Личный кабинет
ОНГЛИЗА таблетки 5 мг №30
rx
Код товара: 122452
Производитель: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
9 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Onglin.
Onglyza.
Место хранения:
Активный ингредиент : Saksagliptin;
1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей 2,5 мг или 5 мг саксаглиптина гидрохлорида в переносе в самаглипетин;
Вспомогательные вещества : лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллический, натрийный кроскаррелоз, стеарат магния и красители для 2,5 мг: крышки II белый, чердак II желтый, синий осадок;
Красители за 5 мг: угнетание II белый, угнетание II розовый, соблазнительный синий.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 2,5 мг: круглые таблетки с круглыми диелизаторами, покрытые кольцевой оболочкой, от бледно-желтого до светло-желтого цвета, с надписью 2.5 на одной стороне и надписью 4214 с другой, сделанной синими чернилами;
Таблетки для 5 мг: диоксид круглые таблетки, покрытые пленкой оболочки, розовый цвет, с надписью 5 на одной стороне и надписью 4215 с другой, сделанной синими чернилами.
Фармакотерапевтическая группа. Оральные гипоглицемирующие препараты. Ингибитор дипептидила пептидазы (ингибитор DPP-4). Sexagliptin. ATH A10B H03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Saksagliptin - высокая мощность (Ki: 1,3 нм) Селективный реверсивный конкурентный ингибитор DPP-4. У пациентов с диабетом Mellitus Type II, использование саксаглиптина приводит к ингибированию ферментной активности PPP-4 в течение 24 часов. После оральной нагрузки глюкозы такое ингибирование PPP-4 привело к увеличению в 2-3 раза на уровни циркулирующих активных гормонов-инсектинов, включая глюкональный пептид-1 (GPP-1) и глюкозависимый инсулинотропной полипептид (GIP), Уменьшение концентраций глюконана и гликос-зависимого роста реакционной способности бета-клеток, которые вызвали увеличение концентраций инсулина и C-пептида. Усиленные эмиссионные бета-клетки инсулина и снижение синтеза глюкагона с помощью альфа-клеточных клеток были связаны с более низкими концентрациями глюкозы и уменьшением уровня глюкозы после оральной нагрузки глюкозы или приема пищи. Saksagliptin улучшает гликемический контроль за счет уменьшения концентрации глюкозы на коврике и после еды у пациентов с диабетом типа II.
Клиническая эффективность и безопасность .
Кроме того, 6 двойных слепого контролируемых клинических исследований и эффективность, проведенные для оценки эффектов саксаглиптина на контроль гликемии, 4148 пациентов с сахарным диабетом типа II типа были рандомизированы, в том числе 3021 пациента, получающие лечение саксаглиптином. В этих исследованиях 634 пациента имели возраст 65 лет, а 59 пациентов - от 75 лет. Лечение шестиглиптин 5 мг 1 раз в день предусмотрено клинически и статистически значительно улучшать гемоглобин A1C (HBA1C), глюкозу в плазме крови на коврике и после еды по сравнению с плацебо на фоне монотерапии, в сочетании с метформином (начальная или дополнительная терапия), В сочетании с сульфонилсечовной и в сочетании с тиазолидиентом (см. Таблицу 3). Очевидные изменения в масвере тела, связанные с саксаглиптином, также не наблюдалось. Увеличение уровня HBA1C было отмечено во всех подгруппах, включая подгруппы по полу, возрасту, расовой принадлежности и индексу массы тела (ИМТ) на начальном уровне; Самый высокий уровень HBA1C был связан с более широким скорректированным средним изменением по сравнению с начальным уровнем при использовании самаглиптина.
Саксаглиптин в виде монотерапии .
Две двойные слепые плацебо-контролируемые исследования в течение 24 недель были проведены для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в форме монотерапии у пациентов с диабетом типа II Mellitus. В обоих исследованиях приема Sixagliptin один раз в день предоставил статистически значимое улучшение индекса HBA1C (см. Таблицу 3). Эти исследования подтверждаются результатами двух последующих 24-недельных региональных (азиатских) исследований монотерапии, в которой Saksagliptin 5 мг сравнивался с плацебо.
Saksaglippin как дополнение к терапии метформина .
Контролируемое плацебо исследование SixagLiptine в качестве дополнения к метформинской продолжительности 24 недели было выполнено для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в сочетании с метформином у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HBA1C 7-10%) на фоне лечения только метформин. Saxaglin (n = 186) предоставил статистически значимое улучшение Hb1ac, глюкозы и после еды по сравнению с плацебо (n = 175). Улучшение HBA1C, глюкозы после еды и коврика после лечения шестигилиптин 5 мг и метформин хранится в течение 102 недель исследований. Изменение HBA1C у пациентов, принимающих самаглиптин 5 мг в сочетании с метформином (N = 31) по сравнению с тем, кто принимает плацебо и метформин (N = 15), составил -0,8% в неделю 102.
Саксаглиптин как дополнение к метформин по сравнению с сульфонилшевой как дополнение к метформин .
52-недельное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности шестилиптин 5 мг в сочетании с метформином (428 пациентами) по сравнению с сульфонилшеховина (глиписида, 5 мг с постепенным увеличением дозы до 20 мг по мере необходимости, среднее значение Доза была 15 мг) в сочетании с метформином. (430 пациентов) с 858 пациентами с недостаточным контролем гликемии (HBA1C 6,5% -10%) на фоне лечения только метформин. Средняя доза метформина в каждой из групп лечения составила приблизительно 1900 мг. Через 52 недели в группах SaxagLiptine и Glypyside он наблюдался близко к значению восстановления по сравнению с начальным значением индекса HBA1C в соответствии с анализом (-0,7% против -0,8% соответственно, среднее начальное значение HBA1C 7,5% в обеих группах). Анализ в населении пациентов, которые были предписаны в исследовании, давали одинаковые результаты. Sexagliptin предоставил статистически значимую меньшую часть пациентов с гипогликемией, а именно 3% (19 явлений у 13 пациентов) против 36,3% (750 явлений у 156 пациентов) в группе глипиидов.
У пациентов, получающих лечение самаглиптина, наблюдается значительное снижение массы тела тела по сравнению с увеличением массы тела у пациентов, принимающих глиписиды (-1,1 кг против +1,1 кг).
Sexagliptin как дополнение к метформина по сравнению с ситаглиптином как дополнение к метформин .
18-недельное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности шестилиптин 5 мг в сочетании с Metformin (403 пациентами) по сравнению с цитаглиптином 100 мг в сочетании с метформином (398 пациентов) с участием 801 пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне лечения только метформин. После 18 недель испытательной обработки сакссаглиптин не приходил к эффективности цитагилиптина со средним снижением от начального уровня HBA1C как для населения в соответствии с протоколом, так и для полной популяции анализа. Сокращение от исходного уровня HBA1C соответственно для саксаглиптина и ситаглиптина по результатам первичного анализа в соответствии с протоколом составила -0,5% (среднее и среднее значение) и -0,6% (среднее и среднее значение). Согласно данным для полного образца анализа подтверждения, среднее снижение индикатора составило -0,4% и -0,6% соответственно для саксаглиптина и сикалиптина с медианом снижением -0,5% для обеих групп.
Сакагрипетин в сочетании с метформином в качестве первоначальной терапии .
24-недельное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности шестилиптин 5 мг в сочетании с метформином в качестве первоначальной комбинированной терапии у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HBA1C 8-12%), которые ранее не получали никакого лечения. Первоначальная терапия с использованием комбинации самаглиптин 5 мг и метформина (N = 306) обеспечивало значительное улучшение в HBA1C, глюкозе, глюкозы и глюкозы после еды по сравнению с использованием монотерапии Saxagliptin (n = 317) или метформина (n = 313 ) как первоначальная терапия. Снижение HBA1 начального уровня до 24 недели наблюдалось во всех оцененных подгруппах, определяемых исходными параметрами HBA1C; Более выраженное снижение было отмечено у пациентов, которые на начальном уровне имели индекс HBA1C ≥10% (см. Таблицу 3). Улучшение HBA1C, глюкозы после еды и коврика после исходного лечения саксаглиптин 5 мг и метформинором, хранящимся до 76 недели. Изменение HBA1C у пациентов, принимающих самаглиптин 5 мг в сочетании с Metformin (N = 177) по сравнению с тем, что получают метформин и плацебо n = 147), составил -0,5% в неделю 76.
Саксаглиптин как дополнение к терапии с глибенкамидом .
Контролируемое плацебо-контролируемое исследование в течение 24 недель было проведено для оценки эффективности и безопасности шестилиптин в сочетании с глибенкамидом у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HBA1C 7,5-10%) во время отбора против Фон лечения только глибенкамидом в субмаксимальных дозах. SexAglipin в сочетании с сульфонилсечовной в фиксированной промежуточной дозе (глибенкамид 7,5 мг) сравнивали с титрованием до более высокой дозы глибенкамида (примерно в 92% пациентов в плацебо и глибенкамида, титрование до конечной полной суточной дозы 15 мг). Sexagliptin (N = 250) предоставил значительное улучшение в HB1ac, глюкозе и после еды по сравнению с титрованием глибенкамида до более высокой дозы (n = 264). Улучшение параметров HBA1C и глюкозы после еды после лечения саксаглиптин 5 мг, хранящимся до 76 недели. Изменение от HBA1C у пациентов, принимающих сакаглиптин 5 мг (N = 56), по сравнению с теми, кто получал расти в более высокую дозу глибенкамида и плацебо (N = 27) составил -0,7% в неделю 76.
Сакагрипин как дополнение к объединенной инсулиновой терапии (с метформином или без ).
Всего 455 пациентов с диабетом II типа II участвовали в 24 неделю рандомизированного двойного слепого, контролируемого плацебо, с целью оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в сочетании со стабильной дозой инсулина (в среднем на начальном уровне: 54,2 единицы) У пациентов с недостаточным контролем гликемии (Hba1c ≥7,5% и ≤ 11%) на фоне только инсулина (n = 141) или инсулина в сочетании со стабильной дозой метформина (n = 314). SEXAGLIPTIN 5 MG в качестве дополнения к инсулину с метформином (или без) давали статистически значимое улучшение HBA1C и глюкозы после еды через 24 недели применения по сравнению с добавлением плацебо к инсулину с метформином или без. Закрыть с точки зрения уменьшения индекса HBA1C по сравнению с плацебо, были достигнуты у пациентов, которые взяли самаглиптин 5 мг в качестве дополнения к инсулину, независимо от метформы (-0,4% как для подгрупп). Улучшение от начального уровня индикатора HBA1C хранили в добавлении саксаглиптина к инсулину по сравнению с добавлением плацебо к инсулину с метформином или без недели 52. Изменение от HBA1C для группы SexagLiptine (n = 244) по сравнению с плацебо (n = 124). 0,4% в неделю 52.
Сакаглиптин как дополнение к терапии с тиазолидами с обнаженным .
Контролируемое плацебо-изучением продолжительности 24 недель, было проведено для оценки эффективности и безопасности шестилиптин в сочетании с тиазолидиионионными (TZD) у пациентов с недостаточным контролем гликемии (HBA1C 7-10%) на фоне фона Лечение только TZD. Saxaglin (n = 183) обеспечил значительное улучшение HB1ac, глюкозы и после еды по сравнению с плацебо (n = 180). Улучшение индикаторов HBA1C и глюкозы, а после еды после лечения Sexagliptin 5 мг хранится до недели 76. Изменение от HBA1C у пациентов принимая Saksagliptin 5 мг (n = 82) по сравнению с теми, получающими TZD и плацебо (n = 53), составило -0,9% в неделю 76.
Сакагрипетин как дополнение к комбинированной терапии с метформином и сульфонилсечовым.
В общей сложности 257 пациентов с диабетом II типа II приняли участие в 24-недельной рандомизированном двойном образовании, контролируемом плацебо, с целью оценки эффективности и безопасности шестилиптин (5 мг 1 раз в день) в сочетании с метформином и сульфонилшеховиной (SS) в Пациенты с недостаточной контрольной гликемией (HBA1C ≥7% и ≤ 10%). Sexagliptin (n = 127) предоставил значительное улучшение параметров Hb1ac и глюкозы после использования пищи по сравнению с плацебо (n = 128). Изменение от HBA1C для группы сакаглиптина по сравнению с плацебо составила -0,7% в неделю 24.
Пациенты с нарушенной функцией почек .
12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено для оценки эффекта лечения шестилиптин 2,5 мг 1 раз в день по сравнению с плацебо у 170 пациентов (85 пациентов в группе лечения шестилиптин и 85 пациентов в Группа плацебо) с сахарным диабетом II типа (HBA1C 7,0-11%) и нарушением функции почек (умеренно [N = 90], тяжелый [N = 41] или TSNN (клеммную стадию почечной недостаточности) [n = 39 ]). В этом исследовании 98,2% пациентов получали другое антигипергликемическое лечение (75,3% инсулина и 31,2% - устные антигипергликемические агенты; некоторые пациенты получали оба, так и больше). Saxagliptin обеспечил значительное снижение уровня HBA1C по сравнению с плацебо; Изменение HBA1C для саксаглиптина составило -0,9% в неделю 12 (изменение HBA1C -0,4% для плацебо). Частота подтвержденных явлений гипогликемии была немного выше в шестилиптинской группе (9,4%) по сравнению с группой плацебо (4,7%), хотя число пациентов с любыми гипогликемическими явлениями не отличались для двух групп лечения. Нежелательное влияние на функцию почек, определяемых расчетной скоростью гломеренной фильтрации или CRCL в неделю 12 и неделя 52, не наблюдалось.
Таблица 3. Основные результаты лечения для ONGCEA 5 мг в день в плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии и исследований препарата как дополнение к объединенной терапии
Среднее значение на начальном уровне HBA1C (%) | Среднее изменение 2 с начального уровня HBA1C (%) в неделю 24 | Среднее изменение в HBA1C (%) с поправкой на плацебо в неделю 24 (95% ди) | |
Изучение монотерапии | |||
• Исследование CV181011 (n = 103) | 8.0. | -0,5. | -0,6 (-0,9, -0,4) 3 |
• Исследование CV181038 (n = 69) | 7,9. | -0,7 (утром) | -0,4 (-0,7, -0,1) 4 |
(n = 70) | 7,9. | -0,6 (вечером) | -0,4 (-0,6, -0,1) 5 |
Расследование препарата как комбинированная / комбинированная терапия | |||
• Исследование CV181014: дополнение к метформин (N = 186) | 8.1. | -0,7. | -0,8 (-1,0, -0,6) 3 |
• Исследования CV181040: дополнение к SS 1 (n = 250) | 8,5. | -0,6. | -0,7 (-0,9, -0,6) 3 |
• Исследования D1680L00006: Дополнение к Metformin Plus SS (N = 257) | 8,4. | -0,7. | -0,7 (-0,9, -0,5) 3 |
• Исследование CV181013: дополнение к TZD (N = 183) | 8,4. | -0,9. | -0,6 (-0,8, -0,4) 3 |
• Исследование CV181039: начальная комбинация с метформином 6 Всего населения (n = 306) HBA1C Stratum ≥10% на начальном уровне (n = 107) | 9.4. 10,8. | -2,5. -3.3. | -0,5 (-0,7, -0,4) 7 -0,6 (-0,9, -0,3) 8 |
• Исследование CV181057: дополнение к инсулину (+/- метформин) Всего населения (n = 300) | 8,7. | -0,7. | -0,4 (-0,6, -0,2) 3 |
n = количество рандомизированных пациентов (первичный анализ эффективности населения всех пациентов, предназначенных для исследования), для которых доступны данные.
1 В группе плацебо титрование глибенкамида произошло из общей ежедневной дозы 7,5 мг до 15 мг.
2 Среднее изменение с начального уровня с поправкой на начальный уровень (ANCOVA).
3 р <0,0001 по сравнению с плацебо.
4 p = 0,0059 по сравнению с плацебо.
5 р = 0,0157 по сравнению с плацебо.
6 титрование метформина от 500 до 2000 мг в день, предусмотрено перераспределению.
7 Среднее изменение HBA1C является разницей между группами комбинации Saksagliptin + Metbormin и только Metformin (P <0,0001).
8 Среднее изменение HBA1C является разницей между группами комбинации Saksagliptin + Metformin и только Metformin.
Дети.
Европейское агентство по медицинскому назначению совершило обязательство предоставить результаты исследований в Onglean в одной или нескольких подгруппах детей для лечения сахарного диабета типа II (см. Раздел «Особенности применения», где информация об использовании детей).
Фармакокинетика.
Фармакокинетика саксаглиптина и его основного метаболита аналогична здоровым добровольцам и пациентам с диабетом II типа.
Поглощение.
Саксаглиптин быстро усваивается после устного введения в состоянии устного упругости в состоянии с максимальными концентрациями плазмы (C max ) саксаглиптина и его основным метаболитом, достигнутым в течение 2 и 4 часов (T max ) соответственно. Значение C max и AUC саксаглиптина и его основным метаболитом выросло пропорционально увеличению дозы саксаглиптина; Эта пропорция наблюдалась в диапазоне до 400 мг. После единственного устного введения саксаглиптина в дозе 5 мг здоровых добровольцев, средняя плазма AUC для саксаглиптина и его основного метаболита составляла 78 нг / мл и 214 нг / мл соответственно. Соответствующие значения плазмы C Max составляли 24 нг / мл и 47 нг / мл соответственно. Коэффициенты изменения C Max и AUC Saxliptine на пациента были ниже 12%.
Ингибирование активности плазмы крови ГЧП-4 под воздействием саксаглиптина в течение не менее 24 часов после перорального введения саксаглиптина связано с высокой мощностью, высокой аффинностью и активной связью с активными участками.
Взаимодействие с едой .
Еда имеет относительно незначительное влияние на фармакокинетику саксаглиптина у здоровых людей. Принятие с продуктами питания (высокого жира) не вызывало C Max изменений и вызвало увеличение AUC на 27% по сравнению с этим состоянием. Час, протягом якого досягається C max (T max ), збільшувався приблизно на 0,5 години після приймання разом з їжею порівняно зі станом натще. Ці зміни оцінюються як клінічно незначущі.
Розподіл .
Зв'язування саксагліптину та його основного метаболіту з білками in vitro в сироватці крові людини незначне. Таким чином, малоймовірно, що зміни рівнів білка в крові внаслідок різних патологічних станів (наприклад порушення функції печінки або нирок) впливатимуть на розподіл саксагліптину.
Біотрансформація.
Біотрансформація саксагліптину відбувається переважно з участю цитохрому P450 3A4/5 (CYP3A4/5). Основний метаболіт саксагліптину також є селективним оборотним конкурентним інгібітором ДПП-4, потужність якого становить половину потужності саксагліптину.
Виведення.
Середній період напіввиведення з плазми крові (t 1/2 ) саксагліптину та його основного метаболіту становить 2,5 години і 3,1 години відповідно, а середнє значення t 1/2 для інгібування ДПП-4 плазми крові дорівнювало 26,9 години. Саксагліптин виводиться за допомогою як ниркового, так і печінкового метаболічних шляхів. Після одноразового перорального прийому дози 50 мг 14 C-саксагліптину 24 %, 36 % та 75 % дози виводиться з сечею у вигляді саксагліптину, його основного метаболіту та загального радіоактивного матеріалу відповідно. Середній нирковий кліренс саксагліптину (~230 мл/хв) був вищим від середньої розрахованої швидкості клубочкової фільтрації (~120 мл/хв), що певною мірою свідчить про активне виведення нирками. Значення ниркового кліренсу для основного метаболіту були порівняними із розрахованою швидкістю клубочкової фільтрації. Усього 22 % прийнятого радіоактивного матеріалу було виявлено у калі, що відповідає фракції дози саксагліптину, що виводиться у жовч та/або у вигляді неабсорбованого лікарського засобу зі шлунково-кишкового тракту.
Лінійність .
C max та AUC саксагліптину і його основного метаболіту зростали пропорційно до дози саксагліптину. Суттєвого накопичення саксагліптину або його основного метаболіту на тлі багаторазового прийому 1 раз на добу для жодного з рівнів дозування не спостерігалось. Залежність кліренсу саксагліптину та його основного метаболіту від дози та часу протягом 14-денного прийому саксагліптину 1 раз на добу в діапазоні дозування від 2,5 мг до 400 мг не спостерігалась.
Особливі категорії пацієнтів .
Порушення функції нирок .
Відкрите дослідження з одноразовим прийомом досліджуваного препарату проводили з метою оцінювання фармакокінетики саксагліптину після перорального прийому в дозі 10 мг у пацієнтів з різного ступеня хронічною нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. У дослідженні брали участь пацієнти з порушенням функції нирок, що класифікували залежно від кліренсу креатиніну (за формулою Кокрофта-Голта) як легке (>50 - ≤80 мл/хв), помірне (≥30 - ≤50 мл/хв) або тяжке (<30 мл/хв), а також пацієнти з ТСНН на гемодіалізі.
Ступінь порушення функції нирок не впливав на C max саксагліптину та його основного метаболіту. У пацієнтів з легким порушенням функції нирок середні значення AUC саксагліптину та його основного метаболіту були в 1,2 та 1,7 раза вищими відповідно, ніж середні значення AUC у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Оскільки зростання цієї величини не має клінічного значення, корекція дози у пацієнтів з легким порушенням функції нирок не рекомендується. У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок або у пацієнтів з ТСНН на гемодіалізі значення AUC саксагліптину та його основного метаболіту були вищими у 2,1 та 4,5 раза відповідно, ніж значення AUC у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок дозу препарату Онгліза слід зменшити до 2,5 мг 1 раз на добу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки.
У пацієнтів з легким (клас А за Чайлдом-П'ю), помірним (клас В за Чайлдом-П'ю) або тяжким (клас С за Чайлдом-П'ю) порушенням функції печінки експозиція саксагліптину була в 1,1; 1,4 та 1,8 раза вищою відповідно, а експозиція BMS-510849 – на 22 %, 7 % та 33 % нижчою відповідно, ніж у здорових людей.
Люди літнього віку (≥ 65 років).
У пацієнтів літнього віку (65-80 років) спостерігалася приблизно на 60 % більша AUC саксагліптину, ніж у молодих пацієнтів (18-40 років). Ця різниця оцінюється як клінічно незначуща, тому корекція дози препарату Онгліза на підставі тільки віку не рекомендується.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат Онгліза показаний дорослим пацієнтам хворим на цукровий діабет ІІ типу для покращення контролю глікемії:
у вигляді монотерапії :
пацієнтам з недостатнім контролем тільки за допомогою дієти та фізичних вправ, а також тим, кому не підходить метформін через наявність протипоказань або непереносимості;
у вигляді подвійної пероральної терапії у комбінації з :
метформіном, якщо метформін у вигляді монотерапії, з дієтою та фізичними вправами не забезпечують достатній контроль глікемії;
сульфонілсечовиною, якщо сульфонілсечовина у вигляді монотерапії, з дієтою та фізичними вправами не забезпечують достатній контроль глікемії у пацієнтів, яким не підходить лікування метформіном;
тіазолідиндіоном, якщо тіазолідиндіон у вигляді монотерапії, з дієтою та фізичними вправами не забезпечують достатній контроль глікемії у пацієнтів, яким підходить лікування тіазолідиндіоном;
у вигляді потрійної пероральної терапії в комбінації з :
метформіном та сульфонілсечовиною, якщо така схема сама по собі, разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечує достатній контроль глікемії;
у вигляді комбінованої терапії з інсуліном (з метформіном або без), якщо така схема сама по собі, разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечує достатній контроль глікемії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин або серйозні реакції гіперчутливості в анамнезі, в тому числі анафілактична реакція, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк до будь-якого інгібітору дипептидилпептидази 4 (ДПП4) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Наведені нижче клінічні дані свідчать, що ризик клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами, що застосовують одночасно, є низьким.
Метаболізм саксагліптину відбувається переважно з участю цитохрому P450 3A4/5 (CYP3A4/5). У дослідженнях in vitro саксагліптин та його основний метаболіт не спричиняли ні інгібування CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 або 3A4, ні індукції CYP1A2, 2B6, 2C9 або 3A4. У дослідженнях з участю здорових добровольців не спостерігалося значущих змін фармакокінетики саксагліптину та його основного метаболіту під впливом метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, омепразолу, антацидів або фамотидину. Крім того, саксагліптин не чинив значущого впливу на фармакокінетику метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, діючих речовин комбінованих оральних контрацептивів (етинілестрадіолу та норгестимату), дилтіазему або кетоконазолу.
У разі одночасного застосування саксагліптину з помірно потужним інгібітором CYP3A4/5 дилтіаземом C max та AUC саксагліптину зростали відповідно на 63 % і у 2,1 раза, а відповідні показники для активного метаболіту знижувалися на 44 % та 34 % відповідно.
У разі одночасного застосування саксагліптину з потужним інгібітором CYP3A4/5 кетоконазолом C max та AUC саксагліптину зростали на 62 % та у 2,5 раза відповідно, а відповідні показники для активного метаболіту знижувалися на 95 % та 88 % відповідно.
У разі одночасного застосування саксагліптину з потужним індуктором CYP3A4/5 рифампіцином C max та AUC саксагліптину знижувалися на 53 % та 76 % відповідно. Експозиція активного метаболіту та інгібування активності ДПП4 плазми крові у межах інтервалу дозування не зазнавали змін під впливом рифампіцину (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування саксагліптину та індукторів CYP3A4/5, крім рифампіцину (таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал та фенітоїн) не вивчалось і може призводити до зниження плазмової концентрації саксагліптину та зростання концентрації його основного метаболіту. У разі одночасного застосування саксагліптину та потужних індукторів CYP3A4 необхідний ретельний контроль глікемії.
Вплив куріння, дієти, продуктів рослинної сировини та вживання алкоголю на фармакокінетику саксагліптину спеціально не вивчали.
Особливості застосування.
Загальні.
Препарат Онгліза не слід застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом І типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Онгліза не замінює інсулін у пацієнтів, які потребують лікування інсуліном.
Панкреатит .
У процесі післяреєстраційного спостереження траплялися спонтанні повідомлення про небажані реакції у вигляді гострого панкреатиту. Пацієнтів слід поінформувати про характерний симптом гострого панкреатиту: безперервний сильний біль у животі. Після відміни лікування саксагліптином симптоми панкреатиту минали. У разі підозри на панкреатит застосування препарату Онгліза та інших потенційно підозрюваних лікарських засобів слід припинити.
Порушення функції нирок .
Для пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок рекомендується одноразова корекція дозування. Саксагліптин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок і не рекомендується застосовувати пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН), яким необхідний гемодіаліз. Рекомендується проводити оцінювання функції нирок до початку лікування препаратом Онгліза та відповідно до стандартів лікування – у подальшому слід періодично проводити обстеження нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки .
Саксагліптин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірним порушенням функції печінки і не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування з лікарськими засобами з відомою здатністю спричиняти гіпоглікемію .
Як відомо, сульфонілсечовина та інсулін спричиняють гіпоглікемію. Тому у разі застосування в комбінації з препаратом Онгліза може виникнути потреба у зменшенні доз сульфонілсечовини або інсуліну для зниження ризику гіпоглікемії.
Реакції гіперчутливості.
Препарат Онгліза не слід застосовувати пацієнтам із серйозними реакціями гіперчутливості до інгібіторів дипептидилпептидази 4 (ДПП 4).
У процесі післяреєстраційного спостереження, включаючи спонтанні повідомлення та дані клінічних досліджень, на тлі застосування саксагліптину спостерігалися наступні небажані реакції: серйозні реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Якщо виникає підозра на серйозну реакцію гіперчутливості до саксагліптину, слід припинити прийом препарату Онгліза, оцінити інші потенційні причини явища та застосувати альтернативне лікування цукрового діабету (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку.
Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 75 років дуже обмежений, тому у разі лікування пацієнтів цієї категорії необхідна обережність (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).
Розлади з боку шкіри.
У доклінічних токсикологічних дослідженнях на кінцівках у мавп спостерігалися виразкові та некротичні шкірні ураження. Хоча частота ураження шкіри у клінічних дослідженнях не була підвищеною, досвід застосування препарату пацієнтам зі шкірними ускладненнями цукрового діабету обмежений. Описані післяреєстраційні повідомлення про висипання на тлі застосування класу інгібіторів ДПП4. Висипання зазначені також як небажане явище (НЯ) препарату Онгліза (див. розділ «Побічні реакції»). Тому у процесі рутинного лікування препаратом пацієнтів з діабетом рекомендується здійснювати моніторинг уражень шкіри, таких як утворення пухирців, виразок або висипання.
Серцева недостатність .
Досвід застосування препарату пацієнтам з серцевою недостатністю І-ІІ класу згідно з класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA) обмежений, а досвід застосування саксагліптину в клінічних дослідженнях у пацієнтів із серцевою недостатністю III-IV класу за NYHA відсутній.
Пацієнти з порушенням функції імунної системи .
Пацієнти з порушенням функції імунної системи, наприклад пацієнти, які перенесли трансплантацію органів, або пацієнти, в яких діагностовано синдром імунодефіциту, не брали участі у дослідженнях у рамках програми клінічної розробки препарату Онгліза. Тому профілі ефективності та безпеки саксагліптину у таких пацієнтів не встановлені.
Застосування з потужними індукторами CYP3A4 .
Застосування таких індукторів CYP3A4 як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин може зменшувати цукрознижувальний ефект препарату Онгліза (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Серцева недостатність
Досвід застосування препарату пацієнтам із серцевою недостатністю класу III-IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA) досі обмежений. У дослідженні SAVOR було помічене невелике підвищення частоти госпіталізацій через серцеву недостатність у групі пацієнтів, які отримували саксагліптин, порівняно із показником у групі плацебо, хоча причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було. Результати додаткового аналізу не вказували на відмінності ефекту в залежності від класу за класифікацією NYHA. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із відомими факторами ризику госпіталізації через серцеву недостатність, такими як наявність в анамнезі серцевої недостатності або помірного чи тяжкого порушення функції нирок. Пацієнтів слід попередити про характерні симптоми серцевої недостатності і порадити їм негайно повідомляти про такі симптоми.
Артралгія
Протягом післяреєстраційного періоду надходили повідомлення про випадки болю у суглобах, інколи тяжкого, на фоні застосування інгібіторів ДПП-4. Після припинення застосування вираженість симптомів зменшувалась. У деяких пацієнтів спостерігався рецидив симптомів після поновлення терапії тим самим або іншим інгібітором ДПП-4. Симптоми можуть виникати невдовзі після початку терапії або через більш тривалий проміжок часу. У випадку сильного болю у суглобах доцільність продовження терапії слід оцінювати в індивідуальному порядку.
Лактоза .
Таблетки містять лактози моногідрат. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими проблемами як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність .
Застосування саксагліптину вагітним жінкам не вивчали. Результати досліджень на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності у разі застосування препарату у високих дозах. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Онгліза не можна призначати у період вагітності, за винятком випадків, коли у цьому є нагальна потреба.
Годування груддю .
Невідомо, чи екскретується саксагліптин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що саксагліптин та/або його метаболіт екскретується у молоко. Ризик для грудного немовляти не можна виключити. Рішення щодо припинення грудного годування або терапії препаратом слід приймати, враховуючи користь грудного годування для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність .
Вплив саксагліптину на фертильність людини не вивчали. Вплив на фертильність спостерігався у самців та самок щурів, які отримували препарат у високих дозах, що спричиняли явні ознаки токсичності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат Онгліза може чинити незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Жодні спеціальні дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились. Однак, керуючи транспортними засобами або працюючи з механізмами, слід враховувати імовірність запаморочення, про яке повідомляли у дослідженнях саксагліптину. Крім того, пацієнти повинні знати про ризик гіпоглікемії, що виникає у разі застосування препарату Онгліза в комбінації з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, що, як відомо, можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад інсулін, сульфонілсечовина).
Спосіб застосування та дози.
Дозування .
Рекомендована доза препарату Онгліза становить 5 мг 1 раз на добу. Таблетки Онгліза не можна ділити або розрізати. Якщо Онглізу застосовувати у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною, може бути потрібною менша доза інсуліну або сульфонілсечовини, щоб знизити ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Безпека та ефективність саксагліптину у вигляді потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.
Особливі категорії пацієнтів .
Люди літнього віку (≥ 65 років) .
Корекція дозування тільки на підставі віку не рекомендується. Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 75 років дуже обмежений, тому у разі лікування пацієнтів цієї категорії необхідна обережність (див. також розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», «Фармакокінетика»).
Порушення функції нирок .
Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня не рекомендується.
У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок дозу препарату Онгліза слід зменшити до 2,5 мг 1 раз на добу.
Досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок дуже обмежений. Отже, саксагліптин слід з обережністю застосовувати у цій популяції. Онгліза не рекомендована пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН), яким необхідний гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки дозу препарату Онгліза слід обмежувати 2,5 мг на основі функції нирок, рекомендується проводити оцінювання функції нирок до початку лікування препаратом Онгліза та, відповідно до стандартів лікування, обстеження нирок слід періодично проводити в подальшому (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки .
Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Саксагліптин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірним порушенням функції печінки і не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування .
Препарат Онгліза приймати незалежно від їжі у будь-який час дня. Якщо прийом дози пропущено, препарат слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день.
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому Онглізу не слід застосовувати дітям. Дані відсутні.
Передозування.
Доведено, що препарат Онгліза є безпечним і добре переносимим і не чинить клінічно значущого впливу на інтервал QTc або частоту серцевих скорочень при застосуванні перорально в дозах до 400 мг на добу протягом 2 тижнів (у 80 разів вище від рекомендованої дози). У випадку передозування слід призначити відповідне підтримуюче лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Саксагліптин та його основний метаболіт можна виводити шляхом гемодіалізу (23 % дози протягом 4 годин).
Побічні реакції.
Узагальнений профіль безпеки
У плацебо-контрольованих дослідженнях найчастіше зареєстрованими небажаними реакціями, що спостерігалися у ≥ 5 % пацієнтів, які отримували препарат Онгліза у дозі 5 мг, та із більшою частотою, ніж у групі застосування плацебо, були інфекції верхніх дихальних шляхів (7,7 %), інфекції сечових шляхів (6,8 %) і головний біль (6,5 %).
Загалом 4148 пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, із яких 3021 отримував Онглізу, були рандомізовані у шість двічі сліпих, контрольованих клінічних досліджень безпеки та ефективності, проведених із метою оцінки впливу саксагліптину на контроль глікемії. У рандомізованих, контрольованих, двічі сліпих клінічних дослідженнях (включаючи період розробки і досвід післяреєстраційного застосування) понад 17000 пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу отримували лікування препаратом Онгліза.
За результатами об'єднаного аналізу даних 1681 пацієнта із діабетом 2-го типу, із яких 882 приймали Онглізу у дозі 5 мг, рандомізованого до п'яти двічі сліпих, плацебо-контрольованих клінічних досліджень безпеки та ефективності, проведених для оцінки впливу саксагліптину на контроль глікемії, загальна частота небажаних явищ на фоні застосування саксагліптину у дозі 5 мг була подібною до частоти у групі плацебо. Припинення терапії через небажані явища у групі застосування саксагліптину у дозі 5 мг траплялося частіше, ніж у групі плацебо (3,3 % і 1,8 % відповідно).
Табличний перелік небажаних реакцій
Небажані реакції, зареєстровані у ≥ 5% пацієнтів, які приймали саксагліптин у дозі 5 мг, та частіше, ніж у групі плацебо, або реакції, зареєстровані у ≥ 2% пацієнтів, які приймали саксагліптин у дозі 5 мг, та на ≥ 1% із більшою частотою, ніж у групі плацебо, за результатами об'єднаного аналізу даних п'яти досліджень контролю глікемії та додаткового активно-контрольованого дослідження початкової комбінованої терапії із метформіном, наведені у таблиці 1.
Небажані реакції перелічені за системно-органними класами та абсолютною частотою. За частотою реакції розподілені таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до1/100), рідкі (≥ 1/10000 до1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), і невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними).
Таблиця 1. Частота небажаних явищ за системно-органними класами за даними клінічних досліджень і досвіду післяреєстраційного застосування
Системно-органний клас Небажані реакції | Частота небажаних реакцій в залежності від схеми лікування | ||||
Саксагліптин в якості монотерапії | Саксагліптин і метформін 1 | Саксагліптин і сульфонілсечовина (глібенкламід) | Саксагліптин і тіазолідиндіон | Саксагліптин як доповнення до комбінації метформіну із сульфоніл-сечовиною | |
Інфекції та інвазії | |||||
Інфекції верхніх дихальних шляхів | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Інфекції сечових шляхів | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Гастроентерит | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Синусит | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Назофарингіт | Часто 2 | ||||
Розлади з боку імунної системи | |||||
Реакції гіперчутливості †‡ | Нечасто | Нечасто | Нечасто | Нечасто | |
Анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок †‡ | Рідко | Рідко | Рідко | Рідко | |
Розлади метаболізму і харчування | |||||
Гіпоглікемія | Дуже часто 3 | ||||
Дисліпідемія | Нечасто | ||||
Гіпертригліцеридемія | Нечасто | ||||
Розлади з боку нервової системи | |||||
Запаморочення | Часто | Часто | |||
Головная боль | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | |||||
Абдомінальний біль † | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Діарея 4 | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Диспепсія | Часто | ||||
Метеоризм | Часто | ||||
Гастрит | Часто | ||||
Нудота † | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Блювання | Часто | Часто | Часто | Часто | |
Панкреатит † | Нечасто | Нечасто | Нечасто | Нечасто | |
Запор † | Невідомо | Невідомо | Невідомо | Невідомо | Невідомо |
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини | |||||
Висип † | Часто | Часто | Часто | ||
Дерматит † | Нечасто | Нечасто | Нечасто | Нечасто | |
Свербіж † | Нечасто | Нечасто | Нечасто | Нечасто | |
Кропив'янка † | Нечасто | Нечасто | Нечасто | Нечасто | |
Ангіоневротичний набряк †‡ | Рідко | Рідко | Рідко | Рідко | |
Розлади з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини | |||||
Артралгія * | Нечасто | ||||
Міалгія 5 | Часто | ||||
Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз | |||||
Еректильна дисфункція | Нечасто | ||||
Загальні розлади та стан місця введення | |||||
Втомлюваність | Часто | Нечасто | Часто | ||
Периферичний набряк | Часто | ||||
1 В тому числі саксагліптин як доповнення до метформіну і у складі початкової комбінованої терапії із метформіном.
2 Лише при початковій комбінованій терапії.
3 Статистично значущої різниці із групою плацебо не спостерігалося. Випадки підтвердженої гіпоглікемії були нечастими у групі застосування Онглізи у дозі 5 мг (0,8 %) і плацебо (0,7 %).
4 Частота діареї становила 4,1 % (36/882) у групі застосування саксагліптину 5 мг і 6,1 % (49/799) у групі плацебо.
5 На фоні початкової комбінованої терапії із метформіном міалгія зареєстрована нечасто.
† Небажані реакції були виявлені у період післяреєстраційного спостереження.
‡ Див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування».
*Явище також зареєстроване у період післяреєстраційного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).
Результати дослідження SAVOR
До випробування SAVOR були набрані 8240 пацієнтів, які приймали препарат Онгліза у дозі 5 мг або 2,5 мг один раз на добу, і 8173 пацієнти, які отримували плацебо. Загальна частота небажаних явищ у групі застосування Онглізи у цьому дослідженні була подібною до частоти у групі плацебо (72,5 % і 72,2 %, відповідно).
Частота випадків підтвердженого панкреатиту у популяції пацієнтів, яким було призначене лікування (intent-to-treat), становила 0,3% як у групі застосування препарату Онгліза, так і у групі застосування плацебо.
Частота реакцій гіперчутливості становила 1,1 % у групі застосування препарату Онгліза і у групі застосування плацебо.
Загальна частота повідомлень про випадки гіпоглікемії (за даними щоденників пацієнтів) становила 17,1 % у групі застосування препарату Онгліза і 14,8 % у групі плацебо. Частка пацієнтів, у яких на фоні лікування були зареєстровані випадки серйозної гіпоглікемії (яку визначали як явище, що вимагало допомоги іншої людини), у групі саксагліптину була більшою, ніж у групі плацебо (2,1 % і 1,6 % відповідно). Підвищений ризик гіпоглікемії в цілому та серйозної гіпоглікемії, відзначений у групі застосування саксагліптину, спостерігався переважно у пацієнтів, які на вихідному етапі застосовували препарати сульфонілсечовини, але не в тих, хто на вихідному етапі отримував монотерапію інсуліном або метформіном. Підвищений ризик гіпоглікемії загалом і серйозної гіпоглікемії загрожував переважно пацієнтам із вихідним рівнем A1C <7 %.
Знижена кількість лімфоцитів була зареєстрована у 0,5 % пацієнтів групи застосування Онглізи і 0,4% пацієнтів групи застосування плацебо.
Госпіталізація через серцеву недостатність у групі саксагліптину траплялася частіше (3,5%), ніж у групі плацебо (2,8%), із номінальною статистичною значущістю на користь плацебо [співвідношення ризиків (СР) = 1,27; 95 % ДІ: 1,07, 1,51); P = 0,007].
Опис окремих небажаних реакцій
Гіпоглікемія
Частоту гіпоглікемії підраховували за всіма повідомленнями про гіпоглікемію; супутнього вимірювання рівня глюкози не вимагалося.
При застосуванні препарату в якості доповнення до комбінації метформіну із сульфонілсечовиною загальна частота зареєстрованих випадків гіпоглікемії становила 10,1 % у групі препарату Онгліза у дозі 5 мг і 6,3 % у групі плацебо.
При застосуванні препарату в якості доповнення до інсуліну (із метформіном або без) загальна частота зареєстрованих випадків гіпоглікемії становила 18,4 % у групі застосування Онглізи у дозі 5 мг і 19,9 % у групі плацебо.
Результати лабораторних досліджень
У клінічних дослідженнях частота таких небажаних явищ як зміни лабораторних показників була подібною у пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 5 мг, і у тих, хто отримував плацебо. Спостерігалося невелике зменшення абсолютної кількості лімфоцитів. Згідно із результатами аналізу сукупних даних плацебо-контрольованих досліджень, середнє зниження абсолютної кількості лімфоцитів становило приблизно 100 клітин/мкл порівняно із показниками групи плацебо при вихідній абсолютній кількості лімфоцитів приблизно 2200 клітин/мкл. Середня абсолютна кількість лімфоцитів лишалася стабільною при щоденному застосуванні препарату протягом до 102 тижнів. Зниження кількості лімфоцитів не супроводжувалося клінічно значущими небажаними реакціями. Клінічна значущість такого зниження кількості лімфоцитів порівняно із показниками групи плацебо невідома.
Повідомлення про підозру на небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Вони дозволяють продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризиків, пов'язаних із застосуванням препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АстраЗенека ЮК Лімітед/AstraZeneca UK Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія/
Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom
САКСАГЛИПТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа