Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

НЕОСПАСТИЛ табл. п/о №10

Код товара: 867141

Производитель: Дарница (Украина, Киев)

1 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Не -спастиль

Neospastil

Хранилище:

Активные вещества: Ktorolac Tromethhamine, Pitofenone гидрохлорид, бромид фенпивериния;

1 таблетка содержит: кеторолак тиметамина 10 мг, питофенон гидрохлорида 10 мг, бромид фенориния 0,1 мг;

Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, прегелатинизированный крахмал, скрещенный, стеарат магния, осажденный II 85F Pink.

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: круглые таблетки с биконвекской поверхности, покрытая розовой пленкой.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические агенты в сочетании с анальгетиками.

ATH CODE A03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолак треметамин является неракотическим анальгетиком. Это негероидальный анти -инфляторный агент (НПВП), который демонстрирует сильную анальгетическую, анти -инфляционную и плохую антифретическую активность. Кеторолак трометамин ингибирует синтез простагландинов и считается анальгетиком периферического действия. Это не оказывает известного влияния на опиатные рецепторы. После использования кеторолака трометамина в контролируемых клинических исследованиях явлений, которые бы указывали на депрессию дыхания. Кеторолак -трометамин не вызывает сужения зрачка.

Fenporyryin обладает умеренным гангллизмом и парасимпатическими эффектами, уменьшает тонус и подвижность гладких мышц желудка, кишечника, желчи и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобный эффект на сосудистую и необычную гладкую мышцу с выраженной мешаниной природой.

Клинические исследования

Для лекарственного продукта не -Ostyl ^® поддерживалось многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фазы II/III в параллельных группах, KPF07 -T,. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность использования лекарственного средства, не являющегося SSPASTIL ^® , по сравнению с препаратом кетановым у пациентов с болью после операции на органах брюшной полости и таза. 424 пациента были рандомизированы в исследовании. Пациентам назначали тестовый препарат для приема приема, если, в частности, уровень боли в движениях составлял 4–6 баллов по 11-точечной цифровой шкале оценки [CSS] или 7 баллов, если в состоянии покоя уровень боли не превышал 6 очки за 11 -бурные CRS. Препарат назначали 1 таблетку 4 раза в день в течение 24 часов, с переходом к поступлению по мере необходимости со следующего дня. Общая продолжительность тестового лечения в тесте KPF07-T не превышала 5 дней.

Преобладающая эффективность лекарственного средства Non -Sspastil ^® , таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по сравнению с таким лекарственным продуктом, кетановым, таблетками, покрытыми оболочкой, как на основном индикаторе эффективности (первичная конечная точка), так и дополнительные характеристики (вторичные точки ).:

- Доля субъектов исследования, которые достигли ответа на первые 24 часа перорального введения препарата в основной группе (Nonpastil ^® ) составили 76,6 %, а в контрольной группе (кетанов) - 38,6 % (P < 0,001).

Медианская область под кривой боли при 11-точечной CSR в состоянии покоя в моменты времени в течение 24 часов после перорального введения первой дозы препарата статистически менее значима в основной группе (LZ Non-Spastil ^® ) и 46,0 по сравнению с Контрольная группа (кетанов) - 53,75 (р <0,001). В движениях этот рисунок составил 60,38 и 70,75 соответственно (р <0,001).

-Мамедианские количества интенсивности интенсивности в состоянии покоя по сравнению с начальным уровнем в течение первых 6 часов после перорального введения лекарственного продукта статистически менее значимым в основной группе (не -Ostyl ^® ) и составляет -12,0 по сравнению с контрольной группой (группа (контрольная группа ( Кетанов) --9,5 (кетанов) р <0,001). В движениях этот рисунок составлял -14,0 и -12,0 соответственно (р <0,001).

- Доля субъектов исследования, которые достигли ответа на общую оценку контроля пациента (оцениваемая эффективность как «превосходная» или «очень хорошо» и не получила другого анальгетика) в течение первых 24 часов. Пероральное введение лекарственного продукта составило 76,6 % в основной группе (LZ Non -Sspastil ^® ) и 17,1 % в контрольной группе (препарат Ketanov) (P <0,001).

-О -доля субъектов исследований, которые достигли обращения с общей оценкой контроля боли пациента (оценка эффективности как «превосходного» или «очень хорошего» и не получала другой анальгетик) в течение следующих 3 дней устного употребления лекарств, была 79, составлял 79, 3 % в основной группе (не -Остил ^® ) и 16,0 % в контрольной группе (кетанов), (P <0,001).

Фармакокинетика.

НЕ -СПАСТИЛ ^®

У здоровых добровольцев после одного перорального введения лекарственного продукта Non -Sspastil ^® , максимальные концентрации кеторолака и питофенона были достигнуты в течение 0,50 часа, а для фенкоринии - в течение 4,00 часов (медиана).

C _MAX и AUC _{0 -T} у здоровых добровольцев после единого введения лекарственного средства Non -Sspastil ^® , таблетки, покрытые пленкой, натощак (средний ± джи)

Активное вещество	C _Max , Ng/Ml	Auc ₀ _–t , ng · h/мл
Кеторолак	1102,4 ± 236,6	3490,3 ± 884,0
Питофенон	0,236 ± 0,084	0,633 ± 0,242
Фенпоринин	0,017 ± 0,008	0,192 ± 0,060
AUC _{0 - T} - область под фармакокинетической кривой «Концентрация -время» (от нуля до последнего выбора крови); C _Макс - максимальная концентрация в плазме крови; Джи - это стандартное отклонение.

У здоровых добровольцев, после одиночного перорального введения лекарственного продукта Non -Sspastil ^® , половина жизни кеторолака, питофенона и фенорориния была (среднее ± стандартное отклонение) 5,98 ± 0,92 ч, 3,75 ± 1,90 ч и 11,34 ± 4,91. . H соответственно.

Кеторолак трометамина быстро и полностью поглощается после перорального введения с пиковой концентрацией 0,87 мг/кг в плазме крови через 45 минут после получения одной дозы 10 мг. У здоровых добровольцев терминальная половина жизни плазмы крови составляет 4-6 часов (в среднем 5,4 часа). У пожилых людей (средний возраст 72) это 6,2 часа. Более 99 % кеторолака в плазме крови связывается с белками. Кеторолак плохо проникает через барьер крови. Небольшое количество его можно обнаружить в грудном молоке. В организме здорового человека менее 50 % введенной дозы метаболизируется. Важными метаболитами являются глюкуронид-конюгат и 4-гидрокси-ктролак, метаболиты которых уже фармакологически неактивны. У людей, после применения одиночных или множественных доз, фармакокинетика кеторолака линейна. Стационарные уровни в плазме крови достигаются через 1 день при использовании 4 раза в день. Не было длительного использования изменений. Половина жизни плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых пациентов. После введения одной внутривенной дозы объем распределения составляет 0,25 л/кг, половина жизни составляет 5 часов, а зазор составляет 0,55 мл/мин/кг. Основным способом удаления кеторолака и его метаболитов (конъюгатов и p-гидроксиметаболитов) является моча (90 %), а остальное выводится с фекалиями. Жирные продукты и сильно усваиваемая снижают скорость поглощения, но не объем, в то время как антациды не влияют на поглощение кеторолака.

Питофенон и фенокориней , метаболизируемая в печени, предпочтительно путем окисления, причем около 90 % вещества в форме метаболитов выделяются в моче и около 10 % - с фекалиями в форме неизменного соединения. Есть данные о том, что период их половины жизни из плазмы крови составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся в грудном молоке.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для краткосрочного симптоматического лечения синдрома умеренного болевого синдрома:

Полем

- После операции и диагностических процедур на висцеральных органах брюшной полости и таза.

Противопоказание.

- гиперчувствительность к кеторолаку, рубашке, питофаенону или любой другой компонент препарата;

-Какактивная язва, недавнее желудочно -кишечное кровотечение или перфорация, язвенная язва или желудочно -кишечное кровотечение;

- бронхиальная астма, ринит, ангиорозный отек или крапивница, вызванная использованием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (из -за возможности тяжелых анафилактических реакций);

- история бронхиальной астмы;

- Полный или частичный синдром полипов носа, ангиорозный отек или бронхоспазм;

- Использовать в качестве анальгетического агента до и во время операции, в манипуляциях с коронарными сосудами;

- Использование пациентов с операцией с высоким риском кровоизлияния или неполной остановки кровотечения;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- умеренная/тяжелая почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке более 160 мкмоль/л);

- подозреваемые или подтвержденные цереброваскулярные кровотечения, геморрагический диатез, включая коагуляцию крови, высокий риск кровотечения;

- одновременная обработка ацетилсалициловой кислоты или НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), пентоксифилиновые, пробенецидные или литийные соли, антикоагулянты, включая варфарин или гепарин в низких дозах (2500–5000 единиц);

- гиповолемия, обезвоживание с риском почечной недостаточности из -за уменьшения объема жидкости;

- беременность, сокращения и роды;

- грудное вскармливание;

- Аденома простатной железы и фонд;

- Атония желчного пузыря;

- тахиаритмия;

- Колаптоидное состояние;

- тканевая глаукома;

- Обструкция желудочно -кишечного тракта и мегаколона.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействие Non -Sspastil ^® с другими лекарственными продуктами связано с содержанием кеторолака трометамина.

Кеторолак в значительной степени связан с белками плазмы крови (в среднем 99,2 %). Кеторолак не меняет фармакокинетику других агентов из -за индукции или ингибирования ферментов.

Кеторолак -треметамин не влияет на связывание дигоксина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показывают, что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака снизилось с примерно 99,2 % до 97,5 %, что указывало на потенциальное двойное увеличение несвязанного кеторолака в плазме крови. Дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин и толбутамид в терапевтических концентрациях не изменяют связывание трометамина кеторолака с белками плазмы крови.

Поскольку кеторолак является мощным агентом, а его содержание в плазме незначительно, маловероятно, что он может значительно вытеснить другие препараты из связок с белками плазмы крови.

Лекарства, которые не могут быть использованы в сочетании с не -сспастилом ^®

Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП. Кеторолак не следует использовать вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в частности, пациенты, получающие ацетилсалициловую кислоту, из-за риска тяжелых побочных реакций.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксина и продлевает время кровотечения. В отличие от длительного эффекта ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов восстанавливается в течение 24-48 часов после остановки кеторолака.

Антикоагулянты. При использовании с антикоагулянтами кровотечение может увеличиться. Сопутствующее использование с антикоагулянтами (такими как варфарин) противопоказано.

Литий. Сопутствующее использование НПВП и литиевых препаратов противопоказано.

Пробенецид. Сопутствующее потребление кеторолака трометамина и пробенецида привело к снижению клиренса кеторолака, значительному увеличению уровня его в плазме и расширению полужицы. Следовательно, одновременное использование кеторолака трометамина и пробенецида противопоказано.

Мифепристон. После использования мифепристона НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней, поскольку они могут ослабить эффекты мифппристона.

Пентоксифиллин. Сопутствующее использование кеторолака тиметамина и пентоксифиллина увеличивает риск кровотечения.

Лекарства, которые в сочетании с лекарственным продуктом Nonpastil ^® должны использоваться с осторожностью

Кортикостероиды. Как и в случае использования всех НПВП, кортикостероиды должны быть назначены одновременно из -за повышенного риска желудочно -кишечного кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIZS). Существует повышенный риск желудочно -кишечного кровотечения при использовании SSR и NSAID. Следует заботиться при их использовании.

Метотрексат. Поскольку НПВП могут снизить клиренс метотрексата, может быть возможно увеличение токсичности последнего.

Диуретики. У некоторых пациентов кеторолак может уменьшить натрийуретический эффект фуусемида и тиазидов. Во время сопутствующей терапии с использованием НПВП состояние пациента следует тщательно контролироваться о появлении признаков почечной недостаточности, а также для обеспечения эффективности диуретических агентов.

Антигипертензивные агенты. При использовании с кеторолаком влияние этих препаратов ослабевает. Кеторолак и другие НПВП могут уменьшить антигипертензивный эффект бета-блокаторов, ангиотензин-конвертирующих ферментных ингибиторов (ACE) и антагонистов-рецепторов ангиотензин-фонда, а также увеличить риск нарушения функции почек; Это особенно верно для пациентов с низкой кровью или пожилыми пациентами. Поэтому эта комбинация должна быть назначена с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть осторожны и должны периодически контролироваться после начала и окончания сопутствующей терапии, в частности при использовании диуретиков и ингибиторов АПФ.

Сердечные гликозиды. НПВП могут ухудшить ход сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме при использовании с последним.

Тромболитические агенты. Одновременное введение с НПВП увеличивает риск кровотечения.

Циклоспорин. Как и в случае использования всех НПВП, циклоспорин должен быть назначен с осторожностью из -за повышенного риска нефротоксических эффектов.

Такролимус. НПВП могут увеличить риск нефротоксичности.

Опиоидные анальгетики. Эффект опиоидных анальгетиков увеличивается, что позволяет уменьшить дозу последнего во время анестезии.

Хинолоны. Пациенты, получающие хинолины, могут увеличить риск судорог.

Зидовудин. Сопутствующее использование НПВП с зидовудином приводит к увеличению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, которые лечатся одновременно с зидовудином и НПВП.

Противосудорожные. Сообщалось об отдельных случаях судорог во время одновременного использования кеторолака трометамина и противосудорожных веществ (фенитоин, карбамазепин).

Психотропные средства. Сообщалось, что одновременное использование кеторолака и психотропных агентов (флуоксетин, тиотексен, альпразолам) имеет галлюцинации.

Не -деполяризующие мышечные релаксанты. Не было проведено никаких исследований сопутствующего использования кеторолака трометамином и мышечных релаксантов. Сообщалось о случаях возможного взаимодействия кеторолака и неэполяризующих мышечных релаксантов, что привело к апноэ.

Антидиабетические агенты. НПВП могут усилить действие производных сульфонилюр.

Препараты, содержащие чеснок, лук, двойное джиго, могут усилить влияние кеторолака и увеличить риск геморрагических осложнений.

Одновременное использование лекарственного продукта Non -Sspastil ^® с лекарственными средствами хинина может усилить антихолинергический эффект.

Особенности приложения.

Эпидемиологические данные показывают, что кеторолак может быть связан с более высоким риском желудочно -кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно когда он используется вне допустимых показаний и/или в течение длительного периода времени.

Чтобы снизить риск развития нежелательных эффектов лечения кеторолаком, необходимо выполнять в течение наименьшего периода времени и в самых низких дозах, необходимых для контроля боли. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

При лечении пациентов с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью, принимающей диуретику, или пациентов с гиповолемией после операции, следует провести тщательный мониторинг диуриса и функции почек.

Использование пожилых пациентов

У пожилых пациентов (более 65 лет) использование НПВП чаще вызывает нежелательные побочные реакции, особенно кровотечение и перфорацию желудочно -кишечного тракта, в частности, с фатальными последствиями (см. Раздел «метод использования и доза»).

Увеличение риска, связанного с этим возрастом, характерно для всех НПВП. По сравнению с молодыми пациентами, эти пациенты имеют увеличение полужицы в плазме и снижение зазора в плазме. Тому пацієнтам літнього віку не рекомендується призначати Неоспастил ^® в добовій дозі, що перевищує 60 мг у перерахунку на кеторолаку трометамін (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на травний тракт. У разі застосування НПЗЗ повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразок або перфорації, що можуть бути летальними, у будь-який час протягом лікування з або без симптомів-передвісників або тяжких порушень з боку травного тракту в анамнезі. Ризик розвитку тяжких шлунково-кишкових кровотеч залежить від дозування препарату. Але побічні явища можуть виникати навіть при нетривалій терапії. Крім наявності в анамнезі виразкової хвороби, провокуючими факторами є одночасне застосування пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів, довготривала терапія НПЗЗ, паління, вживання алкогольних напоїв, літній вік та поганий стан здоров'я загалом. Більшість спонтанних повідомлень про небажані явища з боку травного тракту стосувалися пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів, тому при лікуванні такої категорії хворих необхідна особлива уважність, а при виникненні підозри на побічні реакції лікарський засіб слід відмінити. Пацієнтам групи ризику слід призначати альтернативний вид терапії, до якої не входять НПЗЗ.

Слід з обережністю застосовувати НПЗЗ пацієнтам із хворобою Крона та виразковим колітом в анамнезі через можливість погіршення перебігу захворювання.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування лікарського засобу Неоспастил ^® у цих випадках може спричинити затримку виведення шлунково-кишкового вмісту. Застосування Неоспастилу ^® пацієнтам із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечника, запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, потребує особливої обережності і контролю лікаря.

Анафілактичні (схожі на анафілактичні) реакції. Анафілактичні (схожі на анафілактичні) реакції (такі як анафілаксія, бронхоспазм, почервоніння, висипання, артеріальна гіпотензія, набряк гортані та ангіоневротичний набряк) можуть з'явитися як у пацієнтів з раніше виявленою чутливістю до аспірину, інших НПЗЗ або до кеторолаку для внутрішньовенного введення, так і у тих, у кого раніше реакції підвищеної чутливості не спостерігалися. Такі реакції можливі у осіб із ангіоневротичним набряком, бронхоспастичними реакціями в анамнезі (наприклад із астмою) або поліпами у носі. Ці анафілактичні реакції можуть бути летальними. Тому пацієнтам із астмою в анамнезі та пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом кеторолак застосовувати протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Гематологічні ефекти. При супутньому застосуванні препаратів кеторолаку трометаміну у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, може підвищуватися ризик виникнення кровотечі. Хоча детальних досліджень одночасного застосування кеторолаку та гепарину в профілактичних низьких дозах (2500–5000 ОД кожні 12 годин) не проводили, підвищеного ризику появи кровотечі при такому режимі не можна виключити. Пацієнти, які вже застосовують антикоагулянти або які потребують введення низьких доз гепарину, не повинні отримувати кеторолаку трометамін. При введенні препаратів кеторолаку трометаміну слід пильно спостерігати за станом пацієнтів, які застосовують інші засоби, що негативно впливають на гемостаз. Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. У пацієнтів з нормальним гемостазом тривалість кровотечі збільшується, але не перевищує меж норми ‒ від 2 до 11 хвилин. На відміну від пролонгованої дії внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти, після відміни кеторолаку функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24–48 годин. Пацієнтам, яким робили операцію з високим ризиком кровотечі або неповним гемостазом, препарати кеторолаку трометаміну застосовувати протипоказано. Кеторолаку трометамін не є анестетиком і не має седативних або анксіолітичних властивостей.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»). Як й інші НПЗЗ, кеторолак пригнічує синтез простагландинів та може проявляти токсичний вплив на нирки, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок або із захворюваннями нирок в анамнезі. До групи ризику належать пацієнти з порушенням функції нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, пацієнти, які застосовують діуретики, та пацієнти літнього віку.

Пацієнти з менш вираженим порушенням ниркової функції повинні отримувати нижчі дози кеторолаку. За станом нирок таких пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. Перед початком лікування препаратом пацієнти мають бути добре гідратовані. У пацієнтів, яким робили гемодіаліз, кліренс кеторолаку зменшувався приблизно наполовину від нормального, а термінальний період напіввиведення збільшувався майже втричі.

У зв'язку з тим, що через літній вік (> 65 років) і через порушення функції нирок необхідне зменшення добової дози лікарського засобу, а також з огляду на відсутність клінічних даних щодо фармакокінетики препарату в цій популяції застосовувати препарат пацієнтам літнього віку з порушенням функції нирок слід тільки після ретельної оцінки користі та ризику, пов'язаних із такою терапією.

Вплив на серцево-судинну систему та судини головного мозку . За станом пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або з незначною і помірною серцевою недостатністю в анамнезі необхідно пильно спостерігати. Застосування лікарського засобу Неоспастил ^® пацієнтам із захворюваннями серця (аритмії, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності й контролю з боку лікаря.

Щоб мінімізувати потенційний ризик розвитку побічних кардіоваскулярних ускладнень у пацієнтів, які застосовують НПЗЗ, слід призначати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого проміжку часу. Препарати кеторолаку трометаміну можна призначати пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку тільки після ретельного обмірковування всіх переваг та недоліків такого лікування. Так само необхідно зважувати доцільність призначення препаратів кеторолаку перед початком тривалого лікування пацієнтів групи ризику щодо розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад пацієнтів з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, а також курців).

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може асоціюватися з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Не можна виключити такий ризик і для кеторолаку.

У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, є ризик розвитку повторного інфаркту міокарда при застосуванні НПЗЗ впродовж першого тижня лікування. Слід уникати застосування ін'єкційних засобів, що містять кеторолаку трометамін, пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, крім випадків, коли очікувана користь від препарату переважає ризик розвитку рецидиву серцево-судинного тромбозу. Якщо лікарський засіб, що містить кеторолаку трометамін, застосовується пацієнтам з нещодавнім інфарктом міокарда, пацієнт має бути під ретельним наглядом щодо проявів серцевої ішемії.

Застосування пацієнтами з порушенням функції печінки . Препарати кеторолаку трометаміну слід з обережністю призначати пацієнтам із порушенням функції печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі. Значні підвищення (більше ніж втричі за норму) активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази у сироватці крові спостерігалися у менше 1 % пацієнтів. Крім того, були повідомлення про поодинокі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи жовтяницю та летальний фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них були летальними. Препарати кеторолаку слід відмінити у разі появи клінічних симптомів розвитку захворювання печінки або системних проявів (таких як еозинофілія, висипання).

Респіраторна система . Слід контролювати стан пацієнта у зв'язку з імовірністю розвитку бронхоспазму.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини . У пацієнтів із системним червоним вовчаком та різними змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту.

Дерматологічні розлади . Були повідомлення про серйозні реакції з боку шкіри, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса ‒ Джонсона та синдром Лаєлла. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування. Пацієнтам слід припинити лікування препаратом при першій появі висипань, ураженні слизових оболонок чи інших проявах гіперчутливості.

Затримка рідини та набряки . Повідомлялося про затримку рідини та набряк під час застосування кеторолаку, тому його препарати слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою декомпенсацією, артеріальною гіпертензією або подібними станами.

Гіперплазія передміхурової залози . З обережністю застосовувати при гіперплазії передміхурової залози.

Нервова система та органи зору . Застосування Неоспастилу ^® пацієнтам із глаукомою або міастенією гравіс потребує особливої обережності й контролю з боку лікаря. При тривалому застосуванні лікарського засобу його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Вплив на фертильність. Жінкам, які не можуть завагітніти та у зв'язку з цим проходять обстеження, застосування препаратів кеторолаку трометаміну слід відмінити. Жінкам зі зниженою здатністю до запліднення слід уникати застосування лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода лікарські засоби, що містять кеторолак, протипоказано застосовувати під час вагітності (особливо у ІІІ триместрі). Застосування кеторолаку трометаміну протипоказане під час переймів та пологів, оскільки початок пологів може бути затриманий, а тривалість подовжена через пригнічення скоротливої функції матки. Підвищується ризик виникнення кровотечі як у матері, так і у дитини.

Оскільки кеторолак у низькій кількості проникає у грудне молоко, його не застосовують у період годування груддю через можливий негативний вплив інгібіторів синтезу простагландину на немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У деяких пацієнтів при застосуванні лікарських засобів, що містять кеторолаку трометамін, може виникнути запаморочення, сонливість, порушення зору, головний біль, вертиго, безсоння або депресія. Якщо у пацієнта спостерігаються ці або інші подібні побічні ефекти, він не повинен керувати автотранспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки бажано приймати під час або після їди.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів (навіть за парентерального введення кеторолаку з подальшим пероральним прийомом лікарського засобу Неоспастил ^® ).

Дорослі.

Рекомендована доза лікарського засобу Неоспастил ^® становить 1 таблетку кожні 6 годин. У разі необхідності лікарський засіб можна застосовувати з інтервалом від 4 до 6 годин.

Не рекомендується застосовувати більше 4 таблеток на добу (що відповідає 40 мг кеторолаку трометаміну).

У той день, коли змінюють лікарську форму, для пацієнтів, які отримували кеторолак парентерально (у т. ч. Неоспастил ^® , розчин для ін'єкцій), а потім перейшли на пероральний прийом лікарського засобу Неоспастил ^® , комбінована доза кеторолаку трометаміну не повинна перевищувати 90 мг (60 мг ‒ для пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг), а пероральна доза кеторолаку трометаміну як компонента лікарського засобу Неоспастил ^® не повинна перевищувати 40 мг. На прийом пероральної форми пацієнтів слід переводити якнайшвидше.

Можливе супутнє застосування опіоїдних анальгетиків (морфіну, петидину та інших). Кеторолак не має негативного впливу на зв'язування опіоїдних рецепторів і не посилює пригнічення дихання або седативну дію опіоїдних лікарських засобів.

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам віком понад 64 років рекомендовано призначати найнижче дозування. Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг (у перерахунку на кеторолаку трометамін).

Діти .

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені, тому не рекомендовано призначати Неоспастил ^® пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування.

Симптоми: загальмований стан, головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, пептичні виразки, ерозивний гастрит, шлунково-кишкова кровотеча; гіпервентиляція, гіпертензія, рідко – діарея, дезорієнтація, збудження, пригнічення дихання, кома, сонливість, запаморочення, дзвін у вухах, втрата свідомості, судоми. У разі тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Повідомлялося про розвиток анафілактоїдних реакцій.

Лікування. промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Необхідно забезпечити достатній діурез. Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. За станом пацієнтів слід спостерігати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної дози. Часті або тривалі судоми слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від клінічного стану пацієнта. Специфічний антидот відсутній. Використання форсованого діурезу, підлуговування сечі, гемодіалізу або переливання крові може бути неефективним через високе зв'язування кеторолаку з білками плазми крові.

Побічні реакції.

З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, неврит зорового нерва, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, задишка, астма, набряк легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, відчуття дискомфорту в животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, диспепсія, зміна відчуття смаку, анорексія, шлунково-кишковий біль, біль в епігастрії, діарея, рідше — метеоризм, відрижка, блювання, запор, ерозивно-виразкові зміни, серед яких кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), блювання кров'ю, гастрит, пептична виразка, панкреатит, мелена, кровотеча з прямої кишки, виразковий стоматит, езофагіт, загострення хвороби Крона і коліту.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатомегалія, жовтяниця, гепатит, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку нирок та сечовидільної системи: сильний біль в місці проекції нирок, часте сечовипускання, олігурія, поліурія, анурія, гіпонатріємія, гіперкаліємія, гематурія, протеїнурія, підвищення рівня сечовини і креатиніну в сироватці крові, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, папілярний некроз, гемолітичний уремічний синдром, нефротичний синдром.

Метаболічні порушення та розлади харчування: гіпонатріємія, гіперкаліємія, анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, слабкість, дратівливість, відчуття сухості в роті, підвищене відчуття спраги, дисгевзія, нервозність, неспокій, сплутаність свідомості, парестезії, функціональні порушення, незвичайні сновидіння, депресія, сонливість, порушення сну, безсоння, порушення концентрації уваги, ейфорія, гіперактивність, галюцинації, марення, гіперкінезія, збудливість, судоми, психотичні реакції, патологічні думки, асептичний менінгіт (з відповідною симптоматикою: ригідність м'язів шиї, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація), відчуття тривоги, дезорієнтація, розлади мислення.

З боку серцево-судинної системи: блідість, припливи, біль у грудях, відчуття серцебиття, брадикардія, серцева недостатність, артеріальна гіпер- або гіпотензія, набряки. Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може асоціюватися з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень, зокрема інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку крові та лімфатичної системи: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, анемія (апластична, гемолітична), еозинофілія, можливе виникнення крововиливів під шкіру, гематом, носової кровотечі, зниження швидкості згортання крові, подовження часу кровотечі та підвищення післяопераційної кровоточивості ран, набряк пальців рук, щиколоток і/або стоп.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, кропив'янка, пурпура, бронхоспазм, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, задишка, артеріальна гіпотензія, припливи, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему). Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших НПЗЗ. Вони також можуть спостерігатися в осіб з наявністю в анамнезі ангіоневротичного набряку, бронхоспастичної реактивності (наприклад, астма та поліпи в носі). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути летальними.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, кропив'янка, реакції фотосенсибілізації, синдром Лаєлла, бульозні реакції, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, макулопапульозні та мокнучі висипання.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, функціональні порушення.

З боку репродуктивної системи: жіноче безпліддя.

Загальні розлади: астенія, нездужання, набряки, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13

КЕТОРОЛАК+ПИТОФЕНОН+ФЕНПИВЕРИНИЯ БРОМИД

Искать отдельно: КЕТОРОЛАК, ПИТОФЕНОН, ФЕНПИВЕРИНИЯ БРОМИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа