Личный кабинет
ОМЕПРАЗОЛ капс. 40мг №30
rx
Код товара: 802912
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Омепразол
Омепразол
Хранилище:
Активное вещество: омепразол;
1 капсула содержит омепразольные гранулы в омепразоле - 10 мг или 20 мг или 40 мг;
Экспципиенты в гранулах: сахарные сферы (сахарные сферы, кукурузный крахмал), лори-сульфат натрия, гидрофосфатный натрия, маннитол, гипромалоза, макроголь 6000, тальк, полисорбат-80, диоксид Metacrylate Dioxid;
Композиция капсул:
10 мг - желатин, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171);
20 мг - желатин, азорубин (кармузин) (E 122), черный оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171);
40 мг - желатин, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
Дозировка формы. Капсулы.
Основные физико -химические свойства:
10 мг. Твердые желатиновые капсулы. Тело и крышка капсулы светло -розового. Капсулы содержимого из белого до почти белого цвета, сферическая форма без визуальных дефектов;
20 мг . Твердые желатиновые капсулы. Тело белого и крышка розовых капсул. Капсулы содержимого из белого до почти белого цвета, сферическая форма без визуальных дефектов;
40 мг. Твердые желатиновые капсулы. Белое тело и крышка бежевая капсула. Содержание капсул-пеллетов от белого до почти белого цвета, сферической формы без визуальных дефектов.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. ATH CODE A02V C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Омепразол представляет собой рахетическую смесь двух энантиомеров, которая снижает секрецию кислотной кислоты желудочного сока из -за механизма действия целевого действия. Это специфический ингибитор протонного насоса (IPP) в теменных клетках желудка. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое ингибирование секреции желудочной кислоты при применении один раз в день.
Омепразол является слабым основанием, которое концентрируется и преобразуется в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в теменных клетках, где фермент H + /K + -таза ингибируется -An Acid Pump. Это влияние на конечную стадию процесса образования желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной кислотной секреции, независимо от природы стимула.
Фармакодинамические эффекты
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочной кислоты
Оральное использование омепразола один раз в день вызывает быстрое и эффективное подавление ежедневной и ночной секреции желудочной кислоты, максимальное действие достигается в течение 4 дней после лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка (приблизительно 80 %) происходит в течение 24 часов после получения 20 мг омепразола, что среднее снижение пикового высвобождения кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70 % 24 часа после принятия омепразола. Полем
Оральное использование 20 мг омепразола у пациентов с язвенной язвой двенадцатиперстной кишки в среднем в течение 17 часов после 24-часового периода.
Из -за снижения секреции кислоты и внутриагастической кислотности, в зависимости от дозы, омепразол уменьшает/нормализует влияние кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом.
Ингибирование секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой концентрации в плазме (AUC) омепразола, а не с реальной концентрацией в плазме крови в настоящее время.
Во время лечения омепразола не наблюдалось тахифилактики.
Влияние на Helicobacter pylori (H. p ylori)
Пептическая пептическая язва, в том числе язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, связана с H. rulari . H. plori рассматривается как основной фактор развития гастрита , а вместе с кислотой желудочного сока являются решающими факторами в развитии пептической пептической язвы. H. Riveri также является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском рака желудка.
H. pylori Eradication с омепразолом и антибиотиками связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссии язвенных язв.
Различные схемы двойной терапии были проанализированы и обнаружены менее эффективными, чем тройная терапия. Однако их использование может быть подходящим в тех случаях, когда известная чувствительность устраняет использование любой тройной комбинации.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
Во время длительного лечения сообщалось о слегка повышенной частоте появления в желудке кисты Glolandular. Эти изменения являются физиологическим следствием ингибирования кислотной секреции, кисты являются доброкачественными и обратимыми.
Из -за любых способов, включая IPP, снижение желудочной кислотности увеличивается в желудке, число бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно -кишечном тракте. Лечение препаратами кислотности, в некотором роде увеличивает риск желудочно -кишечных инфекций, таких как сальмонелла и кампилобактер , а также госпитализированные пациенты также могут быть вызваны фигурией квстридий .
Во время антисекреторного лечения концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Снижение секреции соляной кислоты увеличивает уровень хромогранина А (CGA). Увеличение концентрации CGA может повлиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Учитывая доступные опубликованные данные, предполагается, что IPP должен быть прекращен за 5-14 дней до запланированного уровня CGA. Это позволяет вам нормализовать CGA, что может быть ложным после того, как IPPs для ссылки.
Во время длительной терапии омепразолом у некоторых пациентов (включая детей и взрослых) было увеличение количества энтерохромаффинов (ECL), что могло быть вызвано увеличением уровня гастрина в сыворотке. Считается, что эти данные имеют клиническое значение.
Дети
Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюксным эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшил курс эзофагита в 90 % случаев и значительно снижал симптомы рефлюкса. В ходе исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеального рефлюксного заболевания» получали лечение омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации, независимо от дозы, снизилась на 50 % после 8 недель лечения.
H. Pylori Eradication у детей
Согласно исследованию, омепразол в сочетании с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori составлял 74,2 % с омепразолом + амоксициллином + кларитромицином по сравнению с 9,4 % при использовании амоксициллина + кларитромицина. Тем не менее, никаких доказательств не было получено никаких клинических преимуществ по сравнению с диспептическими симптомами. Нет информации о детях в возрасте до 4 лет.
Фармакокинетика.
Поглощение
Омепразол и магний омепразольная соль кислой, поэтому их следует использовать устно в форме гранул с кишечным покрытием в капсулах или таблетках. Поглощение омепразола быстрое, с пиковыми уровнями в плазме, которые достигаются примерно через 1-2 часа после дозы. Поглощение омепразола происходит в тонкой кишке и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Сопутствующее потребление не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозы омепразола составляет около 40 %. После повторного использования биодоступность увеличивается примерно до 60 %раз в день.
Распределение
Воображаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP). Большая часть его метаболизма зависит от полиморфически экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиопразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. В результате высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное подавление и метаболическое взаимодействие между лекарственными продуктами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из -за низкого сродства CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего влияния на основные ферменты CYP.
Приблизительно у 3 % гонки Europaid и 15-20 % азиатской расы не хватает функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких людей метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном Cyrza4. После повторного использования дозы 20 мг омепразола один раз в день скорость AUC в «медленных метаболизаторах» была в 5-10 раз выше, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрые метаболизоры»). Средние пиковые концентрации в плазме также были в 3-5 раз выше. Эти данные не влияют на дозировку омепразола.
Размножение
Половина омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа, как после одного, так и после повторного использования дозы один раз в день. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между введением двух доз без тенденции к совокупности при использовании один раз в день. Почти 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальные с фекалиями с помощью желчной секреции.
Линейность/нелинейность
Омепразол AUC увеличивается с переопредованием. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного управления. Такая зависимость от времени и дозы вызвана снижением метаболизма первого отрывка и системным клиренсом, вероятно, вызванным подавлением фермента CYP2C19 омепразола и/или его метаболитов (например, сульфон).
Влияние метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке не было выявлено.
Специальные группы пациентов
Нарушенная функция печени
Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушена, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не показал тенденции накапливаться при использовании один раз в день.
Нарушенная почечная функция
Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и частоту экскреции, не изменяются у пациентов с функцией почек.
Пожилые пациенты
Частота метаболизма омепразола у пожилых пациентов (75-79 лет) немного снижена.
Дети
Во время лечения детей в возрасте 1 года те же концентрации в плазме наблюдались с рекомендуемыми дозами, как у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижается из -за низкой способности к метаболизму омепразола.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые
- лечение язв двенадцатиперстной кишки;
- профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
- Обработка язв желудка;
- профилактика рецидивов язв желудка;
- В сочетании с соответствующими антибиотиками для эрадикации пилори (H.Pylori) при боя -язвенной болезни;
-лечение NSAID-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
-Прелюция язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с НПВП, у пациентов с риском;
-лечение рефлюксного эзофагита;
-Потенерает лечение пациентов с вылеченным рефлюксным эзофагитом для предотвращения рецидива;
- лечение симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса;
-лечение синдрома Золлингер-Элисона.
Дети
Дети с 1 года и весом тела ≥ 10 кг
- лечение рефлюксного эзофагита;
- Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальном рефлюксе.
Дети из 4 лет и подростки
- В сочетании с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу, замененную газомидазолами или любым из экспиентов препарата.
Омепразол, как и другие PPI, не может применяться одновременно с не -линейвиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарств
Лекарства, поглощение которых зависит от рН желудка
Ингибирование секреции желудка во время лечения омепразолом может уменьшить или увеличить абсорбцию лекарств, поглощение которых зависит от рН желудка.
Налинавир, Атазанавир
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при использовании с омепразолом.
Сопутствующее использование омепразола и нольфинавира противопоказано, поскольку использование омепразола (40 мг один раз в день) уменьшило среднее AUC не -lphinavir примерно на 40 %, а средний AUC фармакологически активного метаболита M8 -75-90 %, а средний AUC фармакологически активного метаболита M8 -75-90 %, а средний AUC -фармакологически активный метаболит -75-90 %, а средний AUC фармакологически активной метаболит -75-90 % -и средний AUC фармакологически активного метаболита -75-90 %, а средний AUC фармакологически активной метаболит M8 -средний AUC фармакологически активной метаболит на 75-90. Полем Взаимодействие также может быть вызвано ингибированием активности CYP2C19.
Сопутствующее использование омепразола с азанавиром не рекомендуется. Сопутствующее использование омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению 75 % атзанавира на 75 %. Увеличение дозы азанавира до 400 мг не компенсировало омепразол на AUC Atzanavir. Сопутствующее использование омепразола (20 мг один раз в день) с азанавиром в дозе 400 мг или ритонавира при дозе 100 мг у здоровых добровольцев привел к снижению примерно на 30 % атзанавира AUC по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг. или ритонавир в дозе 100 мг 100 мг в дозе 100 мг.
Дигоксин
Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивали биодоступность дигоксина на 10 %. Случаи токсичности, вызванные использованием дигоксина, редко регистрировались. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пожилых пациентов. Терапевтический мониторинг дигоксина должен быть улучшен.
Клопидогрел
Здоровые добровольцы были отмечены фармакокинетическим (FC)/ фармакодинамическим (PD) взаимодействием между клопидогремом (доза нагрузки 300 мг/ ежедневная поддержка дозы 75 мг) и омепразолом (80 мг в день), что привело к снижению AUC и снижению и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении и уменьшении и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении и снижении. Максимальный ингибирующий эффект (ADP-индуцированная) агрегация тромбоцитов в среднем на 16 %.
В процессе наблюдения и клинических испытаний были получены противоречивые данные о клинических проявлениях этого FC/FD взаимодействия с точки зрения основных сердечно -сосудистых заболеваний. В качестве превентивной меры следует избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.
Другие лекарства
Поглощение доконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается и, следовательно, клиническая эффективность может быть ослаблена. Следует избегать сопутствующего использования с помощью Dooconazole и Erlotinib.
Лекарства, метаболизируемые с CYP2C19
Омепразол оказывает умеренное ингибирующее влияние на CYP2C19 (основной фермент, ответственный за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системное воздействие этих агентов увеличивается. Примером таких препаратов является R-варин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
У здоровых добровольцев использование омепразола в дозе 40 мг увеличило максимальную концентрацию в плазме крови (C MAX ) и AUC циклостазола на 18 % и 26 % соответственно, и один из его активных метаболитов - на 29 % и 69. %, соответственно.
Фенитоин
Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после лечения омепразола. Если доза фенитоина была скорректирована, мониторинг и последующая коррекция дозы должны быть выполнены после лечения омепразолом.
Неизвестный механизм
Саквинавир
Сопутствующее использование омепразола с саквинавиром/ритонавиром привело к увеличению уровня сакинавира в плазме крови до приблизительно 70 %, что было связано с правильной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
При одновременном использовании омепразола сообщалось о повышении уровня таролимуса в сыворотке. Следует выполнять повышенный мониторинг концентраций такролимуса, а также функция почек (клиренс креатинина), а дозировка такролимуса должна быть скорректирована при необходимости.
Метотрексат
Информирован о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с IPP. Если вам нужно использовать метотрексат в высоких дозах, следует рассмотреть вопрос о временной аннулировании омепразола.
Влияние других лекарств на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые ингибируют CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению омепразола в сыворотке в результате замедления. Сопутствующее использование вориконазола привело к более чем двойному омепразолу AUC. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо проведены, коррекция дозы обычно не требуется. Однак слід розглянути питання про корекцію дози для пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю та у випадку довготривалого лікування.
Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4
Препарати, що індукують активність CYP2C19 або CYP3A4 чи обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження рівня омепразолу в сироватці крові у результаті прискорення швидкості його метаболізму.
Особенности приложения.
При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значна втрата маси тіла, не зумовлена дієтою; часте блювання; дисфагія; блювання з домішками крові або мелена) та при діагностованій виразці шлунка або підозрі на її наявність слід виключити злоякісне захворювання, оскільки прийом лікарського засобу може маскувати його симптоми та затримувати встановлення правильного діагнозу.
Одночасне застосування атазанавіру з ІПП не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.
Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам з низькою масою тіла або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В 12 при довготривалій терапії.
Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід, необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.
У пацієнтів, які приймали ІПП, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців виникала тяжка гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько року). Гіпомагніємія може проявлятися такими серйозними симптомами як втомлюваність, тетанія, делірій, судоми, запаморочення, шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія також може протікати безсимптомно і може бути вчасно не діагностована. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають і стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни ІПП.
У пацієнтів, яким планується тривале застосування ІПП або сумісне застосування дигоксину чи інших лікарських засобів, що можуть спричинити зменшення вмісту магнію (наприклад діуретиків), необхідно визначати концентрацію магнію у сироватці крові до початку застосування ІПП та періодично протягом лікування.
ІПП, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого часу (> 1 року), дещо підвищують ризик переломів хребта, кісток зап'ястка та стегна, особливо у людей літнього віку та при наявності сприяючих факторів. Згідно з обсерваційними дослідженнями, ІПП підвищують загальний ризик переломів на 10–40 %. Частково збільшення ризику може бути пов'язано з іншими факторами. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати допомогу відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати відповідну кількість вітаміну D і кальцію.
Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ)
Застосування ІПП іноді може спричиняти появу ПШЧВ. При появі шкірних проявів, особливо на ділянках, які підлягали впливу сонячного випромінювання, і якщо ці прояви супроводжуються артралгією, слід негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування омепразолу. Наявність випадків ПШЧВ в анамнезі, який розвивався після застосування ІПП, підвищує ризик появи ПШЧВ при застосуванні інших ІПП.
Порушення функції нирок
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали омепразол, і може виникнути в будь-який момент під час терапії омепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності. При підозрі на ГТІН слід припинити прийом омепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Підвищення концентрації хромограніну А (CgA) може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Щоб отримати точні результати, необхідно тимчасово припинити прийом омепразолу за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо рівні CgA і гастрину не повернулися в діапазон еталонних значень після початкових вимірювань, вимірювання цих показників слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.
Деякі діти з хронічними захворюваннями потребують тривалого лікування, хоча таке лікування не рекомендовано.
Лікування ІПП дещо підвищує ризик шлунково-кишкових інфекцій, наприклад спричинених Salmonella та Campylobacter , а у госпіталізованих пацієнтів — також, можливо, спричинених Clostridium difficile .
Пацієнти, які застосовують препарат протягом тривалого періоду (особливо коли період лікування триває більше 1 року), потребують регулярного медичного нагляду.
Не слід застосовувати пацієнтам з алергією на омепразол. Омепразол може викликати серйозні шкірні реакції. Симптоми можуть включати почервоніння шкіри, пухирі, висип. У разі виникнення алергічної реакції потрібно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.
Омепразол, капсули по 20 мг, містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить сахарозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность
Результати, отримані у процесі проспективних епідеміологічних досліджень, вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.
Грудное вскармливание
Омепразол проникає у грудне молоко, проте ймовірність впливу на дитину мала, якщо його застосовувати у терапевтичних дозах.
Фертильність
Пероральне застосування рацемічної суміші омепразолу під час досліджень на тваринах не впливало на репродуктивну функцію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Малоймовірно, що омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або роботу з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Дорослі
Лікування виразки дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза для пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. Для пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів.
Профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки
Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг. У випадку недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг.
Лікування виразки шлунка
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких випадках або у випадках рецидиву рекомендується 40 мг омепразолу 1 раз на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Профілактика рецидиву виразки шлунка
Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг омепразолу 1 раз на добу.
Ерадикація H. pylori при пептичній виразці
Для ерадикації H. руlori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату, відповідні національні і місцеві особливості та настанови щодо лікування:
• омепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1000 мг, 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
• омепразол 20 мг + кларитроміцин 250 мг (при необхідності – 500 мг) + метронідазол 400 мг (при необхідності – 500 мг або тинідазол 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
• омепразол 40 мг 1 раз на добу + (амоксицилін 500 мг + метронідазол 400 мг (при необхідності – 500 мг або тинідазолу 500 мг)) 3 рази на добу протягом 1 тижня.
При кожному режимі, якщо у пацієнта зберігається позитивний результат дослідження на H. pylori , терапію можна повторити.
Лікування НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння досягається протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗЗ, у пацієнтів, які належать до групи ризику
Для профілактики НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік > 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.
Лікування рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння досягається протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
У пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендована доза становить 40 мг омепразолу 1 раз на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Довготривале лікування пацієнтів із вилікуваним рефлюксним езофагітом
Для довготривалого лікування пацієнтів із вилікуваним рефлюксним езофагітом рекомендована доза становить 10 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу омепразолу можна збільшити до 20–40 мг 1 раз на добу.
Лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг, тому дозу слід підбирати індивідуально.
Якщо після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта.
Лікування синдрому Золлінгера - Еллісона
Для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза омепразолу становить 60 мг 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії омепразолом у дозах 20–120 мг на добу. Добову дозу омепразолу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.
Дети
Діти віком від 1 року та масою тіла ≥ 10 кг
Лікування рефлюкс-езофагіту
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі
Рекомендації з дозування:
Возраст | Маса тіла | Дозировка |
≥ 1 року | 10–20 кг | 10 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу. |
≥ 2 років | > 20 кг | 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу. |
Рефлюкс-езофагіт: тривалість лікування становить 4–8 тижнів.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2–4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2–4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.
Підлітки та діти віком від 4 років
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. руlori.
Призначати комбіновану терапію потрібно з урахуванням національних і місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів.
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
Рекомендації з дозування:
Маса тіла | Дозировка |
15–30 кг | Комбінація з двома антибіотиками: омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг маси тіла та кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
31–40 кг | Комбінація з двома антибіотиками: омепразол 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
> 40 кг | Комбінація з двома антибіотиками: омепразол 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Корекція дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібна.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньою є добова доза 10–20 мг.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Метод применения
Рекомендується приймати капсули Омепразол вранці, ковтаючи цілими і запиваючи половиною склянки води. Капсули не слід розжовувати чи роздавлювати.
Для пацієнтів із труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу
Капсули можна відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або розмішати у слабокислій рідині, наприклад у будь-якому фруктовому соку, яблучному пюре чи в несоленій воді. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води.
Як варіант, самі капсули можна розсмоктати, а потім проковтнути вміст із половиною склянки води. Гастрорезистентні гранули жувати не слід.
Необхідно прийняти капсулу одразу після відкриття індивідуального блістера. Не слід зберігати капсули поза блістером для подальшого використання.
Дети.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої наявністю H . р ylori , під контролем лікаря.
Передозування.
Дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини дуже обмежені. У науковій літературі описані дозування до 560 мг омепразолу, також є поодинокі повідомлення про досягнення разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомляли про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомляли про апатію, депресію і сплутаність свідомості.
Але всі вказані симптоми мали скороминучий характер, про серйозні наслідки не повідомляли. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування.
Неблагоприятные реакции.
Найчастішими побічними ефектами (у 1–10 % пацієнтів) є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання.
Нижче наведені побічні реакції, які були виявлені або підозрювалися під час клінічних випробувань або постмаркетингового застосування омепразолу. Як було з'ясовано, вони не були дозозалежними. Побічні реакції розподілені за системами органів. Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).
Частота | Побічна реакція |
З боку крові і лімфатичної системи | |
Редко | Лейкопенія, тромбоцитопенія |
Очень редко | Агранулоцитоз, панцитопенія |
З боку імунної системи | |
Редко | Реакції підвищеної чутливості, наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок |
Порушення метаболізму | |
Редко | Гіпонатріємія |
Частота невідома | Гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії. Гіпомагніємія, що може спричинити гіпокаліємію |
Психічні порушення | |
Не часто | Бессонница |
Редко | Збудження, сплутаність свідомості, депресія |
Очень редко | Агресія, галюцинації |
З боку нервової системи | |
Часто | Головная боль |
Не часто | Запаморочення, парестезії, сонливість |
Редко | Порушення смаку |
З боку органів зору | |
Редко | Нечіткість зору |
З боку органів слуху і вестибулярного апарату | |
Не часто | Вертиго |
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | |
Редко | Бронхоспазм |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Часто | Абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота, нудота/блювання, поліпи з фундальних залоз (доброякісні) |
Редко | Сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту |
Частота невідома | Мікроскопічний коліт |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | |
Не часто | Підвищення рівня печінкових ферментів |
Редко | Гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею |
Очень редко | Печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із наявним захворюванням печінки |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Не часто | Дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка |
Редко | Алопеція, підвищення чутливості до світла (фоточутливість) |
Очень редко | Мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз |
Частота невідома | Підгострий шкірний червоний вовчак |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | |
Не часто | Переломи стегна, зап'ястка або хребта |
Редко | Артралгія, міалгія |
Очень редко | М'язова слабкість |
З боку нирок та сечовидільної системи | |
Редко | Тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності) |
З боку статевої системи та молочних залоз | |
Очень редко | Гінекомастія |
Загальні розлади і розлади у місці введення | |
Не часто | Нездужання, периферичний набряк |
Редко | Посилене потовиділення |
Дети
Безпеку застосування омепразолу визначали у 310 дітей віком від 0 до 16 років із кислотозалежними захворюваннями. Є деякі дані довгострокового дослідження безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій схожий із профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні. Даних щодо впливу омепразолу на ріст і статеве дозрівання за результатами тривалого спостереження немає.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .
Дата окончания срока. 2 года.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Условия хранения. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Капсули по 10 мг: по 7 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери у пачці.
Капсули по 20 мг або 40 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери у пачці; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
ОМЕПРАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа