ОРАЛТЕК МОНОАЛЕРГЕН спрей сублингвальный 30000 ТО плесневые грибы по 9мл №2

Порядок министерства безопасности

Здоровье Украины

от 04.02.2020 № 236

Свидетельство о регистрации

№ 1785 7/01/01 _

Изменения внесены

Порядок министерства безопасности

Здоровье Украины

17.09.2020 № 2119

Свидетельство о регистрации

№ UA/ 1785 7/01/01

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Oraltek (моноаллерген)

(Oraltek ® Moonovalent)

Хранилище:

Активные вещества A : естественный экстракт аллергена ;

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000, затем один из экстрактов естественных аллергенов:

Амброзия полыни _ _ _

обычный полыми ( Artemisia vulgaris 100 % ) или

Береза ​​( Betula Pendul A 100 % ), или

Alternaria alternata грибы 100 % , или

заплесневелые грибы Cladosporium harbarum 100 % , или

заплесневелые грибы aspergillus fumigatus 100 % , или

заплесневелые грибы Candida Albicans 100 % , или

шерсть кошки (кошачья перхоленка 100 %), или

Собачья шерсть (Dog Lainder 100 %);

Экспцинаты: глицерин 50 %, ананасовая эссенция, хлорид натрия, вода для инъекции.

Терапевтическая эффективность экспрессируется в терапевтических единицах (до).

Дозировка формы. Сублингвальный спрей

Фармакотерапевтическая группа.

Другие лекарства. Аллергены, экстракты аллергенов.

ATX CODE V01A A.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Oraltec (моноаллерген) используется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и ринконъюнктивит. Целью фармакодинамических эффектов является иммунная система. Задача состоит в том, чтобы изменить иммунный ответ на аллергены, которые лечат пациента. Полный и подробный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии неизвестен и не исследуется. Использование Oraltek (моноаллерген) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным увеличением производства специфического IgG в течение 2 лет лечения и многого другого. Клиническая ценность этого явления не установлена.

Фармакокинетика.

В этом методе использования не ожидается значительного поглощения и системного действия препарата Oralte (моноаллерген). Следовательно, не было исследований фармакокинетики на животных и клинических исследованиях фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования Oraltek (моноаллерген) не указывают на особое риск при использовании в терапевтических дозах в соответствии с инструкциями для медицинского использования.

Клинические характеристики.

Индикация.

Респираторная аллергия иммунотерапия у пациентов с клиническими симптомами и положительными тестами на аллергию на кожу (тест укола) и/или положительный тест для специфического IgE к различным аллергенам.

Иммунотерапия может быть выполнена взрослыми и детьми в возрасте 2 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из экспрессии препарата (см. Раздел «Композиция»). Сопутствующее использование β-блокаторов. Упражнения сразу после дозы спрея. Лихорадка (более 38,5 ° C). Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез). Приобретенный синдром иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагируют на лечение. Злокачественные новообразования. Устремление бронхиальной астмы за 3 дня до введения. Период беременности.

Специальные меры безопасности.

При использовании аллергенов нет необходимости в специальных оговорках и мерах предосторожности.

Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Не используйте одновременно с β-блокаторами.

Нет данных о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии с другими аллергенами во время лечения Oraltec (моноаллерген).

Особенности приложения.

Oraltek (моно-аллерген) предписывается исключительно аллергоном и используется под его надзором.

Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) являются аллергенной иммунотерапией с помощью Oraltec (моноаллерген). На индивидуальной основе можно провести лечение Oraltec (моноаллерген) пациентов с ВИЧ -инфекцией на ранней стадии, когда CD4+> 200/мкл. В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количество лимфоцитов CD4+.

Также невозможно начать и продолжить лечение с пациентами Oraltec (моноаллерген) с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или нереацировании. Oraltec (Mono -Allergen) Spray (моноаллерген) разрешено использовать с осторожностью.

Из -за высокого риска обострения неоплазии невозможно начать или продолжить лечение с помощью оролтока (моноаллерген) пациентов со злокачественными новообразованиями.

Oraltec (моноаллерген) содержит вещества, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов, системных и/или локальных нежелательных побочных эффектов.

Эксципиенты.

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть без натрия. При использовании диеты с контролируемой натрием следует заботиться.

Препарат содержит глицерин 50 %, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В настоящее время нет надежных данных об использовании беременных Oraltek (моноаллерген) беременных. Следовательно, во время беременности препарат противопоказан. Если беременность уже находится во время лечения, решение об отмене препарата принимается на основе результатов полной оценки общего состояния пациента, в частности его легочной функции и реакции на предыдущее введение препарата Oraltek ( моноаллерген). Рекомендуется тщательный мониторинг состояния беременных пациентов с бронхиальной астмой.

Грудное вскармливание

Не существует клинических данных об использовании Oraltec (моноаллерген) во время грудного вскармливания. Младенцы грудью не ожидаются.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Аллергены не влияют на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы.

Метод администрирования и доз.

Oraltek (моноаллерген) предназначен для использования путем распыления под язык и на задней части языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распиливания в день.

Продолжительность лечения составляет приблизительно 1,5-3 месяца. Это показательные ценности, и на практике они могут отличаться.

Использование спрея Oraltec (моно -аллерген) должно быть распределено как можно больше во времени с потреблением пищи (напитками), чтобы минимизировать контакт и воздействие пищевых продуктов в зоне распыления лекарств. До и после нанесения препарата Oraltek (моноаллерген), в течение как минимум 30 минут, не чистите зубы и не ополаскивайте рот.

Дети.

Для детей от 2 лет и взрослых рекомендуется те же дозы Oraltek (моноаллерген)

Метод применения :

- Снимите герметинг флакона, который будет использоваться;

- Перед использованием пипетки флакона в сторону и выполните 3-4 распыления для правильного наполнения дозатора;

- Поверните вращающийся нос, направляя его под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на спине;

- опрыскивать препарат;

- Держите решение под языком, не проглотив около 1 минуты. Тогда вы можете проглотить.

После принятия препарата верните пипетку в исходное положение, которое блокирует кнопку пиления. Поместите бутылку в оригинальный пакет.

Дети.

Он используется для детей в возрасте 2 лет.

Передозировка.

Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту, во время аллерген -специфической иммунотерапии может привести к системным и локальным побочным реакциям (см. Раздел «Побочные реакции»).

Неблагоприятные реакции.

Oraltec (Mono -Allergen) может возникнуть при использовании препарата.

Местные реакции

Аллергические реакции в полости рта : зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горла, нарушение слюнных желез (повышенное слюноотделение или сухость).

Астма (дыхательная недостаточность), которая требовала кортикостероидов и бронходаторов, редко сообщается.

Уведомление о подозрении о нежелательных и боковых и реакции ее

После регистрации лекарственного продукта очень важно сообщить о подозрении на побочные реакции. Это позволяет контролировать преимущества и риски, связанные с использованием лекарственного продукта. Медицинские работники должны сообщать о любых неблагоприятных реакциях через национальную систему передачи информации.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Храните в оригинальном пакете в темном месте.

Храните в холодильнике (2-8 ° C). Не заморозить.

Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка.

9 мл раствора в флаконе. 2 флакона с насадкой с вращающимся носом, оснащенным встроенным спреем в коробке с белым пластиком.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель .

Inmunotek, sl/inmunotek, sl

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Calle Puntho Moby, 5, Alkala de Henarez, 28805 Мадрид, Испания

Calle Punto Mobi, 5, Alcala de Henares, 28805, Мадрид, Испания.