Личный кабинет
МОГИНИН СИЛДЕНАФИЛ табл. п/о 50 мг №1
rx
Код товара: 336404
Производитель: Kusum Healthcare (Индия)
500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Монхин
Могинин.
Место хранения:
Активный ингредиент: Sildenafil (Sildenafil);
1 таблетка содержит цитрат Sildenafil в передаче в Sildenafil 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая микрокристаллическая целлюлоза, фосфат дикальция - безводный, натрийный кроскармелоз, гипромелоза, стеарат магния, покрытие Opadry 03K80814 Blue: гипромелоза, диоксид титана (E 171), триацетин, индикагмин (E 132).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства : круглый, диоксид, гладкий с обеих сторон таблеток, покрытых пленочной оболочкой синего цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в эректильной дисфункции. Силденафил. ATH CODE G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия . Sildenafil - препарат пероральной администрации, предназначенный для лечения эректильной дисфункции. С сексуальным волнением препарат восстанавливает снижение эректильной функции, увеличивая приток крови к полового члена.
Физиологический механизм, вызывающий эрекцию, включает выделение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенный оксид азота активирует фермент циклазы гуанилата, который стимулирует увеличение циклического гунозина монофосфата (TGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мышцы мышц кавернозных тел, способствующих притоку крови.
Sildenafil - мощный и селективный ингибитор CGMF-специфичкой фосфодиэстеразы 5 (FD5) в кавернозных телах, где PDE5 отвечает за крах CGMF. Эффекты силденафила на эрекцию являются периферическими. Sildenafil не вызывает прямых релаксационных воздействий на изолированные человеческие кавернозные тела, но мощно усиливает расслабляющее действие NO на этой ткани. При активации метаболического пути NO / CGMF, который происходит в сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызвать необходимый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Влияние на фармакодинамику . Известно, что Sildenafil избирательна для фермента FDE5, который принимает активное участие в процессе эрекции. Влияние силденафила на FDE5 более мощно, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект на FD6, который участвует в процессах преобразования фотографий в сетчатке. При нанесении максимальных рекомендуемых доз селективность Sildenafil в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность к FDE1, в 700 раз выше, чем на FDE2, FD3, FD4, FD7, FD8, FD9, FDE9, FD10 и FD11. В частности, селективность Sildenafil до FDE5 составляет 4000 раз выше, чем его селективность до FD3 - CGMF-специфической изоформы фосфодиестеразы, которая участвует в регуляции сердечной сократимости.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро поглощается. Максимальная концентрация в плазме препарата достигается в течение 30-120 минут (с медианом 60 минут) после его устного применения. Средняя абсолютная биодоступность после устного употребления составляет 41% (с диапазоном от 25 до 63%). В рекомендуемом диапазоне доз (от 25 до 100 мг), параметры AUC и C Max Siltenafil после его орального введения оцениваются пропорционально дозы.
При использовании Sildenafil во время еды степень поглощения уменьшается со средним удлинением T max до 60 минут и среднее снижение C Max 29%.
Распределение. Среднее равновесное распределение равновесия (V d ) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях тела. После одного устного применения Sildenafil в дозе 100 мг максимальная общая концентрация в плазме Sildenafil составляет приблизительно 440 нг / мл (коэффициент вариации составляет 40%). Поскольку связывание силденафила и его основного N-десметил-метаболита с плазменными белками достигает 96%, средняя максимальная концентрация плазмы свободного силденафила достигает 18 нг / мл (38 нмоль). Степень связывания с плазменными белками не зависит от общей концентрации силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали Sildenafil один раз в дозе 100 мг, 9 минут в эякуляте определяли менее 0,0002% (в среднем 188 нг) приложенной дозы.
Метаболизм. Метаболизм силденафила в основном проводится с участием микромазвой печени печени CYP3A4 (основного пути) и CYP2C9 (незначительного способа). Основной циркуляционный метаболит образуется N-деметилированием силденафила. Селективный метаболит относительно FD5 сопоставим с селективностью Sildenafil, а активность метаболита относительно FD5 составляет приблизительно 50% активности исходного материала. Концентрации плазмы этого метаболита составляют приблизительно 40% концентраций сильнафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет примерно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс Sildenafil составляет 41 литров / в час, что определяет продолжительность его полувыведения 3-5 часов. Как после орала, и после внутривенного использования силденафила в виде метаболитов, в основном с фекалиями (приблизительно 80% введенной пероральной дозы) и меньше - с мочой (примерно 13% введенной полости оральной дозы).
Фармакокинетика по специальным группам пациентов.
Пациенты пожилых людей. У здоровых пожилых людей добровольцев (в возрасте 65 лет) было снижение клиренса Силденафила, что привело к увеличению концентрации в плазме Sildenafil и ее активного N-деметилированного метаболита примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых добровольцев (18 -45 лет). В связи с возрастом, связанными с различиями в связывании с белками плазмы крови, соответствующее увеличение концентрации плазмы свободного силденафила составляло приблизительно 40%.
Почечная недостаточность. У волонтеров с расстройствами почек функции света и умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) фармакокинетика силденафила оставалась без изменений после его единственного перорального введения в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-деметилированный метаболит увеличился на 126% и 73% соответственно по сравнению с такими показателями у волонтеров того же возраста без расстройств почек. Однако из-за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. У волонтеров с серьезными функциями почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) зазор SILDENAFIL снизился, что привело к среднему увеличению AUC и C MAX на 100% и 88% соответственно по сравнению с добровольными нарушения функции почек. Кроме того, значение AUC и C MAX N-деметилированного метаболита значительно увеличилось на 79% и 200% соответственно.
Отказ печени. У волонтеров с печенью печенью легкой и умеренной степени (классы A и B по классификации Child-Pew-Pew), клиренс силденафила был уменьшен, что привело к увеличению AUC (84%) и C Max (47%) по сравнению с добровольцы того же возраста без нарушений функций печени. Фармакокинетика Sildenafil у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалась.
Клинические характеристики .
Индикация.
Подготовка MOVIN® рекомендуется использовать мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать пенис полового члена, необходимого для успешного полового акта.
Для эффективных действий Moginin ® требует сексуального возбуждения.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Одновременное использование с донорами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитраты в любой форме противопоказаны, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на маршрут метаболизма оксида азота / циклического гуанозина монофосфата (CGFF) и потенциала антигипертензивного эффекта нитратов. Отказ
- Одновременное использование ингибиторов PDE5 (в том числе Sildenafil) со стимуляторами гуанильятциклаза, таких как риоцигейт, который противопоказан, поскольку он может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
- Stans, в которых не рекомендуется сексуальная активность (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность, тяжесть тяжести).
- Потеря зрения для одного глаза в результате неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предварительным использованием ингибиторов PDE5 или нет.
- Наличие таких заболеваний как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (кровяное давление ниже 90/50 мм рт. ХГ. Арт.), Недавно передаваемая инфаркта инсульта или миокарда и известные наследственные дегенеративные сетчатые заболевания, такие как ретинит пигмента ( Небольшое количество таких пациентов обладает генетическими расстройствами сетчатки фосфодиестераза), поскольку безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние других лекарств для силденафила.
Дозл in vitro.
Метаболизм Sildenafil происходит в основном с участием изоформ 3А4 (основной путь) и изоформ 2С9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоэнментов могут снизить зазор силденафила, а индукторы этих изосен могут повысить оформление силденафила.
В исследовании in vivo .
Продемонстрировано снижение клиренса Sildenafil с его одновременным использованием с ингибиторами CYP3A4 (таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя в то же время использовалось ингибиторы Sildenafil и Cyp3a4, наблюдалась темпы роста побочных эффектов, рекомендуемая начальная доза Sildenafil составляет 25 мг.
Одновременное использование ингибитора ингибитора ВИЧ-протеазы Rhythonavira, очень мощный ингибитор P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в день) и Sildenafil (одна доза 100 мг) привела к увеличению C Max Sildenafil 300% (4 раза) и увеличение плазмы AUC Sildenafil составляет 1000% (11 раз). Через 24 часа уровень плазмы Sildenafil по-прежнему составлял приблизительно 200 нг / мл по сравнению с уровнем приблизительно 5 нг / мл, характерных для силденафила, отдельно, что соответствует значительному влиянию ритонавира на широкий ассортимент субстратов P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное использование Sildenafil и Ritonavira не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»); В любом случае максимальная доза силденафила при каких-либо обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ-протеазы Sakhnavira, ингибитор CYP3A4 в дозе, которая обеспечивает концентрацию равновесия (1200 мг три раза в день), а силденафил (100 мг) привели к увеличению C Max Sildenafil на 140% и Увеличение системы воздействия (AUC) силденафила (AUC). на 210%. Влияние силденафила на фармакокинетику Сахнавируса не было выявлено (см. Раздел «Способ применения и доза»). Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и Андтраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании Sildenafil (100 мг слегка) и эритромицина, умеренный ингибитор CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в день в течение 5 дней) повысил системное воздействие силденафила на 182% (AUC). Здоровые мужские добровольцы не имеют воздействия азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , константы скорости ликвидации и последующим периодом периода полувыведения силденафила или его основного циркуляционного метаболита. Cyamidine (ингистрационный ингибитор цитохрома P450 и неспецифическая ингибитор CYP3A4) при дозе 800 мг при одновременном использовании с сильденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации плазмы Sildenafil на 56%.
Грейпфрутовый сок представляет собой слабый ингибитор CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное увеличение уровня плазмы Sildenafil.
Одноразовое применение антацидных продуктов (гидроксид гидроксида магния / алюминия) не влиял на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми препаратами не проводились, по словам фармакокинетического анализа населения, фармакокинетика силденафила не изменилась, когда она одновременно используется с лекарствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (тольбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторы CYP2D6 (например, избирательные ингибиторы. Cerotonin Replukake, трициклические антидепрессанты), группы тиазидов и тиазидоидных диуретиков, петли и консервативных диуретиков цикла, ангиотензин, преобразователи фермента, антагонисты кальция, антагонисты бета-адренорецепторов или антагонизма для метаболий CYP450 (такие как рифампицин, барбитураты).
Одновременное использование антагониста эндотелина бозентана (умеренного индуктора CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в дозе, которая обеспечивает равновесной концентрации (125 мг дважды в день), с сильденафилом в дозе, которая обеспечивает равновесие концентрацию (80 мг три раза в день) Уменьшите значения AUC и C Max Siltenafil на 62,6% и 55,4% соответственно. Следовательно, одновременное использование таких мощных индукторов CYP3A4, как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Никорендил - это гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Составляющий нитрат вызывает свое серьезное взаимодействие с силденафилом.
Влияние силденафила на другие лекарства.
Дозл in vitro .
Sildenafil - слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома P4503A4 (IR 50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковая концентрация в плазме Sildenafil составляет приблизительно 1 мкмоль, эффект силденафила на зазор подложек этих изосенментов вряд ли.
Нет данных о взаимодействии Sildenafil и таких неспецифических ингибиторов фосфодиестеразы в качестве теофиллина и дипиридамола.
В исследовании in vivo .
Поскольку известно, что Sildenafil влияет на метаболизм монофосфата оксида азота / циклического гуанозина (CGFF), было обнаружено, что силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или нитратами в любом Форма противопоказана (см. Раздел «Противопоказание»).
Рокигейт. Существуют доклинические данные о добавке системного эффекта снижения артериального давления, одновременно применение ингибиторов PDE5 с рицигом. Данные клинических испытаний продемонстрировали, что родотиповые эффекты антигипертензивного эффекта ингибиторов PDE5. В исследовании населения были обнаружены доказательства существования уваженного клинического воздействия на совместимое применение ингибиторов PDE5 с Rhocgate. Одновременное использование riocgiguation с ингибиторами PDE5 (включая Sildenafil) противопоказано (см. Раздел «Противопоказания).
Одновременное использование блокаторов Sildenafil и α-адренорецепторов могут привести к развитию симптоматической гипотензии в некотором склонности к пациентам. Такая реакция часто происходила в течение 4 часов после использования Sildenafil (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). В течение 3 исследований конкретного взаимодействия лекарственных средств блокатора альфа-адренергических рецепторов (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизацию которой имеет были достигнуты при нанесении дексазозина. В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении пациента, лежа на 7/7 мм рт., 9/5 мм. и 8/4 мм рт. А среднее снижение артериального давления в положении пациента, стоящих на 6/6 мм рт., 11/4 мм рт., 4/5 мм рт. соответственно. При одновременном использовании силденафила и дексазозина пациентам, стабилизация которых была достигнута при использовании дексазозина, иногда сообщается для развития симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях именно о случаях головокружения и атриал-удаленного состояния, но без обморонения.
Не было значительных взаимодействий с одновременным использованием Sildenafil (50 мг) и толебатамида (250 мг) или варбарина (40 мг), метаболизирующего CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не привел к удлинению кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Sildenafil (50 мг) не усиливали антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев при среднем максимальном уровне этанола крови 80 мг / дл.
У пациентов, которые использовали Sildenafil, никакие различия в побочных эффектах не наблюдались по сравнению с плацебом при одновременном применении таких классов антигипертензивных препаратов, таких как диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, азористы ACE, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные препараты (вазодилирующие и центральные действия ), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и альфа-адренергических блокаторов. В особом изучении взаимодействия при одновременном использовании Sildenafil (100 мг) и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией было дополнительное снижение систолического артериального давления в положении пациента, лежа на 8 мм. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними із тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців.
Силденафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищення AUC та C max босентану (125 мг двічі на день) на 49,8 % 42 % відповідно.
Особливості застосування.
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.
Фактори ризику серцево-судинних захворювань.
Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»). До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Силденафіл потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів мали при цьому фактори ризику серцево-судинних захворювань. В основному побічні реакції спостерігалися під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування препарату без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм.
Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Є дані щодо подовженої ерекції та пріапізму при прийомі силденафілу.
Якщо ерекція триває більш ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції.
Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл, чи з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір
Повідомлялося про виникнення дефектів зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва при застосуванні силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосовування препарату Могинин ® слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з ритонавіром
Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з блокаторами α - адренорецепторів
Пацієнтам, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів α-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на згортання крові
Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Могинин ® , та негайно звернутися за медичного допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Визначити, пов'язані ці явища із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з іншими факторами неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами. Силденафіл чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. Є дані, що при одночасному застосуванні амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт.ст. та діастолічного – на 7 мм рт.ст.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування силденафілу не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат Могинин ® не призначений для застосування жінками.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося.
Оскільки при застосуванні силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування силденафілу.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати перорально.
Дорослі.
Рекомендована доза силденафілу становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за годину до сексуальної активності.
Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг (застосовується лікарський засіб у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.
Частота застосування максимальної рекомендованої дози препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату Могинин ® під час прийому їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років).
Необхідність у корекції дози для пацієнтів літнього віку відсутня.
Пацієнти із нирковою недостатністю.
Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) рекомендована доза препарату є аналогічною дозі, наведеній вище у розділі «Дорослі».
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти із печінковою недостатністю.
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг (застосовується лікарський засіб у відповідному дозуванні). Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.
Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується, див. розділ «Особливості застосування»).
З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів α-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Препарат не показаний до застосування особам віком до 18 років.
Передозування.
У ході клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У разі передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне з огляду на високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми крові та відсутність елімінації силденафілу із сечею.
Побічні реакції.
Інфекційні та інвазивні захворювання: риніт.
З боку імунної системи: гіперчутливість.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, сонливість, гіпестезія, інсульт, цереброваскулярна кровотеча, субарахноїдальна та внутрішньоцеребральна кровотеча, тромбоз судин головного мозку, транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом, синкопе, тривога, транзиторна глобальна амнезія, атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку органів зору: порушення сприйняття кольору (хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія), розлади зору, затьмарення зору, розлади сльозовиділення (сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення), біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, почервоніння очей, яскравість зору, кон'юнктивіт, неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кіл навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери, тимчасова втрата зору, печіння в очах, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склоподібного тіла, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, дзвін у вухах, глухота, раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищена частота серцевих скорочень, посилене серцебиття, раптова зупинка серця, раптова серцева смерть, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія, гіпертензія, гіпотензія, стенокардія, АV-блокада, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, порушення на ЕКГ, кардіоміопатія.
З боку респіраторної системи,органів грудної клітки та середостіння: закладеність носа, носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа, відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі, легенева кровотеча, астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилення кашлю.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, біль у животі, сухість у роті, гіпестезія ротової порожнини, глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт, посилене слиновиділення.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості, кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, біль у кінцівках, артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт, біль у спині.
З боку сечовидільної системи: гематурія , цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, нетримання сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: кровотеча зі статевого члена, пріапізм, гематоспермія, подовжена ерекція, збільшення молочних залоз, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, вазооклюзивний криз.
З боку метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
Загальні розлади: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару, припливи жару, подразнення, набряк обличчя, шок, астенія, біль, раптове падіння, раптове пошкодження, припливи крові, включаючи припливи крові до обличчя.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа