МОВИКСИКАМ ОДТ табл. дисперг. 7,5 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Moviksykam® ODT.

(MOVIXICAM® ODT)

Активный ингредиент: мелоксикам.

1 таблеткиКамистиют мелоксикам 7,5 мг или 15 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), кросвидон, тальк, сорбит (E 420), лаурилсульфат натрия, безводная лимонная кислота, аспартам (E 951), стеарат магния, аромат йогурта, аромат диких ягод, повидон.

Лекарственная форма.

Таблетки диспергируются во рту.

Основные физико-химические свойства:

Дозировка 7,5 мг, таблетки плоский светло- желтый AH6 отмечен на одной стороне; запах ягод и йогурт;

Дозировка 15 мг: таблетки плоский светло-желтый с приренением разделения и маркировки искусства на одной стороне и 5 на другой половине этой стороны таблетки, где линия; Запах ягод и йогурта.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические средства.

Код ATC M01A S06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

MOVIKSYKAM® ODT - нестероидный противовоспалительный препарат (NSAID) классный йенолиевой кислоты, который обладает противовоспалительными, обезболивающими и антыптическими эффектами.

Мелоксикам показал высокую противовоспалительную активность во всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий принцип работы для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.

Фармакокинетика.

Поглощение. Мелоксикам хорошо поглощается из желудочно-кишечного тракта после приложения орального приложения. Абсолютная биодоступность составляет 89%. После одного приложения MeloxiCam максимальная концентрация плазмы достигается в течение 5-6 часов.

Повторные дозирующие стабильные концентрации достигаются 3-5 дней. Дозировка 1 Время в день приводит к высоким концентрациям плазмы с относительно небольшими колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мг / мл до 7,5 мг и 0,8-2,0 мг / мл до 15 мг соответственно (с _мин и C _Макс в устойчивом состоянии, соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме на устойчивом состоянии достигаются в течение 5-6 часов.

Сопутствующее потребление пищи или использование неорганических антацидов не влияет на поглощение препарата.

Распределение. MeloxiCam высоко связан с плазменными белками, в основном до альбумина (99%). Мелоксикам входит в синовиальную жидкость, концентрацию которых уколовину меньше, чем в плазме. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения множества пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с коэффициентом отклонения в диапазоне от 11 до 32%.

Биотрансформация. Мелоксикам подвержен обширной бионтрасформации в печени.

В моче были выявлены четыре различных метаболита мелоксикама, которые имеют фармакодинамические неактивные. Основной метаболит 5'-карбоксимелоккам (доза 60%) образован окислением промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелокскама, который также стоит меньше (9% дозы). Исследования in vitro свидетельствуют о том, что CYP 2C9 играет важную роль в метаболизме, в то время как CYP 3A4 Isoenzyme внести меньше. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за две другие метаболиты, которые составляют 16% и 4% предполагаемой дозы соответственно.

Устранение. Устранение меноксикама в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5% от суточной дозы выводится без изменений в каламах, небольшая сумма из организма в моче. Средний период полураспада составляет около 20 часов. Период полураспада варьируется от 13 до 25 часов после перорального введения. Плазменный клиренс в среднем 8 мл / мин.

Линейность дозы. MeloxiCam обнаруживает линейную фармакокинетику внутри терапевтической дозы 7,5 мг до 15 мг.

Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартрита.

Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилоза спондилита.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Мелоксикам метаболизируется в печени, в основном Syr 2C9 и / или 3A4 Syr. Возможна фармакокинетические взаимодействия между лекарственными средствами и мелькомкаком для метаболизма SYR 2C9 и / или 3A4 Syr.

Фармакодинамические взаимодействия.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкого до умеренного существенного не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью имели значительно более высокую общую оформление. Уменьшение связывания с белками плазмы наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. В терминальной почечной недостаточности увеличенный объем распределения может увеличить концентрацию свободного меноксикама. Не превышайте суточную дозу 7,5 мг (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Пациенты пожилых людей. У пожилых мужчин средних фармакокинетических параметров, аналогичных тем, кто у молодых мужских волонтеров. В пожилых женских ценностях AUC более высокая и длительная период полураспада по сравнению с молодыми добровольцами обоих полов. Средняя плазменный клиренс на устойчивом состоянии у пожилых пациентов был немного ниже, чем у молодых добровольцев.

Особенности приложения.

Побочные эффекты могут быть минимизированы использованием наименьшей эффективной эффективной дозы для кратчайшей продолжительности терапии, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Дозировка и администрирование» и информация о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае неадекватного терапевтического эффекта, оно также следует также использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного использования мелоксикама из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксика не подходит для лечения пациентов, которым нужно облегчить острую боль.

Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или пептическую историю пациента, чтобы обеспечить их полное лечение до лечения мелькоикамома. Эти пациенты должны находиться под тесным надзором для лечения после возможного проявления рецидива.

Желудочно-кишечные расстройства.

Как и в случае с другими НПВП, потенциально роковое желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация может возникать во время лечения или без присутствия предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненном кровотечении или перфорации (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для этих пациентов и для пациентов, требующих комбинированного использования низкой дозы аспирина или других препаратов, которые усиливают желудочно-кишечный риск, могут быть подходящими комбинированными терапией с защитными препаратами (такие как мизопростол или ингибиторы протонного насоса) (см. Информацию ниже «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». и другие формы взаимодействия "). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в истории, особенно пациентам пожилых, должны сообщать все необычные симптомы живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в основном на начальных этапах лечения.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в истории (язвенный колит, болезнь Крона - поскольку эти условия могут быть усугублены), а пациенты, которые также используют лекарства, которые повышают риск изъязвления или кровотечения, включая гепарин в качестве радикальной терапии или Гериатрическая практика, антикоагулянты, такие как Warfarin или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту при противовоспалительных дозах (≥ 1 г одноразовой дозы или ≥ 3 г полной суточной дозы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия ").

Сердечно-сосудистые расстройства.

Клинические и эпидемиологические данные показывают, что некоторые NSAID (при высоких дозах и в долгосрочном использовании) повышают риск артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта).

Рекомендуется установить строгий мониторинг пациентов с артериальной гипертензией, историей и / или застойной сердечной недостаточностью с легкой или умеренной тяжестью, поскольку НПВП при наблюдении наблюдается задержка жидкости.

Пациенты с факторами риска рекомендуются контролировать кровяное давление во время лечения мелькоикамома.

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемические сердечные заболевания, заболевания заболевания периферической артерии и / или цереброваскулярные заболевания, лечение мелькоикамома, предписанные только после тщательного анализа. Такой анализ также требуется до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный сахарный сахар, курение).

Нарушения печени.

Описанные изолированные случаи, увеличивающие значения трансаминаз или других тестов функций печени у пациентов, которые использовали NSAID (включая мелоксикам). Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, чтобы оставаться неизменным или быть временным.

Пациенты с тестами печени печени или симптомы, указывающие на развитие печеночной дисфункции при дальнейшем лечении, мелькомкамом, могут развиться более серьезные симптомы отказа печени. Если клинические симптомы указывают на развитие дисфункции печени или заболевания наблюдаемых системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь и т. Д.), Использование мелоксикама должно быть остановлено.

Кожные реакции.

При использовании НПВП наблюдались в редких случаях, серьезные кожные реакции, некоторые из них фатальные, в том числе отвлекательный дерматит, Стивенс - Джонсон и токсичный эпидермальный некролис. Наивысший риск таких реакций наблюдался в начале лечения, поскольку большинство случаев такие реакции появились в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или другие признаки чрезмерной чувствительности должны останавливаться с помощью мелоксикама.

Анафилактические реакции.

Как и в случае с другими НПВП, анафилактические реакции могут возникать у пациентов без известной реакции на мелькоме. Мелоксикам не следует назначать пациентам с триадой аспирина. Этот комплекс найден в симптоматических пациентах с астмой, наблюдался на ринита (Nasal Polyps с или без него), или кто проявил тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после принятия аспирина или других НПВП.

Функциональная почечная недостаточность.

NSAIDS, подавляя воздействие сосудов почек простагландинов, может вызвать функциональную почечную недостаточность в результате уменьшения кломерульной фильтрации. Этот побочный эффект - зависимый доза и обратимый. В начале лечения или при увеличении дозы рекомендуется тщательный мониторинг функции DIURUSIS и почек у пациентов со следующими факторами риска: старший возраст, дегидратация, застойная сердечная недостаточность, тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 классификация ребенка - AP-интервью) Нефротический синдром, хронические почечные расстройства, сопутствующая терапия с ингибиторами ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II, снижение объема крови после операции.

В редких случаях НПВП может привести к развитию интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминалом почечной недостаточности, которые находятся на диализе, не должны превышать 7,5 мг. Пациенты с почечной недостаточностью легкой до умеренной дозы не могут уменьшаться (уровень заливки креатинина более 25 мл / мин).

Удержание натрия, калия и воды.

НПВП может улучшить удержание натрия, калия и воды и влиять на натрууретные эффекты диуретики. Вы можете испытывать медленный антигипертензивный эффект антигипертензивных препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). В результате у чувствительных пациентов могут ухудшить отек, сердечную недостаточность или гипертонию. Следовательно, пациенты с такими рисками клинического мониторинга рекомендуются.

Гиперкалиемия.

Гипералемия может способствовать диабету или сопутствующим применении лекарств, которые увеличивают калиемию. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.

Пацієнти літнього віку та ослаблені хворі потребують пильного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця.

МОВІКСИКАМ® ОДТ, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. За рахунок фармакологічної дії на зменшення гарячки та запалення застосування препарату може ускладнити діагностику при неінфекційному больовому синдромі.

Гематологічні ефекти.

При застосуванні НПЗП, включаючи мелоксикам, може спостерігатися анемія, пов'язана з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею та впливом на еритропоез. При довготривалому лікуванні слід контролювати показники крові (у т. ч. гемоглобін та гематокрит).

НПЗП можуть гальмувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину вплив мелоксикаму на функцію тромбоцитів більш м'який, оборотний та короткочасний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають мелоксикам і у яких можливий побічний вплив на функцію тромбоцитів, розлади згортання крові, та пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з астмою.

Застосування аспірину у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою може призвести до тяжкого бронхоспазму, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію між аспірином та іншими НПЗП мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно призначати пацієнтам з астмою.

До складу таблеток МОВІКСИКАМ® ОДТ входить аспартам (Е 951), у зв'язку з чим їх не слід призначати пацієнтам, що страждають на фенілкетонурію.

Також до складу таблеток входить маніт (Е 421) і сорбіт (Е 420), які можуть чинити м'яку проносну дію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гастрохізисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування. Під час I та II триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у період I та II триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

Мелоксикам протипоказаний у період ІІІ триместру вагітності, тому що всі інгібітори синтезу простагландинів несуть для плода ризики:

Iснують ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування препарату не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Загальну добову дозу застосовують разово.

Таблетку слід покласти на язик і зачекати, близько 5 хвилин, поки вона повністю розчиниться. Таблетку не розжовувати і не ковтати цілою. Після розчинення запити 240 мл води. Воду також можна застосувати для зволоження слизової оболонки ротової порожнини у пацієнтів із сухістю у роті.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку з підвищеним ризиком побічних реакцій.

Рекомендована доза для довгострокового лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту у пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу.

Пацієнти, що мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій, мають починати лікування з дози у 7,5 мг на добу (див розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність.

Доза для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг на день.

Пацієнтам з незначними або помірними ренальними порушеннями (рівень кліренсу креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. (Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання» ).

Діти.

МОВІКСИКАМ® ОДТ, таблетки по 7,5 мг або 15 мг, не призначають дітям до 16 років.

Передозування .

У разі передозування рекомендовано промивання шлунка та загальні підтримувальні засоби, оскільки специфічний антидот невідомий. У ході досліджень було показано, що холестирамін підвищує виведення мелоксикаму.

Побічні реакції.

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування») можливі при застосуванні препарату. Не так часто можуть виникати гастрити.

Повідомлялося про такі побічні реакції:

З боку системи крові та лімфатичної системи: відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

Повідомлялося про рідкісні випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок, та інші реакції негайного типу.

З боку психіки: сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміна настрою, нічні кошмари, безсоння.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль.

З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія , підвищення артеріального тиску, припливи.

З боку дихальної системи: астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного тракту : диспепсія, нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіти, шлунково-кишкова перфорація.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, кропив'янка, бульозний дерматит, поліморфна еритема, реакції фотосенсибілізації, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія, зміни показників функції нирок (підвищення сироваткових креатиніну та/або сечовини), гостра ниркова недостатність у пацієнтів із факторами ризику, інфекції сечовивідних шляхів, порушення сечовипускання.

Загальні порушення: набряк, включаючи набряки нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухової системи: артралгія, біль у спині, симптоми, пов'язані з суглобами.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу, але є характерними для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, може призвести до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про рідкісні випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковка.

Для дозування 7,5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці;

для дозування 15 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Алпекс Фарма СА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

Bіа Кантоналє, 6805 Меззовіко-Віра, Швейцарія.

Заявник. Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника . 35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія .