Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МОКСИВАР табл. 400 мг №10

Код товара: 325088

Производитель: Aurobindo Pharma (Индия)

2 500,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструмент

Для медицинского использования лекарственного средства

Мокси

Moxiwar.

Место хранения:

Активный ингредиент: моксифлоксацин;

1 таблетка покрыта с помощью пленки оболочкой, содержащей гидрохлорид моксифлоксацина, эквивалентный моксифлоксацину 400 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип a), пент (к 30), стеарат магния; Пленка оболочка: гипомилоза 6CP, диоксид титана (E 171), Macroool 4000, оксид железа красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: матовый красный цвет модифицированные капсулы, подобные таблеткам, подобно капсулам, покрытые оболочкой пленки, тисненной «E 18» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов. ATH J01M A14 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия .

Моксифлоксацин - 8-метоксифлуорухинолоноолонные средства с широким спектром бактерицидного действия. In vitro Moxifloxacin эффективна во многих грамположительных и грамотриных микроорганизмах.

Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактаму и макролидным препаратам.

Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов II Topoisomerase (ДНК-Граза и топоизомераза IV), необходимой для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Считается, что C ₈ -метокси остаток способствует улучшению активности и снижению отбора устойчивых мутантов грамположительных бактерий по сравнению с ₈ -H-остатками. Наличие большого дициклоамина в положении C-7 предотвращает активное отток, связанное с генами NORA или PMRA, которые обнаруживаются в некоторых грамположительных бактериях.

Моксифлоксацин обладает концентрацией бактерицидной активности. Минимальные бактерицидные концентрации (MBCS), как правило, соответствуют минимальным ингибированным концентрациям (MIC).

Влияние на кишечную флору у людей .

В двух исследованиях, связанных с добровольцами после устного применения моксифлоксацина, наблюдались следующие изменения в кишечной флоре. Количество E.coli, Bacillus SPP уменьшилось., Энтеркокк и Клебсиселла SPP. , а также Anaerobes Bacteroides Vulgatus, Bifidobacterium SPP., EUBACTERIUM и PEPTOSTREPTOCOCOCCUS. Было увеличение количества бактериоидов Fragilis . Количество микроорганизмов, указанных выше, вернулось к норме в течение 2 недель.

Сопротивление .

Механизмы сопротивления, благодаря которым пенициллины инактивированы, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (распределены в псевдомонас Aeruginosa ) и механизмами оттока, могут повлиять на чувствительность к моксифлоксацину.

Формирование устойчивости к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенного процесса, который состоит в осаждении мутаций обоих типов II Topoisomerase, ДНК-гиданых и топоизомераз IV. Моксифлоксацин представляет собой слабый субстрат для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмах.

Существует перекрестное сопротивление с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует как топоизомеразы II, так и IV с аналогичной активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть устойчивы к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину.

Контрольно-пропускные пункты .

Клинические точки диффузии микрофонов и дисков для моксифлоксацина (01.01.2012) согласно Eucast (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)

Микроорганизм	Чувствительный	Устойчивый
Staphylococcus SPP.	≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм	> 1 мг / л <21 мм
S. pneumoniae.	≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм	> 0,5 мг / л <22 мм
Streptococcus , группа A, B, C, G	≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм	> 1 мг / л <15 мм
H. Г.О.	≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм	> 0,5 мг / л <25 мм
М. Catarrhalis.	≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм	> 0,5 мг / л <23 мм
Enterobacteriaceae.	≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм	> 1 мг / л <17 мм
Контрольно-пропускные пункты не связаны с видом *	≤ 0,5 мг / л	> 1 мг / л
* Очки управления, не относящиеся к видам, определяли в основном на основе данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распространения майка конкретных видов. Эти данные используются только на видах, которые не предоставили контрольные точки по отдельным видам и не используются для видов, в которых критерии интерпретации подлежат определению.

Микробиологическая чувствительность .

Частота приобретенного сопротивления может варьироваться в зависимости от географического расположения области и в течение времени, определенного для определенных типов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к местной информации о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости необходимо обратиться к эксперту по отношению к антибиотикозкости, когда местное доминирование сопротивления настолько сильна, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере, некоторые виды инфекционных патогенов остаются под сомнением.

Чувствительные взгляды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Гардерелла Вагинал

Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину)

Agalactococcus agalactiae (группа б)

Streptococcus Milleri Group * (S. Aginosus, S. Constellatus и S. Intermedius)

Пневмококк *

Streptococcus pyogenes * (группа a)

Группа Стрептококка Вириданс (С. Вириданс, С. Мутаны, С. ГИИТ, С. Сангинис, С. Саливарий, С. Термофилус)

Аэробные грамм -негативные микроорганизмы

Acinetobacter Baumanii.

Haemophilus fightenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella Pneumophila.

Moraxella (Branhamella) Catarrhalis *

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium SPP.

Prevotella SPP.

Другие микроорганизмы

Хламидофила (хламидиоз) пневмония *

Chlamydia Trachomatis *

Coxiella Burgnetii.

Микоплазмы гениталии

MyCoplasma Hominis

MyCoplasma Pneumoniae *

Типы с полученным сопротивлением _

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus Faecalis *

Enterococcus Faecium *

Staphylococcus aureus (methicillinrezistent) +

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter Cloacae *

Кишечная палочка * #

Клебсиелла пневмонии * #

Klebsiella Oxytoca.

Neisseria Gonorrhoeae * + + +

Proteus Mirabilis *

Анаэробные микроорганизмы

Бактериоиды Fragilis *

PEPTOSTREPTOCOCCUS SPP. *

Устойчивые виды

Аэробные грамм -негативные микроорганизмы

Псевдомонас aeruginosa.

* Деятельность отрицания демонстрируется влиять на чувствительные штаммы во время исследования.

# Штаммы, создающие ESBL, обычно устойчивы к фторохинолонам.

+ Индикатор сопротивления> 50% в одной или нескольких странах.

Доклинические данные безопасности

Влияние на гематопоэтическую систему (небольшое снижение количества эритроцитов и тромбоцитов) наблюдалось у крыс и обезьян. Как и при использовании других хинолонов, гепатотоксичность (увеличение уровня ферментов печени и ухудшения вакуумной деградации) отмечалось у крыс, обезьян и собак. В обезьянах фиксированные случаи нейротоксичности (поражение CNS - судороги). Указанные эффекты наблюдались только после получения высоких доз моксифлоксацина или после долгосрочного применения препарата.

Моксифлоксацин, а также другие хинолоны, показали генотоксичность во время тестов in vitro с бактериями или клетками млекопитающих. Поскольку указанный эффект обусловлен взаимодействием с бактериальной гиразой и в случае более высокой концентрации - взаимодействие с топоизомеразой II в клетках млекопитающих, его можно предположить на наличие пороговой концентрации для генотоксичности. Во время тестов in vivo нет признаков генотоксичности, несмотря на использование высоких доз моксифлоксацина. Таким образом, препарат показал достаточный потенциал безопасности при использовании терапевтической дозы для людей. Моксифлоксацин не показал канцерогенного эффекта во время исследования, проведенного на крысах.

Многие хинолоны являются фотореактивными и могут провоцировать реакции фототоксичности, демонстрировать фототогенные и фотокаклекрогенные эффекты. В этом случае существуют данные об отсутствии фототоксических и фотогренотоксических свойств в моксифлоксацине при испытании в комплексной программе во время исследования in vitro и in vivo. В тех же условиях хинолоны продемонстрировали указанные эффекты.

В высоких концентрациях моксифлоксацина действует как ингибитор быстрой компоненты кардиального медленного компонента разлагающегося тока калия и, следовательно, может привести к расширению интервала QT. Токсикологические исследования, проведенные на собаках, и, во время которых препарат использовали перорально в дозах ≥ 90 мг / кг, что обеспечивает концентрацию ≥ 16 мг / л, обнаружил расширение интервала QT без аритмии. Реверсивная неэлегантная желудочковая аритмия наблюдалась только после внутривенного введения высокой кумулятивной дозы, которая превышает 50 раз превышающую дозу для людей (> 300 мг / кг), которая обеспечивала концентрацию плазмы крови ≥ 200 мг / л (которая более 40 раз превысило терапевтический уровень).

Известно, что шинолоны вызывают поражения хрящами крупных диаридных суставов у молодых животных. Самая низкая доза оральной дозы моксифлоксацина, которая приводит к артротоксическому эффекту у молодых собак, в четыре раза превысила максимально рекомендуемую терапевтическую дозу 400 мг (предсказала для 50 кг массы тела), рассчитанная на основе соотношения дозы / веса организма. (мг / кг), с концентрацией в плазме кровь в два или три раза выше, чем концентрация, предусмотренная в случае использования максимальной терапевтической дозы.

Испытания на токсичность, проведенные на крысах и обезьянах (повторное введение в течение периода до 6 месяцев), не послужили риска органов видения. Во время обучения на собаках только высокие дозы перорально (≥ 60 мг / кг) привели к концентрации плазмы крови ≥ 20 мг / л, что вызвало изменения электроретинограммы и в некоторых случаях привело к атрофии сетчатки.

При изучении влияния моксифлоксацина к репродуктивной функции животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Эксперименты, проводимые на крысах (с использованием моксифлоксацина перорально и внутривенных) и обезьян (с использованием моксифлоксацина перорально), не выявили тератогенный эффект моксифлоксацина и его влияния на фертильность. При внутривенном применении моксифлоксацина в дозе 20 мг / кг у кроликов было отмечено малоформация скелета. Выявлено увеличение количества выбросов в обезьян и кроликов при использовании моксифлоксацина в терапевтической дозе. У крыс было снижение массы плода, увеличение случаев выдержки, небольшое увеличение продолжительности беременности и увеличение спонтанной активности потомства при использовании моксифлоксацина, дозировка в 63 разах.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность.

В случае перорального введения моксифлоксацина быстро и почти полностью поглощается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.

В диапазоне доз 50-800 мг с одним приемом и при дозах 600 мг в день в течение 10 дней фармакокинетика линейна. Состояние равновесия достигается в течение 3 дней. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 часа и составляет 3,1 мг / л. Максимальная и минимальная концентрация плазмы в равновесии (400 мг 1 раз в день) составляет 3,2 и 0,6 мг / л соответственно.

Распределение .

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве после дозы 400 мг AUC, составляет 35 мкг / л. Объем распределения в равновесии составляет 2 л / кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo , связывание к белкам крови составляет приблизительно 40-42% и не зависит от концентрации препарата.

После устного введения одноразовой дозы моксифлоксацина 400 мг наблюдали такую пиковую концентрацию (средний геометрический):

Ткань	Концентрация	Местный уровень - уровень в плазме крови
Плазма	3,1 мг / л	-
Слюна	3,6 мг / л	0,75 - 1,3.
Содержание волдырей	1,6 ¹ мг / л	1.7 ¹ .
Слизистая оболочка бронхов	5,4 мг / кг	1,7 - 2,1.
Альвеолярные макрофаги	56,7 мг / кг	18,6 - 70,0.
Жидкость эпителиального выражения	20,7 мг / л	5 - 7.
Молотный полость	7,5 мг / кг	2,0.
Etmoid Sisus.	8,2 мг / кг	2.1.
Назальные полипы	9,1 мг / кг	2,6.
Тканевая жидкость	1,0 ² мг / л	0,8 - 1.4 ^2.3
Женские половые органы *	10,2 ⁴ мг / кг	1.72 ^4.
* Внутривенное использование одной дозы 400 мг. ¹ 10 часов после введения. ² свободная концентрация. ³ с 3 часов до 36 часов после дозирования введения. ⁴ в конце инфузии.

Метаболизм .

Моксифлоксацин подвергается бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками, а также с фекалиями / желчими как в неизменном состоянии, так и в виде неактивных сульфофолов (M1) и глюкуронидов (м2). M1 и M2 - это только метаболиты, относящиеся к людям, оба являются микробиологически неактивными. Во время исследования in vitro и фазовых клинических исследований и отсутствие метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в бионтрансации фазы и с участием ферментов системы цитохрома P450. Там нет признаков окислительного метаболизма.

Вывод от тела .

День-жизнь препарата составляет примерно 12 часов. Среднее общее оформление после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию подготовки почек. После получения дозы 400 мг вывода из мочи (около 19% - лекарственное средство в неизмененной форме, около 2,5% м1 и около 14% - м2) и кала (около 25% - лекарственное средство в неизменной форме, около 36% м1. И отсутствие выпуска в виде M2) в целом составило около 96%. Сопутствующее введение ранитидина и пробанецида не меняет почечный клиренс препарата.

Фармакокинетика в разных группах пациентов.

Пациенты пожилых и пациентов с низкой весом тела .

У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности, женщины) и в здоровом старшему добровольцам наблюдали более высокую концентрацию плазмы крови.

Почечная недостаточность.

Значительные изменения в фармацинетике моксифлоксацина не обнаружены у пациентов с нарушением почек (включая пациентов с зазором креатинина ˃ 20 мл / мин / 1,73 м ² ). Поскольку функция почек уменьшается, концентрация метаболита M2 (глюкоронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с зазором креатинина <30 мл / мин / 1,73 м ² ).

Нарушение функции печени.

На основании данных о фармакокинетических исследованиях, проводимых с пациентами с печеночной недостаточностью (класс A-C по классификации ребенка-пуэты), невозможно определить, сравнивается ли разница со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием M1 в плазме крови, в то время как действие исходного препарата было сопоставлено с действием здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату. Моксифлоксацин должен быть предписан только тогда, когда использование антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки следующих инфекций, неуместно или когда указанное лечение было неэффективным.

Острый бактериальный синусит (диагностирован высокой степенью вероятности).
Осуществление хронической обструктивной легочной болезни, включая бронхит (диагностируется с высокой степенью вероятности).

При усугублении хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита, Moxyvar следует использовать только тогда, когда он считается неподходящим для использования других антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для лечения этих инфекций.

Неспальная пневмония, за исключением неэффективной пневмонии с тяжелым курсом.
Воспалительные заболевания небольшого таза умеренной и средней степени тяжести (включая инфекционные поражения верхней генитальной системы у женщин, включая сальпингит и эндометрит), не связаны с трубчатым абсцессом или абсцессами органов таза.

Moxybar не рекомендуется для использования в качестве монотерапии воспалительных заболеваний небольшого таза умеренной и умеренной тяжести, но может использоваться в сочетании с другими соответствующими антибактериальными агентами (например, цефалоспорины) из-за увеличения устойчивости к моксифлоксацина . моксифлоксацина устойчивых штаммов Н. гонореоаэаэа ) .

Моксибар можно использовать для завершения курса лечения, в котором начальная терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и предназначена для таких показаний:

не запасная пневмония;
Сложные кожные инфекции и подкожные структуры.

Moxybar не рекомендуется для начала лечения любых кожных инфекций и подкожных структур или в случае тяжелого курса нестандартной пневмонии.

Необходимо обратить внимание на официальные инструкции по правильному применению антибактериальных агентов.

Противопоказание.

- хорошо известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата.

- детский возраст до 18 лет.

- период беременности или грудного вскармливания.

- Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанные с лечением хинолонов, в анамнезе.

Во время доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацина изменений в электрофизиологии сердца наблюдались в виде продления интервала QT. Поэтому для соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:

врожденное или диагностированное полученное расширение интервала QT;
нарушения баланса электролита, в частности с неточной гипокалиемией;
клинически значимая брадикардия;
клинически значимая сердечная недостаточность с уменьшенной долей выбросов левого желудочка;
Симптоматические аритмии в анамнезе.

Препарат не следует использовать одновременно с другими препаратами, которые расширяют интервал QT.

У зв'язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлд–П'ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію ( torsade de pointes ). Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане:

антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
трициклічні антидепресанти;
деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин);
інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В) або препарати, дія яких пов'язана з клінічно значущою брадикардією.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентні катіони (таких як антациди, що містять магній або алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та засоби, що містять залізо чи цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал близько 6 годин.

При одночасному застосуванні активованого вугілля і моксифлоксацину перорально у дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80 % внаслідок пригнічення його абсорбції. У зв'язку з цим одночасне застосування цих двох препаратів не рекомендоване (за винятком випадків передозування).

Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення С _мax дигоксину на приблизно 30 % у рівноважному стані без впливу на AUC (площа під кривою співвідношення «концентрація–час») або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, в тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися чисельні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. У зв'язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника МНВ. Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.

Для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при парентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. Беручи до уваги зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.

Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування.

Слід уникати застосування препарату пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції у минулому при використанні хінолонів або фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів моксифлоксацином слід починати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Тривалі, інвалідизуючі і потенційно незворотні серйозні побічні реакції.

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька систем організму (зокрема опорно-рухову, нервову, психічну та органів чуття). Застосування препарату слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої побічної реакції та слід звернутися за консультацією до лікаря.

Підвищена чутливість/алергічні реакції

Повідомляли про гіперчутливість і алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку, навіть після першого застосування. У цих випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).

Подовження інтервалу QT _с та клінічні умови, при яких можливе подовження інтервалу QT _с

При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі.

Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом ефектів на інтервал QT.

Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівнів калію.

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацiєнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію ( torsade de pointes ), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Необхідно зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій низького ступеня тяжкості, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванні моксифлоксацину повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком). Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування, якщо розвиваються такі ознаки та симптоми фульмінантного гепатиту як пов'язана з жовтяницею астенія, що швидко розвивається, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія.

У разі виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести аналізи функції печiнки/обстеження.

Тяжкі бульозні шкірні реакції

Повідомляли про бульозні реакції шкіри при застосуванні моксифлоксацину, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.

Пацієнти, схильні до розвитку судом

Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або знизити поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Аневризма аорти та розшарування аорти

У ході епідеміологічних досліджень було встановлено, що при застосуванні фторхінолонів у пацієнтів зростає ризик аневризми аорти та розшарування аорти. Зокрема це стосується осіб літнього віку.

Тому пацієнтам, які мають обтяжений аневризмою аорти сімейний анамнез, пацієнтам із раніше діагностованими аневризмою аорти та/або розшаруванням аорти, а також пацієнтам, які мають фактори ризику або стани, що сприяють розвитку аневризми та/або розшарування аорти (наприклад синдром Марфана, судинний синдром Ехлерса–Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, атеросклероз), фторхінолони слід призначати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та можливостей застосування інших варіантів лікування.

При появі раптового болю у животі, грудній клітці або у спині у період застосування препарату пацієнтам слід терміново звернутися до лікаря.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони або фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної нейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно поінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану.

Реакції з боку психіки

Реакції з боку психіки можуть розвиватися навіть після першого застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, такої як спроби самогубства. У разі виникнення у пацієнта таких реакцій необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів. Рекомендовано з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які страждають психозами, або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.

Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт

У зв'язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомляли про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium difficile -асоційовану діарею, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея.

Пацієнти, хворі на тяжку міастенію

Моксифлоксацин слід застосувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв'язку з можливістю загострення симптомів.

Тендиніт та розриви сухожиль

Тендиніт та розрив сухожилля (не обмежуючись ахілловим сухожиллям), іноді двосторонній, можуть виникати протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомляли, навіть упродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантаціями цілісних органів та пацієнтів, які одночасно застосовують кортокостероїди. Таким чином, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також слід розглянути альтернативне лікування. Пошкоджену кінцівку(и) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди не слід застосовувати у разі виникнення ознак тендинопатії.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Слід з обережністю застосувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.

Порушення з боку органів зору

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Профілактика реакцій фотосенсибілізації

При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід порекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.

Пацієнти, які страждають на дефіцит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази

Пацієнти з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосувати моксифлоксацин.

Пацієнти з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози

Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Пацієнти із запальним захворюванням органів малого таза

Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування препаратом Моксивар, таблетки не рекомендується.

Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинено бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae , резистентної до моксифлоксацину.

Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У випадку підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом.

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини

Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину в разі лікування тяжкої інфекції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Вплив на біологічні тести

Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp . у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у зразках від пацієнтів, які на даний момент приймають моксифлоксацин.

Дисглікемія

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні моксифлоксацину спостерігалися відхилення рівнів глюкози в крові, включно гіпоглікемія та гіперглікемія. У пацієнтів, які застосовували моксифлоксацин, дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. У пацієнтів з діабетом рекомендоване ретельне спостереження рівнів глюкози в крові.

Діти

Моксифлоксацин спричиняє ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність .

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини не встановлений.

У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам.

Годування груддю .

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження у хрящі суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може проникати у грудне молоко. Немає даних щодо застосування препарату у період лактації жінкам.

Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано.

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автомотранспортом та працювати з механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору), або гостра короткотривала втрата свідомості.

Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі .

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, з достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Тривалість терапії .

Тривалість терапії Моксиваром залежить від типу інфекцій і становить:

- загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт – 5–10 днів;

- негоспітальна пневмонія – 10 днів;

- гострий бактеріальний синусит – 7 днів;

- запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості – 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія .

Під час досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість ступінчастої (внутрішньовенна / пероральна) терапії становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла .

Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

Порушення функції печінки .

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність .

Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну ≤ 30 мл/хв/1,73 м ² ), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна.

Діти.

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені.

Передозування.

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %.

У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні ефекти, отримані на підставі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Побічні реакції, наведені у колонці «часті», спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.

У кожній групі небажані явища наведені у порядку зменшення їх проявів. Частота визначена таким чином: часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000).

Класи систем органів	Побічні реакції	Частота
Інфекційні ускладнення	Суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидози	Часті
З боку кровоносної та лімфатичної систем	Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) Підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз)	Нечасті Рідкісні
З боку імунної системи	Алергічні реакції Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю)	Нечасті Поодинокі
Порушення метаболізму та харчування	Гіперліпідемія Гіперглікемія, гіперурикемія Гіпоглікемія	Нечасті Поодинокі Рідкісні
Психічні розлади*	Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження Лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації Деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства)	Нечасті Поодинокі Рідкісні
З боку нервової системи*	Головний біль, запаморочення Парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість Гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія. Гіперестезія	Часті Нечасті Поодинокі Рідкісні
З боку органів зору*	Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС)	Нечасті Рідкісні
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*	Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну).	Поодинокі
З боку серця	Подовження QT-інтервалу у пацієнтів із гіпокаліємією. Подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія. Шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості) Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія ( torsade de pointes ), зупинка серця.	Часті Нечасті Поодинокі Рідкісні
З боку судинної системи	Вазодилатація Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія Васкуліт	Нечасті Поодинокі Рідкісні
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Задишка (включаючи астматичний стан)	Нечасті
З боку травного тракту	Нудота, блювання, біль у животі, діарея Зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази. Дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями)	Часті Нечасті Поодинокі
Гепатобіліарні порушення	Підвищення рівня трансаміназ Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний). Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т. ч. з летальним наслідком)	Часті Нечасті Поодинокі Рідкісні
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)	Нечасті Рідкісні
З боку опорно-рухового апарату*	Артралгія, міалгія Тендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість Розрив сухожиль, артрити, ригідність м'язів, загострення симптомів myasthenia gravis	Нечасті Поодинокі Рідкісні
З боку нирок та сечовидільного тракту	Дегідратація Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність	Нечасті Поодинокі
Загальні розлади*	Загальна слабкість (в основному астенія або втомлюваність), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз Набряк	Нечасті Поодинокі

*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі або потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, порушення ходи, невропатії, пов'язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VII, Індія.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р та 458/Р, Грін Індастріал Парк, Полепаллі Віладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дістрікт, Штат Телангана, 509302, Індія

МОКСИФЛОКСАЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа