Для медицинского использования препарата

( НАСОФАН )

Место хранения:

Активный ингредиент: пропионат флутиказона;

1 доза содержит флутиказон пропионата 50 мкг;

Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсного, фенилтиловый спирт, раствор хлорида бензалкония, полисорбат 80, очищенная вода.

Лекарственная форма. Спрей назал, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Антирена и другие средства для местного применения в заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код УАТС R01A D08.

Клинические характеристики.

Индикация. Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита (включая сенные ноги). С появлением симптомов боли и ощущения давления в носовых пазух

у пациентов с аллергическим ринитом.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к пропионату флутикана или других компонентов препарата.

Способ применения и доза. Насофаны предназначены только для интраназального применения.

Перед первым приложением насофанов необходимо прочитать, нажимать и выпустить насос 6 раз. Если спрей является NASAL, не используется в течение 7 дней, он доводится до готовности, нажатия и выпуска насоса достаточного количества раз перед появлением обильного распыления.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет: два орошения в каждой ноздри 1 раз в день, желательно по утрам. В некоторых случаях доза может быть два орошения в каждой ноздре 2 раза в день. После достижения терапевтического эффекта возможно использование поддержки дозы - 1 орошение в каждой ноздре один раз в день. Если симптомы заболевания появляются снова, доза может быть повышена соответственно.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошения в каждой ноздре. Минимальная доза достаточна достаточно для терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: 1 орошение в каждом ноздре 1 раз в день, желательно по утрам. В некоторых случаях доза может составлять 1 орошение в каждой ноздре 2 раза в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать двух орошений в каждой ноздре. Минимальная доза достаточна для эффективного контроля симптомов.

Летние пациенты: применимая обычная взрослая дозировка.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат следует использовать регулярно. Отсутствие немедленного эффекта обусловлено тем, что максимальный терапевтический эффект возникает не ранее, чем 3-4 дня с начала лечения.

Продолжительность лечения определяет доктор в зависимости от клинического состояния пациента и реагирования на лечение.

Перед использованием назального спрея

Пылезащитная крышка предотвращает загрязнение шеи флакона: перед использованием препарата следует удалить его и после использования помещения.

Если бутылка препарата впервые открывается, приведи ее к готовности следующим образом:

1. Левко встряхните бутылку и удалите пыль.

2. Держать бутылку вертикально, поддерживая его большим пальцем и указывайте и указывайте и

средний на шею. Убедитесь, что шея не направлена ​​на вас.

3. Для пробного орошения вы должны нажать пальцы.

4. Повторите шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь бутылка готова к использованию.

Если вы не использовали насофаны 7 дней, накачайте бутылку в обильное распилование.

Если после попыток подготовить флакон на работу, он все еще не работает, и вы думаете, что он забит, вы можете прочитать его с помощью такой процедуры.

Очистка

1. Снимите пылезащитный колпачок.

2. Потяните белую муфту, чтобы снять шею.

3. Положите шею и пыль в теплой воде и отказывайте их для

несколько минут. После этого вымойте их под проточной водой.

4. Брить лишнюю воду и положить шею и пыль для сушки в теплом

(не горячее) место.

5. положить шею.

6. Приготовьте бутылку до тех пор, пока не будет накачать его, пока оно не начнется в изобилии

Спрей спрей.

Чтобы предотвратить оценку, вам нужно почистить бутылку хотя бы раз в неделю.

Дополнительная очистка необходима как засорение.

Никогда не пытайтесь очистить или увеличить распылительное отверстие, используя шпильку или

Любой другой острый предмет, потому что он повредит механизм распыления.

Спрей приложения

1. Встряхните бутылку и удалите пыль.

2. Сделать легкий выдох.

3. Закройте одну ноздрю, нажав его пальцем и вставьте шею флакона в другую.

Наклоните голову немного вперед, так что бутылка находится в вертикальном положении.

4. Медленно вдохните открытую ноздрю, одновременно толкая пальцы на муфту,

сделать обильное орошение.

5. Выдохните в рот. Повторите шаг 4, чтобы сделать второе орошение в том же ноздре.

6. Снимите шею VLIAKOV этой ноздрилой и сделайте выдох через рот.

7. Повторите шаги 3-6 с другим NoStriL.

После использования спрея, осторожно протрите шею чистой салфеткой и закройте пыль.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные эффекты систематизируются органами и системами в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100-10), нечасто (³1 / 1000- <1/100), редко ( ³1 / 10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения от иммунной системы. Редко: анафилактоид / анафилактические реакции, бронхоспазм. Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротические отеки (преимущественно лицо и язык).

Нарушения нервной системы. Часто: головная боль, неприятный удар, чувство неприятного запаха.

Нарушения от органов видения. Очень редко: катаракта, глаукома (наблюдается с длительным использованием), повышенное внутриглазное давление.

Расстройства из кожи и подкожной жировой ткани. Очень редко: язвы на коже.

Расстройства от дыхательной системы. Очень часто: носовое кровотечение. Часто: сухость и раздражение в носу и горле. Очень редко: перфорация носового раздела, язвы слизистой оболочки (обычно у пациентов, которые ранее проводили хирургическую операцию на полость носа).

Возможные системные влияния некоторых носовых кортикостероидов, особенно при нанесении в больших дозах в течение длительного времени.

Передозировка.

Случаи острой или хронической передозировки насофана не сообщались.

Использование доз больше, чем рекомендуется в течение длительного времени, может вызвать временное ингибирование функции надпочечников. У таких пациентов лечение пропионата флуциказона должно продолжаться в дозах, достаточных для контроля симптомов; Функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть подтверждено путем определения уровня котезола в плазме крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Доказательства безопасности безопасности во время беременности недостаточно. Использование кортикостероидов у беременных животных может вызвать возмущение развитию плода, включая раскол вкус и задержку в росте внутриутроба. Следовательно, может быть очень маленький риск таких эффектов в плод человека. Однако следует отметить, что изменения в плод у животных происходят в результате относительно высокой экспозиции системы; Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальный систематический эффект.

Выделение флотетазона пропионата в человеческом грудном молоке не исследовано. Подкожное применение флутиказона пропионата в лабораторных крысах в период лактации привело к увеличению его уровней в плазме крови и к наличию пропионата флутиказона в молоке. Однако в результате интраназального использования лекарственное средство в плазме не было обнаружено в приматах, поэтому маловероятно, что лекарственное средство можно обнаружить в молоке.

Во время беременности или грудного вскармливания используйте флутиканский пропионат только при ожидаемых преимуществах матери, превышает возможный риск для плода / ребенка.

Дети.

Препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет, поскольку опыт использования препарата в этой возрастной группе недостаточно.

Особенности приложения.

Местные инфекции, инфекции дыхательных путей должны рассматриваться должным образом, но они не являются специфической противопоказанием для использования насофана.

Может потребоваться в течение нескольких дней, чтобы получить эффект использования пропионата флутиказона.

С осторожностью они подходят для насофана пациентам, которые движутся к нему с системной стероидной терапией в подозрении на нарушение функции коры надпочечников.

При превышении рекомендуемой дозы носовых кортикостероидов ингибирование надпочечников может достичь клинически значимых уровней. При наличии доказательств превышения рекомендуемой дозы необходимо учитывать использование дополнительной системной защиты кортикостероидов во время эксплуатации напряжения или планирования.

В большинстве случаев Nosophanes обеспечивает устранение сезонного аллергического ринита. Однако в случаях необычно сильное действие летних аллергенов может потребовать дополнительную терапию для устранения симптомов от глаз.

Использование носовых кортикостероидов, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может вызвать системные эффекты. Вероятность этих явлений намного меньше, чем при использовании пероральных кортикостероидов и варьируется в зависимости от индивидуальной реакции пациента и от типа препарата. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром подушки, мягкие признаки, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, глаукома и, в более редких случаях, ряд психологических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессия (в частности у детей).

Длительное использование препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациент должен предупредить, что если 7 дней постоянного использования препарата не происходит, вы должны обратиться к врачу. Постоянное использование препарата более 6 месяцев требует условия пациента.

В большинстве случаев с сезонным аллергическим ринитом назначение одного насофана насофана достаточно, но с тяжелым течением заболевания (при высоких концентрациях аллергенов летом) может потребоваться подходящее дополнительное лечение.

Существуют сообщения о случаях значительного взаимодействия между пропионатом флуциказона и мощными ингибиторами ферментов цитохромной системы P450 3A4 (таких как кетоконазол и ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). Следствием может быть увеличение интенсивности системного воздействия пропионата флутиказона (например, синдром Кусинга и подавления надпочечников). Таким образом, следует избегать одновременного использования пропионата флутиказона и ритонавира, если ожидаемые выгоды не превышают возможный риск системных побочных реакций на препараты кортикостероида.

При применении препарата при лечении пациентов, страдающих туберкулезом, любыми невирусными инфекционными заболеваниями, повреждением глаз или недавно провело хирургическую операцию на носовой или устной полости или имеющих носовые или устные повреждения, должны взвесить преимущества терапии Принимая во внимание возможные риски.

В рамках препарата Nosophane водные 50 мкг назального спрея содержит хлорид бензалкония. Вещество является раздражительным и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода препарата сохранение хлорида бензалкония может вызвать отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции (постоянно выложенный нос) необходимо, для возможности переключаться на использование лекарственных средств, которые не являются консерванты; Однако в отсутствие лекарств, в которых нет консервантов, вы должны пойти к использованию других лекарственных форм.

При применении в педиатрической практике

Существует сообщение о том, что некоторые препараты кортикостероида вызывают задержку роста у детей даже в рекомендуемых дозах. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, являющихся долгосрочными терапией с использованием препаратов кортикостероида для носового введения. При подтверждении замедления роста следует рассмотреть терапию, и, соответственно, уменьшить дозу препаратов кортикостероида для носового введения, если это возможно для минимальной дозы, которая обеспечивает контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется отправить пациента для просмотра педиатра.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Влияние этого препарата на скорость реакции при движении двигателем или работой с другими механизмами незначительна или отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Экспериментальные исследования не выявили значительное влияние флутиказона, пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.

С осторожностью, пропионат фтора используется одновременно с мощными ингибиторами системы цитохрома P450 3A4 (например, протезоковых ингибиторов, таких как ритонавир). Параллельное применение пропионата флутиказона и 100 мг ритонавиры (мощный цитохромный P450 3A4 Cytochrome System) повысила концентрацию пропионата флутиказона в плазме в сотнях раз, что вызвало значительно снижение концентрации кортизола в сыворотке. Сообщили о случаях синдрома кушинга и подавляющих надпочечников. Использование такой комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемые выгоды превышают потенциальную систему глюкокортицида побочных эффектов. Другие ингибиторы системы цитохрома P450 3A4 вызывают очень незначительную (эритромицин) и незначительный (кетоконазол), увеличивая системные эффекты флотетиказона, пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пропионат Fluticasone обладает выраженным противовоспалительным, противовоспалительным и антиаллергическим эффектом. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с глюкокортикоидными рецепторами. Уменьшает производство воспаленных посредников, простагландинов, цитокинов и других биологически активных веществ на ранней и поздней фазе аллергической реакции. Имея быстрый противовоспалительный эффект на слизистой оболочке носа. Антиалергическое действие наблюдается через 2-4 часа после первого применения. Уменьшает чихание, зуд, носорог, носовые заторы, неприятные ощущения, облегчает симптомы глаза, связанные с ринитом. Снижение симптомов хранится в течение 24 часов после препарата в дозе 200 мкг. При нанесении в рекомендуемые дозы он не обнаруживает системное действие и не подавляет гипоталамически-гипофиз-надпочечников.

Фармакокинетика. Всасывание: после интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг / день) максимальная концентрация в плазме крови в состоянии динамического равновесия количественно определяется у большинства пациентов (<0,01 нг / мл). Наиболее определенное значение C _Max было 0,017 нг / мл. Прямое всасывание тканей носа очень мало из-за возможностью растворимости с низкой водой, с большинством пациентов с дозами глотания. В случае перорального введения ценность системных эффектов составляет <1% из-за низкого поглощения и преобразования метаболической трансформации. Общие показатели системного поглощения, то есть поглощение вещества от тканей носа и вещества, проглатывающего пациента, таким образом, очень мало.

Распределение: пропионат флутиказона характеризуется большим объемом распределения в состоянии динамического равновесия (приблизительно 318 л). Связывание белков в плазме крови умеренно высоки (91%).

Метаболы г-н : Флот Цопанат быстро выводится из системного кровообращения, в основном из-за преобразования метаболий в печень, с образованием неактивной метаболиты карбоновой кислоты с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Проглатывающее флутетиказон пропионат также подвергается значительной метаболической трансформации первого прохода. Препарат следует использовать с осторожностью в сочетании с мощными препаратами с ингибиторами ферментов CYP3A4, таких как кетоконазол и ритонавир, поскольку существует риск увеличения уровня системного воздействия пропионата флутиказона.

Удаление: скорость удаления флутиканского пропионата с внутривенному введением имеет линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг, и характеризуется высоким индексом плазмы крови (CL = 1,1 л / мин). Максимальная концентрация в плазме крови снижается примерно на 98% в течение 3-4 часов после введения, поэтому в течение периода окончательного периода полураспада в течение 7,8 часа концентрация в плазме крови очень низкая. Почечная вывод пропионата флутикана очень маленький (<0,2%), менее 5% получают почками в виде карбонового метаболита. Главным способом вывода флотетиказона пропионата и его метаболитов является выход желчи.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная тиксотропная подвеска, белый или почти белый.

Несовместимость. Неизвестный.

Дата окончания срока. 3 года. После первого открытия - 3 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C недоступных для детей.

Упаковка. Для 1 флакона, который содержит 120 доз или 150 доз препарата, в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Виробник. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Місцезнаходження. Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.