ОМИКС капс. тверд. пролонг. дейст. 0,4 мг блистер №30

Омиссия

( Омикс )

Место хранения:

Активный ингредиент: тамсулозин гидрохлорид;

1 капсула содержит 0,4 мг тасулозина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия сополимера метакрилата, гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, тальк, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; Капсульная оболочка: диоксид титана (E 171), желтый хинолин (E 104), кармоиды (E 122), Ponso 4R (E 124), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы - это твердое, длительное действие.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной крышкой красного цвета, содержащего гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонисты α ₁ -адрененергические рецепторы. ATH G04C A02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

OMIX Выборочно и конкурентоспособные блокирует постсинаптические α ₁ -адренорецепторы, в частности α _1a и α _1d , расположенные в гладкой мышце предстательной железы, шеи мочевого пузыря и предстательной железы уретра. Это приводит к снижению тона гладкой мышцы простаты железы, шейки матки мочевого пузыря и предстательной железы уретра и улучшить выделение мочи. Одновременно уменьшается симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной мочеиспускацией простатной железы (интерпретация мочеиспускания, ослабление мочевой струи, падение после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые вызовы для мочеиспускания, мочеиспускания мочеиспускания ночью, срочность мочеиспускания).

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели с начала препарата. Эти эффекты в течение длительного времени хранятся в долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживаются путем проведения хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α ₁ -адренорецепторы имеют возможность уменьшить артериальное давление, уменьшая тонус периферийного сосуда. Тасулозин в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически выраженного уменьшения кровяного давления.

Фармакокинетика.

Всасывание: Тасулозин хорошо поглощается из кишечного тракта желудка, а ее биодоступность составляет почти 100%. Поглощение тамсулозина немного медленнее после еды. Однородность поглощения достигается в случае, когда пациент принимает OMIX в одно и то же время после еды. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После получения одной дозы OMIX после концентрации еды тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов, а стабильная концентрация образуется на пятый день после ежедневного потребления препарата. C _Max составляет около двух третей выше, чем сформированные после получения одной дозы.

Распределение: у мужчин тамсулозин составляет приблизительно 99%, связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительно (приблизительно 0,2 л / кг).

Метаболизм: тамсулозин гидрохлорид не подвергается воздействию эффекта первого прохода и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые поддерживают высокую селективность к α ₁ -адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови без изменений.

Устранение: Тасулозин и его метаболиты получают из организма в основном мочой. Приблизительно 9% доза остается в виде неизменного активного ингредиента.

После одного приема дозы OMIX после еды и при стабильной концентрации в плазме крови полураспада соответствует приблизительно 10 и 13 часов соответственно.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение функциональных расстройств от нижних мочевых путей с доброкачественной гиперплазией простаты.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к тамсулозиному гидрохлористу, включая медицинско-индуцированную ангионевротическое отек или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; Тяжелая неудача печени.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллом взаимодействия препарата не наблюдалось. Одновременное использование с циметидином увеличивается, а с фуросемидом - уменьшает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в особой коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепама, пропранолола, трихлорметазида, хлорно-диноне, амитриптиллин, диклофенака, глибенкамида, симвастатин и варфарин не влияют на свободную долю тамсулозина в человеческой плазме. Точно так же тамсулозин не меняет уровень свободных долей диазепама, прифанолола, трихлорметазида и хлораника в человеческой плазме.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость ускорения тамсулозина.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению эффекта тамсулозина гидрохлорида. Одновременное использование с кетоконазолом (известным сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению AUC и CMAX до 2,8 и 2,2 соответственно.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид Tasulosine должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильная ингибитор SYP2D6) приводит к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не клинически значимо.

Одновременное использование с другими α ₁ -адреноблокаторами может повысить гипотензивный эффект.

Особенности приложения.

Как и при использовании других α ₁ -адреноблокеров, в некоторых случаях при нанесении препарата можно уменьшить кровяное давление, что иногда может привести к потере сознания. С появлением первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сидеть или принимать горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед началом лечения препаратом следует претерпеть медицинское обследование, чтобы обнаружить другие смежные заболевания, которые могут привести к тому же симптомам, что и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения необходимо провести ректальное исследование простаты железы и, при необходимости, тестирование для определения уровня специфической антигенской простаты (PSA) к началу и с помощью одинаковых промежуток времени во время лечения.

Назначить препарат с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина - <10 мл / мин) необходим с особым уходом, поскольку клинические исследования для использования гидрохлорида тамсулозина для таких пациентов не были проведены.

У некоторых пациентов, которые взяли или возьмут Тамсулозин, во время хирургического вмешательства на удаление катаракты и глаукомы наблюдалось синдрома атонического ученика (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может вызвать увеличение количества осложнений во время или После такой операции.

Как правило, за 1-2 недели до проведения операции по удалению катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, но преимущества прекращения лечения тамсулозинами в настоящее время не установлены. Синдром атонического ученика был также сообщен у пациентов, которые перестали использовать тамсулозин в течение длительного времени перед проведением хирургического вмешательства с катарактом.

У пациентов перед запланированной операцией или глаукомой катаракты начало приема тамсулозина гидрохлорида не рекомендуется. При подготовке к хирургам и офтальмологам необходимо выяснить, потребовалось ли (или принимать) пациента Temzulosine, чтобы предотвратить возможные осложнения, связанные с IFIS.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид Тасулозина должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Были случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с анамнезом сульфаниламидов в истории. Осторожно следует наблюдать при использовании гидрохлорида тамсулозина у пациентов, в которых была отмечена аллергия на сульфаниламидах.

Применение во время беременности и грудного вскармливания.

OMIX не отображается для использования для женщин.

Фертильность.

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и долгого времени произошло нарушение эякуляции. Случаи нарушений эякуляции, ретроградную эякуляцию и недостаточную эякуляцию наблюдались в период после регистрации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работой с другими механизмами. Однако пациенты следует предупредить о возможности головокружения.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсула должна проглатываться в целом, не сломаться и не жевать, так как оно будет мешать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуют коррекции дозы (см. Также «противопоказания»).

Дети.

Препарат не применяет детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей не были оценены.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка гидрохлорида тамсулозина может потенциально вызвать тяжелый гипотензивный эффект. Тяжелое гипотензивное действие было отмечено на разных степенях передозировки.

Уход.

В случае резкого снижения давления из-за передозировки поддержание терапии направлено на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принимать горизонтальное положение). Если эта мера не работает, инфузионная терапия и назначают вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и провести общую опорную терапию. Из-за высокой степени связывания тамсулозина с плазменными белками, гемодиализ вряд ли подходит.

Для того, чтобы остановить дальнейшее поглощение препарата, он может искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительное количество препарата следует промыть желудком с использованием активированных углеродных и низкосмозных слабительств, таких как сульфат натрия.

Неблагоприятные реакции.

Из центральной нервной системы : головокружение, головная боль, обморок.

Из организма зрения: яркость *, нарушение зрения *.

Из сердечно-сосудистой системы: чувство сердцебиения, постуральная гипотензия.

Из дыхательной системы: ринит, носовые кровотечения *.

Из желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Из кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, уравновешенность, ангионевротические отеки, синдрома Стивенс-Джонсона, мультиформная эритема *, отвлекательный дерматит *.

Из репродуктивной системы: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и эякуляцию.

Общие расстройства: астения.

* - отмечено в после регистрации.

Во время пострегистного надзора существуют случаи внутриоперационной нестабильности IRIS (синдром суженного зрачка) при хирургии для катаракты и глаукомы у пациентов, принимающих тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Опыт после регистрации : в дополнение к вышеуказанным неблагоприятным реакциям сообщили о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардия и надежным. Поскольку указанные случаи были сообщены спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть надежно установлена.

Carmoisin Ryes (E 122) и Ponso 4R (E 124), которые являются частью оболочки капсул, могут вызывать аллергические реакции.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 капсул в блистере. 1 или 3 волдыри в упаковке картона.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Технолог".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

20300, Украина, Черкасская область, город Умана, улица Мануэль, дом 8.