Личный кабинет
МОФЛАКСА раствор для инф. 400 мг 250 мл
rx
Код товара: 402745
Производитель: KRKA
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Molflaksa.
Moflaxa
Класс:
Активный ингредиент: моксифлоксацин;
1 мл раствор для инфузии содержит 1,6 мг моксифлоксацина в качестве гидрохлорида моксифлоксацина;
1 бутылка (250 мл) содержит 400 мг моксифлоксацина в качестве гидрохлорида моксифлоксацина;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, раствор лактата натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инфузионный раствор.
Основные физико-химические свойства:
Светло-желто-зеленый прозрачный раствор практически без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Антимикробные препараты для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов.
ATH ATH J01M A14.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Моксифлоксацин подавляет бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК Граза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и ремонта бактериальной ДНК.
Фармакокинетика / фармакодинамика
Способность фторохинолонов разрушать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторохинолонов в животных моделях инфекционных и воспалительных заболеваний и у людей предполагают, что первичный детерминант эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC 24) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC).
Механизм сопротивления
Устойчивость к фторохинолонам может происходить в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерное выражение возвышенности помпусных, непроницаемых и опосредованных белков защиты ДНК Граза. Перекрестное сопротивление можно ожидать между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Механизмы сопротивления характеристики антибактериальных агентов, принадлежащих к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.
Граничное значение
Клинические значения границ и диффузионный тест MIC MOXIFLOSCACIN в соответствии с EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной восприимчивости) (01.01.2012):
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый |
Staphylococcus SPP. | ≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм | > 1 мг / л <21 мм |
S. pneumoniae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм | > 0,5 мг / л <22 мм |
Стрептококк группа A, B, C, G | ≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм | > 1 мг / л <15 мм |
H. Г.О. | ≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм | > 0,5 мг / л <25 мм |
М. Catarrhalis. | ≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм | > 0,5 мг / л <23 мм |
Enterobacteriaceae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм | > 1 мг / л <17 мм |
Связанные значения, не связанные с бактериальными видами * | ≤ 0,5 мг / л | > 1 мг / л |
* Не связанные с типом граничных значений были определены в основном на основе соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от микрофона отдельных видов. Эти данные используются для видов, которые не имеют определенных граничных значений и не применяются к видам, где определяются интерпретативные критерии. | ||
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенного сопротивления выбранных видов может варьироваться в зависимости от местоположения и времени, поэтому вам нужна местная информация о сопротивлении, особенно при лечении серьезных инфекций. При необходимости необходимо подать заявку на советы специалистам, когда локальная распространенность сопротивления стала на уровне, что выгодно от использования инструмента, по крайней мере, в отношении некоторых типов инфекций, сомнений.
Обычно чувствительные виды микроорганизмов |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus 1, 2 Agalactococcus agalactiae (группа б) Streptococcus Milleri Group 1 (S. Aginosus, S. Constellatus и S. Intermedius) Streptococcus pneumoniae 1 . 1 streptococcus pyogenes (группа a) Группа Стрептококки Вириданс (С. Вириданс, С. Мутаны , С. ГИИТ, С. Сангунис, С. Саливарий, С. Термофилус) |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter Baumanii. Haemophilus Phangeenzae 1 . Legionella Pneumophila. Moraxella (Branhamella) Catarrhalis 1 |
Анаэробные микроорганизмы Prevotella SPP. |
Другие микроорганизмы Хламидофила (хламидиоз) пневмония 1 Coxiella Burgnetii. MyCoplasma Pneumoniae 1 . |
Виды, которые могут развивать сопротивление |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus Faecalis 1 . Enterococcus Faecium 1 . |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter Cloacae 1 . Escherichia Coli 1, 3 Klebsiella Pneumoniae 1, 3 Klebsiella Oxytoca. Proteus Mirabilis 1 . |
Анаэробные микроорганизмы Бактериоиды Fragilis 1 . |
Устойчивые микроорганизмы |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Псевдомонас aeruginosa. |
1 Эффективность достаточно продемонстрирована в клинических испытаниях. 2 Метициллин-устойчивых С. aureus часто устойчивы к обеим фторхинолонам. В метициллине устойчива S. aureus уровень устойчивости к моксифлоксацину составляет более 50%. 3 штамма, которые производят расширенный диапазон бета-лактамазы, также устойчивы к фторохинолонам. |
Фармакокинетика.
Всасывание и биодоступность
После одного настой на 400 мг более 1 часа максимальной концентрации препарата достигается в конце инфузии, и приблизительно 4,1 мг / л, что составляет приблизительно на 26% выше, чем с оральным лекарственным средством (3,1 мг / л). Индикатор AUC составляет около 39 мг * ч / л после внутривенного введения, и только немного выше, чем этот параметр при использовании препарата перорально (35 мг * ч / л), абсолютная биодоступность приблизительно 91%.
В случае внутривенного введения моксифлоксацина нет необходимости коррекции доз в зависимости от возраста или половых пациентов.
Фармакокинетика - линейные в случае однорантных доз в диапазоне 50-1200 мг одной внутривенной дозы 600 мг в случае дозы дозы 600 мг 1 раз в день в течение 10 дней.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в экстравеновом пространстве. Объем распределения в равновесии (VSS) составляет около 2 л / кг. Согласно исследованиям in vitro и ex vivo, связывание белка составляет около 40-42%, независимо от концентрации препарата.
Моксифлоксацин в основном связывает с альбумином в сыворотке крови.
Максимальные концентрации 5,4 мг / кг и 20,7 мг / л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхи и жидкость эпителиальной экспрессии, соответственно, 2,2 часа после перорального введения дозы. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составила 56,7 мг / кг. В жидкости пузырьков кожи концентрация 1,75 мг / л отмечена через 10 часов после внутривенного введения. Профиль «Свободная концентрация - время» для интерстициальной жидкости является аналогичным плазменным профилем для достижения максимальной свободной концентрации 1,0 мг / л (геометрическое среднее значение) через примерно 1,8 часа после внутривенного впрыска.
Метаболизм
Моксифлоксацин подлежит бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками (около 40%), а также с фекалиями / желчью (около 60%) как в неизменном состоянии, так и в форме сульфо-комплекса. (M1) и глюкурониды (м2). M1 и M2 являются метаболитами, относящимися к людям, оба микробиологически неактивны.
Во время исследования in vitro и фазы клинических испытаний и не было метаболических фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами, участвующими в бионтранциализации фазы I, включая ферментный цитохром P450. Нет признаков окислительного метаболизма.
Разведение
Срок полураспада моксиполоксацина из плазмы крови составляет примерно 12 часов. Среднее установленное общее оформление после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин.
После внутривенных доз 400 мг экскреции препарата в моче в неизмененной форме составляли около 22% с фекалиями - 26%. Доза (неизмененные препараты и метаболиты) обычно было около 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию подготовки почек. Сопутствуйте при введении моксифлоксацина ранитидина и пробанецид не меняют почечный клиренс исходного препарата.
Почечная дисфункция
Не существует значительных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с расстройствами функций почек (включая пациентов с зазором креатинина> 20 мл / мин / 1,73 м 2 ). С уменьшением функции почек концентрация метаболита M2 (глюкуронида) увеличивается почти на 2,5 раза (с креатининовым зазором <30 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Нарушение функции печени
Эти исследования фармакокинетики, проводимые с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы A, B классификации ребенка - PUGH), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-либо различия с точки зрения пациентов с печеночными и здоровыми добровольцами. Ненормальная функция печени была связана с большей концентрацией M1 в плазме, тогда как начальная концентрация препарата была похоже на тех, кто у здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.
Доклинические данные безопасности
В традиционных исследованиях применения повторных доз моксифлоксацина было выявлено гематологическая токсичность и гепатотоксичность у животных. Отмечалось токсическое влияние на центральную нервную систему (CNS). Эти эффекты наблюдались после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного использования.
Высокие пероральные дозы у животных (≥ 60 мг / кг), на фоне которого концентрация плазмы крови была ≥ 20 мг / л, вызвала изменения в электрических инженерах, а в некоторых случаях - атрофия сетчатки.
После внутривенного употребления систематическая токсичность была наиболее выражена при введении моксифлоксацина болюсными инъекциями (45 мг / кг) и не отмечена, когда моксифлоксацин (40 мг / кг) вводится медленной инфузией в течение 50 минут.
После внутрирационального введения воспалительные изменения наблюдались с распространением периариста мягких тканей, что указывает на то, что следует избегать внутрирядного введения моксифлоксацина.
Моксифлоксацин был генотоксичным во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo генотоксичность не отметила генотоксичность, несмотря на использование очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не нашел канцерогенное действие при изучении канцерогенеза у животных.
In vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях повлиял на электрофизиологические параметры сердечной активности, что может вызвать расширение интервала QT.
После внутривенного использования животных моксифлоксацина в дозе 30 мг / кг путем вливания длительности 15, 30 или 60 минут, зависимость степени продления промежуточного интервала QT от Infusion: что было более короче, было более выраженным интервалом Qt. Расширение интервала QT не наблюдалось, когда доза вводят 30 мг / кг путем вливания 60 минут.
При изучении влияния моксифлоксацина к репродуктивной функции животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Эксперименты, проведенные на животных, не показали тератогенные эффекты моксифлоксацина или ухудшения фертильности после его применения. Животные наблюдали небольшое увеличение частоты пороков развития позвоночника и ребер, но только в случае дозы, связанной с тяжелым токсическим воздействием на матери (20 мг / кг внутривенно). Было увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной для человека.
Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывая поражения хряща крупных диаридных суставов в сексуально незрелых животных.
Клинические характеристики.
Индикация.
Не запасная пневмония.
Сложные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей.
Моксифлоксацин следует использовать только при использовании других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки этих инфекций, неуместно.
Вам необходимо следовать официальным инструкциям по соответствующему использованию антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другие антибиотики группы хинолонов или любого из вспомогательных веществ;
период беременности или грудного вскармливания (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»);
возраст пациента до 18 лет;
Болезнь / патология сухожилий в истории, связанной с использованием хинолонов.
Во время доклиниковых и клинических исследований наблюдались после введения моксифлоксацина изменений электрофизиологических параметров сердечной активности, проявляются в удлинении интервала Qt. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с:
врожденное или приобретенное расширение интервала QT;
Нарушение баланса электролитов, особенно в случае неоправданной гипокалиемии;
клинически значимая брадикардия;
Клинически значимая сердечная недостаточность со снижением доли левого желудочка.
Симптоматические аритмии в анамнезе.
Моксифлоксацин не используется одновременно с препаратами, которые продлевают интервал Qt (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Благодаря недостаточному клиническому опыту с моксифлоксацином противопоказан у пациентов с печеночным обесценением (классификация класса C Classion - Pugh) и превышает высоты трансминазы пять раз или более.
Специальные меры безопасности.
Решение для инфузии MOFLAKSA ® следует использовать сразу после первого открытия. Препарат предназначен для одноразового использования в чистом виде. Любое неиспользуемое решение должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.
MOFLAKSA ®, решение для инфузии 400 мг / 250 мл совместим со следующими решениями для инфузии:
вода для инъекций;
хлорид натрия 0,9% (9 мг / мл);
1 молярный раствор хлорида натрия (1 моль / л);
5% раствор глюкозы (50 мг / мл);
10% раствор глюкозы (100 мг / мл);
40% раствор глюкозы (400 мг / мл);
20% раствор ксилитола (200 мг / мл);
Рингеринг раствор;
Смесь раствора лактата натрия (раствор Hartmann, раствор лактата Рингера).
Инфузионный раствор моксифлоксацина не следует вводить совместимым с другими препаратами.
Не используйте препарат в присутствии видимых твердых примесей или в случае прилагающего раствора.
Вопросы несовместимости, обсуждаемые в «несовместимости».
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Возможен аддитивный эффект моксифлоксацина и других препаратов, которые могут вызвать продление интервала Qt. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию, такую как «пирут». По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из препаратов, перечисленных ниже, противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»):
- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дамзопирамид);
- антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндоль, галоперидол, сультон);
- трициклические антидепрессанты;
- определенные антибиотики (сакинавир, спарфлосацин, эритромицин / V, пентамидин, антиаломиальные препараты, в частности галофанрина);
- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоладн);
- Другие лекарства (CISAPRIDE, VINCAMINE / V, BEPRIDIL, DYFEMANIL).
Моксифлоксацин должен взять с осторожностью у пациентов, которые используют лекарства, которые могут уменьшить уровни калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и враги (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицина B) или лекарства, связанные с клинически значимой брадикардией.
После повторного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев, увеличение C максимума дигоксина примерно на 30% без влияния на кривую AUC или ее уровень.
Во время учебы с участием добровольцев с диабетом, сопутствующее использование перорального моксифлоксацина и глибенчаламида привело к снижению максимальной концентрации в плазменном глибенциалам примерно на 21%. Сочетание глибенкамида с моксифлоксацином может теоретически провоцировать развитие незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако заметные изменения в фармакокинетике глибенкамида не вызывали изменения в параметрах фармакодинамики (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и без глибенкамида.
Изменение стоимости международного нормализованного отношения (MNV).
Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности устных антикоагулянтов у пациентов, получающих антимикробные агенты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, квотзазол и некоторые цефалоспорины. Факторы риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. В связи с этим трудно определить, что именно вызвало изменения в INR, инфекции или лекарстве. Рекомендуется проверить INR чаще. При необходимости следует выполнить соответствующую коррекцию дозы перорального коагулянта.
В клинических исследованиях доказало отсутствие клинически значимых взаимодействий с моксифлоксацином на следующих веществах: ранитидин, пробенецид, оральные контрацептивы, добавки кальция, морфин для парентерального введения, теофиллин, циклоспорин, итраконазол.
Исследования in vitro с использованием ферментов цитохрома человека подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома P450 вряд ли.
Взаимодействие с едой
Моксифлоксацин не обнаруживает клинически значимое взаимодействие с едой, включая молочные продукты.
Особенности приложения.
Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.
Подовження інтервалу QT та клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QT
Встановлено, що моксифлоксацин у окремих пацієнтів призводить до подовження інтервалу QT на електрокардіограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися зі збільшенням концентрації препарату у плазмі крові при швидкій внутрішньовенній інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривалості інфузії, яка повинна становити не менше 60 хвилин, та не перевищувати внутрішньовенну дозу 400 мг 1 раз на добу. Більш детально див. у розділах «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». |
Терапію моксифлоксацином припиняють при появі під час лікування симптомів, що можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджується це результатами ЕКГ.
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад гостра ішемія міокарда), оскільки такі хворі мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії (включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует») та зупинки серця (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що пов'язують із клінічно значущою брадикардією (див. розділ «Протипоказання»).
У жінок та пацієнтів похилого віку може спостерігатися більша чутливість до дії препаратів, що викликають подовження інтервалу QT, таких як моксифлоксацин, тому такі хворі потребують особливої уваги.
Підвищена чутливість/алергічні реакції
Повідомлялося про випадки розвитку гіперчутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку навіть після першого застосування препарату. У таких випадках необхідно припинити застосування моксифлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).
Тяжкі порушення функції печінки
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.
При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.
Тяжкі бульозні шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про випадки бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При появі реакцій на шкірі та/або слизових оболонках пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Пацієнти, схильні до розвитку судом
Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
Периферична нейропатія
У пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи моксифлоксацин, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують моксифлоксацин, рекомендується повідомляти лікаря у разі розвитку таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Реакції з боку психіки
Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідні заходи. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам, які хворіли у минулому або хворі на даний момент на психічні захворювання.
Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт
Випадки діареї, асоційованої із застосуванням антибіотиків (AAД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків (AAК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану з Clostridium difficile , спостерігалися у зв'язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальними наслідками. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюваній або підтвердженій AAД або AAК лікування із застосуванням протимікробних засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Пацієнти, хворі на тяжку міастенію
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією ( myasthenia gravis ), оскільки її симптоми можуть посилюватися.
Запалення сухожилля, розрив сухожилля
Під час терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можуть спостерігатися запалення та розриви сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді – двосторонні, що розвиваються навіть через 48 годин після початку лікування і можуть тривати впродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів похилого віку та у хворих, які отримують супутнє лікування кортикостероїдами. При появі болю або запалення застосування моксифлоксацину слід припинити, розвантажити ушкоджену(і) кінцівку(ки) та негайно звернутися до лікаря для початку відповідного лікування (наприклад іммобілізації) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам похилого віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністю призначати моксифлоксацин, якщо вони неспроможні підтримувати належний обсяг рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.
Порушення з боку органів зору
У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції»).
Дисглікемія
Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про випадки відхилення від норми показників глюкози крові, як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії. Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад сульфонілсечовину) або інсулін. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Профілактика реакцій фотосенсибілізації
Під час застосування хінолонів у пацієнтів спостерігалися реакції фотосенсибілізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивного сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином.
Пацієнти, які страждають на дефіцит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази
Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, а також пацієнти, у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.
Запалення тканин в періартеріальній зоні
Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях при застосуванні такого способу введення спостерігалося запалення тканин в періартеріальній зоні.
Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини
Клінічна ефективність застосування моксифлоксацину при лікуванні тяжких інфекцій, пов'язаних з опіками, фасциту та інфікованої «діабетичної стопи», що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Вплив на біологічні тести
Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у хворих, які приймають моксифлоксацин.
Пацієнти з інфекціями, викликаними метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA)
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилінорезистентним Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтвердження щодо інфекції, викликаної MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним препаратом (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Пацієнти, що дотримуються дієти з контрольованим споживанням солі
Лікарський засіб містить 811,9 мг (приблизно 35,3 мкмоль) натрію в 250 мл розчину. Пацієнти, які дотримуються дієти з контрольованим споживанням солі, повинні враховувати цей факт.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин протипоказано призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Немає даних щодо застосування препарату у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв'язку із відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі, що несуть основне навантаження у статевонезрілих тварин, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження з вивчення впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору) або гостру короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.
Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування
Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (див. розділ «Особливості застосування»).
За наявності показань, розчин для інфузій можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Порушення функції нирок
Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі (наприклад які проходять гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз), не потребують корекції дози (більш докладно див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Порушення функції печінки
Щодо пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.
Діти.
У зв'язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).
Передозування.
Не рекомендовано проведення спеціальних заходів після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібно проводити ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, дозволить зменшити системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у випадках передозування після перорального прийому лікарського засобу.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у ході клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] терапія та пероральна), та їх частота.
Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %.
В кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Система органів | Часті | Нечасті | Поодинокі | Рідкісні |
Інфекції та інвазії | суперінфекції, пов'язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз | |||
З боку кровоносної та лімфатичної систем | анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ | підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз | ||
З боку імунної системи | алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування») | анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування») | ||
З боку обміну речовин та харчування | гіперліпідемія | гіперглікемія, гіперурикемія | гіпоглікемія | |
З боку психіки | реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження | емоційна лабільність, депресія (у рідкісних випадках із самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації | деперсоналізація, психотичні реакції (інколи із самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування») | |
З боку нервової системи | головний біль, запаморочення | парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість | гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі напади « grand mal ») (див. «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія | гіперестезія |
З боку органів зору | порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування») | транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами») | ||
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну) | |||
З боку серця | подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділ «Протипоказання», «Особливості застосування») | подовження інтервалу QT (див. «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія | шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад гостра та короткотривала втрата свідомості) | неспецифічні аритмії, шлуночкова тахікардія типу «пірует» (« torsade de pointes »), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування») |
З боку судин | вазодилатація | артеріальна гіпертензія, гіпотензія | ||
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння | задишка (включаючи астматичний стан) | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея | зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази | дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування») | |
Гепатобіліарні порушення | підвищення рівня трансаміназ | порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня лактатдегідрогенази), підвищення рівня білірубіну, гамма-глутамілтранспептидази, лужної фосфатази крові | жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний) | фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування») |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри | бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування») | ||
З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини | артралгія, міалгія | тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м'язового тонусу, судоми м'язів, м'язова слабкість | розрив сухожилків (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, посилення ригідності м'язів як симптому « myasthenia gravis » (див. розділ «Особливості застосування») | |
З боку нирок та сечовидільного тракту | дегідратація | порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування») | ||
Загальні розлади та стан місця введення | реакції у місці ін'єкції та інфузії | погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), болі (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії | набряк |
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при застосуванні внутрішньовенного шляху введення препарату, з наступною пероральною терапією або без такої.
Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.
Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі напади «grand mal» ) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомлялося про побічні ефекти, які можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату. Ці повідомлення дозволяють проводити моніторинг співвідношення між користю та ризиком застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності . 3 роки.
Негайне використання після першого відкриття.
Умови зберігання.
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Препарат несумісний з такими розчинами:
розчини натрію хлориду 10 % (100 мг/мл) та 20 % (200 мг/мл);
розчини натрію бікарбонату 4,2 % (42 мг/мл) та 8,4 % (84 мг/мл).
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Особливі заходи безпеки».
Упаковка.
Розчин для інфузій по 250 мл у флаконі; 1, 5 або 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, dd, Novo mesto.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
МОКСИФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа