НООТРОПИЛ табл. п/плен. оболочкой 1200 мг №20

Для медицинского использования препарата

Ноотропл

(NOOTROPIL ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: пирацетам;

1 таблетка содержит 800 или 1200 мг пирацетама;

Вспомогательные вспомогательные: Macroool 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, стеарат натрия, натрийный кроскарменмен, натрий Y-1-7000 (гипромелоз (E 464), диоксид титана (E 171), Macroool 400), OY-S-S-29019 (гипромелоза (гипромелоза Гипромелоза (E 464), Macroll 6000).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: расширенные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с рисом с обеих сторон; С одной стороны, таблетка наносится на «n» с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

ATH код N06B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическая производная гамма-аминомазной кислоты.

Пирацетам - это ноотропная среда, которая действует на мозгу, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность обучения, память, внимание, а также умственные способности. Механизмы влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, наверное, несколько: изменение скорости возбуждения в мозге; укрепление метаболических процессов в нервных клетках; Улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудистого воздействия. Пирацетам улучшает облигации между полушариями мозга и синаптической проводимостью в не корпоративных структурах, подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает упругость мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацета имеет защитное и восстановительное влияние в нарушении функций мозга в результате гипоксии, интоксикации и электрошочной терапии, снижает тяжесть и продолжительность вестибулярной нистагмы.

Пирацетам используется в качестве монопланта или в комплексном лечении корковых мирооклонов для уменьшения степени тяжести провокационного фактора - вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

После быстрого использования устно и полностью поглощено желудочно-кишечным трактом. Биодоступность почти на 100%.

С _MAX после введения 2 г препарата достигается в плазме за 30 минут, а в спинальной жидкости - в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг / мл. Объем распределения пирацетама составляет почти 0,6 л / кг. Срок полува жизни плазменной подготовки составляет 4-5 часов и 6-8 часов от спинной жидкости. Этот период может распространяться с почечной недостаточностью. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменной форме гломерелярной фильтрацией. Почечная очистка пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетас проникает в кровообращение, плацентарные барьеры и мембраны, используемые в гемодиализе. В исследовании животных было установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, главным образом, в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечках и базальных ганглиях.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые:

- симптоматическое лечение патологических условий сопровождается ухудшением памяти, когнитивных расстройств, за исключением диагностированной деменции (деменция);

- Лечение коркового миоклония: как монопаратин или в комплексной терапии.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к производным пирацетама или пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острый мозговой кровообращение (геморрагический ход).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Гормоны щитовидной железы

В совместимом приложении с гормонами щитовидной железы (T ₃ + T ₄ ) Возможна повышенная раздражительность, дезориентирование и нарушение сна.

Аценокумарол .

Клинические исследования показали, что у пациентов с тяжелым курсом рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г / день) не повлияло на дозировку аценокумарола для достижения времени протромбина (INR) 2,5-3,5, но когда одновременно. Применяя значительное снижение агрегации тромбоцитов, фибриногена, факторов Willibrandt (VIII: C; VIII: VW: AG; VIII: VW: RCO), вязкость крови и плазма.

Фармакокинетические взаимодействия .

Вероятность изменений пирацетама пирацетамов под воздействием других препаратов низкая, начиная с 90% препарата выделяется в неизменной форме с мочой.

In vitro Pireacetam не подавляет цитохроме P450 изоформ CYP1A2, 2V6, 2S8, 2S9, 2S19, 2S9, 2E1 и 4A9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл был отмечен небольшое ингибирование CYP2A6 (21%) и 7% (11%). Однако уровень K _и эти два CYP-изомеров достаточно с превышением 1422 мкг / мл. Следовательно, метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися бионтрасформацией этими ферментами, невозможно.

Антипилептические лекарства.

Использование пирацетама в дозе 20 мг / день ежедневно в течение 4 недель и больше не поменяла кривую концентрации и максимальная концентрация (S _MAX ) противоэпилептических препаратов в сыворотке (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроата) у пациентов с эпилепсией Отказ

Алкоголь .

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень пирацетама в сыворотке, и концентрация спирта в сыворотке крови не изменилась, когда 1,6 г пирацетама.

Особенности приложения.

Влияние на агрегацию тромбоцитов .

В связи с тем, что Пирацетам уменьшает агрегацию тромбоцитов (см. «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат с пациентами с гемостаз, состояниям, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая зубные вмешательства), пациенты с симптомами сильного кровотечения или пациентов с историей геморрагического инсульта; Пациенты использовали антикоагулянты, тромбоциты противотумеганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат получено почками, поэтому необходимо уделять особое внимание пациентам с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилых людей. При необходимости рекомендуется долгосрочная терапия у пациентов пожилых людей, регулярное управление индикаторами функций почек, при необходимости, отрегулируйте дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. «Способ применения и дозы»).

Прерывание применения .

При лечении пациентов с корковым миоклонием резкое прерывание лечения следует избегать из-за угрозы обобщения миольности или возникновения суда.

Предупреждение связано с содержанием вспомогательных веществ.

Препарат содержит 2 ммоль (46 мг) натрия на основе 24 г пирацетама. Это следует учитывать пациентами, которые следуют диетам с потреблением натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не применяйте препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Осторожно следует наблюдать при управлении автотранспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза. Применяйте приготовление перорально, пить небольшое количество воды.

Взрослые.

Лечение государств сопровождается ухудшением памяти, когнитивных расстройств.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно доза распределяется на 2-3 приема. Поддержка дозы составляет 2,4 г в день, которые распространяются на 2-3 приема. Впоследствии возможен постепенное снижение дозы 1,2 г в день.

Лечение коркового миоклония.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если в течение этого времени желаемый терапевтический эффект не достигнут, препарат в той же дозировке (24 г / день) продолжается до 7 дней. Если 7-й день лечения, желаемый терапевтический эффект, лечение прекращается. Если терапевтический эффект был достигнут, начиная с того дня, когда было достигнуто устойчивое улучшение, они начинают снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 дня до появления проявлений кортикальных миоклоний. Это позволит установить среднюю эффективную дозу.

Ежедневная доза распространяется на 2-3 приема. Лечение другими антимиклоническими агентами поддерживаются в предварительно предполагаемых дозах. Лечение продолжает исчезать симптомы заболевания. Чтобы предотвратить ухудшение пациентов, невозможно резко остановить применение препарата. Необходимо постепенно уменьшить дозу 1,2 г каждые 2-3 дня. Следует прописать повторные курсы обработки курсов каждые 6 месяцев, регулируя дозу в зависимости от состояния пациента до исчезновения или снижения заболевания.

Применение пациентам летнего возраста .

Коррекция дозы рекомендуется для пожилых пациентов с диагностированным или подозреваемым расстройствами почечной функции (см. «Дозировка дозированных пациентов с расстройствами почек»). При необходимости с долгосрочным лечением таких пациентов должны контролировать клиренс креатинина в целях адекватной коррекции дозы.

Дозировка пациентов с нарушенной функцией почек .

Поскольку препарат выводится из организма почками, уход следует обнаружить при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение полураспада напрямую связано с ухудшением почек и оформления креатинина. Это также относится к пожилым пациентам, в которых производительность креатинина зависит от возраста. Интервал между методиками должен быть отрегулирован на основе функции почек.

Расчет дозы проводится на основе оценки оформления креатинина у пациента по формуле:

Процедура таких пациентов назначаются, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, после таких рекомендаций:

Дозировка пациентов с нарушением функции печени

Регулировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекция дозы осуществляется как указано в разделе «Дозировка пациентов с нарушением функции почек».

Дети. Не применимы.

Передозировка. Симптомы: укрепление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались с пероральным введением дозы 75 г.

Лечение симптоматическое: смывание желудка, вызывает рвоту. Не существует специфического антидота, гемодиалисис (снятие 50-60% пирацетама) можно использовать.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции отмечены во время клинических испытаний.

Частота определяется следующим образом: Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10 000 <1/1000 ), очень редко (<1/10000), отдельные случаи (невозможно оценить частоту на основе доступных данных).

Побочные реакции, отмеченные на наблюдениях посформетизации, перечислены ниже системных систем.

Кровью и лимфы.

Одиночные случаи: геморрагические расстройства.

На стороне иммунной системы.

Одиночные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.

Часто: не дублирование.

Нечасто: депрессия.

Одиночные случаи: повышенная возбудимость, беспокойство, смущение, галлюцинации.

Нервной системой.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Одиночные случаи: Ataxia, равновесие равновесия, увеличение частоты атак эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.

На стороне слушания и лабиринта.

Одиночные случаи: головокружение.

По пищеварительной системе.

Одиночные случаи: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Одиночные случаи: ангионевротический отек, дерматит, сыпь, уравнение, зуд.

Репродуктивной системой и грудным вскармливанием.

Одиночные случаи: увеличение сексуальной активности.

Исследование.

Часто: увеличение массы тела.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестный.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг, 15 таблеток в блистере, № 30 (15x2) в упаковке; Или 1200 мг, 10 таблеток в блистере, № 20 (10х2) в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Юшб Pharma S.a., Бельгия /

UCB Pharma SA, Бельгия.

Место расположения.

Chemon Du Foriest, B-1420 Braine-L'aliles, Бельгия /

Chemin Du Foriest, B-1420 Brain-L'alleud, Бельгия.

Кандидат.

Юшб Pharma S.a., Бельгия /

UCB Pharma SA, Бельгия.

Место расположения.

Алле-де-ла-Дайвер 60, B-1070 Брюссель, Бельгия /

Allee de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгия.