ОМНИПАК раствор для инъекций 300 мг йода/мл фл. стекл. 50 мл №10

Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства

омнипак
(Omnipaquaue ™)

Место хранения:

Активное вещество: IOHEKSOL;

1 мл содержит: Ihekeksolu 647 мг, эквивалентный 300 мг йода / мл или ihekeksolu 755 мг, эквивалентной 350 мг йода / мл;

Вспомогательные вещества: троатмол; ЭДТА кальция-натрия; 5 м раствор соляной кислоты до pH 6,8 - 7,6; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.

Таблица 1

Ценность осмоляльности и вязкости препарата

Концентрация
* Osmolality (OCM / KG H2O)

37? C.
Вязкость (MPA • S)

20? C.
Вязкость (MPA • S)

37? C.

300 мг йода / мл / мл

350 мг йод / мл
0,64.

0,78.
11.6.

23.3.
6.1

10.6.

* Метод: парофазная осмометрия.

1 мл содержит 0,012 мг натрия, который по существу свободен от натрия.

Фармакотерапевтическая группа. Непрозрачные йодиносодержащие препараты. Водорастворимые Nyzkoosmolyarni Nefrotropni матовые средства. ATX код V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Иохексол - неионогенный, мономерный, трёдовой, водорастворимый рентгеновский инструмент.

При изучении здоровых добровольцев после внутривенного впрыска Иохкросолу не было обнаружено значительных отклонений в большинстве гемодинамических, клинических и биохимических параметров и параметров коагуляции. Изменения в некоторых лабораторных параметрах были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100% вводимых внутривенно Ihekeksolu удаляют без изменений почками, функционирующими обычно в течение 24 часов. Срок годности препарата у пациентов с нормальной почечной функцией составляет 2 часа. Метаболит препарата не установлен.

Омнипак связывание препарата к белкам плазмы, достаточно низкое, что ни одна клиническая значимость (менее 2%), и поэтому учетная запись не может быть принята.

Клинические характеристики.

Индикация.

Omnipak предназначен только для диагностических исследований.

Радиопередача лекарства для детей и взрослых артрография, ангиография, артериография, урография, флебография и контрастность, вычисляемая томография (CT), шейная миелография, гистеросальпингография, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому препарату.

- тяжелый гипертиреоз.

Специальные меры безопасности. Как и во всех парентеральных препаратах перед применением лекарства Omnipak, визуально проверяется на отсутствие нерастворимых частиц, обесцвечивания и нарушений целостности пакета. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Omnipak усиление в шприце непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для одного использования. Неиспользуемые остатки лекарств должны быть уничтожены.

Любой неиспользованный наркотик или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для инжекторов / насосов. Емкость бутылки 500 мл контрастной среды следует использовать только для инжекторов / насосов, предназначенных для этого объема. Пункция выполняется только один раз. Катетер, соединяющий инжекторы / насос, и пациент должен быть изменен после каждого использования.

Неиспользованные остатки при изучении контрастного агента в бутылке и все соединительные трубки должны быть расположены в конце дня. Для удобства вы можете использовать флаконы меньших громкости. Должен соблюдать инструкцию производителя, инжекторы / насосы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Использование йодасодержащих контрастных агентов у пациентов с диабетом, принимающим метформин, может привести к обратимой почечной дисфункции и молочному ацидозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты, получившие менее 2 недель до исследования Interleukin-2, имеют тенденцию к удаленным побочным реакциям (подобные гриппу или кожные реакции).

Все йодсодержащие контрастные носители могут взаимодействовать с диагностическими испытаниями исследований щитовидной железы, поэтому способность связывать йода щитовидной железы может быть уменьшена на период до нескольких недель.

Высокие концентрации контрастных агентов в сыворотке и моче могут повлиять на результаты лабораторных параметров билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфата), поэтому лабораторные испытания не должны проводиться в тот же день.

Особенности приложения.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных агентов.
История аллергии, астмы и побочных реакций на йодсодержащие контрастные агенты требуют особого внимания. В этих случаях необходимо учитывать премедикацию с кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов.

Риск серьезных побочных реакций на Омнипак очень маленький. Однако йодсодержащие контрастные среды могут вызвать опасные для жизни, смертельные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине необходимо предвидеть последовательность корректирующих мер в случае серьезных побочных реакций и имеющих необходимые лекарства и оборудование. Во время исследования должен быть постоянный катетер или канюля, чтобы облегчить быстрые внутривенные препараты.
У пациентов, которые использовали бета-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть нетипичными и неправильно считанными вагинальными реакциями.

По сравнению с неионными контрастными агентами ионные означает меньше влияния на систему коагуляции в крови in vitro. При проведении процедур катетеризации сосудов следует внимательно соблюдать методы ангиографических исследований и часто мыть катетеры (например, хлорид натрия, с добавлением гепарина), чтобы минимизировать риск тромбоза и эмболии, связанного с вмешательством.

До и после администрации контрастных агентов следует обеспечить адекватное насыщенность исследуемой жидкости тела (гидратация). Это особенно важно для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, почечной недостаточностью и для детей, маленьких детей и пожилых людей.

Будьте осторожны при изучении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска аритмий или гемодинамических нарушений.

Пациенты с острой горебральной патологией, опухоли мозга и эпилепсия, вероятно, будут развивать судороги и требуют особого внимания. Повышенный риск изъятий и неврологических реакций в алкоголиках и наркоманах. Иногда имеются случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозгового жидкости в результате поясничного пункции.

Для предотвращения развития контрастиндукованой нефропатии, почечной дисфункции или острой почечной недостаточности, связанной с администрированием контрастного материала, требует особой осторожности при изучении пациентов, которые уже имеют почечную дисфункцию и пациентов с диабетом, которые подвергаются риску. То же самое относится и к изучению пациентов с парапротеемиинимами (множественная миелома, макроглобулинемия Валденстрема). Он следует использовать с осторожностью на йодиносодержащих контрастных агентах у пациентов с феоромотсытому или пациентами, которые подвергаются риску.

Меры по предотвращению побочных реакций:

- установка пациентов, которые подвержены риску;

- обеспечение адекватной гидратации; При необходимости это может быть достигнуто непрерывной внутривенной инфузией, которая начинается еще до внедрения контрастных агентов и продолжается до его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающие во время введения нефротоксических препаратов, препараты для оральной холецистографии, зажима почечной артерии, ангиопластика почек, ангиопластика почечной артерии, хирургии для контрастности среды выделения из организма;

- Повторные непрозрачные исследования должны проводиться после полной нормализации функции почек после последней инъекции.

Пациенты с диабетом, которые используют метформинтерапию. Использование йодасодержащих контрастных агентов у пациентов с самым диабетом, которые принимают метформин, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, могут привести к молочному ацидозу.

Для предотвращения лактоцидозу у пациентов с диабетом, которые используют метформиновую терапию перед введением внутрисосудистого контрастного агента, который содержит йод, измерять уровни креатинина сыворотки и принимать профилактические меры в случаях ниже.

Нормальные уровни креатинина сыворотки (<130 ммоль / л) / нормальная почечная функция. Получение метформина должно быть прекращено введением контрастной среды и не восстанавливаться в течение 48 часов или до восстановления почечной функции / креатинина в сыворотке на нормальные уровни.

Увеличение креатинина в сыворотке (> 130 ммоль / л) / дисфункция почек. Он должен прекратить принимать контрастность метформина и отложить контрастность 48 часов. Терапия с Metformin Revaze возобновляется только в том случае, если почечная функция / креатинин сыворотки остается неизменным. В неотложных случаях, которые отмечали почечную дисфункцию или состояние неизвестного, врач должен оценить соотношение риска / выгоды для пациентов на препарате и принимать профилактические действия, чтобы прекратить принимать метформин. Особенно важно обеспечить адекватное увлажнение пациентов до и через 24 часа после введения контрастного агента. Он должен контролировать почечную функцию (включая креатинина сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке и рН крови и крови.

Существует потенциальный риск отказа печени. Особенно осторожно, что мы должны быть с пациентами с серьезными комбинированными нарушениями почек и печени, потому что эта группа пациентов существует значительное снижение оформления контрастных агентов. Пациенты на гемодиализ могут получать контрастный краситель для рентгенологических процедур.

Нет необходимости для соотношения времени между впрыскам контрастной среды и гемодиализной сессии, поскольку нет доказательств того, что гемодиалисис контрастиндуковым предотвращает развитие нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Использование йодасодержащих радиопрозрачных веществ может усугубить симптомы Myastenia Gravis. При выполнении инвазивных процедур FeohromotsyTomu пациенты нуждаются в профилактическом использовании альфа-блокаторов для профилактики гипертонических кризисов. Требуется особая уход при изучении пациентов с гипертиреозом. Пациенты с мультинадулярным змеем после введения йодасодержащих контрастных средств, существует риск хипертеридздю.

Вне контрасный агент из сосудов редко сопровождается местной болью и отеком, которые проходили без последствий. Однако записанные случаи воспаления и некроза ткани. В качестве общих мер, рекомендованных возможностью повышения площадки инъекции и впрыска охлаждения. В случае синдрома отсека может проводить хирургическую декомпрессию.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастных агентов следует соблюдать состояние пациента не менее 30 минут, поскольку в течение этого времени происходят наиболее серьезные побочные реакции. Однако также могут также более долгосрочные побочные эффекты.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен быть в состоянии покоя, по крайней мере, 1 час лежал поднял до 20? голова и грудь. После этого пациент может быть передан на амбулаторное лечение, но пациент должен избежать тенденций. Под кроватями подняло положение головы, а грудь должна храниться в течение первых 6 часов. Если вы подозреваете, что низкий порог суда должен наблюдать учиться в течение этого периода. Устройства амбулаторных устройств в течение первых 24 часов обучения не должны остаться в одиночестве.

Приложение имеет детей. Имейте в виду возможность переходной хипотёройдизмуму преждевременных, новорожденных и других детей в связи с введением йодасодержащих контрастных агентов. Преждевременные младенцы повышенные чувствительности к йоду. Нужно отслеживать функцию щитовидной железы. При использовании йодасодержащих контрастных агентов беременных женщин следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцы до и после приема контрастных агентов должны обеспечить адекватную гидратацию. Лечение следует взвести нефротоксичность. В зависимости от возраста уменьшается ставка гломерелярной фильтрации у младенцев, что может привести к задержению экскреции контрастных агентов.

Дети в возрасте до одного года, и особенно у младенцев нарушением гемодинамики и электролита баланс особенно просты.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Безопасность препарата во время беременности не была установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся воспроизводства, развития эмбриона или плода, беременности, пери-и посленатального развития, не указывают на существование прямых или косвенных вредных последствий. Если возможно, избегайте воздействия излучения во время беременности, следует тщательно подойти к цели рентгеновского луча с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Омнипак во время беременности можно использовать только в случае неотложной необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Кормление грудью. Контрастные агенты слегка проникают в грудное молоко и минимальное количество, поглощенное в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода вряд ли.

После введения йодасодержащего контраста означает, что женщина грудью может продолжаться. Исследование числа Ioheksolu, которое выделялось с грудным молоком в течение первых 24 часов после дозы, составила 0,5% для массы тела. Номер Иохекроса, вступая в тело ребенка в течение первых 24 часов после введения только 0,2% детских доз.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Никаких исследований влияния препарата на способность водить машины и эксплуатации с механизмами. Не рекомендуется для управления трафиком и работать со сложной технологией в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных агентов. При наличии симптомов после миелографии должно быть принято индивидуально.

Способ применения и доза.

Доза зависит от метода исследования, возраста, веса, сердечного производства, общего состояния пациента и методики впрыска. Обычно используются одинаковую концентрацию йода и объем, что и для других йодсодержащих радиочастотного агента. До и после использования контрастного материала, а также другие радиопрозрачные средства, необходимые для обеспечения адекватной гидратации организма.

Препарат предназначен для внутриартериальных, внутривенных, внутривенных, внутривенных, введения орального и ректального, введение для взрослых и детей.

Таблица 2

Концентрации и дозы используются

Показания / исследование
Концентрация
Дозы
Замечания

Внутривенно

урография

Взрослые

Дети <7 кг

Дети> 7 кг

300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл;

300 мг йода / мл;

300 мг йода / мл / мл

40 - 80 мл

40 - 80 мл

3 мл / кг

2 мл / кг

В некоторых случаях доза может использоваться более 80 мл

Максимум. 40 мл дозы

флебография

(Нижние конечности)
300 мг йода / мл / мл
20 - 100 мл на конечность


Цифровое вычитание ангиография
300 мг йода / мл или

350 мг йод / мл
20 - 60 мл / впрыска

20 - 60 мл / впрыска

Улучшение контрастности в КТ

Взрослые

Дети

300 мг йода / мл, или

350 мг йод / мл

300 мг йода / мл / мл

100 - 200 мл

100 - 150 мл

1 - 3 мл / кг массы тела до 40 мл

Общее количество инъекций йода, как правило,

30 - 60 г

В некоторых случаях возможное введение в 100 мл

внутри ввода

Артериография

аортырная арка

Выборочная церебральная ангиография

аортография

Ангиография бедренные артерии

Другой

300 мг йода / мл / мл

300 мг йода / мл;

350 мг йод / мл

300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл;

300 мг йода / мл / мл

30 - 40 мл / впрыск

5 - 10 мл / впрыск

40 - 60 мл / впрыск

30 - 50 мл / впрыск

В зависимости от метода расследования

Доза на впрыск зависит от ввода

Кардиоанхиохрафия

Взрослые

Левый желудочек и корня аорты

Выборочная коронарная ангиография

Дети

350 мг йод / мл

350 мг йод / мл

300 мг йода / мл или

350 мг йод / мл

30 - 60 мл / впрыска

4 - 8 мл / впрыск

в зависимости от возраста, веса и патологии

Максимум. Доза 8 мл / кг массы тела

Дыхтатальная ангиография вычитания

300 мг йода / мл / мл
1 - 15 мл / впрыск

В зависимости от ввода можно использовать большие объемыми объемами

(30 мл)

интратекальное управление

миелография *

шейное миелография

(Поясничная инъекция)

шейное миелография

(Сторона ввода шейки матки)

300 мг йода / мл / мл

300 мг йода / мл / мл

7 - 10 мл

6 - 8 мл

внутрисложная администрация

Артрография
300 мг йода / мл, или

350 мг йод / мл
5 - 15 мл

5 - 10 мл


Гистеросальпингография
300 мг йода / мл / мл
15 – 25 мл


Сіалографія
300 мг йоду/мл
0,5 – 2 мл


Дослідження шлунково-кишкового тракту

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Стравохід

Недоношені діти

Ректальне застосування

Діти

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

Дози розведено водою до 100 – 150 мг йоду /мл

індивідуально

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

5 – 10 мл/кг маси тіла

Максимальна доза – 50 мл

Максимальна доза – 50 мл

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою

1:1 або 1:2

Посилення при КТ

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Ректальне застосування

Діти

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

800 – 2000 мл розчину протягом певного часу

15 – 20 мл розчину/ кг маси тіла

(індивідуально)

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Діти. Препарат застосовують дітям.

Передозування.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче приведені можливі основні побічні ефекти, що пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності – провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження.

Визначення частоти побічних реакцій базується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, що охоплювали більше 90000 пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (?1:10), часто (?1:100, <1:10), нечасто (? 1:1000, <1:100), рідко (? 1:10000, <1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив'янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів.

Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи.

Рідко: головний біль.

Дуже рідко: дисгевзія (минущий металевий присмак).

Невідомо: вазовагальна непритомність.

З боку серцево-судинної системи.
Рідко: брадикардія.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи.

Нечасто: нудота.

Рідко: блювання.

Дуже рідко: діарея, біль/дискомфорт в епігастральній ділянці.

Невідомо: збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади.

Часто: відчуття жару.

Рідко: пірексія.

Дуже рідко: тремтіння (озноб).

Травми, отруєння і ускладнення процедур.
Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижченаведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатись під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін'єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органу, що досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій даного органу.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи.

Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки.

Невідомо: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.

Рідко: запаморочення.

Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам'яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію).

З боку органів зору.

Невідомо: транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги.

Невідомо: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію).

Дуже рідко: інфаркт міокарда, гіперемія.

Невідомо: артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), спазм коронарних артерій, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи.

Рідко: кашель.

Дуже рідко: диспное, некардіогенний набряк легенів.

Невідомо: гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, напад астми.

З боку травної системи.

Рідко: діарея.

Невідомо: нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами, раптове загострення псоріазу.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Невідомо: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Рідко: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні розлади та зміни у місці введення.

Часто: відчуття жару.

Нечасто: біль та дискомфорт.

Рідко: астенічний стан (включаючи нездужання, втому).

Невідомо: тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальне введення.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижче наведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з інтратекальним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку психіки.
Невідомо: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль (може бути сильним та тривалим).
Часто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт).
Рідко: судоми, запаморочення.

Невідомо: дисгевзія, вазовагальне синкопе, порушення ритму енцефалограми, менінгізм, транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор, ретроградну амнезію), транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору.
Невідомо: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.

З боку органів слуху та рівноваги.

Невідомо: транзиторна втрата слуху.

З боку травної системи.
Часто: біль у животі, збільшення слинних залоз, нудота, блювання.

Невідомо: діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Рідко: біль у шиї, біль у спині.
Невідомо: спазми.

Загальні розлади та зміни у місці введення.
Рідко: біль у кінцівках.
Невідомо: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни у місці введення.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньопорожнинним введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижче наведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з внутрішньопорожнинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, вазовагальне синкопе.

З боку травної системи.

Невідомо: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль внизу живота.

Загальні розлади та зміни у місці введення.

Невідомо: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Пероральне застосування.

З боку травної системи.

Дуже часто: діарея.

Часто: нудота, блювання.
Рідко: біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).
З боку травної системи.

Дуже часто: біль у нижніх відділах живота.

Артрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Невідомо: артрит.

Загальні розлади та порушення у місці введення.
Дуже часто: біль.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв'язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам'яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов'язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

В деяких випадках транссудація контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти дитячого віку. Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Препарат Омніпак неодноразово призначали жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим.

Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці та захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 ?С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Несумісність. Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення препарату Омніпак та не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

300 мг йоду/мл – по 50 мл або по 100 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

350 мг йоду/мл – по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія/GE Healthcare Ireland, Ireland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.