НАЛБУФИН раствор для инъекций 10 мг/мл амп. 2 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Налбаффин

( Налбупхин )

Место хранения:

Активный ингредиент: налбупин;

1 мл раствора содержит налбаффин гидрохлорид 10 мг;

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана.

ATH N02A F02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Налбаффин - это опиоидный анальгетик антагонистов агонистов агонистов рецептора. Это агонист рецепторов Kappa и антагонист му-рецепторов, нарушает интерстициальную передачу болевых импульсов на разных уровнях центральной нервной системы (ЦНС), влияющих на более высокие ветви мозга. Ингибирует условные рефлексы, седативный эффект, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития зависимости зависимости и опиоидной зависимости в контролируемом использовании значительно ниже, чем для опиоидов антагонистов. В внутривенном введении эффект развивается за несколько минут, при этом внутримышечно - через 10-15 минут. Максимальный эффект достигается через 30-60 минут, продолжительность действия составляет 3-6 часов.

Фармакокинетика. Препарат имеет быстрый анальгетический эффект. Время добиться максимальной концентрации в плазме крови с внутримышечной введением - 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Из организма в форме метаболитов с желчью, в небольшом количестве - с мочой. Проходит через плацентурный барьер, во время родов может вызвать ингибирование дыхания в новорожденном. Выделяется в грудное молоко. Период полураспада составляет 2,5-3 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; В качестве дополнительного лекарства от анестезии, чтобы уменьшить боль в додоперационном периоде, анестезии во время родов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к налбуфиному гидрохлористу или к любому из ингредиентов препарата.

Ингибирование дыхания или выраженного угнатения центральной нервной системы, повышенного внутричерепного давления, травмы головы, острая отравление спиртом, алкогольный психоз, нарушение функции печени и почек.

Специальные меры безопасности.

Нанесите налбаффин в качестве вспомогательного для генерации анастезии только специально обученный специалист. Крайне важно подготовиться к чрезвычайной помощи в случае ингибирования дыхания, а именно: налоксон, оборудование для интубации и искусственной вентиляции легких.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При великолепном надзоре и в уменьшенных дозах препарат следует использовать на фоне препаратов для анестезии, гипнотических препаратов, анксиолитики, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения центральной нервной системы и дыхательного центра. Алкоголь также усиливает подавление воздействия налбаффина в центральную нервную систему. Препарат не следует использовать вместе с другими наркотическими анальгезами из-за опасности ослабления анальгетических действий и возможности обеспечения синдрома отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратов пенициллина может увеличить тошноту и рвоту.

Противопоказанная комбинация. Альфинтанил, кодеин, декстро-обработчик, дигидроид, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидидин, сумасшедший, трамадол - существует снижение анальгетического эффекта из-за блокировки рецепторов с риском синдрома отмены.

ООН получила связь. Алкоголь - увеличение седативного эффекта морфональев. Алкогольные напитки и бытовые приборы, содержащие этанол, следует избегать.

Применить с осторожностью: с противодействующими средствами или с заменой терапией бензодиазепинов, барбитураты - повышает риск ингибирования дыхания, которые могут иметь летальное следствие в случае передозировки; С морфиноналянами, анксиолитикой, седативными антидепрессантами (амитриптин, докспин, Mianzapin, тримистрамин), антигистамины (H ₁ ) с помощью седативных, антигипертензивных агентов, нейролептиков, талидомида, антидиатрическая (лоперамид), лекарственные средства, баклофен - усиление ингибирования центральной нервной системы. Отказ Лекарства с антихолинергической активностью, антидиатрическими агентами, включая лоперамид, повышают риск запор построения до тупичной обструкции, мочевой задержки и подавления центральной нервной системы. Увеличивает гипотензивные эффекты средств, которые уменьшают артериальное давление, в том числе блокировщиков ганглионов, диуретики. Уменьшает эффективность метоклопрамида. С осторожностью его следует использовать с ингибиторами MAO благодаря возможным переоценке или ингибированию с развитием гипертонии или антигипертензивных кризисов (сначала для оценки влияния взаимодействия дозы должно быть уменьшено до ¼ от рекомендуемого).

Особенности приложения.

Не рекомендуется использовать препарат без соответствующей диагностики в хирургическом синдроме живота, поскольку Налбоуфицин может маскировать его проявления.

Налбуфин имеет умеренную способность вызывать ингибирование дыхания, поэтому его применение может провоцировать развитие дыхательной недостаточности.

У пациентов, страдающих от наркомании, препарат может привести к острой атаке воздержания.

Возможная физическая и умственная зависимость в период длительного применения совместима с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром навеса.

Не рекомендуется использовать налбаффин в амбулаторных условиях благодаря риску ежедневного сонливости.

Налбаффин должен быть осторожен для женщин с раскрытием шейки матки 4 см. В этом случае следует избегать внутривенного введения.

С осторожностью необходимо использовать препарат в присутствии таких факторов: летний возраст, качексия, печеночная и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (включая хронические обструктивные легочные заболевания, уремии), преждевременное рождение и вероятность незрелости плода; заболевание желчного камня, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, артериальная гипертензия, гипотиреоз, гиперплазия простаты, стеноз мочевыводящего канала; склонность к самоубийству, эмоциональную лабильность; ослабленное состояние пациента.

Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждой ампуле. Это должно быть принято во внимание при применении к пациентам, которые находятся на сильной диете натрия.

Налбаффин имеет умеренную способность вызывать ингибирование дыхания, поэтому его применение может провоцировать дыхательный недостаток.

В связи с тем, что препарат метаболизируется в печени и выделяется почками, необходимо тщательно взвесить необходимость налбоуфицина пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью, и при необходимости уменьшить дозу препарата и тщательно контролировать состояние пациента.

При нанесении налбуфина пациентам с хирургическими вмешательствами в хирургическую патологию гепатобилиарной системы его следует иметь в виду высокий риск спазма Oddi.

Пациенты с опиатной зависимостью могут развивать симптомы отмены (синдрома воздержания) при использовании налбаффина. В этом случае необходимо прописать морфин внутривенно медленно с постепенным увеличением дозы, чтобы исчезнуть болевой синдром. Если пациент получил морфин, серин, кодеин или другой опиоидный анальгетик с аналогичным продолжительностью активности, необходимо сначала предписать налбаффину на дозе 25% пациента, необходимого и соблюдающую пациента из-за возможного возникновения синдрома отмены ( Спазмы живота, тошнота, рвота., Rhinorrehea, беспокойство, возбудимость, гипертермия или прилипекция). Если симптомы отмены не возникают, доза Nalbuffin должна постепенно увеличиваться через рекомендуемые интервалы до необходимого уровня анестезии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Из-за отсутствия исследований препарат не может применяться во время беременности и грудного вскармливания.

Препарат применяется только во время родов для анестезии. После использования препарата матери, постоянный мониторинг таких показателей у новорожденных: респираторная депрессия, апноэ, брадикардия, аритмия. Эти эффекты могут быть предотвращены с использованием беременности во время родов налоксон.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилями или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Налбаффин предписан для внутривенного и внутримышечного введения.

Доза должна быть рассчитана в соответствии с интенсивностью боли, физическим состоянием пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно прикладными лекарственными средствами. Как правило, в болевом синдроме управляется внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг / кг массы тела; Одна доза препарата вводится по мере необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная доза для взрослых - 0,3 мг / кг массы тела; Максимальная суточная доза составляет 2,4 мг / кг массы тела.

В инфаркте миокарда его часто достаточно 20 мг препарата, который медленно вводится в вену, но может потребоваться увеличить дозу до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома - 20 мг несколько раз, через 30 минут.

При нанесении NALBUFIN в качестве анестетики для анестезии требуются более высокие дозы, чем для анестезии.

Для премедикации: 100-200 мкг / кг массы тела. При проведении внутривенной анестезии: для введения анестезии - 0,3-1 мг / кг в течение 10-15 минут, чтобы поддерживать анестезию - 250-500 мкг / кг внутривенно медленно каждые 30 минут.

Когда болевости во время родов препарат следует использовать в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначать препарат пациентам старости, с общей истощением, недостаточной дыхательной функцией. В этом случае необходимо начать приложения с минимально эффективными дозами из-за более частых возникновения побочных реакций.

Дети.

Не применимы.

Передозировка.

Когда передозировка происходит ингибирование дыхания, периодическое дыхание Cayna - Stokes; сонливость, дисфория, изменение сознания до комы; бледность кожи, гипотермии, миоз; Снижение артериального давления, сердечно-сосудистой недостаточности.

Специфический антидот - это налокон гидрохлорид. В случае интоксикации для проведения симптоматической терапии.

Побочные реакции .

Во время препарата возможна возникновение побочных реакций.

Из нервной системы: головокружение, общая слабость, головная боль, седация, диплопия, нервозность, депрессия, возбуждение, позиция, эйфория, враждебность, сонливость, ночные ужасы, галлюцинации, колокол в ушах, путаница, диспории, парестезия, чувство нереальности, нарушение речи, изменение настроения; Спазмы, мышечная жесткость, тремор, непроизвольные мышечные сокращения.

Из сердечно-сосудистой системы: увеличение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Из пищеварительной системы: сухость во рту, колики, запор, диспепсия, горький аромат, анорексия; симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта; Спазм билиарных путей, с воспалительными заболеваниями кишечника - паралитическая кишечная обструкция и токсичный мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, гастральгия, рвота).

Из дыхательной системы: ингибирование дыхания, уменьшение минуты объема дыхания, дисплея, астматических атак.

Из кожи: повышенная влажность кожи, зуд, уравновешенность, ощущение тепла; Летательная клета склера и желтовата кожи; Изменения в месте администрирования, включая боль.

Аллергические реакции: шок, синдром респираторного бедствия, отек айвы, отек лица, отема, чихание, бронхоспазм, отек легких, кожная сыпь, возвышенное потливость.

Другие: Приливы, Видение зрения; Уменьшение диурез, частые вызовы для мочеиспускания, спазма мочевыводящих путей; гепатотоксичность (темная моча, белые фекалии); Лечебная зависимость, синдром брюшной полости (спастическая боли в животе, тошнота, рвота, Rhinorrehea, разрыв, слабость, беспокойство, повышение температуры тела).

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными решениями.

Налбаффин совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы и решением Хартмана.

Упаковка.

1 мл или 2 мл в ампуле; 5 ампул в контурной ячейке упаковки; 1 или 2 пакеты контурирования стула в упаковке;

1 мл или 2 мл в предварительно заполненный шприц; 1 или 5 шприцев с иглами в упаковке контурной ячейки; 1 Contour Chalk Package в упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер. ООО "Юрий-Ферма".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 18030, Черкассы, ул. Вербовецкий, 108. Тел. (044) 281-01-01.