Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МОФИЦИН раствор для инфузий 400мг фл. 250мл

Код товара: 844020

Производитель: TEKHNOPAK (Ирландия)

6 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Мофицин

Хранилище:

Активное вещество: моксифлоксацин;

1 флакон (250 мл раствора) содержит 400 мг моксифлоксацин (в форме гидрохлорида моксифлоксацина);

Экспцинаты: хлорид натрия, сульфат натрия безводный, соляная кислота 1 н., Гидроксид натрия 1 н, вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачные, свободные от видимых частиц, зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные препараты для системного использования. Антибактериальные агенты хинолоновой группы. Код ATX J01M A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК -графис и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК.

Фармакокинетика/Фармакодинамика.

Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционных невоспалительных заболеваний и у людей указывают на то, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC ₂₄ ) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC).

Механизм сопротивления.

Устойчивость к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК -гир и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают в себя чрезмерную экспрессию насосов EFLUX, непостоянность и белки косвенно белок. Можно ожидать перекрестную резистентность между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Механизмы устойчивости, характерные для антибактериальных агентов, принадлежащих к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Граничные значения.

Клинические значения минимальной ингибирующей концентрации (MIK) и граничных значений диффузионного теста диффузии моксифлоксацина в соответствии с EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) (01.01.2012):

Микроорганизм	Чувствительный	Устойчивый
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм	> 1 мг/л <21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм	> 0,5 мг/л <22 мм
Streptococcus Groups A, B, C, G	≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм	> 1 мг/л <15 мм
H. Influenzae	≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм	> 0,5 мг/л <25 мм
М. Катархалис	≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм	> 0,5 мг/л <23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм	> 1 мг/л <17 мм
Пограничные значения не связаны с типами бактерий*	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л

* Границы, не связанные с типами, были определены в основном на основе отношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от MIC для отдельных видов. Эти данные используются для видов, которые не имеют отдельно определенных граничных значений и не используются для видов, при которых критерии интерпретации подвержены определению.

Микробиологическая чувствительность.

Распространенность приобретенной устойчивости выбранных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому требуется информация о местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться за советом к специалистам, когда местная распространенность сопротивления стала такой, что выгода от использования инструмента, по крайней мере, некоторых типов инфекций, сомнительно.

Обычно чувствительные типы микроорганизмов.

Аэробные грам -позитивные микроорганизмы: Staphylococcus aureus * ⁺ , Streptococcus agalactiae (группа B), Streptococcus milleri Group * ( S. anginosus, S. constelatus и S. Intermepus ), Stpermecusus ) ognes * (группа A), streptoccus viridans ), vermecusus ). . Viridans, S. Mutans, S. Mitis, S. Sanguinis, S. Salivarius, S. Thermophilus).

Аэробные грамм -негативные микроорганизмы: Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae *, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis *.

Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp.

Другие микроорганизмы: хламидофила (хламидия) pneumoniae *, coxiella burnetii, mycoplasma pneumoniae *.

Типы, в которых возможна сопротивление.

Аэробический грамм -позитивные микроорганизмы: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*.

Аэробические грамм -негативные микроорганизмы: энтеробактер Cloacae *, Escherichia coli * ^# , Klebsiella pneumoniae * ^# , Klebsiella oxytoca, Proteus miabilis *.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis*.

Устойчивые микроорганизмы.

Аэробические грамм -негативные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa.

* Эффективность достаточно продемонстрирована в клинических испытаниях.

⁺ Устойчивый к метициллину S. aureus очень часто устойчив к фторхинолонам. У резистентного к метициллину S. aureus уровень устойчивости к моксифлоксацину составляет более 50 %.

^# Штаммы, которые производят бета-лактамазу расширенного спектра (ESBL), также устойчивы к фторхинолонам.

Фармакокинетика.

Поглощение и биодоступность

После отдельной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация препарата достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что составляет более 26 % от этого индикатора при пероральном использовании моксифлоксацина ( 3,1 мг/л). AUC составляет около 39 мг*h/л после внутривенного введения, что лишь немного превышает этот параметр при пероральном введении (35 мг*ч/л); Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91 %. При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости коррекции дозы в соответствии с возрастом или полом пациентов. Фармакокинетика линейна в диапазоне 50-200 мг для одной пероральной дозы, до 600 мг для одной внутривенной дозы и до 600 мг при применении один раз в день в течение 10 дней.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в внеаскулярном пространстве. Объем распределения в равновесии (V _SS ) составляет около 2 л/кг. Согласно результатам in vitro и ex vivo , связывание белка составляет приблизительно 40-42 %, независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин в основном связан с сывороточным альбумином.

Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального растяжения, соответственно через 2,2 часа после оральной дозы. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости пузырьков кожи концентрация 1,75 мг/л наблюдалась через 10 часов после внутривенного введения. Свободная концентрация - профиль времени для интерстициальной жидкости аналогична профилю плазмы крови с максимальной свободной концентрацией 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 часа после внутривенного введения препарата.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации фазы II и выделяется почками (около 40 %), а также при фекалиях/желчи (около 60 %), как без изменений, так и в форме сульфомозы (M1) и глюкуронидов (M2). M1 и M2 являются метаболитами, актуальными только для людей, оба из которых являются микробиологически неактивными.

Исследования in vitro и клинические исследования фазы и не наблюдали метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в фазовой биотрансформации I, включая цитохром P 450.

Размножение

Половина моксифлоксацина из плазмы крови составляет приблизительно 12 часов. Средний набор общего клиренса после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. После внутривенного введения в дозе 400 мг экскреции препарата с неизменной мочой составляла около 22 %, а фекалии - 26 %. Удаление дозы (неизменное лекарство и метаболиты) составляло в общей сложности около 98 % после внутривенного введения препарата. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл/мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию препарата из почек. Спутник с введением моксифлоксацина ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс первоначального препарата.

Почечная недостаточность

Не было обнаружено значительных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл/ мин/ 1,73 м ² ). При снижении функции почек концентрация метаболита M2 (глюкуронид) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м ² ).

Нарушенная функция печени

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы A, B в соответствии с классификацией ребенка - PU), не позволяют определять, существуют ли какие -либо различия в показателях пациентов с нарушением функции печени и здоровыми добровольцами. Расстройства функции печени были связаны с большим воздействием M1 в плазме крови, в то время как воздействие на исходное лекарственное вещество было аналогично воздействию у здоровых добровольцев. Нет достаточного опыта в клиническом использовании моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Доклинические данные о безопасности

В традиционных исследованиях использование повторных доз моксифлоксацина выявило гематологическую токсичность и гепатотоксичность у животных. Было отмечено токсическое влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Эти эффекты наблюдались после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного использования.

Высокие пероральные дозы у животных (≥ 60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме крови составляла ≥ 20 мг/л, вызывала изменения в индикаторах электроретинограммы, а в некоторых случаях - атрофия сетчатки.

После внутривенного использования системная токсичность была наиболее выраженной при введении моксифлоксацина с помощью болюсных инъекций (45 мг/кг) и не наблюдалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) медленными инфузиями в течение 50 минут.

После внутри -артериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением в периартериальную мягкую ткань, что указывает на то, что внутриартериальное введение моксифлоксацина следует избегать.

Моксифлоксацин был гонцическим во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. Исследования in vivo , генотоксичность не была отмечена, несмотря на использование очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не оказывал канцерогенного эффекта при изучении канцерогенеза у животных.

In vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной активности, что может вызвать интервал QT.

После внутривенного использования моксифлоксацина животные в дозе 30 мг/кг при инфузиях 15, 30 или 60 минут отметили зависимость степени продления интервала QT от скорости инфузии: чем короче время инфузии, тем больше Ярко выражено продление интервала QT. Интервал QT не наблюдался, когда доза 30 мг/кг была вставлена путем инфузии 60 минут.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных, доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Эксперименты на животных не обнаружили тератогенное действие моксифлоксацина или ухудшение фертильности после его использования. Животные наблюдали небольшое увеличение частоты дефектов позвоночника и ребер, но только в случае дозы (20 мг/кг внутривенно), что было связано с сильным токсическим эффектом на организм матери. Было увеличено количество случаев прекращения беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, обеспечиваемой для использования у людей.

Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают повреждение хряща крупных диаартродиальных суставов у сексуальных животных.

Клинические характеристики.

Индикация.

Не -госпитальная пневмония.

Сложные инфекционные заболевания кожи и подкожные ткани.

Моксифлоксацин следует использовать только тогда, когда использование других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций, является неуместным.

Официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов должны быть приняты во внимание.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любого из вспомогательных веществ.

Беременность или грудное вскармливание (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).

Детство (до 18 лет).

Заболевания/патология сухожилий в истории, связанных с использованием хинолонов.

Во время доклинических и клинических исследований, после введения моксифлоксацина, наблюдались изменения в электрофизиологических параметрах сердечной активности, которые проявлялись в результате продления интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:

- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

- нарушение баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии;

- клинически значимая брадикардия;

- клинически значимая сердечная недостаточность с уменьшением фракции выброса левого желудочка;

- Симптоматические аритмии.

Моксифлоксацин не может использоваться одновременно с лекарственными средствами, которые расширяют интервал QT (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Из -за недостаточного клинического опыта моксифлоксацин противопоказан у пациентов с нарушением функции печени (класс C от ребенка - PU - PU) и увеличения уровней трансаминазы в пять или более.

Специальные меры безопасности.

Препарат с лекарственным продуктом предназначен только для единого использования. Неиспользованное решение подлежит утилизации.

Устанавливается, что следующие растворы совместимы с раствором для инфузий моксифлоксацина 400 мг: вода для инъекции; Раствор хлорида натрия 0,9 %; Раствор хлорида натрия составляет 1-сидиум; раствор глюкозы 5 %, 10 %, 40 %; раствор ксилитола 20 %; Решение Рингера; Комплексные растворы лактата натрия (раствор Хартман, раствор лактата Ringer).

Инфузионный раствор моксифлоксацина не следует вводить, совместимый с другими лекарствами.

Не используйте лекарственный продукт в присутствии видимых твердых примесей или в случае мутности раствора.

При хранении в прохладном месте возможны осадок, который растворяется при комнатной температуре. Следовательно, не рекомендуется хранить инфузионный раствор при температуре ниже 15 ° С.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействие с лекарствами

Аддитивный эффект моксифлоксацина и других препаратов, которые могут вызвать интервал QTS, не может быть исключен. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, включая полиморфные желудочковые тахикардии Pirouet. По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из следующих препаратов противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):

- Антиаритмические препараты класса Ia (eg хинидина, гидрохинидин, дикопирамид);

- Антиаритмические препараты класса III класса (например, амиодарон, соталол, дофетический, ибутилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертификат, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые антимикробные агенты (Sakvinavir, Sparfloxacin, Erythromycin IV, пентамидин, антимарные лекарства, включая галофантрин);

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- Другие лекарства (цизаприд, винамин IV, bepridil, diphmanil).

Мокксифлоксацин следует сниматься с осторожностью у пациентов, которые могут снизить калийные препараты (например, петля и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин B) или лекарства, связанные с клинически брадикардией.

После повторного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев увеличение с _{максимальным} дигоксином наблюдалось примерно на 30 % без воздействия AUC или уровня указанной кривой.

В исследованиях с участием добровольцев с диабетом, одновременное использование моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме крови примерно на 21 %. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином может теоретически провоцировать развитие небольшой краткосрочной гипергликемии. Тем не менее, отмеченные изменения в фармакокинетике глибенкламида не вызывали изменения в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, нет клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом.

Изменение значения международного нормализованного отношения (MNV).

Сообщалось о большом количестве случаев повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антимикробные агенты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, которые и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В связи с этим трудно определить, что вызвало изменения в MNV: инфекция или лечение. В качестве профилактической меры вы можете чаще проверять MNV. При необходимости необходимо исправить надлежащую дозу перорального коагулянта.

В клинических исследованиях было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробетенцидный, пероральный контрацептирование, добавки кальция, морфин с парентеральным введением, теофилин, циклоспорин или итраконазол.

In vitro , с использованием ферментов цитохрома P450 подтвердило эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие с помощью цитохрома P450 маловероятно.

Взаимодействие с едой

Моксифлоксацин не обнаруживает клинически значимого взаимодействия с продуктами питания, включая молочные продукты.

Особенности приложения.

Слід уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам із серйозними побічними реакціями в анамнезі після застосування лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід починати тільки за відсутності альтернативної терапії та після ретельної оцінки співвідношення переваги/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у разі нетяжких інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.

Подовження інтервалу QT _с та клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QT _с

Встановлено, що моксифлоксацин у окремих пацієнтів призводить до подовження інтервалу QTс на електрокардіограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися зі збільшенням концентрації препарату у плазмі крові при швидкій внутрішньовенній інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривалості інфузії, яка повинна становити не менше 60 хвилин, та не перевищувати внутрішньовенну дозу 400 мг 1 раз на добу. Більш детально див. у розділах «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Терапію моксифлоксацином припиняють при появі симптомів, що можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджується це результатами ЕКГ.

Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад, гостра ішемія міокарда), оскільки такі хворі мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії (включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует) та зупинки серця (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що пов'язують із клінічно значущою брадикардією (див. також розділ «Протипоказання»).

У жінок та пацієнтів літнього віку може спостерігатися більша чутливість до дії препаратів, що викликають подовження інтервалу QT _с , таких як моксифлоксацин, тому такі хворі потребують особливої уваги.

Підвищена чутливість / алергічні реакції

Повідомлялося про випадки розвитку гіперчутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку навіть після першого застосування лікарського засобу. У разі клінічного прояву тяжких реакцій гіперчутливості необхідно припинити застосування моксифлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.

Тяжкі шкірні реакції

Під час застосування моксифлоксацину (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), також відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса — Джонсона (ССД) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть бути небезпечними для життя чи мати летальні наслідки. Призначаючи лікарський засіб, пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми виражених шкірних реакцій і ретельно наглядати за ними. При появі симптомів, що свідчать про такі реакції, моксифлоксацин слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування. Якщо при терапії моксифлоксацином у пацієнта розвинулись тяжкі шкірні реакції, такі як ССД, ТЕН або ГГЕП, лікування моксифлоксацином у цього пацієнта у жодному разі не слід поновлювати.

Пацієнти, схильні до розвитку судом

Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи організму (на скелетно-м'язову, нервову, психічну та на органи чуття), у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку пацієнта та наявності факторів ризику. Слід негайно припинити застосування моксифлоксацину при розвитку перших симптомів будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнтам слід порадити звернутися за консультацією до лікаря.

Периферична нейропатія

Повідомлялося про випадки сенсорної чи сенсомоторної периферичної нейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи моксифлоксацин. Застосування моксифлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння або слабкість, щоб попередити розвиток потенційно необоротного стану (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки

Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам із психічними захворюваннями тепер або в анамнезі.

Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт

Випадки діареї, асоційованої із застосуванням антибіотиків (AAД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків (AAК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану з Clostridium difficile , спостерігалися у зв'язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюваній або підтвердженій AAД або AAК лікування із застосуванням протимікробних засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.

Пацієнти, хворі на тяжку міастенію

Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією ( myasthenia gravis ), оскільки її симптоми можуть посилюватися.

Тендиніт та розрив сухожиль

У поодиноких випадках у пацієнтів може виникати тендиніт. Розвиток тендиніту та розрив сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля), іноді з обох сторін, можуть виникнути вже впродовж перших 48 годин після початку лікування хінолонами або фторхінолонами, причому про такі випадки траплялися навіть через кілька місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожиль є підвищеним у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок, пацієнтів, які перенесли трансплантацію паренхіматозних органів, а також у пацієнтів, які одночасно проходять лікування кортикостероїдами. Відповідно, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) слід терміново припинити застосування моксифлоксацину та розглянути альтернативні варіанти лікування. Уражені кінцівки необхідно лікувати відповідним чином (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля). При наявності ознак тендинопатії не рекомендується застосовувати кортикостероїди.

Аневризма аорти та розшарування стінки аорти, регургітація/недостатність клапанів серця

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, і регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Тому фторхінолони слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення «користь/ризик» та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам із аневризмою чи вродженою вадою серцевих клапанів у сімейному анамнезі і пацієнтам з діагнозом аневризми чи дисекції аорти або із захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику, а саме:

– фактори ризику розвитку як аневризми та розшарування аорти, так і регургітації/недостатності серцевого клапана: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;

− фактори ризику розвитку аневризми та розшарування аорти: судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;

− фактори ризику розвитку регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.

Ризик аневризми і дисекції аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю в грудях або у спині пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота чи нижніх кінцівок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам літнього віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністю призначати моксифлоксацин, якщо вони не спроможні підтримувати належний об'єм рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.

Порушення з боку органів зору

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції»).

Дисглікемія

Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про випадки відхилення від норми показників глюкози крові, як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад сульфонілсечовину) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові.

Профілактика реакцій фотосенсибілізації

Під час застосування хінолонів у пацієнтів реєструвалися реакції фотосенсибілізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати тривалого та/або інтенсивного впливу сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином.

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази

У пацієнтів із латентною або виявленою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування хінолонів може призводити до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому моксифлоксацин їм слід застосовувати з обережністю, контролюючи стан пацієнта щодо можливої появи гемолізу.

Запалення тканин в періартеріальній зоні

Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях при такому способі введення спостерігалося запалення тканин в періартеріальній зоні.

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини

Клінічна ефективність застосування моксифлоксацину при лікуванні тяжких інфекцій, пов'язаних з опіками, фасциту та інфікованої діабетичної стопи, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Вплив на біологічні тести

Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, у свою чергу, може бути причиною хибнонегативних результатів у хворих, які приймають моксифлоксацин.

Пацієнти з інфекціями, викликаними метицилін-резистентним золотистим стафілококом (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін-резистентним Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтвердження щодо інфекції, викликаної MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним лікарським засобом (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Важлива інформація про допоміжні речовини .

Цей лікарський засіб містить 1072 мг (приблизно 46,6 ммоль) натрію на дозу (1 флакон). Слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Немає даних щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв'язку із відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують грудним молоком, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.

Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.

У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.

Спосіб застосування

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»).

За наявності показань, розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Порушення функції нирок/печінки

Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД), наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та НАПД, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).

Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).

Інші особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Діти .

З огляду на виявлений під час досліджень негативний вплив моксифлоксацину на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Немає рекомендацій щодо спеціальних заходів після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у ході клінічних досліджень та у післяреєстраційний період застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна). Побічні реакції класифіковано за їх частотою.

Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %.

В кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

З боку органів зору*: нечасті — порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»); поодинокі — фотофобія; рідкісні — транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: поодинокі — дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну);

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасті — задишка (включаючи астматичний стан).

З боку шлунково-кишкового тракту: часті — нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея; нечасті — зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази; поодинокі — дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, що у рідкісних випадках спричиняє загрозливі для життя ускладнення) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часті — підвищення рівня трансаміназ; нечасті — порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ [лактатдегідрогенази]), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутамілтранспептидази), лужної фосфатази крові; поодинокі — жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); рідкісні — фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасті — дегідратація; поодинокі — порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);

З боку ендокринної системи: рідкісні — синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ);

З боку обміну речовин, метаболізму : нечасті — гіперліпідемія; поодинокі — гіперглікемія, гіперурикемія; рідкісні — гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома.

З боку нервової системи*: часті — головний біль, запаморочення; нечасті — парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість; поодинокі — гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі напади grand mal ) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; рідкісні — гіперестезія.

З боку психіки*: нечасті — реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження; поодинокі — лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках із самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, делірій; рідкісні — деперсоналізація, психотичні реакції (можливо із самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серця**: часті — подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»); нечасті — подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія; поодинокі — шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад гостра та короткотривала втрата свідомості); рідкісні — неспецифічні аритмії, піруетна шлуночкова тахікардія ( torsade de pointes ) (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування») .

З боку судин**: нечасті — вазодилатація; поодинокі — артеріальна гіпертензія, гіпотензія, рідкісні — васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасті — анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу / збільшення МНВ; рідкісні — підвищення рівня протромбіну / зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: нечасті — алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»); поодинокі — анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк / ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті — свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри; рідкісні — бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса — Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо — гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: нечасті — артралгія, міалгія; поодинокі — тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м'язового тонусу, судоми м'язів, м'язова слабкість; рідкісні — розрив сухожилків (див. розділ «Особливості застосування»), артрит, ригідність м'язів, загострення симптомів myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо — рабдоміоліз.

Загальні розлади та реакції у місці введення*: часті — реакції у місці ін'єкції та інфузії; нечасті — погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), болі (включаючи біль у спині, грудях, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії.

Інфекції та інвазії: часті — суперінфекції, пов'язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз.

* У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявності факторів ризику, спостерігалися тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні системи організму та органи чуття (такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов'язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, спостерігалися випадки аневризми та розшарування аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при внутрішньовенному шляху введення лікарського засобу, з подальшою пероральною терапією або без такої.

Часті: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Нечасті: шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках пов'язаний із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі напади grand mal ) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомлялося про побічні ефекти, які вірогідно можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не нижче 15 °С.

Не охолоджувати. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».

Упаковка. По 250 мл розчину у флаконах. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АНФАРМ ХЕЛЛАС С.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61-й км Національної дороги Афіни-Ламія, Шіматарі Віотія, 32009, Греція.

Заявник. ТЕХНОПАК МАНУФЕКЧЕ ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження заявника.

Офіс 4, блок 1, Норз-Парк, Фінглас, Дублін, D11 E6C3, Ірландія.

МОКСИФЛОКСАЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа