ОКСИЛИТЕН табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер №10

Для медицинского использования препарата

Oxilane

(Oxiliten)

Место хранения:

Активное вещество: теноксики;

1 таблетка содержит 20 мг tonoxic;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния; Оболочка: gipromelose, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Окис. Код АТС М01А С.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение боли и воспаления в остеоартрите и ревматоидном артрите.

Краткосрочное лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе и экспрессии других повреждений мягких тканей.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к tonoxic, к другим компонентам препарата, чтобы ибупрофен, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (симптомы бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отек или urticry); тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; активная пептическая язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, язвы или кровотечение в анамнезе (два или более выраженных эпизодов образования язв или кровотечения); Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация (в анамнезе), связанный с предварительным применением НПВС.

Способ применения и доза.

Таблетки принимать внутрь, запивая жидкостью, желательно с едой или после еды.

Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблетка (20 мг) 1 раз в сутки , в то же время в день.

Она не должна быть превышена в рекомендуемых дозах, так как он не дает значительный терапевтический эффект, но в то же время увеличивает риск развития побочных эффектов.

При острых заболеваниях опорно-двигательного аппарат, термин лечение, как правило, превышает 7 дней, но в тяжелых случаях, прием может быть продлен до максимума 14 дней.

Пациенты пожилых людей.

Oxilatin, а также другие NSAZs, следует использовать с осторожностью из-за снижение толерантности к побочным эффектам, чем у молодых пациентов. Летом пациенты чаще получают сопутствующие препараты

или иметь почечную функцию почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости применять НПВП, низкие дозы следует назначать в течение длительного времени. Состояние пациента следует контролировать, потому что это возможно скрытое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, в течение 4 недель после начала терапии.

Пациенты с нарушением почек и печени функций

Следует соблюдать осторожность при низких концентрациях альбумина (например, с нефротическим синдромом) или с высокой концентрацией билирубина в плазме крови, поскольку phonoxics связывается с белками плазмы крови в высоком соотношении.

В отношении пациентов с недостаточностью функции печени недостаточности данных для рекомендации по дозировке oxylin.

Неблагоприятные реакции.

Часто побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта проявляется - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, в том числе ульцерогенного действия.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, диспепсия, боли в животе, земле, эпигастральной бедствия, hematicism, метеоризм, язвы стоматит, желудочно - кишечных кровотечениях, гастритах, язвенной болезни или желудочно - кишечного кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, уровни transaminasis может быть увеличена.

По кровеносной системе и лимфатической системы: тромбоцитопения; тромбоцитопеническая пурпура; нейтропения; агранулоцитоз; Апластическая анемия и гемолитическая анемия; снижение уровня гемоглобина, не связанный с кровотечением; лейкопения; эозинофилия.

Из обмена веществ: гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: возбуждение, неврит зрительного нерва, парестезии, депрессия, нервозность, галлюцинации (спутанность сознания), сонливость или бессонница, нарушение сна, шум в ушах, общее недомогание, слабость, Elevant усталость, головная боль, головокружение, тремор ,

Из органов зрения: раздражение и отек глаз, вибрация.

Там не было случаев нарушений зрения, обнаруженные в исследовании с помощью щелевой лампы или офтальмоскопа.

От сердечно - сосудистой системы: отеки, религиозные, тахикардия, сердцебиение. Возможно развитие сердечной недостаточности, артериальная гипертензия, связанная с лечением НПВСА. Лица летнего возраста с сердечными функциональными расстройствами следует использовать с осторожностью, так как увеличение отека может привести к застойной сердечной недостаточности.

НПВС (при высоких дозах и длительном применении) может увеличить риск артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Реакции повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции, анафилактические реакции, респираторная реактивность, включающая бронхиальная астма, бронхоспазм или религиозный; Кожные - сыпь, зуд, крапивница, отек angioneuric, bullowed дерматит (включая токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема и эксфолиативный дерматит), по возможности алопеции, фотосенсибилизации, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: повышение трансаминаз в крови уровня, гипергликемия, обратимой увеличение азота мочевины и креатинина в плазме крови.

В случае каких-либо побочных реакций лечение следует прекратить. Побочные реакции, можно свести к минимуму при применении низких эффективных доз в течение более короткого времени.

Передозировка.

Там не было никаких сообщений о тяжелых случаях передозировки phonoxicam.

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль или неприятные ощущения в эпигастрии, диарее, желудочно - кишечные кровотечения, потеря ориентации, возбуждение, запятой, сонливость, головокружение, уши в ушах, слабость, обмороки, иногда судороги. Возможная активная почечная или печеночная недостаточность при тяжелом отравлении.

Уход. При необходимости проводится симптоматическая терапия. В течение первого часа отравления необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Необходимо обеспечить хороший отход мочи. Необходимо контролировать функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 4 часов после передозировки. При частых и длительных судорогах внутривенно вводить диазепам. Нет конкретного противояма.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат не применяется.

Для периода лечения препарат должен быть остановлен грудным вскармливанием.

Влияние на детей при грудном вскармливании, неизвестно.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности patronics для детей, поэтому оно не должно быть отнесены к этой категории больных.

Особенности приложения.

Когда oxyllate используется, вам необходимо контролировать функцию желудочно-кишечного тракта. При выявлении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения, препарат должен быть отменен немедленно. С осторожностью использовать пациентам с нарушением функции почек, осуществляют непрерывный мониторинг почечной недостаточности, использование диуретиков и нефротоксических препаратов, повышение азота крови, креатинина сыворотки, вес тела, диабетической нефропатии, периферические отеки у пациентов пожилого возраста, застойной сердечной недостаточности, гиповолемия. С почечной недостаточностью с пациентами с клиренсом креатинина более 25 мл / мин, контроль врача требуется без коррекции дозировки режима. С осторожностью, пациенты должны быть использованы для функции расстройства печени, при низкой концентрации альбумина в плазме крови, например, с нефротическим синдромом или при высоких концентрациях билирубина. Если в лечении oxylitene существует значительное увеличение трансаминаз, сохраненных в процессе терапии, препарат должен быть отменен. Oxiliten могут задерживать ионы калия, лития, а также жидкость. Таким образом, у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, tnoxicans может ухудшить течение этих болезней. Надлежащее управление требует пациентов с анамнезом среды и / или тяжелой сердечной недостаточности с появлением отека во время лечения NSAID терапии. Toto-кислота уменьшает агрегацию тромбоцитов и может увеличить время свертывания крови. Это следует иметь в виду, если больные, перенесшие тяжелые операции (например, суставов), когда необходимо тщательно контролировать время свертывания крови. Пациенты , которые устно назначают антикоагулянты или гипогликемические препараты должны подвергаться тщательному контролю, и препарат не следует использовать , если мониторинг невозможен.

Oxylitene с другим НПВСОМ не должен быть использован, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Дыхательная система

Требуется осторожность при лечении пациентов, страдающих от или имеющих анамнез бронхиальной астмы, так как препарат может привести бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно - сосудистые, печеночные и почечные расстройства

Применение НПВС в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, папиллярный некроз и гломерулонефрит нефротический синдром,. Такие средства подавляют синтез почек

Простагландины, которые играют вспомогательную роль в поддержании перфузии почек у пациентов, и на этом фоне, объем крови и почечный кровоток уменьшаются. Введение NSAZ может спровоцировать почечную недостаточность, которая проходит сразу после удаления препарата. Пациенты имеют высокий риск такой реакции, когда уже имеется заболевание почек (включая пациент с сахарным диабетом заболеваниями функции почек), нефротическим синдромом, обезвоживанием, заболеванием печени, застойной сердечной недостаточностью, а также, если они получают чванство терапии диуретики или потенциально нефротоксических препаратов. Такие пациенты должны тщательно контролировать почки, печень и сердечную функцию, и доза должна быть ниже, чем в другой группе пациентов. NSAZ следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе сердечной недостаточности или артериальной гипертензии, поскольку имеются сообщения, которые отеков, что на фоне приема НПВС появляется может быть связано с tonoxic администрации. Были сообщения об увеличении в сыворотке крови трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев это небольшие и временные изменения. Если отклонения значительны или постоянная, необходимо остановить прием oxylithen и продолжать контролировать уровень показателей функции печени до восстановления нормальных значений.

Сердечно - сосудистые нарушения

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и / или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при использовании НПВСА. Клинические исследования показали, что применение некоторых НПВП (особенно в больших дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Существует достаточно данных, чтобы исключить такой риск при принятии tnoxicam.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленные ишемической болезнью сердца, заболевание периферических артерий и / или сосудистых заболеваниями головного мозга должны быть использовано tonoxics после тщательного анализа состояния. Этот анализ должен быть сделано до длительного лечения больных с сердечно-сосудистыми факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно - кишечные кровотечения, образование язв и перфорации

Были сообщения о том, что при использовании NSAZs возникавшие желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, которые могут иметь летальный последствия.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или перфорации выше при применении высоких доз НПВС у больных с анамнезом язвенной болезни, особенно в тяжелых кровотечений или перфорации. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы. Для таких пациентов и пациентов, которые требуют низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторы masoprolol или протонного насоса) можно уменьшить риск желудочно-кишечного тракта. Пациенты, у которых желудочно-кишечные расстройства в истории, особенно у пациентов пожилого возраста в, следует предупредить врача о каких-либо симптомов из желудочно-кишечного тракта (в частности, желудочно-кишечные кровотечения), особенно в начале лечения.

Необходимо назначать препараты для пациентов, получавших препараты, которые повышают риск образования язв или кровотечений, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или тромбоцитарных кислоты (например, ацетилсалициловой кислота).

Если во время лечения оксилата у пациента есть желудочно-кишечное кровотечение или язва, немедленно прекратить терапию с препаратом.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) следует назначать с осторожностью, так как движение может усугубить их проявления.

Пациенты, у пациентов с системной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани, имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Дерматология

Под использование NSAZs были единичные сообщения о возникновении серьезных кожных реакций, некоторые из них имели летальный следствие, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

На ранних этапах терапии, существует высокий риск таких реакций: проявления наблюдаются в течение первых месяцев лечения.

Лечение оксилата должно быть прекращено с первыми проявлениями сыпей на коже, поражения слизистой оболочки или других реакции повышенной чувствительности.

Расслабляющий плодородия

Использование oxylithen может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, которые хотят забеременеть.

Томо кислоты не следует назначать женщинам, которые не могут забеременеть, или в которых бесплодие было диагностировано.

Нежелательные реакции офтальмологические

Во время получения NSAZs, нежелательные эффекты со стороны органов зрения были зарегистрированы, поэтому пациенты, которые развивают нарушения зрения во время лечения oxylithen следует оценивать с помощью функции зрения.

Во время использования Tonoxkam, появились сообщения о возникновении опасных реакций кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Необходимо контролировать состояние пациентов с признаками кожных реакций.

В течение первых недель лечения, существует высокий риск синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если есть признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (например, прогрессивные кожные высыпания, чаще всего с пузырьками или maculopapulated поражений) лечения с tonoxicam должен быть остановлен.

Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз достигаются при ранней диагностике и прямой остановки приема любого подозрительного препарата.

Томо кислоты не могут быть назначены пациентам, в которой она проявляется синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. Но, учитывая неблагоприятные реакции препарата нервной системы и органов зрения, не рекомендуется управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Терапевтические дозы tonoxics не имеют фармакокинетического взаимодействия с антацидами, циметидином, пероральными антикоагулянтами или гипогликемических средств; Тем не менее, она может усилить эффект таких антикоагулянтов, таких как кумарин и варфарин.

Probenecide: усиливает устранение tinoskam.

Сердечные гликозиды: нет взаимодействия с дигоксином, нестероидными противовоспалительными препаратами , не может увеличить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию индекс и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Диуретики: нестероидные противовоспалительные препараты способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкости и уменьшить жатки действие натрия диуретиков, увеличивая риск нефротоксичности. Таким образом, у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, tnoxicans может ухудшить ход указанных заболеваний.

Литий: Рекомендуется постоянный контроль. При принятии литиевых наркотик возможных проявлений интоксикации лития в результате снижения его ликвидации.

Метотрексат: Возможные проявления метотрексата интоксикации в результате снижения его ликвидации.

Циклоспорин: риск нефротоксичности растет.

Міфепристон: нестероїдні протизапальні препарати не слід застосовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗП здатні знижувати ефект міфепристону.

Інші аналгетики: слід уникати одночасного прийому двох або більше нестероїдних протизапальних препаратів у зв'язку з посиленням ризику розвитку кровотечі та виразок травного тракту.

Саліцилати: небажано приймати Оксилітен одночасно з саліцилатами, що конкурують з теноксикамом за місце зв`язування з білками, посилюючи його кліренс та розподілення. Одночасного застосування слід уникати через ризик збільшення побічних реакцій (особливо з боку травного тракту).

Кортикостероїди: підвищується ризик кровотечі у травному тракті.

Антикоагулянти: може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших антикоагулянтів. Особливо уважно слід контролювати ефект антикоагулянтів та пероральних гіпоглікемічних препаратів на початкових стадіях лікування теноксикамом.

Хінолонові антибіотики: при одночасному прийомі зростає ризик розвитку судом.

Антиагреганти та блокатори серотонінових рецепторів: посилюється ризик кровотечі у травному тракті.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Теноксикам – нестероїдний протизапальний препарат класу оксикамів. Він чинить знеболювальну та протизапальну дію, жарознижувальний ефект виражений менше. В основі механізму дії лежить неселективне блокування активності ізоферментів ЦОГ-1 і ЦОГ-2, порушується метаболізм арахідонової кислоти, внаслідок чого знижується синтез простагландинів в місці запалення, а також інших тканинах організму. Крім того, теноксикам знижує накопичення лейкоцитів в місці запалення. Теноксикам знижує проникність капілярів, стабілізує лізосомальні мембрани; гальмує виділення макроергічних сполук (перш за все АТФ) в процесах окислювального фосфорилювання; гальмує синтез або інактивує медіатори запалення (простагландини, гістамін, брадикініни, лімфокіни, фактори комплементу та ін.). Блокує взаємодію брадикініну з тканинними рецепторами, відновлює порушену мікроциркуляцію і знижує больову чутливість в місці запалення. Впливає на таламічні центри больової чутливості (локальна блокада синтезу PgEl, PgE2 і РgF2альфа).

Аналгетична дія обумовлена зниженням концентрації біогенних амінів, які мають альгогенні властивості, і збільшенням порогу больової чутливості рецепторного апарату. Купірує або зменшує інтенсивність больового синдрому будь-якої етіології, зменшує ранкову скутість, збільшує рухливість уражених суглобів. При тривалому застосуванні виявляє десенсибілізувальну дію. Особливістю теноксикаму є тривала дія.

Фармакокінетика. Швидко та повністю всмоктується з травного тракту. Вживання їжі уповільнює швидкість абсорбції. Біодоступність становить 100 %. Максимальна концентрація препарату в крові досягається через 2 години після введення. Період напіввиведення становить 60-75 годин. Препарат на 99 % зв'язується з білками плазми крові, добре проникає в синовіальну рідину, 67 % виводиться з сечею. В печінці гідроксилюється, утворює 5-гідрокситеноксикам. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Основна частина виводиться у вигляді неактивних метаболітів з сечею, залишок – з жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: коричнювато-жовті круглі двоопуклі таблетки.

Несумісність.

Не виявлена.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

10 таблеток у блістері, по 1 блістері у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Анфарм Еллас С.А.

Місцезнаходження.

Схіматарі Віотіас, 32009, Греція.

Заявник.

Гранд Медикал Групп АГ.

Місцезнаходження.

Корнмаркт 10, СН-6004, Люцерн, Швейцарія.