МОТОРИКС табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

MOTORYKS

(MOTORIX)

Состав :

Активное вещество: Домперидон;

1 таблетка содержит домперидон 10 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Барлатинированный крахмал; натрийный кроскаррелоз; микрокристаллическая целлюлоза; Лаурилсульфат натрия; стирально; стеарат магния;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171) triatsetyn).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой оболочки, белый с двояковыпуклой поверхностью приборной панели.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код ATC A03F A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон - protyblyuvalnymy с антагонистическими свойствами дофамина. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует пролактин из гипофиза. Его действие может protyblyuvalna, благодаря сочетанию периферических (гастрокинетические) действий и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в зоне спины (область postrema). Низкие концентрации домперидона, определенной в головном мозге, указывают на периферическое действие препарата на рецепторы допамина.

При использовании внутри домперидон увеличивает давление в нижней части пищевода, antroduodenalnu улучшает моторику и ускоряет высвобождение желудка. Домперидон не оказывает никакого влияния на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Домперидон быстро всасывается после перорального приема на голодный желудок, максимальные концентрации в плазме крови достигается приблизительно через 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона полости рта (приблизительно 15%) из-за экстенсивный первый проход метаболизм в кишечной стенке и печени. Хотя здоровые люди увеличивают биодоступность домодона при введении после еды, пациенты, жалующиеся на желудочно-кишечный характер, должны принять домодон 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Когда устное поглощение препарата после еды максимально замедлялась.

Оральный домперидон kumulyuyetsya нет и не вызывает свой собственный метаболизм. Домперидон 91-93% связывается с белками плазмы. Исследовательское подразделение домперидона показало свое значительное распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. У животных небольшие количества лекарственного средства проникают через плаценту.

Домперидон быстро и интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.

Вывод мочи и кала соответственно 31% и 66% от оральной дозы. Выделение лекарственного средства в неизменной форме представляет собой небольшой процент (10% с фекалиями и около 1% мочи). Полураспад из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но длительный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Клинические характеристики.

Индикация.

Чтобы облегчить симптомы тошноты и рвоты, длится менее 48 часов.

Противопоказание.

Motoryks противопоказано:

Не используйте Motoryks, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, препараты, которые продлевают интервала QT, такие как флуконазол, эритромицин, итраконазол, устные Кетоконазол, posakonazol, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, telitromitsyn (см. Раздел «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать анти действия Motoryksu.

Не принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно Motoryksom, поскольку они снижают его биодоступность после перорального введения (см. Раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется в основном агентства помощи CYP3A4. По данным исследований in vitro на сопутствующее использование лекарственных средств , которые существенно ингибируют этот фермент может привести к повышению уровня домперидона плазмы.

При использовании домперидона suputno с мощными ингибиторами CYP3A4, способными продлить интервал QT, наблюдались клинический значимые изменения интервала QT. Таким образом, совместное применение домперидона с некоторыми препаратами противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Оно должно быть использовано с домперидона сильными ингибиторами осторожностью suputno от CYP3A4, не продемонстрировали способность увеличивать интервал QT, или препараты могут вызывать удлинение интервала QT (см. Раздел «Особенности применения»).

Теоретически, так как Motoryks прокинетическим воздействие на желудок, это может повлиять на всасывание пероральных препаратов, используемых suputno, в частности, с замедленным высвобождением или энтеросолюбильным. Однако у больных, чье состояние стабилизировалось, сопутствующее применение домперидона во время лечения с дигоксина или парацетамола не оказывает влияния на уровень этих препаратов в крови.

В некоторых исследованиях фармакокинетического / фармакодинамических взаимодействие в естественных условиях, в то время как пероральный кетоконазол или эритромицин у здоровых добровольцев , подтвердил , что эти препараты значительно ингибируют метаболизм домперидона presystemnyy , опосредованный CYP3A4.

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, который не рекомендуется использовать Motoryks являются:

* Интервал QTc касается расширения.

Motoryks можно комбинировать с:

Возможные взаимодействия с другими лекарствами

Основной путь метаболизма домперидона опосредуется CYP3A4. Известно, что сопутствующее применение препаратов, которые существенно ингибируют этот фермент может привести к более высоким уровням домперидона плазмы. Одновременное применение домперидона мощных ингибиторов CYP3A4, может привести к пролонгации интервала QT, противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует использовать с осторожностью suputno домперидона мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывает удлинение интервала QT, такие как индинавир; пациенты должны быть под пристальным наблюдением в случае появления признаков или симптомов побочных реакций.

Следует использовать с осторожностью домперидона с препаратами, которые удлиняют интервал QT; пациенты должны быть под пристальным наблюдением в случае появления признаков или симптомов побочных реакций сердечно-сосудистой системы. Такие лекарственные средства включают, например:

Приведенный выше список является представительным, но не является исчерпывающим.

Особенности приложения.

Антациды или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с наркотиками Motoryks, поскольку они снижают биодоступность домперидона орального (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). Когда комбинированное применение Motoryks Препарат следует принимать до еды, антацидов или антисекреторных препаратов - после еды.

Пациенты, у которых тошнота и рвота продолжительностью более 48 часов, обратитесь к врачу.

Применение кетоконазола. В исследованиях домперидон взаимодействие с пероральными формами кетоконазола наблюдается QT-интервала, поэтому вы должны выбрать альтернативную терапию, если не указано иное кетоконазол противогрибковой терапии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Домперидон следует использовать с осторожностью у пациентов с факторами риска для продления интервала QT, включая гипокалиемию, гипомагниемии жесткие, органические заболевания сердца, а также у пациентов с мягкими печеночными нарушениями и / или почками.

Установлено, что удлинение интервала QT, которое произошло при использовании домперидон в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (10 мг или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.

Из-за повышенного риска желудочковых аритмий Motoryks не рекомендуется для пациентов с удлинением интервалов проводимости сердца, в частности, QTc, пациентов со значительным дисбалансом электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардии, или пациентов с болезнью фон сердца, таких как застойная сердечная недостаточность , Известно, что электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия является условием, которое увеличивает риск proarytmohennyy.

Если признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, Motoryks наркотики приложения должны быть прекращены, и пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Motoryks таблетки содержат лактозу, потому что препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземия и мальабсорбции глюкозы / галактозы.

Обратите внимание на следующую информацию относительно риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний из-за лекарства, содержащих домперидон:

Соотношение риска и преимуществ Домперидона остается благоприятным.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении домперидона беременных женщин ограничен. Поэтому Motoryks во время беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, который может попасть в организм через грудное молоко ребенок является крайне низким. Максимальная доза для младенцев по отношению (%) оценивается в примерно 0,1% от материнской дозы с поправкой на вес тела. Неизвестно, является ли это вредно для ребенка, поэтому матери, которые принимают Motoryks следует воздерживаться от кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая побочные эффекты нервной системы, пациенты должны быть осторожны при управлении автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Чтобы облегчить симптомы тошноты и рвоты, продолжительностью менее 48 часов.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и массой тела менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов без консультации с врачом.

Мы рекомендуем использовать Motoryks наркотиков перед едой. Поглощение наркотиков несколько запаздывает, если он используется после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей в возрасте до 12 лет и весом не менее 35 кг.

Домперидон следует давать детям в минимальной эффективной дозе.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Уход. Домперидон не специфического антидота, но если большой передозировке рекомендуется промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и использование активированного угля и тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающей терапии. Антихолинергические препараты для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для управления экстрапирамидных реакций.

Неблагоприятные реакции.

В соответствии с рекомендациями по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится и неблагоприятные события происходят нечасто.

Из иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Эндокринная система: повышение пролактина уровней.

Психические расстройства: тревога, раздражительность, возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение или отсутствие либидо.

Нервная система: бессонница; головокружение, жажда, мышечные судороги, слабость, головная боль, сонливость, акатизия, ekstrapiramidalni расстройства.

Поскольку сердечно - сосудистой системы: отеки, ощущение сердцебиения, частоту нарушений и частоту сердечных сокращений, QT интервал продления; серьезные желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть.

Желудочно-кишечный тракт, желудочно - кишечные расстройства, включая боль в животе, отрыжку, изменение аппетита, тошнота, изжога, запор; сухость во рту, преходящие спазмы кишечника, диарея.

Кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь; крапивница, ангионевротический.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы, галакторея, увеличение груди / гинекомастия, чувствительность груди, выделения из молочных желез, аменорея, набухание груди, боль в груди, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах.

Из системы мочи: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: повышение АЛТ, АСТ и холестерина; нарушение функции печени тесты производительности; повышение уровня пролактина в крови.

Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать увеличение пролактина уровней. В редких случаях эта гиперпролактинамия может вызвать нейроэндокринные побочные эффекты, такие как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Во время постмаркетинговых различий употребления наркотиков в профилях безопасности его применения у взрослых и детей, было отмечено, за исключением ekstrapiramidalnyh расстройств и других явлений, конвульсии и волнения, связанные с центральной нервной системой, которая обычно наблюдается у детей.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 таблеток в блистере; 1 или 3 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер. ПАО "Киев Витамин Фабрика".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

04073, Украина, м. Київ, ул. Копиливская 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.