ОЛТАР 4 мг табл. блистер №30

Для медицинского использования препарата

Oultar 4 мг / алтар 6 мг

( OLTAR 4 MG / OLTAR 6 мг )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит глимпирид 4 мг или 6 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, крахмал натрия гликолят (тип a), напечатанный, полисорбат 80, оксид железа желтый (E 172), тальк, стеарат магния.

Лекарственная форма.

Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Оральные гипоглицемирующие препараты. Сульфонамиды, производные мочевины. Код УАТС A10V B12.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение диабета типа II, когда диета, физическая активность и потеря веса тела не дают адекватных результатов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к глымпириду к лекарственным средствам производных сульфанилсаина или препаратов сульфонамидных групп или любого вспомогательного вещества препарата. Диабет на основе инсулина Mellitus и тип. Диабетическая запятая. Кетоацидоз. Небольшая почечная или печеночная недостаточность (в случае тяжелой почечной или печеночной недостаточности пациента должна быть перенесена в инсулиновую терапию).

Способ применения и доза.

Ключ к успешной обработке диабета Mellitus является правильной диетой, регулярной физической активностью, а также периодическое исследование анализа крови и мочи. Оральные антидиабетические препараты не могут компенсировать сахар в крови, если пациент не придерживается рекомендуемой диеты. Дозировка глымпирида устанавливается на основе определения данных сахара в крови и мочи. Начальная доза глимпирида составляет 1 мг. Если эта доза достаточна для поддержания уровня глюкозы в крови на необходимом уровне, его можно использовать для технической терапии. Для разных режимов дозировки есть соответствующие таблетки с другим количеством активного ингредиента. Если начальная доза недостаточна для коррекции сахара в крови, дозировка должна быть увеличена, основана на содержании сахара в крови, постепенно с интервалом 1-2 недели для каждой новой дозы до 2, 3 или 4 мг в день. Дозировка более 4 мг в день дает лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая суточная доза глимипирида составляет 6 мг.

Если пациенты получают максимальные ежедневные дозы Metformin, результаты контроля являются неудовлетворительными, можно назначить тщательность терапии с использованием глимпирида. При сохранении дозировки метформинтерапии с использованием глимпирида начинается с низких доз, то дозы могут быть увеличены до максимума в зависимости от результатов контроля сахара в крови. Комбинированное лечение должно осуществляться под тщательным контролем врача.

У пациентов с неадекватным контролем и с максимальной суточной дозой глымпирида, при необходимости, может быть инициирована инсулиновая терапия. При сохранении дозы глымпирида лечение инсулина начинается при низких дозах, доза может быть увеличена в зависимости от результатов контроля метаболитов. Комбинированная терапия должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

Конечно, ежедневная доза глимпирида достаточно достаточно. Таблетки принимаются непосредственно перед или во время плотного завтрака или, если суточная доза не была сделана непосредственно перед или во время первой плотной еды. Если приема дозы была опущена, вы не можете отрегулировать обработку, увеличивая следующую дозу. Таблетки глотают целые числа и промывают достаточным количеством жидкости.

Если пациент возникает гипогликемическая реакция на суточную дозу 1 мг глимпирида, то это означает, что она может контролировать обмен веществ с помощью только одной диеты. Во время лечения, если контроль сахара диабета связан с более высокой чувствительностью инсулина, необходимость глимпирида может быть уменьшена. Для предотвращения гипогликемии необходимо учитывать временные изменения в дозировке или приостановить лечение. Также возможно, что изменение дозы потребуется при изменении массы тела или образа жизни пациента или в случае других факторов, повышающих риск гипо или гипергликемии.

Передача от другого устного антидиабетического препарата на глимпирид.

Можно передать пациента с другим устным антидиабетическим препаратом на глимирид. В этом случае необходимо учитывать дозировку и период полураспада предыдущего лекарственного средства. В некоторых случаях, особенно при использовании антидидиабетических препаратов с длительным периодом полураспадата (например, хлоропропамида), необходимо предсказать «промывку» периода в течение нескольких дней, чтобы минимизировать риск гипогликемической реакции через аддитивный эффект. Рекомендуется начальная суточная доза глымпирида 1 мг. Дозировка глимпирида может постепенно увеличиваться, как описано выше.

Передача пациента с инсулином для глимпирида.

В исключительных случаях, если пациенты с диабетом II типа получают с помощью инсулинотерапии, они могут показать передачу лечения глимпирида под тщательным медицинским контролем.

Неблагоприятные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используются такие символы: очень часто:> 1/10, часто:> 1/100 <1/10, нечасто:> 1/1000 <1/100, редко:> 1/10000 < 1/1000, очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения.

Передозировка.

После использования большой дозы глимпирида гипогликемия составляет длительность от 12 до 72 часов, что можно повторить после начального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в этом случае рекомендуется контролировать пациентов в условиях больницы. Это может связаться с тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной зоне. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние пациента, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, запятую и судороги.

Уход. Прежде всего, меры проводятся по профилактической адсорбции благодаря использованию активированного угля и сульфата натрия (слабительное). При нанесении большого количества препарата рекомендуется промыть желудок с последующим использованием активированного углерода и сульфата натрия. В случае сильной передозировки госпитализация показана в отделении интенсивной терапии. Необходимо начать введение глюкозы как можно скорее, при необходимости в виде внутривенной инъекции 50 мл 50% -ного раствора с последующей инфузией 10% -ного раствора в тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим. Это особенное для лечения гипогликемии у младенцев и маленьких детей, вызванных случайным использованием препарата. В этом случае дозировка глюкозы должна быть тщательно контролируется, чтобы избежать опасной гипергликемии. Необходимый постоянный тщательный мониторинг концентраций глюкозы в крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Достаточные данные об использовании глымирида не беременны, поэтому его не следует применять на протяжении всего срока беременности. Если пациент, который принимает планы глимпирида Беременность или беременность, уже диагностировалось, необходимо начать лечение с инсулином как можно скорее. Неизвестно, проникает ли глымпирид в материнское молоко. В связи с тем, что другие препараты сульфонилсаина проникают в материнское молоко, существует риск гипогликемии у ребенка, поэтому во время использования грудного вскармливания глимпирида необходимо остановить.

Дети.

Он не должен использоваться глымиридом для лечения детей в связи с недостаточным опытом.

Особенности приложения.

Таблетки следует наносить непосредственно перед или при еде. В случае нерегулярного использования пищи или при приеме пищи, лечение глимиридом может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошноты, рвота, усталости, сонливость, расстройства сна, возбужденного состояния, агрессивность, ослабление концентрации внимания, повышение времени реагирования, депрессии, путаницы, расстояния между сознанием, языком И визуальные расстройства, афазия, тремор, паресины, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, брелок, мозговые судороги, сонливость и потеря сознания с развитием председателей и запятых, поверхностных дыханий, брадикардия.

Кроме того, через механизм адренергической обратной связи такие симптомы можно наблюдать, липкую кожу, тревогу, тахикардию, артериальную гипертензию, ускоренное сердцебиение, стенокардию и нарушения ритма сердца. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда может быстро устранить использование углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара не подходят. Из опыта использования других сульфониллучевых препаратов известно, что гипогликемия может быть повторена, несмотря на успешные исходные результаты. Тяжелая или длительная гипогликемия, временно контролируемая сахаром, требует немедленного лечения лекарственными средствами и, возможно, госпитализацией.

Развитие гипогликемии может способствовать следующим факторам: нежелание или провал пациента сотрудничать с врачом (особенно для пожилых людей); уступает, нерегулярное питание, пропуская еда или голод (соблюдение); несоответствие между физической активностью и потреблением углеводов; изменения в рационе; Применение алкоголя, особенно в сочетании с прохождением пищи; нарушение функции почек; тяжелые нарушения функции печени; передозировка глымирида; Некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на обмен углеводами или действуют в качестве гипогликемии контргирета (некоторые расстройства функции щитовидной железы, дефицит передней части гипофизной железы или коры надпочечников); Одновременное приема других лекарств.

Во время лечения глымирида регулярное управление такими показателями: сахар в крови и моча, уровень гликозилированного гемоглобина, индикаторы функций печени, кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). Если есть ситуации, которые требуют повышенного требования к организму (травмы, срочное хирургическое вмешательство, инфекционную лихорадку и т. Д.), Может потребоваться во временном использовании инсулиновой терапии. Опыт использования пациентов с глимпиридом с тяжелыми нарушениями функции печени и пациентов, которые находятся в гемодиализе, не являются, следовательно, пациенты с тяжелыми расстройствами печени или почек показывают использование инсулиновой терапии.

У пациентов с недостаточностью в организме глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы лечение сульфонилмографическими препаратами может вызвать гемолитическую анемию. В связи с тем, что глимпирид относится к этому классу, то в вышеупомянутой категории пациентов следует использовать с осторожностью и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Этот лекарственный продукт содержит лактозу, поэтому ее не следует использовать для пациентов с редкой наследственной наследственной непереносимостью галактозы, наглость лактазы или синдрома глюкозы-лактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Специальные исследования такого плана не были проведены. Но у пациентов с сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможными визуальными нарушениями, может быть уменьшена способность концентрировать внимание, что может быть опасно при движении автомобиля или обслуживания механических средств. Отказ Поэтому им нужно рекомендовать необходимые меры предосторожности, которые исключают возможность гипогликемии во время вождения. Это имеет особое значение для тех пациентов, которые часто имеют эпизоды гипогликемии или уменьшены или вообще возможное восприятие симптомов-предикторов гипогликемии. В таких случаях необходимо учитывать целесообразность вождения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании глымпирида и некоторых других препаратов может возникнуть нежелательное увеличение или ослабление его действия, образующееся сахаром, поэтому другие лекарства должны применяться только с разрешением доктора (или рецептом). Глимпирид метаболизируется под воздействием цитохрома P450 2S9 (CYP2C9). Этот метаболизм имеет одновременное использование индукторов CYP2C9 (например, rifampicin) или цитохрома CYP2S9 цитохромных ингибиторов (например, флуконазол). Флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, примерно в 2 раза увеличивается для значения глимпирида AUC (площадь под кривой «концентрация - время»).

Укрепление качающегося сахарного качания глимпирида и, в некоторых случаях, развитие гипогликемии может происходить при одновременном использовании таких веществ:

Фенилбутазон, азаппоропон, оксифенбутазон, сульфинпиразон; инсулин и пероральные антидиабетические препараты, некоторые сульфонамиды длительного действия; Метформин; тетрациклины; Салицилаты и параминозалициловая кислота; Ингибиторы Monoamine Oxidase (MAO); Анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны; Антибактериальные агенты - производные шинолона; хлорамфеникол; Пробенецид; антикоагулянты типа кумарина; Миконазол; Фенфлурамин; пенсиоксификаны (парентерально в высоких дозах); фибрацию; тритвалина; Ингибиторы ACE (ангиотензин трансформирующие ферменты); флуокситин; Алопуринол; симпатолитические средства; циклофосфамид, трофосфамид и фосфамид; Флуконазол, фенирамидол, гуанетидин.

Ослабление гипогруглярного действия глымпирида и, соответственно, увеличение уровней глюкозы в крови может происходить при одновременном применении таких веществ:

эстрогены и прогестагены; Сотрудники, диуретики тиазидного ряда; тиротропные и глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазина; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производных; легкие слабительные (с длительным использованием); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокировщики H ₂ рецепторы, B-адреноблокировщики, клонидиновые и устойчивые мая или усугубляют или ослабляют эффект формирования сахара глымипирида.

Под воздействием таких симпатолитических агентов, таких как B-адреноблокировщики, клонидин, гуанетидин и устойчивые, симптомы компенсаторного адренергического регулирования гипогликемии могут ослабить или вообще отсутствовать.

Использование алкоголя может непредсказуемо укрепить или ослабить антидиабетическое действие глымирида.

Глимпирид может укреплять или ослабить действие производных кумарина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Глимпирид представляет собой эффективное сахарное вещество, используемое при лечении пациентов с инсулиновым сахарным диабетом. Действие глимпирида реализуется, главным образом стимулируя выделение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Этот эффект связан с увеличением бета-клеточных реакций на физиологическую стимуляцию глюкозы. Глимпирид регулирует секрецию инсулина, воздействуя на зависимые АТФ-зависимые калия в бета-клеточной мембране. Глимпирид также имеет экстрапанкреатический эффект, который приводит к увеличению чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение поглощения инсулина печенью. Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 часа, а хороший метаболический эффект достигается в течение 24 часов при нанесении препарата один раз в день.

Фармакокинетика. Поглощение. Биодоступность глымпирида после его устного введения завершена. Прием значительного влияния на всасывание не делает, но скорость поглощения немного уменьшается. Максимальная концентрация сыворотки (C _Max ) после того, как пероральное введение достигается примерно на 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг / мл при повторном допущении в дозе 4 мг в день), и наблюдается линейная зависимость между дозой и C _Макс . , а также область под кривой «Концентрация - Time2 (AUC). Распределение. В глымпириде довольно незначительный объем распределения (приблизительно 8,8 литра), примерно подходящим в альбуминаре, высокая степень связывания белка (> 99%) и небольшой зазор (около 48 мл / мин). Биотрансформация и устранение. Середній період напіввиведення із сироватки становить близько 5-8 годин. Після одноразового прийому глімепіриду з радіоактивною міткою радіоактивність виявлялась у сечі (58 %) і в калі (35 %). Незмінена діюча речовина в сечі не виявлялась. В сечі і фекаліях ідентифіковано два метаболіти: гідроксипохідне та карбоксипохідне глімепіриду. Після перорального прийому глімепіриду кінцевий період напіввиведення цих метаболітів становив 3-6 годин та 5-6 годин відповідно. При порівнянні одноразових на добу введень і єдиних і повторних значущих відмінностей не виявлено, а індивідуальний діапазон коливань був не дуже великим. Значущої кумуляції не відмічено. Схожа фармакокінетика спостерігається у чоловіків і жінок, а також у хворих молодого віку і хворих віком від 65 років. У хворих із малим кліренсом креатиніну спостерігалась тенденція до зменшення середньої концентрації в сироватці крові, вірогідно, з причини більш швидкої елімінації (за рахунок більш низького ступеня зв'язування з протеїнами). Вважається, що для таких пацієнтів, загалом, не існує додаткового ризику підвищеної кумуляції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті, капсулоподібні таблетки з пласким скошеним краєм та насічкою для поділу з одного боку.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

30 таблеток у блістері, 1 блістер в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Виробники.

Виробництво « in bulk », пакування, випуск серії:

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Кампо ді Піле, 67100 Л'Аквіла (АК), Італія.

Контроль серії:

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Cете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

Домпе С.п.А.

Місцезнаходження. Віа Кампо ді Піле (лок. Зона Індустріалє), 67100 Л'Аквіла (АК), Італія.