НАЛБУФИН р-р д/ин. 1% шприц 1 мл №1

Для медицинского использования лекарственного продукта

Налбупхин

( Налбупин )

Хранилище:

Активное вещество: Налбупин;

1 мл раствора содержит гидрохлорид Налбупина 10 мг;

Эксципиенты: цитрат натрия, лимонная кислота, хлорид натрия, вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачное, бесцветное или почти бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Опиоиды. Производные морфина.

Код ATX N02A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Налбупхин является опиоидным анальгетиком группы агонистов опиатических рецепторов. Это агонист каппа-рецепторов и антагонист рецепторов MJ, нарушает межнейрональную передачу боли-импульсов на разных уровнях центральной нервной системы (CNS), влияя на более высокий мозг. Ингибирует условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает центр рвоты. В меньшей степени, чем морфин, промол, фентанил, нарушает дыхательный центр и влияет на подвижность желудочно -кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск зависимости и опиоидной зависимости в контролируемом использовании намного ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, с внутримышечной точки зрения 10-15 минут. Максимальный эффект достигается за 30-60 минут, продолжительность действия-3-6 часов.

Фармакокинетика. Препарат имеет быстрый анальгетический эффект. Время достижения максимальной концентрации в плазме в крови с внутримышечным введением составляет 0,5-1 часа. Метаболизируется в печени. Он выделяется в виде метаболитов с желтой, в небольшом количестве - с мочой. Он проходит через плацентарный барьер, во время родов может привести к дыханию новорожденного. Он выводится в грудном молоке. Полураспада-2,5-3 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Сильная и средняя боль в интенсивности; В качестве дополнительного средства от анестезии, чтобы уменьшить боль в до- и послеоперационном периоде, анестезии во время родов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к гидрохлориду Налбупина или к любому из ингредиентов препарата.

Респираторная депрессия или тяжелая депрессия ЦНС, повышение внутричерепного давления, травма головы, острый алкогольный отравление, алкогольный психоз, нарушение функции печени и почек.

Специальные меры безопасности.

Только специально обученный специалист должен использоваться в качестве помощи для общей анастзии. Необходимо быть настороженно для неотложной помощи в случае депрессии дыхания, а именно: Налозон, оборудование для интубации и искусственной вентиляции легких.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Тщательный надзор и снижение доз следует использовать на фоне препаратов для анестезии, снотворных, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерной депрессии центральной нервной системы и дыхательного центра. Алкоголь также усугубляет ингибирующее влияние нальбаффина на центральную нервную систему. Препарат не следует использовать вместе с другими наркотическими анальгетиками из -за риска ослабления анальгетического действия и возможности вызвать синдром отмены у пациентов с опиоидной зависимостью.

Комбинация с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Противопоказанная комбинация. Alfentanil, кодеин, дестроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, мелкий, суфентанил, трамадол - снижение анальгетического эффекта из -за блокирующих рецепторов с риском отмены.

Непознанная комбинация. Алкоголь - это увеличение седативного эффекта морфоаналгетики. Следует избегать алкогольных напитков и использования этанольных лекарств.

Применить с осторожностью: с антитуссионными агентами или с заместительной терапией бензодиазепинами, барбитуратами - существует повышенный риск депрессии дыхания, который может быть смертельным в случае передозировки; С морфинанальгетикой, анксиолитикой, седативными антидепрессантами (амитриптилин, дошепин, миансерин, миразапин, тримипрамин), антигистамин (H ₁ ), седативное, антигипертензивное, нейролептическое, нейролептитики, хвост. Препараты с антихолинергической активностью, анти -диаргея, включая лоперимид, увеличивают риск запора вплоть до кишечной обструкции, удержания мочи и депрессии центральной нервной системы. Увеличивает антигипертензивный эффект лекарств, которые снижают кровяное давление, включая ганглиоблокеры, диуретики. Снижает эффективность метаклопрамида. Осторожно следует использовать вместе с ингибиторами MAO из-за возможного чрезмерного увеличения или ингибирования с развитием гипер- или антигипертензивных кризисов (сначала для оценки влияния взаимодействия, доза должна быть уменьшена до ¼ рекомендуемого).

Особенности приложения.

Не рекомендуется использовать препарат без соответствующего диагноза при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбупин может маскировать его.

Налбупхин обладает умеренной способностью к дыхательной депрессии, поэтому его использование может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

Пациенты, страдающие от наркомании, могут вызвать острое воздержание.

Физическая и умственная зависимость в период длительного использования совместима с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного использования может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется использовать Налбупин в амбулаторных условиях из -за риска ежедневной сонливости.

Налбупхин следует использовать с осторожностью у женщин с 4 см от открытия шейки матки. В этом случае следует избегать внутривенного введения.

Осторожно следует использовать в присутствии следующих факторов: пожилые люди, кахексия, печень и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких, уремии), преждевременные роды и вероятная незрелость плода; Болезнь желчного камня, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, артериальная гипертония, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стеноз уреаля; Тенденция самоубийства, эмоциональная лабильность; Ослабленное состояние пациента.

Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждой ампуле. Это следует учитывать при использовании пациентов с жесткой диетой с низким содержанием натрия.

Налбупхин обладает умеренной способностью вызывать запрещение дыхания, поэтому его использование может спровоцировать разработку дыхательной недостаточности.

Из -за того, что препарат метаболизируется в печени и выделяется почками, необходимо тщательно взвесить необходимость использования налбупхина у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, а при необходимости - уменьшить дозы препарата и осторожно Следите за состоянием пациента.

При использовании налбупхина пациенты, которые планируют хирургическую патологию гепатобилиарной системы, должны иметь в виду высокий риск развития сфинктера ODI.

У пациентов с опиатной зависимостью может развиться симптомы вывода (синдром отмены) при использовании налбаффина. В этом случае необходимо прописать морфин внутривенно с постепенным увеличением дозы до исчезновения боли. Если пациент получает морфин, меперидин, кодеин или другой опиоидный анальгетик с аналогичной продолжительностью активности перед назначением, ринорея, тревога, возбудимость, гипертермия или пилотер). Если симптомы отмены не возникают, доза Налбупхина должна быть постепенно увеличиваться из -за рекомендуемых интервалов до необходимого уровня анестезии.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Из -за отсутствия исследований препарат не может использоваться во время беременности и грудного вскармливания.

Препарат следует использовать только во время родов для анестезии. После использования препарата матери следует проводить постоянный мониторинг следующих показателей у новорожденных: респираторная депрессия, апноэ, брадикардия, аритмия. Эти эффекты можно предотвратить с помощью беременной женщины во время родов.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Во время лечения необходимо воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Налбупхин назначается для внутривенного и внутримышечного введения.

Доза должна быть рассчитана в соответствии с интенсивностью боли, физическим состоянием пациента и учитывает взаимодействие с другими используемыми одновременными лекарствами. Обычно при боли в синдроме вводится внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг/кг веса тела пациента; Одиночная доза препарата вводится по мере необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная однократная доза для взрослых - 0,3 мг/кг массы тела; Максимальная ежедневная доза составляет 2,4 мг/кг массы тела.

В инфаркте миокарда часто достаточно 20 мг препарата, что медленно вводится в вену, но может быть необходимо увеличить дозу до 30 мг. В отсутствие явной положительной динамики боли - 20 мг снова, через 30 минут.

В качестве анестезии необходимы более высокие дозы, чем анестезия.

Для премедикации: 100-200 мкг/кг веса тела. При выполнении внутривенной анестезии: для введения анестезии-0,3-1 мг/кг в течение 10-15 мин для поддержания анестезии 250-500 мкг/кг внутривенно медленно каждые 30 минут.

При анестезии во время родов препарат следует использовать в дозе 20 мг внутримышечно.

Тщательно назначить препарат у пожилых пациентов, с общим истощением, недостаточной респираторной функцией. В этом случае использование следует использовать с минимальными дозами из -за более частого возникновения побочных реакций.

Дети.

Не используются.

Передозировка.

При передозировке, дыхательная депрессия происходит, периодическое дыхание Чина - Стокса; сонливость, дисфория, изменение сознания до комы; Бледная кожа, гипотермия, миоз; Снижение артериального давления, сердечно -сосудистая недостаточность.

Специфическим противоядием является гидрохлорид налоксона. В случае интоксикации симптоматическая терапия.

Неблагоприятные реакции .

Побочные реакции могут возникнуть при использовании препарата.

От нервной системы: головокружение, общая слабость, головная боль, седация, диплопия, нервозность, депрессия, волнение, слеза, эйфория, враждебность, сонливость, ночные ужасы, галлюцинации, колокол в ушах, растерянность, дисфория, дисфория, поэкстезия, чувство речи, в ушах, растерянность, дисфория, дисфория, поэкстезия, ощущение речи, сбива нарушение, изменение настроения; судороги, жесткость мышц, тремор, непроизвольные сокращения мышц.

Из сердечно -сосудистой системы: увеличение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Из пищеварительной системы: сухой рот, колика, запор, диспепсия, горький вкус, анорексия; Симптомы раздражения желудочно -кишечного тракта; Спазм желчного тракта при воспалительных заболеваниях кишечной обструкции кишечника и токсичной мегаколона (запор, метеоризм, тошнота, гастральгия, рвота).

Из дыхательной системы: ингибирование дыхания, уменьшение мелкого дыхательного объема, одышка, астматические атаки.

С кожи: высокая кожа, зуд, крапивница, тепло; склера и желтость кожи; Изменения в участке инъекции, включая нежность.

Аллергические реакции: шок, синдром респираторного дистресса, отек Quincke, отек лица, чихание, бронхоспазм, отек легких, кожная высыпания, повышенное потоотделение.

Другие: приливы, размытое зрение; уменьшение диурез, частого мочеиспускания, спазма мочевыводящих путей; гепатотоксичность (темная моча, белые фекалии); Наркотическая зависимость, синдром отмены (спастическая боль в животе, тошнота, рвота, ринорея, слева, слабость, тревога, лихорадка).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре, не превышающей 30 ° С. Храните в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивайте один шприц с другими решениями впрыска.

Налбупин совместим с 0,9 % раствором хлорида натрия, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка.

1 мл или 2 мл в ампуле; 5 ампул в контурной сотовой упаковке; 1 или 2 контурные ячейки в упаковке;

1 мл или 2 мл в предварительно заполненном шприце; 1 или 5 шприцев с иглами в контурной сотовой упаковке; 1 контурная сотовая упаковка в упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер. Yuri-Farm LLC.

Расположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 18030, Cherkasy, vul. Вербовецкий, 108. Тел. (044) 281-01-01.