Место хранения:

Активный ингредиент: тамсулозин гидрохлорид; 1 таблетка содержит 0,4 мг гидрохлорида тасулозина;

Вспомогательные вещества: Macrolool 8000, Macroool 7000000, стеарат магния, очищенные водой, оптом желтый 03F22733.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой пленки, длительное действие с системой поглощения оральной контролируемой оральной поглощенности.

Основные физики и химические свойства: таблетки раунда, диоксид, покрытый желтой пленочной оболочкой, меченым тиснением «04».

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонисты α ₁ -адрененергические рецепторы. ATH G04C A02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Omnik Okas Выборочно и конкурентоспособные блокирует постсинаптические α ₁ -адренорецепторы, в частности α _{1 a} и α _{1 d} , расположенные в гладкой мышце предстательной железы, шеи мочевого пузыря мочеиспускания уретра. Это приводит к снижению тона гладкой мышцы простаты железы, шейки матки мочевого пузыря и предстательной частью уретра и улучшения распределения мочи.

Одновременно уменьшая симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией простаты железа (интерпретация начала мочеиспускания, ослабление мочевой струи, падение после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые вызовы для мочеиспускания мочеиспускание мочеиспускания ночью, срочность мочеиспускания).

Способность α _{1 апарадиоблокировщиков} для уменьшения артериального давления связано с уменьшением периферийного сопротивления. Omnik Okas в ежедневной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого уменьшения системного кровяного давления (AT), как у пациентов с артериальной гипертензией, а у пациентов с нормальным начальным кровяным давлением.

Фармакокинетика.

Поглощение. OKAS OKAS - это таблетка, продлеваемый контролируемым матричным выпуском, используя гель Noion типа. Форма Окасов обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, которое дает воздействие слабых колебаний в течение 24 часов. После перорального введения 57% тамсулозина поглощаются в кишечнике. Скорость и размер поглощения длительных таблеток действия не меняются при употреблении с низким содержанием жира. Степень поглощения увеличивается на 64% и 149% (AUCS (AUCS и _MAX соответственно) при еде с высоким содержанием жира по сравнению с потреблением.

Тасулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После одного приема Окас Окас - максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 6 часов. В состоянии равновесия, которое достигается на четвертый день получения препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 часов, независимо от приема пищи. Пик концентрации плазмы крови увеличивается с примерно 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесии.

В результате длительного выпуска самого низкого уровня концентрации тасулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации, независимо от приема пищи.

Распределение. Привязка к плазменным белкам - 99%. Объем распределения незначительна (приблизительно 0,2 л / кг).

Метаболизм. Гидрохлорид Tasulosine имеет низкий эффект первого прохода, медленно метаболизирующий. Большая часть активного вещества присутствует в неизменной форме. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4, а также CYP2D6 включены в метаболизм, другие изозеры CYP слегка влияют на тамсулозин. Ингибирование метаболизирующих ферментов CYP3A4 и CYP2D6 могут увеличить выставку гидрохлорида Tasulosine (см. Разделы «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Ни один из метаболитов не более активнее, чем активное вещество.

Разведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном производятся почками, доза 4-6% выводится в неизменной форме. Срок годности тамсулозина с одноразовым приемным и равновесием составляет 19 и 15 часов соответственно.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение симптомов более низких устройств мочевыводящих путей с доброкачественной гиперплазией простаты.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к тамсулозиному гидрохлористу, включая медицинско-индуцированную ангионевротическое отек или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; Тяжелая неудача печени.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллом взаимодействия препарата не наблюдалось. Одновременное использование с циметидином увеличивается, а с фуросемидом - уменьшает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормальных пределов, в особой коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепама, пропранолола, трихлорметазида, хлорно-диноне, амитриптиллин, диклофенака, глибенкамида, симвастатин и варфарин не влияют на свободную долю тамсулозина в человеческой плазме. Точно так же тамсулозин не меняет уровень свободных долей диазепама, прифанолола, трихлорметазида и хлораника в человеческой плазме.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость ускорения тамсулозина.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению эффекта тамсулозина гидрохлорида. Одновременное использование с кетоконазолом (известным сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению AUC и CMAX до 2,8 и 2,2 соответственно.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с метаболизмом с низким содержанием CYP2D6.

Гидрохлорид Tasulosine должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильная ингибитор SYP2D6) привел к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не клинически значимо.

Одновременное использование с другими α ₁ -адреноблокаторами может повысить гипотензивный эффект.

Особенности приложения.

Как с использованием других α ₁ -адреноблокеров, в некоторых случаях, при использовании Ocnick OKAS можно уменьшить артериальное давление, которое может редко привести к потере сознания. С появлением первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сидеть или принимать горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед началом лечения Ocnick OKAS следует претерпеть медицинское обследование для обнаружения других связанных с ними заболеваний, которые могут привести к тому же симптомам, что и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения необходимо провести ректальное исследование железы предстательной железы и, при необходимости, тестирование для определения уровня специфической антигенской простаты (PSA) к началу и входят в одно и то же промежутки времени во время лечения.

Назначить препарат с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинические исследования для таких пациентов не были проведены.

У некоторых пациентов, которые взяли или возьмут Тамсулозин, во время хирургического вмешательства на удаление катаракты и глаукомы наблюдалось синдрома атонического ученика (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может вызвать увеличение количества осложнений во время или После такой операции.

Как правило, за 1-2 недели до проведения операции по удалению катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, но преимущества прекращения лечения тамсулозинами в настоящее время не установлены. На синдроме атонического ученика также сообщалось у пациентов, которые долгое время остановили использование тамсулозелосина до хирургического вмешательства на катаракту.

У пациентов перед запланированной операцией или глаукомой катаракты не рекомендуется начинать принимать тасулозин гидрохлорид. При подготовке к хирургам и офтальмологам необходимо выяснить, потребовалось ли (или принимать) пациента Temzulosine, чтобы предотвратить возможные осложнения, связанные с IFIS.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид Тасулозина должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Иногда можно найти остатки таблеток в фекалиях.

Сообщить об случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с анамнезом аллергии на сульфаниламиды. Осторожно следует наблюдать при использовании тамсулозина гидрохлорида для пациентов, которые ранее были аллергическими сульфаниламидами.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Окас Окас не показан для использования для женщин.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и долгого времени произошло нарушение эякуляции. Случаи нарушений эякуляции, ретроградную эякуляцию и недостаточную эякуляцию были отмечены в периоде после регистрации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Расследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не было проведено. Однако пациенты следует предупредить о возможности головокружения.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза 1 таблетка в день, независимо от еды. Таблетка должна проглатываться в целом, без наводнения и не разжевывая его, так как он будет вмешиваться в долгосрочное и контролируемое высвобождение активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты с умеренной и умеренной тяжестью от печеночной недостаточности не требуют коррекции дозы (см. Также «противопоказания»).

Дети.

Препарат не применяет детей.

Безопасность и эффективность использования тамсулозина не были оценены.

Передозировка.

Передозировка по гидрохлоридом тамсулозина может потенциально вызвать тяжелый гипотензивный эффект. Серьезное гипотензивное действие наблюдалось при различных степенях передозировки.

Уход.

В случае резкого снижения давления из-за передозировки поддержание терапии направлено на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принимать горизонтальное положение). Если эта мера не работает, проводить инфузионную терапию и предписывать вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и провести общую опорную терапию. Из-за высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови, гемодиалисис вряд ли подходит.

Для того, чтобы остановить дальнейшее поглощение препарата, он может искусственно вызвать рвоту. При передоре значительного количества препарата к пациенту необходимо промыть желудок с использованием активированного угля и низкосмозных слабительств, таких как сульфат натрия.

Неблагоприятные реакции.

* - отметил в после регистрации

Во время пострегистного надзора существуют случаи внутриоперационной нестабильности IRIS (синдром суженного зрачка) при хирургии для катаракты и глаукомы у пациентов, принимающих тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Опыт после регистрации : в дополнение к вышеуказанным неблагоприятным реакциям сообщили о случаях аритриальной фибрилляции, аритмии, тахикардии и религиозным. Указанные случаи сообщались о спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть надежно установлена.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Astellas Pharma Yurop B.V., Нидерланды.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Astellas Pharma Yurop B.V.: Hohaim 2, 7942 J Meppel, Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Нидерланды.

Кандидат. Astellas Pharma Yurop B.V.

Место заявителя. Silviusveg, 62, 2333 Ви Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 63, 2333 ve Leiden, Нидерланды.

В случае побочных эффектов, пожалуйста, отправьте информацию в Astellas Pharma Yurop BV на адрес: 04050, г. Киев, ул. Pigonenko, 13, Corp. 7-V, Офис 41, Тел.: 044-490-68-25, Факс: 044-490-68-26.