Она имеет низкий объем распределения (V _D - 0,5 л / кг) , не проникает в клетку.

Метаболизм. Парацетамол метаболизируется главным образом в печени через глюкуронид конъюгации с сульфатом и окисления с участием смешанных оксидаз печени и цитохрома P _450. Цетиризин печени практически не метаболизируется. Декстрометорфан гидробромид быстро и почти полностью метаболизируется в печени до активного метаболита dekstrorfanu.

Разведение. Полувыведения парацетамола составляет 1-3 часа. У больных с циррозом печени период полураспада продлен. Почечный клиренс парацетамола

5%. Экскретируется с мочой, в основном в качестве hlyukuronidnyh и сульфат конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде парацетамола. Препарат способен выводить грудное молоко. После однократного перорального введения tsytyryzynu гидрохлорида во время его полураспада составляет около 10 часов. Полураспада декстрометорфана гидробромида -. Почти 4 ч, Препарат выводится из организма через почки без изменений и, как метаболиты demetylovanyh (в том числе dekstrorfan). Активные ингредиенты препарата через плаценту и выводятся из организма в материнском молоке.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций сопровождается лихорадкой, болью в мышцах и суставах, головная боль, боль в горле и околоносовых полостей в области носа, заложенность носа, насморк, сухой кашель, раздражая, слезотечение и чихание ,

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к препарату, чтобы гидроксизина или любое производное пиперазина, другие антигистаминные препараты, тяжелой дисфункции печени, почек, врожденные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголь, болезни крови, тяжелой анемии, лейкопения, гипокоагуляция, закрытие глаукомы, мочевого удержание риска в связи с заболеваниями уретры и предстательной железы, мочевого пузыря, обструкция шейки, piloroduodenalnoy стеноза, кишечная непроходимость, тяжелым течением артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца артерии, аритмия, эпилепсия; гипертиреоз. Там противопоказан пациентам с риском дыхательной недостаточности. Не следует использовать с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, антидепрессанты с обратного нейронального захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиться из-за взаимодействия с метоклопрамида и домперидона или вниз - холестирамин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться во время длительного регулярного ежедневного использования парацетамола с повышенным риском кровотечения. Периодическое применение не оказывает существенного влияния.

Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), барбитураты, рифампицин, изониазид и спирта может повышать токсическое воздействие парацетамола на печень. Одновременное применение гепатотоксических агентов ацетаминофена увеличили токсическое воздействие на печень.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола.

Hlorfeniraminu малеат Повышает антихолинергическое действие атропина, спазмолитики, препараты, которые подавляют центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонические препараты.

Одновременное применение снотворных, барбитураты, седативные средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, алкоголь усиливает действие hlorfeniraminu малеата, что может вызвать симптомы передозировки.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (chotyrytsyklichnyy антидепрессант) и другие препараты антихолинергическим действием, может усилить эффект антихолинергического этих препаратов или антигистаминных препаратов, таких как hlorfeniramin. Если у вас есть какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта у больных необходимо как можно скорее обратиться к врачу, так как это может привести к паралитической кишечной непроходимости.

Декстрометорфан гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами ферментов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин.

Исследования, проведенные для фармакокинетических взаимодействий цетиризина и псевдоэфедрина, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин; наблюдались фармакокинетические взаимодействия. Исследование повторное использование теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не поднимался при приеме цетиризина.

В исследованиях с использованием цетиризина и циметидина, глипизида, псевдоэфедрин diazepamom и никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий. В исследованиях использования цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина никаких доказательств неблагоприятных клинических взаимодействий.

Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазол никогда не приводят к клинически значимых изменений ЭКГ. Исследование повторное использование ритонавир (600 мг 2 раза в день) и цетиризин (10 мг ежедневно) продолжительность воздействия цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как расположение ритонавира несколько нарушается (-11%) при приеме цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя скорость поглощения уменьшается на 1 час.

Нет данных для усиления эффекта седативных при использовании терапевтических доз. Но следует избегать применения седативных препаратов во время лечения.

Ототоксических препараты могут замаскировать ототоксичность симптомы, такие как звон в ушах, головокружение и обмороки.

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительных действий фотосенсибилизатора.

Препарат не используется в сочетании с противокашлевыми агентами, которые подавляют кашлевой рефлекс (например, кодеин), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затруднением отхождения.

Не используйте с алкоголем.

Особенности приложения.

Поскольку продукт содержит в своем составе парацетамола следует проконсультироваться с врачом о возможности его применения у пациентов с нарушением функции почек и функции печени. Следуют отметить, что у больных с алкогольным поражением печени netsyrotychni повышенного риском развития гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных анализов на содержание в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначают препарат пожилым пациентам, пациентам, в которых Существует риск судорог у больных с бронхиальной астмой, постоянные или хронический кашель, который вызван курением, астмой или эмфиземой легких, когда кашель сопровождается чрезмерной секрецией. Не превышать указанные дозы. Не принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы используете варфарин или аналогичные препараты, которые antykoahulyatnyy эффекта. Пациенты, принимающие анальгетики каждый день для несерьезной артрита следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При длительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояния системы крови. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Во время лечения, не принимать седативные (барбитураты особенно), которые повышают седативный эффект антигистаминных препаратов (hlorfeniramin малеата).

Антигистаминные (цетиризин гидрохлорид) ингибируют аллергический тест кожи, потому что его выполнение перед приемом препарата должно быть прекращено за 3 дня до исследования (период вывода).

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, антибиотики рекомендуется параллельно.

Если применение препарата Milistan multysymptomnyy там эритроцита гемолиз или гемолитическая анемия препарат, препарат должен быть немедленно прекращена.

В случае кожной сыпи препарат следует прекратить.

Когда лекарство запрещено пить алкоголь!

С осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, поскольку препарат в своем составе содержит сахарозу. Не следует использовать у больных с непереносимостью фруктозы, глюкозы, сахарозы, сахароза-izomaltozy.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Не рекомендуется применять препарат во время беременности. Желательно воздержаться от применения препарата в период лактации или следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, если есть необходимость использовать препарат.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В случае неврологических расстройств (сонливость, головокружение, помутнение зрения) следует воздерживаться от вождения или работе с другими механизмами.

Способ применения и доза.

1 мерная ложка (5 мл) находится внутри упаковки.

Дети в возрасте от 4 до 6: 1 мерной ложки 2 раза в день;

взрослые и дети старше 6 лет: 2 мерные ложки 2 раза в день.

Продолжительность максимум лечения: 3-5 дней.

Интервал между дозами должен быть по меньшей мере 4 часа.

Не следует использовать более чем в 2 раза в день!

Дети.

Препарат применяют у детей в возрасте до 4 лет.

Передозировка.

Эти явления передозировки обычно возникают при использовании ацетаминофен, который является активным ингредиентом препарата Milistan multysymptomnyy у взрослых при разовой дозе 15 г или более детей - разовая доза 150 мг / кг или более. Также передозировка может произойти, если препарат Milistan multysymptomnyy используется в рекомендуемых дозах или увеличен, но при частоте более чем в 4 раза в день.

Симптомы передозировки могут быть бледными, сухость кожи и слизистых оболочек, лихорадка, тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, атонии кишечника, повышение трансаминаз, билирубина, азотемия, метаболизм глюкозы и альбумина, метаболический ацидоз, олигурия, печеночная недостаточность (может прогрессировать до энцефалопатии, геморрагии, гипогликемии, и который, следовательно, смерть) hepatonecrosis, возможной острой почечной недостаточности с острой трубчатой ​​некроза, который может проявляться сильные боли в области талии, гематурия, протеинурия; почечные колики, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз; задержка мочи, аритмия, тахикардия, тахипноэ, панкреатит, головокружение, головная боль, лихорадка, бессонница, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, гиперактивность, раздражительность, психические расстройства, нарушение зрения, нистагм, дезориентация; сыпь, зуд, крапивница сыпь, повреждения слизистой оболочки полости рта, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, светобоязнь, седации, ступор, угнетение ЦНС, сопровождающееся дыхательных расстройств и нарушений сердечно - сосудистой системы (снижение частоты сердечных сокращений , кровяное давление упадет до сосудистой недостаточности), диплопии, атаксии, судорог.

Длительное применение препарата в высоких дозах на стороне крови может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, ухудшение коагуляции активность крови, что может быть связано с кровотечением, в частности желудочно-кишечного тракта.

Уход. При передозировке требуется быстрая медицинская помощь. Для обеспечения скорой медицинской помощи пациенту немедленно в больницу, чтобы поставить, даже если нет никаких ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжесть передозировки или риска органов.

Если избыточная доза принимается в течение 1 часа, следует рассмотреть возможность лечения с активированным углем. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена с помощью

4 часа или более поздней версии после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, но появляется максимальный защитный эффект при использовании в течение 8 часов после введения. Эффективность противодействия резко сокращена после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетил-цистеин в соответствии с установленным перечнем доз. При отсутствии рвоты, оральный метионин может быть использован в качестве подходящей альтернативы в отдаленных районах вне больницы.

В дополнение к сказанному выше, рекомендуемая симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен.

Неблагоприятные реакции.

Кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, в том числе генерализованной, пятнистый-папулезной, волчанка; крапивница, сыпь на слизистых оболочек, носа, зуд, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема стабильная лекарства, сосудистый отек, кровоподтеки.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.

GIT: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, повышение аппетита, запор, метеоризм.

Гепатобилиарной система: повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, HHTP), гипербилирубинемия. При длительном применении, особенно в высоких дозах, не исключено гепатотоксическое действие, нарушение функции печени.

Эндокринная система: гипогликемия, гипогликемическая кома до.

Из крови и лимфатической системы: анемия, sulfhemohlobinemiya и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечение.

Дыхательная система: фарингит, ринит, бронхоспазм у больных с т H. чувствителен к аспирину и другим NSAIDs, заложенность носа..

З боку нервової системи : запаморочення, головний біль, можлива парадоксальна стимуляція ЦНС, збудження, седативний ефект, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія, вертиго, порушення координації, тривожність, знервованість, дратівливість, ейфорія, дзвін у вухах, гострий лабіринтит, невроз, неврит, кома, зміни поведінки, порушення пам'яті, амнезія.

З боку сечовидільної системи : утруднення та затримка сечовипускання, дизурія, енурез.

З боку органів зору : порушення акомодації ока, нечіткість зору, зниження гостроти зору, мимовільні рухи очних яблук, затуманення, двоїння, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, світлобоязнь.

Психічні розлади : агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну, безсоння, сонливість, нервовий тик, суїцидальні думки.

З боку серцево-судинної системи : тахікардія, аритмія, відчуття прискореного серцебиття, коливання артеріального тиску.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряк.

Лабораторні дослідження : збільшення маси тіла.

З боку репродуктивної системи : порушення менструального циклу; імпотенція.

Інші: сухість слизових оболонок, підвищена пітливість, втомлюваність.

Натрію пропілпарабен та натрію метилпарабен, що входять до складу препарату, можуть спричиняти розвиток алергічних реакцій (можливо відстрочених).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл суспензії у пластиковому флаконі. По 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія/Gracure Pharmaceuticals LTD, India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

E-1105, Промислова зона, ділянка III, Бхіваді, Раджастан, район Алвар, 301019, Індія/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.