ОРНИГИЛ р-р д/инф. 5 мг/мл бутылка 200 мл

Для медицинского использования лекарственного продукта

Ornigil ^®

( Или не​​

Композиция:

Активное вещество : орнидазол;

1 мл раствора содержит орнидазол 5 мг;

Эксципиенты: хлорид натрия, вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инфузий.

Основные физико -химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло -желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного использования. Имидазол производные. Орнидазол. ATH CODE J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ornigil ^® представляет собой 5-киномидазольный антибиотик, обладающий антибактериальным эффектом, сходным с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективно у Trichomonas Vaginalis , Entamoeba histolytica , Giardia Lamblia ( Giardia intestinalis ), а также некоторые анаэробные бактерии, такие как Gardnerella vaginalis , Bacteroides и Clostridium spp. , Fusobacterium и Anaerobic Cocci. Он обладает антипротозойским эффектом против Balantidium coli , Blastocystis hominis , Trichomonas vaginalis , Trichonomus fetus , Giardia intesinalis и entamoeba histolytica .

Согласно механизму действия Ornigil ^® -DNA -Tropical Premation с селективной активностью для микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстановить NITRO GROUP и катализировать взаимодействие белков ферридоксинов с нитро -соединениями. После проникновения лекарственного средства в микробные клетки механизм его действия вызван восстановлением нитро -группы под влиянием нитроредкозы микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

С внутривенной капелькой в ​​начальной дозе
15 мг/ч и с последующим поступлением в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов. Максимальная концентрация равновесия составляет 26 мкг/мл, а минимум - 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, брюшная и спинномозговая жидкость (приблизительно 43 % концентраций в плазме в крови), вагинальная секреция, кость, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20 %. Орнидазол проникает в плацентарный барьер, выпускается в грудное молоко. Почти 30-60 % препарата метаболизируются в организме путем гидроксилирования, окисления и склеивания. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также обладает антипротозойским и антибактериальным действием. Орнидазол выводится в основном с мочой (60-80 %), частично с желтой без изменений и в форме метаболитов в течение 5 дней после единого введения.

Клинические характеристики.

Индикация.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное введение невозможно при следующих заболеваниях и условиях:

- анаэробные системные инфекции, вызванные орнидазольной микрофлорой: сепсис, менингит, перитонит, послеоперационные инфекции раны, послеродовый сепсис, септический аборт и эндометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, с операцией (особенно при хирургии на толстой кишке и прямой кишке), с гинекологическими операциями;

- Амебическая дизентерия с тяжелым курсом, все дополнительные формы амебиаза, гиардиаза, абсцесса печени.

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата или других производных нитроимидазола.

- Органические заболевания центральной нервной системы.

- Эпилепсия, рассеянный склероз.

- Расстройства кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические нарушения.

- Хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Орнидазол усиливает влияние пероральных антикоагулянтов серии кумаринов, которая требует коррекции их дозы. Орнидазол продлевает расслабляющий эффект мышц бромида Vecronia.

Концентрация препарата снижается путем одновременного использования с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и увеличивается с одновременным использованием с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами
H ₂ Рецепторы (циметидин).

При использовании с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось о некоторых случаях периферического неврита, психической депрессии и судорог, сходных с эпилепсией.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегидрогеназу и, следовательно, совместим с алкоголем.

Особенности приложения.

Когда рекомендуемые дозы превышены, у детей наблюдается определенный риск побочных эффектов, у пациентов с поражениями печени, пациентов, которые злоупотребляют алкоголем. При использовании высоких доз орнидазола и в случае лечения в течение более 10 дней рекомендуется провести клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц в присутствии истории расстройств от крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Растущие нарушения центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться при лечении орнидазола. В случае периферической невропатии расстройства координации движений (атаксия), головокружение или затмение сознания следует прекратить лечение.

Может возникнуть обострение кандидомикоза, что потребует надлежащего лечения.

В случае гемодиализа необходимо учитывать снижение полужицы и назначить дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрация лития, солей креатинина и концентрации электролита следует контролировать во время терапии литием.

Эффект других лекарств может быть увеличен или ослаблен во время лечения орнидазола.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Ornigil ^® противопоказан в первом триместре беременности. В II и III Trimesters препарат должен назначаться только по абсолютным указаниям.

Грудное вскармливание должно быть прекращено, если лактация ^должна быть остановлена, если лактация должна быть остановлена.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

При использовании орнидазола такие проявления, как сонливость, жесткость мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, возможна временная потеря сознания. Возможность таких проявлений следует учитывать для пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Препарат вводится внутривенно в течение 15-30 минут.

В случае инфекций анаэробной системы, взрослые и дети в возрасте 12 лет должны использоваться в начальной дозе 500-1000 мг, затем-500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждый
24 часа в течение 5-10 дней (шаг доза). После стабилизированного состояния пациента необходимо перейти к пероральному введению орнидазола (например, таблетки 500 мг, 1 таблетку каждые 12 часов).

Дети в возрасте до 12 лет весом более 6 кг ежедневной дозы должны быть назначены по расчету
20 мг/кг массы тела, распределяемое для 2 инъекции, в течение 5-10 дней.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургии для взрослых и детей в возрасте 12 лет в возрасте до 12 лет до ^{операции} вводится в дозу 500-1000 мг в течение полчаса до операции.

Для предотвращения смешанных инфекций Ornigil ^® следует использовать вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Препараты следует вводить отдельно.

Амебическая дизентерия с тяжелым курсом, все внеинтизиционные формы амебиаза, гиардиаз, абсцесс печени для взрослых и детей в возрасте 12 лет, первая администрация составляет 500-1000 мг, затем 500 мг каждые 12 часов, в течение 3-6 дней.

Для детей в возрасте до 12 лет весом более 6 кг вставки Ornigil ^® со скоростью 20-30 мг/кг массы тела, распределенную по 2 инъекциям.

Курс лечения определяется врачом в зависимости от природы заболевания.

В случае нарушения функции почек интервал между инъекцией или уменьшением единой и ежедневной дозы препарата.

Дети.

Орнидазол противопоказан у детей весом менее 6 кг.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможные повышенные симптомы других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфическое противоядие неизвестно. В случае захвата диазепам следует использовать.

Неблагоприятные реакции.

Из системы крови и лимфатической системы: проявления воздействия костного мозга, умеренной лейкопении, нейтропении.

Из иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангиоротический отеки.

От кожи и подкожной ткани: кожная высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Из нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, жесткость мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, растерянность, признаки сенсорной или смешанной периферической невропатии, возбуждение.

От желудочно -кишечного тракта: нарушения вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, слизистая оболочка языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и боли в эпигастральной области.

Из печени и желчных трактов: гепатотоксичность, изменения в функциональных тестах печени.

Общие расстройства и изменения в месте инъекции: лихорадка; озноб; общая слабость; усталость; одышка; Изменения в месте инъекции, включая боль, покраснение, ощущение сжигания y инъекции.

Другие: затемнение цвета мочи, сердечно -сосудистые расстройства, включая снижение артериального давления.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения. Храните при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Не заморозить. Держись вне досягаемости детей.

Несовместимость. Не смешивайте раствор с другими лекарствами.

Упаковка. 100 мл, 200 мл в бутылках. 100 мл, 200 мл в контейнерах.

Категория пропусков. По рецепту.

Продюсер. LLC Юрия-Фарм.

Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Украина, 18030, Cherkasy, vul. Вербовецкий, 108.

Тел. (044) 281-01-01.