Личный кабинет
ОКСАПИН табл. 300 мг №30
rx
Код товара: 141489
Производитель: Kusum Healthcare (Индия)
3 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Oksapin.
Окапин
Место хранения:
Активное вещество: Окскарбазепин (Окскарбазепин);
1 таблетка содержит 300 мг оксарбазепина;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросвидон, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, покрытие Opadry 04F82783 желтый, гипромеллозу, полиэтиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Базовые физические и химические свойства: таблетки в форме капсул, корпус с покрытием пленки, забитые с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа.
Антиепилептические препараты. Код ATC N03A F02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологическая активность оксарбазепина должна быть, прежде всего, действие его метаболита - монохидроксипогидного (IHL). Механизм действия Окскарбазепина и МНБ в основном связан с блокадой каналов натрия натрия, что приводит к стабилизации чрезмерно возбужденные нейроны мембран, ингибирование повторяющихся нейрональных разрядов и снижения распространения синаптических импульсов. Кроме того, увеличение проводимости калия и модуляция ионного высокого потенциала активированных кальциевых каналов также могут способствовать противосудорожным эффектам. Не было значительных взаимодействий с нейротрансмиттерами или модулятором рецептора мозгового центра.
Исследования на животных показали, что окскарбазепин и его активный метаболит (IHL) является мощным и эффективным противосудорожным препаратами. Они защищали животных против генерализованного тоника-кленка и в меньшей степени - от клонических судорог и остановились или уменьшают частоту хронических рецидивирующих частичных изъятий у животных с алюминиевыми имплантатами. С ежедневным лечением животных в течение 5 дней и 4 недели соответственно окскарбазепин или устойчивость IHL (то есть ослабление антиконвульсионной активности) наблюдалось относительно тоноктонокольные судороги.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После устного введения оксарбазепина полностью поглощается и в значительной степени метаболизируется до его фармакологически активного метаболита (IHL).
После одной дозы дозы дозы 600 мг окскарбазепина у здоровых добровольцев постки мужчин, среднее значение C Max значения IHL составляли 34 ммоль / л с соответствующими медианами T MAX 4,5 часов.
Во время исследования массового баланса с участием мужчин только 2% от общей радиоактивности в плазме было из-за неизменного окскарбазепина, приблизительно 70% - IHL и остальных - незначительные средние метаболиты быстро выделяются.
Еда не влияет на скорость и степень поглощения окскарбазепина. Так что Oksapin ® можно взять независимо от потребления пищи.
Распределение.
Ожидаемый объем распределения составляет 49 литров IHL.
Приблизительно 40% IHL связывается с сывороточными белками, в основном альбумин. В терапевтически подходящем диапазоне степени связывания не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Окскарбазепин и IHL не связываются с альфа-1-кислотным гликопротеином.
Окскарбазепин и IHL пересекают плаценту. В одном случае концентрация IHL была идентичной плазмой новорожденной и матери.
Биотрансформация.
Окскарбазепин с использованием цитозольных ферментов в печени быстро уменьшается до IHP, что в первую очередь несет ответственность за фармакологический эффект Оксапину. В будущем MGP метаболизируется сопряженным с глюкуроновой кислотой. Небольшие количества (4% дозы) окисляются до фармакологически неактивного метаболита (10, 11 dyhidroksypoHidnoho, BPH).
Разведение.
Окскарбазепин выводится в основном в виде метаболитов, в основном почек. Более 95% дозы выводятся в моче, менее чем на 1% - как неизменный окскарбазепин. Снятие фекалий составляет менее 4% дозы. Приблизительно 80% дозы выделяются в моче в виде глюкуронидов IHl (49%) или неизменных IHL (27%), в то время как количество неактивных BPH составляет приблизительно 3% и конъюгаты окскарбазепина - 13% от дозы.
Окскарбазепин быстро устраняется из плазмы с очевидными значениями полураспада в период с 1,3-2,3 часа, в то время как очевидный период полураспада в плазме IHL в среднем в среднем 9,3 ± 1,8 часа.
Доза пропорциональности.
Стационарные концентрации плазмы у пациентов IHL достигаются в течение 2-3 дней во время окскарбазепина два раза в день. В устойчивой гостевой фармакокинетике IHL и демонстрирует линейную дозу пропорциональность в диапазоне доз 300-2400 мг / день.
Специальные группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени.
Фармакокинетика и метаболизм оксарбазепина и IHL после одной оральной дозы 900 мг оценивали у здоровых добровольцев и у пациентов с печеночными нарушениями. Ненаправленная функция печени мягкая до умеренного не влияет на фармакокинетику окскарбазепина и IHL. Окскарбазепин не изучен у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
Существует линейная связь между оформлением креатинина и почечной очистки IHL. В одной дозе 300 мг окскарбазепина у пациентов с ухудшением почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) половина жизни увеличился до 60-90% (16-19 часов) и AUC увеличено в 2 раза по сравнению со взрослыми пациентами с нормальными функциями почек (10 часов).
Дети.
Фармакокинетика Окскарбазепин была оценена в педиатрических пациентах, которые взяли его в диапазоне дозы 10-60 мг / кг / день. Оформление IHL, скорректированное для массы тела, по мере возраста и веса увеличивается приближение к тому, что для взрослых. Оформление по среднему массу тела у детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет примерно на 40% выше, чем оформление у взрослых. Следовательно, ожидается, что влияние IHP у этих детей ожидается при лечении подобных доз, приспособленных для массы тела, составляет около 2/3 уровней у взрослых. В качестве веса увеличивается, ожидается, что пациенты в возрасте 13 IHL клиренс, скорректированные для индекса массы тела, достигают взрослых пациентов.
Беременность.
Данные, полученные в ограниченном количестве женщин, указывают на постепенное снижение уровня плазмы IHL во время беременности.
Пациенты пожилых людей.
После приема окскарбазепина одного (в дозе 300 мг) и снова (при дозе 600 мг / день) у пожилых волонтеров (60-82 года), максимальная концентрация плазмы и значения AUC для IHL было на 30-60% выше, чем В младших добровольцев возраст (18-32 года). Сравнение клиренса креатинина у добровольцев моложе и старше показывает, что эта разница связана с возрастом, связанным с уменьшением креатинина. Нет необходимости в конкретных рекомендациях для дозировки, терапевтической дозы, когда доктор выбирает индивидуально.
Секс.
Не видели никаких фармакокинетических различий по полу у детей, взрослых или пожилых людей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для лечения частичных приступов со средним обобщенным тонико-кленовым судорогом с ними или без них как монотерапия или дополнительная терапия у взрослых и детей в возрасте 6 лет.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Индукция синтеза ферментов.
Окскарбазепин и его фармакологически активные метаболиты (монохидроксипохидне, MGP) являются слабыми in vitro и in vivo индукторов ферментов CYP3A4 и Cyp3a5 цитохрома P450, ответственным за обмен веществ большого количества лекарств, включая иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус), оральные контрацептивы (См. Ниже) и некоторые другие противоречивые препараты (например, карбамазепин), приводящие к более низкой концентрациям плазмы этих препаратов (в таблице 1 представлены результаты относительно других антипилептических препаратов).
Окскарбазепин in vitro и IHL представляют собой слабые индукторы УДП-глюкуроносилтрасферазы (воздействие на специфические ферменты в этом классе неизвестен). Так, окскарбазепин и IHL in vivo могут значительно пострадать от метаболизма препаратов, которые выделяются главным образом путем сопряжения через UDP-глюкурозосилтрансфераза. Раннее лечение Oksapinom или изменение дозы для достижения нового уровня индукции может занять 2-3 недели.
В случае отмены окапинома терапии могут быть необходимы для уменьшения дозы сопутствующих препаратов, решение, которое следует принимать на основе клинического наблюдения и / или в мониторинге уровня плазмы препарата. Индукция может постепенно уменьшаться через 2-3 недели после прекращения терапии.
Гормональные контрацептивы. Показано, что окскарбазепин влияет на два компонента пероральных контрацептивов: этинил эстрадиол и левоноргестрел. Средний AUC этинилэстрадиол и левоноргестрел снизился до 48-52% и 32-52% соответственно. Следовательно, сопутствующее потребление окзапину гормональных контрацептивов может привести к неэффективности контрацептивов. Необходимо использовать другой надежный метод контрацепции.
Ингибирование синтеза ферментов.
Окскарбазепин и IHL ингибируют CYP2C19. Следовательно, совместное применение оксапину высокие дозы препаратов, которые в основном метаболизируются через CYP2C19 (например, фенитоин), могут взаимодействовать. Уровни фенитоина плазмы выросли на 40% при введении доза окскарабазпипину, что превышает 1200 мг / день (в таблице 1 представлена результаты по отношению к другим противоэпилептическим препаратам). В этом случае может быть необходимо снизить сопутствующее использование фенитоина.
Антипилептические лекарства.
Потенциальные взаимодействия между оксарабазепином и другими антипилептическими препаратами были оценены в клинических исследованиях. Информация о влиянии этих взаимодействий на среднем AUC и C min изложена в таблице 1.
Таблица 1.
Информация о взаимодействии с антипилептическим препаратом окскарбазепина.
Антипилептический препарат | Влияние окскарбазепина на антипилептический препарат | Влияние антипилептических лекарств на IHL |
Сопутствующее использование | Концентрация | Концентрация |
Карбамазепин | Сокращение 0-22% (увеличение карбамазепин-эпоксида 30%) | Сокращение 40% |
Клобазам | не исследован | Нет влияния |
Felbamat. | не исследован | Нет влияния |
Ламотригин | Небольшое уменьшение * | Нет влияния |
Фенобарбитон | Увеличение на 14-15% | Сокращение 30-31% |
Фенитоин | Увеличение на 0-40% | Сокращение 29-35% |
Вальпронная кислота | Нет влияния | Сокращение 0-18% |
* Предварительные результаты показывают, что окскарбазепин может привести к более низким концентрациям ламотригина, что, вероятно, важно для использования у детей, но потенциал взаимодействия между окскарбазепином меньше, чем соблюдение с сопутствующим использованием препаратов, которые вызывают синтез ферментов (карбамазепин, фенобарбит и фенитоин).
Было показано, что у взрослых мощных индусов синтеза ферментов цитохрома P450 (т. Е. Карбамазепин, фенитоин и фенобарбит) уменьшают уровень MGP в плазме крови (на 29-40%). Дети в возрасте от 6 до 22 лет клиренс IHL увеличился примерно на 35% при введении от одного до трех антипилептических препаратов, которые вызывают синтез ферментов по сравнению с монотерапией. Комбинированная терапия оксарабазепинома и ламотригина привело к повышению риска неблагоприятных явлений (тошнота, сонливость, головокружение и головная боль). Если сопутствующее использование оксарбазепина одного или нескольких противопилептических препаратов можно рассматривать индивидуально возможность тщательной дозы регулировки и / или контроль плазмы. Это относится особенно к педиатрическим пациентам, которые также получают ламотригин.
При получении окскарбазепина самоускусствования ферментов не наблюдалось.
Взаимодействия с другими препаратами.
Cimetidine, эритромицин, вилоксазын и декторпропоксин Варфарин не повлиял на фармакокинетику IHL.
Взаимодействие оксарбазепина и майо является теоретически возможным лекарственными средствами, учитывая структурные отношения окскарбазепин трициклических антидепрессантов.
Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, участвовали в клинических исследованиях, наблюдалось клинически значимые взаимодействия.
Комбинированная терапия лития и окскарбазепином может увеличить нейротоксичность.
Особенности приложения.
Гиперчувствительность.
В период после регистрации уведомление о гиперчувствительности реакции I (непосредственно), которые включали сыпь, Pruritus, Urticaria, Angioedema и отчеты анафилаксии. Случаи анафилаксии и ангиодиоэхемы, которые были вовлечены в гортани, голот, губы и веки, сообщили у пациентов после первой дозы или последующих доз оккарбазепина. Если пациенты разрабатывают такие реакции Oksapinom после лечения, препарат следует прекратить и началось альтернативное лечение.
Пациенты, которые испытали реакции гиперчувствительности на карбамазепин, должны сообщать, что примерно 25-30% этих пациентов могут испытывать гиперчувствительные реакции (например, тяжелые кожные реакции) при введении оксапину.
Реакции гиперчувствительности, в том числе реакция гиперчувствительности Multiorgan, также могут развиваться у пациентов без гиперчувствительности к карбамазепину в истории. Такие реакции могут повлиять на кожу, печень, крови и лимфатическую систему и другие органы, либо индивидуально, либо вместе в виде системы системы. Если признаки и симптомы, которые указывают на реакции гиперчувствительности, OKSAPIN ® следует немедленно прекратить.
Дерматологические эффекты.
Серьезные кожные реакции, в том числе синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейеля) и эритема мультиформ, связанные с использованием оккарбазепина, было сообщено очень редко. Пациенты с тяжелыми кожными реакциями могут потребовать госпитализации, поскольку эти заболевания могут быть угрожающими для жизни, а очень редкие случаи могут быть фатальными. Шкафы, связанные с использованием оксарбазепина, произошедшие как у детей, так и в взрослых. Среднее время на начало ответа было 19 дней. Сообщили несколько изолированных случаев рецидива серьезных кожных реакций с повторной назначением окскарбазепина. Пациенты, которые разрабатывают кожную реакцию на окскарбазепин, вы должны немедленно осматривать, а Oksapin ® сразу отменялся, если только очевидное отсутствие связи между сыпью и принимая лекарства. В случае отмены лечения следует указать на замену Obsapinu другой противоэпилептической лекарственной терапии, чтобы избежать атак, приводящих к прекращению терапии. Oksapin ® не следует вводить неоднократно пациентам, которые окскарбазепинтерапия были прекращены из-за реакций гиперчувствительности.
Гипонатриемия.
В 2,7% пациентов, получавших окскарбазепин, уменьшали уровень натрия в сыворотке крови ниже 125 мг / дл, который обычно был бессимптомным и не требовал коррекции лечения. Опыт опыта в клинических исследованиях предполагает, что уровни натрия сыворотки, возвращаемые к нормальному сокращению дозы окскарбазепина или прекращения консервативного лечения пациента (например, ограничение потребления жидкости). Пациенты с предыдущими заболеваниями почек, связанные с низким содержанием натрия или у пациентов, получающих оба лекарства, которые более низкие уровни натрия (например, диуретики, десмопрессин) и НПВП (такие как индометицин) до лечения, должны быть измерены уровни натрия в сыворотке оксапинов. Позже уровни в сыворотке натрия должны быть измерены примерно через две недели, а затем один раз в месяц в течение первых трех месяцев терапии или в соответствии с клиническими потребностями. Эти факторы риска могут применяться особенно пожилые пациенты. Что касается пациентов, получающих Oksapin ®, чтобы начать принимать лекарства, которые ниже уровня натрия необходимо следовать тому же подходу к оценке уровня натрия. Если клинические симптомы указывают, что развитие гипонатриемии наблюдается во время терапии Оксапинома, может рассмотреть измерение уровня натрия в сыворотке крови. У других пациентов оценка сывороточного натрия может проводиться как часть стандартных лабораторных испытаний.
Все пациенты с сердечной недостаточностью и вторичной сердечной недостаточностью следует регулярно взвешивать для определения наличия удержания жидкости. В случае удержания жидкости или ухудшения сердца следует проверять уровень натрия сыворотки. Если есть гипонатриемия, ограничение воды является важным измерительным детектором. Как в очень редких случаях окскарбазепин может вызвать сердечную проводку, следует тщательно контролировать пациентов с предыдущими аномалиями проводимости (например, атриовентрикулярных блоков, аритмии).
Функция печени.
Сообщили о очень редких случаях гепатита, которые регрессируют в большинстве случаев благоприятным прогнозом. При підозрі на захворювання печінки слід оцінити функцію печінки і розглянути можливість відміни Оксапіну.
Гематологічні ефекти .
Протягом післяреєстраційного періоду в дуже рідкісних випадках повідомлялося про агранулоцитоз, апластичну анемію і панцитопенію, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування окскарбазепіном. При розвитку будь-якої ознаки вираженого пригнічення кісткового мозку слід розглянути можливість відміни лікарського засобу.
Суїцидальна поведінка .
Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами за кількома показаннями. Існує невелике підвищення ризику появи суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості підвищення ризику при прийомі окскарбазепіну.
Тому пацієнтів потрібно перевірити на наявність ознак суїцидальних думок та поведінки та слід розглянути можливість призначення відповідного лікування. Пацієнтам (та особам, які про них піклуються) слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою при появі ознак суїцидальних думок або поведінки.
Гормональні контрацептиви .
Пацієнток репродуктивного віку варто попередити, що супутній прийом Оксапіну з гормональними контрацептивами може призвести до неефективності такого типу контрацептивів. При застосуванні Оксапіну рекомендовані інші види контрацепції.
Алкоголь .
Вживання алкогольних напоїв на тлі терапії Оксапіном може спричинити кумулятивний седативний ефект.
Відміна терапії.
Як і при застосуванні всіх протиепілептичних лікарських засобів, Оксапін ® слід відміняти поступово для мінімізації потенційного збільшення частоти нападів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Загальний ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними лікарськими засобами
Було показано, що у дітей, народжених жінками з епілепсією, поширеність вроджених вад у 2-3 рази більша за частоту в загальній групі пацієнтів, яка становить приблизно 3 %. У групі пацієнтів, яка отримувала лікування, збільшення частоти вад спостерігалося при політерапії, проте якою мірою за це відповідають медикаментозна терапія та/або захворювання, ще не з'ясовано.
Більше того, не можна переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення хвороби є дуже шкідливим як для матері, так і для плода.
Ризик, пов'язаний з окскарбазепіном.
Кількість клінічних даних про прийом препарату у період вагітності лишається недостатньою для оцінки тератогенного потенціалу окскарбазепіну. У дослідженнях на тваринах при рівнях доз, токсичних для організму самки, спостерігалися підвищення загибелі ембріонів, затримки розвитку та вади розвитку.
З огляду на вищезазначене необхідно мати на увазі:
• якщо жінка, яка отримує Оксапін ® , завагітніла або планує вагітність, слід уважно повторно оцінити застосування цього препарату. Варто призначати мінімальні ефективні дози та у разі можливості віддавати перевагу монотерапії принаймні протягом перших трьох місяців вагітності;
• пацієнток необхідно проконсультувати стосовно можливості підвищення ризику вад розвитку та надати можливість проведення пренатального скринінгу;
• протягом вагітності не можна переривати ефективне протиепілептичне лікування окскарбазепіном, оскільки загострення хвороби є дуже шкідливим як для матері, так і для плода.
Моніторинг та профілактика.
Протиепілептичні лікарські засоби можуть спричинити дефіцит фолієвої кислоти, що, можливо, впливатиме на розвиток аномалій плода. Рекомендований прийом добавок із фолієвою кислотою до та протягом вагітності. Оскільки ефективність прийому таких добавок не доведена, можна запропонувати спеціальне антенатальне діагностування навіть тим жінкам, які додатково отримують фолієву кислоту.
Дані, отримані в обмеженої кількості жінок, вказують на те, що плазмові рівні активного метаболіту окскарбазепіну, 10-моногідроксипохідного (МГП), протягом вагітності можуть поступово знижуватися. Рекомендований ретельний моніторинг клінічної відповіді у жінок, які отримують терапію Оксапіном, упродовж вагітності для забезпечення адекватного контролю нападів, що зберігаються. Слід розглядати необхідність визначення змін концентрацій МГП у плазмі крові. Якщо протягом вагітності дози препарату підвищувалися, також необхідно розглянути можливість моніторингу плазмових рівнів МГП у післяпологовий період.
Новонароджені.
Повідомлялося про порушення згортання крові у новонароджених, спричинені протиепілептичними засобами. Як запобіжний захід слід застосовувати вітамін K 1 протягом останніх кількох тижнів вагітності та новонародженому.
Період годування груддю.
Окскарбазепін та його активний метаболіт (МГП) проникають у грудне молоко. Для обох сполук співвідношення концентрації в грудному молоці до концентрації у плазмі крові становило 0,5. Вплив окскарбазепіну на немовля через грудне молоко невідомий. Отже, у разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застосування окскарбазепіну було пов'язано з небажаними реакціями, такими як запаморочення або сонливість. Отже, пацієнтів необхідно повідомити про можливе порушення їх фізичної та/або психічної здатності працювати з механізмами або керувати транспортними засобами.
Спосіб застосування та дози.
У разі монотерапії та додаткової терапії лікування Оксапіном починається з клінічно ефективної дози, розділеної на два застосування. Дозу можна збільшити залежно від клінічної відповіді пацієнта. При заміні інших протиепілептичних лікарських засобів на Оксапін ® слід поступово знижувати дозу супутнього протиепілептичного препарату(-ів) на початку застосування Оксапіну. Оскільки загальне навантаження на пацієнта протиепілептичними лікарськими засобами збільшується, дози супутніх протиепілептичних препаратів, можливо, потрібно зменшити та/або дозу Оксапіну потрібно збільшувати більш повільно.
Оксапін ® можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Нижченаведені рекомендації з дозування стосуються всіх пацієнтів у разі відсутності в них порушення функції нирок. Немає потреби контролювати рівень препарату в плазмі крові з метою оптимізації терапії Оксапіном.
Таблетки мають лінію поділу і можуть бути розділені на дві половини для того, щоб пацієнту було легше ковтати таблетку. Проте таблетку не можна ділити на дві рівні дози.
Дорослі.
Монотерапія.
Застосування Оксапіну слід розпочинати з дози 600 мг/добу (8-10 мг/кг/добу), розділеної на два застосування. При наявності клінічних показань дозу можна збільшити з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на добу від початкової дози для досягнення бажаної клінічної відповіді. Терапевтичний ефект спостерігається в діапазоні доз 600-2400 мг на добу.
Є дані, що у пацієнтів, які не отримують у даний час протиепілептичних лікарських засобів, ефективною дозою окскарбазепіну у якості монотерапії є 1200 мг на добу. Однак відомо, що доза 2400 мг на день є ефективною у більш стійких до лікування пацієнтів, яких переводять на монотерапію окскарбазепіном з інших протиепілептичних лікарських засобів.
У контрольованих умовах стаціонару підвищення дози до 2400 мг на добу було досягнуто протягом 48 годин.
Додаткова терапія.
Застосування Оксапіну слід розпочинати з дози 600 мг/добу (8-10 мг/кг/добу), розділеної на два застосування. У разі наявності клінічних показань дозу можна збільшувати приблизно з тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на добу від початкової дози для досягнення бажаної клінічної відповіді. Терапевтичні ефекти спостерігаються в діапазоні доз 600-2400 мг на добу.
Є дані, що у пацієнтів, які отримують окскарбазепін у якості додаткової терапії, ефективними є добові дози від 600 до 2400 мг/добу, хоча більшість пацієнтів не була здатна переносити дозу 2400 мг/добу без зменшення дози супутніх протиепілептичних препаратів, головним чином через небажані явища з боку ЦНС.
Не вивчали застосування окскарбазепіну у добових дозах вище 2400 мг.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дози рекомендована пацієнтам літнього віку з порушеннями функцій нирок.
Діти.
Рекомендовано застосовувати Оксапін ® дітям віком від 6 років.
При монотерапії та додатковій терапії лікування Оксапіном слід розпочинати з дози 8-10 мг/кг/добу, розділеної на два застосування. При додатковій терапії терапевтичні ефекти спостерігаються при середній підтримуючій дозі приблизно 30 мг/кг/добу. При наявності клінічних показань доза може збільшуватися з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 10 мг/кг/добу від початкової дози до максимальної дози 46 мг/кг/добу для досягнення бажаної клінічної відповіді.
У всіх категорій пацієнтів (дорослі, пацієнти літнього віку та діти) у разі необхідності можна застосовувати більш низькі дози препарату.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Не потрібна корекція режиму дозування для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Застосування окскарбазепіну не досліджувалося у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Отже, при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід виявляти обережність.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) терапію Оксапіном слід розпочинати з половини звичайної початкової дози (300 мг/добу), яку підвищують щонайменше з тижневими інтервалами для досягнення бажаної клінічної відповіді.
При підвищенні дози для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним більш ретельне спостереження.
Діти.
Окскарбазепін не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки безпека та ефективність не були належним чином доведені.
Передозування.
Були отримані повідомлення про окремі випадки передозування. Максимальна прийнята доза становила приблизно 24000 мг. Усі пацієнти одужали після симптоматичного лікування. Симптоми передозування включають сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, гіперкінез, гіпонатріємію, атаксію та ністагм. Специфічного антидоту не існує. Належним чином слід призначати симптоматичне та підтримуюче лікування. Слід прийняти до уваги видалення лікарського засобу шляхом промивання шлунка та/або його інактивації за допомогою прийому активованого вугілля.
Побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи : реакції підвищеної чутливості (включаючи мультиорганну гіперчутливість), які характеризуються такими особливостями як висипання та гарячка. При розвитку реакцій підвищеної чутливості можливі порушення інших органів або систем, таких як кровоносна та лімфатична системи (наприклад еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфаденопатія, спленомегалія), печінка (наприклад відхилення від норми результатів функціональних печінкових проб, гепатит), м'язи та суглоби (наприклад набряки у ділянці суглобів, міалгія, артралгія), нервова система (наприклад печінкова енцефалопатія), нирки (наприклад протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність), легені (наприклад диспное, набряк легенів, астма, бронхоспазм, інтерстиціальне захворювання легенів), ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
З боку обміну речовин і харчування : гіпонатріємія, клінічно значуща гіпонатріємія (концентрація натрію – < 125 ммоль/л), асоційована з такими ознаками та симптомами як судоми, енцефалопатія,
пригнічений рівень свідомості, сплутаність свідомості (додаткові небажані ефекти зазначені також у розділі «Порушення з боку нервової системи»), порушення зору (наприклад розмите зображення), гіпотиреоз, блювання, нудота, дефіцит фолієвої кислоти.
З боку психіки : сплутаність свідомості, депресія, апатія, збудженість (наприклад знервованість), афективна лабільність, емоційна лабільність.
З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, атаксія, тремор, ністагм, порушення уваги, амнезія.
З боку органів зору: диплопія , розмитість зображення, порушення зору, затуманення зору.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.
З боку серцево-судинної системи : аритмія, атріовентрикулярна блокада, артеріальна гіпертензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, панкреатит.
З боку жовчовивідних шляхів та печінки : гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, облисіння, акне, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: системний червоний вовчак.
Системні порушення та ускладнення у місці введення: відчуття підвищеної втомлюваності, астенія.
Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних досліджень: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, зниження T4 (клінічна значущість незрозуміла), підвищення рівня ліпази та/або амілази.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
ОКСКАРБАЗЕПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа