Личный кабинет
НОВАГРА 100 табл. п/плен. оболочкой, 100 мг №4 + 100 мг №4
#N/A
Код товара: 696550
Производитель: Euro Lifecare (Великобритания)
4 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Novagro 100.
Novagra 100.
Состав :
Активный ингредиент: Sildenafil;
1 таблетка содержит цитрат Siltenafil, эквивалентный Sildenafil 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоз натрия, напечатанный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, установка IC-S-091 (розовый).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Базовые физико-химические свойства: 50 мг таблетки: круглые розовые таблетки диоксида, покрытые раковиной пленки с линией распределения на одной стороне и гладкие с другой;
Таблетки 100 мг: круглые розовые таблетки диоксида покрыты с помощью корпуса пленки, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в эректильной дисфункции. Силденафил. ATH G04B E03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия. Sildenafil - это препарат для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. С сексуальным волнением препарат восстанавливает снижение эректильной функции, увеличивая приток крови к полового члена.
Физиологический механизм, вызывающий эрекцию, включает выделение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенный оксид азота активирует фермент циклазы гуанилата, который стимулирует увеличение циклического гунозина монофосфата (TGMF), который, со своей стороны, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел, способствующих притоку крови.
Sildenafil - мощный и селективный ингибитор CGMF-специфичкой фосфодиэстеразы 5 (FD5) в кавернозных телах, где PDE5 отвечает за крах CGMF. Эффекты силденафила на эрекцию являются периферическими. Sildenafil не имеет прямого расслабляющего воздействия на изолированное кавернозное человеческое тело, но мощно усиливает расслабляющее действие NO на этой ткани. При активации метаболического пути NO / CGMF, который происходит в сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы Sildenafil обнаружить необходимый фармакологический эффект, необходимое сексуальное возбуждение.
Влияние на фармакодинамику. Исследования in vitro показали селективность эффекта Sildenafil на PDE5, что активно участвует в процессе эрекции. Влияние силденафила на FDE5 более мощно, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект на FD6, участвующих в процессах фотопроводительного в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность Sildenafil в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность к FDE1, в 700 раз превышает селективность к FDE2, FD3, FD4, FD7, FD8, FD9, FD910 и FD11. В частности, селективность Sildenafil до FDE5 составляет 4000 раз выше, чем его селективность до FD3 - CGMF-специфической изоформы фосфодиестеразы, которая участвует в регуляции сердечной сократимости.
Фармакокинетика.
Поглощение . Силденафил быстро поглощается. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (MAX) достигается в течение 30-120 минут (с медианом 60 минут) после его устного использования. Средняя абсолютная биодоступность после устного употребления составляет 41% (с диапазоном от 25 до 63%). В рекомендуемом диапазоне доз (от 25 до 100 мг) область фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и MAX Sildenafil после его перорального введения увеличивается в дозе.
При использовании Sildenafil во время пищи, степень поглощения уменьшается со средним удлинением T max до 60 минут, а среднее снижение C Max на 29%.
Распределение. Среднее равновесное распределение равновесия (V d ) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях тела. После одного устного применения Sildenafil в дозе 100 мг максимальная общая концентрация в плазме Sildenafil составляет приблизительно 440 нг / мл (коэффициент вариации составляет 40%). Поскольку связывание силденафила и его основного N-десметил-метаболита с плазменными белками достигает 96%, средняя максимальная концентрация плазмы свободного силденафила достигает 18 нг / мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила. У здоровых добровольцев, которые использовали Sildenafil один раз в дозе 100 мг, 90 минут в эякуляте были определены менее 0,0002% (в среднем 188 нг) дозы приложенной.
Биотрансформация. Метаболизм Sildenafil в основном проводится с участием микромальных изосенментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркуляционный метаболит образуется N-деметилированием силденафила. Селективность метаболита относительно PDE5 сопоставима с селективностью Sildenafil, а активность метаболита относительно FD5 составляет приблизительно 50% активности исходного вещества. Концентрации плазмы этого метаболита составляют приблизительно 40% концентраций сильнафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит проходит дополнительный метаболизм, а его период полураспада составляет примерно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс Sildenafil составляет 41 л / ч, вызывая период его периода полураспада в 3-5 часов. Как после орала, так и после внутривенного применения, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится главным образом с помощью кала (приблизительно 80% используемой пероральной дозы) и в меньшей степени - в моче (приблизительно 13% приложенного Оральная доза).
Фармакокинетика по специальным группам пациентов.
Пациенты пожилых людей. У здоровых пожилых людей добровольцев (в возрасте 65 лет) было снижение клиренса Силденафила, что привело к увеличению концентрации в плазме Sildenafil и ее активного N-деметилированного метаболита примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых добровольцев (18 -45 лет). В связи с возрастом, связанными с различиями в связывании с белками плазмы крови, соответствующее увеличение концентрации плазмы свободного силденафила составляло приблизительно 40%.
Почечная недостаточность. У волонтеров с расстройствами почек функция света и умеренной тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин) фармакокинетика силденафила оставалась без изменений после его одноразового перорального введения в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-деметилированный метаболит увеличился на 126% и 73% соответственно по сравнению с такими показателями у волонтеров того же возраста без расстройств почек. Однако из-за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. У волонтеров с тяжелыми расстройствами функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) зазор Силденафила снизился, что привело к среднему увеличению AUC и C MAX на 100% и 88% соответственно, по сравнению с волонтурами тот же возраст без нарушений почек. Кроме того, значение AUC и C MAX N-деметилированного метаболита значительно увеличилось на 79% и 200% соответственно.
Отказ печени. У волонтеров с печенью печени печени и средней тяжести (классы A и B согласно классификации Childa-Pew), клиренс Sildenafil уменьшился, что привело к увеличению AUC (84%) и C Max (47%) по сравнению с добровольными тот же возраст без нарушений функций печени. Фармакокинетика Sildenafil у пациентов с расстройствами функции печени тяжелой степени не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат Novagra рекомендуется применяться для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать пенис пениса, необходимого для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного действия препарата Новагры.
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Одновременное использование с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказаны, поскольку известно, что Sildenafil влияет на метаболизм оксида азота / CGMF и потенцировать антигипертензивный эффект нитратов.
- одновременное использование ингибиторов PDE5 (в том числе Sildenafils) с гуанилатом циклазы стимуляторов, таких как риоцигей, противопоказано, поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
- Государства, в которых не рекомендуется сексуальная активность (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
- Потеря зрения одного глаза из-за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от которой патология связана с предварительным использованием ингибиторов PDE5 или нет.
- Наличие таких заболеваний, как нарушение печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (кровяное давление ниже 90/50 мм рт. Искусство.), недавно переведенная инсульт инсульта или инфаркта миокарда и известные наследственные дегенеративные сетчатые заболевания, такие как ретинит пигмента (Небольшое количество таких пациентов. обладает генетическими расстройствами сетчатки фосфодиестераза), поскольку безопасность силденафила не было исследовано в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Эффекты других лекарств для силденафила.
In vitro исследование. Метаболизм Sildenafil происходит преимущественно с участием изоформ 3А4 (основной путь) и изоформ 2С9 (второстепенный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоэнментов способны снизить оформление силденафила, а индукторы этих изосен могут повысить оформление силденафила.
В исследовании in vivo. Население фармакокинетического анализа данных клинических данных продемонстрировало снижение зазора для сильнафила при его одновременном использовании с ингибиторами CYP3A4 (таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя в то же время использование ингибиторов Sildenafil и Cyp3a4 увеличение частоты побочных эффектов не наблюдалось, необходимо учитывать использование начальной дозы Sildenafil 25 мг.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавиры, очень мощный ингибитор P450 и Sildenafil (одна доза 100 мг) привела к увеличению C Max Sildenafil на 300% (4 раза) и увеличением плазменного AUC Sildenafil 1000% (11 раз). Через 24 часа уровень плазмы Sildenafil по-прежнему составлял приблизительно 200 нг / мл по сравнению с уровнем приблизительно 5 нг / мл, характерных для силденафила, отдельно, что соответствует значительному влиянию ритонавира на широкий ассортимент субстратов P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется; В любом случае максимальная доза силденафила при каких-либо обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ-протеазы SAKRINAVIR, ингибитора дозы в дозе, которая обеспечивает концентрацию равновесия (1200 мг 3 раза в день), и Sildenafil (одноразовый одноразовый) привел к увеличению C Max Sildenafil на 140% и Увеличение AUC силденафила на 210%. Он не был раскрыт последствиями силденафила на фармакокинетику Сахнавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и Андтраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании Sildenafil (одноразовый одноразовый) и эритромицин (100 мг) и эритромицина, определенного ингибитора CYP3A4 в состоянии равновесия (500 мг 2 раза в день в течение 5 дней) наблюдалось увеличение аукциона SILDENAFIL на 182%. Здоровые мужские добровольцы не имеют воздействия азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , константы скорости ликвидации и последующим периодом периода полувыведения силденафила или его основного циркуляционного метаболита. Cyamidine (ингибитор цитохрома P450 и неспецифический ингибитор ингибитора CYP3A4) при дозе 800 мг, в то время как одновременно используют с сильденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привели к увеличению концентрации плазмы Sildenafil на 56%.
В исследовании с участием здоровых людей одновременное использование бозентана, которое представляет собой антагонист эндотелина (индуктор CYP3A4 (умеренный), CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в условиях равновесия (125 мг 2 раза в день) и силденафил в состоянии равновесия (80 мг 3 раза День) привел к снижению AUC и C Max Siltenafil на 62,6% и 55,4% соответственно. Следовательно, одновременное использование мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Использование силденафила в равновесии (80 мг 3 раза в день) привело к увеличению AUC и C MAX BOSentan (125 мг 2 раза в день) на 49,8% и 42% соответственно.
Грейпфрутовый сок представляет собой слабый ингибитор CYP3A4 в кишечной стенке и может привести к умеренному увеличению уровней силденафила в плазме крови.
Одноразовое применение антацидов (гидроксид гидроксида магния / гидроксид алюминия) не влиял на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми препаратами не проводились, согласно фармакокинетическому анализу населения, фармакокинетика силденафила не изменилась, когда он одновременно используется с лекарствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (тольбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторы CYP2D6. (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), групп тиазидных и тиазидоидных диуретиков, петлей и консервирующих диуретиков цикла, ангиотензин, антагонисты кальция, антагонисты бета-адренорецепторов или антагонистов метаболизма CYP450 (такие как рифампицин, барбитураты) Отказ
Никорендил - это гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Составляющий нитрат вызывает свое серьезное взаимодействие с силденафилом.
Влияние силденафила на другие лекарства.
In vitro исследование. Sildenafil - слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 (Ir 50 > 150 мкмоль) цитохрома P450. Поскольку пиковые концентрации плазмы Sildenafil составляют приблизительно 1 мкмоль, влияние препарата Новагры на зазор подложек этих изосенментов в маловероятно.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиестеразы в качестве аофиллина и дипиридамола.
В исследовании in vivo. Поскольку известно, что Sildenafil влияет на отсутствие / (метаболизм CGFF, было обнаружено, что этот препарат потенцирует гипотензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказаны (см. Раздел » Противопоказания ").
Рокигейт. Предварительные клинические исследования продемонстрировали аддитивный системный эффект снижения артериального давления, в то время как использование ингибиторов PDE5 с роцигейтом. Клинические исследования продемонстрировали, что риоцигар усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов PDE5. У пациентов, которые участвовали в исследовании, не наблюдали положительный клинический эффект, одновременно применяя ингибиторы PDE5 с риоцигейтом. Противопоказанное одновременное использование riocgiguation с ингибиторами PDE5, включая Sildenafil (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование блокаторов Sildenafil и Alpha Adrenocector могут привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии в некотором склонности к пациентам. Такая реакция часто происходила в течение 4 часов после использования Sildenafil (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). В ходе 3 исследования специфического взаимодействия лекарственных средств блокатора альфа-адренергических рецепторов (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизируя Состояние которого было достигнуто путем применения дексазозина. В этих популяциях среднее дополнительное снижение артериального давления в положении пациента, лежа на 7/7 мм рт. Искусство, 9/5 мм рт. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. И среднее снижение артериального давления в положении пациента, стоящего на 6/6 мм рт. Арт., 11/4 мм рт. Арт., 4/5 мм рт. Искусство. в соответствии. При одновременном использовании силденафила и дексазозина к пациентам, стабилизация которых была достигнута при использовании дексазозина, иногда сообщается о развитии симптоматической ортостатической гипотензии (случаи головокружения и государства до обмороки, но без негодования).
Никаких существенных взаимодействий не наблюдалось при одновременном использовании Sildenafil (50 мг) и толебутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизирующих CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не привел к удлинению кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Sildenafil (50 мг) не усиливали гипотензивный эффект алкоголя здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях в крови этанола 80 мг / дл.
У пациентов, используемых Sildenafil, никакие различия в профиле побочных эффектов не наблюдались по сравнению с плацебо, в то время как использование таких классов антигипертензивных препаратов как диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, антагонов ACE, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивных препаратов (вазодилирующие и центральные Действия) Блокировщики адренергических нейронов, блокаторы каналов кальция и блокаторы альфа-адренорецепторов. У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу та амлодипіну пацієнтам з артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт.ст. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм.рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними з тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, що є субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення AUC та C max босентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.
Особливості застосування.
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.
Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар повинен оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл виявляє судинорозширювальний ефект, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»). До призначення силденафілу лікар повинен ретельно зважити, чи може такий ефект мати несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації зі сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти з рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Новагра потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
У постмаркетинговому періоді повідомляли про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптовий серцевий напад, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, що у часі збігалися із застосуванням препарату Новагра. У більшості пацієнтів (але не у всіх) існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька трапилося невдовзі після застосування препарату Новагра без статевої активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм.
Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що чинять розвиток пріапізму (такими як серпоподібна-клітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Після виходу препарату на ринок повідомляли про випадки подовженої ерекції та пріапізму. У випадках, коли ерекція триває більше ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутися за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ5 або з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції.
Безпечна та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад, Реваціо), або з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір.
Спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору надходили асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлення та повідомлялося у наглядовому дослідженні асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у випадку раптового порушення зору застосування препарату Новагра слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з ритонавіром.
Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з блокаторами альфа-адренорецепторів.
Пацієнтам, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії терапію силденафілом можна розпочинати лише у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів альфа-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у випадку появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на кровотворення.
Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію або рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Новагра, та негайно звернутися за медичного допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомляли з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Новагра. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з іншими факторами неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами. Новагра чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії одночасне застосування амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічного – на 7 мм рт. ст.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування препарату Новагра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість інформування пацієнтів щодо необхідних запобіжних заходів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат Новагра не призначений для застосування жінкам.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилося.
Оскільки у клінічних дослідженнях при застосуванні силденафілу повідомляли про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, необхідно з'ясувати індивідуальну реакцію на застосування препарату Новагра.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати перорально.
Дорослі.
Рекомендована доза препарату Новагра становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за 1 годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.
Частота застосування максимальної рекомендованої дози препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату Новагра під час вживання їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.
Пацієнти літнього віку.
Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку відсутня.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, цирозом) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.
Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується, див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг ).
З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, стан таких пацієнтів потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів альфа-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Препарат не показаний для застосування дітям віком до 18 років.
Передозування.
У процесі клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У випадку передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв'язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.
Побічні реакції.
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції, як головний біль, припливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.
Інформація щодо побічних реакцій у рамках постмаркетингового спостереження була зібрана протягом періоду тривалістю більше ніж 9 років. Оскільки повідомляли не про всі побічні реакції та не всі побічні реакції були включені у базу даних з безпеки, частота таких реакцій не може бути достовірно визначена.
Усі клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях частіше, ніж при застосуванні плацебо, наведено в таблиці нижче відповідно до класифікації «Система–орган–клас» та частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 100 та < 1/10), нечасто (≥ 1000 та < 1/100), та рідко (≥ 10000 та < 1/1000).
У межах кожної частотної групи побічні реакції наведені у порядку зменшення їх серйозності.
Інфекційні та інвазивні захворювання
Нечасто: риніт.
З боку імунної системи
Нечасто: гіперчутливість.
З боку нервової системи
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.
З боку органів зору
Часто: порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння склистого тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Нечасто: запаморочення, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серця
Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття.
Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку судин
Часто: припливи крові до обличчя, припливи жару.
Нечасто: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: закладеність носа.
Нечасто: носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса–Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи
Нечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Рідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм*, гематоспермія, подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
Обстеження
Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомляли лише під час дослідження після виходу препарату на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів у процесі контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв'язок не визначений. Повідомлення включали явища, що мали вірогідний зв'язок із застосуванням препарату. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення.
Загальні: набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, АV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення результатів на ЕКГ, кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
Розлади метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м'язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль
у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, підвищена пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження або втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітальної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу препарату на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно та повідомлення надходять від популяції невідомої чисельності, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв'язок із експозицією лікарського засобу. Ці явища були зазначені як через їх серйозність, частоту повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв'язку, так і через комбінацію цих факторів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомляли про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані у часі із застосуванням препарату Новагра. У більшості пацієнтів (але не у всіх) були наявні фактори серцево-судинного ризику. Повідомляли, що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності та декілька явищ виникли відразу після застосування препарату Новагра без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування препарату Новагра та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов'язані із застосуванням препарату, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування препарату Реваціо (силденафіл) для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації повідомляли частіше, ніж при застосуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують препарат Новагра з метою лікування еректильної дисфункції, невідоме.
Нервова система: тривога, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття.
Слух. Після виходу препарату на ринок зафіксовано про випадки раптового зниження або втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням препарату Новагра. У деяких випадках повідомляли про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку органу слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням препарату Новагра, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зір. Тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки або кровотеча, відшарування склистого тіла.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомляли про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Новагра. У багатьох пацієнтів (але не у всіх) були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов'язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметра екскавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік понад 50 років, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці. По 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Марксанс Фарма Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ділянка № Л-82, Л-83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН-403 722, Індія.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа