Личный кабинет
ОЛСАПРЕС табл. п/о 20мг №30
rx
Код товара: 910997
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Олсресс
Олсапрес
Композиция:
Активное вещество: олмесартанский медоксомил;
1 таблетка содержит ольмесартанский медоксомил 20 мг или 40 мг;
Эксципиенты: микрокристаллическая целлюлоза; Гидроксипропилцеллюлоза низкая; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза; магний стеарат;
Оболочка: opadry II белый пленка смеси: (гипросопромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; диоксид титана (E171); полиэтиленгликол (макрогол)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Таблетки 20 мг: круглые таблетки с двумя двузначными, покрытые белой пленкой;
40 мг таблетки: таблетки с овальной формой с плоской поверхностью с скошенными краями, покрытые белой пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин II -блокаторы рецепторов. ATX C09C A08 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакодинамические свойства .
Ольмесартанский медоксомил является мощным перорально активным селективным антагонистом рецептора (тип 1 ) ангиотензин II. Ожидается, что он будет блокировать все действия ангиотензина II, которые опосредованы рецептором AT , независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов 1 ангиотензина II приводит к повышению уровня ренина в плазме крови и концентрациях ангиотензина I и II, а также к некоторому снижению концентрации альдостерона в плазме крови.
Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном системы ренин-ангиотензин-альдостерона и играет важную роль в патофизиологии гипертонии через рецепторы типа 1 (в 1 ).
Клиническая эффективность и безопасность .
При артериальной гипертонии олмезартенан -медоксомил вызывает дозу -зависимое длительное снижение артериального давления. Нет никаких доказательств артериальной гипотонии после первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения или отмены после прекращения.
Одноразовое ежедневное потребление олмесартанской медицины обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов. Одноразовая ежедневная доза препарата обеспечивает такое же снижение артериального давления, что и при использовании ее ежедневной дозы, распределенной на 2 дозы в течение дня.
Значительное снижение артериального давления наблюдается после 2 недель лечения. При непрерывном лечении максимальное снижение артериального давления достигается через 8 недель после начала терапии. При использовании вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления, и такое сопутствующее введение лекарств хорошо переносится.
Влияние ольмесартана на смертность и заболеваемость до сих пор неизвестно.
Известно, что во время рандомизированного исследования олмезартена и профилактики микроальбуминурии при диабете (исследование дорожной карты), в которой участвовали 4447 пациентов с диабетом II типа, с нормоальбуминурией и, по крайней мере, одним фактором риска кардиоваскулярного заболевания, изучала возможность задержки начала и по крайней мере один фактор риска кардиоваскулярного заболевания. Ольмесартан. Ольмесартан или плацебо были получены в дополнение к другим антигипертензивным препаратам, за исключением ингибиторов рецепторов рецептора ангиотензин -конвертации (ACE) или рецептора ангиотензина (BRA), который длился в среднем 3,2 года.
Что касается первичной конечной точки, исследование продемонстрировало значительное снижение первичной конечной точки в расширении времени до появления микроалбуминурии в группе олмесартанов.
После поправки к несоответствию показателей артериального давления это снижение риска больше не было статистически значимым. Microalbuminuria развилась у 8,2 % (178 из 2160) пациентов с олмесарттанской группой и у 9,8 % (210 из 2139) пациентов с группой плацебо.
С точки зрения вторичных конечных точек, случаи сердечно -сосудистых расстройств происходили у 96 пациентов (4,3 %), взятых Olmesartan, и у 94 пациентов (4,2 %) группы плацебо. Частота смертельных последствий, вызванных сердечно-сосудистыми заболеваниями, была выше при использовании олмезартена, чем при использовании плацебо [15 пациентов (0,7 %) по сравнению с 3 пациентами (0,1 %)], несмотря на сходную частоту нелетального инсульта [14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов (14 пациентов 14 patients 0.6 %) compared to 8 patients (0.4 %)], non -lethal myocardial infarction [17 patients (0.8 %) compared to 26 patients (1.2 %)] and fatal consequences from other, unrelated with cardiovascular causes [11 patients ( 0,5 %) по сравнению с 12 пациентами (0,5 %)]. При использовании Olmesartan общий уровень смертности увеличился [26 пациентов (1,2 %) по сравнению с 15 пациентами (0,7 %)], что было в основном результатом более смертельных случаев из -за сердечно -сосудистых заболеваний.
Из литературных данных известно, что в ходе исследования диабетической нефропатии относительно снижения последней стадии заболевания почек при использовании олмесартанов (исследование Восточного) изучалось влияние олмесартана на почечные и сердечно -сосудистые последствия в 577 рандомизированных. Тип II, с очевидной нефропатией. В следующем исследовании, которое длилось в среднем 3,1 года, пациенты получали олмезартена или плацебо в дополнение к другим антигипертензивным препаратам, включая ингибиторы ACE.
Первичная комбинированная конечная точка (продолжительность времени до первого удвоения концентрации креатинина в сыворотке, окончательная стадия заболевания почек, смерть по любой причине) зарегистрирована у 116 пациентов с олмезартена (41,1 %) и 129 пациентов с плацебо (45),, 4 %) [относительный риск (BP) 0,97 (доверительный интервал 95 % (CI) 0,75–1,24); P = 0,791]. Вторичная комбинированная конечная точка, связанная с сердечно -сосудистыми заболеваниями, была отмечена у 40 пациентов, которые взяли олмезартена (14,2 %) и у 53 пациентов с плацебо (18,7 %). Эта комбинированная конечная точка, связанная с сердечно -сосудистыми заболеваниями, включала фатальные последствия из -за сердечно -сосудистых заболеваний у 10 (3,5 %) пациентов, получающих олмесартена, по сравнению с 3 пациентами (1,1 %) группы плацебо, общая смертность 19 (6,7 %) пациентов по сравнению с 20 (1,1 %), общая смертность 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %), общая смертность 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, общей смертности 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, общей смертности 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, общей смертности 19 (6,7 %) по сравнению с 20 (1,1 %) группой плацебо, по сравнению с 20 пациентами (1,1 %) плацебо. 7,0 %) пациентов, нелетальный инсульт у 8 (2,8 %) пациентов по сравнению с 11 пациентами (3,9 %) и нелетальным инфарктом миокарда у 3 (1, 1 %) пациентов по сравнению с 7 пациентами (2,5 %), соответственно.
Педиатрическое население
Антигипертензивные эффекты олмесартанского медоксомила в педиатрической популяции были проанализированы в рандомизированном двойном слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 302 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Исследовательская группа состояла из пациентов с неэродированной расой (112 пациентов) и группы (190 пациентов), смешанных с расовыми терминами (включая 38 пациентов не -ротационной расы). Причиной артериальной гипертонии была преимущественно важная гипертония (87 % группы пациентов с неэразированной расой и 67 % смешанной группы). Пациенты весом от 20 до <35 кг были рандомизированы в группы, в которых использовались 2,5 мг олмезартена -медикасомила (низкая доза) или 20 мг (высокая доза) один раз в день, а пациенты весом ≥ 35 кг были рандомизированы в группах, используемых 5 мг Препарат (низкая доза) или 40 мг (высокая доза) один раз в день. Ольмезартенский медоксомил значительно снизил как систолическое, так и диастолическое артериальное давление в зависимости от массы тела. Как в низких, так и в высоких дозах олмезартена -медоксомила значительно снижал систолическое артериальное давление - соответственно на 6,6 и 11,9 мм рт. Искусство. (с начального уровня). Этот эффект также наблюдался во время фазы отмены, в течение которой как среднее систолическое, так и диастолическое артериальное давление показало статистически значимое восстановление симптомов в группе плацебо по сравнению с группой, полученной олмесартанским медоксимилом. В педиатрической популяции лечение было эффективным как в первичной, так и в вторичной гипертонии. Как и у взрослых пациентов, кровяное давление у детей не -неповсходной расы было менее уменьшено. Из литературных данных известно, что в исследовании 59 пациентов в возрасте от 1 до 5 лет с весом ≥ 5 кг в открытой фазе исследования получили 0,3 мг/кг олмесарттанского медоксомила один раз в день в течение 3 недель, а затем в двойном Фазовые исследования Sylipius - были рандомизированы в группы, которые получали либо олмесартанский медоксомил, либо плацебо. Через 2 недели после отмены среднее систолическое/диастолическое артериальное давление в нижней точке составляло 3/3 мм рт. Искусство. ниже в группе, полученной в соответствии с рандомизацией Олмесартана; Эта разница в показателях артериального давления не была статистически значимой (95 % ДИ от -2 до 7/от -1 до 7).
Другая информация
Из литературных данных известно, что два больших рандомизированных контролируемых исследования являются онтаржевыми исследованиями (глобальное исследование конечной точки с отдельным использованием телмисартена и в сочетании с Рамиприлом) и исследования VA Nephron-D (исследования нефропатии при диабете. Ветераны США) , изучал использование ингибиторов ACE с BRA II.
Исследование Онтаргета проводилось с участием пациентов с анамнезом сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний или диабета II типа с признаками осложнений. Исследования VA Nephron-D были проведены с участием пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования показали, что по сравнению с монотерапией использование комбинированной терапии не привело к значительному благоприятному влиянию на последствия и смертность из -за почечных и/или сердечно -сосудистых заболеваний, но вызвало увеличение риска гиперкалиемии, острой повреждения почек и//// или гипотония. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства ингибиторов ACE и BRA, полученные выводы являются справедливыми для других представителей этих категорий лекарств. Таким образом, пациенты с диабетической нефропатией не должны использовать ингибиторы ACE и BRA II вместе.
Исследование высоты (исследования алискирены при диабете II типа с использованием конечных точек, связанных с сердечно -сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек) было посвящено изучению преимущества добавления алисцибера к стандартной терапии с помощью ингибиторов ACE или бюстгальтера при лечении почек, сердечно -сосудистых заболеваний. , или с обеими патологиями. Это исследование было быстро прекращено из -за риска нежелательных эффектов. По сравнению с группой плацебо, у пациентов с фатальными последствиями алискирены из -за сердечно -сосудистых заболеваний и инсульта были более частыми, а у пациентов были более нежелательные нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты (гиперкалиемия, гипотония и нарушение функции почек).
Фармакокинетика.
Всасывание и распространение.
Ольмесартан -медоксомил - это крик. Он быстро превращается в фармакологически активный олмесартанский метаболит под действием эстеразы в слизистой оболочке кишечника и в портальной кровь во время поглощения от пищеварительного тракта.
В плазме крови или в продуктах секреции олмесартанского медоксомила, который не сломался, или неизменная боковая цепь медицинской группы не появилась. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартанской формы дозировки составляет 25,6 %.
Средний максимальный олмезартена в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального введения олмесартца медоксомила, и его концентрация в плазме увеличивается почти линейно с увеличением одной пероральной дозы до 80 мг.
Пища практически не влияет на биодоступность олмесартана, поэтому олмесарттанский медик может быть использован независимо от потребления пищи.
В фармакокинетике Ольмесартана не наблюдалось клинически значимых различий в полу.
Ольмезарттан -связывание белков плазмы крови является значительным (99,7 %), но потенциал для клинически значимого сдвига связывания с белками крови с взаимодействием олмесартена (что подтверждается тем фактом, что существует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном с помощью медицимима и варфарина) Полем Связывание олмесартана с клетками крови незначительно. Средний объем распределения после внутривенного введения невелик (16-29 л).
Метаболизм и уход .
Общий клиренс плазмы, как правило, составлял 1,3 л/ч (кВ, 19 %) и был относительно медленным по сравнению с кровообращением в печени (приблизительно 90 л/ч). После введения единой пероральной дозы олмесарттанского медоксомила, отмеченной изотопом 14 C, 10-16 % введенной радиоактивности была выведена в моче (подавляющее количество - в течение 24 часов после введения дозы) и остаток Радиоактивность была выделена фекалиями. Основываясь на системной доступности (25,6 %), можно рассчитать, что поглощенный ольмезартена выделяется как почки (приблизительно 40 %) и через печень и желчный тракт (приблизительно 60 %). Вся актуальность соотношения была определена как олмесартан. Никакого другого значимого метаболита не было обнаружено. Кишечный и олмесартанский кишечный и особенный переработка минимальна. Поскольку значительная доля олмесартана выделяется через желчные тракты, использование препарата у пациентов с препятствием для желчного тракта противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Последняя половина жизни олмесартана находилась в диапазоне от 10 до 15 часов после множественного перорального введения. Стабильное состояние было достигнуто после принятия первых нескольких доз препарата, и его дальнейшее накопление не наблюдалось после 14 дней рецидива. Почечный клиренс составлял приблизительно 0,5-0,7 л/ч и не зависел от дозы.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов .
Педиатрическое население
Фармакокинетика Олмесартана была исследована у пациентов с гипертонией в возрасте от 1 до 16 лет. Ольмесартанский клиренс у этих пациентов был похож на клиренс взрослых пациентов, скорректированных по массе тела.
Нет никакой фармакокинетической информации для детей с почечной недостаточностью.
Пожилые люди (с 65 лет)
У пациентов с артериальной гипертонией площадь под кривой концентрационного времени (AUC) увеличилась примерно на 35 % у пожилых пациентов (65-75 лет) и приблизительно на 44 % у пациентов в возрасте 75 лет по сравнению с группой молодого возраста. Это может быть, по крайней мере, частично связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.
Нарушенная почечная функция
У пациентов с легким, умеренным или тяжелым почечным нарушением показатели AUC в стабильном состоянии увеличились на 62 %, 82 % и 179 % по сравнению с такими показателями у здоровых добровольцев контрольной группы (см. Раздел «Метод использования и доза» и «Особенности» использования »).
Нарушенная функция печени
После одиночного перорального введения AUC Olmesartan у пациентов с легкой или умеренной дисфункцией печени была на 6 % и 65 % выше, чем у таких показателей у здоровых пациентов. Через 2 часа после принятия препарата у здоровых добровольцев и пациентов с легкой и умеренной нарушением функции печени неродственная доля олмезартена составила 0,26 %, 0,34 %и 0,41 %соответственно. После повторяющихся пациентов с умеренным нарушением печени, средний показатель AUC OUC был на 65 % выше, чем у здоровых добровольцев. Средний C -максимальный Olmesartan был сходным у пациентов с нарушением функции печени и здоровыми добровольцами. Использование использования олмесартанского медоксомила у пациентов с тяжелой функцией печени не было выполнено (см. Раздел «Метод использования и доза» и «особенности использования»).
Взаимодействие с другими лекарствами.
Колеса (вещества, связывающие желчные кислоты)
Сопутствующее использование 40 мг олмесартана медоксомила и 3750 мг гидрохлорида колес приводило к снижению макс (максимальная концентрация) уолмесартена на 28 % и снижению olmesartan AUC на 39 %. Более слабый эффект (снижение индикаторов C и AUC на 4 % и 15 % соответственно) наблюдалось при использовании олмезартена -медоксомила за 4 часа до использования гидрохлорида колеса.
Половина ольмесартана снизилась на 50-52 %, независимо от того, как она использовалась -одновременно с гидрохлоридом колеса или за 4 часа до использования этого препарата (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействия») Полем
Доклинические данные о безопасности
Из литературных данных известно, что в исследованиях хронической токсичности у крыс и собак эффекты олмесартена -медоксомила были сходны с другими в 1 -рецепторных антагонистах и ингибиторах ACE: повышенные концентрации мочевины (азот мочевины) и креатинин (боковые системы ) , зменшення маси серця, зниження показників еритроцитів (концентрації еритроцитів, гемоглобіну, гематокриту), гістологічні ознаки ураження нирок (осередки регенерації ниркового епітелію, потовщення базальної мембрани, розширення ниркових канальців).
Дані небажані ефекти, спричинені фармакологічною дією олмесартану медоксомілу, виникали також у доклінічних дослідженнях з іншими антагоністами рецептора AT 1 та інгібіторами АПФ і можуть бути зменшені шляхом одночасного внутрішнього застосування натрію хлориду.
В обох видів тварин спостерігали підвищену активність реніну у плазмі крові та гіпертрофію/гіперплазію юкстагломерулярних клітин нирок. Ці зміни, які є типовим ефектом класу інгібіторів АПФ та інших антагоністів рецептора AT 1 , схоже, не мають клінічної значущості.
Подібно до інших антагоністів рецептора AT 1 , олмесартану медоксоміл підвищує частоту хромосомних розривів у культурі клітин in vitro . Однак подібні ефекти не були відтворені в декількох дослідженнях in vivo , де олмесартану медоксоміл застосовували внутрішньо у дуже високих дозах, до 2000 мг/кг. У цілому дані всебічного дослідження на генотоксичность свідчать про те, що генотоксична дія олмесартану при клінічному застосуванні малоймовірна.
