ОФЛОКСАЦИН раствор для инъекций 200 мг/100 мл контейнер 100 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

(OfLox Acin )

Место хранения:

Активный ингредиент: офлоксацин;

100 мл раствора содержит 200 мг онлоксацина;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, эретат динатрии, соляная кислота, концентрированная, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физики и химические свойства: прозрачный от бесцветного до желтоватого раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Группа хинолонов. Офлоксацин.

ATH код J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлоксацин представляет собой синтетический антимикробный агент фторированного хинолона широкого спектра действия.

В концентрациях одинаковых с минимальной концентрацией депрессанта (промывка) или несколько выше, она имеет бактерицидное действие (путем подавления ДНК Гразы - фермент, необходимый для репликации и транскрибирования бактериальной ДНК).

Антимикробные спектры чехлы: грамотрицательные и грамположительные бактерии чувствительны к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia Coli, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Proceudencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas Sp P, включая псевдомонас Aeruginosa, Haemophilus Г.С. Гемофилус Дулейи , Бранхамелла Катарралис , Нойссерия Гоноррова , Neisseria Meningitidis , Acinetobactististististists SP R. , Campylobacter Sp R. , Gardnerella Vagylobacter , Helicobacter Pylori , Pasteurella Multocida , Vibrio Sp , Brucella Melitensis ; Стафилококки, в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу и некоторые штаммы, устойчивые к метициллину; Кроме того, у него есть деятельность к хламидиозной трахоматисам , хламидиозной пневмонии , микоплазме пневмонии , уреалазм мочевины (в пределах промывки), микобактерий туберкулеза , микобактерии Лепраэ и некоторых других микобактерий.

Чувствительность стрептококка группы A, B и C является маргинальной.

Большинство Anaerobes, за исключением Coldridium Perfringens , устойчивы.

Охлоксацин неактивен относительно Treponema Pallidum .

Фармакокинетика.

Охлоксацин проникает в ткань. Он также хорошо распределен в жидкостях организма, в том числе в цереброспинальном. Относительно высокие концентрации его в желчке. Объем распределения составляет 1,5-2,5 л / кг. Связь с плазменными белками составляет 25%.

Офлоксацин частично преобразуется в демонстрационно-анолосацин и оксид Ophloxacin-N. Смешивание милоксацина обладает слабой антимикробной активностью.

Плазменный полупериод аблоксацина составляет около 5-8 часов, причем почечная недостаточность она распространяется в зависимости от степени отказа до 15-60 часов. Охлоксацин, главным образом почками, трубчатой ​​секрецией и гломерелярной фильтрацией. 75-80% дозы, полученной в неизменном состоянии мочи в течение 24-48 часов, менее чем на 5% выводится в виде метаболитов. 4-8% дозы дозы выводится с фекалиями. Снятие MyLocloxacin может быть замедлен у пациентов с тяжелыми повреждениями печени (например, цирроз). Независимо от дозы почечной изоляции милоксацина составляет 173 мл / мин, общий выпуск - до 214 мл / мин. Только небольшой объем может быть удален гемодиалисисом

(15-25%) биологический половинный период во время гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. С перитонеальным диализом биологическое полупадение составляет 22 часа.

Офлоксацин имеет эффект рейтинга.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционные и воспалительные заболевания, вызванные патогенами чувствительными к патогенам:

- острые и хронические инфекции бронхолегочной системы;

- острые и хронические инфекции верхних и нижних инфекций мочевыводящих путей;

- инфекции кожи и мягкие ткани;

- сепсис.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к отверткам и другим компонентам препарата или других препаратов групп фторхинолона;

- эпилепсия;

- поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после повреждений краниоцеребрала, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых мембран);

- тенденцинит в анамнезе;

- дефицит глюкозо-6-фосфатной дегидрогеназы;

Офлоксацин нельзя вводить пациентам с продлением интервала QT, больных с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентами, принимающими антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, пропитаамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Офлоксацин, инфузионный раствор, совместимый с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствор наращивания лактата, растворами глюкозы и фруктозы.

Как и другие фторхинолоны, алокксизм должен использоваться для использования пациентов с известной способностью продлевать интервал QT (например, антиаритмические препараты класса Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. «Расширение интервала QT» в Раздел «Особенности. Применение » ).

С помощью одновременного применения милоклоклоксацина и антикоагулянтов, сообщалось, что увеличивают время кровотечения.

При нанесении с нестероидными противовоспалительными препаратами производные нитроимидазола и метилксатина увеличивают риск развития нейротоксических эффектов.

При одновременном введении с глюкокортикостероидами риск разрыва сухожилий увеличивается, особенно у пожилых пациентов.

Одновременное введение прокаина с прокаинамидом может привести к увеличению прокаинамида у пациентов, тщательного мониторинга прокаинамида в плазме крови, ЭКГ и, при необходимости, поднять дозировку препарата.

При одновременном использовании антигипертензивных с антигипертензивными агентами или анестезирующими барбитуратами можно в некоторых случаях наблюдать внезапное снижение давления.

Если вы принимаете хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые уменьшают порог судорожной готовности, например, с теофиллиной, можно наблюдать дополнительное снижение порога судорожной готовности мозга. Однако считается, что олокации, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступают в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.

Дополнительное снижение порога рака мозга также может происходить при одновременном использовании с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами, а также препаратами, которые уменьшают порог судорожной активности.

Если суд возникают атаки, аблоксацин должен быть отменен.

Охлоксацин может вызвать небольшое увеличение в сыворотке концентрации глибенкамида; Тщательный мониторинг пациентов, получающих эту комбинацию, следует проводить.

Снятие хинолонов может быть нарушено, а уровни сыворотки поднимаются, если они возьмут их одновременно с другими лекарственными средствами, которые выделяются в почечных канальцах (например, с пробенечкой, циметином, фуросемидом и метотрексатом).

Влияние на результаты лабораторных исследований: при лечении с помощью аблокикана могут наблюдать ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может потребоваться подтвердить положительные результаты опиатов или порфиринов с более конкретными методами.

Офлоксацин умеренно чувствительный туберкулез Mycobacterium, который может привести к ложным отрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза.

Необходимое постоянное управление с сопутствующим введением инсулина, кофеина, теофиллина, циметинина, циклоспорина, нестероидальными противовоспалительными препаратами, антисульсинами, лекарственными средствами, которые метаболизируются с использованием цитохрома P450.

Витамин К. Антагонисты

Тщательный мониторинг образцов коагуляции у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения влияния производных кумарина.

Особенности приложения.

Если он позволяет состоянию пациента, рекомендуется идти к лечению соответствующими дозами таблеток милоксацина.

При разработке аллергических реакций или тяжелых побочных эффектов от центральной нервной системы (CNS) препарат следует немедленно отменять.

С осторожностью назначать препараты пациентам с болезнями центральной нервной системы (ярко выраженный атеросклероз сосудов мозга, пострадал от острой недостаточности церебральной циркуляции), с нарушенной почечной функцией.

Пациенты с острой печеночной недостаточностью не должны превышать дозу 400 мг в день.

Пациенты должны использовать достаточно воды, чтобы избежать кристаллов.

При лечении онлоксацина следует избегать солнечного облучения.

Необходимо регулировать дозу и время введения препарата с почечной недостаточностью и пожилыми людьми с учетом выпущенного выбора.

Редкое появление пенсинита может привести к разрыву сухожилия (в первую очередь ахилле), особенно у пациентов пожилых людей, а также пациентов, которые одновременно используют кортикостероиды. В случае признаков пенсинита необходимо немедленно прекратить лечение, чтобы иммобилизовать ахиллесов сухожилий и проконсультироваться с ортопедом.

Офлоксацин следует вводить только медленной внутривенной инфузией в течение 60 минут. Быстрые или болюсные инъекции могут привести к артериальной гипотензии.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванного пневмококками или микоплазмыми или острыми тонзиллитом, вызванным β-гемолитическими стрептококками.

Сообщалось о появлении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после получения начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать к ударам, опасным к жизни даже после получения начальной дозы. В таких случаях вы должны немедленно отменить аблоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока).

Заболевания , вызванные диффузной

Диарея во время или после обработки челксацином, особенно тяжелым, длительным и / или кровотечением, может представлять собой симптом псевдомембранозного колита. Если есть подозрение в псевдомембранозном колите, отоксокацин должен быть немедленно отменен. Он должен немедленно начать с надлежащей специфической антибиотической терапии (например, ванкомицин для перорального введения, тайкопланин для перорального введения или метронидазола). В этой клинической ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют кишечный перистальсис.

Пациенты с тенденцией к суду

Если суд возникают атаки, аблоксацин должен быть отменен (см. Точку уменьшения порога готовности головного мозга в разделе «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Расширение интервала QT

В очень редких случаях было сообщено продлить интервал QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторухинологий, включая офлоксацин, следует использовать для использования пациентов с известными факторами риска для продления интервала QT, в частности, включают в себя:

Пациенты, принимающие онлоксацин, должны избегать влияния интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (мерзкие-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщили о психотических реакциях у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции продвинулись к суицидальным мыслям или саморазрушающему поведению, в том числе попытки самоубийства, иногда даже после единственного введения препарата. Если пациент разрабатывает эти реакции, следует отменять и принимать надлежащие терапевтические меры. Необходимо использовать парлокацин пациентам, в истории которых являются психотические расстройства или пациенты с психическими заболеваниями.

Пациенты с расстройствами функции печени

Необходимо использовать парлоксацин пациентам с расстройствами печени из-за возможного повреждения печени из-за введения препарата. Сообщили о случаях молнии гепатита, которые потенциально привели к случаям печеночной недостаточности (включая летал), на фоне лечения фторхинолонами. Пациенты должны быть рекомендованы прекратить лечение и связаться с их доктором, если существуют такие симптомы и признаки заболеваний печени, как анорексия, желтуха, затемнение мочи, зуда или боли в животе в пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты принимают антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения образцов коагуляции (протромбиновое время / международное нормализованное соотношение) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе облокацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин), в случае одновременного использования этих двух Группы медицинских групп. Инструменты должны контролировать результаты образцов коагуляции (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Miaastenia.

Необходимо использовать парлокацин пациентам, в истории которых являются миаастения.

Если вы предписываете аблоксацин для использования одновременно с гипотензивными препаратами, можно наблюдать внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если препарат предписан одновременно с анестетикой барбитуратов, необходимо контролировать функции сердечно-сосудистой системы.

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может привести к повышению роста устойчивой микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациента. Если есть вторичная инфекция, следует предпринять соответствующие меры.

Периферическая невропатия

Сообщили о появлении периферической сенсорной или сенсорной невропатии у пациентов, получающих фторхинолоны, включая аблоксацин. Если пациенту наблюдается симптомы невропатии, должен быть нарушитель, чтобы предотвратить развитие необратимого государства.

Гипогликемия

При применении онлосацина, а также все другие хинолоны, случаи гипогликемии, как правило, у пациентов с диабетом, которые получали сопутствующее лечение при положении орального сахарозы (например, глибенкамида) или инсулином. У таких пациентов с диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с отсутствием дегидрогеназы глюкозы-6-фосфата

Пациенты с скрытым или подтвержденным недостатком глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонов. Таким образом, назначить аблоксацин этих пациентов с осторожностью.

Пациенты с редкими наследственными расстройствами

Пациенты с такими редкими наследственными расстройствами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы SAAM или глюкоза-галактозы глюкозы не следует принимать этим лекарственным продуктом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Офлоксацин противопоказан во время беременности. Во время лечения рекомендуется ABLoxicine, чтобы остановить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Поэтому скорость психомоторных реакций может быть нарушена, поэтому воздерживаться от контроля транспортных средств и механизмов.

Поскольку в некоторых случаях было сообщено, что сонливость, нарушение способности управлять механизмами, о расстройстве головокружения и зрение после принятия препарата, пациенты должны знать о реакции его организма доторсацином перед контролем транспортных средств или работать с механизмами.

Способ применения и доза.

Применить взрослых. Ввести внутривенно капать. Перед началом ввода вы должны сделать кожный аллергический тест.

Доза офлоксацина устанавливает доктор индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, видов и тяжести инфекционного процесса.

Инфекции бронхолегочной системы: 200 мг два раза в день.

Инфекции мочевыводящих путей: 200 мг два раза в день.

Сепсис: 200 мг два раза в день.

Инфекции кожи и мягкой ткани: 400 мг два раза в день.

Время инфузии должно составлять не менее 30 минут на 200 мг. В целом, отдельные дозы должны применяться с равными интервалами. Доза 400 мг два раза в день может использоваться при тяжелых или сложных инфекциях.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции почек могут потребоваться для уменьшения дозы в зависимости от оформления креатинина. Если клиренс креатинина составляет 20-50 мл / мин, доза должна быть уменьшена до 100-200 мг каждые 24 часа. При очистке креатинина <20 мл / мин дозы должны составлять 100 мг каждые 24 часа. Для пациентов, которые находятся в гемодиализе или перитонеальном диализе, доза милоксацина должна составлять 100 мг каждые 24 часа.

Продолжительность использования аблоксацина зависит от типа инфекционного процесса и клинических показателей. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния лечения пациента препарат следует продолжать в течение 3 дней.

В большинстве случаев острый процесс лечения составляет 7-10 дней. Доктор может перевести пациента с парентеральным применением на оральный, без изменения дозы.

Продолжительность лечения должно быть не более 2 месяцев.

Дети .

Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування є симптоми з боку ЦНС, зокрема запаморочення, дезорієнтація, сонливість, сплутаність свідомості, загальмованість, судоми, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Антидоту не існує. Лікування симптоматичне Офлоксацин головним чином виводиться нирками (75–80 % введеної дози виділяється у незміненому стані разом із сечею протягом

24–48 годин), його елімінацію можна пришвидшити шляхом форсованого об'ємного діурезу. Тільки в обмеженій кількості офлоксацин можна видалити з організму гемодіалізом (в середньому 15–25 %) або перитонеальним діалізом (менше 2 %).

Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.

Побічні реакції.

Інфекційні та паразитарні захворювання : мікоз; резистентність патогенних організмів.

З боку крові та лімфатичної системи : лімфоцитоз, тромбоцитоз, подовження протромбінового часу, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, пригнічення кістковомозкового кровотворення.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості (зазвичай зі шкірними проявами), анафілактичний шок, анафілактоїдний шок, набряк обличчя, набряк Квінке, набряк язика і/або гортані з можливою асфіксією.

Метаболічні та аліментарні розлади: анорексія, підвищення рівня глюкози в крові, підвищення сироваткового рівня холестерину, підвищення сироваткових рівнів тригліцеридів, гіпоглікемія у хворих на діабет, які приймають цукрознижувальні препарати.

З боку психіки: психомоторне збудження, розлади сну, безсоння, неспокій, психотичні розлади (наприклад, галюцинації), тривожні стани, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія, психотичні розлади і депресія з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, тремор, судоми, порушення периферичної чутливості (парестезії, атаксія, порушення смаку); дисгевзія, паросмія, периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсомоторна нейропатія, епілептичні напади, екстрапірамідні симптоми або інші порушення м'язової координації, підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку органів зору: подразнення слизової оболонки очей, світлобоязнь, розлади зору (наприклад, двоїння в очах, дальтонізм).

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах, втрата слуху.

З боку серця: тахікардія, шлуночкові аритмії; поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (про виникнення цих реакцій повідомляли переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ

З боку судин: можлива короткочасна артеріальна гіпотензія, васкуліти, флебіт, під час інфузії офлоксацину може виникнути тахікардія та артеріальна гіпотензія. У дуже рідкісних випадках таке зниження артеріального тиску може бути тяжким.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: кашель, назофарингіт, задишка, бронхоспазм, порушення нюху, пневмоніт, втрата відчуття запаху, алергічний пневмоніт, тяжка задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: дискомфорт у шлунку, біль у животі, нудота, блювання; ентероколіт, іноді геморагічний; запор, зниження апетиту, втрата апетиту, діарея, дисбіоз, псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарні розлади: підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ і/або лужної фосфатази), підвищення рівня білірубіну в крові, холестатична жовтяниця, гепатит, який іноді може бути тяжким.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив'янка, припливи, посилене потовиділення, пустульозне висипання, васкуліт, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості, медикаментозний дерматит, судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри; синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозне висипання.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: тендиніт (особливо у пацієнтів літнього віку; необхідно негайно припинити лікування, провести іммобілізацію сухожилля, організувати консультацію ортопеда), васкуліт, артралгія, міалгія, розриви сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування; рабдоміоліз і/або міопатія, м'язова слабкість, надриви м'язів, розриви м'язів.

З боку нирок та сечовивідного тракту: затримка сечі, підвищення рівня сечовини і сироваткового рівня креатиніну; порушення функції нирок, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит.

Вроджені та сімейні/генетичні розлади : напади порфірії у хворих на порфірію.

Загальні розлади та реакції у місці введення: біль та почервоніння шкіри у місці введення, в окремих випадках – тромбофлебіт, слабкість, пропасниця, вагініт.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰ С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Невикористаний лікарський засіб, що залишається, повинен бути знищений.

Несумісність.

Розчин Офлоксацину не можна змішувати з гепарином та іншими інфузійними розчинами, окрім тих, сумісність з офлоксацином яких досліджена.

При призначенні з препаратами, які залужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію гідрокарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротоксичних ефектів.

Препарат сумісний з ізотонічним сольовим розчином, розчином Рінгера, 5 % розчином глюкози або фруктози.

Упаковка. По 100 мл препарату у контейнерах, по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці разом з інструкцією для медичного застосування у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Індія.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.