Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МОВИФЛЕКС ДЕКС раствор для инъекций 50 мг/2 мл амп. 2 мл №5

Код товара: 662386

Производитель: Movi Health (Швейцария)

2 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Moviflex Dex

Хранилище:

Активное вещество: dexketoprofen thmetamol;

1 ампула 2 мл раствора для инъекции содержит деккетопрофен тиметамола 73,8 мг, который эквивалентен деккетопрофеном 50 мг (1 мл раствора для инъекции содержит децикетопрофен трометамола 36,9 мг, который эквивалентен деккетопрофен 25 мг);

Эксципиенты: этанол 96 %, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: почти прозрачное, бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты. Производные пропионовой кислоты. Dexketoprofen. ATH M01A E17 Код.

Фармакологические свойства.

Dexketoprofen Tremetamol-это пропионовая кислота (S)-(+)-2- (3-бензоилфенил), которая обладает анальгетическим, противовоспалительным и антиферетическим действием и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID). Полем

Механизм действия. Механизм действия НПВП основан на снижении синтеза простагландинов путем ингибирования активности циклооксигеназы. В частности, трансформация арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG ₂ и PGH ₂ , из которых простагландины PGE ₁ , PGE ₂ , PGF ₂ _A , PGD ₂ , а также PGI ₂ и TROMBOXANS TH ₂ и THB ₂ . Кроме того, ингибирование синтеза простагландина может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, которые также могут косвенно влиять на основной эффект препарата.

Фармакодинамика.

Исследование выявило ингибирующее влияние деккетопрофена thmetamol на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 (на лабораторных животных и у людей).

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования в различных типах боли показали, что dexketoprofen thmetamol обладает выраженным анальгетическим эффектом. Анальгетический эффект деккетопрофена тиметамола с внутримышечным и внутривенным введением пациентов со средней и сильной больной болью была изучена при различных типах боли при хирургии (ортопедическая и гинекологическая хирургия, хирургия брюшной полости) и почечная колика. В исследованиях анальгетический эффект препарата начался быстро и достиг максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающих после использования 50 мг декетопрофена Thmetamol обычно составляет 8 часов.

Клинические исследования облегчения послеоперационной боли показали, что использование деккетопрофена Thmetamol в сочетании с опиатными анальгетиками позволяет значительно уменьшить использование опиатов. В таких исследованиях пациенты, получавшие морфин с использованием анестезии пациента и декскеропрофена, были необходимы гораздо меньше морфина (30-45 %), чем пациенты в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Поглощение

После внутримышечной инъекции декетопрофена максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). При введении 25-50 мг препарата площадь под кривой «Концентрация - время» (AUC) пропорциональна введенной дозе как для маршрутов введения - внутримышечной или внутривенной.

Распределение

Аналогичным образом, другие лекарства с высокой степенью связывания с плазмой крови (99 %), объем распределения deketoprofen составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полуразмерного распределения составляет приблизительно 0,35 часа, а половина жизни составляет 1–2,7 часа.

Фармакокинетические исследования многократного использования препарата доказали, что AUC и C _-макс (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от индикаторов после единого использования, что указывает на отсутствие совокупности лекарственного средства.

Биотрансформация и экскреция

После введения dexketoprofen только энантиомер S-(+) обнаруживается в моче, что указывает на отсутствие препарата препарата в Ananthmer r-(-) у людей. Метаболизм dexketoprofen в основном происходит при конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующей экскрецией почек.

Пожилые пациенты

У здоровых пожилых людей (65 лет) экспозиция была намного выше, чем у молодых добровольцев после одного времени и множественного перорального введения (до 55 %), в то время как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени до достижения пиковая концентрация. Средняя половина жизни увеличилась (до 48 %), и определенный общий клиренс был уменьшен.

Доклинические данные о безопасности

Исследования фармакологии безопасности, гозвуки и иммунофармакологии не нашли особой опасности для людей. Изучение хронической токсичности на животных позволило обнаружить максимальную дозу препарата, которая не вызывает побочных реакций, что в 2 раза выше, чем доза, рекомендованная для людей. При введении более высоких доз обезьян лекарственных средств основной побочной реакцией была кровь в фекалии, снижение увеличения веса и самая высокая доза-патология из желудочно-кишечного тракта в форме эрозии. Эти реакции проявлялись в дозах, в которых воздействие препарата было в 14-18 раз выше, чем в максимальной дозе, рекомендованной человеком. Не было никаких исследований канцерогенного воздействия на животных.

Как и все НПВП, Dexketoprofen Trometamol может вызвать изменения в выживании плода в эмбриофетический период у животных, как косвенно, посредством желудочно -кишечной токсичности у беременных женщин и из -за прямого воздействия на развитие плода.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в тех случаях, когда пероральное введение препарата нецелесообразно, например, послеоперационная боль, почечная колика и боль в пояснице.

Противопоказание.

III триместр беременности и грудного вскармливания.
Повышенная чувствительность к декетопрофеном, любым другим НПВП или к наполнителям препарата.
НПВП противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, острый ринит или развитие полипов носа, ангиорозного отека или крапивниц) из -за использования ибупрофена, ацетилсалицила или других NSPD.
Фото -аллергические или фототоксичные реакции известны во время лечения кетопрофеном или фибратами.
Активная фаза или история язвенной язвы, желудочно -кишечного кровотечения или перфорации.
Желудочно-кишечное кровотечение или история предварительной терапии НПВП.
Желудочно -кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или увеличение кровотечения.
Геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции крови.
Хроническая диспепсия.
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
Выраженное обезвоживание (из -за рвоты, диареи или недостаточной жидкости).
Сильная сердечная недостаточность.
Среднее или тяжелое почечное нарушение (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
Тяжелая дисфункция печени (10–15 баллов по шкале ребенка -пия).

Из -за содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Следующие взаимодействия, как правило, характерны для НПВП.

Сопутствующее использование со следующими лекарствами не рекомендуется:

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/день): использование нескольких НПВП одновременно увеличивает риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечение из-за синергического действия.
НПВП увеличивают влияние антикоагулянтов, таких как варфарин, из -за высокой степени связывания деккетопрофена с белками плазмы крови, а также ингибирования функции тромбоцитов и повреждения желудочной и слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Если одновременное использование необходимо, оно должно выполняться под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных параметров.
Риск кровотечения (из -за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) увеличивается. Если одновременное использование необходимо, оно должно выполняться под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных параметров.
Кортикостероиды: риск язвенных язв и кровотечение в пищеварительном тракте увеличивается.
Литиевые препараты: (были сообщения для нескольких НПВП) НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации за счет уменьшения его удаления почк. Следовательно, в начале использования декетопрофена при коррекции дозы или отмены препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
Метотрексат при использовании в высоких дозах (не менее 15 мг/неделя): путем снижения почечного клиренса метотрексата на фоне использования НПВП в целом увеличивает его негативное влияние на систему крови.
Гидантинные производные и сульфонамиды: повышенная токсичность этих веществ.

Сопутствующее использование таких лекарств с НПВП требует осторожности:

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики аминогликозидной группы и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Dexketoprofen снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных агентов. У некоторых пациентов с нарушениями почечной функции (например, при обезвоживании или у пожилых людей) НПВП используются одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками аминогликозидной группы могут ухудшить функцию почек, которое обычно является обратным процессом, обратимым процессом. Полем При применении dexketoprofen, в то же время с любым мочегонным средством, вы должны убедиться, что у пациента отсутствует, и в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
Метотрексат при использовании в низких дозах (менее 15 мг/неделя): путем снижения почечного клиренса метотрексата на фоне использования НПВП, его негативное влияние на систему крови увеличивается. При необходимости, эта комбинация требует еженедельного контроля картины крови, особенно при наличии даже небольшого снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
Есть риск кровотечения. Контроль должен быть увеличен, а время кровотечения проверяется чаще.
Зидовудин: Существует риск повышения токсического воздействия на эритроциты из -за влияния на ретикулоциты, что после 1 -й недели использования НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала использования НПВП следует проводить анализ крови с подсчетом ретикулоцитов.
Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усилить гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины из -за их смещения связками с белками крови.

Возможные взаимодействия следует учитывать при применении следующих инструментов:

НПВП способны уменьшить свой антигипертензивный эффект, ингибируя синтез простагландина.
Циклоспорин и такролимус: можно увеличить нефротоксичность из -за влияния НПВП на почечные простагландины. В комбинированной терапии функция почек должна контролироваться.
Тромболитические агенты: повышенный риск кровотечения.
Антитратические агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ССР): риск желудочно -кишечного кровотечения увеличивается.
Пробенецид: возможное увеличение концентрации деккетопрофена в плазме крови, что, вероятно, вызвано ингибированием ее почечной трубчатой секреции и глюкуронической дозы и требует коррекции дозы ресидеропрофена.
Сердечные гликозиды: НПВП способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме крови .
Теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагланцинетазы. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что комбинированное введение НПВП за один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или его контрактуальности и не снижает клиническую эффективность лекарств от лекарств.
Антибиотики хинолина: исследования на животных показали, что при использовании производных хинолонов в высоких дозах в сочетании с НПВП увеличивает риск судорог.
Тенофовир: концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови может увеличиваться с помощью НПВП, поэтому почечная функция должна контролироваться для оценки возможных эффектов использования суставов этих препаратов.
При использовании с НПВП риск токсического воздействия на желудочно -кишечный тракт может увеличиться. При использовании этого лекарственного продукта одновременно с Deferasirox требуется тщательный надзор за пациентом.
При использовании с НПВП удаление PemetRexed может уменьшаться, поэтому при использовании НПВП в высоких дозах следует использовать особое осторожность. Пациенты с почечной недостаточностью легкой и умеренной тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) должны избегать сопутствующего использования PemetRexed и NSAID в течение двух дней до и двух дней после приема PemetRexed.

Особенности приложения.

С осторожностью используйте препарат для пациентов с анамнезом аллергии. Избегайте использования препарата в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции могут быть уменьшены с использованием наименее эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно -кишечная безопасность

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях с фатальными последствиями, наблюдались для всех НПВП на разных стадиях лечения, независимо от наличия симптомов-предприниматоров или в анамнезе серьезной патологии из пищеварительного тракта. С развитием желудочно -кишечного кровотечения или язв препарата следует прекратить. Риск желудочно -кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой анамнезом, особенно сложным кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пожилые пациенты увеличили частоту побочных реакций на использование НПВП, особенно таких, как желудочно -кишечное кровотечение и перфорация, иногда смертельные. Лечение таких пациентов должно начинаться с наименьшей возможной дозы.

Перед использованием dexketoprofen пациенты с анамнезом эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни должны быть уверены, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии.

У пациентов с существующими симптомами патологии желудочно -кишечного тракта и с заболеваниями желудочно -кишечного тракта в истории во время использования препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта при возможных расстройствах, особенно для кровотечения желудочно -кишечного тракта.

НПВП следует использовать с осторожностью для пациентов с аналогичным периодом проживания желудочно -кишечных заболеваний (язвенной колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться. Для таких пациентов и пациентов, которые используют ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах или других агентах, которые увеличивают риск побочных реакций от желудочно -кишечного тракта, комбинированная терапия с защитными, такими как мизопатотоль, ингибиторы протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилые люди, которые имеют в анамнезе побочных реакций от желудочно -кишечного тракта, должны рассказать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности, о желудочно -кишечном кровотечении, особенно на начальных стадиях лечения.

Пациенты должны использоваться с осторожностью у пациентов, которые одновременно используют агенты, которые могут увеличить риск язв или кровотечение, а именно: агенты перорального кортикостероида, антикоагулянтные агенты (такие как варфарин), ССР или антиагрегантные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность почки

Пациентам с нарушением функции почек следует назначать с осторожностью, поскольку использование НПВП может ухудшить функцию почек, удержание жидкости в организме и отека. Из -за повышенного риска нефротоксичности препарат следует использовать с осторожностью при лечении диуретиков, а также у пациентов, у которых может развиться гиповолемия. Во время лечения организм должен получить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания, что может привести к увеличению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, препарат может увеличить концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, его применение может сопровождаться боковыми реакциями из почк, что приводит к гломерулонефриту, интерстициальному нефрит, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Найбільше порушень функції нирок виникає у літніх пацієнтів.

Безпека щодо печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека щодо серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такого ризику при застосуванні декскетопрофену трометамолу недостатньо.

Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях, впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса–Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості лікарський засіб слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій

Декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим погіршити наслідки захворювання. Це спостерігалось при негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо декскетопрофену трометамол застосовують для полегшення болю, пов'язаного з інфекцією, рекомендується моніторинг захворювання. В амбулаторних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

В окремих випадках вітряна віспа може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м'яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити сприяння НПЗЗ у загостренні цих інфекцій. Таким чином, бажано уникати застосування декскетопрофену трометамолу при вітряній віспі.

Інша інформація

Необхідно бути особливо обережними у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:

- зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- з дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігали тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому лікарського засобу лікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа більш схильні до появи алергічних реакцій при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування даного лікарського засобу може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Лікарський засіб слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Кожна ампула лікарського засобу містить 12,35 об.% етанолу, тобто 200 мг у перерахуванні на одну дозу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 мл вина у перерахуванні на дозу. Лікарський засіб може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також пацієнтам з епілепсією.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози лікарського засобу та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили репродуктивної токсичності.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування декскетопрофену трометамолу може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування.

Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому, декскетопрофену трометамол не слід призначати протягом І та ІІ триместру вагітності, окрім випадків крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу лікарського засобу протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Під час ІІІ триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:

Ризики для плода:

серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
ниркова дисфункція (див. вище).

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, лікарський засіб протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю.

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На тлі застосування лікарського засобу можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин для внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення.

Для мінімізації побічних реакцій слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза лікарського засобу, а саме: максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П'ю) лікарський засіб протипоказаний.

Порушення з боку нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) лікарський засіб протипоказаний.

Діти та підлітки. Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

Спосіб застосування.

Внутрішньом'язове введення. Розчин для ін'єкцій слід повільно вводити глибоко у м'язи.

Внутрішньовенна інфузія. Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, 5 % розчину глюкози або розчину Рінгер лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити повільно протягом 10–30 хвилин.

Лікарський засіб, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, сумісний із такими лікарськими засобами як допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидин та теофілін.

Лікарський засіб не можна змішувати у розчині для інфузій із прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення). При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) вводити внутрішньовенно повільно протягом не менше 15 секунд.

Лікарський засіб можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється осад.

Лікарський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному ін'єкційному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули.

При зберіганні розведених розчинів лікарського засобу у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати. Перед введенням лікарського засобу необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У наведеній нижче таблиці зазначено розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв'язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані.

Органи і системи органів	Часто (≥1/100 – 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 –<1/100)	Рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000)	Дуже рідко (< 1/10000)
З боку крові/ лімфатичної системи	–	Анемія	–	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	–	–	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
Порушення харчування та обміну речовин	–	–	Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту
Психічні порушення	–	Безсоння, занепокоєність	–	–
З боку нервової системи	–	Головний біль, запаморочення, сонливість	Парестезії, непритомність	–
З боку органів зору	–	Нечіткість зору	–	–
З боку органів слуху	–	Вертиго	Дзвін у вухах	–
З боку серця	–	Пальпітація	Екстрасистолія, тахікардія	–
З боку судинної системи	–	Артеріальна гіпотензія, припливи	Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен	–
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	–	–	Брадипное	Бронхоспазм, задишка
З боку шлунково-кишкового тракту	Нудота, блювання	Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті	Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація	Панкреатит
З боку гепатобіліарної системи	–	–	Гепатоцелюлярна патологія	–
З боку шкіри та підшкірної клітковини	–	Дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення	Кропив'янка, вугри	Синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	–	–	Ригідність м'язів, скутість у суглобах, м'язові судоми, біль у спині	–
З боку нирок та сечовивідних шляхів	–	–	Гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія	Нефрит, нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи	–	–	Менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози	–
Загальні та місцеві порушення	Біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча	Пропасниця, підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія, нездужання	Тремтіння, периферичні набряки	–
исследование	–	–	Відхилення показниках печінкових проб	–

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту спостерігалися найчастіше.

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування лікарського засобу може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит.

Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ.

Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що переважно виникає у пацієнтів із системним червоним вовчаком або зі змішаними захворюваннями сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик даного лікарського засобу. Працівники закладів охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Термін придатності. 3 роки.

Після розведення розчин зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С протягом 24 годин.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC. Умови зберігання після розведення наведені в розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Дева Холдинг А.С.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Думлупінар Махаллесі, Анкара Джаддесі № 2, Картепе, Коджаелі, Туреччина.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника .

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа