Личный кабинет
МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА р-р д/инф. 400 мг фл. 250 мл №1
rx
Код товара: 406969
Производитель: Teva
10 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Моксифлоксацин -тева.
Моксифлоксацин -тева.
Состав :
Активный ингредиент: моксифлоксацин;
1 бутылка (250 мл раствора) содержит 400 мг моксифлоксацина в виде моксифлоксацина гидрохлорида безводных;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инфузионный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачное зеленовато-желтое решение без посторонних примесей.
Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов. ATX J01M A14 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Моксифлоксацин подавляет бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК Граза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и ремонта бактериальной ДНК.
Фармакокинетика / фармакодинамика
Способность фторохинолонов разрушать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и людей указывают на то, что основной фактор эффективности определения является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC 24 ) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC).
Механизм сопротивления
Устойчивость к фторохинолонам может происходить в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерное выражение возвышенности помпусных, непроницаемых и опосредованных белков защиты ДНК Граза. Перекрестное сопротивление возможно между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Механизмы сопротивления, характерные для антибактериальных агентов других классов не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.
Связанное значение
Клинический микрофон и граничные значения диффузионного испытания диффузии моксифлоксацина в соответствии с EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) (01.01.2012)
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый |
Staphylococcus SPP. | ≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм | > 1 мг / л <21 мм |
S. pneumoniae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм | > 0,5 мг / л <22 мм |
Стрептококк группа A, B, C, G | ≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм | > 1 мг / л <15 мм |
H. Г.О. | ≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм | > 0,5 мг / л <25 мм |
М. Catarrhalis. | ≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм | > 0,5 мг / л <23 мм |
Enterobacteriaceae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм | > 1 мг / л <17 мм |
Предельные значения, не связанные с бактериальными видами * | ≤ 0,5 мг / л | > 1 мг / л |
* Не связанные с типами граничных значений определяли в основном на основе соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от микрофона для отдельных видов. Эти данные используются для видов, которые не имеют индивидуально определенных граничных значений, и не применимы к видам, в которых критерии интерпретации подлежат определению. | ||
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенного сопротивления выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, следовательно, местной информации о сопротивлении, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости необходимо подать заявку на советы специалистам, когда локальная распространенность сопротивления стала на уровне, что выгодно от использования инструмента, по крайней мере, в отношении некоторых типов инфекций, сомнений.
Обычно чувствительные виды микроорганизмов |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus * + Agalactococcus agalactiae (группа б) STREPTOCOCCUS MILLERI GROUP * ( S. anginosus , s . Constellatus и s . Intermedius ) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (группа a) Группа Стрептококка Вириданс (С. Вириданс, С. Мутаны, С. ГИИТ, С. Сангинис, С. Саливарий, С. Термофилус) |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter Baumanii. Haemophilus fightenzae * Legionella Pneumophila. Moraxella (Branhamella) Catarrhalis * |
Анаэробные микроорганизмы Prevotella SPP. |
Другие микроорганизмы Хламидофила (хламидиоз) пневмония * Coxiella Burgnetii. MyCoplasma Pneumoniae * |
Типы, для которых возможен разработка сопротивления |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus Faecalis * Enterococcus Faecium * |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter Cloacae * Escherichia Coli * # Klebsiella Pneumoniae * # Klebsiella Oxytoca. Proteus Mirabilis * |
Анаэробные микроорганизмы Бактериоиды Fragilis * |
Устойчивые микроорганизмы |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Псевдомонас aeruginosa. |
* Эффективность достаточно продемонстрирована в клинических испытаниях. + Устойчивый к метициллину S. aureus очень часто устойчив к фтороохинолонам. В метициллине устойчива S. aureus уровень устойчивости к моксифлоксацину составляет более 50%. # Штаммы, которые производят бета-лактамазу расширенного спектра (ESBL), также устойчивы к фторхинолонам. |
Фармакокинетика.
Всасывание и биодоступность
После одного настой дозы дозы 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация препарата достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг / л, что соответствует увеличению приблизительно 26% относительно значения этого Индекс при использовании препарата перорально (3,1 мг / л). Индикатор AUC составляет около 39 мг * ч / л после внутривенного введения, и только небольшая степень превышает этот параметр при использовании препарата перорально (35 мг * ч / л) в соответствии с абсолютной биодоступностью, что составляет приблизительно 91%.
В случае внутривенного введения моксифлоксацина нет необходимости коррекции дозы в зависимости от возраста или полом пациента.
Фармакокинетика являются линейными в диапазоне 50-1200 мг для одной устной дозы, до 600 мг для одноразовой внутривенной дозы и до 600 мг для использования 1 раз в день в течение 10 дней.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в экстравеновом пространстве. Объем распределения в равновесии (VSS) составляет около 2 л / кг. Согласно результатам исследований in vitro и Ex vivo , связывание белка составляет приблизительно 40-42%, независимо от концентрации препарата.
Моксифлоксацин в основном связывает с альбумином в сыворотке крови.
Максимальные концентрации 5,4 мг / кг и 20,7 мг / л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхи и жидкость эпителиальной экспрессии, соответственно, 2,2 часа после перорального введения дозы. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составила 56,7 мг / кг. В жидкости кожных пузырьков. Концентрация
1,75 мг / л отмечены через 10 часов после внутривенного введения. Профиль «свободной концентрации - Time» для интерстициальной жидкости является аналогичным профилем для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг / л (среднее геометрическое значение) приблизительно 1,8 часа после внутривенного введения препарата.
1,75 мг / л отмечены через 10 часов после внутривенного введения. Профиль «свободной концентрации - Time» для интерстициальной жидкости является аналогичным профилем для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг / л (среднее геометрическое значение) приблизительно 1,8 часа после внутривенного введения препарата.
Метаболизм
Моксифлоксацин подлежит бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками (около 40%), а также с фекалиями / желчью (около 60%) как в неизменном состоянии, так и в форме сульфо-комплекса. (M1) и глюкурониды (м2). M1 и M2 являются метаболитами, относящимися к людям, оба микробиологически неактивны.
Во время исследования in vitro и клинических фазовых исследований не было метаболическим фармакокинетическим взаимодействием с другими препаратами, участвующими в бионтрансации фазы и, включая ферменты системы цитохрома P450. Там нет признаков окислительного метаболизма.
Разведение
Срок полураспада моксиполоксацина из плазмы крови составляет примерно 12 часов. Среднее условное общее оформление после введения 400 мг составляет от 179 до
246 мл / мин.
246 мл / мин.
После внутривенного введения в дозе 400 мг вывод препарата с мочой в неизменной форме составлял около 22%, с ума - 26%. Доза (неизмененные препараты и метаболиты) обычно было около 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию подготовки почек. Сопутствуйте при введении моксифлоксацина ранитидина и пробанецид не меняют почечный клиренс исходного препарата.
Почечная недостаточность
Не существует значительных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с расстройствами функций почек (включая пациентов с зазором креатинина> 20 мл / мин / 1,73 м 2 ). С уменьшением функции почек концентрация метаболита M2 (глюкуронида) увеличивается почти на 2,5 раза (с креатининовым зазором <30 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Нарушение функции печени
Эти исследования фармакокинетики, проведенные с пациентами с печеночной недостаточностью (класс a, согласно классификации Childa-Pue), не позволяют ему, наконец, определить, есть ли какие-либо различия между показателями у пациентов с нарушением функции печени и здоровыми добровольцами Отказ Нарушение функции печени было связано с большей экспозицией M1 в плазме крови, в то время как воздействие исходного препарата было похоже на воздействие у здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Не запасная пневмония.
Сложные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей.
Моксифлоксацин должен быть назначен только при использовании других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки этих инфекций, неуместно.
Необходимо обратить внимание на официальные инструкции по правильному применению антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или других антибиотиков группы хинолонов.
Детский возраст (до 18 лет).
Период беременности или грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Заболевания сухожилий в анамнезе, связанные с использованием хинолонов.
Врожденное или усиление продления интервала QT, баланс электролитов, клинически значимой брадикардии, клинически значимой сердечной недостаточности с уменьшением левой желудочковой фракции выбросов, симптоматическую аритмию в анамнезе.
Моксифлоксацин нельзя использовать одновременно с препаратами, которые продлевают интервал QT.
Благодаря недостаточному клиническому опыту препарат противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс C на масштабе Childa-Pew) и повышенные уровни трансаминаз пять раз или более.
Специальные меры безопасности.
Одна бутылка препарата предназначена исключительно для одноразового применения. Неиспользуемое решение подлежит использованию.
Установлено, что такие решения совместимы с моксифлоксацином, растворами для инфузии
400 мг: вода для инъекций; Раствор хлорида натрия 0,9%; Раствор хлорида натрия 1 молярный; раствор глюкозы 5%, 10%, 40%; раствор ксилитола 20%; Рингеринг раствор; Комплексные растворы лактата натрия (раствор Хартмана, раствор лактата).
400 мг: вода для инъекций; Раствор хлорида натрия 0,9%; Раствор хлорида натрия 1 молярный; раствор глюкозы 5%, 10%, 40%; раствор ксилитола 20%; Рингеринг раствор; Комплексные растворы лактата натрия (раствор Хартмана, раствор лактата).
Инфузионный раствор моксифлоксацина не следует вводить совместимым с другими препаратами.
Препарат не следует использовать в присутствии видимых твердых примесей или в случае затуманенного раствора.
При хранении в прохладном месте возможна осадок, который растворяется при комнатной температуре. Следовательно, не рекомендуется поддерживать инфузионный раствор при температуре ниже 15 ° С.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Вещества, для которых отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: атенололом, ранитидин, добавки кальция, теофиллин, оральные контрацептивы, глибенкамид, андтреконазол, дигоксин, морфин (с парентеральным введением), пробанецид. В случае применения этих препаратов доза не требуется.
Антациды, минералы и многовитамины
Сопровождающее введение моксифлоксацина вместе с антацидами, минералами и поливитаминами может привести к нарушению поглощения моксифлоксацина после перорального введения посредством образования хелатирующих комплексов с помощью многовестных катионов, содержащихся в этих препаратах. Это может привести к ниже, чем желательно, концентрация препарата в плазме крови. Таким образом, антациды, антиретровирусные препараты (например, диданозин), другие препараты, содержащие магний, алюминий, сукралфат и лекарства, содержащие железо или цинк, следует принимать не менее 4 часов до или через 2 часа после получения оральной дозы моксифлоксацина.
Варфарин
При совместимости с варфарином, фармакокинетическими параметрами, время протромбинов и других параметров свертывания крови.
У пациентов рассматривали антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, включая моксифлоксацин, наблюдались случаи увеличения антикоагуляционной активности. Факторы риска являются инфекционные заболевания (и воспалительный процесс, сопровождающий), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействие между моксифлоксацином и варфарином не было обнаружено в клинических испытаниях, у пациентов, получающих совместимую терапию этими препаратами, мониторинг MNV и, при необходимости, изменять дозу перорального антикоагулянта.
Дигоксин
Фармакокинетика дигоксина слегка меняется под воздействием моксифлоксацина и, наоборот, после многократного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев, увеличение M топового дигоксина наблюдалось примерно на 30% в состоянии равновесия без влияния на AUC (область под кривой коэффициента «концентрация - время») или уровень указанной кривой.,
Следовательно, нет необходимости в мерах предосторожности с сопутствующим приемом дигоксина.
Активированный уголь
Сопровождающее введение активированного углерода и 400 мг оральной формы моксифлоксацина снижает системную доступность препарата более чем на 80% из-за профилактики в поглощении in vivo . Использование активированного древесного угля на ранней стадии поглощения предотвращает дальнейшее увеличение экспозиции системы в случае передозировки.
После внутривенного введения препарата применение активированного углерода только слегка снижает воздействие системы (примерно 20%).
Невозможно исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарств, которые могут привести к расширению интервала QT . Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, в том числе «Пирусновная» желудочковая тахикардия ( Torsade de Paintes ). По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из вышеупомянутых лекарственных средств противопоказан (см. Также раздел «Противопоказания»):
- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофэтилид, ибутилид);
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, кардинол, галоперидол, султоприид);
- трициклические антидепрессанты;
- некоторые противомикробные (сахнивир, спарфлосацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамид, противомалярийные препараты, в частности галоэфир);
- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мисоластин);
- Другое (Cizatrid, Winin IV, Betprudil, Difemanl).
Моксифлоксацин следует назначать для назначения лекарств, которые принимают наркотики, которые могут уменьшить уровни калия (таких как петли и тиазидные диуретики, враги и слабительные (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, которые связаны с клинически значимой брадикардией.
Между введением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магниевый или алюминий, диданозин в таблетках, супруге и лекарственные средства, содержащие железо или цинк ), и моксифлоксацин, интервал около 6 часов.
Сообщалось, что у пациентов с диабетом одновременное использование моксифлоксацина перорально и глибенкамида привело к снижению пиковой концентрации глибенкамида примерно на 21%. Комбинация глибенкамида с моксифлоксацином может теоретически привести к незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике наблюдаются не привели к изменениям в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и глыбенкамидом не обнаружено.
Поглощение моксифлоксацина не зависит от еды (включая молочные продукты). Ввиду этого моксифлоксацин можно использовать независимо от еды.
Особенности приложения.
Преимущества лечения моксифлоксацина, особенно в случае ненуделяющих инфекций, следует оценить, учитывая информацию, содержащуюся в этом разделе.
Расширение интервала QT C и клинических условий, при которых интервал QT S может быть продлен
Установлено, что моксифлоксацин у отдельных пациентов приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмму. Степень пролонгации интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата в плазме крови с быстрой внутривенной инфузией. Следовательно, следует наблюдать рекомендации по продолжительности инфузии, которая должна быть не менее 60 минут, а не превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в день. Увидеть более подробно. В разделах «противопоказаний» и «взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Терапия моксифлоксацина прекращена появлением симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, независимо от того, подтверждается ли она результатами ЭКГ.
Моксифлоксацин следует использовать для использования пациентов с условиями, которые способствуют развитию аритмии (например, острой ишемии миокарда), поскольку у таких пациентов повышенный риск желудочковой аритмии (включая полиморфную тахикардию типа «пирут») и сердца останавливаются (см. Также Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Необходимо использовать моксифлоксацин пациентам, которые используют лекарства, которые могут уменьшить уровень калия (см. Также участки «противопоказаний» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що пов'язують із клінічно значущою брадикардією (див. також розділ «Протипоказання»).
У жінок та пацієнтів літнього віку можлива більша чутливість до дії препаратів, що викликають подовжують інтервал QT с , таких як моксифлоксацин, тому такі хворі потребують особливої уваги.
Підвищена чутливість/алергічні реакції
Повідомлялося про випадки розвитку гіперчутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку навіть після першого застосування препарату. У таких випадках необхідно припинити застосування моксифлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).
Тяжкі порушення функції печінки
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності, у т.ч. з летальним наслідком) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.
При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.
Тяжкі бульозні шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про випадки бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При появі реакцій на шкірі та/або слизових оболонках пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Пацієнти, схильні до розвитку судом
Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
Периферична нейропатія
У пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи моксифлоксацин, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують моксифлоксацин, рекомендується повідомляти лікарю про розвиток у них таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Реакції з боку психіки
Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам, які мали у минулому або мають на даний момент психічні захворювання.
Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт
Випадки діареї, асоційованої із застосуванням антибіотиків (AAД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків (AAК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану з Clostridium difficile , спостерігалися у зв'язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюваній або підтвердженій AAД або AAК лікування із застосуванням протимікробних засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Пацієнти, хворі на тяжку міастенію
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією ( M yasthenia gravis ), оскільки її симптоми можуть посилюватися.
Запалення сухожилка, розрив сухожилків
Під час терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можливі запалення та розриви сухожилків (особливо ахіллового сухожилка), іноді – двобічні, що розвиваються навіть через 48 годин після початку лікування і можуть тривати впродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожилків підвищується у пацієнтів літнього віку та у хворих, які отримують супутнє лікування кортикостероїдами. При появі болю або запалення застосування моксифлоксацину слід припинити, розвантажити ушкоджену(-і) кінцівку(-ки) та негайно звернутися до лікаря для початку відповідного лікування (наприклад іммобілізації) ураженого сухожилка (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам літнього віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністю призначати моксифлоксацин, якщо вони не спроможні підтримувати належний об'єм рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.
Порушення з боку органів зору
У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами», «Побічні реакції»).
Дисглікемія
Як і при застосуванні всіх інших фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про випадки відхилення від норми показників глюкози крові як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії. Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад сульфонілсечовину) або інсулін. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Профілактика реакцій фотосенсибілізації
Під час застосування хінолонів у пацієнтів реєструвалися реакції фотосенсибілізації. За даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фото-сенсибілізації був низьким. Однак пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивного сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином.
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази
Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, а також пацієнти, у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.
Запалення тканин в періартеріальній зоні
Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях у разі такого способу введення спостерігалося запалення тканин в періартеріальній зоні.
Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини
Клінічна ефективність застосування моксифлоксацину при лікуванні тяжких інфекцій, пов'язаних з опіками, фасциту та інфікованої «діабетичної стопи», що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Вплив на біологічні тести
Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у хворих, які приймають моксифлоксацин.
Пацієнти з інфекціями, викликаними метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA)
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін-резистентним Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтвердження щодо інфекції, викликаної MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним препаратом (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статево незрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв'язку із відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статево незрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до зниження здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи та розладів з боку органів зору.
Пацієнтам слід рекомендувати оцінити свою реакцію на моксифлоксацин, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендований режим дозування - 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.
Початкову внутрішньовенну терапію можна продовжити шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
У ході досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування
Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше
60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»).
60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»).
За наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Порушення функції нирок/печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок від легкого до тяжкого ступеня та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.
Діти.
У зв'язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).
Передозування.
Не рекомендовано проведення спеціальних заходів після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібний ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, дають змогу зменшити системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії : суперінфекції, пов'язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи рідкісні випадки шоку (що потенційно загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю).
Порушення метаболізму та харчування: гіперліпідемія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпоглікемія.
Психічні розлади: реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження, лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації, деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість, гіперестезія, гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго, у рідкісних випадках такі, що призводять до травм внаслідок падіння, особливо у пацієнтів літнього віку), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі « g rand m a l» напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія.
З боку органів зору: порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС), транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну).
З боку серцево-судинної системи: подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією, подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія, шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості), неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (( torsade de pointes ), особливо у пацієнтів із тяжкими проаритмічними станами, такими як клінічно значуща брадикардія, гостра ішемія міокарда)), зупинка серця, вазодилатація, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (включаючи астматичний стан).
З боку травного тракту: нудота, блювання, біль в животі, діарея, зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастроентерит (включаючи ерозивний гастроентерит), гастрит, підвищення рівня амілази, дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня трансаміназ, порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення холестерину низької щільності, підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутамілтранспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази, жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний), фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри, бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю).
З боку опорно-рухової системи: артралгія, міалгія, тендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість, розрив сухожиль, артрит, посилення ригідності м'язів як симптому M yasthenia gravis, порушення ходи внаслідок розвитку симптомів з боку опорно-рухового апарату.
З боку нирок та сечовидільного тракту: дегідратація (спричинена діареєю або зменшенням споживання рідини), порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність (унаслідок дегідратації, особливо у пацієнтів літнього віку із захворюваннями нирок в анамнезі).
Загальні розлади та стан місця введення: реакції у місці інфузії, тромбофлебіт у місці інфузії, загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), неспецифічний біль, набряк, відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у ділянці малого таза), гіпергідроз.
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при застосуванні внутрішньовенного шляху введення препарату з подальшою пероральною терапією або без такої: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі « grand mal » напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота розвитку нижчезазначених побічних ефектів є вищою при застосуванні ступінчастої терапії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду
20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.
20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».
Упаковка. По 250 мл розчину у флаконі, по 1 або по 5, або по 12 флаконів у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ ФАРМАТЕН.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Дервенакіон 6, Палліні, Аттика, 15351, Греція.
МОКСИФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа