НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ супп. вагинал. №7

Для медицинского использования препарата

Класс:

Активные ингредиенты : метронидазол и нитрат микроназола;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг микроназола нитрата;

Вспомогательное вещество : Витепсоля.

Лекарственная форма. Копозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные, антипротозоические, противогрибковые агенты.

Код УАТС G01A F20.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для лечения кандидата вульвовагинита, вызванного Candida Albicans, бактериальным вагинозом, вызванным анаэробными бактериями и Гардерелла вагиналис, трихомонад вагинит, вызванные трихомонами вагиналис и смешанными вагинальными инфекциями.

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Для 1 суппозиторий вагинал следует вводить глубоко во влагалище в течение 7 дней.

С рецидивом заболевания или вагинита, устойчив к другому лечению, Neo-penotran® Forte следует использовать в течение 14 дней.

Не рекомендуется использовать форт Neo-penotran® в период менструации из-за уменьшения эффективности препарата с возможностью некоторых осложнений при введении.

Неблагоприятные реакции.

Частота следующих побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1 000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1 / 1.000); Очень редко (<1/10 000) неизвестно (вы не можете оценить данные).

В некоторых случаях такие побочные эффекты могут наблюдаться как, реакции гиперчувствительности (включая кожные высыпания) и боль в брюшной полости, головной боли, зуд, горение и вагинальное раздражение. Частота возникновения системных побочных эффектов очень незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови с вагинальным применением препарата (2-12% от уровня, достигаемого с помощью перорального введения метронидазола). Еще один активный ингредиент препарата, нитрата микроназола может вызвать раздражение влагалища (горения, зуда), а также все другие противогрибковые агенты, содержащие производные иммиджазола, которые вводят влагалищные (2-6%). В случае тяжелого раздражения необходимо прекратить лечение.

Нежелательные эффекты из-за системных исполнительных веществ Neo-penotran ® форм перечислены ниже.

Нарушение из крови и лимфатической системы:

Неизвестно: Лейкопения.

Нарушение иммунной системы:

Неизвестно: реакция повышенной чувствительности, аллергических реакций (в тяжелых случаях может развиться анафилактический шок).

Психиатрические расстройства:

Нечасто: депрессия.

Очень редко: расстройства сознания.

Нарушение из нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль,

Неизвестно: усталость или слабость, атаксия, судороги, периферическая невропатия из-за интенсивной и / или длительной терапии с метронидазолом.

Желудочно-кишечные нарушения:

Неизвестно: нарушение вкуса, металлический аромат, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, потери брюшной полости, боли в животе и спазмы.

Общие нарушения и реакции на входном сайте:

Очень часто: вагинальный отбор,

Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в небольшой тазовой области.

Нечасто: чувство жажды.

Редко: жжение во влагалище, зуд, раздражением, боли в животе, сыпь.

Неизвестно: местное раздражение и гиперчувствительность, контактный дерматит.

Именные побочные эффекты редки, поскольку концентрация метронидазола в крови в внутривагинальном введении низкая.

Передозировка.

На передозировке метронидазола нет данных, когда влагалищное введение у людей. При введении влагалища Metronidazole может поглощаться в количестве, достаточной для создания системных эффектов.

Если случайно в пищеварительной системе падает большое количество препарата, при необходимости примените соответствующий способ мытья желудка. Лечение должно проводиться в случаях, когда 12 г метронидазола упало в пищеварительную систему. Специфический антидот не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола такие симптомы наблюдаются: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический аромат во рту, атаксия, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозирующих микроназоле нитрата существуют такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, анорексия, головная боль, диарея.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность - категория C.

Поскольку влияние существующих веществ форта наркотиков Neo Penotran® на фрукты и развитие новорожденных до конца не изучены, женщины, которые необходимо применять к этому препарату, следует избегать беременности с помощью эффективного контрацепции метод.

Данные доклинических исследований на животных в отношении беременности, эмбрионального развития и развития плода, перинатальной и / или посленатального развития недостаточны. Возможный риск для людей неизвестен.

Данные об использовании Neo-penotran® Forte в первом триместре беременности недостаточно. Следовательно, препарат Neo-penotran® Forte не следует использовать в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах препарат может использоваться только при необходимости, если доктор решит, что преимущества преобладают риск.

Не существует никаких доказательств опасного влияния на фертильность людей и животных при нанесении отдельно метронидазола или миконазола нитрата.

Во время использования Neo-Penotran® Forte Forte следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол, один из активных компонентов препарата проникает в грудное молоко. Кормление груди можно восстановить через 1-2 дня после окончания лечения.

Дети.

Препарат не рекомендуется применяться к детям.

Особенности приложения.

Пациенту следует предотвратить, что невозможно использовать алкоголь во время терапии и в течение 2 дней после завершения курса лечения благодаря возможности реакций от центральной нервной системы, аналогичной дисульфирум.

Высокие дозы препарата и долгосрочного применения могут вызвать периферическую невропатию и судороги.

Основой суппозитория может быть нежелательно взаимодействовать с резиной или латексным, из которых выполнены противозачаточные диафрагмы и презервативы, поэтому они не рекомендуются для одновременного использования с суппозиториями.

Сексуальные партнеры пациентов, у пациентов с трихомонантным вагинитом также имеют курс лечения.

С почечной недостаточностью дозы метронидазола необходимо уменьшить.

С тяжелой сбой печени, клиренс метронидазола можно изменить. Метронидазол может ухудшить симптомы энцефалопатии из-за его повышенной плазмы крови. Таким образом, метронидазол должен использоваться с осторожными пациентами с печеночной энцефалопатией. Ежедневная доза для таких пациентов должна быть уменьшена до 1/3.

Для пожилых пациентов (более 65 лет): те же рекомендации, что и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендуется наносить девственницы.

Не проглатывайте суппозитории и не примените препарат любой другой, введя.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Системное использование метронидазола может оказать влияние на контроль двигателя или работать с другими механизмами. По сравнению с системным использованием, с вагинальным введением, поглощение метронидазола значительно ниже. Существует возможность головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется контролировать автомобили или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Из-за поглощения метронидазола реакция взаимодействия препарата наблюдается при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарствами:

Алкоголь : взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом.

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (продление интервала QT, мерцание мигания, остановка сердца);

Астемизол и терфенадин: метронидазол подавляет метаболизм этих препаратов и увеличивает их концентрацию в плазме;

Карбамазепин: концентрация карбамазепина в крови увеличивается.

Cimetidine: Увеличивает уровень метронидазола в крови и риск неврологических побочных эффектов.

Циклоспорин: риск токсичности циклоспорина увеличивается.

Дисульфирам: эффекты от центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: Уровень крови и литий токсичность увеличивается.

Фенитоин: Увеличивает уровень фенитоина в крови, уменьшает уровень метронидазола в крови.

Фенобарбитал: уровень метронидазола в крови уменьшается.

Флюрурацил: Увеличивает уровень крови и токсичности фторурацила.

Оральные антикоагулянты: антикоагулянтные действия усиливаются.

Во время лечения метронидазол оказывает влияние на уровень ферментов печени, глюкозы (метод шестиназы), теофиллина и прокатанамида.

Из-за особенностей поглощения нитрата микроназола, в то время как следующие препараты могут наблюдаться при одновременном использовании следующих препаратов:

Аценокумарол, анисидирование, дикумароль, фенида, Фенпрокумон, варфарин: увеличение риска кровотечения;

Астемизол, CISAPRIDE и TERFENADINE: Миконазол подавляет метаболизм этих препаратов и увеличивает их концентрацию в плазме.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизм уменьшается.

Циклоспорин: повышает риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаза, парестезия).

Фентанил: действие опиоидов (подавление центральной нервной системы, депрессии, ингибирования функции дыхания) увеличивается или выражена.

Фенитоин и фосфенитоин: повышает риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперслоксии, нистагм, тремора).

Глимпирид: повышает гипогликемическое действие.

Оксибутинин: концентрация в плазме или действию оксибутинина увеличивается.

Оксикодон: концентрация оксикодона в плазме увеличивается, и его выход уменьшается.

Пимозид: увеличивает риск кардиотоксичности (продление интервала QT, мерцание мигания, остановка сердца).

Толтеродин: биодоступность толпудин у людей с недостаточностью цитохрома P450 2d6.

TrimetRexate: увеличение токсичности Trimetrex (ингибирование костного мозга, нарушение функции почек и печени и образование язв в желудке и кишечниках).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Neo-penotran® Forte содержит нитрат микроназола с противогрибковым и метронидазолом с антибактериальным и антитихомадическим действием. Нитрат микроназола, который представляет собой противогрибковое средство, синтетическое производное имидазола, имеет широкий спектр активности и особенно эффективен против патогенных грибов, включая Candida Albicans . Кроме того, микроназол нитрата эффективна против грамположительных бактерий. Миконазол демонстрирует свое влияние через синтез эргостерола в цитоплазматической мембране. Мисоназол нитрата изменяет проницаемость грибковой клетки типов кандида и подавляет использование глюкозы in vitro.

Метронидазол, производное 5-нитроимидазола, представляет собой антипротозне и антибактериальный агент; Это эффективно против нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшим, таким как трихомонас вагиналис, гарднелла вагиналис и анаэробные бактерии, в том числе анаэробные стрептококки.

Мисоназол нитрата и метронидазол не имеют синергетических и антагонистических эффектов.

Частота клинического излечения, которая была достигнута в открытом, многоцентром, неконтролируемое клиническое исследование форта на лекарства Neo Penotran®, Forte, с 7-дневным лечением 104 пациентов с клиническим / микробиологическим диагнозом вагинита, составила 96,6% В кандидоз вульвовагинит, 98,1% в бактериальном вагинозе, 97,3% с трихомонадическим вагинитом и 98,5% в смешанных вагинальных инфекциях. Частота микробиологического излечения составляла 89,8%, 96,2% на 100%, 91,7% для каждого типа инфекции соответственно.

В рандомизированном, открытом, сравнительном исследовании эффективности, безопасности и толерантности препарата Neo-penotran®, частота фортепической частоты клинического и микробиологического виновника составляла 84% и 76% соответственно.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Мисоназол нитрата. Поглощение нитрата микроназола в внутривагинальном введении очень низкое (приблизительно 1,4% дозы). После внутривагинального введения препарата Neo Penotran® приготовления борьбы с нитратом гидоназола в плазме крови не было определено.

Метринидазол: биодоступность метронидазола с таким административным путем составляет 20% по сравнению с пероральным путем введения. Устойчивый уровень метронидазола в плазме составлял от 1,1 до 5,0 мкг / мл после ежедневного внутривагинального введения администратора Neo Penotran® Forte.

Распределение.

Мисоназол нитрата. Привязка к плазменным белкам составляет 90% -93%. Его проникновение в спинной жидкости низкое, но она широко распространяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 литров.

Метронидазол. Проникает в ткани и жидкости тела, включая желчь, кости, груди, молоко, церебральные абсцессы, спинномозговую жидкость, печень и печень, слюна, семенную жидкость и вагинальный секрет и достигает концентраций, аналогичных тем, которые в плазме. Он преодолевает плацентурный барьер и быстро проникает в кровь плода. С плазменными белками не более 20% связывается. Объем распределения составляет 0,25-0,85 л / кг.

Биотрансформация.

Мисоназол нитрата. Метаболизируется в печени. Определяются два неактивных метаболита (2,4-дихлорфенил-1 Н имидазол этанол и 2,4-дихлорморадовой кислоты).

Метронидазол: метаболизируется печенью окислением, гидроксильный метаболит активен. Основные метаболиты метронидазола, гидроксильных и метаболитов уксусной кислоты выделяются мочой. Гидроксильный метаболит имеет 30% биологическую активность метронидазола.

Разведение.

Мисоназол нитрата. Период полураспада - 24 часа. Менее 1% выходов с мочой. Приблизительно 50% выводится с фекалиями, обычно в неизменной форме.

Метринидазол: период полураспада составляет 6-11 часов. Около 6-15% дозы метронидазола выводится с фекалиями, 60-80% не изменяются и выделяются в моче, а также его метаболиты. Приблизительно 20% метронидазол выводится в виде неизменного вещества.

Данные доклинических исследований.

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности в многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование конкретного риска для организма человека.

В микробиологическом исследовании in vitro не было синергетического или антагонистического взаимодействия между активными веществами, которые являются частью препарата, под действием против Candida Albicans, Streptococcus (Gram B для Lancefield), Gardnerella Vajinalis и Trichomonas Vaginalis.

Доклинические исследования комбинации 750 мг метронидазола и 200 мг микроназола нитрата показали, что не существует увеличения или синергизма смертельного или токсического воздействия обоих компонентов в крысах женщин.

При изучении раздражения слизистой оболочки влагалища у самок собак породы Бигль, та же сочетание лекарств было определено, что он не вызывает раздражения слизистой оболочки влагалища и не приводит к клинической, биохимической и гематологической расстройства. В том же исследовании местные и систематические токсические эффекты не обнаружены.

Фармацевтические характеристики.

Базовые физические и химические свойства : суппозиторий эллипсоидальный от белого до желтоватый

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^° C, в местах не доступных для детей. Препарат можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Не заморозить.

Упаковка.

Один пакет содержит 7 вагинальных суппозиториев.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Embil Pharmaceutical Co. Лтд, Турция.

Embil Pharmaceutical Co. Лтд, Турция.

Место расположения.

Tekirdag провинция, Cerkezkoy район, Cerkezkoy организовать Санаей Болгеси, Газиосманпаса Мах., Фатих Бульвар, № 19/2, Турция.

Провинция Текирдхааг, район Черкаской, вишневые организмы Саная Белги, Газиосомпаша Мах., Бульвар Сату, № 19/2, Турция.