Для медицинского использования препарата

Орн Асерин

(Orcerin)

Хранилище:

Активное вещество: Диацериин;

1 капсула содержит Diacerein 50 мг;

Экспцинаты : цикрдирование, натриевая лорилсульфат, моногидрат лактозы, крос -ароскармолоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;

Капсула состав: алмаз синий (E 133), Ponso 4R (E 124), желтый хинолин (E 104), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, метилпагидроксибензоат (E 218), проциллифалпапоидроксибензоат (E 216).

Дозировка формы. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты. ATS M01A X21 Код.

Клинические характеристики.

Индикация.

Ревматические заболевания суставов (остеоартрит, остеоартрит, включая коксартроз и гонартроз).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к диацереину, другие компоненты препарата или анамнезис.

Метод администрирования и доз.

Препарат следует использовать в течение длительного периода (не менее 6 месяцев). В течение первых 2-4 недель лечения ортодин назначается для взрослых 1 капсулы (50 мг) после еды ночью. Начиная с 2-4-й недели лечения, доза препарата увеличивается до 100 мг в день в 2 дозах (1 капсула утром и вечером после еды). Продолжительность лечения устанавливается индивидуально врачом.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

При почечной недостаточности фармакокинетика диацепереина может измениться. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу до 1 капсулы в день (клиренс креатинина менее 30 мг/мл).

Неблагоприятные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится, но иногда могут возникать побочные реакции:

Из пищеварительного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея (может возникнуть в течение первых нескольких дней лечения), эпигастральная боль/боль в животе (может возникнуть в течение первого месяца лечения);

Из гепатобиларийной системы: увеличение ферментов печени;

Из кожи и подкожной ткани: кожная высыпания, крапивница, зуд;

Другие: изменение цвета мочи, интенсивный цвет мочи в желтом.

В случае индивидуальной непереносимости любому компоненту препарата, в том числе для Ponso 4R, могут возникать аллергические реакции.

Передозировка.

В случайном или преднамеренном введении больших доз диацепереина могут возникнуть диарея или повышенные проявления других побочных реакций.

Уход. Там нет специфического противоядия. Непосредственное лечение заключается в восстановлении баланса электролита.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для беременных женщин и кормящих грудью женщин.

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата не установлены для детей, поэтому для детей не следует назначать диацепереин.

Особенности приложения.

В результате позднего начала (через 2-4 недели) первый месяц лечения может быть объединен с использованием других нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков.

Как и в случае любого долгосрочного лечения другими лекарственными продуктами, во время лечения ортодрина периодически (один раз каждые 2-3 месяца) проводил подробный анализ крови, определение ферментов печени и анализ мочи.

Лечение антибиотиками должно быть временно прекращено в случае антибиотикотерапии, поскольку последнее может повлиять на кишечную флору и кинетику препарата. Лечение диацерином может усугубить симптомы энтероколита у пациентов, которые принимают антибиотики и химиотерапию, которые влияют на кишечную флору.

Следует учитывать соотношение пользы/риска при назначении ортодрина пациентам с предварительным энтероколитом, особенно пациентами с раздражением большой кишки.

Тщательно назначить пациентов с хронической почечной недостаточностью. Пациентам с тяжелой почечной патологией (клиренс креатинина <30 мл/мин) требует снижения дозы ортодорина.

В клинических исследованиях не было никаких фармакокинетических изменений в диацереине при умеренном и тяжелом циррозе.

При использовании Diacerein с пищей всасывание препарата увеличивается (на 24 %); С другой стороны, длительная нехватка пищи снижает биодоступность диацерина. Как частота побочных эффектов, так и ускоренный транзит через кишечник напрямую зависит от количества поглощенного диацерина. Еда или после очень небольшого количества пищи может привести к развитию симптомов побочных эффектов.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя использовать для наследственной непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или нарушения кишечной гидромалектистики.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии диацерина на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Диацериин не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, которые изменяют прохождение кишечного содержания (например, волокна или овощные продукты). Следует избегать сопутствующего использования лекарств, содержащих алюминий и гидроксид магния, поскольку это может повлиять на поглощение диацерина.

Установлен синергический эффект диацереина с негероидальными анти -инфлярующими препаратами и неракотическими анальгетиками.

Ортодин не следует использовать одновременно с химиотерапией или антибиотиками, которые влияют на кишечную флору, а также слабительные или лекарства, которые изменяют перистальтику кишечника.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Diacerein -это препарат, предназначенный для лечения остеоартрита, который обладает анальгетическим, антифритическим и анти -инфляционным свойствами. Диацериин классифицируется как медленно активное агент, эффект которого возникает в течение 2-4 недель лечения и достигает клинической значимости через 4-6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия, который отличается от механизма действия негероидальных анти -инфляционных препаратов (НПВП). Диацереин, как и его активный метаболит Rhein - ингибирует синтез и активность

Интерлейкин-1 (IL-1), который играет ведущую роль в патогенезе остеоартрита и в то же время увеличивает выработку трансформирующего фактора роста-B (TGF-B), что инициирует пролиферацию хондроцитов и стимулирует продукты коллаген II, протеогланоны и гиалурон.

В отличие от НПВП, диастин не ингибирует синтез простагландина и, следовательно, не имеет побочных эффектов гастродуоденса.

Фармакокинетика . Поглощение диацерина замедляется с одновременным использованием с пищей, что в то же время связано с увеличением количества поглощенного вещества на 25 %, с другой Таким образом, количество неабинбированного диацепереина, поэтому способствует риску побочных эффектов. Диацериин полностью превращается в метаболит Rhein путем деляции перед входом в центральную циркуляцию. Биодоступность метаболита Rhein составляет 35-56 %. Объем распределения - приблизительно 13,2 литра. Метаболит Rhein связывается с плазменными белками почти на 99 %, но эта связь не является стабильной. Метаболит RHEIN либо выделяется по почках без изменений (20 %), либо конъюгировано в печени с реей-глюкуронидом (60 %) или сульфатом Rhein (20 %), которые также выводятся в моче. Жизненный период составляет приблизительно 7-8 часов.

При использовании Diacerein у пожилых пациентов не было отмечено никаких изменений в его фармакокинетических свойствах.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико -химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 с синим корпусом и темно -синей крышкой, содержащей светло -желтый порошок.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в свете, защищенной при температуре, не превышающей 25 ° С.

Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 капсул в волдец; 1 или 3 волдыри в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Macleodes Pharmaceuticals Limited.

Расположение.

Calt № 25-27, опрос № 366, Премьер-министр промышленной промышленности, Canchami, Daman-396210 (этап II), Индия.