Відомо, що канцерогенних ефектів олмесартану у дворічному дослідженні на щурах і двох шестимісячних дослідженнях на трансгенних мишах не спостерігали. У дослідженнях репродуктивної токсичності на щурах олмесартану медоксоміл не впливав на фертильність і не чинив тератогенної дії. Як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, після експозиції олмесартану медоксомілу виживання потомства була знижена, а у самок, які отримували препарат на пізніх термінах вагітності і під час лактації, відзначалася дилатація ниркових мисок. Як і інші гіпотензивні засоби, олмесартану медоксоміл був більш токсичний для вагітних кролів, ніж для вагітних щурів, проте не чинив при цьому фетотоксичної дії.
Клінічні характеристики.
Индикация.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів.
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Противопоказание.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів лікарського засобу (див. «Склад»).
- Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Обструкція жовчовивідних шляхів (див. «Фармакокінетика»).
Одночасне застосування олмесартану медоксомілу з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам, хворим на цукровий діабет та ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дія інших лікарських засобів на олмесартану медоксоміл.
Інші препарати з гіпотензивною дією
Гіпотензивний ефект олмесартану медоксомілу може бути збільшений при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами.
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II або аліскірен
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з більш високою частотою побічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно з окремим застосуванням препаратів, що діють на РААС (див. «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).
Препарати калію та калійзберігаючі діуретичні засоби
При одночасному застосуванні препаратів, що діють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему з калійзберігаючими діуретичними засобами, препаратами калію, замінниками солі, що містять калій, або іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарином), можливе підвищення концентрації калію у сироватці крові, тому таке одночасне застосування не рекомендується (див. «Особливості застосування»).
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилова кислота в дозі більше 3 г на добу, а також інгібітори ЦОГ-2 та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ можуть діяти синергічно, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Одночасне застосування цих препаратів пов'язано з ризиком гострої ниркової недостатності. У таких випадках треба контролювати функцію нирок на початку лікування та достатнє надходження рідини в організм пацієнта.
Крім цього, НПЗП при одночасному застосуванні можуть зменшувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і призводити до зниження їх ефективності.
Секвестрант жовчних кислот колесевелам
Одночасне застосування секвестранту жовчних кислот колесевеламу гідрохлориду знижує системний вплив на пікові концентрації олмесартану у плазмі крові та скорочує період його напіввиведення. Застосування олмесартану медоксомілу щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду зменшує їх взаємодію. Тому слід застосовувати олмесартану медоксомілу щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду (див. «Фармакокінетика»).
Інші препарати
Помічено помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію-алюмінію гідроксид). Одночасне застосування з варфарином та дигоксином не впливає на фармакокінетику олмесартану медоксомілу.
Дія олмесартану медоксомілу на інші лікарські засоби.
Препарати літію
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ спостерігалося оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові та підвищення токсичності його препаратів, тому така комбінація не рекомендується (див. «Особливості застосування»). Якщо таке одночасне застосування необхідне, то таким пацієнтам рекомендується ретельний контроль концентрації літію в сироватці крові під час лікування.
Інші препарати
Не виявили клінічно значущої взаємодії олмесартану медоксомілу з варфарином, дигоксином, антацидом (алюмінію гідроксид/магнію гідроксид), гідрохлоротіазидом та правастатином. Зокрема, олмесартану медоксоміл суттєво не впливав на фармакодинаміку або фармакокінетику варфарину, або на фармакокінетику дигоксину.
Також не було виявлено клінічно значущої інгібуючої дії олмесартану медоксомілу на ферменти 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3A4 та цитохром Р450 у людини in vitro та помічений мінімальний або нульовий індукований ефект щодо цитохрому Р450 у щурів. Тому досліджень взаємодії in vivo з відомими інгібіторами та індукторами ферментів цитохрому Р450 не проводили та клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та препаратами, метаболізм яких забезпечується вищевказаними ферментами цитохрому Р450, не очікується.
Педіатрична популяція
Дослідження взаємодії олмесартану медоксомілу з іншими лікарськими засобами проводили лише з участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи схожі дані взаємодії у дорослих та дітей.
Особливості застосування.
Зменшення об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів зі зменшеним об'ємом циркулюючої крові та/або низьким рівнем натрію у сироватці крові внаслідок інтенсивної терапії діуретиками, обмеженого споживання солі з їжею, діареї або блювання може розвинутися симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози лікарського засобу. Такі зміни слід усунути до початку лікування олмесартану медоксомілом.
Інші умови, пов'язані зі стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
Пацієнти, у яких судинний тонус та функція більшою мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або з патологією нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії, можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему, гострою артеріальною гіпотензією, азотемією, олігурією або, у рідкісних випадках, гострою нирковою недостатністю. Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ може супроводжуватися подібними ефектами.
Вазоренальна гіпертензія
Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії єдиної нирки, що функціонує, пов'язане з ризиком розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності.
Порушення функції нирок та трансплантація нирки
У пацієнтів з порушенням функції нирок, які застосовують олмесартану медоксоміл, рекомендується періодично контролювати концентрацію калію та креатиніну у сироватці крові. Застосування олмесартану медоксомілу не рекомендоване пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) (див. «Спосіб застосування та дози», «Фармакокінетика»). Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам, які недавно перенесли трансплантацію нирки або у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 12 мл/хв) відсутній.
Порушення функції печінки
Олмесартану медоксоміл не рекомендований для застосування пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки через відсутність досвіду його застосування (див. «Спосіб застосування та дози» щодо дозування препарату при легкому та помірному порушенні функції печінки).
Гіперкаліємія
Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть провокувати гіперкаліємію. Ризик її розвитку збільшується у пацієнтів літнього віку і може мати летальний результат при нирковій недостатності та цукровому діабеті, при супутньому застосуванні інших препаратів, що призводять до підвищення рівня калію та/або при наявності інтеркурентних захворювань.
Переоджир Ведьмо -вмалье -корист Одвенаяна-найна-анайно-венгин-альхростровов с Системи (raas) ») Полем До основних факторів ризику гіперкаліємії відносяться:
- цукровий діабет, порушення функції нирок, пацієнти віком від 70 років;
- комбінація з одним або кількома препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та/або з препаратами калію. Деякі препарати, навіть класи препаратів можуть спричинити гіперкаліємію: замінники солі, калієвмісні препарати, калійзберігаючі діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти, наприклад, циклоспорин або такролімус, триметоприм;
- інтеркурентні захворювання та стани, у тому числі дегідратація, гостра декомпенсація серцевої діяльності, метаболічний ацидоз, збільшення тяжкості ниркових порушень, раптове порушення функції нирок, наприклад, при інфекційних захворюваннях, лізис клітин, наприклад, при гострій ішемії кінцівок, рабдоміолізі, політравмах.
У пацієнтів із такими факторами ризику рекомендується постійний контроль концентрації калію у сироватці крові (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існує доказ того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС, пов'язана з одночасним застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, не рекомендована (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).
Якщо терапія подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця та за умови регулярного та ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Препарати літію
Як і з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, одночасне застосування літію з олмесартану медоксомілом не рекомендується (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Стеноз устя аорти або мітральний стеноз; обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Олмесартану медоксоміл з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенозом устя аорти чи мітральним стенозом або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. Таким чином, застосування олмесартану медоксомілу не рекомендується таким пацієнтам.
Спру-подібна ентеропатія
У дуже рідкісних випадках повідомляли про тяжку хронічну діарею зі значною втратою маси тіла, що розвинулася через кілька місяців або років після початку лікування у пацієнтів, які приймали олмесартан; причиною її виникнення є, імовірно, місцева відтермінована реакція гіперчутливості. Результати біопсії слизової кишечнику у таких пацієнтів часто демонстрували атрофію кишкових ворсинок. Якщо дані симптоми виникнуть у пацієнта під час лікування олмесартаном і якщо можна виключити іншу ймовірну етіологію, терапію олмесартаном слід негайно відмінити та не слід відновлювати. Якщо діарея не зникне впродовж одного тижня після закінчення прийому лікарського засобу, слід звернутися до спеціаліста (наприклад до гастроентеролога).
Етнічні відмінності
Як і у всіх антагоністів рецепторів ангіотензину II, антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу дещо менший у представників негроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, через більшу поширеність низького рівня реніну в цій популяції.
Беременность
Антагоністи ангіотензину II не слід розпочинати у період вагітності. Якщо продовження терапії антагоністами ангіотензину II не вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні антигіпертензивні засоби, які мають встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. Коли діагностовано вагітність, лікування антагоністами ангіотензину II слід негайно припинити і, якщо це необхідно, розпочати альтернативну терапію (див. «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Другой
Значне зниження артеріального тиску на тлі лікування будь-якими антигіпертензивними засобами у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу може призвести до інфаркту міокарда та інсульту.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Олсапрес ® протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування засобом Олсапрес ® підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. Епідеміологічні дані про ризик тератогенного впливу інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не переконливі; однак деяке збільшення ризику не може бути виключеним. Хоча не існує контрольованих епідеміологічних даних про ризик застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики можуть існувати при застосуванні цього класу препаратів. Якщо тривала терапія антагоністами рецепторів ангіотензину II життєво необхідна, пацієнткам, які планують завагітніти, рекомендується застосовувати інші антигіпертензивні препарати, безпека застосування яких при вагітності доведена. При діагностуванні вагітності слід негайно припинити застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та призначити альтернативне лікування. У ІІ та ІІІ триместрі антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ чинять токсичну дію на плід (пригнічення функції нирок, олігогідроамнія, затримка осифікації кісток черепа) та немовля (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія) (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки» вище). У випадку застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ у ІІ та ІІІ триместрах треба визначити функцію нирок та осифікацію кісток черепа у плода за даними ультразвукового дослідження. За немовлятами, матері яких застосовували антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, слід спостерігати через можливу артеріальну гіпотензію (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Грудное вскармливание
Доведено, що олмесартан екскретується у молоко щурів, однак аналогічні дані щодо людини відсутні. Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати Олсапрес ® через відсутність досвіду його застосування у цей період. Замість лікарського засобу Олсапрес ® можна застосовувати інші антигіпертензивні препарати, безпека застосування яких у період годування груддю доведена, особливо при годуванні немовлят або недоношених дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Олсапрес ® має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Запаморочення або підвищена втомлюваність можуть іноді виникати у пацієнтів, які приймають антигіпертензивну терапію, що може порушити здатність до реагування.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Початкова добова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, дозу слід збільшити до 20 мг 1 раз на добу. Якщо є необхідність, дозу препарату можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу (максимальна добова доза) або додати до лікування гідрохлоротіазид.
Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу спостерігається, як правило, протягом 2 тижнів після початку лікування, а максимальний ефект спостерігається через 8 тижнів після початку терапії. Це слід мати на увазі при розгляді зміни режиму дозування для будь-якого пацієнта.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам літнього віку (див. рекомендовані дози для пацієнтів із порушенням функції нирок). При підвищенні добової дози до максимальної, що становить 40 мг, слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Максимальна добова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 20–60 мл/хв) становить 20 мг, оскільки досвід застосування вищих доз у цій групі відсутній. Олмесартану медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) через незначний досвід його застосування таким пацієнтам (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки
При порушенні функції печінки легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. При помірному ступені порушення початкова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг на добу, а максимальна – 20 мг. При супутньому призначенні пацієнтам із порушенням функції печінки діуретичних засобів та/або інших антигіпертензивних засобів необхідно ретельно спостерігати за рівнем артеріального тиску та функцією нирок. Олмесартану медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції печінки через відсутність достатнього досвіду застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Олмесартану медоксоміл не слід застосовувати пацієнтам з обструкцією жовчовивідних шляхів (див. розділ «Протипоказання»).
Педіатрична популяція.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза олмесартану медоксомілу дітям віком від 6 до 18 років становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо артеріальний тиск не зменшується достатньою мірою, дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу. При необхідності більш вираженого зниження артеріального тиску дітям з масою тіла ≥ 35 кг дозу олмесартану медоксомілу можна підвищити до 40 мг на добу. Для дітей з масою тіла < 35 кг добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Метод применения
З метою дотримання режиму дозування лікарський засіб Олсапрес ® рекомендується застосовувати приблизно в один і той самий час кожен день, з їжею або без, наприклад під час сніданку. Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Таблетку не слід розжовувати.
Дети.
Застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії дітям та підліткам віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність для дітей віком від 1 до 5 років ще не встановлені. Наявна на даний час інформація наведена в розділах «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка», проте рекомендацій щодо дозування скласти неможливо. Застосовувати препарат дітям віком до 1 року не слід із міркувань безпеки та у зв'язку з відсутністю даних.
Передозування.
Щодо передозування є лише обмежена інформація. Імовірнішим ефектом при передозуванні є артеріальна гіпотензія. У разі передозування за пацієнтом слід уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючу терапію.
Даних щодо можливості виведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що найчастіше виникають у ході лікування засобом Олсапрес ® , – головні болі (7,7 %), грипоподібні симптоми (4,0 %) і запаморочення (3,7 %).
У плацебо контрольованих дослідженнях монотерапії єдиною побічною реакцією, пов'язаною з лікуванням, було запаморочення (частота 2,5 % при застосуванні олмесартану медоксомілу і 0,9 % у групі плацебо).
Частота відхилень лабораторних параметрів була трохи вищою при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з плацебо: гіпертригліцеридемія – 2,0 % при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з 1,1 % при застосуванні плацебо, підвищення рівня креатин фосфокінази – 1,3 % при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з 0,7 % при застосуванні плацебо.
Для класифікації виникнення побічних реакцій використовувалися такі терміни: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена з наявних джерел).
Системи органів за класифікацією MedDRA | Побічні реакції | Частота |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія | Нечасто |
З боку імунної системи | Анафілактична реакція | Нечасто |
З боку метаболізму і травлення | Гіпертригліцеридемія | Часто |
Гіперхолестеринемія | Нечасто | |
Гіперурикемія | Часто | |
Гіперкаліємія | Редко | |
З боку нервової системи | Головокружение | Часто |
Головная боль | Часто | |
З боку органів слуху | Вертиго | Нечасто |
З боку серця | Стенокардія | Нечасто |
Тахикардия | Нечасто | |
З боку судин | Артеріальна гіпотензія | Редко |
Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушення | Бронхит | Часто |
Фарингит | Часто | |
Кашель | Часто | |
Ринит | Часто | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Гастроентерит | Часто |
Диарея | Часто | |
Біль у животі | Часто | |
Тошнота | Часто | |
Диспепсия | Часто | |
Блювання | Нечасто | |
Спру-подібна ентеропатія (див. «Особливості застосування») | Дуже рідко | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Аутоімунний гепатит* | Неизвестный |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Экзантема | Нечасто |
Алергічний дерматит | Нечасто | |
Кропив'янка | Нечасто | |
Висипання | Нечасто | |
Зуд | Нечасто | |
Алопеція | Неизвестный | |
Ангіоневротичний набряк | Редко | |
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини | Артрит | Часто |
Біль у спині | Часто | |
Біль у кістках | Часто | |
Міалгія | Нечасто | |
Артралгія | Нечасто | |
М'язові судоми | Редко | |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Гематурія | Часто |
Інфекція сечовивідних шляхів | Часто | |
Гостра ниркова недостатність | Редко | |
Порушення функції нирок | Редко | |
Загальні порушення | Боль | Часто |
Біль у грудній клітці | Часто | |
Периферичний набряк | Часто | |
Грипозні симптоми | Часто | |
Підвищена втомлюваність | Часто | |
Набряк обличчя | Нечасто | |
Астения | Нечасто | |
Загальне нездужання | Нечасто | |
Летаргічний стан | Редко | |
Зміни лабораторних параметрів | Підвищення рівня ферментів печінки | Часто |
Підвищення рівня сечовини у крові | Часто | |
Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові | Часто | |
Підвищення рівня креатиніну у крові | Редко |
* У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки виникнення аутоімунного гепатиту з латентним періодом від кількох місяців до років, що були оборотними після відміни застосування олмесартану.
Повідомлялося про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов'язані в часі із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Додаткова інформація про особливі групи пацієнтів
Педіатрична популяція
З літературних даних відомо, що у ході клінічних досліджень з участю дітей та підлітків (361 особа) віком від 1 до 17 років був проведений моніторинг безпеки олмесартану медоксомілу. Хоча характер і тяжкість побічних явищ подібні до таких у дорослих, у дітей частота наступного вища:
- носові кровотечі у дітей є поширеною побічною реакцією (≥ 1/100 до < 1/10), про які не повідомляли у дорослих пацієнтів;
- протягом 3 тижнів подвійно сліпого дослідження частота виникнення запаморочення та головного болю, що виникли при лікуванні, була майже в два рази вищою у дітей віком від 6 до 17 років у групі, яким застосовували олмесартану медоксоміл у високих дозах.
Загалом профіль безпеки олмесартану медоксомілу у педіатричних пацієнтів не відрізнявся значною мірою від профілю безпеки дорослих пацієнтів.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
У пацієнтів літнього віку гіпотензія може спостерігатися дещо частіше (від «рідко» до «іноді»).
Повідомлення про можливі побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Продюсер. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Украина, Кив, Стр. Копилівська, 38.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа