ОМЕПРАЗОЛ капс. 0,02 г блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Omprazol

(Омепразол)

Место хранения:

Активный ингредиент: омепразол;

1 капсула содержит 20 мг омепразола гранулы (гранул) в переходе на омепразол;

Вспомогательные вещества: гранулы (пеллеты) содержат: маннит (Е 421); сахароза; додецилсульфата натрия; гидрофосфат натрия, додехидрат; карбонат кальция (Е 170); гипромелоза; цетиловый спирт; диоксид титана (E 171); метилпарабен натрия (е 219); пропилпарабен натрия (е) 217;

Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), запатентованный синим В (E 131).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2. Примеры и капсула крышки синее. Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Omprazole, рацемическую смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока за счет целевого механизма действия. Это ингибитор конкретного желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль за ингибирование секреции кислоты желудочного сока при дозировании 1 раз в сутки.

Omprazole является слабым основанием, которое концентрируют и превращает в кислую среду в внутриклеточных каналец в париетальных клетках, где он подавляет фермент Н ⁺ К ⁺ -ATF-азу - кислотный насос. Этот эффект на конечной стадии образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокую эффективность подавления как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакологические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, наблюдаемые можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное введение 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное подавление секреции кислоты желудочного сока в день и ночь, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У больных с язвой двенадцатиперстной кишки, среднее снижение кислотности желудка составляет около 80% происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднего уменьшение пикового высвобождения кислоты после пентагастрином стимуляции составляет около 70% после 24 ч после приема омепразола.

Пероральное введение 20 мг омепразола пациентов с опорами двенадцатиперстной кишки внутрижелудочного рН ≥ 3 в течение 17 часов с 24-часового периода. В результате снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол уменьшает / нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с болезнью gastroesophage флегмы. Ингибирование секреции кислоты связанно с областью «концентрация в плазме - время» кривой (AUC) (ПКА), а не с действительной концентрацией в плазме в настоящее время.

Во время лечения омепразолом, не наблюдалось tachypilaxis.

Влияние на Helicobacter Pylori (ч. R ylori).

Язвенная болезнь связана с ч. P Ylori, в том числе язвы двенадцатиперстной кишки и язвы желудка. H. _ P Ylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. _ P Ylori вместе с кислотой желудочного сока являются основными факторами в развитии язвенной болезни. H. _ P Ylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, что связано с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН в применении омепразола и антимикробных агентов связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых повреждений слизистой оболочки и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты , связанные с ингибированием кислоты.

При длительном лечении, слегка повышенной частотой встречаемости в желудке Grandular кисты. Эти изменения являются следствием физиологического существующего ингибирования секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и, как выясняется.

Уменьшение кислотности в желудке с любыми средствами, в том числе ингибиторов протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение кислотности препаратов может привести к незначительному увеличению риска желудочно - кишечных инфекций, например, вызванного Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии.

В неконтролируемых исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразолом в дозах 0,7-1,4 мг / кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаях и значительно уменьшить симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительной подготовки детей в возрасте от 0 до 24 месяцев с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, обработанных дозами 0,5 мг / кг, 1,0 мг / кг и 1,5 мг / кг омепразола. Частота эпизодов рвоты / искажения уменьшились на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.

Искоренение бактерий ч. г ylori у детей.

В рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) был сделан вывод , что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) был безопасен и эффективен при лечении инфекции , вызванной H. P Ylori у детей в возрасте от 4 и с гастритом: скорость разрушения ч. Р Ylori: 74.2% (23/31 пациентов) в группе приема омепразола + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32) пациентов в группе приема амоксициллин + кларитромицин. Однако, не было никаких доказательств клинических преимуществ, которые были продемонстрированы на симптомы диспепсии. Это исследование не распространяется на информацию о детях до 4 лет.

Фармакокинетика.

Поглощение. Поглощение омепразола быстро, с пиковыми уровнями в плазме крови приблизительно через 1-2 часа после приема дозы. Поглощение омепразола происходит в тонком кишечнике и, как правило, заканчивается через 3-6 часов. Сопровождая прием пищи не оказывает никакого влияния на биодоступность. Система доступности (биодоступности) омепразола с однократной пероральной дозы омепразола составляет приблизительно 40%. После повторного введения 1 раз в сутки, биодоступность увеличивается примерно на 60%.

Распределение. Воображаемый объем распределения у здоровых людей составляет около 0,3 л / кг массы тела. Связывания омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Omprazole полностью метаболизируется в системе цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP2C19, который отвечает за формирование hydroxyprazole, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой конкретной изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Поскольку Omprazole конкурентоспособно угнетает CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм связан с CYP2C19. Однако из-за низкое родство с CYP3A4, Omprazole не имеет возможностей подавлять метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, Omprazole не оказывает угнетающее действие на ферменты основного CYP.

Примерно 3% от белого населения и 15-20% населения Азии нет никакого функционального фермента CYP2C19. В таких лиц, метаболизм омепразола, вероятно, будет в основном катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки по 20 мг омепразола, средняя AUC была в 5-10 раз больше, в медленном метаболизме, чем те, с функциональным ферментом CYP2C19 (быстрый метаболизмом). Средние пиковые концентрации в плазме крови были также выше, чем в 3-5 раза. Эти результаты не влияют на выбор омепразола режима дозировки.

Разведение. Окончательный период полураспада омепразола из плазмы крови, как правило, менее чем через 1 час после одноразового и после повторных доз. Omprazole полностью выводится из плазмы крови в промежутках между методами препарата без тенденции к кумуляции после приема суточной дозы в один раз. Примерно 80% от оральной дозы омепразола из организма в виде метаболитов с мочой, а остальное - с фекалиями, главным образом, с секрецией желчи.

При повторной дозировки, AUC омепразола увеличивается. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Эта зависимость от времени и дозы связана с уменьшением предварительно родственным метаболизмом и клиренсом системы, возможно, вызвано ингибированием фермента CYP2C19 и / или метаболитов (например, сульфон).

Это не было установлено, что метаболит имеет какое-либо влияние на секрецию желудочного сока.

Особые группы население. Нарушение функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью, метаболизм омепразола изменений, что приводит к увеличению AUC. Omprazole не демонстрируют никакой тенденции к накоплению при дозировании один раз в день.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, в том числе системной биодоступности и выходной скорости, не изменяется у пациентов с пониженной функцией почек.

Пациенты пожилых людей. Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).

Дети. При лечении рекомендуются дозы у детей от 1 года, были получены концентрации в плазме крови, аналогичные концентрации у взрослых. У детей в возрасте до 6 лет, клиренс омепразола низка из-за низкую способность превращать омепразол.

Клинические характеристики.

Индикация.

У взрослых:

- лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, включая методы, связанные с нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

- эрадикация Helicobacter Pylori (ч пилори.) С язвенной болезнью в сочетании с соответствующими антибиотиками;

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагит;

- лечение синдрома Золлингера Эллисона.

У детей:

Дети в возрасте от 1 года и вес тела ≥ 10 кг:

- лечение рефлюкс-эзофагита;

- симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты в гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте до 4 лет:

- в комбинации с антибиотиками лечением язвы двенадцатиперстной кишки , вызванной ч. Pylori.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или к любому вспомогательному веществу. Omprazole, а также другие ингибиторы протонной помпы (IPN), не следует использовать одновременно с NELPinavir (смотри «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние омепразола на фармакокинетику других препаратов.

Лекарственные средства , чьи поглощения зависит от рН желудка.

Ингибирование желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из IPN-группы могут уменьшить или увеличить поглощение лекарств, что зависит от рН желудка.

Nealfinavir, атазанавир.

Плазменные уровни Nealphinavir и atazanavira уменьшается при одновременном использовании с омепразолом.

Одновременное использование омепразола и ненаказано противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снизили среднюю экспозицию NELPinavir примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита М8 снизились примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть связано с ингибированием активности CYP2C19.

Одновременное использование омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) и атазанавир в дозе 300 мг / ритонавиров в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению на 75% от воздействия атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавир в дозе 400 мг / ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% от воздействия атазанавира по сравнению с атазанавира в доза 300 мг / ритонавира в дозе 100 мг 1 раз в день.

Дигоксин.

Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дикоксином у здоровых добровольцев повысила биодоступность дигоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо укрепить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогреля.

У здоровых добровольцев была фармакокинетические (ФК) / фармакодинамических (FD), взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг / сут поддерживающая доза 75 мг) и омепразол (80 мг в день перорального, то есть, в дозе, которая в 4 раза выше , чем в стандартной суточной дозе) , что привело к уменьшению воздействия активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимального ингибирующим действием (АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов) в среднем на 16%. Спорные данные о клинических проявлениях этого взаимодействия FD / FD с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы при проведении наблюдательных и клинических исследований. В качестве предупредительной меры необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.

Другие лекарства.

Поглощение officazole, эрлотиниб, кетоконазол и andtraconazole значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабить. Следует избегать одновременного использования с Officazol и Erlotinibule.

Лекарства , метаболизируется с CYP 2 C 19.

Omprazole оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (главный фермент , который отвечает за метаболизм омепразола и других витамин К, cylostazol, диазепама и фенитоина.

Cylostazol.

У здоровых добровольцев, применение омепразола в дозе 40 мг увеличилась Cmax и АУК cylostazole на 18% и 26% соответственно, и один из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуются в течение первых двух недель после обработки омепразола и в том случае, если дозу фенитоина, мониторинг и дальнейшей коррекции дозы препарата следует проводить после обработки омепразола.

Неизвестный механизм.

Sabinavir.

Одновременное использование омепразола с сакринавиром / ритонавиром привело к увеличению уровней сакринавира в плазме крови до примерно 70%, что связано с надлежащей терпимостью в ВИЧ-инфицированных пациентах.

Tacrolymus.

С помощью одновременного применения омепразола было сообщено увеличить уровень отслеживания в сыворотке. Необходимо провести расширенный мониторинг концентрации Tracolimus, а также функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости - отрегулируйте дозировку тракторума.

Метотрексат.

Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости, применение метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4.

Так как Omprazole метаболизируется с CYP2C19 и CYP3A4 ферменты, препараты, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и cariconazole) может привести к увеличению уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное использование cariconazole привело к росту более чем в два времени омепразола воздействия. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо проводились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, необходимо рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае длительного лечения.

Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, такие как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будезонид.

CYP2C19 и / или CYP3A4 индукторов.

Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, рифампицин и детскую), может привести к снижению уровней омепразола в сыворотке в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности приложения.

При наличии каких-либо опасных симптомов (например, значительная потеря массы тела, а не из-за диеты, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или землей), и когда есть диагноз язва желудка или подозрение в его присутствии , как злокачественное заболевание должна быть исключено , поскольку препарат может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное использование atazanavira с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавир с ингибитором протонного насоса не может быть предотвращено, тщательное клиническое наблюдение (например, вирусная нагрузка) рекомендуется в сочетании с увеличением дозы атазанавир до 400 мг на 100 мг ритонавира. Доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам з низькою масою тіла або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В ₁₂ при довготривалій терапії.

Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

У хворих, які приймали інгібітори протонного насоса, включаючи омепразол, упродовж щонайменше трьох місяців виникала тяжка гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у ряді випадків прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни інгібіторів протонного насоса.

Лікування інгібіторами протонного насоса може призвести до дещо підвищеного ризику розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, спричинених Salmonella та Campylobacter .

Пацієнти, яким планується тривале застосування інгібіторів протонної помпи або сумісне застосування дигоксину, або інших лікарських засобів, які можуть спричинити зменшення вмісту магнію (наприклад діуретиків), необхідно визначати концентрацію магнію у сиворотці крові до початку застосування інгібіторів протонної помпи та періодично протягом лікування.

Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого часу (> 1 року), можуть дещо підвищити ризик переломів хребта, кісток зап'ястка та стегна, особливо у людей літнього віку та при наявності сприяючих факторів.

Згідно з дослідженнями інгібітори протонної помпи можуть підвищити загальний ризик переломів на 10-40 %. Частково це збільшення ризику може бути пов'язано з іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати допомогу відповідно до діючих клінічних рекомендацій та повинні мати адекватне споживання вітаміну D і кальцію.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

При застосуванні омепразолу можливе підвищення концентрації хромограніну А (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання даного впливу необхідно тимчасово припинити прийом омепразолу за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA.

Деякі діти з хронічними захворюваннями потребують тривалого лікування, хоча таке лікування не рекомендовано.

Пацієнти, які застосовують препарат протягом тривалого періоду (особливо коли період лікування триває протягом більше 1 року) повинні знаходитись під регулярним медичним наглядом.

Препарат містить сахарозу, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить натрію метилпарабен (Е 219) та натрію пропілпарабен (Е 217), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Результати, отримані у ході трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 отриманих результатів), вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Омепразол проникає у грудне молоко, проте з малою імовірністю може впливати на дитину, якщо його застосовувати у терапевтичних дозах.

Репродуктивна функція

Пероральне застосування рацемічної суміші омепразолу при дослідженнях на тваринах не впливало на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування для дорослих.

Лікування та профілактика виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу і загоєння зазвичай досягається протягом 4 тижнів.

Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H . pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг*. У випадку недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг.

При лікуванні виразки шлунка рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією у відповідь на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, для пацієнтів, які мають підвищений ризик (вік >60 років, наявність у минулому виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.

Ерадикація H . pylori при пептичній виразці.

Для ерадикації H . р ylori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідностей національним, регіональним і місцевим особливостям та настановам щодо лікування.

- (омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- (омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг)) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- омепразолу 40 мг 1 раз на добу + (амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг)) 3 рази на добу протягом 1 тижня.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, у т.ч. рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20-40 мг омепразолу 1 раз на добу.

При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Для пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20-120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Дозування для дітей.

Діти віком від 1 року та масою тіла ≥10 кг.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.

Рекомендації з дозування:

Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.

Діти та підлітки віком від 4 років.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H . р ylori .

Вибір відповідної комбінаційної терапії повинен проходити відповідно до офіційних національних, регіональних та місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування повинно проводитись під наглядом лікаря.

Рекомендації з дозування:

* - У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функцій нирок . Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функцій печінки. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки достатньою є добова доза 10-20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (> 65 років). Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води.

Для пацієнтів з труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу. Капсули можна відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або розмішати у слабокислій рідині, наприклад, у будь-якому фруктовому соку або яблучному пюре чи в несоленій воді. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води. Не використовувати молоко або газовану воду.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої наявністю H . р ylori , під контролем лікаря.

Передозування.

Відомі дуже обмежені дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини. У літературі були описані дозування до 560 мг омепразолу та одержані поодинокі повідомлення про досягнення разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомлялося про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми мають скороминучий характер. Швидкість виведення не змінюється (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. Лікування при необхідності симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання. Були виявлені або існувала підозра про наступні випадки побічних реакцій на препаратат під час проведення клінічних випробувань омепразолу або постмаркетингового застосування. Нижче наведені побічні реакції, класифіковані у наступні групи відповідно до їх впливу на органи або системи органів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, наприклад лихоманка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

З боку метаболізму та травлення: гіпонатріємія, гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія, що може спричинити гіпокаліємію.

З боку психіки: безсоння, збудження, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, порушення смаку.

З боку органів зору: нечіткість зору.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота, нудота/блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, гепатит з або без жовтяниці, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з уже існуючою хворобою печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит, свербіж, висип, кропив'янка, алопеція, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенcа-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, м'язова слабкість, переломи стегна, зап'ястка або хребта.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

З боку статевої системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні порушення: нездужання, периферичний набряк, посилене потовиділення.

Пацієнти дитячого віку.

Безпечність омепразолу визначали для 310 дітей віком від 0 до 16 років з кислотозалежними захворюваннями. Існують обмежені дані про довгострокові вивчення безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій є схожим з профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні.

Даних щодо впливу омепразолу на ріст і статеве дозрівання за результатами тривалого спостереження немає.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.