Личный кабинет
НАЛБУФИН раствор для инъекций 10мг/мл амп. 1мл №10
rx
Код товара: 876862
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
4 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Налбупхин
Налбупин
Композиция:
Активное вещество: гидрохлорид Налбупина;
Эксципиенты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Опиоиды. Производные морфина.
ATH CODE N02A F02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гидрохлорид Налбупхина является агонистом капп-эпиоидных рецепторов и антагониста рецептора MU-оооида.
Налбупхин является мощным анальгетиком, анальгетический эффект которого эквивалентен морфину в миллиграммах с дозировкой приблизительно 30 мг.
Активность опиоидных антагонистов Налбупхина на четверть ниже, чем у ноперфина, и в 10 раз выше, чем в пентазоцине.
Налбупхин может вызвать ингибирование дыхания, а также эквивалентные анальгетические дозы морфина.
Тем не менее, налбупхин обладает эффектом насыщения, поэтому увеличение дозы выше 30 мг не вызывает дальнейшего подавления дыхания, при условии, что другие активны против центральной нервной системы (ЦНС) лекарств, которые влияют на дыхание.
Налбупхин обладает мощной опиоидной антагонистической активностью в дозах, равных или меньше, чем ее анальгетическая доза.
При введении после или одновременно с агонистами муо-эпиоидных рецепторов (например, с морфином, оксиморфоном, фентанилом), налбупхин может частично уменьшить или устранять дыхательную депрессию. Налбупхин может вызывать синдром отмены у пациентов, зависящих от опиоидных препаратов. Налбупхин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые регулярно получали мю-эпиоидные анальгетики.
Воздействие на ЦНС.
Налбупхин вызывает ингибирование дыхания путем прямого воздействия респираторных центров стебля мозга. Респираторная депрессия заключается в снижении чувствительности дыхательных центров ствола головного мозга к увеличению давления в диоксиде углерода и к электрической стимуляции. Однако может наблюдаться эффект насыщения для депрессии дыхания, вызванный налбупхином. Несмотря на то, что Nalbupin является смешанным агонистом/антагонистом, Naloson может нейтрализовать свои ингибирующие респираторные эффекты.
Налбупхин вызывает миоз даже в полной темноте. Точечные ученики являются признаком передозировки опиоидов, но не являются патогномоничным симптомом (например, поражения варигального моста геморрагического или ишемического происхождения может иметь сходные симптомы). Из -за гипоксии из -за передозировки, выраженного мидриаза, а не миоза.
Влияние на желудочно -кишечный тракт и другие гладкие мышцы .
Налбупхин вызывает снижение подвижности, связанного с увеличением тона гладких мышц желудка антрала и двенадцатиперстной кишки. Переваривание пищи в тонкой кишке задерживается и уменьшается сокращения. Торловая перистальтика волн в толстой кишке уменьшается, а тонус может увеличиваться до спазма, что приводит к запорам. Другие опиоидные эффекты могут включать снижение секреции желчного тракта и поджелудочной железы, сфинктер ODI и временное увеличение амилазы сыворотки.
Влияние на сердечно -сосудистую систему .
При использовании налбупхина во время анестезии были сообщения о более высокой частоте брадикардии у пациентов, которые не получали атропин до операции.
Опиоиды вызывают периферическое сосудистое расширение, что может привести к ортостатической гипотензии или обмороке.
Проявления гистамина и/или периферической вазодилатации могут включать зуд, гиперемию, покраснение глаз, потоотделение и/или ортостатическую гипотонию.
Влияние на эндокринной системой .
Опиоиды ингибируют секрецию адренокортикотропного гормона (ACTH), кортизола и лютеинизирующего гормона (LH) у людей. Они также стимулируют секрецию пролактина, гормон роста (STG - соматотропный гормон) и секрецию инсулина и глюкагона поджелудочной железы.
Длительное использование опиоидов может повлиять на ось гипоталамуса-гипофизатора, что приводит к дефициту андрогенов, что может проявляться снижением либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи или бесплодия.
Причинная роль опиоидов при синдроме клинического гипогонадизма неизвестна, поскольку различные медицинские, физические и психологические факторы стресса и образа жизни, которые могут влиять на уровень гормонов, не контролировались в исследованиях, проведенных сегодня.
Воздействие на иммунную систему .
In vitro и животные, опиоиды оказывают различное влияние на компоненты иммунной системы. Клиническая важность этих результатов неизвестна. В целом, эффекты опиоидов являются умеренно иммунодепрессивными.
Коэффициент концентрации.
Минимальная эффективная концентрация анальгетики будет широко варьироваться у пациентов, особенно у тех, кто ранее лечился сильным опиоидным агонистами. Минимальная эффективная анальгетическая концентрация гидрохлорида налбупина для отдельного пациента может увеличиться со временем из -за повышенной боли, развития новой боли и/или развития толерантности.
Фармакокинетика.
Действие Налбупхина начинается в течение 2-3 минут после внутривенного введения и менее чем через 15 минут после подкожной или внутримышечной инъекции. Половина Налбупхина из плазмы крови составляет 5 часов. В клинических исследованиях продолжительность анальгетического действия составляла от 3 до 6 часов.
Метаболический путь Налбаффина не определяется, но, вероятно, метаболизм происходит в печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Налбупхин-Дарница назначается для лечения сильной боли, для которой обосновано использование опиоидных анальгетиков и в отношении которых недоразвиты альтернативные методы лечения. Препарат Nalbuphin-Darnitsa также рекомендуется в качестве дополнительной терапии для смешанной анестезии для предоперационной и послеоперационной анестезии, а также для акушерства во время родов.
Ограничение применения
Из-за риска наркомании, злоупотребления и злоупотребления, связанных с опиоидными анальгетиками, даже если они принимаются в рекомендуемых дозах (см. Раздел «Особенности использования») использование препарата Налбупхин-Дарница должно быть ограничено у пациентов, у которых альтернативные методы лечения (такие как не -опиоидные анальгетики):
- связано с непереносимостью или подозревается в нетерпимости;
- Не дайте надлежащего анестезии или надлежащего анальгетического эффекта при принятии не ожидается.
Противопоказание.
· Гиперчувствительность к гидрохлориду Налбупина или любой другой компонент препарата.
· Известная или подозреваемая обструкция желудочно -кишечного тракта, включая паралитическую кишечную обструкцию.
· Применение препарата при острых воспалительных заболеваниях органов брюшной полости (в частности с острым аппендицитом или панкреатитом), поскольку он может усложнить диагноз.
· Мягкая боль, которая может быть облегчена с другими обезболивающими.
· Острая или тяжелая форма бронхиальной астмы, хроническая обструкция дыхательных путей или астматический статус.
· Тяжелое дыхание, повышение уровня углекислого газа в крови и легочном сердце.
· Острый отравление алкоголем, делирий или судороги.
· Разрубленная депрессия ЦНС, повышение внутричерепного давления, травма головы.
· Использование ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) и период в течение 14 дней после терапии MAO.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Бензодиазепины и другие ЦНС ингибируют лекарства.
Хотя Налбупхин-Дарнитсия обладает антагонистической активностью в отношении опиоидных рецепторов, свидетельствует о том, что пациенты, которые не страдают от зависимости, не будут противодействовать опиоидным анальгетикам, вводимым непосредственно, в то же время или сразу после препарата Налбупхин-Дарнитса. Таким образом, в связи с аддитивным фармакологическим эффектом одновременное использование гидрохлорида налбупина с другими опиоидными анальгетиками, бензодиазепинами или другими препаратами, которые ингибируют ЦНС (например, алкоголь, другие седативные/спящие расстройства, аниса, анксиолитика, вспомогательные, тщательные, анизалос. Другие опиоиды) могут увеличить риск дыхания, глубокого седации, комы и смерти.
Совместимое введение таких препаратов должно быть ограничено пациентами, альтернативная терапия, не является клиентом. Дозы и продолжительность введения лекарств должны быть уменьшены до минимума. Пациенты должны быть тщательно проверены на наличие симптомов дыхания и седации.
Серотонинергические препараты.
Совместимое использование опиоидных анальгетиков с другими препаратами, которые влияют на серотонинергическую систему нейротуса (например, с селективными ингибиторами серотонина обратного захвата, ингибиторами тоненовой системы (например, миразапин, тразодон, тразодон, тразадол), определенные мускулисты ) и MAO (лекарства, предназначенные для лечения психических расстройств и других, таких как Linezolid и метиленовый сыр.
Если комбинированное использование таких препаратов оправдано, пациент следует тщательно контролироваться, особенно в начале лечения и во время корректировки дозы. В случае предполагаемого синдрома серотонина использование Налбупхин-Дарницты следует прекратить.
Мышечные релаксанты.
Препарат Nalbuphin-Darnitsa может усилить нервно-мышечную блокаду релаксантов скелетных мышц и привести к тяжелому ингибированию дыхания.
Пациенты должны быть проверены на наличие симптомов ингибирования дыхания, которые могут быть более интенсивными, чем ожидалось, и при необходимости снизить дозу налбупхина и/или мышечных релаксантов.
Диуретики.
Опиоидные анальгетики могут снизить эффективность диуретики путем активации выброса антидиуретического гормона.
Пациенты должны быть проверены на наличие признаков диурез и/или воздействия на артериальное давление и, при необходимости, увеличить дозу диуретиков.
Антихолинергические препараты.
Комбинированное использование гидрохлорида налбупина с антихолинергическими препаратами может увеличить риск задержки мочи и/или тяжелых запоров, что может привести к паралитической кишечной обструкции.
В сочетании с Налбупхин-Дарницзией с антихолинергическими препаратами пациенты должны тщательно контролироваться на предмет симптомов удержания мочи или снижения перистальтики желудка.
Мао ингибиторы.
Взаимодействие ингибиторов MAO (например, фенолзин, транилципмин, линейзолид) с опиоидными анальгетиками можно проявить в форме синдрома серотонина или опиоидной токсичности (например, дыхательная депрессия, кома).
Использование лекарственного средства для налбупхин-дарницты не рекомендуется для пациентов, получающих ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней с момента прекращения их использования.
В случае неотложной потребности в опиоидных анальгетиках рекомендуется использовать дозы испытаний и часто увеличивать небольшие дозы для лечения боли, тщательно контролируя артериальное давление, признаки и симптомы ингибирования ЦНС и дыхания.
Особенности приложения.
Респираторная депрессия, которая угрожает жизни .
Опиоиды, даже согласно рекомендациям, сообщили о серьезных, угрожающих жизни или даже смертельных случаях дыхания. Респираторная депрессия, если вы не сразу узнаете и не начинаете необходимую терапию, может привести к остановке дыхания и смерти. Лечение респираторной депрессии может включать в себя тщательный надзор, меры поддержания, а также использование антагонистов опиоидных рецепторов, в зависимости от клинического состояния пациента. Углекислый диоксид (CO 2 ) задержка в результате ингибирования дыхания опиоидных анальгетиков может усилить седативный эффект таких анальгетиков.
Хотя опасное для жизни дыхание может возникнуть в любое время во время препарата Налбупхин-Дарница, самый высокий риск наблюдается в начале терапии или после увеличения дозы. Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет ингибирования дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозы Налбупина.
Важно снизить риск ингибирования дыхания, правильной дозировки и разбавления препарата Налбупхин-Дарница. Неверный расчет дозы налбупхина при переносе пациента из другого опиоидного препарата может привести к передозировке первой дозы со смертью.
Опиоидные анальгетики могут привести к нарушению дыхания во сне, включая центральное апноэ во сне и гипоксемию во сне. Использование дозы опиоидных анальгетиков зависит от риска центрального апноэ во сне. Пациенты, у которых есть жалобы на центральное апноэ во сне, должны учитывать снижение дозы опиоидных анальгетиков, используя наилучшие методы постепенного снижения дозы.
Риски, связанные с одновременным введением бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС.
С совместимым применением препарата Налбупхин-Дарнитсия с бензодиазепинами или другими ЦНС подавляет (например, седативные расстройства/нарушения сна/сон дыхание и смерть. Из -за этих рисков назначение гидрохлорида Налбупина для совместимого введения с этими препаратами должно быть ограничено пациентами, для которых альтернативные методы лечения неадекватны.
Наблюдательные исследования показали, что совместимое потребление опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности в связи с использованием лекарств по сравнению с использованием опиоидных анальгетиков. Из -за аналогичных фармакологических свойств рекомендуется ожидать аналогичных рисков, когда использование других ЦНС ингибирует лекарства с опиоидными анальгетиками.
В случае решения о назначении бензодиазепина или других CNS, подавляющих лекарство, рекомендуется назначить самую низкую эффективную дозу за самый короткий период совместимого приема. Пациентам, которые уже получают опиоидный анальгетик, рекомендуется назначать более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого препарата ЦНС, который назначается без опиоидного анальгетика и постепенно увеличивает его в соответствии с клиническим эффектом. При назначении опиоидных анальгетиков пациенту, который уже применяет бензодиазепин или другой препарат ЦНС, должен назначать более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и постепенно увеличивать его в соответствии с клиническим эффектом. Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет дыхания и симптомов седации.
Пациенты и люди, которые заботятся, должны быть проинформированы о риске дыхания и седации при использовании налбупхин-дирнитса с бензодиазепинами или другими подавлениями ЦНС, включая алкоголь и лекарства. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости поддерживать вождение автомобиля или управление сложными механизмами, при условии, что влияние совместимого использования гидрохлорида налбупина с бензодиазепином или другими подавлениями ЦНС не будет определено. Пациенты следует проверить о риске развития нарушений, связанных с использованием вещества, включая злоупотребление и ненадлежащее использование опиоидных анальгетиков, и сообщать им о риске передозировки и смерти из -за дополнительного введения лекарств ЦНС, включая алкоголь и лекарства.
Жизненная депрессия дыхания у пациентов с хроническим заболеванием легких, у пожилых пациентов, с кахексией или ослабленными пациентами.
Использование лекарственного средства для налбупхин-дирницты для пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в отсутствие соответствующего контроля или реанимации противопоказано.
Пациенты с хроническим заболеванием легких
Пациенты с значительной степенью хронического обструктивного заболевания легких или легочного сердца, а также пациентов с значительно сниженной способностью легких, гипоксией, гиперкапнией или респираторной депрессией имеют повышенный риск снижения активности дыхательного центра, включая апноэ, даже при использовании дозы.
Пожилые пациенты, с кахексией или ослабленными пациентами
Загрозливе пригнічення дихання найбільш вірогідне у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із кахексією або ослаблених пацієнтів через можливі зміни фармакокінетичних параметрів або зміни кліренсу порівняно з молодшими та здоровішими пацієнтами. Таких пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо на початку лікування, при підвищенні дози лікарського засобу Налбуфін-Дарниця та при сумісному його прийомі з іншими препаратами, що спричиняють пригнічення дихальної функції. Як альтернативу для таких пацієнтів слід розглянути застосування неопіоїдних анальгетиків.
Недостатність кори надниркових залоз.
При застосуванні опіоїдних анальгетиків були повідомлення про недостатність кори надниркових залоз, найчастіше при застосуванні препарату більше 1 місяця. Прояви недостатності кори надниркових залоз можуть включати неспецифічні симптоми та ознаки, включаючи нудоту, блювання, анорексію, втому, слабкість, запаморочення та зниження артеріального тиску. У разі підозри на недостатність кори надниркових залоз діагноз слід підтвердити якомога скоріше шляхом проведення діагностичних випробувань. У разі діагностування недостатності кори надниркових залоз лікування проводять фізіологічними замісними дозами кортикостероїдів. Пацієнтам поступово припиняють застосування опіоїдних анальгетиків, щоб дати функціям кори надниркових залоз відновитися, та продовжують терапію кортикостероїдами до повного відновлення функції кори надниркових залоз. Можна спробувати перейти на інші опіоїдні анальгетики, оскільки були повідомлення про декілька випадків переходу на інший опіоїдний анальгетик без рецидиву недостатності кори надниркових залоз. З наявних даних невідомо, які саме опіоїдні анальгетики більш вірогідно пов'язані з недостатністю кори надниркових залоз.
Тяжка гіпотензія.
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може спричиняти тяжку гіпотензію, включно з ортостатичною гіпотензією та синкопе, в амбулаторних пацієнтів. Є підвищений ризик у пацієнтів, у яких можливість підтримувати артеріальний тиск вже була порушена через зниження об'єму крові або через сумісне застосування певних препаратів, що пригнічують ЦНС, наприклад фенотіазини, трициклічні антидепресанти, снодійні, седативні або загальні анестетики. Цих пацієнтів слід контролювати щодо ознак зниженого артеріального тиску після початку прийому або після підвищення дози лікарського засобу Налбуфін-Дарниця. У пацієнтів із циркуляторним шоком налфубіну гідрохлорид може спричиняти розширення судин, що в подальшому може призвести до зменшення серцевого викиду та зниження артеріального тиску. Слід уникати застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця пацієнтам із циркуляторним шоком.
Ризики застосування пацієнтам и з підвищеним внутрішньочерепним тиском, пухлинами головного мозку, травмами голови або порушенням свідомості .
У пацієнтів, схильних до внутрішньочерепних ефектів затримки СО 2 (наприклад, пацієнти з ознаками або підвищеним внутрішньочерепним тиском, або пухлинами мозку), лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може зменшити активність дихального центру, а пов'язана з цим затримка СО 2 може в подальшому призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску. Таких пацієнтів слід контролювати на наявність ознак седації та пригнічення дихання, особливо на початку застосування препарату. Крім того, налбуфін може викликати сплутаність свідомості, міоз, блювання та інші побічні ефекти, що маскують клінічний перебіг у пацієнтів із травмою голови.
Слід уникати застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця при порушенні свідомості або комі.
Ризики застосування пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями .
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця протипоказаний пацієнтам із наявною або підозрюваною обструкцією шлунково-кишкового тракту, включно з паралітичною кишковою непрохідністю.
Налбуфіну гідрохлорид може спричиняти спазми сфінктера Одді. Опіоїдні анальгетики можуть викликати підвищення рівня амілаз у сироватці крові. Пацієнтів із захворюваннями жовчних протоків, включно з гострим панкреатитом, слід контролювати щодо погіршення симптомів.
Підвищений ризик судом у пацієнтів із судомними розладами .
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може підвищити частоту судом у пацієнтів із судомними розладами та може підвищити ризик судом за інших клінічних умов, асоційованих зі судомами. Пацієнтів зі судомними розладами в анамнезі слід контролювати щодо погіршення контролю судом під час терапії налбуфіном.
Припинення прийому (синдром відміни).
Застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця, змішаного опіоїдного анальгетика групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів, пацієнтам, які застосовують анальгетик, який є повним агоністом опіатних рецепторів, може призвести до зниження анальгетичного ефекту та/або спровокувати симптоми відміни. Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця з анальгетиком, який є повним агоністом опіоїдних рецепторів.
При відміні лікарського засобу Налбуфін-Дарниця у фізично залежних пацієнтів дозу потрібно знижувати поступово. Таким пацієнтам не слід різко припиняти застосування даного лікарського засобу.
Залежність, зловживання та неправильне застосування.
Налбуфіну гідрохлорид є синтетичним анальгетиком, агоністом-антагоністом опіоїдних рецепторів. Застосування налбуфіну гідрохлориду як опіоїду наражає пацієнта на ризик залежності, зловживання та неправильного застосування.
Залежність може виникнути при застосуванні препарату як у рекомендованих дозах, так і в разі зловживання або неправильного його застосування.
Для кожного пацієнта необхідно оцінити ризик опіоїдної залежності, зловживання або неправильного застосування. Ризик збільшується при наявності в особистому або сімейному анамнезі пацієнта зловживання психоактивними речовинами (включаючи зловживання лікарськими засобами, алкоголем або залежність) та у пацієнтів із психічними захворюваннями (наприклад, тяжка депресія). Існування цих ризиків не повинно перешкоджати належному лікуванню болю у кожного окремо взятого пацієнта.
Опіоїди, які застосовують пацієнти з наркотичною залежністю, можуть використовуватися у злочинних цілях. Необхідно враховувати ці ризики при призначенні налбуфіну гідрохлориду. Для зниження цих ризиків препарат слід призначати у найменшій дозі.
Зловживання та залежність . Налбуфіну гідрохлорид є предметом зловживання, неправильного застосування, залежності та незаконного перепродажу.
Усі пацієнти, які отримують лікування опіоїдними анальгетиками, потребують ретельного контролю щодо симптомів зловживання та залежності, оскільки застосування таких речовин несе в собі ризик залежності навіть при належному медичному застосуванні.
Зловживання рецептурним препаратом є навмисним, коли застосовується не з метою лікування, навіть якщо це трапляється один раз, а задля отримання психологічних та фізіологічних ефектів.
Медикаментозна залежність являє собою сукупність поведінкових, когнітивних та фізіологічних явищ, що розвиваються після повторного застосування субстанції та включає сильне бажання прийняти лікарський засіб, важкість контролю його використання та продовження прийому, незважаючи на шкідливі наслідки, більший пріоритет прийому препарату, а не іншим видам діяльності та обов'язкам, підвищена толерантність до препарату, іноді – фізичні симптоми відміни.
Поведінка, націлена на «пошук препарату», є звичною для людей із порушеннями, пов'язаними з прийомом субстанції. ТАКИКА gobsteghennannane, analyзз abo naprawnnhannape ediчnuedocumentaцц abo koantaktnu ihnformaцц ihnшim likarmam, як. помощь. Серед людей, які страждають на медикаментозну залежність, та людей, які страждають від нелікованої залежності, частим є відвідування кількох лікарів для отримання додаткових рецептів. Занепокоєння досягненням адекватного знеболення може бути відповідною поведінкою у пацієнтів з недостатньою знеболювальною терапією.
Зловживання та залежність є окремими поняттями та відрізняються від фізичної залежності та толерантності. Лікарі мають знати про те, що не у всіх залежних залежність може супроводжуватися толерантністю та симптомами фізичної залежності. Крім того, зловживання опіоїдними анальгетиками можливе у разі відсутності справжньої залежності.
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця, як і інші опіоїдні анальгетики, може потрапляти у заборонені канали дистрибуції для використання не за медичним призначенням.
Належні заходи, які допомагають обмежити зловживання опіоїдними анальгетиками, включають належну оцінку пацієнта, належні практики видачі рецептів, періодичну оцінку терапії, а також належну видачу та зберігання. Зловживання налбуфіном може призвести до передозування і летального наслідку. Ризики збільшуються при одночасному застосуванні налбуфіну з іншими депресантами ЦНС та алкоголем. Зловживання парентеральними лікарськими засобами зазвичай пов'язане з передачею інфекційних захворювань, наприклад гепатиту та ВІЛ.
Залежність . При тривалій терапії опіоїдними анальгетиками може розвинутися як толерантність, так і залежність. Толерантність – необхідність підвищення дози опіоїдних анальгетиків для підтримання певного ефекту, наприклад знеболення (за відсутності прогресування захворювання або інших зовнішніх факторів). Толерантність може бути спричинена як бажаними, так і побічними ефектами лікарських засобів та для різних ефектів розвивається по-різному.
Фізична залежність призводить до розвитку симптомів відміни після раптового припинення застосування або значного зменшення дози препарату. Синдром відміни також можна зменшити за допомогою препаратів з антагоністичною активністю до опіоїдних рецепторів (наприклад, налоксон, налмефен), анальгетиків, що належать до класу агоністів-антагоністів опіоїдних рецепторів (пентазоцин, буторфанол, налбуфін), або часткових агоністів (бупренорфін). Клінічно значущий ступінь фізичної залежності може проявитися тільки через кілька днів або навіть тижнів безперервного прийому опіоїдних анальгетиків.
Не рекомендується раптово припиняти застосування налбуфіну гідрохлориду. Якщо пацієнт із фізичною залежністю раптово припиняє застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця, у нього може виникнути синдром відміни. Деякі або всі зазначені далі симптоми можуть характеризувати цей синдром: неспокій, сльозотеча, ринорея, позіхання, підвищена пітливість, озноб, біль у м'язах та мідріаз. Також можуть розвиватися інші ознаки та симптоми, включно з дратівливістю, неспокоєм, болем у спині, болем у суглобах, слабкістю, спазмом м'язів живота, безсонням, нудотою, анорексією, блюванням, діареєю або підвищенням артеріального тиску, частоти дихальних рухів або пульсу.
Діти, народжені від жінок, які мають фізичну залежність від опіоїдних анальгетиків, також страждатимуть фізичною залежністю та можуть мати ускладнення дихання і симптоми відміни.
Порушення функції нирок або печінки.
Оскільки налбуфін метаболізується в печінці та виводиться нирками, даний лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки та вводити його у знижених дозах.
Інфаркт міокарда.
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця, як і інші сильнодіючі анальгетики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда, у яких виникає нудота та блювання.
Серцево-судинна система.
При оцінці застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця під час введення анестезії були повідомлення про підвищення частоти брадикардії у пацієнтів, які не отримували атропін до операції.
Лабораторні тести .
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може заважати ферментативним методам виявлення опіоїдів залежно від специфіки/чутливості тесту. За більш детальною інформацією необхідно звернутися до виробника тест-системи.
Серотоніновий синдром.
Опіоїдні анальгетики рідко можуть призвести до потенційно небезпечного для життя стану внаслідок одночасного застосування серотонінергічних лікарських засобів. Необхідно одразу ж звернутися за медичною допомогою у разі виникнення симптомів серотонінового синдрому. У такому випадку серотонінергічний засіб потрібно відмінити і розпочати симптоматичне лікування. Потрібно повідомити лікаря про прийом або планування прийому серотонінергічних препаратів.
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО, попередниками серотоніну або іншими засобами, які впливають на серотонінергічну систему нейромедіаторів.
Взаємодія з інгібіторами МАО.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця з будь-якими препаратами, що інгібують МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Запор.
Можливий розвиток сильного запору (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції»).
Застосування пацієнтам літнього віку.
Пацієнти літнього віку (від 65 років) можуть мати підвищену чутливість до налбуфіну. Загалом слід дотримуватися обережності при виборі дозування для пацієнтів літнього віку, зазвичай починаючи з найнижчої межі діапазону дозування, оскільки у цій популяції більш висока частота зниження функції печінки, нирок або серця, супутнього захворювання або застосування інших лікарських засобів.
Пригнічення дихання є головним ризиком для пацієнтів літнього віку, які приймають опіоїди, і виникає після введення великих початкових доз пацієнтам, які нечутливі до опіоїдів, або при одночасному введенні опіоїдів з іншими препаратами, що пригнічують дихання. Дозування для пацієнтів літнього віку слід збільшувати дуже повільно.
Відомо, що налбуфін значною мірою виводиться нирками, і ризик побічних реакцій вищий у пацієнтів із порушенням функції нирок. Оскільки у таких пацієнтів більш імовірне зниження функції нирок, слід дотримуватися обережності при виборі дози та у разі можливості контролювати функцію нирок.
Канцерогенез.
У довгострокових дослідженнях, проведених на щурах (24 місяці) та мишах (19 місяців) з пероральним застосуванням у дозах 200 мкг/мл (у 12 разів перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людини (МРДЛ) та 200 мг/добу (у 6 разів вище за МРДЛ) відповідно, докази канцерогенності відсутні.
Мутагенез .
Налбуфіну гідрохлорид спричиняв підвищену частоту мутацій у тесті на лімфоми мишей. Препарат не проявляв мутагенної активності у тесті Еймса з чотирма бактеріальними штамами, у тестах ГГФТ яєчників китайського хом'яка або у тесті сестринського хроматидного обміну. Кластогенна активність не спостерігалася у мікроядерному тесті у мишей та в аналізі цитогенності кісткового мозку у щурів.
Важлива інформація про допоміжні речовини .
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність .
Дослідження на людях не проводили. Налбуфін проникає через плацентарний бар'єр і протипоказаний вагітним жінкам.
Тривале застосування опіоїдних анальгетиків у період вагітності може призвести до неонатального синдрому відміни. Неонатальний синдром відміни опіоїдів може бути небезпечним для життя.
Для людини потенційний ризик серйозних вроджених вад і викидня у вказаній популяції невідомий. На всіх термінах вагітності є потенційний ризик вроджених вад, викидня або інших несприятливих наслідків.
У репродуктивних дослідженнях на тваринах налбуфін знижував виживаність та масу тіла дитинчат при введенні самкам щурів на пізньому терміні вагітності та протягом періоду лактації 1,7-кратної максимальної рекомендованої дози для людини, а також при введенні препарату самицям та самцям щурів як до спарювання, так і протягом вагітності та періоду лактації. Ані у щурів, ані у кроликів не спостерігалося дефектів розвитку при введенні препарату в 6,1- та 3,9-кратних максимальних рекомендованих дозах для людини відповідно. Передбачуваний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня для людини невідомий. Усі вагітності мають фоновий ризик вродженого дефекту, викидня або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США передбачуваний фоновий ризик основних вроджених дефектів і викиднів при клінічно визнаних вагітностях становить 2–4 % та 15–20 % відповідно.
Несприятливі реакції у плода/новонародженого.
Повідомлялося про тяжку брадикардію у плода при застосуванні налбуфіну гідрохлориду під час пологів. Оборотність цих ефектів можна досягти застосуванням налоксону. Повідомлень про виникнення брадикардії у плода на ранніх термінах вагітності немає, але цей ризик є. Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки за необхідності, коли потенційна користь перевищує наявні ризики для плода і у разі застосування таких відповідних заходів як спостереження за станом плода на предмет виявлення та усунення будь-якого потенційного несприятливого впливу.
Перейми та пологи .
Плацентарний перенос налбуфіну є високим, швидким і непостійним у співвідношеннях «мати — плід» від 1:0,37 до 1:6. Побічні ефекти у плода та новонародженого, про які повідомляли після введення налбуфіну матері під час пологів, включають брадикардію плода, пригнічення дихання новонародженого, апное, ціаноз і гіпотонію. Деякі з цих ефектів були небезпечними для життя. При введенні налоксону матері під час пологів у деяких випадках ситуації нормалізувалися. Повідомляли про важку та тривалу брадикардію плода. Були повідомлення про стійке неврологічне ушкодження, пов'язане з брадикардією плода.
Також повідомляли про зміну частоти серцевих скорочень, пов'язану із застосуванням налбуфіну. Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця слід застосовувати під час переймів і пологів, тільки якщо це необхідно і тільки якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для немовляти. Якщо налбуфін застосовують під час пологів, новонароджених слід контролювати щодо пригнічення дихання, апное, брадикардії і аритмій.
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця не рекомендується застосовувати вагітним жінкам під час або безпосередньо перед пологами, якщо можна застосувати інші методи знеболювання. Опіоїдні анальгетики, зокрема налбуфін, можуть подовжити тривалість пологів завдяки своїм властивостям тимчасово зменшувати силу, тривалість і частоту скорочень матки. Однак цей ефект не є постійним і може бути компенсований збільшенням швидкості розкриття шийки матки, що, як правило, скорочує пологи. Необхідно здійснювати спостереження за новонародженими, які піддаються впливу опіоїдних анальгетиків під час пологів, на предмет наявності ознак надмірного седативного ефекту та пригнічення дихання.
Неонатальний синдром відміни.
Тривале застосування опіоїдних анальгетиків у період вагітності може призвести до неонатального синдрому відміни. Синдром відміни у новонароджених проявляється дратівливістю, гіперактивністю, ненормальним режимом сну, пронизливим криком, тремором, блюванням, діареєю та відсутністю набору маси тіла. Початок, тривалість та тяжкість синдрому відміни опіоїдів у новонароджених варіюють залежно від конкретного застосованого опіоїду, тривалості застосування, часу та кількості останнього застосування матір'ю, швидкості виведення препарату новонародженим. Неонатальний синдром відміни опіоїдів може бути небезпечним для життя.
Досвід, отриманий на тваринах.
Вагітним щурам застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид з 6-го по 15-й день вагітності у дозах 7, 14 або 100 мг/кг/добу (у 0,4, 0,85 або 6,1 раза вище МРДЛ, що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Не спостерігалося жодних ознак виникнення вад розвитку або ембріотоксичності, незважаючи на зниження кількості випадків збільшення маси тіла матері при застосуванні середніх і високих доз.
Voghitnim krolikam-vvodili-nutriшnnononno nalabuphinue gridroхlorid з 7-го-не 19-й. U0,5, 1 абор 3,9, а также мрдл Полем Не спостерігалося жодних ознак виникнення вад розвитку або ембріотоксичності, незважаючи на зниження кількості випадків збільшення маси тіла матері у групі з високими дозами.
Вагітним щурам застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид з 15-го дня вагітності до 20-го дня лактації у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (у 0,85, 1,7 або 3,4 раза вище МРДЛ, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Виживання дитинчат було знижено у групах, які отримували середні і високі дози, а маса тіла новонароджених була залежна від дози. Материнська токсичність була відзначена у всіх групах лікування (зниження маси тіла).
Самкам щурів застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид, починаючи з 15-го дня до спарювання до 20-го дня лактації, у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (у 0,85, 1,7 або 3,4 раза вище МРДЛ, що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Самців щурів лікували через оральний зонд однаковими дозами оксиморфону гідрохлориду, починаючи з 60-го дня до і під час спарювання. У тварин із групи з високим дозуванням знижувалося виживання дитинчат, а у групах із середнім і високим дозуванням знижувалася маса тіла дитинчат.
Грудное вскармливание.
Згідно з обмеженими даними, налбуфіну гідрохлорид проникає у материнське молоко, але тільки у невеликій кількості (менше 1 % від введеної дози) і з проявом клінічно незначного ефекту. За немовлятами, що зазнали впливу налбуфіну гідрохлориду через грудне молоко, необхідно здійснювати спостереження на предмет виникнення надмірного седативного ефекту та пригнічення дихання. Симптоми відміни можуть виникати у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, у разі припинення застосування опіоїдного анальгетика матір'ю або у разі припинення годування груддю.
Фертильність.
Самкам щурів застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид, починаючи з 15-го дня до спарювання до 20-го дня лактації, у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (у 0,85, 1,7 або 3,4 раза вище МРДЛ, що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Самців щурів лікували через оральний зонд однаковими дозами налбуфіну гідрохлориду, починаючи з 60-го дня до і під час спарювання. Не спостерігалося ніяких несприятливих ефектів з боку чоловічої та жіночої фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може погіршити розумові або фізичні здібності, необхідні для потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автотранспортом або робота з обладнанням. Необхідно утримуватися від управління автомобілем або роботи з небезпечними механізмами при толерантності пацієнта до налбуфіну та якщо невідома реакція на нього.
Необхідний нагляд за пацієнтом до моменту усунення ефектів налбуфіну, які можуть вплинути на здатність управляти автомобілем, працювати з механізмами або займатися іншою діяльністю, що потребує підвищеної уваги.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб повинні вводити тільки медичні працівники, які пройшли спеціальний курс із застосування внутрішньовенних анестетиків та тактики управління респіраторними ефектами сильнодіючих опіоїдів.
Обовʼязково повинні бути напоготові: налоксон, реанімаційне та інтубаційне обладнання і кисень.
Дозування для кожного пацієнта має бути індивідуальне, беручи до уваги серйозність больового синдрому, реакцію пацієнта на препарат, попередній досвід знеболювального лікування і фактори ризику залежності, зловживання та неправильного застосування.
Необхідно уважно стежити за пацієнтами щодо виникнення пригнічення дихання, особливо протягом перших 24–72 годин після початку терапії та після збільшення дози препарату, і відповідно коригувати дозування.
Спосіб застосування.
Налбуфін-Дарниця сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і розчином Хартмана протягом 30 хвилин від моменту змішування за умови зберігання розчинів у захищеному від прямих сонячних променів місці.
Перед застосуванням потрібно перевіряти візуально на наявність механічних включень та зміни кольору розчину.
Дозировка.
Дозування залежить від ваги пацієнта. Будьте обережні, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування (дивіться дозування Таблиця 1 (дорослі). Рекомендована разова доза для дорослих становить 10 мг налбуфіну гідрохлориду для пацієнтів із масою тіла 70 кг, що вводиться підшкірно, внутрішньомʼязово або внутрішньовенно. Разову дозу можна вводити за необхідністю кожні 3–6 годин. Дозування повинно бути скориговане залежно від тяжкості болю, фізичного стану пацієнта та враховуючи взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Для нетолерантних пацієнтів рекомендована максимальна разова доза становить 20 мг. Максимальна добова доза становить 160 мг.
Таблиця 1: Таблиця дозування для дорослих пацієнтів:
Доза на введення | Максимальна разова доза | Максимальний об'єм на введення | Максимальна добова доза | Максимальний об'єм добової дози |
0,1-0,3 мг/кг | 20 мг | 2 мл | 160 мг | 1 6 мл |
При застосуванні лікарського засобу Налбуфін-Дарниця як допоміжного засобу для анестезії необхідні вищі дози, ніж для знеболення. Початкові дози налбуфіну гідрохлориду варіюються від 0,3 до 3 мг/кг внутрішньовенно впродовж 10–15 хвилин, підтримувальні дози – від 0,25 до 0,5 мг/кг внутрішньовенно при необхідності. Застосування налбуфіну гідрохлориду може супроводжуватися пригніченням дихання, яке можна усунути за допомогою антагоніста опіоїдів налоксону гідрохлориду.
Титрування та підтримання терапії.
Титрування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця рекомендується шляхом підбору індивідуальної дози, що забезпечує адекватний анальгетичний ефект та мінімальні побічні реакції. Необхідно постійно контролювати пацієнтів, які отримують налбуфіну гідрохлорид, на предмет оцінки інтенсивності болю та відносної частоти побічних реакцій, а також з метою моніторингу розвитку залежності, зловживання або неправильного застосування. Часте спілкування важливе між лікарем, іншими медичними співробітниками, пацієнтом та особою, яка здійснює догляд, у період зміни потреби у дозі анальгетика, включаючи початкове титрування.
Якщо після стабілізації дози інтенсивність болю збільшується, необхідно визначити джерело болю, перш ніж збільшувати дозу налбуфіну гідрохлориду. Якщо спостерігаються несприятливі побічні реакції, повʼязані з опіоїдами, необхідно розглянути можливість зниження дози. Необхідно відкоригувати дозування з метою отримання відповідного співвідношення між лікуванням болю та побічними ефектами, пов'язаними з опіоїдами.
Припинення застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця.
Якщо пацієнт, який регулярно застосовує налбуфіну гідрохлорид і, можливо, має фізичну залежність, більше не потребує терапії налбуфіну гідрохлоридом, рекомендується поступово зменшувати дозу препарату на 25–50 % кожні 2–4 дні, уважно контролювати стан пацієнта щодо ознак і симптомів синдрому відміни. При появі таких ознак або симптомів необхідно спочатку збільшити дозу до попереднього рівня та поступово зменшувати її шляхом збільшення інтервалу між зменшеннями дози або шляхом зменшення величини дози, або і те, й інше. Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця пацієнтам із фізичною залежністю (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти .
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця у дітей та підлітків (віком до 18 років) не вивчали.
Передозування.
Симптоми
Гостре передозування тільки налбуфіном може проявлятися пригніченням дихання і дисфорією. Гостре передозування налбуфіну та інших опіоїдів або депресантів ЦНС може проявлятися пригніченням дихання, сонливістю, що переходить у заціпеніння або кому, в'ялістю скелетних м'язів, холодною і липкою шкірою, звуженими зіницями і, в деяких випадках, набряком легенів, брадикардією, гіпотонією, частковою або повною обструкцією дихальних шляхів, атиповим хропінням і летальним наслідком. Помітний мідріаз, але не міоз, може спостерігатися у разі гіпоксії при передозуванні.
Уход
У разі передозування першочерговими заходами є відновлення вільної прохідності та захист дихальних шляхів і, при необхідності, застосування допоміжної або контрольованої вентиляції. У разі циркуляторного шоку і набряку легенів необхідно застосовувати інші підтримувальні заходи (включаючи кисень і вазопресори). При зупинці серця або аритмії потрібно застосовувати сучасні методи життєзабезпечення.
Антагоністи опіоїдів налоксон або налмефен є специфічними антидотами у випадках пригнічення дихання, спричиненого передозуванням опіоїдів. У разі клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу при передозуванні налбуфіном необхідно застосовувати антагоніст опіоїдів. Антагоністи опіоїдів не слід призначати за відсутності клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу.
Оскільки очікується, що тривалість відміни опіоїдів буде меншою, ніж тривалість дії налбуфіну, необхідно спостерігати за пацієнтом до повного відновлення дихання. Якщо реакція на опіоїдний антагоніст неповна або короткочасна, потрібно ввести додатковий антагоніст згідно з рекомендаціями щодо його застосування.
У пацієнтів, фізично залежних від опіоїдів, введення рекомендованої звичайної дози антагоніста спричинить гострий синдром відміни. Ступінь тяжкості симптому відміни буде залежати від ступеня фізичної залежності і дози введеного антагоніста. Якщо необхідне лікування серйозного пригнічення дихання у фізично залежного пацієнта, введення антагоніста слід починати з обережністю, додаючи дози антагоніста, менші, ніж зазвичай.
Побічні реакції.
Седативний ефект — частий побічний ефект опіоїдних анальгетиків, особливо у людей, які раніше не приймали опіоїди. Седативний ефект також може відбуватися частково через те, що пацієнти зазвичай відновлюють сили від тривалої втоми після полегшення постійного болю. У більшості пацієнтів розвивається резистентність до седативних ефектів опіоїдів протягом 3–5 днів, і, якщо седативний ефект не є тяжким, не потрібно буде ніякого лікування, крім заспокоєння. Якщо надмірний седативний ефект зберігається більше кількох днів, дозу опіоїдів слід зменшити і досліджувати альтернативні причини. Деякі з них: одночасне лікування депресантами ЦНС, печінкова або ниркова дисфункція, метастази у мозок, гіперкальціємія і дихальна недостатність. Після зменшення дози її можна обережно збільшити знову через три або чотири дні, якщо є очевидним, що біль погано контролюється. Запаморочення і нестійкість можуть бути спричинені постуральною гіпотензією, особливо у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Ці прояви можуть зменшитися, якщо пацієнт ляже.
Нудота і блювання .
Нудота є частим побічним ефектом на початку терапії опіоїдними анальгетиками і, як вважають, виникає в результаті активації хеморецепторної тригерної зони, стимуляції вестибулярного апарату і затримки випорожнення шлунка. Частота нудоти знижується після продовження лікування опіоїдними анальгетиками. Під час призначення опіоїдної терапії при хронічному болю слід розглянути також можливість звичайного призначення протиблювального засобу. В онкохворих пацієнтів дослідження нудоти повинно включати такі причини як запор, непрохідність кишечника, уремію, гіперкальціємію, гепатомегалію, пухлинну інвазію черевного сплетення та одночасне застосування препаратів з еметогенними властивостями. Постійна нудота, що не зменшується при зниженні дози, може бути спричинена опіоїдним стазом шлунка та може супроводжуватися іншими симптомами, включаючи анорексію, відчуття швидкого насичення, блювання та відчуття переповнення шлунка. Ці симптоми піддаються лікуванню шлунково-кишковими прокінетичними препаратами.
Запор .
Практично у всіх пацієнтів виникає запор при постійному прийомі опіоїдів. У деяких пацієнтів, особливо у людей літнього віку або у прикутих до ліжка, може статися закупорка калових мас. Важливо попередити про це пацієнтів і встановити відповідний режим контролю стану кишечника на початку тривалої опіоїдної терапії. При необхідності слід використовувати стимулювальні проносні лікарські засоби та інші відповідні заходи. Оскільки каловий завал може проявлятися у вигляді діареї переповнення, у пацієнтів, які отримують опіоїдну терапію, слід виключити наявність запору до початку лікування діареї.
Найчастішою побічною реакцією у 1066 пацієнтів, яких лікували у клінічних дослідженнях налбуфіну гідрохлоридом, була седація 381 (36 %).
RrIdшenikali'taki rerakцц: prygheenana -prytlivypstah/lepkipstath %), guхyStath yroti 44 (4 %) I -golovoniй bihly 27 (3 %) Полем
Інші побічні реакції, що виникли з частотою 1 % або менше вказані далі.
З боку нервової системи: нервозність, почуття щастя, ворожість, незвичайні сни, слабкість, відчуття тяжкості, оніміння, поколювання, запаморочення, головний біль, м'язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Психічні порушення: звикання до препарату, психоміметичні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, плач, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорія, відчуття нереальності.
Показано, що частота виникнення психотоміметичних ефектів, таких як відчуття нереальності, деперсоналізація, марення, дисфорія і галюцинації, менша, ніж у пентазоцину.
Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну.
З боку органів зору: нечіткість або порушення зору, міоз.
З боку респіраторної системи: пригнічення дихання, задишка, астма, набряк легень.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія або гіпотензія, брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: запор, нудота, блювання, сухість у роті, спазми, диспепсія, гіркота у роті, біль у животі.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: антидіуретичний ефект, спазм сечовивідних шляхів.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо або потенції, аменорея або безпліддя.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, печіння, кропив'янка.
Інше: утруднення мовлення, позиви до сечовипускання, помутніння зору, гіперемія і припливи, реакції у місці ін'єкції, наприклад, біль, набряк, почервоніння, печіння та відчуття жару.
Алергічні реакції: після застосування налбуфіну були зареєстровані анафілактичні/анафілактоїдні та інші серйозні реакції гіперчутливості, які можуть потребувати застосування негайного підтримувального лікування. Ці реакції можуть включати шок, респіраторний дистрес-синдром, зупинку дихання, брадикардію, зупинку серця, гіпотензію або набряк гортані. Деякі з цих алергічних реакцій можуть бути небезпечними для життя. Повідомляли про інші реакції алергічного типу, включаючи стридор, бронхоспазм, дихання зі свистом, хрипи, набряк, висип, свербіж, нудоту, блювання, потовиділення, слабкість і тремтіння.
Післяреєстаційний досвід .
Наведені далі побічні реакції були виявлені у післяреєстраційний період. Оскільки про ці реакції повідомляють добровільно і розмір популяції, де виявлялися побічні реакції, невизначений, неможливо точно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок із впливом препарату.
Біль у животі, гіпертермія, пригніченість або втрата свідомості, сонливість, тремор, неспокій, набряк легенів, збудження, судоми і реакції у місці ін'єкції, такі як біль, набряк, почервоніння, печіння і відчуття жару. Повідомляли про летальний наслідок від важких алергічних реакцій при застосуванні налбуфіну. Також є повідомлення про загибель плода при введенні налбуфіну матері під час пологів.
Дефіцит андрогенів .
Тривале вживання опіоїдів може впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-гонадну вісь, призводячи до дефіциту андрогенів, який може проявлятися у вигляді низького лібідо, імпотенції, еректильної дисфункції, аменореї або безпліддя. Причинна роль опіоїдів у клінічному синдромі гипогонадизму невідома, оскільки в дослідженнях, проведених на даний час, різні медичні, фізичні фактори, спосіб життя і психологічні фактори стресу, які можуть впливати на рівні гонадних гормонів, не контролювалися належним чином. Пацієнти із симптомами андрогенної недостатності повинні пройти лабораторне обстеження.
Серотоніновий синдром .
При одночасному прийомі опіоїдів із серотонінергічними препаратами були повідомлення про випадки серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану.
Наднирковозалозна недостатність .
Були повідомлення про випадки наднирковозалозної недостатності при застосуванні опіоїдів, частіше після тривалого застосування (понад один місяць).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду
Дата окончания срока. 2 года.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Держись вне досягаемости детей.
Несовместимость. Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін'єкційними розчинами.
Налбуфін не слід змішувати з нафциліном та кеторолаком через фізичну несумісність.
Упаковка. По 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Продюсер. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Украина, 02093, Kyiv, str. Бориспiльська, 13.
НАЛБУФИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа