Личный кабинет
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 40 мл №1
rx
Код товара: 317957
Производитель: Amaxa
25 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Oksaliplatin Amaxa
Oxaliplatin amaxa
Место хранения:
Активный ингредиент: оксалиплатин;
1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Другие антинопластичные средства, платиновые соединения.
ATH L01X A03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
OksaliPlatin Amaxa - это антинопластический лекарственный продукт, принадлежащий новому классу соединений на основе платины, которые содержат платиновый атомный комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном (дач) и оксалатной группой.
Oksaliplatin Amaxa - это единственный энантиомер ( SP -4-2) - [(1 r , 2 r ) -циклогексан-1,2-диамин-k n , k n ¢ ] [oxalato (2 -) - K О , k o 2 ] Platinum.
Оксалиплатин Амакса демонстрирует широкий ассортимент цитотоксичности in vitro , а in vivo противоопухолевая активность на различных моделях опухолевых систем, включая модели колоректального рака человека. Оксалиплатин Amax также демонстрирует in vitro и в активности in vivo на различных моделях устойчивых опухолей.
Наблюдается как in vitro , так и in vivo синергетическое цитотоксическое действие в сочетании с 5-фторурацилом.
Исследование механизма действия оксалиплатина, хотя и не к концу объясненного, продемонстрировать, что водные производные, образующиеся в результате бионтрасформации оксалиплатина, взаимодействуют с ДНК с образованием как внутренних и внутрисекретных поперечных связей, которые приводит к нарушению синтеза ДНК и предопределите цитотоксическое и противоопухолевое влияние.
У пациентов с метастатическим колоректальным раком сообщили о эффективности оксалиплатина (85 мг / м 2 каждые 2 недели) в сочетании с 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (5-FL / FC) в трех клинических исследованиях:
- В исследовании EFC2962 первой линии лечения III фазы с двумя группами сравнения 420 пациентов были произвольно распределены или для лечения всего 5-FC (LV5FU2, N = 210) или для комбинированного лечения оксалиплатином и 5- Fl (folfox4, n = 210).
- В сравнительном исследовании EFC4584 III фазы, связанные с тремя группами пациентов, получающих лечение ранее, пациентам в количестве 821 человек с устойчивостью к объединенному лечению с помощью иринотекана (CPT-11) + 5-FL / FC были произвольно распределены для лечения только 5- FC / FC. (LV5FU2, N = 275), оксалиплатин монотерапия (N = 275) или лечение сольцем оксалиплатина от 5-жидкого флора (Folfox4, n = 271).
- Неконтролируемое исследование фаз EFC2964 II включало пациентов с устойчивостью к лечению только 5-FL / FC, что в исследовании было получено путем комбинированного лечения оксалиплатином и 5-футовым / ФК (Folfox4, n = 57).
Два рандомизированных клинических исследований EFC2962 с участием пациентов, получающих первую линию и EFC4584 с участием пациентов, получающих лечение, прежде чем продемонстрировано значительно более высокий уровень реагирования и дольше выживания без прогрессирования заболевания (BBP) / времени для прогрессирования заболевания. (BDP) по сравнению с пациентами, которые получали только 5-FL / FC. В исследовании EFC4584, проведенном с участием пациентов, которые ранее предприняли предварительное лечение, и были недопустимы, разница в общем средней выживаемости (ZV) между группами лечения оксалиплатина и 5-футовым по сравнению с группой лечения только 5-FC не достичь группового статистически значимого уровня.
Таблица 1
Уровень клинической эффективности схемы Folfox4 по сравнению с схемой LV5FU2
Частота возникновения терапевтического отклика,% (Di = 95%) независимого рентгенологического контроля, анализ среди всех пациентов, участвующих в исследованиях (анализ ITT) | Lv5fu2. | Folfox4. | Монотерапия с оксалиплатином |
Первый выбор терапии EFC2962 Ответ был оценен каждые 8 недель | 22 (16-27) | 49 (42-56) | Na * |
Критерий р = 0,0001 | |||
Пациенты ранее получали противоопухолевое лечение EFC4584 (нечувствителен к CPT-11 + 5-FC / FC) Ответ был оценен каждые 6 недель | 0,7. (0,0-2,7) | 11.1. (7,6-15,5) | 1.1. (0,2-3,2) |
Критерий р <0,0001 | |||
Пациенты ранее получали противоопухолевое лечение EFC2964 (нечувствителен до 5 фул / фунт) Ответ был оценен каждые 12 недель | Na * | 23 (13-36) | Na * |
Na * - не применимо.
Таблица 2
Среднее выживание без прогрессирования заболевания (GBP) / Среднее время для прогрессирования (CHD): чип Folfox4 по сравнению с схемой LV5FU2
Median VBP / ЧДП месяц (Di = 95%) Независимый рентгенологический контроль ITT анализ | Lv5fu2. | Folfox4. | Монотерапия с оксалиплатином |
Первый выбор терапии EFC2962 (GBP) | 6,0 (5,5-6,5) | 8.2 (7.2-8,8) | Na * |
Критерий Логанга Р = 0,0003. | |||
Пациенты, ранее получали противоопухолевое лечение EFC4584 (ЧДП) (нечувствительны к CPT-11 + 5-FC / FC) | 2.6 (1.8-2.9) | 5.3 (4.7-6.1) | 2.1 (1,6-2,7) |
Критерий Логанга Р <0,0001. | |||
Пациенты ранее получали противоопухолевое лечение EFC2964 (нечувствителен до 5 фул / фунт) | Na * | 5.1. (3,1-5,7) | Na * |
Na * - не применимо.
Таблица 3.
Средняя общая выживание (злв): схема Folfox4 по сравнению с схемой LV5FU2
Медиана ZV, месяцы (Di = 95%) ITT анализ | Lv5fu2. | Folfox4. | Монотерапия с оксалиплатином |
Первый выбор терапии EFC2962 | 14,7. (13.0-18.2) | 16.2. (14,7-18,2) | Na * |
Критерий Logragon P = 0,12 | |||
Пациенты ранее получали лечение EFC4584 (нечувствителен к CPT-11 + 5-FC / FC) | 8,8. (7,3-9,3) | 9,9. (9,1-10,5) | 8.1. (7,2-8,7) |
Критерий р <0,0001 | |||
Пациенты, которые ранее получали лечение EFC2964 (нечувствителен до 5 фул / фунт) | Na * | 10,8. (9,3-12,8) | Na * |
Na * - не применимо.
Среди пациентов, получающих лечение ранее (EFC4584) и имел симптомы в начале лечения, большинство после лечения оксалиплатином и 5-ФК оказывали значительное улучшение симптомов, связанных с заболеванием по сравнению с пациентами, получающими лечение только 5-фу. / FC ( 27,7% против 14,6%, p = 0,0033).
Среди пациентов, которые не получили лечение ранее (EFC2962), не было никаких статистически значимых различий между двумя лечениями для любого из 5 показателей образа жизни. Однако показатели качества жизни в измерении показателей общего состояния здоровья и боли были, как правило, были лучшими в контрольной группе и хуже в показателях тошноты и рвоты в группе лечения с оксалиплатином. В сравнительном исследовании (EFC3313) ІІІ Мозаика 2246 пациентов (899 на этапе II / B2 по данным DYUK и 1347 на этапе III / с dyuk), которые были проведены адъювантной терапией, были произвольно распределены после полной резекции первичного Опухоль рака толстой кишки или для лечения только 5-жидкий FL / FC (LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675) или для комбинированного лечения оксалиплатином и 5-флором (Folfox4, n = 1123 (B2) / C) = 451/672.).
Таблица 4
EFC3313: 3 года выживаемость без признаков заболевания (анализ ITT) * для всей группы пациентов
Группа лечения | Lv5fu2. | Folfox4. |
Процент пациентов с 3 годами выживания без рецидива заболевания (Di = 95%) | 73.3. (70,6-75,9) | 78,7. (76,2- 81,1) |
Коэффициент рисков (Di = 95%) | 0,76 (0,64-0,89) | |
Стратифицированный критерий Lograng | Р = 0,0008. | |
* Последующее медиана наблюдения составляло 44,2 месяца (все пациенты наблюдались не менее 3 лет после завершения лечения).
Исследование продемонстрировало общее значительное преимущество с точки зрения трехлетней выживаемости без признаков заболевания для группы лечения с комбинацией оксалиплатина и 5-футового / ФК (Folfox4) по сравнению с лечением всего 5-футового / ФК ( Lv5fu2).
Таблица 5.
EFC3313: 3-летняя выживаемость без признаков заболевания (анализ ITT) * в зависимости от стадии болезни
Стадия болезни | Этап II (B2 по классификации ДЭСК) | Этап III. (C в соответствии с классификацией Дьюка) | ||
Терапевтическая группа | Lv5fu2. | Folfox4. | Lv5fu2. | Folfox4. |
Процент пациентов с 3 годами выживания без признаков заболевания (Di = 95%) | 84,3. (80,9-87,7) | 87,4. (84,3-90,5) | 65,8. (62,2-69,5) | 72,8. (69,4-76,2) |
Коэффициент риска (Di = 95%) | 0,79. (0,57-1,09) | 0,75. (0,62-0,90) | ||
Критерий Логанга | P = 0,151. | Р = 0,002. | ||
* Последующее медиана наблюдения составляло 44,2 месяца (все пациенты наблюдались не менее 3 лет после завершения лечения).
Общее выживание (анализ намерения лечения).
На момент анализа 3-летней выживаемости без признаков заболевания, которая была основной конечной точкой мозаичного исследования, 85,1% пациентов оставались живыми в группе лечения Folfox4 против 83,8% в группе лечения LV5FU2. Это свидетельствовало об общем снижении смертности риска на 10% в пользу Folfox4, которые не достигли статистически значимой разницы (отношение риска = 0,90). Количественные показатели составляли 92,2% против 92,4% в подгруппе с заболеванием II этапа (B2 согласно DEWUK) (соотношение риска = 1,01) и 80,4% против 78,1% в подгруппе с этапом III (C для Dewuk) ( Коэффициент риска = 0,87) для folfox4 и lv5fu2 соответственно.
Монотерапия с оксалиплатином оценивалась для педиатрической группы в 2 исследованиях и фазах (69 пациентов) и 2 исследования фазы II (166 пациентов). В целом, лечение приняло 235 педиатрических пациентов (в возрасте от 7 месяцев до 22 лет) с твердыми опухолями. Эффективность монотерапии с оксалиплатином в педиатрических группах лечения не была установлена. Набор в обоих исследованиях II фазы был остановлен из-за отсутствия отклика опухоли.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика отдельных активных соединений не изучалась. Фармакокинетика ультрафильтерированной платины, представленная смесью всех свободных, активных и неактивных молекул платины, после двухчасовой оксалиплатиновой инфузии в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели (от 1 до 5 циклов) и оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели (от 1 до 3 циклов) представлено в таблице 6.
Таблица 6.
Фармакокинетические параметры платины, определенные в плазме Ультрафильтрат после многократного введения оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели или в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели
Доза | C Макс. (мкг / мл) | AUC 0-48. (мкг · г / мл) | AUC. (мкг · г / мл) | T 1 / 2α (час) | T 1 / 2β (час) | T 1 / 2γ (час) | V SS. (l) | Clyrence (л / г) |
85 мг / м² Среднее стандартное отклонение | 0,814. 0,193. | 4.19. 0,647. | 4.68. 1.40. | 0,43. 0,35. | 16,8. 5,74. | 391. 406. | 440. 199 | 17.4. 6.35. |
130 мг / м² Среднее стандартное отклонение | 1.21. 0,10. | 8,20. 2,40. | 11,9. 4.60. | 0,28. 0,06. | 16.3. 2,90. | 273 19,0. | 582. 261 | 10.1. 3,07. |
Средние значения AUC 0-48 и C Max были определены в течение 3 циклов (85 мг / м 2 ) или 5 циклов (130 мг / м 2 ).
Средний AUC, V SS и клиренс (SL) определяли в течение 1 цикла.
Значение C Max , AUC, AUC 0-48 , V SS и зазор определяли методом не вычислимого анализа.
Значение T 1 / 2α , T 1 / 2β , T 1/2Γ определяли методом анализа отсека (комбинированные циклы 1 - 3).
В конце двухчасовой инфузии в размере 15% прикладной платины присутствуют в системном циркуляции, остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводится с мочой. Необратимое связывание с эритроцитами и плазменными белками приводит к полурасходу в этих средах, близких к естественной циркуляции эритроцитов и сывороточного альбумина. После нанесения 85 мг / м 2 каждые 2 недели или 130 мг / м 2 каждые 3 недели накопления в ультрафильтрате плазмы не наблюдалось, а фаза плато была достигнута в этой среде в 1 цикле. Внутренняя и интерсущная изменчивость обычно низкая.
Считается, что бионтранформация in vitro является результатом неинментного распада, и нет доказательств диаминоциклогексана диаминоциклогексана метаболизма (дач) кольца.
Оксалиплатин в теле пациентов подвергается обширной бионтрасформации, в конце двухчасовой инфузии препарат в ультрафильтратной плазме не найден. Несколько цитотоксических продуктов бионтрасформации были выявлены в системном циркуляции, в частности монохлор, дихлор и диаксайд Platinum, наряду с рядом неактивных сопряженных.
Platinum предпочтительно выводится с мочой, зазор происходит в основном в течение первых 48 часов после применения. На 5-й день около 54% от общей дозы выводится с мочой и <3% с фекалиями.
Влияние почечной недостаточности на распределение оксалиплатина изучалось у пациентов с различной степенью почечной функции. Оксалиплатин Amaxa использовался в дозе 85 мг / м 2 пациентов в контрольной группе с нормальной функцией почек (CLCCR> 80 мл / мин, n = 12) и пациентами со светом (клакат = от 50 до 80 мл / мин. , n = 13) и средняя степень (кладок = от 30 до 49 мл / мин, n = 11) почечная недостаточность, а также при дозе 65 мг / м 2 пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (кладки <30 мл / мин, n = 5). Среднее применение препарата составляло 9, 4, 6 и 3 циклов, соответственно, и фармакокинетические данные в течение 1 цикла были получены в течение 11, 13, 10 и 4 пациентов соответственно.
Увеличение пласного плазмы (UFP), AUC / дозы и уменьшение общего и почечного зазора (CL) и V SS как увеличение почечной недостаточности, особенно в (малой) группе пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени: Оценка точки (90% DI) оценочного среднего соотношения в зависимости от состояния почечной функции по сравнению с нормальной функцией почек для AUC / дозы составляла 1,36 (1,08; 1,71); 2,34 (1,82; 3.01) и 4.81 (3.49; 6,64) у пациентов со светом, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности соответственно.
Выход оксалиплатина в значительной степени коррелирует с разрешением креатинина. Общий показатель платинового зазора в UFP был соответственно 0,74 (0,59; 0,92), 0,43 (0,33; 0,55) и 0,21 (0,15; 0,29), а для V SS соответственно 0,52 (0,41; 0,65), 0,73 (0,59; 0,91) и 0,27 (0,20; 0,36) для пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности. Таким образом, общий клиренс платины в УФП снизился на 26% со светом на 57% в среднем на 79% с тяжелой степенью почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Почечный клиренс платины в УФП меньше у пациентов с расстройствами функции почек на 30% на свете, на 65% в среднем и на 84% с тяжелой степенью почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек Отказ
Увеличение бета-периода полураспадата платины в УФП как увеличение степени почечной недостаточности, главным образом в группе пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Несмотря на то, что количество пациентов с тяжелой дисфункцией почек было небольшим, эти данные обеспокоены пациентами с почечной недостаточностью тяжелой степени, и они обязательно должны учитывать, назначающие окалиплатинские пациенты с почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения». и доза "," противопоказания "и" особые меры безопасности ").
Клинические характеристики.
Индикация.
Amaxa Oxaliplatin используется в сочетании с 5-флурурацилом (5-фу) и фолиевой кислотой (Fc);
- для адъювантной терапии стадии III (этап C по классификации DYUK) рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли;
- для лечения метастатического колоректального рака.
Противопоказание.
Оксалиплатин противопоказан для пациентов:
- с повышенной чувствительностью к оксалиплатину или к любому из вспомогательных веществ;
- во время грудного вскармливания;
- В миелосупрессии до первого курса лечения, согласно первоначальному уровню уровней нейтрофилов <2x10 9 / л и / или уровень тромбоцитов <100x10 9 / л;
- с периферической сенсорной невропатией с функциональным ухудшением перед началом первого курса лечения;
- С тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).
Специальные меры безопасности.
Использование оксалиплатина ограничено медицинскими учреждениями, специализирующимися на цитотоксической химиотерапии, и осуществляется только под наблюдением компетентного онколога.
Почечная недостаточность.
Пациенты с легкой и средней степенью почечной недостаточности следует тщательно наблюдаться при побочных реакциях, а дозы следует регулировать в соответствии с токсичностью (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).
Ответ гиперчувствительности.
По данным пациентов с аллергическими проявлениями в анамнезе, с использованием других платиновых препаратов следует предусмотреть специальное наблюдение. В случае анафилактических проявлений немедленно прекратите инфузию и начать соответствующую симптоматическое лечение. Переназначение оксалиплатина у таких пациентов противопоказано. Для всех платиновых соединений сообщили поперечные, иногда летальные реакции.
В случае экстравизации оксалиплатина немедленно прекратите инфузию и начать обычное местное симптоматическое лечение.
Неврологические симптомы.
Необходимо тщательно контролировать неврологическую токсичность оксалиплатина, особенно если препарат используется вместе с другими лекарственными средствами, характеризующимися неврологической токсичностью. Перед каждым приложением и периодически после применения проводится неврологический экзамен.
Для пациентов, в которых в процессе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая пустомолозная дизестезия (см. Раздел «Побочные реакции»), следующая оксалиплатинская инфузия должна проводиться в течение 6 часов.
Периферическая невропатия.
Если показаны неврологические симптомы (парестезия, дизестезия), рекомендуется регулировка дозировки оксалиплатина в соответствии со продолжительностью и серьезностью симптомов:
- Если симптомы прошли более семи дней и опасны, следующая оксалиплатинская доза уменьшается с 85 до 65 мг / м 2 (антиматациональная терапия) или до 75 мг / м 2 (адъювантная терапия);
- Если следующий цикл поддерживает парестезию без функционального расстройства, следующая доза оксалиплатина снижается с 85 до 65 мг / м 2 (антиматациональная терапия) или до 75 мг / м 2 (адъювантная терапия);
- Если следующий цикл поддерживает парестезию с функциональным расстройством, использование оксалиплатина прекращается;
- Если после завершения терапии улучшается оксалиплатинское состояние, можно рассмотреть вопрос о продлении терапии.
Пациентам следует сообщать о возможности постоянных симптомов периферической сенсорной невропатии после лечения. Ограниченная умеренная парестезия или парестезия, способные влиять на функциональную активность, могут храниться в течение более 3 лет после прекращения лечения адъюванта.
Реверсивный лейкоэнцефалопатический синдром (RPLS).
З пацієнтів, які отримували оксаліплатин у комбінованій хіміотерапії повідомлялось про випадки оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому (RPLS, також відомого як PRES – синдром оборотної задньої енцефалопатії). RPLS – рідкісний, оборотний, швидко еволюціонуючий неврологічний стан, який може включати судоми, артеріальну гіпертензію, головний біль, сплутаність свідомості, сліпоту та інші зорові і неврологічні розлади (див. розділ «Побічні реакції»). Діагноз RPLS ґрунтується на підтвердженні методами візуалізації мозку, бажано МРТ (магнітно-резонансна томографія).
Нудота, блювання, діарея, дегідратація і гематологічні зміни.
Шлунково-кишкова токсичність, що проявляється у вигляді нудоти і блювання, потребує профілактичної та/або терапевтичної протиблювотної терапії (див. розділ «Побічні реакції»).
Гострою діареєю/блюванням можуть бути викликані дегідратація, паралітичний ілеус, кишкова непрохідність, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз і ниркова недостатність, особливо при поєднанні оксаліплатину з 5-фторурацилом.
У разі розвитку гематологічної токсичності (кількість нейтрофілів <1,5x10 9 /л або тромбоцитів <50x10 9 /л) слід відкласти застосування наступного курсу терапії, поки гематологічні показники не повернуться до допустимих рівнів. Перед початком терапії і перед кожним наступним курсом слід виконувати повний аналіз крові із лейкограмою.
Пацієнтам слід належним чином повідомити про ризик розвитку діареї/блювання, мукозиту/стоматиту і нейтропенії після застосування оксаліплатину і 5-фторурацилу, щоб вони могли терміново зв'язатися з лікарем для відповідного лікування.
Якщо виникає мукозит/стоматит з або без нейтропенії, наступне лікування відкладається до одужання від мукозиту/стоматиту до 1 ступеня тяжкості або менше та/або поки кількість нейтрофілів не становитиме >1,5x10 9 /л.
Для оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом (із фоліновою кислотою або без неї) потрібне коригування дози залежно від токсичності, пов'язаної із 5-фторурацилом.
У разі діареї 4 ступеня (за класифікацією ВООЗ), нейтропенії 3-4 ступенів (нейтрофіли <1,0x10 9 /л), тромбоцитопенії 3-4 ступеня (тромбоцити <50x10 9 /л) дозу оксаліплатину зменшують з 85 до 65 мг/м 2 (антиметастатична терапія) або до 75 мг/м 2 (ад'ювантна терапія).
Легеневі розлади.
У разі непояснених респіраторних симптомів, таких як сухий кашель, задишка, тріскучі хрипи або рентгенологічні легеневі інфільтрати, застосування оксаліплатину припиняють, поки подальші обстеження не виключать інтерстиціальну хворобу легенів (див. розділ «Побічні реакції»).
Печінкові розлади.
У разі порушення функції печінки за даними аналізів або портальної гіпертензії, не зумовлених метастазами у печінці, слід зважати на можливість виникнення поодиноких випадків судинних порушень у печінці, спричинених дією препарату.
Вагітність.
Для застосування вагітним жінкам див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Репродуктивна функція.
У доклінічних дослідженнях оксаліплатину спостерігались генотоксичні наслідки. Тому пацієнтам чоловічої статі, які лікуються оксаліплатином, рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування і протягом 6 місяців після лікування та звернутися за консультацією щодо консервації сперми до лікування, тому що оксаліплатин може мати необоротну протизаплідну дію.
Жінкам під час лікування оксаліплатином слід користуватися ефективними методами контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У пацієнтів, які отримали разову дозу оксаліплатину 85 мг/м 2 безпосередньо перед застосуванням 5-фторурацилу, не спостерігалось зміни фармакологічної дії 5-фторурацилу.
У ході досліджень іn vitro не спостерігалось жодного суттєвого заміщення оксаліплатину, зв'язаного з білками плазми, при взаємодії із такими лікарськими засобами: еритроміцин, ефіри саліцилової кислоти, гранісетрон, паклітаксел і вальпроат натрію.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дотепер немає доступної інформації про безпеку застосування оксаліплатину вагітним жінкам. В експериментальних дослідженнях на тваринах спостерігалась репродуктивна токсичність. Отже, Оксаліплатин Амакса не рекомендується вагітним і жінкам репродуктивного віку, які не застосовують протизаплідні засоби.
Застосування оксаліплатину можна розглядати тільки після належної оцінки ризику для плода та за згодою пацієнта.
Під час лікування і впродовж 4 місяців після припинення терапії для жінок і 6 місяців для чоловіків слід вживати належних протизаплідних заходів.
Годування груддю. Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчалось. Під час терапії оксаліплатином годування груддю протипоказане.
Оксаліплатин може мати негативний вплив на фертильність.
Здатність впливати на керування автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак лікування оксаліплатином, яке призводить до підвищення ризику запаморочення, нудоти і блювання, а також інших неврологічних симптомів, які впливають на ходу і рівновагу, може призводити до незначного або помірного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.
Зорові аномалії, зокрема тимчасова втрата зору (оборотна після припинення терапії), можуть впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтів слід попередити про потенційний вплив цих явищ на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Препарат призначений тільки для лікування дорослих.
Рекомендована доза оксаліплатину для ад'ювантної терапії становить 85 мг/м 2 поверхні тіла (ПТ) внутрішньовенно кожні 2 тижні протягом 12 циклів терапії (6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м 2 поверхні тіла (ПТ) внутрішньовенно кожні 2 тижні до припинення прогресування хвороби або розвитку ознак непереносимої токсичності.
Дозування підлягає корегуванню з урахуванням індивідуальної переносимості препарату (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторпіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу (5-ФУ).
Оксаліплатин Амакса вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2-6 годин розведеним у 250-500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації в клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м 2 . Оксаліплатин переважно вводять у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу. Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу.
Особливі групи пацієнтів.
- З порушеною функцією нирок
Оксаліплатин Амакса забороняється застосовувати хворим з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» і «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Для пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м 2 (див. розділи «Особливі заходи безпеки» і «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
- З печінковою недостатністю
При дослідженні І фази за участю пацієнтів з печінковою недостатністю різного ступеня частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов'язана із розвитком хвороби і погіршеними функціональними печінковими показниками на вихідному рівні.
Під час клінічних випробувань не проводилось окремого коригування дози для пацієнтів з патологічними функціональними печінковими показниками.
- Пацієнти літнього віку
При застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів віком понад 65 років зростання частоти тяжкої токсичності не спостерігалось. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.
- Діти
Не існує відповідного показання для застосування оксаліплатину дітьми. Ефективності монотерапії оксаліплатином для педіатричних груп з твердими пухлинами встановлено не було (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).
Спосіб застосування.
Оксаліплатин Амакса застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Застосування оксаліплатину не вимагає гіпергідратації.
Інфузію оксаліплатину, розведеного в 250-500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл, виконують через центральний венозний катетер або периферичну вену протягом 2-6 годин. Інфузія оксаліплатину завжди має передувати застосуванню 5-фторурацилу.
У разі екстравазації застосування негайно припиняється.
Інструкція із застосування.
Оксаліплатин Амакса перед застосуванням слід розводити. Для розведення концентрату для розчину для інфузій використовується тільки 5 % розчин глюкози.
Як і у разі застосування інших потенційно токсичних сполук, слід виявляти обережність при поводженні з розчинами оксаліплатину та їх підготовці.
Інструкції щодо застосування та утилізації.
При роботі з даним цитотоксичним засобом медичний персонал повинен вживати усіх застережних заходів для забезпечення захисту персоналу та середовища.
Підготовку розчинів для ін'єкцій цитотоксичних засобів виконує навчений спеціалізований персонал в умовах, які гарантують цілісність лікарського засобу, захист середовища і, особливо, захист персоналу, який працює з лікарським засобом, відповідно до внутрішніх процедур лікарні. Вимагається наявність зони підготовки препарату, виділеної з даною метою. У відведеній для цього зоні забороняється палити, пити, вживати їжу та напої. Персонал має бути забезпечений відповідними засобами для роботи, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями робочої зони, контейнерами і мішками для збору відходів. Слід з обережністю працювати з екскрементами і блювотними масами хворих. Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними засобами. Будь-який пошкоджений контейнер слід обробляти з такими ж заходами безпеки, як і заражені. Заражені відходи спалюють у відповідно промаркованих твердих контейнерах, див. нижче розділ «Утилізація».
При потраплянні концентрату оксаліплатину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку. При потраплянні концентрату оксаліплатину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.
Особливі застереження щодо застосування.
- НЕ використовуйте ін'єкційне обладнання, що містить алюміній.
- НЕ застосовуйте лікарський засіб у нерозведеному вигляді.
Як розчинник використовують тільки 5 % розчин глюкози для інфузій. НЕ розводьте розчинами з хлоридом натрію або хлоридовмісними розчинами.
- НЕ змішуйте з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку і не застосовуйте одночасно в одній інфузійній лінії.
- НЕ змішуйте з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема, з 5-фторурацилом, препаратами фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні лікарські засоби або розчини несприятливо впливають на стабільність оксаліплатину.
Інструкція для застосування з фоліновою кислотою (у вигляді фолінату кальцію або динатрію фолінату).
Внутрішньовенну інфузію оксаліплатину 85 мг/м 2 у 250-500 мл 5 % розчину глюкози застосовують одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти в 5 % розчині глюкози впродовж 2-6 годин, використовуючи Y-подібну лінію, встановлену безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два засоби не можна змішувати в одному інфузійному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має розводитися тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, в жодному разі не слід використовувати лужні розчини, хлорид натрію, або хлоридовмісні розчини.
Інструкція для застосування з 5-фторурацилом.
Оксаліплатин Амакса слід завжди застосовувати перед фторпіримідинами, тобто 5-фторурацилом.
Після введення оксаліплатину необхідно промити інфузійну систему і лише після цього вводити 5-фторурацил.
Додаткову інформацію про лікарські засоби, які комбінуються з оксаліплатином, див. у відповідній короткій характеристиці властивостей лікарського засобу від виробника.
Концентрат для розчину для інфузій.
Перед використанням препарат слід перевірити візуально. Можна використовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.
Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Невикористаний концентрат слід утилізувати.
Розведення перед інфузією.
Відбирають необхідну кількість концентрату з флакона (флаконів) і розводять у 250-500 мл 5% розчині глюкози, щоб забезпечити концентрацію оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл; це діапазон концентрації, для якого була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.
Застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії.
Після розведення в 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність зберігається впродовж 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C і впродовж 6 годин при температурі не вище 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, даний інфузійний препарат слід використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання під час використання. Якщо розведення не відбувалось у контрольованих та провалідованих асептичних умовах, звичайно термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Перед використанням препарат слід перевірити візуально. Можна використовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.
Лікарський засіб тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для інфузії підлягає утилізації.
НІКОЛИ не використовуйте для розведення хлорид натрію або хлоридовмісні розчини.
Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ системами застосування.
Інфузія.
Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації.
Оксаліплатин Амакса, розведений у 250-500 мл 5 % розчині глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-фторурацилу.
Утилізація.
Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, відповідно до діючих нормативних актів.
Діти.
Препарат призначений для застосування тільки дорослими.
Передозування.
Антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можливе загострення побічних реакцій. Необхідно розпочати гематологічний контроль одночасно з симптоматичним лікуванням.
Побічні реакції.
Найпоширенішими несприятливими реакціями при застосуванні оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК) були розлади з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання і мукозит), гематологічні порушення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і неврологічні побічні ефекти (гостра і кумулятивна периферична сенсорна нейропатія). Загалом вказані побічні реакції виникали частіше і були тяжчими при застосуванні комбінації оксаліплатину та 5-ФУ/ФК порівняно з застосуванням тільки 5-ФУ/ФК.
Частота побічних реакцій, наведена у таблиці 7, одержана у ході клінічних досліджень антиметастатичної та ад'ювантної терапії (що включали 416 і 1108 пацієнтів відповідно у групах лікування оксаліплатином + 5ФУ/ФК) і з досвіду постмаркетингового застосування.
За частотою побічні реакції розподілені у таблиці таким чином:
дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Таблиця 7
Класи систем органів згідно з MedDRA | Дуже часто | Часто | Нечасто | Рідко |
Лабораторні дослідження | Підвищення рівня печінкових ферментів Підвищення рівня лужної фосфатази у крові Підвищення рівня білірубіну у крові Підвищення рівня лактатдегідрогенази крові Збільшення маси тіла (ад'ювантна терапія) | Підвищення рівня креатиніну у крові Зниження маси тіла (антиметастатична терапія) | ||
Розлади з боку крові та лімфатичної системи* | Анемія Нейтропенія Тромбоцитопенія Лейкопенія Лімфопенія | Фебрильна нейтропенія | Імуноалергічна тромбоцитопенія Гемолітична анемія | |
Розлади з боку нервової системи* | Периферична сенсорна нейропатія Сенсорні порушення Дисгевзія Головная боль | Запаморочення Моторний неврит Менінгізм | Дизартрія Синдром зворотної задньої лейкоенцефало-патії (PRES) ** | |
Розлади з боку органів зору | Кон'юнктивіт Порушення зору | Тимчасове зниження гостроти зору Порушення зорового поля Оптичний неврит Тимчасова втрата зору (оборотна після зупинення терапії) | ||
Розлади слуху і лабіринту | Ототоксич-ність | Глухота | ||
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Задишка Кашель Носова кровотеча | Гикавка Легенева емболія | Інтерстиціальна хвороба легень Фіброз легень** | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту* | Нудота Діарея Блювання Стоматит/мукозит Біль у животі Запор | Диспепсія Гастроезофагеаль-ний рефлюкс Шлунково-кишкова кровотеча Ректальна кровотеча | Ілеус Кишкова непрохід-ність | Коліт, включно з діареєю, спричиненою Clostridium difficile Панкреатит |
Розлади з боку нирок і сечовидільної системи | Гематурія Дизурія Аномальна частота сечовипускання | |||
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини | Шкірні реакції Алопеція | Ексфоліація шкіри (тобто синдром «долоні-стопи») Еритематоз Висипання Підвищення потовиділення Захворювання нігтів | ||
Розлади з боку опорно-рухового апарату | Біль у спині | Артралгія Біль у кістках | ||
Розлади метаболізму і харчування | Анорексія Гіперглікемія Гіпокаліємія Гіпернатріємія | Дегідратація | Метаболіч-ний ацидоз | |
Інфекції та інвазії* | Інфекція | Риніт Інфекції верхніх дихальних шляхів Нейтропенічний сепсис | ||
Розлади з боку судинної системи | Кровоточивість Припливи Тромбоз глибоких вен Артеріальна гіпертензія | |||
Розлади загального характеру та реакції у місці введення | Втомлюваність Гарячка ++ Астенія Біль Реакції у місці ін'єкції +++ | |||
Розлади з боку імунної системи* | Алергія/алергічні реакції + | |||
Психічні розлади | Депресія Безсоння | Нервозність |
* Див. докладну інформацію наведену нижче у цьому ж розділі.
** Див. розділ «Особливі заходи безпеки».
+ Дуже часті алергії/алергічні реакції, що виникали переважно під час проведення інфузії та іноді завершувалися летально. До частих алергічних реакцій належать шкірний висип (зокрема кропив'янка), кон'юнктивіт та риніт. Анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, відчуття болю у грудній клітці та анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.
++ Дуже часто спостерігається підвищення температури тіла, озноб (дрижання) як інфекційного походження (з появою фебрильної нейтропенії або без неї), так і, можливо, імунологічного походження.
+++ Спостерігалися реакції у місці ін'єкції, в тому числі локалізований біль, почервоніння, набряк та тромбоз. Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення, які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень, у тому числі й некрозу, особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Таблиця 8
Частота побічних реакцій у пацієнтів (%), за ступенем тяжкості
Oксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м 2 кожні 2 тижні | Антиметастатична терапія | Ад'ювантна терапія | ||||
Усі ступені тяжкості | Ступінь 3 | Ступінь 4 | Усі ступені тяжкості | Ступінь 3 | Ступінь 4 | |
Анемія | 82,2 | 3 | <1 | 75,6 | 0,7 | 0,1 |
Нейтропенія | 71,4 | 28 | 14 | 78,9 | 28,8 | 12,3 |
Тромбоцитопенія | 71,6 | 4 | <1 | 77,4 | 1,5 | 0,2 |
Фебрильна нейтропенія | 5,0 | 3,6 | 1,4 | 0,7 | 0,7 | 0,0 |
Нейтропенічний сепсис | 1,1 | 0,7 | 0,4 | 1,1 | 0,6 | 0,4 |
Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: гемолітичний уремічний синдром.
Розлади з боку імунної системи.
Таблиця 9
Рівень алергічних реакцій у пацієнтів (%) за ступенем тяжкості
Oксаліплатин у комбінації 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м 2 кожні 2 тижні | Антиметастатична терапія | Ад'ювантна терапія | ||||
Всі ступені тяжкості | Ступінь 3 | Ступінь 4 | Всі ступені тяжкості | Ступінь 3 | Ступінь 4 | |
Алергічні реакції/алергії | 9,1 | 1 | <1 | 10,3 | 2,3 | 0,6 |
Порушення з боку нервової системи.
Неврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона виявляється у периферичній сенсорній нейропатії, яка характеризується дизестезією та/або парестезією кінцівок із судомами або без них, що часто провокуються холодом. Ці симптоми розвиваються у 95 % пацієнтів, які отримують лікування. Тривалість таких симптомів, що зазвичай регресують між курсами лікування, зростає з кількістю циклів лікування.
Виникнення болю та/або функціонального розладу є підставою для корекції дози або навіть для припинення лікування, залежно від тривалості симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Даний функціональний розлад включає труднощі у виконанні точних рухів і є можливим наслідком сенсорного порушення. Ризик виникнення стійких симптомів для кумулятивної дози близько 850 мг/м 2 (10 курсів) становить приблизно 10 %, для кумулятивної дози 1020 мг/м 2 (12 курсів) – приблизно 20 %.
У більшості випадків неврологічні ознаки та симптоми зменшуються або повністю зникають з припиненням лікування. При ад'ювантній терапії раку товстої кишки через 6 місяців після припинення лікування у 87 % пацієнтів симптоми були відсутні або проявлялись в легкій формі. Через 3 і більше років спостереження після припинення ад'ювантного лікування у приблизно 3 % пацієнтів відзначалась персистентна локалізована парестезія помірної інтенсивності (2,3 %), або парестезія, яка могла заважати функціональній діяльності (0,5 %).
Повідомлялось про гострі нейросенсорні порушення. Вони розпочинаються у межах кількох годин після введення препарату і часто провокуються холодом. Такі прояви зазвичай представлені тимчасовою парестезією, дизестезією і гіпестезією. Гострий синдром фаринголарингеальної дизестезії виникає у 1-2 % пацієнтів і характеризується суб'єктивними відчуттями дисфагії або задишкою/відчуттям ядухи без будь-яких об'єктивних ознак дихальної недостатності (відсутність ціанозу або гіпоксії), або ларингоспазмом чи бронхоспазмом (відсутність стридору або свистячого дихання). В таких випадках незалежно від застосування антигістамінних засобів дані симптоми швидко зникали навіть при відсутності лікування. Збільшення тривалості інфузії допомагає зменшити частоту вказаного синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді спостерігаються інші симптоми: спазм щелепи, м'язовий спазм, мимовільні скорочення м'язів, міоклонуси, розлади координації, розлади ходи, атаксія, порушення рівноваги, стискування глотки або грудної клітки, пригніченість, дискомфорт та біль. Крім того, вищевказані явища можуть супроводжуватися дисфункціями краніальних нервів або вони можуть виникати у вигляді окремого явища, такого як птоз повік, диплопія, афонія, дистонія, хриплість, яку іноді описують як параліч голосових зв'язок, аномальне відчуття язика або дизартрія, яку іноді описують як афазію, невралгія трійчастого нерва, біль в обличчі або в очах, зниження гостроти зору, порушення зорового поля.
Повідомлялось про інші неврологічні симптоми у ході лікування оксаліплатином, такі як дизартрія, втрата глибокого сухожильного рефлексу і симптом Лермітта. Є повідомлення про поодинокі випадки невриту зорового нерва.
Досвід пост-маркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: судоми.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Таблиця 10
Захворюваність у пацієнтів (%), за ступенем тяжкості
Oксаліплатин у комбінації та з 5-ФУ/ФК у дозі 85 мг/м 2 кожні 2 тижні | Антиметастатична терапія | Ад'ювантна терапія | ||||
Усі ступені тяжкості | Ступінь 3 | Ступінь 4 | Усі ступені тяжкості | Ступінь 3 | Ступінь 4 | |
Нудота | 69,9 | 8 | <1 | 73,7 | 4,8 | 0,3 |
Діарея | 60,8 | 9 | 2 | 56,3 | 8,3 | 2,5 |
Блювання | 49,0 | 6 | 1 | 47,2 | 5,3 | 0,5 |
Мукозит/стоматит | 39,9 | 4 | <1 | 42,1 | 2,8 | 0,1 |
Показані профілактика та/або лікування потужними протиблювотними засобами.
Дегідратація, паралітичний ілеус, кишкова обструкція, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз і ураження нирок можуть бути спричинені тяжкою діареєю/блюванням, особливо при комбінуванні оксаліплатину з 5-фторурацилом (5-ФУ) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Гепатобіліарні розлади.
Дуже рідко (<1/10000)
Були зареєстровані синусоїдальний синдром печінкової обструкції, також відомий як венооклюзійна хвороба печінки, або патологічні прояви, пов'язані з таким розладом печінки, у тому числі пеліоз печінки, вузлувата регенеративна гіперплазія, перисинусоїдальний фіброз. Клінічними проявами можуть бути портальна гіпертензія та/або підвищення рівня трансаміназ.
Розлади з боку нирок і сечовидільної системи.
Дуже рідко ( <1/10000)
Гострий тубулярний некроз, гострий інтерстиціальний нефрит та гостра ниркова недостатність.
Термін придатності.
Запечатаний флакон зберігається 4 роки.
Після розведення у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C і протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, інфузійний препарат слід використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання. Якщо розведення не відбувалось у контрольованих та провалідованих асептичних умовах, звичайно термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Несумісність.
Ніколи не змішуйте розведений препарат з іншими лікарськими засобами в одному флаконі або системі для інфузій, не вказаними в інструкції для медичного застосування.
Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжні речовини).
Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.
Не розводити сольовими розчинами, що містять хлориди (включаючи хлориди Са, К та Na).
Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії чи системі для внутрішньовенного вливання.
Не використовувати ін'єкційні засоби, що містять алюміній.
Упаковка.
По 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АкВіда ГмбХ / AqVida GmbH.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Кайзер-Вільгельм-Штр. 89, 20355 Гамбург, Німеччина / Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Germany.
Заявник.
Амакса Фарма ЛТД / Amaxa Pharma LTD.
Місцезнаходження заявника.
72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія / 72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.
ОКСАЛИПЛАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа