Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ОКРЕВУС конц. для инфузий 300 мг/10 мл фл. 15 мл №1

Код товара: 447002

Производитель: Roche (Швейцария)

1 582 100,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Индивидуальный

Ocrevus.

Место хранения:

Активный ингредиент: ocrelizumab;

1 бутылка (10 мл концентрата для инфузионного раствора) содержит 300 мг (30 мг / мл) отдельного раствора;

Вспомогательные вещества: ацетат натрия, тригидрат; Кислотный уксусный лед; α, дигидрат α-трегалозы; Полисорбат 20; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Основные физические и химические свойства: препарат является прозрачным или слегка овладеванием жидкости от бесцветных до слегка коричневого.

Фармакотерапевтическая группа. Выборочные иммунодепрессанты.

ATH L04A A36.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Okrelizumab - это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, действие которого направлено против B-клеток, экспрессирующих CD20. Окрудизумаб представляет собой гликозилированный иммуноглобулин G1 (IgG1) с молекулярной массой около 145 кДа.

Точный механизм, благодаря которому отдельная замена является терапевтическим воздействием в рассеянном склерозе, неизвестно, но предполагается, что механизм действия должен связываться с CD20, рецептор, присутствующий на поверхности пременных и зрелых B-лимфоцитов. Отказ

После связывания с этим рецептором на клеточной поверхности B-лимфоцитов окретизумаб приводит к антителоцинцированному цитолизу клеток и опосредованным дополнением лизиса.

Чтобы определить количество B-клеток, используется анализ клеток CD19 + B, поскольку наличие препарата Отдельный ^® влияет на результаты определения CD20. Лечение препаратом Отдельный ^® приводит к уменьшению количества клеток CD19 + B в крови 14 дней после инфузии. В клинических испытаниях количество B-клеток увеличилось выше нижнего предела нормы (NMN) или выше начального числа между инфузиями препарата отдельным ^® , по меньшей мере, раз в 0,3-4,1% пациентов. В клиническом исследовании с участием 51 пациентов, средняя продолжительность возврата числа B клетки B на исходное значение или НМН составляла 72 недели (диапазон 27-175 недель) после последнего инфузии препарата отдельных ^® . В течение 2,5 лет после последнего инфузии количество B-клеток увеличилось до начального номера или НМН у 90% пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика (FK) препарата Отдельный ^® В клинических исследованиях рассеянного склероза соответствует двухкамерной модели с зависимым от времени. Общее воздействие в равновесии (AUC в 24-недельных дозированных интервалах) для препарата, отдельный ^® составлял 3,510 мкг / мл в день. В клинических испытаниях с участием пациентов с множественным склерозом, поддерживающими дозы отдельных материалов, составляли 600 мг каждые 6 месяцев (пациенты с рецидивирующим склерозом) или две вливания 300 мг с интервалом в течение 14 дней каждые 6 месяцев (пациенты с основным прогрессивным рассеянным склерозом). Средняя максимальная концентрация составляла 212 мкг / мл у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (600 мг вливания) и 141 мкг / мл у пациентов с первую очередь прогрессирующим рассеянным склерозом (два настои 300 мг с интервалом в 2 недели). Фармакокинетика существует линейная и пропорциональная доза в диапазоне дозы 400 - 2000 мг.

Распределение

Согласно населению, расчеты ФК, центральный объем распределения составлял 2,78 литра. Периферический объем и оформление межхармармеров - 2,68 литра и 0,29 л / сутки соответственно.

Разведение

Постоянный клиренс составил 0,17 л / день, а начальный зависимый клиренс составляет 0,05 л / день с периодом полураспада в 33 недели. Терминал Halive был 26 днями.

Миттаболизм

Метаболизм препарата Отдельный ^® не был непосредственно изучен, поскольку очистка антител в основном из-за катаболизма.

Специальные группы пациентов

Почечная недостаточность

Пациенты с легкой почечной недостаточностью были включены в клинические исследования. У этих пациентов не было существенных изменений в фармакокинетике препарата отдельных ^® .

Отказ печени

Пациенты с легкой печеночной недостаточностью были включены в клинические исследования. У этих пациентов не было существенных изменений в фармакокинетике препарата отдельных ^® .

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующими или первичными прогрессирующими формами рассеянного склероза.

Противопоказание.

Активная инфекция, вызванная вирусом гепатита B (см. Разделы «Способ применения и доза» и «Особенности применения»).

Реакции на инфузию препарата является отдельной ^® , который угрожает жизни в анамнезе (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия

Ожидается, что сопровождающее применение препарата является отдельная ^® и другие иммуномодулирующие или иммуносупрессивные препараты, включая иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, приведут к иммуносупрессии. Следует помнить о риске аддитивных эффектов иммунной системой с сопутствующим использованием иммуносупрессивных препаратов и препарата отдельной ^® . В переходе к терапии препаратами, которые имеют длительные иммунные эффекты, такие как Daclizumab, FingoliMod, Natalizumab, Teithlunvinide или Mitoxantron, перед лечением препаратом, индивидуальным ^® , должны учитывать продолжительность и механизм действия этих препаратов в связи с аддитивным иммуносупрессивным Эффекты (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности приложения.

Инфузионные реакции препарата Отдельные ^®

OCREVIS ^® может вызвать инфузионные реакции, которые могут включать зуд, сыпь, крапивницу, эритему, бронхоспазм, раздражение горла, боли в детской одежде, опорность, набухание глотчения или гортани, приливов, гипотензия, повышение температуры, слабость, головная боль, головокружение, тошнота и тахикардия Отказ В клинических исследованиях рассеянного склероза частота инфузионных реакций у пациентов, получающих отдельные ^® [которые были получены метилпреднизолон (или эквивалентной кортикостероидом) и, возможно, другие препараты для премедикации, чтобы уменьшить риск инфузионных реакций до каждой инфузии, были от 34 E -40%, в то же время наибольшая частота наблюдалась в первой инфузии. Однако реакции инфузии со смертельным следствием не наблюдались, однако, у 0,3% пациентов с множественным склерозом, получающим отдельные ^® , инфузионные реакции, которые были серьезными, наблюдались, а некоторые из них необходимы госпитализация.

Следует наблюдаться пациентами, получающими лечение отдельным препаратом ^® для инфузионных реакций во время инфузии и, по меньшей мере, через час после завершения инфузии. Пациентам следует проинформировать, что реакции инфузии могут возникать в течение 24 часов после инфузии.

Меры по снижению риска инфузионных реакций и лечения инфузионных реакций

Предупреждение должно проводиться (метилпреднизолон или эквивалентный кортикостероид и антигистамины), чтобы уменьшить частоту возникновения и тяжести реакций инфузии. Также возможно рассмотреть вопрос о назначении дополнительных жаровных агентов (таких как ацетаминофен) (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Рекомендации по лечению инфузионных реакций зависят от типа и тяжести реакции (см. Раздел «Способ применения и доза»). В случае инфузионных реакций, которые угрожают жизни, необходимо немедленно и постоянно остановить применение препарата отдельной ^® и проводить соответствующую поддерживающую обработку. В случае менее тяжелых инфузионных реакций лечение должно состоять во временном прекращении инфузии, уменьшая скорость инфузии и / или предписанного симптоматического лечения.

Инфекционное заболевание

В большем количестве пациентов, получающих лечение отдельным ^® , возникла инфекция по сравнению с пациентами, получающими abrovief или плацебо. В исследованиях периодического рассеянного склероза у 58% пациентов, получающих препарат отдельным ^® , одна или несколько инфекций, разработанных по сравнению с 52% пациентами, получающими лечение с RBIF. При изучении в первую очередь прогрессивного рассеянного склероза у 70% пациентов, получающих лечение отдельным ^® , один или несколько инфекций, разработанных по сравнению с 68% пациентов, получающих плацебо. Использование препарата Отдельный ^® увеличивает риск инфекций верхних дыхательных путей, инфекций нижних дыхательных путей, кожных инфекций и инфекций, связанных с вирусом герпеса (см. Раздел «Побочные реакции»). Использование препарата отдельного ^® не связано с повышенным риском серьезных инфекций у пациентов с рассеянным склерозом.

Необходимо отложить администрацию препарата отдельных ^® у пациентов с активной инфекцией, пока инфекция не будет уменьшаться.

Инфекции дыхательных путей

В большем количестве пациентов, получающих лечение отдельным ^® , инфекции дыхательных путей наблюдались по сравнению с пациентами, получающими abrovief или плацебо. В исследованиях периодического рассеянного склероза у 40% пациентов, получающих отдельные ^® , верхние дыхательные инфекции наблюдались по сравнению с 33% пациентов, получающих лечение rhifild, а у 8% пациентов, получающих отдельные ^® , инфекции нижнего Респираторные тракты наблюдались по сравнению с 5% пациентов, получающих Rebif. Исследования первичного прогрессирующего склероза у 49% пациентов, получающих обработку отдельным ^® , инфекциями верхних дыхательных путей по сравнению с 43% пациентов, получающих плацебо, а у 10% пациентов, получающих лечение отдельным ^® , инфекциями нижнего дыхания. тракты по сравнению с 9% пациентов, получающих плацебо. По сути, инфекции были легкой или умеренной тяжестью и предпочтительно представлены инфекциями от верхних дыхательных путей и бронхита.

Герпес

В клинических исследованиях с активным контролем (повторяющийся рассеянный склероз) герпетических инфекций чаще сообщал у пациентов, получающих отдельное ^® , чем у пациентов, получающих Rhifth, включая герпес, по сравнению с 1%), простой герпес (на 0,7% по сравнению с 1%), 0,1%), герпес полости рта (3% по сравнению с 2,2%), генитальным герпесом (0,1% по сравнению с 0%) и герпесвирусной инфекцией (0,1% по сравнению с 0%).

В основном инфекции были легкими или средней тяжестью. Не было сообщений о распространении герпеса.

В плацебо-контролируемом (в первую очередь прогрессирующий рассеянный склероз) клинического осмотра герпес полости рта чаще сообщалось у пациентов, получающих лечение отдельным ^® , а не у пациентов, получающих плацебо (2,7% по сравнению с 0,8%).

Прогрессивная многофурактивная лейкоэнцефалопатия (PML)

PML представляет собой оппортунистическую вирусную головную инфекцию, вызванную вирусом Джона Конингма (JC), который обычно влияет на пациентов с ослабленным иммунитетом и, как правило, приводит к смертной или серьезной инвалидности. Хотя клинические исследования PLC не определили случаи PML, инфекция, вызванная JIC ^-Virus , которая привела к PML, наблюдалась у пациентов, получающих лечение с другими антителами к CD20 и другими препаратами для лечения рассеянного склероза и связанных с некоторыми факторами риска , (Например, пациенты с ослабленным иммунитетом, политики иммуносупрессоры). В случае первых признаков или симптомов, которые будут указывать PML, отдельный ^® должен быть отменен и выполнять необходимый опрос. Отклонения на МРТ могут наблюдаться в появлении клинических признаков или симптомов. Типичные симптомы, связанные с PMLS, разнообразны, прогрессируют в течение нескольких недель и включают прогрессирующую слабость одной стороны тела или неуклюжести конечностей, нарушения зрения зрения и мышления, память и ориентацию, что приводит к замешанию сознания и изменения личности.

Реактивация вируса гепатита В (HGV)

Не сообщается, что это не активирует гепатит B у пациентов с рассеянным склерозом, получающим лечение отдельным ^® . В результате реактивации HGV в результате реактивации HGV в результате реактивации HGV у пациентов, получающих случаи мольминантного гепатита, печеночной недостаточности и смерти в результате реактивации HGV у пациентов, получающих другие антитела к CD20. Рассмотрение скрининга относительно ВПЧ у всех пациентов до лечения отдельным препаратом ^® . Он не должен использоваться пациентами препарата отдельным ^® с активным HGV, подтвержденным положительными результатами исследований по тестам HBSAG и Anti-HGV.

Пациенты, которые имеют отрицательный результат определения поверхностного антигена [HBSAG] и положительный результат определения антител к ядерному антигену ВГР [HBCAB +], или пациентов, которые являются СМИ HGV [HBSAG +], солидным для просмотра со специалистами в заболевание печени до и во время лечения

Можно повысить иммуносупрессивный эффект в сочетании с другими иммунодепрессантами

При использовании препарата, отдельной ^® после иммуносупрессивной терапии или в случае иммуносупрессивной терапии после терапии, препарат отдельный ^® должен учитывать потенциальную вероятность усиления иммуносупрессивных эффектов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия »). Не изучалось использование OACVOSU ^® в сочетании с другими препаратами для лечения рассеянного склероза.

Вакцинация

Все иммунизации должны проводиться в соответствии с рекомендациями для вакцинации и, по крайней мере, за 6 недель до лечения препарата отдельных ^® .

Безопасность иммунизации с ослабленными ^{вакцинами} в прямом эфире или в прямом эфире после терапии лекарственное средство не изучено, а вакцинация с живыми ослабленными или живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения и до тех пор, пока число B клеток не возросла.

Нет данных о влияниях вакцинации с живыми или неодушевленными вакцинами у пациентов, получающих отдельные ^® .

Злокачественные новообразования

Возможный повышенный риск злокачественных новообразований в применении препарата является отдельный ^® . В контролируемых исследованиях злокачественные новообразования, в том числе рак молочной железы, чаще наблюдались у пациентов, получающих лечение отдельным ^® . Рак молочной железы возникли в 6 из 781 женщин, получивших лечение отдельным ^® , и ни у женщин от 668 пациентов получают лечение Rhifiled или плацебо. Пациенты должны придерживаться стандартных рекомендаций скрининга для обнаружения рака молочной железы.

Утилизация неиспользованного препарата и подготовки с просроченной датой истечения.

Получение лекарственного средства во внешней среде необходимо минимизировать. Лечебный продукт не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Использование необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» в присутствии таких.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Репродуктивные женщины должны использовать контрацепцию во время лечения отдельным ^® и в течение 6 месяцев после последнего инфузии препарата отдельных ^® .

Не существует никаких соответствующих данных о применении препарата отдельных ^® у беременных женщин риск развития плода. Нет данных о количестве B клеток B в младенцев человека после воздействия матери материнской матери отдельного ^® . Тем не менее, сообщалось, что сообщения о периферийных B клетках и лимфоцитопении у младенцев, матери, получающие другие антитела к CD20 во время беременности. Отдельный ^® представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (иммуноглобулин подтип G1), и, как известно, иммуноглобулины проникают через плацендентный барьер. После введения отдельного замещения беременных обезьян в дозах, аналогичных тем, которые использовались в клинических условиях, наблюдалась перинатальная смертность, дефект популяций B клеток, токсическое влияние на почки, костный мозг и яички в потомстве, а токсичность в Мать не наблюдалась.

В общем популяции в Соединенных Штатах рассчитанный базовый риск значительных дефектов родов и несанкционированных абортов в клинически признанных случаях беременности составляет 2-4% и 15 - 20% соответственно. Основной риск существенных дефектов родов и несанкционированных абортов в этом населении неизвестен.

После внутривенной инфузии препарата отдельных ^® обезьян при органогенезе (погрузочные дозы 15 или 75 мг / кг во времена беременности 20, 21 и 22, за которым следует еженедельная доза введение 20 или 100 мг / кг) Лимфоциты в лимфоидной ткани (селезенка и лимфатические узлы) наблюдались в фруктах при использовании обеих доз. Внутривенное введение препарата отдельных ^® (три ежедневных доза нагрузки 15 или 75 мг / кг с последующим еженедельным введение в дозах от 20 или 100 мг / кг) на беременных обезьян во время периода органогенеза и с продолжением в течение периода новорожденного привели к Перинатальная смерть (в некоторых случаях, связанных с бактериальными инфекциями), почечная токсичность (гломерулопатия и воспаление), формирование лимфоидных фолликулов в костном мозге и выраженное снижение количества циркулирующих B-лимфоцитов у новорожденных. Причина смертельных случаев неонатальной неясной; Однако как у новорожденных, бактериальная инфекция была обнаружена. Уменьшение веса испытаний наблюдалось у новорожденных при нанесении высокой дозы.

Доза без возникновения побочных эффектов на развитие плода не была определена; Дозы, учитываемые в обезьянах, 2 и в 10 раз превышают рекомендуемую дозу для людей (600 мг), основанные на миллиграммах на килограмм массы тела.

Кормление грудью

Немає даних щодо присутності окрелізумабу в молоці людини, впливу на немовлят, яких годують груддю, або впливу препарату на вироблення молока. Oкрелізумаб виділявся в грудному молоці мавп, які отримували окрелізумаб. Людський IgG екскретується в грудне молоко людини. Невідомо, чи існує ймовірність того, що всмоктування окрелізумабу призведе до деплеції B-клітин у немовлят. Слід враховувати користь грудного вигодовування для розвитку і здоров'я дитини, клінічну необхідність застосування препарату Окревус ^® для матері, а також ризик побічних ефектів у немовляти при вигодовуванні груддю у результаті застосування препарату Окревус ^® або внаслідок основного захворювання матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Фармакологічна дія та відомі на сьогодні побічні реакції свідчать про те, що такий вплив є малоймовірним.

Спосіб застосування та дози.

Обстеження до отримання першої дози препарату Окревус ^®

Скринінг на вірус гепатиту B

До початку застосування препарату Окревус ^® слід провести скринінг на вірус гепатиту B (ВГВ). Oкревус ^® протипоказаний пацієнтам з активним ВГВ, підтвердженим позитивними результатами дослідження на HBsAg і aнти-ВГВ тестів. Пацієнтам, які мають негативний результат визначення поверхневого антигену [HBsAg], і позитивний результат визначення антитіл до ядерного антигену ВГВ [HBcAb+], або пацієнтам, які є носіями ВГВ [HBsAg+], cлід проконсультуватись зі спеціалістами по захворюванням печінки до початку та під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Вакцинація

У зв'язку з тим, що вакцинація живими атенуйованими чи живими вакцинами не рекомендується під час лікування і після припинення лікування доти, доки не відновиться число B-клітин, усі необхідні вакцинації слід проводити відповідно до рекомендацій з імунізації та щонайменше за 6 тижнів до початку застосування препарату Окревус ^® (див. розділ «Особливості застосування»).

Підготування перед кожною інфузією

Обстеження щодо інфекцій

Перед початком кожної інфузії препарату Окревус ^® слід перевірити, чи є у пацієнта активні інфекції. У разі наявності активної інфекції введення препарату Окревус ^® слід відтермінувати до одужання від інфекції (див. розділ «Особливості застосування») .

Рекомендована премедикація

Слід проводити премедикацію за допомогою 100 мг метилпреднізолону (або еквівалентного кортикостероїду) внутрішньовенно приблизно за 30 хвилин до початку кожної інфузії препарату Окревус ^® з метою зменшення частоти та тяжкості інфузійних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Премедикацію антигістамінними препаратами (наприклад дифенгідраміном) слід проводити приблизно за 30 – 60 хвилин до початку кожної інфузії препарату Oкревус ^® з метою подальшого зменшення частоти і тяжкості інфузійних реакцій. Можна також розглянути питання про призначення додатково жарознижувальних засобів (наприклад ацетамінофену).

Рекомендації з дозування та введення

Препарат Окревус ^® слід вводити під ретельним спостереженням досвідченого медичного персоналу за умови доступу до належної медичної допомоги при виникненні тяжких реакцій, таких як серйозні інфузійні реакції.

• Початкова доза – 300 мг у вигляді внутрішньовенної інфузії. Другу дозу 300 мг у вигляді внутрішньовенної інфузії вводять через 2 тижні.

• Наступні дози – 600 мг у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 6 місяців.

• Слід спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменше однієї години після закінчення інфузії (див. розділ «Особливості застосування ) .

Taблиця 1

Рекомендовані дози, швидкість інфузії і тривалість інфузії для пацієнтів з рецидивуючим і первинно прогресуючим розсіяним склерозом

		Кількість і об'єм ¹	Швидкість і тривалість інфузії ³
Початкова доза (дві інфузії)	Iнфузія 1	300 мг у 250 мл	• Почати з 30 мл/годину • Підвищувати на 30 мл/годину кожні 30 хвилин • Maксимально – 180 мл/годину • Тривалість – 2,5 годин або більше
Початкова доза (дві інфузії)	Інфузія 2 (через 2 тижні)	300 мг у 250 мл
Наступні дози (одна інфузія)	Oдна інфузія кожні 6 місяців ²	600 мг в 500 мл	• Почати з 40 мл/годину • Збільшувати на 40 мл/годину кожні 30 хвилин • Maксимально – 200 мл/годину • Тривалість – 3,5 годин або більше

¹ Розчин препарату Окревус ^® для внутрішньовенної інфузії готується шляхом розведення лікарського засобу в інфузійному пакеті, що містить 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, до досягнення концентрації препарату приблизно 1,2 мг/мл.

² Першу наступну дозу слід вводити через 6 місяців після інфузії 1 початкової дози.

³ Тривалість інфузії може бути подовжено у разі переривання інфузії або сповільнення інфузії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Відстрочені або пропущені дози

Якщо запланована інфузія препарату Окревус ^® пропущена, інфузію препарату Окревус ^® слід провести якомога швидше, не чекаючи наступної запланованої дози. Слід переглянути графік дозування і вводити наступну дозу через 6 місяців після введення пропущеної дози. Дози препарату Окревус ^® повинні вводитись з інтервалом щонайменше 5 місяців (див. «Спосіб застосування і дози»).

Модифікація дози у зв'язку з інфузійними реакціями

Модифікація дози у зв'язку з інфузійними реакціями залежить від їх тяжкості.

Інфузійні реакції, які загрожують життю

Слід негайно припинити інфузію та назавжди припинити лікування препаратом Окревус ^® у разі виникнення ознак інфузійних реакцій, що загрожують життю або призводять до втрати працездатності (див. розділ «Особливості застосування»). Провести належне підтримуюче лікування.

Тяжкі інфузійні реакції

Слід негайно перервати інфузію і при необхідності застосувати відповідне підтримуюче лікування (див. «Особливості застосування»). Відновити інфузію лише після зникнення усіх симптомів. При відновленні інфузії її слід розпочати з половинною швидкістю від такої на момент виникнення інфузійної реакції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Якщо ця швидкість переноситься, слід збільшити швидкість інфузії, як описано в таблиці 1. Така зміна швидкості введення призведе до збільшення загальної тривалості інфузії, однак не призведе до зміни загальної дози.

Інфузійні реакції легкого або середнього ступеня

Слід зменшити швидкість інфузії до половинної від тієї, яка була на момент виникнення інфузійної реакції, і продовжувати інфузію з половинною швидкістю протягом щонайменше 30 хвилин (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо ця швидкість переноситься, слід збільшити швидкість інфузії, як зазначено в таблиці 1. Така зміна швидкості введення призведе до збільшення загальної тривалості інфузії, однак не призведе до зміни загальної дози.

Приготування та зберігання розведеного інфузійного розчину

Приготування

Окревус ^® має розводити медичний працівник з дотриманням правил асептики.

Перед введенням препарат слід оглянути щодо механічних включень та зміни кольору. Не використовуйте розчин із зміненим кольором або розчин, що містить видимі частки. Не струшувати.

Наберіть необхідну дозу і далі розведіть її в інфузійному пакеті, що містить 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, до концентрації препарату приблизно 1,2 мг/мл.

• Наберіть 10 мл (300 мг) препарату Окревус ^® і введіть в 250 мл.

• Наберіть 20 мл (600 мг) препарату Окревус ^® і введіть в 500 мл.

Не використовуйте інші розчинники для розведення препарату Окревус ^® , оскільки використання інших розчинників не вивчалося. Препарат у флаконі не містить консервантів і призначений лише для одноразового застосування.

Зберігання розчину для інфузій

Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст інфузійного пакета повинен мати кімнатну температуру.

Приготований розчин для інфузій слід використати негайно. Якщо приготований розчин для інфузій не використаний негайно, його можна зберігати протягом 24 годин у холодильнику при температурі 2 – 8 °C і впродовж 8 годин при кімнатній температурі до 25 °C, при цьому цей період має включати час інфузії. У випадку якщо внутрішньовенна інфузія не може бути завершена у той самий день, розчин, що залишився, слід викинути.

Не спостерігалося несумісності між препаратом Окревус ^® та пакетами із полівінілхлориду (PVC) і поліолефіну (PO), а також з інфузійними системами для внутрішньовенного введення.

Введення

Розведений розчин для інфузій слід вводити через окрему інфузійну систему із вбудованим фільтром з розміром пор 0,2 чи 0,22 мікрони.

Застосування пацієнтами літнього віку

В клінічні дослідження препарату Окревус ^® не було включено достатню кількість пацієнтів віком від 65 років для того, щоб встановити, чи вони відповідають інакше на терапію, ніж пацієнти молодшого віку.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Окревус ^® у дітей не встановлені.

Передозування .

Існує обмежений досвід клінічних досліджень застосування доз, які перевищують схвалені дози для внутрішньовенного введення препарату Окревус ^® . Найвища доза, яка вивчалася у пацієнтів з розсіяним склерозом, становить 2000 мг, яку вводили як дві oкремі дози по 1000 мг внутрішньовенно інфузійно з інтервалом 2 тижні (дослідження ІI фази щодо підбору дози при рецидивуючому склерозі). Побічні реакції відповідали профілю безпеки препарату Окревус ^® в базових дослідженнях. Специфічного антидоту при передозуванні немає. При передозуванні слід негайно припинити інфузію і спостерігати за станом пацієнта щодо реакцій на інфузію (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції.

Про нижчезазначені побічні реакції говориться детальніше у розділі «Особливості застосування»:

• Iнфузійні реакції.

• Iнфекції.

• Злоякісні новоутворення.

Оскільки клінічні дослідження проводяться в різних умовах, частоту побічних реакцій в клінічних дослідженнях препарату не можна безпосередньо порівнювати з частотою в клінічних дослідженнях іншого препарату, і вона може не відповідати частоті, що спостерігалася на практиці.

Безпека препарату Окревус ^® вивчалася у 1311 пацієнтів в клінічних дослідженнях розсіяного склерозу, які включали 825 пацієнтів в активно контрольованих клінічних дослідженнях брали участь з рецидивуючими формами розсіяного склерозу і 486 пацієнтів в плацебо-контрольованому дослідженні з первинно прогресуючим розсіяним склерозом.

Побічні реакції у пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу

В клінічних дослідженнях з активним контролем (дослідження 1 і 2) 825 пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом отримували Окревус ^® у дозі 600 мг внутрішньовенно кожні 24 тижні (початкове лікування водилося як дві окремі інфузії по 300 мг на тижні 0 і 2). Загальна експозиція в 96-тижневих контрольованих періодах лікування складала 1448 пацієнто-років. Найбільш частими побічними реакціями в дослідженнях рецидивуючого розсіяного склерозу (частота ≥ 10%) були інфекції верхніх дихальних шляхів та інфузійні реакції. В таблиці 2 наведено резюме побічних реакцій, які виникали в дослідженнях рецидивуючого розсіяного склерозу (дослідження 1 і 2).

Taблиця 2

Побічні реакції у дорослих пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом, що виникали з частотою щонайменше 5%, яка була вищою, ніж при застосуванні препарату Ребіф

Побічні реакції	Дослідження 1 і 2
Побічні реакції	Oкревус ^® 600 мг внутрішньовенно кожні 24 тижні ¹ (n=825), %	Ребіф 44 мкг підшкірно 3 рази на тиждень (n=826), %
Інфекції верхніх дихальних шляхів	40	33
Інфузійні реакції	34	10
Депресія	8	7
Інфекції нижніх дихальних шляхів	8	5
Боль в спине	6	5
Інфекції, асоційовані з вірусом герпесу	6	4
Біль в кінцівках	5	4

¹ Першу дозу застосовували як дві окремі інфузії по 300 мг на тижні 0 і 2.

Побічні реакції у пацієнтів з первинно прогресуючим розсіяним склерозом

В плацебо-контрольованому клінічному дослідженні (дослідження 3) 486 пацієнтів з первинно прогресуючим розсіяним склерозом отримували один курс препарату Окревус ^® (600 мг препарату Окревус ^® у вигляді двох окремих інфузій по 300 мг із інтервалом 2 тижні) внутрішньовенно кожні 24 тижні і 239 пацієнтів отримали плацебо внутрішньовенно. Загальна експозиція в контрольований період лікування становила 1416 пацієнто-років, при цьому середня тривалість лікування становила 3 роки.

Найбільш частими побічними реакціями в дослідженні первинно прогресуючого розсіяного склерозу (частота ≥ 10%) були інфекції верхніх дихальних шляхів, інфузійні реакції, інфекції шкіри і інфекції нижніх дихальних шляхів. В таблиці 3 наведено резюме побічних реакцій, які виникали в дослідженні первинно прогресуючого розсіяного склерозу (дослідження 3).

Taблиця 3

Побічні реакції у дорослих пацієнтів з первинно прогресуючим розсіяним склерозом, що виникали з частотою щонайменше 5%, яка була вищою, ніж при застосуванні плацебо

Побічні реакції	Дослідження 3
Побічні реакції	Oкревус ^® 600 мг внутрішньовенно кожні 24 тижні ¹ (n=486), %	Плацебо (n=239), %
Інфекції верхніх дихальних шляхів	49	43
Інфузійні реакції	40	26
Інфекція шкіри	14	11
Інфекції нижніх дихальних шляхів	10	9
Кашель	7	3
Діарея	6	5
Периферичний набряк	6	5
Інфекції, асоційовані з вірусом герпесу	5	4

¹ Oдна доза препарату Окревус ^® (600 мг вводилися як дві інфузії по 300 мг з інтервалом 2 тижні)

Відхилення лабораторних показників

Зниження рівня імуноглобулінів

Oкревус ^® знижував загальний рівень імуноглобулінів, при цьому найбільш виражене зниження спостерігалося відносно рівня IgM. В клінічних дослідженнях розсіяного склерозу не спостерігалося очевидного зв'язку між зниженням рівня імуноглобуліну і ризиком серйозних інфекцій.

В активно контрольованих (рецидивуючий розсіяний склероз) дослідженнях (дослідження 1 і 2) початковий рівень IgG, IgA і IgM менше нижньої межі норми (НМН) був відповідно у 0,5%, 1,5% і 0,1% пацієнтів, які отримували Окревус ^® . Після лікування частота зниження рівня IgG, IgA і IgM нижче НМН через 96 тижнів становила 1,5%, 2,4% і 16,5% відповідно.

В плацебо-контрольованому (первинно прогресуючий розсіяний склероз) дослідженні (дослідження 3) початковий рівень IgG, IgA і IgM нижче НМН був відповідно у 0,0%, 0,2% і 0,2% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Окревус ^® . Після лікування частота зниження рівня IgG, IgA і IgM нижче НМН через 120 тижнів становила 1,1%, 0,5% і 15,5% відповідно.

Зменшення числа нейтрофілів

В клінічному дослідженні первинно прогресуючого розсіяного склерозу (дослідження 3) зниження числа нейтрофілів спостерігалося у 13% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Окревус ^® , у порівнянні з 10% пацієнтів групи плацебо. Зниження числа нейтрофілів спостерігалося переважно лише один раз у окремих пацієнтів, які отримували лікування препаратом Окревус ^® , і було в діапазоні між НМН – 1,5 × 10 ⁹ /л і 1 × 10 ⁹ /л.

Загалом, у 1% пацієнтів групи лікування препаратом Окревус ^® число нейтрофілів становило менше 1 × 10 ⁹ /л і це не асоціювалося з інфекціями.

Iмуногенність

Як і для всіх терапевтичних білків існує вірогідність розвитку імуногенності. Дані з імуногенності значно залежать від чутливості і специфічності застосовуваних методів тестування. Окрім того, на частоту позитивних результатів у тестах можуть впливати кілька факторів, таких як поводження зі зразками, час забору зразків, медикаментозна інтерференція, супутнє застосування інших лікарських засобів і основне захворювання. Тому порівняння частоти антитіл до препарату Окревус ^® з частотою антитіл до інших препаратів може призвести до хибної інтерпретації.

Пацієнтів в дослідженнях розсіяного склерозу (дослідження 1, 2, 3) обстежували в різний час (на початку дослідження і кожні 6 місяців після лікування протягом дослідження) щодо антитіл до препарату (ATA). Із 1311 пацієнтів, які отримували препарат Окревус ^® , 12 (~1%) обстежених пацієнтів мали позитивні результати на АТА, з яких 2 пацієнти мали позитивний результат визначення нейтралізуючих антитіл. Ці дані є недостатніми для того, щоб оцінити влив АТА на безпеку і ефективність застосування препарату Окревус ^® .

Термін придатності.

24 місяця.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Проготовлений розчин зберігати протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C та 8 годин при кімнатній температурі.

Упаковка.

По 10 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі. По одному флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

4303, Кайсераугст, Швейцарія

ОКРЕЛИЗУМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа