НАЗОНЕКС спрей назальный дозир. 50 мкг/доза фл. 18 г, 140 доз

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Nosoneex.

Nasonex.

Место хранения:

Активное вещество: 1 доза распылителя содержит моногидрат моногидрата моногидрата моногидразона Momethazone (микронизированный) в количестве, эквивалентной 50 мкг моментозного фоуата (безводного);

Вспомогательные вспомогательные: целлюлозы дисперсных (целлюлозная микрокристаллическая и натрий карбоксиметилцеллюлоза), глицерин, кислотный цитрат, моногидрат, цитрат натрия, дигидрата, полисорбат-80, раствор бензалкония хлорид, очищенные водой.

Лекарственная форма. Спрей назал, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-кора и другие препараты для местного применения в заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды. Код УАТС R01A D09.

Клинические характеристики.

Индикация.

• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет. Превентивное лечение аллергического ринита среднего и тяжелого курса рекомендуется начать 4 недели до прогнозируемого начала сезона.

• Как вспомогательный терапевтический агент при лечении антибиотиков острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилых) и детей в возрасте 12 лет.

• Лечение симптомов острого рисосинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет.

• Лечение носовых полипов и связанных с ними симптомов, включая назование носа и потери запаха, пациентов в возрасте 18 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует использовать в присутствии несчитанной локализованной инфекции с участием слизистой оболочки полости носа.

В связи с тем, что кортикостероиды оказывают влияние подавления заживления ран, пациентов, которые недавно сделали операцию в полости носа или в травмах, носовый кортикостероид нельзя использовать до тех пор, пока не возникает заживление.

Способ применения и доза.

Перед использованием новой бутылки препарата следует откалибровать. Калибровка проводится примерно на 10 прессовании дозирующего устройства, со стереотипом подачи препарата, в котором выделение приблизительно 100 мг суспензии, содержащего 50 мкгметазон (одна доза), установлена ​​с каждым прессом. Если назальный спрей не используется в течение 14 дней или дольше, до того, как следующее приложение требует повторяющегося «распыления» на 2 нажатия до полной подачи. Не пробивайте сопло, прежде чем начать.

Перед каждым приложением энергично потрясел бутылку.

Если сопло было забито, вам нужно удалить пластиковую крышку, осторожно нажав белое кольцо, легко удалить сопло и промыть его теплой проточной водой, сушат и установить до предыдущего места. Не пытайтесь очистить иглу или другой острый объект, поскольку такие действия будут повредить дозатор.

P EUGAL Очистка форсунок очень важна.

Перед каждым приложением необходимо тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослые (в том числе пожилые) и дети в возрасте 12 лет.). После достижения терапевтического эффекта для технической терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в день (общая доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не может быть достигнуто с помощью препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимума: 4 впрыскивая к каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторыми пациентами с сезонным аллергическим ринитом. Однако полные преимущества лечения не могут быть получены в первые 48 часов, поэтому пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыск (50 мкг) в каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 100 мкг).

Вспомогательная обработка острых эпизодов синуситов. Взрослые (в том числе пожилые) и дети в возрасте 12 лет Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг).

При ослаблении симптомов заболевания не может быть достигнуто с использованием препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 инъекций в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу.

Острый риносинусит. Взрослые и дети в возрасте 12 лет Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте 18 лет (в том числе летний возраст) рекомендуемая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 инъекций в каждой ноздре 1 раз в день (общая суточная доза - 200 мкг).

Неблагоприятные реакции.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините таких нежелательных явлениях, связанных с использованием наркотиков Nazonex®: головная боль (8%), носовой кровотечением (то есть явное кровотечение, а также изолирование слизи крови или сгустки крови) (8% ), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Разработка таких нежелательных явлений типична при нанесении любого назального распылителя, содержащего кортикостероиды. Носовое кровотечение прекращалось самостоятельно и умеренно возникли чуть-чуть чаще, чем при использовании плацебо (5%), но реже, чем при использовании других интраназальных кортикостероидов, изучаемых и использованных в качестве активного контроля (в некоторых из них, заболеваемость носовой кровотечением до 15%). Частота других нежелательных явлений сравнивали с частотой возникновения плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, включая носовые кровотечения (6%), головную боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%), сравнивали с такими при использовании плацебо Отказ

После интраназального использования Mometasone футуризм иногда можно наблюдать аллергическую реакцию непосредственного типа (например, бронхоспазм, религиозный). Очень редко возникли анафилактические реакции и ангионеротические отеки.

Сообщили об одиночных случаях нарушений вкуса и запаха.

При нанесении Nazonex ^® Nazal Spray в качестве вспомогательного агента при лечении острых эпизодов синусита таких нежелательных явлений, заболеваемость которой сравнивали с таким при использовании плацебо: головной боли (2%), фарингит (1%), ощущение горения В носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Кровотечение в носу было умеренно выраженным, и частота их возникновения в использовании распыления Nazonex® также сравнивалась с частотой носового кровотечения в применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с носовыми полипами острый риносинусит при использовании спрей Nazonex ^® , общее количество упрямых явлений выше сравнивалось с использованием плацебо и аналогично наблюдаемым у пациентов с аллергическим ринитом.

По появлению верхних дыхательных путей инфекции было зарегистрировано у 1% пациентов с использованием Nazonex ^® для лечения носовых полипов по сравнению с плацебо.

Очень редко, в интраназальном использовании кортикостероидов возникли случаи перфорации носового раздела или увеличения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и / или катаракты сообщалось с использованием интраназальных кортикостероидов.

Передозировка.

В связи с тем, что системная биодоступность препарата <1% (по результатам чувствительного способа нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что будут необходимы другие меры, за исключением Надзор от состояния пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов могут привести к ингибированию функции гипоталамино-гипофиза-надпочечников.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Специальные исследования препарата у беременных женщин не были проведены.

Как и другие кортикостероиды для внутриназовой приложения, подготовка ^Nazonex® используется беременными женщинами и женщинами, которые кормят грудь только в том случае, если ожидаемое преимущество от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцы, чьи матери использовали кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно изучить гипофункцию надпочечников.

Дети .

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, приготовление Nazonex ^® использовалось в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержка роста не наблюдалась.

Безопасность и эффективность Nazonex® не расследуются при лечении носовых полипов у детей и подростков моложе 18 лет, симптомы риносинусита - у детей до 12 лет, сезонный или круглогодичный аллергический ринит - у детей до 2 лет возраст.

Особенности приложения.

Использование младших детей, которые будут осуществляться с использованием взрослых.

Препарат не следует использовать в присутствии необработанной локальной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.

Подготовка Nazonex ^® следует использовать с осторожностью или не использовать полностью пациентов с активным или скрытым органам дыхания туберкулеза, а также с необработанным грибковым, бактериальным, системным вирусным инфекцией или симплексной инфекцией герпеса с очагами глаз.

После 12 месяцев лечения Nazonex ^® не возникал признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, Mometazon Furoate способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и любое долгосрочное лечение, пациенты, которые используют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически рассматривать обзор, касающийся обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции нос или глотчка могут потребоваться прекратить терапию препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, хранящихся в течение длительного времени, также может быть признаком прекращения лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует симптомы Nasal у большинства пациентов, сопровождающее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительным ослаблению других симптомов, в том числе симптомов от глаз.

При длительном лечении препарат назонекс ^® признаки ингибирования функции гипоталамически-гипоиза-адгезивной системы не наблюдалось. По мнению пациентов, которые идут к лечению назального спрея после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Суспензию приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и использованием другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения цитникостероидами системного действия для лечения Nazonex ^® у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, симптомы кортикостероидов могут возникнуть (например, боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессии) Отказ Такие пациенты должны быть особенно убеждены в целесообразности непрерывного лечения спреем. Изменение терапии также может обнаружить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема и т. Д.), Разработанный ранее и замаскирован терапией цитикостероидами системного действия.

Пациенты, использующие кортикостероиды потенциально, возможно, могут снизить иммунную реактивность и необходимо предупредить о повышенном риске инфекции, когда связались с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например, Windpox, Cores), а также необходимость проконсультироваться с врачом, если такой контакт состоялся Отказ

Потенциальный риск синдрома кушинга может происходить с длительным использованием препарата в высоких дозах.

После использования интраназальных кортикостероидов очень редко сообщают примеры перфорации носового раздела или повышенного внутриглазного давления.

При размещении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которые препарат использовали в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года, замедление роста не наблюдалось.

Необходимо предотвратить потребность пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в лице или зубной боли, орбитальной или периодической примесении / отек или ухудшение после первоначального улучшения.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Неизвестный.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Nazonex ^® использовался одновременно с Loratadin, без влияния на концентрацию плазмы лоратадина или ее основного метаболита, а мометазон фуроат не был определен в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась пациентами.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

MometaSone Froboad - это синтетический кортикостероид для местного применения, который имеет ярко выраженный противовоспалительный эффект. Местное противовоспалительное действие Mometasone Froate обнаруживается в дозах, в которых нет системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия Mometasone Froate связан с его способностью подавить высвобождение посредников аллергических реакций. Mometasone Furoate значительно снижает синтез / освобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих от аллергических заболеваний. Momethasone Furoate продемонстрировал на культуру клеток в 10 раз большей активности, чем другие стероиды, включая дипропионат биколометазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в подавлении синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Это также мощный ингибитор цитокинов, IL- ₄ и IL-5 от CD4 ⁺ T-клеток человека. Mometasone Furoate также в 6 раз более активно, чем бецлометан дипропионат и бетаметазон, относительно подавления продуктов IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с применением антигенов на слизистой оболочке носа высокая противовоспалительная активность водного назального брызга Nazonex ^® была обнаружена в начале, а на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровнем гистамина и активностью эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с начальным уровнем) количеством эозинофилов, нейтрофилов и адгезионных белков эпителиальных клеток.

Ярко выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования водного назального спрея Nazonex ^® был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение произошло в течение 35,9 часа. Кроме того, Nazonex ^® показал значительную эффективность при ослаблении симптомов глаз (покраснение, разрыв, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических испытаниях с пациентами с Nazonex ^® Nasal Polyp продемонстрировал значительную клиническую эффективность на удаление назаливания назала, уменьшения полипов, восстановления запаха по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте 12 лет Nazonex ^® 200 мкг два раза в день продемонстрировали высокую эффективность в расслаблении симптомов риносита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней симптомы риносинусита были оценены на масштабе тяжести симптомов (MSS - основной симптомовой оценки) (боль в лице, ощущение давления в пазух, боль в положении, боли в синусе, Rhinorrehea слизь дренаж вдоль задней стенки глотки и носовой укладки)., Эффективность использования амоксициллина в 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо, чтобы ослабить симптомы риносинусита на масштабе MSS. В течение последующего периода наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе Nazonex® было низким и по сравнению с амоксициллином и группой плацебо. Продолжительность лечения острых риносинузитов в течение 15 дней не была оценена.

Фармакокинетика.

Биодоступность моментазона Frojate при использовании в виде назального спрея составляет <1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными с помощью чувствительного способа более низкого предела количественного определения, составляет 0,25 пг / мл). Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора суспензія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^о С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/Schering-Plough Labo NV, Belgium.

МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур/MSD International GmbH (Singapore Branch), Singapore.

Місцезнаходження.

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

70 Туас Вест Драйв, 638414, Сінгапур/70 Tuas West Drive, 638414, Singapore.