ОВЕСТИН суппозитории вагинальные 0,5 мг №15

Для медицинского использования препарата

Овечин

( Овэстин )

Состав лекарственного средства:

Активный ингредиент: эстрол;

1 суппозиторий содержит эйриол 0,5 мг;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Копозитории вагинальные.

CPOSITORY TORPEDO FOFIED, белый цвет.

Название и месторасположение производителя.

Бестестные отрасли промышленности, промышленная зона Le Marcurn 03800 Anna, Франция /

ООН ОТКРЫТИЯ, ЗОНА ПРОМЛЮЧЕННОЙ ЛЕКОБ ЛЮБРЬЮ 03800 ГАНАНАТ, ФРАНЦИЯ.

Н.В. Organon, 5349 AB OSS, CLOOSTSTAUT 6, Нидерланды /

NV Organon, KlooosterStraat 6, 5349 ABOSS, 11349.

Фармакотерапевтическая группа. Естественные и полусинтетические эстрогены. ATSG03C A04 код.

Механизм действия

Ovulyin ^Â содержит натуральный женский гормоновский эстерол. В отличие от других эстрогенов, эйриол краткосрочный, поскольку он взаимодействует с ядрами эндометрических клеток. Он компенсирует потерю эстрогенных продуктов у женщин в период менопаузы и уменьшает серьезность симптомов менопаузы. Эстриол особенно эффективен при лечении мочеполовых симптомов. В случае атрофии нижних сечений мочеполового тракта Эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH в влагалище. В результате сопротивление клеток эпителия мочеполового тракта увеличивается до инфекций и воспалений, что приводит к снижению таких симптомов влагалища, таких как разбиение, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания и незначительное мочеиспускание недержание недержания.

Информация, полученная во время клинических исследований

Поглощение

Внутривагинальное введение эстроола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконтюугированного эстиола в плазме.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови развивается 1-2 часа после введения. После введения вагинального введения _{эстрола} в дозе 0,5 мг значение C _Max составляло приблизительно 100 пг / мл, см - около 25 пг / мл, а средняя концентрация составляет приблизительно 70 пг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстрола в дозе 0,5 мг средняя концентрация снизилась до 40 пг / мл.

Биотрансформация

Почти все (90%) эйриол в плазме крови связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны. Метаболическое разложение эйриола преимущественно является сопряженностью и деконугированием во время энтерагенептической циркуляции.

Разведение

Поскольку эстерол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в сопряженной форме с мочой. Только небольшая часть (± 2%) выпущена с помощью фекалий в основном в виде неконъюгированного эстиола.

Показания к применению.

Противопоказание.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Для лечения постменопаузальных симптомов GZT необходимо начать только в случае симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. В любом случае, для точного определения риска и преимуществ, тщательная оценка должна проводиться не реже одного раза в год и продолжать достигать преимуществ лечения с риском.

Медицинское обследование / Следующее наблюдение доктора

До начала или повторного курса GPT необходимо познакомиться с полной личной и семейной историей. Во время медицинского осмотра (включая опрос таза и молочных желез) следует учитывать историю пациента и учитывать противопоказания и оговорки при применении препарата. В ходе лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры пациента, частота и природы которых зависят от индивидуальных характеристик. Женщины должны быть проинформированы о том, какие изменения в молочных железах они должны сообщить доктору или медсестре. Рекомендуется проводить опросы, в том числе маммографию в соответствии с практиками скрининга, которые распространяются, широко распространены с учетом потребностей конкретного пациента.

Государства, которые требуют медицинского наблюдения

Основания для немедленного прекращения лечения:

Эндометрия гиперплазия

Для предотвращения стимуляции эндометрии суппользование не следует превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола), и она не должна использоваться для максимальной дозы в течение нескольких недель.

Рак молочной железы

Степень риска рака молочной железы у женщин для ^{овэстина} остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают на увеличение риска рака молочной железы у женщин, которые используют комбинированные агенты эстроген-прогестогена и, возможно, только средние эстрогена для гормональной терапии; Это зависит от продолжительности гормональной заместительной терапии. В недавнем населении исследования с участием 3345 женщин с инвазивной раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе, было показано, что использование эстроола, в отличие от другого эстрогена, не сопровождается увеличением риска рака молочной железы. Однако клиническая значимость этих результатов еще не найдена. Следовательно, важно обсуждать риск рака молочной железы пациентом и коррелировать с известными преимуществами гормональной заместительной терапии.

Рак яичников встречается намного меньше рака молочной железы. Длина (не менее 5-10 лет) монотерапия с эстрогеном (как ГЗТ) у женщин после гистерэктомии была связана с повышенным риском рака яичников. Расположенный монотерапией эстрогеном и комбинацией эстрогенного прогестогена (как ГЗТ), связанного с немного увеличенным Риск развития рака. Яичники. В исследовании «Миллион женщин» 5-летнее лечение GZT привело к 1 дополнительным случаем до 2500 пользователей

Венозная тромбоэмболия

Степень риска развития венозной тромбоэмболии при использовании ^{овэстина} остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают на то, что гормональная замена терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риск венозной тромбоэмболии, то есть тромбоз глубокого вены или легочная эмболия.

Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождаемыми тромбофильными расстройствами, имеют повышенный риск венозной тромбоэмболии, а гормональная замена терапии может повысить этот риск. Следовательно, гормональная заместительная терапия противопоказана таким пациентам (см. Раздел «Противопоказания»). Для женщин, которые имеют постоянное лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно взвесить соотношение преимуществ и риска при проведении гормональной заместительной терапии. Факторы риска развития венозных тромбоэмболизма включают использование эстрогенов, летний возраст, передача значительную операцию, длительную иммубилизацию, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м ² ), беременность, послеродовой период, системная эритематика и рак. Не существует однозначного мнения о роли варикозных вен в развитии венозной тромбоэмболии.

Если пролонгированная иммобилизация неизбежна после выборной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию в течение 4-6 недель до операции. Такая терапия может быть возобновлена ​​только после полного восстановления движущейся женщины.

Если ^Ovevin используется для назначения «до и послеоперационной терапии ...», то необходимо обеспечить профилактическое лечение для предотвращения тромбоза. Если после начала лечения ^{овёэстин} будет иметь венозную тромбоэмболизм, то лечение этим препаратом должно быть прекращено. Пациенты должны сообщать о необходимости немедленного обращения к врачу, если они чувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например, болезненного отека ног, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (CHS)

В ходе исследований не было никаких признаков того, что гормональная заместительная терапия с комбинированным препаратом эстрогена-прогестерона или только препарат эстрогена обеспечивает защиту от инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца или без него.

Комбинированная терапия эстроген-прогестангеном

При использовании комбинированного GZT эстроген-прогестагена относительный риск CHS немного увеличивается. Поскольку основной абсолютный риск CHD в значительной степени зависит от возраста, число дополнительных случаев ЧД благодаря использованию прогестагена эстрогена очень мало у здоровых женщин, которые приближаются к менопаузе, но с возрастом растет.

Только эстроген

На основании этих рандомизированных контролируемых исследований увеличение риска CHD у женщин с удаленным маткой, который использовал GZT с содержанием только эстрогена.

Ишемический приступ.

Способность увеличить риск ишемического инсульта остается неизвестным, но есть данные, которые, с комбинированным ^{прогестангеном} эстрогена или только эстрогентерапии, риск ишемического инсульта увеличивается в 1,5 раза.

Другие состояния

Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме и, следовательно, в соответствии с состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек, тщательное наблюдение должно проводиться.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не обнаруживает еще одно существенное влияние на эндокринную систему.

Осталось неизвестным, будь ^варью к такому увеличению риска, но есть некоторые доказательства увеличения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное использование комбинированных препаратов или только эстроген для гормональной заместительной терапии через 65 лет.

Ovulyn ^® не предназначен для использования, чтобы противодействовать.

Специальные оговорки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

^Ovulyin â предназначен только для лечения женщин в период после менопаузы (естественно и вызвано хирургически).

Беременность

^Овевин не применяется во время беременности. Если женщина беременна во время лечения ^{яйцеклетка} , то препарат следует немедленно остановить. Результаты этих эпидемиологических исследований эффекта эстрогенов на плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

Кормление грудью

^Овевин не применяется во время периода грудного вскармливания. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшить производство молока.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Информация не доступен.

Дети. Препарат не применяется к детям.

Способ применения и доза.

В случае прохождения следующей дозы препарата препарат следует вводить сразу после упоминания, если оно не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенная доза должна быть пропущена и продолжение лечения в соответствии с обычной схемой администрирования. Вы не можете вводить 2 дозы препарата за один день.

Метод приложения

Вагинальные суппозитории ^оувина должны быть введены во влагалище вечером перед сном.

В начале или с продолжением лечения менопаузальных симптомов наименее эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода (см. Раздел «Правильные меры безопасности, когда это применимо»).

Для женщин, которые не проводят гормональную заместительную терапию или которые переносятся из непрерывного перорального введения комбинированного препарата для гормональной заместительной терапии, лечение с ^{овуштом} может быть запущена в любой день. Женщины, которые перемещаются из циклической схемы для применения препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинаться лечение с ^{овшинкой} 1 недели после завершения цикла.

Передозировка.

Вероятность передозировки ^Osestin â при нанесении суппозиториев для вагинального введения чрезвычайно низкая. Однако в случае внедрения большого количества препарата у женщин, тошнота, рвота и кровотечения в качестве синдрома лечения могут появиться. Специфический антидот неизвестен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

На основании литературных наблюдений и наблюдений по данным, такие побочные реакции были задокументированы при использовании ^{оувинина} :

* Словарь медицинского терминологии для регуляторной деятельности (Meddra), версия 15.1

Эти побочные реакции в основном являются переходными, но они также могут указывать на очень высокую дозу.

При лечении только эстрогена или комбинированного эстрогенного препарата и прогестагена были также другие побочные реакции.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В клинической практике случаи взаимодействия между ^{овэстином} и другими лекарственными средствами не зарегистрированы. Такие данные ограничены, но может произойти взаимодействие между ^{Увенсеном} и другими лекарственными средствами. При применении комбинированных устных контрацептивов существуют такие признаки взаимодействия, которые также могут быть связаны с лечением ^{овевина} :

Метаболизм эстрогенов может быть амплифицирован, когда они одновременно используются с лекарствами, которые способны индуцировать ферменты, связанные с метаболизмом препаратов, особенно ферменты цитохрома P450, например, с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) , антигициновые средства (в частности рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренц), а также препараты растений, содержащие зверь ( Hypericumperfortum );

Ритонавир и нельфинавир являются известными мощными ингибиторами, но они, наоборот, демонстрируют индуцирующие свойства при нанесении вместе со стероидными гормонами;

клінічно значуще підвищення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності Овестину ^â та до зміни картини маткової кровотечі.

Естріол може збільшувати фармакологічні ефекти кортикостероїдів, сукцинілхоліну, теофілінів та тролеандоміцину.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-25 ^o C у сухому, захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері; 3 блістерні упаковки у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.