Личный кабинет
ОКТАГАМ 10% раствор для инъекций фл. 20 мл №1
rx
Код товара: 189169
Производитель: Octapharma (Австрия)
59 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского применения медицинской записи
Октябрь 10%
Октягам 10%
Место хранения:
Активный ингредиент : иммуноглобулины нормальные человека;
1 мл инфузионного раствора содержит: общий белок 100 мг, состоящий из иммуноглобулинов ≥ 95%;
Вспомогательные вещества : мальтоза, иммуноглобулин А, вода для инъекций.
Лекарственная форма . Инфузионный раствор.
Основные физики и химические свойства: от прозрачного до слегка опалесцинге, от бесцветного до легкого желтого раствора.
Фармакотерапевтическая группа . Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Человеческий иммуноглобулин нормальный для внутривенного введения. ATH ATH J06B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нормальный иммуноглобулин человека содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекций.
Нормальный человеческий иммуноглобулин содержит антитела IgG, доступные в нормальном населении людей.
Он изготовлен из смешанной плазмы, полученной не менее 1000 порций донорской плазмы. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически так же, как в естественной плазме человеческой крови. Соответствующие дозы этого лекарственного средства могут восстановить ненормально низкий уровень иммуноглобулина G к нормальным показателям.
Механизм действия для других показаний, в дополнение к замещению терапии, не является ясным, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.
Клинические исследования
В перспективном, открытом, многоцентровом исследовании III этапа, эффективность и безопасность препарата Октагам 10% изучались у пациентов с идиопатическим (иммунным) тромбоцитопенным фиолетом (ITP). Octagams находятся на 10% в течение 2 дней подряд в дозе 1 г / кг / день, а пациенты наблюдались в течение 21 дня с последующим контрольным визитом до 63 дня после введения препарата. Параметры крови оценивались во времена от 2 до 7, а также в 14 и 21 дни.
В целом, 31 пациента приняли участие в исследовании: 15 пациентов имели хронический ITP, в 15-м заболевании было диагностировано в первый раз, и 1 пациент был включен в ошибку (не имел в виду ITP) и, следовательно, был исключен из исследования эффективность.
В целом у 25 пациентов (83%) возникли клинический эффект. Часто клинические эффекты наблюдались у пациентов с первой диагностированной болезнью (93%), чем у пациентов с хроническим ITP (73%). Среднее время реакции тромбоцитов составило 2 дня (от 1 до 5 дней).
24 пациента (77%) Октагам 10% вводили с максимально допустимой скоростью 0,06 мл / кг / мин, 2 пациента получали препарат со скоростью 0,08 мл / кг / мин. В обоих случаях не было никаких осложнений. При постоянных исследованиях 22 пациента получали препарат с максимально допустимой скоростью введения 0,12 мл / кг / мин.
У 9 из 62 пациентов (14,5%), которые получали внутривенный препарат, побочные реакции наблюдались. Наиболее частая боль сопровождалась тахикардией и лихорадкой. Случай гемолиза, связанного с исследуемым препаратом, не обнаружен. Предыдущее обучение для облегчения нетерпимости, связанного с внутривенным введение, не проводилось.
Фармакокинетика.
Средний период полураспада человеческого нормального иммуноглобулина варьируется от приблизительно от 26 до 41 дня у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полураспада может отличаться у разных пациентов, особенно с первичным иммунодефицитом.
Что касается препарата Octagam 10%, официальные фармакокинетические данные у пациентов с иммунодефицитом не получали.
Комплексы IgG и IgG разрушаются клетками ретикулодотелейной системы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Заместительная терапия у взрослых и детей (в возрасте от 0 до 18 лет) в таких заболеваниях:
Синдромы первичного иммунодефицита с уменьшенным образованием антитела (см. Раздел «Особенности применения»).
Гипогамлобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитой лейкемией, в которой профилактическая антибиотическая терапия была неудачной.
Гипогамлобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с застойной фазой множественной миеломы, которые не реагировали на пневмококковую вакцинацию.
Гипогамлобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтических (гематопоэтических) стволовых клеток (TCCK).
Связанные СПИДа с рекуррентными бактериальными инфекциями.
Иммуномодуляция у взрослых и детей (возраст от 0 до 18 лет) в таких заболеваниях :
Первичный идиопатический тромбоцитопенический фиолетовый (ITP) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для регулировки количества тромбоцитов.
Болезнь Кавасаки (синдром слизистой кожи синдрома).
Неврологические чтения:
Гайен Барре Синдром (острый идиопатический полирадикулонерит).
Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонеропатию.
Невропатия с несколькими фокусными мотором.
Miasastry Gravis (тяжелая псевдопаралическая миастения).
Постнатальный рецидивирующий рассеянный рассеянный склероз.
Дерматологические указания:
Дерматомиозит и полимерозит.
Токсичный эпидермальный некролиз.
Обычный вульгарный пузырь.
Другие показания:
Гемолитическое заболевание новорожденных.
Сепсис.
Трансплантация почек.
Алогенная трансплантация костного мозга.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулиям, особенно у пациентов с антителами к IGA.
Специальные меры безопасности.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местных уполномоченных органов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
После внутривенного введения препарата, в присутствии любого из его остатков, капельку можно промыть или 0,9% солевого раствора, или 5% декстрозного раствора.
Живи ослаблены противовирусные вакцины
Внедрение иммуноглобулина в течение 6 недель и до 3 месяцев может снизить эффективность жизни ослабленных вакцин против таких вирусов, как корь, краснуха, эмпапс и ветрян. После введения этой подготовки вакцинация с живыми ослабленными противовирусными вакцинами возможна через 3 месяца. В случае коры ослабление эффективности можно хранить до 1 года. Таким образом, пациенты, получающие вакцину из коры, должны проверить состояние антител.
Определение концентрации глюкозы в крови
Некоторые виды тестовых систем для определения концентраций кровной глюкозы (например, на основе использования методов глюкозы дегидрогеназы пирролочиноонооноона (GDG-PHL) или методов глюкоз-диоксидрадуктазы) неправильно интерпретируют / искажать результат увеличения содержания глюкозы из-за определения мальтозе ( 90 мг / мл) содержатся в приготовлении октагам на 10% в качестве глюкозы.
Это может привести к ошибочному увеличению индикаторов глюкозы в крови во время внутривенного введения и в течение примерно 15 часов после процедуры и, как следствие, до необоснованной интенсивности инсулина, что может вызвать угрозу жизни или даже смертельной гипогликемии. Кроме того, в случае фактической гипогликемии пациенты могут не получить адекватное лечение при ошибке повышенной индексы глюкозы в крови маска гипогликемии. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих октагам 10% или любых других препаратов для парентерального введения, содержащего мальтозу, должна проводиться только методом, специфичным к глюкозу.
Необходимо внимательно прочитать информацию о тестовой системе для измерения концентрации глюкозы в крови, включая тестовые полосы, чтобы определить, подходит ли такая система для использования парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Если в этой проблеме есть какая-либо нестабильность, свяжитесь с производителем системы тестирования, чтобы определить, подходит ли система для использования парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.
Пациенты детства
Нет особых или дополнительных взаимодействий, которые наблюдались у пациентов с детствами.
Особенности приложения.
Распределение подклассов иммуноглобулина IgG-типа: IgG 1 от около 60%, IgG 2 от около 32%, IgG 3 от около 7%, IgG 4 от около 1%.
Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) в препарате 400 мкг / мл.
Этот лекарственный продукт содержит 90 мг мальтозы на 1 мл в качестве вспомогательного вещества. Проникновение мальтоза в определении глюкозы в крови может привести к ошибочному повышению индексов глюкозы и, соответственно, до неуместного введения инсулина, что может вызвать угрожающую гипогликемию и смерть. Случаи фактической гипогликемии могут оставаться необработанными при ошибке увеличения индексов глюкозы в крови, маска гипогликемического состояния (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»). Для получения информации о острой почечной недостаточности см.. ниже.
Некоторые сильные побочные эффекты препарата могут быть связаны с внутривенным введение. Необходимо ясно и строго придерживаться рекомендуемой скорости внутривенного введения, указанной в разделе «Способ применения и доза». Пациенты должны находиться под тщательным надзором, чтобы определить любые симптомы в течение всего периода внутривенного администрирования.
Некоторые побочные реакции могут происходить чаще:
В случае высокой скорости внутривенного введения;
У пациентов впервые получают нормальный человеческий иммуноглобулин в первую очередь или редко, в случае изменения препарата нормального человеческого иммуноглобулина или длительного перерыва между введением.
Потенциальные осложнения можно избежать, убедившись:
Эти пациенты не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, предварительно медленным внутривенным введением дозы от 0,01 до 0,02 мл / кг массы тела / мин;
Этот пациенты подвержены тщательному надзору за обнаружением любых симптомов в течение всего периода въезда. В частности, пациенты, которые не получали внутривенному человеческому нормальному иммуноглобулину человеческими иммуноглобулину, пациенты, которые прошли от альтернативного препарата IVIC в Octagam 10% или в случае длительного перерыва после предварительной обработки, требуют тщательного контроля во время первой администрации и во время первый час после первого раза. Для того, чтобы выявить потенциальные побочные реакции. Все остальные пациенты должны контролироваться не менее 20 минут после введения препарата.
В случае боковой реакции необходимо или уменьшить скорость внутривенного введения или остановить введение препарата; Лечение зависит от характера и тяжести неблагоприятной реакции.
В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение.
Для всех пациентов при назначении ivig необходимы:
Адекватное увлажнение перед началом внутривенного введения IVIG;
контроль диурез;
контроль уровней креатинина в сыворотке;
Избегание совместимого приложения петлевых диуретиков.
Этот лекарственный продукт содержит не более 0,03 ммоль (или 0,69 мг) натрия на ML, что следует учитывать пациентами в контролируемой солевой диете.
Повышенная чувствительность
Действительные аллергические реакции возникают редко. Они возможны у пациентов с антителами против Iga (иммуноглобулин А).
Ivig не проявляется пациентам только с изолированной недостаточностью IGA-типа, когда дефицит IGA является единственной проблемой нарушения (вызывая беспокойство).
Редко нормальный человеческий иммуноглобулин может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые были предварительно лечением нормальным человеческим иммуноглобулином.
Тромбоэмболия
Существуют клинические данные о взаимосвязи между IVIG и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острый инфаркт циркуляции мозга (в том числе инсульт), эмболия легких и глубокий тромбоз, который может быть связан с относительным увеличением вязкости крови из-за большого притока Иммуноглобулин у пациентов с таким риском. Подготовка должна наблюдаться во время назначения IVIG и его администрации пациентам с ожирением и пациентами с ранее существующими факторами риска для тромботических осложнений (таких как летний возраст, артериальная гипертензия, сахарный сахар и присутствие в анамнезе сосудов заболеваний или тромботических осложнений, приобретенных или Наследственные тромбофильные расстройства, длительные периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, повышение факторов вязкости крови).
Пациенты с риском риска тромбоэмболических побочных реакций препаратов IVIG следует вводить с минимальным скоростью введения и в самой маленькой эффективной дозе.
Острая почечная недостаточность
Сообщили о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получающих терапию IVIG. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как ранее существовавшая почечная недостаточность, диабет Mellitus, гиповолемия, чрезмерная масса тела, сопутствующая терапия с нефротоксическими препаратами или возрастом более 65 лет.
В случае почечной недостаточности необходимо учитывать прекращение ivig. Сообщение почечной дисфункции и острой почечной недостаточности связаны с использованием многих лицензированных препаратов IVIG, содержащей различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза. Особенно большая доля общего количества препаратов, содержащих сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов с таким риском можно рассмотреть использование препаратов IVIG, которые не содержат вышеупомянутых наполнителей.
Пациенты с риском острой почечной недостаточности препаратов IVIG должны быть назначены при минимальной скорости введения и в самой маленькой (эффективной) дозе.
Синдром асептического менингита (Сэм) / менингизм
Сообщается как синдром асептического менингита, возникшего в связи с лечением IVIG. Прекращение лечения IVIG привело к ремиссии в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно развивается от нескольких часов до 2 дней после лечения ivig.
Во время изучения спинной жидкости часто часто наблюдается положительный плеоцитоз, который наблюдается до нескольких тысяч клеток на 1 мм 3 , в основном гранулоцитам и повышенного уровня белка до нескольких сотен мг / дл.
Сэм может происходить чаще в связи с использованием ivig в большой дозе (2 г / кг).
Гемолитическая анемия
Препараты IVIG могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолисины и вызывать покрытие in vivo эритроцитов с иммуноглобулином, что приводит к положительной прямой антиглосовой реакции (реакции связи) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после теотерапии IVIG благодаря повышению секвестрации / разрушения эритроцитов (BCT / эритроциты). Получатели IVIG необходимо контролировать наличие клинических признаков и симптомов гемолиза (см. Раздел «Побочные реакции»).
Влияние на серологические исследования
После внесения иммуноглобулина переходного роста различных типов антител, которые пассивно входят в кровь пациента, могут привести к ошибочном положительном результатам в серологическом исследовании.
Пассивное получение антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может повлиять на некоторые серологические исследования антииритоцитальных антител, в частности к прямому антиглосовому тесту (пэт, образец прямой крупы).
Передача микроорганизмов
Стандартные меры по профилактике и профилактике инфекций, возникающих в результате лекарственных средств из крови или плазмы, включают доноров, скрининг отдельных порций донорской крови и плазменных бассейнов для определения конкретных маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации. / Удаление вирусов. Несмотря на это при предписанных лекарствах из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи патогенов инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Принятые меры рассматриваются эффективными для вирусов в оболочке, таких как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита В), ВГС (вирус гепатита С).
Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность вирусов без оболочки, такого как HAV (гепатит, вирус) и Parvovirus B19.
Накопленный клинический опыт убедительно указывает на отсутствие передачи гепатита А или Парвовирус B19 при использовании препаратов иммуноглобулина человека; Кроме того, предполагается, что содержание антитела важно для повышения вирусной безопасности.
Настоятельно рекомендуется каждый раз в приеме к пациенту с 10% для записи имени и количества серии препарата для того, чтобы иметь возможность следить за состоянием пациента и введением определенной серии.
Инструкции относительно применения препарата
Перед использованием препарат должен иметь комнату температуры или температуру тела.
Раствор должен быть прозрачным для слегка опалесцирования, от бесцветного до желтого.
Не используйте непрозрачные, грязные решения или осадок.
Беременность
Безпека застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам не була встановлена у контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід призначати з обережністю вагітним та жінкам, які годують груддю. Виявилося, що препарати IVIg найбільше проникають через плаценту під час третього триместру вагітності. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що при їх введенні не передбачається шкідливого впливу на перебіг вагітності, на розвиток плода або новонародженого.
Годування груддю
Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком та можуть сприяти захисту новонародженого від мікроорганізмів, які проникають через слизову оболонку.
Здатність до запліднення
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що при їх введенні не передбачається шкідливого впливу на здатність до запліднення.
Вплив на здатність керувати транспортним засобом і використовувати різні механізми може послаблюватися деякими побічними реакціями, пов'язаними з використанням препарату Октагам 10 %. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні зачекати деякий час, доки вони зникнуть, перед тим як керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Замісну терапію слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування імунодефіциту.
Дози
Доза і схема введення лікарського засобу залежать від показання.
При замісній терапії дозу необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичних параметрів та клінічного ефекту.
Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:
Схема введення повинна забезпечити досягання мінімального рівня концентрації препарату, принаймні 5–6 г/л (вимірюється перед кожним наступним внутрішньовенним введенням). Для встановлення рівноваги концентрації необхідно від 3 до 6 місяців з моменту початку лікування. Рекомендована однократна початкова доза складає 0,4 – 0,8 г/кг, після якої вводять дозу принаймні 0,2 г/кг кожні 3 – 4 тижні.
Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня концентрації IgG 5 – 6 г/л, складає від 0,2 до 0,8 г/кг/місяць.
Інтервал між введеннями лікарського засобу для досягнення стабільного стану коливається від 3 до 4 тижнів.
Мінімальні рівні слід періодично вимірювати для того, щоб точніше підібрати дозу та інтервал введення препарату.
Мінімальні рівні концентрації препарату слід вимірювати та оцінювати разом із частотою виникнення інфекції. Щоб зменшити частоту виникнення інфекції, можливо, необхідно збільшувати дозу та прагнути до більших високих рівнів концентрації IgG.
Гіпогамаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією, у яких профілактична антибіотикотерапія виявилася невдалою;
Гіпогамаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із застійною фазою множинної мієломи, яким не вдалося відреагувати на пневмококову вакцинацію; уроджений СНІД з рецидивуючими бактеріальними інфекціями.
Рекомендована доза складає 0,2 – 0,4 г/кг кожні 3 - 4 тижні.
Гіпогамаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних (гематопоетичних) стовбурових клітин
Рекомендована доза складає 0,2 – 0,4 г/кг кожні 3 - 4 тижні. Мінімальний рівень концентрації препарату слід підтримувати вище 5 г/л.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
Існує дві альтернативні схеми лікування:
доза 0,8 - 1 г/кг в день 1-й; цю дозу можна повторно вводити один раз протягом 3 днів.
0,4 г/кг щоденно протягом 2 - 5 днів.
Лікування можна повторити, якщо виникає рецидив.
Синдром Гійєна-Барре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит):
0,4 г/кг/день протягом 5 днів.
Хвороба Кавасакі :
1,6 – 2,0 г/кг слід призначати фракціонованими дозами протягом 2 - 5 днів або однократно у дозі 2,0 г/кг. Пацієнти повинні отримувати супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою.
Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія :
2,0 г/кг протягом перших 2 днів у вигляді ударної дози (дози насичення), після чого призначають 1,0 г/кг протягом 1 - 2 днів кожні 3 тижні, доки це необхідно. Залежно від розвитку захворювання, дозу можна поступово зменшувати.
Багатофокальна моторна нейропатія:
2,0 г/кг призначають протягом 2 - 5 днів у вигляді ударної дози (дози насичення), після чого призначають повторне лікування окремим пацієнтам, якщо початкова терапія є неефективною. Частоту підтримуючої терапії визначають за клінічним ефектом. Характерними схемами лікування є 1,0 г/кг кожні 2 - 4 тижні або 2 г/кг кожні 1 - 2 місяці.
Міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія):
2,0 г/кг призначають протягом 5 послідовних днів (по 0,4 г/кг в день) як початкове лікування (ударна доза/доза насичення), після чого призначають однократну дозу, яка складає 0,4 г/кг в день, кожні 4 - 6 тижнів у вигляді тривалої (довгострокової) терапії пацієнтам із хронічним, тяжким і резистентним захворюванням.
Постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (Постнатальний РРРС):
0,15 г кожні 4 тижні, починаючи протягом 24 годин після пологів у вигляді стандартної дози, призначають пацієнтам із помірним ризиком постнатального рецидиву (частота рецидиву протягом 1 року [Annual Relapse Rate(річна частота загострення)/ARR] < 1 протягом 2 років до настання вагітності). Для пацієнтів із високим ризиком постнатального рецидиву (ARR > 1 протягом 2 років до настання вагітності) може бути розглянута ударна доза/доза насичення 0,9 г/кг.
Дерматоміозит і поліміозит:
Максимальна доза на курс лікування становить 2 г/кг, яку розподіляють на 2 - 5 днів. Початкове лікування необхідно проводити протягом 6 місяців для того, щоб досягти ефективності лікування. Якщо терапевтична ефективність не була досягнута через 6 місяців, застосування препарату необхідно призупинити.
На початковому етапі слід призначати допоміжну/додаткову терапію кожні 4 тижні. Якщо при цьому відмічається гарний клінічний ефект, інтервал можна поступово збільшити до максимум 6 тижнів. Після 12 циклів лікування слід спробувати вивести препарат із організму. У разі рецидивів лікування можна відновити у будь-який час.
Токсичний епідермальний некроліз :
Октагам 10 % необхідно призначати якомога швидше після підтвердження діагнозу. Лікування можна призначати у вигляді монотерапії додатково до інтенсивної терапії. В цілому рекомендується тільки один цикл лікування у дозі 3,0 г/кг, який звичайно необхідний у цьому випадку і призначається протягом 3 - 5 днів.
Звичайна вульгарна пухирчатка:
2,0 г/кг призначають протягом 2 - 5 днів (наприклад 0,4 г/кг/день протягом послідовних 5 днів). На початковому етапі слід призначати додаткову терапію препаратом Октагам 10% кожні 4 тижні. Якщо клінічний ефект гарний, інтервал між введеннями лікарського засобу можна поступово збільшити. Спочатку лікування слід призначати на період від 3 до 6 місяців для того, щоб дослідити його ефективність. Деякі пацієнти можуть не продемонструвати характерний стійкий ефект, доки вони не отримують 6 циклів лікування. Якщо немає реакції на лікування після 6 циклів лікування, бажано припинити застосування внутрішньовенного імуноглобуліну (IVIG).
Гемолітична хвороба новонароджених:
Октагам 10% показаний, якщо загальний рівень білірубіну в сироватці підвищується, незважаючи на інтенсивну фототерапію, або якщо загальний рівень білірубіну в сироватці становить 34 - 51 µмоль/Л (2 - 3 мг/дЛ) обмінного рівня. Рекомендована доза складає 0,5 – 1,0 г/кг і вводиться протягом 2 годин. При необхідності, цю дозу можна повторити через 12 годин.
Сепсис:
Октагам 10% слід призначати у великих дозах ( > 1,0 г/кг маси тіла) і протягом більш тривалого часу (більш ніж 2 дні).
Трансплантація нирки:
Пацієнти, високочутливі до трансплантата донора, які мають тест-антигенові антитіла > 50%, повинні отримувати 2,0 г/кг протягом 2 днів з інтервалами 3 - 4 тижні 3 - 4 рази. Максимальна доза не повинна перевищувати 80 г на день.
Алогенна трансплантація кісткового мозку:
Нормальний імуноглобулін людини може бути частиною схеми лікування та застосовуватися після трансплантації. Для лікування інфекцій і профілактики гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») дозу підбирають індивідуально.
Початкова доза звичайно складає 0,5 г/кг/тиждень, препарат у цій дозі слід призначати за 7 днів до трансплантації і продовжувати застосування протягом 3 місяців після трансплантації.
У разі стійкого дефіциту синтезу антитіл рекомендується застосовувати дозу 0,5 г/кг/місяць до відновлення і нормалізації рівня концентрації антитіл.
Рекомендовані дози препарату наведені у Таблиці 1.
Таблиця 1.
Показання | Доза | Частота | ||
Первинний імунодефіцит | початкова доза – 0,4 – 0,8 г/кг після чого призначають 0,2 – 0,8 г/кг | кожні 2 – 4 тижні для отримання мінімальних рівнів IgG принаймні 4 - 6 г/л | ||
Вторинний імунодефіцит | 0,2 – 0,4 г/кг | кожні 2 – 4 тижні для отримання мінімальних рівнів IgG принаймні 4 – 6 г/л | ||
Діти, хворі на СНІД | 0,2 – 0,4 г/кг | кожні 3 - 4 тижні | ||
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура | а) 0,8 – 1,0 г/кг або б) 0,4 г/кг/день | а) у день 1-й, можна повторити однократне введення протягом 3 днів б) протягом 2 - 5 днів | ||
Хвороба Кавасакі | а) 1,6 – 2,0 г/кг б) 2,0 г/кг | а) протягом 2 - 5 днів б) однократна доза | ||
Синдром Гійєна-Барре | 0,4 г/кг/день | протягом 3 - 7 днів | ||
Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія | ударна доза (доза насичення) - 2,0 г/кг підтримуюча доза: 1,0 г/кг | протягом перших 2 днів протягом 1 - 2 днів кожні 3 тижні, доки це необхідно | ||
Багатофокальна моторна нейропатія | ударна доза (доза насичення) – 2,0 г/кг підтримуюча доза – а) 1,0 г/кг або б) 2,0 г/кг | протягом 2 - 5 днів а) кожні 2 - 4 тижні б) кожні 1 - 2 місяці | ||
Міастенія гравіс | ударна доза (доза насичення) – 2,0 г/кг підтримуюча доза- 0,4 г/кг | протягом 5 днів кожні 4 - 6 тижнів | ||
Постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз | 0,15 – 0,9 г/кг (залежно від частоти рецидиву до вагітності) | кожні 4 тижні, починаючи протягом періоду 24 годин після пологів | ||
Дерматоміозит і поліміозит | 2,0 г/кг | протягом наступних 2 - 5 днів протягом 6 місяців з інтервалами 4 - 6 тижнів | ||
Токсичний епідермальний некроліз | 3,0 г/кг | один цикл протягом 3 - 5 днів | ||
Звичайна вульгарна пухирчатка | 2,0 г/кг | протягом 2 - 5 днів кожні 4 тижні на термін 3 - 6 місяців | ||
Гемолітична хвороба новонароджених | 0,5 – 1,0 г/кг | протягом 2 годин; у разі необхідності повторити через 12 годин | ||
Сепсис | > 1,0 г/кг | протягом > 2 днів | ||
Трансплантація нирки | 2,0 г/кг | протягом 2 днів з інтервалами 3 - 4 тижні 3 - 4 рази | ||
Алогенна трансплантація кісткового мозку а) лікування інфекцій та профілактика гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») б) стійкий дефіцит синтезу антитіл | а) 0,5 г/кг б) 0,5 г/кг | а) щотижня за 7 днів до трансплантації і продовжувати протягом 3 місяців після трансплантації б) кожні 4 тижні до відновлення і нормалізації рівнів IgG | ||
Пацієнти дитячого віку
Дози для дітей (віком від 0 до 18 років) не відрізняються від доз для дорослих, оскільки дози для кожного показання підбираються залежно від маси тіла та відповідно до клінічного результату вище вказаних захворювань.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Октагам 10% слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01 мл/кг маси тіла/хв протягом 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»), то швидкість введення можна поступово збільшити до максимально можливої 0,12 мл/кг маси тіла/хв.
Діти.
Немає особливих або додаткових вказівок або запобіжних заходів у разі застосування пацієнтам дитячого віку. Застосовувати дітям з народження.
Передозування.
Передозування може призвести до гіперволемії та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів із ризиком, включаючи літніх пацієнтів або пацієнтів із порушенням функції серця або нирок.
Побічні реакції.
Іноді можуть виникати різні незначні алергічні реакції та реакції гіперчутливості, головний біль, запаморочення, озноб, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, шкірні реакції, блювання, артралгія (біль у суглобах), низький кров'яний тиск і нудота. Реакції на внутрішньовенні імуноглобуліни зазвичай пов'язані з дозою та швидкістю введення.
Рідко нормальні імуноглобуліни людини можуть викликати раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках – анафілактичний шок, навіть коли пацієнт не продемонстрував підвищеної чутливості при попередньому їх введенні.
При використанні нормального імуноглобуліну людини спостерігалися випадки оборотного асептичного менінгіту та рідко – транзиторних шкірних реакцій. Оборотні гемолітичні реакції частіше спостерігалися у пацієнтів особливо з групами крові А, В і АВ. Рідко після лікування високими дозами IVIg може розвинутися гемолітична анемія, що потребує переливання крові (див. також розділ «Особливості застосування»).
Спостерігалося збільшення рівня креатиніну сироватки крові та/або гостра ниркова недостатність. Дуже рідко – тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легенів, глибокий тромбоз вен.
Коли призначають лікарські засоби, виготовлені із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується до невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Для отримання інформації про безпеку щодо передачі інфекцій, див. розділ «Особливості застосування».
Перелік побічних реакцій, представлений у таблиці 2, відповідає класифікації системи органів MedDRA/Медичний словник нормативно-правової діяльності (КСО і переважні терміни).
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється відповідно до таких умовних позначень: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідкі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідкі (< 1/10000); невідомі (не можливо оцінити, виходячи з існуючих даних).
Таблиця 2.
MedDRA (Медичний словник нормативно-правової діяльності) | Часті | Нечасті | Дуже рідкі | |||
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | лейкопенія; гемолітична анемія | |||||
Порушення з боку імунної системи | підвищена чутливість | анафілактичний шок; анафілактична реакція; анафілактоїдна реакція; ангіоневротичний набряк; набряк обличчя | ||||
Порушення психіки | тривожне збудження | |||||
Порушення з боку нервової системи | головная боль | інсульт; асептичний менінгіт; мігрень; запаморочення; парестезія | ||||
Порушення з боку серця | інфаркт міокарда; тахікардія; прискорене серцебиття; ціаноз | |||||
Порушення з боку судин | тромбоз; недостатність периферичного кровообігу; гіпотензія; гіпертензія | |||||
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | порушення дихання; емболія легенів; набряк легенів; бронхоспазм; задишка; кашель | |||||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | нудота | блювання; діарея; біль у животі | ||||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | екзема | кропив'янка; висип; еритематозний висип; дерматит; свербіж; алопеція (втрата волосся) | ||||
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | боль в спине | артралгія (біль у суглобах); міалгія (біль у м'язах) | ||||
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи | гостра ниркова недостатність | |||||
Загальні порушення і стани у місці введення | лихоманка; втома; реакція у місці введення | озноб; біль у грудях | почервоніння; припливи; гіпергідроз (посилена пітливість); відчуття дискомфорту (загальне нездужання) | |||
исследование | збільшення ферментів печінки; помилково позитивний показник глюкози у крові | |||||
Опис окремих побічних реакцій
Інформацію про опис окремих побічних реакцій див. у розділ «Особливості застосування».
Пацієнти дитячого віку
В клінічних дослідженнях із препаратом Октагам 10%, більшість побічних реакцій у дітей були оцінені як легкі та багато з них реагували на прості заходи, такі як зниження швидкості внутрішньовенного введення або його тимчасове припинення. Що стосується типу побічної реакції, всі вони були визнані як пов'язані з використанням препаратів IVIg. Найбільш частою побічною реакцією, що спостерігалася у пацієнтів дитячого віку, був головний біль.
Термін придатності.
2 роки.
Відкритий флакон використати негайно.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат можна виймати з холодильника на один період, що триває до 9 місяців (не перевищуючи дати закінчення терміну дії), і зберігати при температурі нижче 25 °С. У кінці цього періоду препарат не слід знову поміщати в холодильник, його слід утилізувати. Дату, коли препарат виймали із холодильника, необхідно записати на картонній коробці.
Несумісність.
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський препарат не потрібно змішувати з іншими лікарськими препаратами
Упаковка.
По 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину для інфузій у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
1. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х./
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH.
2. Октафарма/Octapharma.
3. Октафарма АБ/Octapharma AB.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження діяльності.
1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія/Оberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція/72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.
3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/Lars Forssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа